Actieve ingrediënten: Somatropine
Genotropin 5,3 mg en 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Genotropin bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Genotropin 5,3 mg en 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Waarom wordt Genotropin gebruikt? Waar is het voor?
Genotropin is een recombinant humaan groeihormoongeneesmiddel (ook wel somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijk geproduceerde menselijke groeihormoon dat nodig is voor de groei van botten en spieren. Groeihormoon helpt ook om vet- en spierweefsel goed te ontwikkelen.Het wordt recombinant genoemd omdat het niet uit menselijk of dierlijk weefsel komt.
Bij kinderen wordt Genotropin gebruikt bij de behandeling van de volgende groeistoornissen:
- Als het niet goed groeit en niet genoeg groeihormoon heeft.
- Als u het syndroom van Turner heeft. Syndroom van Turner is een chromosomale afwijking die meisjes treft en die de groei nadelig kan beïnvloeden - uw arts had u dat moeten vertellen als u deze ziekte heeft.
- Als u chronisch nierfalen heeft. In dit geval verliezen de nieren hun normale functie en dit kan de groei beïnvloeden.
- Als u het Prader-Willi-syndroom heeft (ziekte als gevolg van een chromosomale aandoening). Groeihormoon zal hem helpen om groter te worden als hij nog groeit, en zijn lichaamssamenstelling te verbeteren.Overtollig vet zal afnemen en spiermassa, die wordt verminderd, zal verbeteren.
- Als hij te klein was bij de geboorte of een laag gewicht had. Groeihormoon kan u helpen groter te worden als u op de leeftijd van 4 jaar of ouder geen normale groei heeft bereikt of behouden.
Bij volwassenen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van mensen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie. Dit tekort kan op volwassen leeftijd ontstaan of in de kindertijd zijn ontstaan.
Als u tijdens uw jeugd met Genotropin bent behandeld omdat u een groeihormoondeficiëntie heeft, moet uw groeihormoonstatus opnieuw worden beoordeeld na voltooiing van de groei. Als een ernstige groeihormoondeficiëntie wordt bevestigd, zal uw arts voorstellen dat u de behandeling met Genotropin voortzet.
Dit geneesmiddel mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van groeihormoon en die de diagnose heeft bevestigd.
Contra-indicaties Wanneer Genotropin niet mag worden gebruikt
Gebruik Genotropin niet en vertel het uw arts
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van Genotropin.
- Als u een actieve tumor (kanker) heeft. Tumoren moeten inactief zijn en de behandeling tegen kanker moet voltooid zijn voordat de behandeling met Genotropin wordt gestart.
- als u ernstig ziek bent (bijvoorbeeld als u complicaties heeft na een openhartoperatie, buikoperatie, acuut ademhalingsfalen, accidenteel trauma of soortgelijke aandoeningen) u een zware operatie ondergaat of om een andere reden naar het ziekenhuis gaat , vertel het uw arts en herinner de andere artsen die u volgen eraan dat u groeihormoontherapie krijgt.
- Als Genotropin werd voorgeschreven om de groei te stimuleren, maar de groei is al gestopt (de epifysen zijn samengekomen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Genotropin inneemt
Wees extra voorzichtig met Genotropin en vertel het uw arts als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is
- Als u het risico loopt diabetes te ontwikkelen, zal uw arts uw bloedglucosespiegel moeten controleren tijdens de behandeling met Genotropin.
- Als u diabetes heeft, dient u uw bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met Genotropin zorgvuldig te controleren en de resultaten met uw arts te bespreken om te beoordelen of de dosering van de geneesmiddelen die u gebruikt om diabetes te behandelen, moet worden gewijzigd.
- Na het starten van de behandeling met Genotropin is het mogelijk dat sommige patiënten moeten beginnen met een vervangende behandeling met schildklierhormoon.
- Als u schildklierhormoontherapie krijgt, moet uw dosering mogelijk worden aangepast.
- Als u groeihormoon gebruikt om de groei te stimuleren en als u "slapt" of als u "slapt" tijdens de behandeling met groeihormoon als gevolg van heuppijn, moet u dit aan uw arts vertellen.
- In geval van verhoogde intracraniale druk (met symptomen zoals: ernstige hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken) dient u uw arts te informeren.
- Als uw arts een ontsteking van de spieren in de buurt van de injectieplaats constateert die wordt veroorzaakt door het conserveermiddel metacresol, moet u Genotropin zonder metacresol gebruiken.
- Als u Genotropin voorgeschreven krijgt vanwege een groeihormoondeficiëntie na een eerdere tumor (kanker), moet u regelmatig worden gecontroleerd op terugkeer van de tumor of een andere vorm van kanker.
- Als u merkt dat de buikpijn verergert, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
- Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Genotropin en daardoor vatbaarder voor het optreden van bijwerkingen.
Kinderen met chronisch nierfalen:
- Uw arts dient uw nierfunctie en groeisnelheid te evalueren voordat de behandeling met Genotropin wordt gestart. De medische behandeling van uw nieraandoening moet worden voortgezet. De behandeling met Genotropin dient te worden gestaakt in het geval van een niertransplantatie.
Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:
- Uw arts zal u een dieet voorschrijven om uw gewicht onder controle te houden.
- Voordat de behandeling met Genotropin wordt gestart, zal uw arts controleren op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu (onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of luchtweginfecties.
- Als u tijdens de behandeling tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen vertoont (inclusief het ontstaan of verergeren van snurken), zal uw arts u moeten onderzoeken en kan uw behandeling met Genotropin stoppen.
- Tijdens de behandeling zal uw arts controleren op tekenen van scoliose, een soort spinale misvorming.
- Als zich tijdens de behandeling een longinfectie ontwikkelt, vertel dit dan aan uw arts zodat hij de infectie kan behandelen.
Baby's die klein of met een laag geboortegewicht worden geboren:
- Als u te klein was bij de geboorte of te laag in gewicht was en tussen de 9 en 12 jaar oud was, vraag dan uw arts om specifiek advies over de puberteit en de behandeling met dit geneesmiddel.
- Uw arts zal uw bloedglucose- en insulinespiegels controleren voordat u met de behandeling begint en elk jaar tijdens de behandeling.
- De behandeling moet worden voortgezet tot de dwerggroei.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Genotropin veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u die zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts als u:
- medicijnen om diabetes te behandelen,
- schildklierhormonen,
- synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden),
- geslachtshormonen (bijvoorbeeld oestrogeen),
- ciclosporine (geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt na een transplantatie),
- geneesmiddelen die epilepsie onder controle houden (anticonvulsiva).
Uw arts kan beoordelen of het nodig is de dosering van deze geneesmiddelen of de dosering van Genotropin te wijzigen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, mag u Genotropin niet gebruiken.
Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Genotropin
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis; dit betekent dat het praktisch "natriumvrij" is.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Genotropin gebruikt: Dosering
Aanbevolen dosering
De dosering is afhankelijk van uw lichaamsgrootte, de aandoening waarvoor u wordt behandeld en hoe effectief het groeihormoon bij u is. Elke persoon is anders. Uw arts zal de dosis Genotropin in milligram (mg) aanbevelen die voor u geschikt is, gebaseerd op uw lichaamsgewicht in kilogram (kg) of uw lichaamsoppervlak, berekend in vierkante meters (m2) op basis van uw lengte en gewicht, zoals evenals het voor u geschikte toedieningsschema Verander de dosering of het toedieningsschema niet zonder uw arts te raadplegen.
Kinderen met groeihormoondeficiëntie:
Dosis van 0,025 - 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Hogere doses kunnen ook worden gegeven.Wanneer groeihormoondeficiëntie voortduurt tot in de adolescentie, moet Genotropin worden gebruikt tot volledige lichamelijke ontwikkeling.
Kinderen met het syndroom van Turner:
Dosering van 0,045 - 0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag.
Kinderen met chronisch nierfalen:
Dosis van 0,045 - 0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Hogere doses kunnen nodig zijn als de groeisnelheid te langzaam is. Dosisaanpassing kan nodig zijn na 6 maanden behandeling.
Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:
Dosering van 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. De dagelijkse dosis van 2,7 mg mag niet worden overschreden. De behandeling mag niet worden gebruikt bij kinderen bij wie de groei na de puberteit bijna is gestopt.
Baby's die klein of met een laag geboortegewicht en met groeistoornissen worden geboren:
Dosering van 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Het is belangrijk om de behandeling voort te zetten totdat de uiteindelijke hoogte is bereikt.U moet na het eerste jaar met de behandeling stoppen als deze niet op de therapie reageert of als deze zijn uiteindelijke hoogte bereikt en stopt met groeien.
Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:
Als u doorgaat met de behandeling met Genotropin na behandeling in de kindertijd, moet u beginnen met een dosis van 0,2-0,5 mg per dag. Deze dosering moet geleidelijk worden verhoogd of verlaagd op basis van de resultaten van bloedonderzoek, klinische respons en bijwerkingen.
Als groeihormoondeficiëntie optreedt op volwassen leeftijd, moet de behandeling worden gestart met 0,15-0,3 mg per dag. Deze dosering moet geleidelijk worden verhoogd op basis van de resultaten van bloedonderzoek, klinische respons en bijwerkingen. De dagelijkse onderhoudsdosering is zelden hoger dan 1,0 mg per dag. Vrouwen hebben mogelijk hogere doseringen nodig dan mannen. De dosering moet elke 6 maanden worden gecontroleerd. Mensen ouder dan 60 jaar moeten beginnen met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag, die geleidelijk moet worden verhoogd op basis van de individuele behoeften. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt. De dagelijkse onderhoudsdosering is zelden hoger dan 0,5 mg per dag. Volg de instructies die uw arts u heeft gegeven.
Genotropine-injectie:
Genotropin moet subcutaan worden toegediend, d.w.z. via een korte injectienaald in het vetweefsel net onder de huid worden geïnjecteerd. Uw arts moet u al hebben laten zien hoe u Genotropin gebruikt. Injecteer Genotropin altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Instructies voor het gebruik van de GoQuick voorgevulde pen worden geleverd in de container met de voorgevulde pen.
Instructies voor het gebruik van Genotropin tweekamerpatronen met Genotropin Pen of Genotropin Mixer worden bij de apparaten geleverd.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij gebruik van de voorgevulde pen, injectiepen of reconstitutiehulpmiddel moet de naald vóór reconstitutie worden vastgeschroefd. Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald. Gebruik naalden niet opnieuw.
Voorbereiding van de injectie
U kunt Genotropin een half uur voor de injectie uit de koelkast halen. Hierdoor kan het product iets opwarmen, wat de injectie vergemakkelijkt.
De GoQuick voorgevulde pen bevat de patroon met twee compartimenten die op zijn beurt zowel groeihormoon als oplosmiddel bevat. Het aanwezige groeihormoon en het aanwezige oplosmiddel worden gemengd door de zakjeshouder van de patroon te schudden (zie de precieze stappen in de gebruiksaanwijzing) A apart apparaat is niet nodig.
Genotropin in een patroon met twee compartimenten bevat zowel groeihormoon als oplosmiddel en moet worden gebruikt met een Genotropin-apparaat. Het groeihormoon en het oplosmiddel in de patroon met twee compartimenten kunnen worden gemengd met behulp van het Genotropin Mixer-apparaat of door het Genotropin Pen-apparaat te schroeven.
Voor zowel de GoQuick voorgevulde pen als de tweekamerpatroon: los het poeder op door het voorzichtig 5-10 keer om te keren totdat het is opgelost.
Schud de oplossing NIET tijdens het mengen van Genotropin. Je mengt het voorzichtig. Schudden van de oplossing kan schuimvorming veroorzaken en de werkzame stof beschadigen. Controleer de oplossing en injecteer niet als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Genotropine-injectie
Vergeet niet om uw handen te wassen en de huid te reinigen vóór de injectie.
Injecteer groeihormoon elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Het wordt aanbevolen om voor het slapengaan te injecteren, omdat het gemakkelijker te onthouden is.Het is ook normaal om 's nachts hogere groeihormoonspiegels te hebben.
De meeste mensen injecteren in de dij of de bil.Geef de injectie waar uw arts u dat heeft laten zien. Vetweefsel in de huid kan op de injectieplaats krimpen. Om dit te voorkomen, dient u elke keer een iets andere injectie toe te dienen, zodat de huid en het onderliggende weefsel kunnen herstellen van de vorige injectie voordat een volgende injectie op dezelfde plaats wordt gegeven.
Denk eraan om Genotropin onmiddellijk na de injectie weer in de koelkast te bewaren.
Bent u vergeten Genotropin te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het is het beste om regelmatig groeihormoon te nemen.
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, geef uw volgende injectie dan de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip. Noteer eventuele injecties die u bent vergeten toe te dienen en meld dit bij de eerste controle aan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Genotropin
Vraag uw arts om advies voordat u stopt met de behandeling met Genotropin.
Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Genotropin heeft ingenomen?
Als u te veel Genotropin heeft geïnjecteerd, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker. Uw bloedsuikerspiegel kan te laag worden en later te veel stijgen. U kunt zich beven, zweten, slaperig voelen of zich "niet in uzelf" voelen en kunt u flauwvallen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Genotropin?
Zoals alle geneesmiddelen kan Genotropin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De zeer vaak en vaak voorkomende bijwerkingen bij volwassenen kunnen optreden in de eerste maanden van de behandeling en kunnen spontaan stoppen of als de dosis wordt verlaagd.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn onder meer:
bij volwassenen
- Gewrichtspijn
- Waterretentie (wat optreedt bij gezwollen vingers of enkels).
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn onder meer:
Bij kinderen:
- Tijdelijke roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats;
- Pijn in de gewrichten.
Bij volwassenen:
- Gevoelloosheid / tintelingen
- Pijnlijke armen en benen, spierpijn
- Pijn of branderig gevoel in de handen of oksels (bekend als Carpaal Tunnel Syndroom).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten) zijn onder meer:
Bij kinderen:
- Vochtretentie (aan het begin van de behandeling gedurende korte tijd gezwollen vingers of enkels)
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) zijn onder meer:
Bij kinderen:
- Gevoelloosheid / tintelingen
- Leukemie (is gemeld bij een beperkt aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, van wie sommigen eerder werden behandeld met somatropine. Er is echter geen bewijs dat de incidentie van leukemie hoger is bij patiënten die groeihormoon krijgen zonder predisponerende factoren);
- Verhoogde intracraniale druk (die symptomen veroorzaakt zoals ernstige hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)
- Spierpijn.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
- Type 2 diabetes;
- Daling van de niveaus van het hormoon cortisol in het bloed.
Bij kinderen:
- Pijn in armen en benen.
Bij volwassenen:
- Verhoogde intracraniale druk (die symptomen veroorzaakt zoals ernstige hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)
- Roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats.
Vorming van antilichamen tegen het geïnjecteerde groeihormoon, die echter de werking van het groeihormoon niet lijken te stoppen.
De huid rond de injectieplaats kan hobbelig of klonterig worden, maar dit hoeft niet te gebeuren als u elke keer op een andere plaats injecteert.
Een zeer zeldzame bijwerking die kan optreden als gevolg van het conserveermiddel metacresol is een ontsteking van de spieren in de buurt van de injectieplaats.Als uw arts constateert dat u deze bijwerking heeft, moet u Genotropin zonder metacresol gebruiken.
Er zijn zeldzame gevallen van plotseling overlijden geweest bij patiënten met het PraderWilli-syndroom. Deze gevallen werden echter niet in verband gebracht met de behandeling met Genotropin.
Als heup- of knieklachten of pijn optreden tijdens de behandeling met Genotropin, kan uw arts het wegglijden van de proximale femorale epifyse en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes overwegen.
Andere mogelijke bijwerkingen die verband houden met de behandeling met groeihormoon kunnen de volgende gevallen zijn: U (of uw kind) kan een hoge bloedsuikerspiegel (bloedsuikerspiegel) of lage schildklierhormoonspiegels hebben Dit kan worden gecontroleerd door uw arts die, indien nodig, een geschikte behandeling voorschrijven Zelden hebben patiënten die met groeihormoon werden behandeld, melding gemaakt van een ontsteking van de alvleesklier.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking als Maand/Jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Vóór reconstitutie:
Bewaren in de koelkast (+ 2 ° C - + 8 ° C). Bewaar de patroon met twee compartimenten in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Voor opening kan het product uit de koelkast worden gehaald, zonder terugplaatsing in de koelkast, gedurende maximaal 1 maand bij een temperatuur van maximaal 25°C, waarna het moet worden weggegooid.
Na reconstitutie:
Bewaar in de koelkast (2°C-8°C) tot 4 weken. Niet bevriezen. Bewaar de GoQuick voorgevulde pen in de buitenverpakking van de GoQuick-pen, of de patroon met twee compartimenten in de buitenverpakking van de Genotropin Pen ter bescherming tegen licht.
Gebruik het geneesmiddel niet als er deeltjes in de oplossing zitten of als het niet helder is.
Genotropin niet bevriezen of blootstellen aan kou. Als het bevriest, gebruik het dan niet.
Gooi lege of onvolledig gebruikte naalden of patronen nooit weg met het huisvuil.
Nadat hij een naald heeft gebruikt, moet hij deze voorzichtig weggooien, zodat niemand hem kan gebruiken of zichzelf kan prikken. U kunt een speciale container voor "scherpe materialen" verkrijgen in het ziekenhuis of centrum waar u wordt behandeld.
Gooi geneesmiddelen nooit weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Genotropin?
- Het werkzame bestanddeel is somatropine*.
- Eén patroon bevat 5,3 mg of 12 mg somatropine*.
- Na reconstitutie is de concentratie van somatropine * 5,3 mg of 12 mg per ml. De andere bestanddelen van het poeder zijn: glycine (E640), mannitol (E421), monobasisch watervrij natriumfosfaat (E339), watervrij dibasisch natriumfosfaat (E339).
- De andere bestanddelen van het oplosmiddel zijn: water voor injecties, mannitol (E421) en metacresol.
* Geproduceerd door Escherichia Coli-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Beschrijving van hoe Genotropin eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Genotropin wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, in een patroon met twee compartimenten met het poeder in het ene compartiment en het oplosmiddel in het andere compartiment (5,3 mg/ml of 12 mg/ml). voorgevulde pen De verpakkingsgrootten zijn 1 of 5 voorgevulde pennen, of 1 of 5 of 20 patronen.
Niet alle sterktes en niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Het poeder is wit en het oplosmiddel is transparant.
U kunt de patronen gebruiken met de specifieke injectiepen voor Genotropin. Genotropin patronen zijn kleurgecodeerd en moeten worden gebruikt met de bijpassende gekleurde Genotropin Pen om de juiste dosis toe te dienen: De Genotropin patroon van 5,3 mg (blauw) moet worden gebruikt met de Genotropin Pen van 5,3 mg (blauw). De 12 mg Genotropin patroon (paars) is voor gebruik met de Genotropin Pen 12 (paars). De instructies voor het gebruik van het apparaat zitten in de verpakking van het apparaat.U moet uw arts om een injectie- of reconstitutieapparaat vragen als u er nog geen heeft.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GENOTROPIN 5,3 MG OF 12 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
* geproduceerd in Escherichia Coli-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. De patroon met twee kamers bevat een wit poeder in het voorste compartiment en een heldere oplossing in het achterste compartiment.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kinderen
Groeistoornissen als gevolg van onvoldoende toename van somatotroop hormoon (groeihormoondeficiëntie, GHD) en groeistoornissen geassocieerd met het syndroom van Turner of chronisch nierfalen.
Groeistoornissen [standaarddeviatiepunten (SDS) van huidige lengte gestalte van ouders kleine gestalte geboren klein voor zwangerschapsduur (SGA), met gewicht en/of lengte bij geboorte minder dan - 2 SD, die niet herstelden van groei, [met een groeisnelheid (HV)
Prader-Willi-syndroom voor de verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. De diagnose Prader-Willi-syndroom moet worden bevestigd door middel van geschikte genetische tests.
volwassenen
Vervangingsbehandeling bij volwassen patiënten met duidelijke groeihormoondeficiëntie.
Begin op volwassen leeftijd : Patiënten met ernstige groeihormoondeficiëntie geassocieerd met meerdere hormoondeficiënties als gevolg van een bekende hypothalamus- of hypofyseziekte, en die ten minste één hypofysehormoondeficiëntie hebben, behalve prolactine. Deze patiënten moeten een geschikte dynamische test ondergaan voor de diagnose of voor de uitsluiting van groeihormoondeficiëntie.
Begin in de kindertijd : Patiënten met groeihormoondeficiëntie in de kindertijd door aangeboren, genetische, verworven of idiopathische oorzaken. Patiënten met GHD met aanvang in de kindertijd moeten opnieuw worden beoordeeld op het vermogen om groeihormoon uit te scheiden na voltooiing van longitudinale groei, schade aan hypothalamus-hypofyse, niveaus van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I) met SDS voldoende teken van totale GHD.
Voor alle andere patiënten zijn IGF-I-spiegels en een groeihormoonstimulatietest vereist.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering en toedieningsschema moeten individueel worden bepaald.
De injectie moet subcutaan worden toegediend en de plaats moet worden veranderd om het optreden van lipoatrofie te voorkomen.
Groeistoornis door onvoldoende toename van somatotroop hormoon bij kinderen :
een dosis van 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7 - 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag wordt over het algemeen aanbevolen. Er werden ook hogere doses gebruikt.
Wanneer GHD met aanvang in de kindertijd aanhoudt tot in de adolescentie, moet de behandeling worden voortgezet om volledige somatische ontwikkeling te bereiken (lichaamssamenstelling, botmassa). een volwassen populatie zoals gemeten door DEXA, axiale röntgendensitometrie, rekening houdend met geslacht en ras) vertegenwoordigt een van de therapeutische doelen tijdens de overgangsperiode (zie de paragraaf gewijd aan volwassenen hieronder.
Prader-Willi-syndroom voor de verbetering van de groei en lichaamssamenstelling bij kinderen : Over het algemeen wordt een dosis van 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag aanbevolen. De dagelijkse dosis van 2,7 mg mag niet worden overschreden. De behandeling mag niet worden gebruikt bij kinderen met een groeisnelheid van minder dan 1 cm per jaar en de volgende afsluiting van de epifysen.
Groeistoornissen als gevolg van het syndroom van Turner : een dosering van 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag wordt aanbevolen.
Groeistoornissen bij chronisch nierfalen : een dosis van 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag wordt aanbevolen (1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag). Hogere doses kunnen nodig zijn als de groeisnelheid te langzaam is. Dosisaanpassing kan nodig zijn na 6 maanden behandeling.
Groeistoornissen bij kleine kinderen die klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur : een dosis van 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag (1 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag) wordt over het algemeen aanbevolen totdat de uiteindelijke lengte is bereikt (zie rubriek 5.1).
De behandeling moet worden stopgezet na het eerste jaar van de behandeling als de groeisnelheid minder is dan +1 SDS. De behandeling moet worden stopgezet als de groeisnelheid 14 jaar (voor meisjes) of > 16 jaar (voor jongens) is, wat overeenkomt met de afsluiting van de epifysen.
Aanbevolen doseringen bij kinderen
Groeihormoondeficiëntie bij de volwassen patiënt : Bij patiënten die de groeihormoontherapie voortzetten na GHD bij kinderen, is de aanbevolen herstartdosis 0,2-0,5 mg per dag. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van de behoeften van de patiënten. Individuele patiënten, bepaald op basis van IGF-I-concentraties .
Bij patiënten bij wie GHD op volwassen leeftijd begint, moet de therapie worden gestart met een lage dosis, 0,15-0,3 mg per dag, die geleidelijk moet worden verhoogd op basis van de individuele behoeften van de individuele patiënt, bepaald op basis van IGF-concentraties.
In beide gevallen is het doel van de behandeling om IGF-I-groeifactorconcentratiewaarden te verkrijgen binnen 2 SDS van de leeftijdsgecorrigeerde gemiddelde waarde.
Bij patiënten met normale IGF-I-concentraties aan het begin van de behandeling, moet groeihormoon worden toegediend tot het verkrijgen van IGF-I-waarden die neigen naar de bovengrens van het normale bereik, zonder de 2 SDS te overschrijden.
Klinische respons en bijwerkingen kunnen ook worden gebruikt als referentie voor dosistitratie. Het is bekend dat er patiënten met GHD zijn bij wie de IGF-I-waarden ondanks de goede klinische respons niet normaliseren en daarom is het in deze gevallen niet nodig om de dosering te verhogen.
De onderhoudsdosering is zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
Vrouwen kunnen hogere doseringen nodig hebben dan mannen voor wie "verhoogde gevoeligheid van IGF-I in de loop van de tijd is aangetoond."
Daarom kan er een risico zijn dat vrouwen, vooral degenen die orale oestrogeensubstitutietherapie ondergaan, een onvoldoende dosering nemen; dezelfde dosering kan in plaats daarvan overdreven zijn voor mannen.
De nauwkeurigheid van de groeihormoondosering moet daarom elke zes maanden worden gecontroleerd.Omdat de fysiologische groeihormoonproductie afneemt met de leeftijd, wordt de benodigde dosis verlaagd. Bij patiënten ouder dan 60 jaar moet de therapie worden gestart met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag, die geleidelijk moet worden verhoogd op basis van de individuele behoeften van de patiënt. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt. De onderhoudsdosering is zelden hoger dan 0,5 mg per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Somatropine mag niet worden gebruikt als er aanwijzingen zijn voor tumoractiviteit Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en de antikankertherapie moet worden voltooid voordat met de groeihormoontherapie wordt begonnen. In geval van tumorgroei is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen.
GENOTROPIN mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij patiënten met epifyseafdichting.
Ernstig zieke patiënten die lijden aan complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, meervoudig trauma per ongeluk, acuut ademhalingsfalen of soortgelijke aandoeningen mogen niet worden behandeld met GENOTROPIN-vervanging, zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Diagnose en therapie met GENOTROPIN moet worden bevorderd en gecontroleerd door gekwalificeerde artsen met de nodige ervaring in de diagnose en behandeling van patiënten voor wie therapeutisch gebruik is geïndiceerd.
Myositis is een zeer zeldzame bijwerking die verband kan houden met het conserveermiddel metacresol. In het geval van myalgie of overmatige pijn op de injectieplaats, moet de mogelijkheid van myositis worden overwogen en indien bevestigd, moet een verpakking GENOTROPIN zonder metacresol worden gebruikt.
Het is noodzakelijk de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden (zie rubriek 4.2).
Gevoeligheid voor insuline
Somatropine kan de insulinegevoeligheid verminderen Patiënten met diabetes mellitus moeten mogelijk de insulinedosis aanpassen wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart.
Schildklierfunctie
Groeihormoon verhoogt de extrathyroïde conversie van T4 naar T3, wat kan resulteren in een verlaging van de T4-concentratie en een verhoging van de serum-T3. De perifere schildklierhormoonspiegels bleven bij de meeste proefpersonen binnen de referentiegrenzen, terwijl theoretisch hypothyreoïdie kan ontstaan bij proefpersonen met subklinische hypothyreoïdie. Bij alle patiënten met hypopituïtarisme die standaard vervangende therapie krijgen, moeten de mogelijke effecten van een behandeling met groeihormoon op de schildklierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd.
Bij groeihormoondeficiëntie die secundair is aan de behandeling van kwaadaardige ziekten, wordt aanbevolen om bijzondere aandacht te besteden aan het detecteren van symptomen van terugval van het neoplasma.
Bij patiënten met aandoeningen van het endocriene systeem, waaronder groeihormoondeficiëntie, kan slippen van de heupepifyse vaker voorkomen dan bij de rest van de bevolking.
Elke eventuele claudicatio die optreedt bij kinderen tijdens de behandeling met somatropine moet klinisch worden gecontroleerd.
Goedaardige intracraniële hypertensie
In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, gezichtsstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt aanbevolen om een fundoscopie uit te voeren om de mogelijke aanwezigheid van papillair oedeem op te sporen.Als dit wordt gediagnosticeerd, moet een diagnose van goedaardige intracraniële hypertensie worden overwogen en, indien van toepassing moet de therapie met groeihormoon worden gestaakt.
Op dit moment is onvoldoende informatie beschikbaar om een specifieke waarschuwing te geven over de voortzetting van de behandeling met groeihormoon bij patiënten bij wie de intracraniale hypertensie is verdwenen.Als de therapie met groeihormoon wordt hervat, is zorgvuldige monitoring van de patiënt vereist om symptomen van intracraniële hypertensie op te sporen.
Leukemie
Leukemie is gevonden bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, van wie sommigen zijn behandeld met somatropine.Er is echter geen bewijs dat de incidentie van leukemie toeneemt bij personen die groeihormoon gebruikten zonder predisponerende factoren.
Antilichamen
Zoals met alle producten die somatropine bevatten, kan een klein percentage van de patiënten antilichamen tegen GENOTROPIN ontwikkelen. GENOTROPIN resulteerde in de vorming van antilichamen bij ongeveer 1% van de patiënten. De bindingscapaciteit van deze antilichamen is laag en er is geen effect op de groeisnelheid. Tests op antilichamen tegen somatropine moeten worden uitgevoerd bij patiënten bij wie het niet lukt. Anders onverklaarde respons op medicatie.
Oudere patiënten
Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten ouder dan 80. Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de werking van GENOTROPIN en daardoor meer blootgesteld aan het optreden van bijwerkingen.
Kritieke klinische omstandigheden
De effecten van GENOTROPIN op de genezing werden bestudeerd in twee placebogecontroleerde onderzoeken met 522 ernstig zieke volwassen patiënten die leden aan complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, meervoudig trauma door ongevallen of acute respiratoire insufficiëntie. De mortaliteit was hoger bij patiënten die werden behandeld met GENOTROPIN 5,3 of 8 mg per dag in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo, 42% versus 19%. Op basis van deze informatie mag dit type patiënt niet met GENOTROPIN worden behandeld. Aangezien er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid van groeihormoonvervangingstherapie bij ernstig zieke patiënten, moeten de voordelen van voortzetting van de behandeling in deze situatie worden afgewogen tegen de mogelijke risico's.
Het mogelijke voordeel van behandeling met GENOTROPIN moet worden afgewogen tegen het potentiële risico bij alle patiënten die andere of vergelijkbare acute kritieke ziekten ontwikkelen.
Prader-Willi-syndroom
Bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom moet de therapie altijd worden gecombineerd met een caloriearm dieet.
Er zijn meldingen van sterfgevallen in verband met het gebruik van groeihormoon bij pediatrische patiënten met het Prader-Willi-syndroom, met een of meer van de volgende risicofactoren: ernstige obesitas (patiënten met een gewicht/lengte-verhouding van meer dan 200%), voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen stoornis of slaapapneu, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie. Patiënten met een of meer van deze risicofactoren kunnen een verhoogd risico lopen.
Voordat de behandeling met somatropine wordt gestart bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom, moeten tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu of luchtweginfecties worden beoordeeld.
Als pathologische symptomen worden waargenomen tijdens de evaluatie van obstructie van de bovenste luchtwegen, moet het kind worden doorverwezen naar een KNO-arts voor behandeling en oplossing van de ademhalingsstoornis voordat de behandeling met groeihormoon wordt gestart.
Slaapapneu moet worden beoordeeld op slaapapneu met behulp van erkende methoden zoals polysomnografie of slaapoximetrie voordat de behandeling met groeihormoon wordt gestart, en monitoring moet worden uitgevoerd als slaapapneu wordt vermoed.
Als patiënten tijdens de behandeling met somatropine tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen vertonen (inclusief het ontstaan of verergeren van snurken), moet de behandeling worden stopgezet en moet een nieuwe KNO-evaluatie worden uitgevoerd.
Alle patiënten met het Prader-Willi-syndroom bij wie slaapapneu wordt vermoed, moeten worden gecontroleerd.
Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van luchtweginfecties, die zo vroeg mogelijk moeten worden gediagnosticeerd en agressief moeten worden behandeld.
Alle patiënten met het Prader-Willi-syndroom moeten ook vóór en tijdens de behandeling met groeihormoon een zorgvuldige gewichtsbeheersing ondergaan.
Scoliose komt vaak voor bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom. Scoliose kan bij elk kind met een snelle groei vorderen. Tijdens de behandeling moeten tekenen van scoliose worden gecontroleerd.
Er is beperkte ervaring met de langdurige behandeling van volwassen patiënten en patiënten met het Prader-Willi-syndroom.
Baby's klein geboren voor zwangerschapsduur
Andere oorzaken of behandelingen die een groeistoornis kunnen verklaren bij kleine kinderen die klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur (SGA), moeten worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt begonnen.
Bij zuigelingen die klein voor zwangerschapsduur (SGA) zijn geboren, wordt aanbevolen de nuchtere insuline- en glucosespiegels te controleren voordat de behandeling wordt gestart en daarna jaarlijks.Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus (bijv. familiegeschiedenis van diabetes, zwaarlijvigheid, ernstige insulineresistentie, acanthosis nigricans) moet de orale glucosebelastingscurve (OGTT) worden uitgevoerd. In het geval van openlijke diabetes mag geen groeihormoon worden toegediend.
Bij kinderen die klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur (SGA) wordt aanbevolen om de IGF-I-spiegels te controleren vóór het begin van de behandeling en tweemaal per jaar tijdens de behandeling Indien groter dan + 2SD ten opzichte van het normale bereik voor de leeftijd en het stadium van puberale ontwikkeling , moet de IGF-I / IGFBP-3-verhouding worden overwogen voor een mogelijke dosisaanpassing.
Er is "beperkte ervaring met het starten van de behandeling bij SGA-patiënten die de puberteit naderen. Het wordt daarom niet aanbevolen om de behandeling tijdens deze periode te starten. Er is beperkte ervaring bij patiënten met het Silver-Russell-syndroom."
Bij kinderen met een kleine gestalte die klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur (SGA), kan een gedeeltelijk verlies van een deel van het voordeel, in termen van lengtetoename verkregen met groeihormoonbehandeling, optreden als de therapie wordt stopgezet voordat de lengte bereikt is.
Chronisch nierfalen
Bij chronisch nierfalen moet de nierfunctie minder dan 50% van de normale waarden zijn voordat met groeihormoontherapie wordt begonnen. Om te controleren op groeistoornissen, moet de groei gedurende één jaar worden gecontroleerd voordat met de behandeling wordt begonnen. Gedurende deze periode dient conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en voedingsstatus) te worden ingesteld en gehandhaafd tijdens de behandeling en gehandhaafd tijdens de behandeling De behandeling moet daarna worden stopgezet niertransplantatie.
Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over de uiteindelijke lengte bij patiënten met chronisch nierfalen die worden behandeld met GENOTROPIN.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden kan de groei remmen die wordt begunstigd door somatropineproducten. Daarom moet de groei van patiënten die met glucocorticoïden worden behandeld zorgvuldig worden gecontroleerd om hun mogelijke invloed op de groei te beoordelen.
Gegevens uit een interactiestudie uitgevoerd bij volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie wijzen erop dat toediening van somatropine de klaring kan verhogen van stoffen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 iso-enzymen.De klaring van stoffen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (geslachtssteroïden, corticosteroïden, anticonvulsiva en bijzonder verhoogd, zodat de plasmaspiegels van deze stoffen lager zijn. De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Zie ook rubriek 4.4 met betrekking tot diabetes mellitus en schildklieraandoeningen en rubriek 4.2 met betrekking tot orale oestrogeensubstitutietherapie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dierstudies zijn onvoldoende om de effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling en postnatale groei te evalueren (zie rubriek 5.3). Er zijn geen klinische onderzoeken beschikbaar bij vrouwen die het geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruiken. Daarom wordt het gebruik van producten die somatropine bevatten niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
Voedertijd
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd met somatropineproducten bij vrouwen die borstvoeding geven. Er is geen informatie over de passage van somatropine in de moedermelk, maar het is uiterst onwaarschijnlijk dat het eiwit in zijn intacte vorm zal worden geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal van de pasgeborene. Daarom moeten somatropineproducten met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
GENOTROPIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Patiënten met groeihormoondeficiëntie worden gekenmerkt door een extracellulair volumedeficiëntie. Zodra de behandeling met somatropine is gestart, wordt deze deficiëntie snel gecorrigeerd. Bij volwassen patiënten komen bijwerkingen die verband houden met vochtretentie vaak voor, zoals perifeer oedeem, spierstijfheid, skelet, artralgie, myalgie en paresthesie Over het algemeen zijn deze bijwerkingen licht of matig, treden ze op in de eerste maanden van de behandeling en nemen ze spontaan af of door verlaging van de dosis.
De incidentie van deze bijwerkingen hangt samen met de toegediende dosis, de leeftijd van de patiënt en kan omgekeerd evenredig zijn met de leeftijd van de patiënt op het moment dat de groeihormoondeficiëntie optreedt. Bij kinderen komen deze effecten niet vaak voor.
Bij ongeveer 1% van de patiënten veroorzaakte GENOTROPIN de vorming van antilichamen waarvan de bindingscapaciteit laag is en er was geen klinische significantie geassocieerd met hun vorming, zie rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en gemeld tijdens de behandeling met GENOTROPIN met de volgende frequentie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥ 1/100 e
Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende classificatie:
Zeer vaak: ≥ 1/10
Vaak: ≥ 1/100 e
Soms: ≥ 1 / 1.000 en
Zeldzaam: ≥ 1 / 10.000 e
Erg zeldzaam:
Neoplasmata, goedaardig, kwaadaardig en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Zeer zelden: Leukemie *.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Vaak: vorming van antilichamen.
Endocriene pathologieën
Zelden: Type II diabetes mellitus.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Bij volwassenen: Paresthesie.
Soms: Bij volwassenen: Carpaaltunnelsyndroom. Bij kinderen: Paresthesie.
Zelden: goedaardige intracraniële hypertensie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Bij kinderen: voorbijgaande reacties op de injectieplaats
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: Bij volwassenen: musculoskeletale stijfheid, artralgie, myalgie
Soms: Bij kinderen: musculoskeletale stijfheid, artralgie, myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Bij volwassenen: Perifeer oedeem
Soms: Bij kinderen: Perifeer oedeem
Van somatropine is gemeld dat het de plasmacortisolspiegels verlaagt, mogelijk door de transporteiwitten te beïnvloeden of door de hepatische klaring te verhogen. De klinische relevantie van deze bevindingen kan beperkt zijn. De substitutietherapie met corticosteroïden moet echter worden geoptimaliseerd voordat de behandeling met GENOTROPIN wordt gestart.
Tijdens postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van plotseling overlijden gemeld bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom die met somatropine werden behandeld, hoewel een causaal verband niet is aangetoond.
* Zeer zeldzame gevallen van leukemie zijn gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die werden behandeld met GENOTROPIN, maar de incidentie lijkt vergelijkbaar te zijn met die bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie, zie rubriek 4.4.
04.9 Overdosering
Symptomen:
Acute overdosering kan aanvankelijk leiden tot hypoglykemie en vervolgens tot hyperglykemie.Langdurige overdosering kan tekenen en symptomen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met de effecten van overmatige hoeveelheden menselijk groeihormoon.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Hormonen van de hypofysevoorkwab en analogen
ATC-code: H01AC01
Somatropine is een krachtig metabool hormoon dat belangrijk is voor het metabolisme van lipiden, koolhydraten en eiwitten. Bij kinderen met onvoldoende verhoging van het groeihormoon stimuleert somatropine de lineaire groei en verhoogt het de groeisnelheid.
Bij volwassenen, net als bij kinderen, handhaaft somatropine de normale lichaamssamenstelling door de stikstofretentie te verhogen en de groei van het bewegingsapparaat te stimuleren en door lichaamsvet te mobiliseren Visceraal vetweefsel reageert in het bijzonder op somatropine door de lipolyse te verhogen, vermindert somatropine de ophoping van triglyceriden in vetopslag. Serumconcentraties van IGF-I en IGFBP3 (insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 3) worden verhoogd door somatropine.
Verder werden de volgende acties gedemonstreerd:
- Lipidenmetabolisme: Somatropine induceert LDL-cholesterolreceptoren in de lever en beïnvloedt het serumlipide- en serumlipoproteïneprofiel. Over het algemeen leidt toediening van somatropine aan patiënten met groeihormoondeficiëntie tot een verlaging van het serum LDL en apolipoproteïne B. Er kan ook een verlaging van het totale serumcholesterol worden waargenomen.
- Koolhydraatmetabolisme: Somatropine verhoogt insuline, maar nuchtere bloedglucose blijft gewoonlijk onveranderd.
Nuchtere hypoglykemie kan optreden bij kinderen met hypopituïtarisme. Deze aandoening wordt teniet gedaan door somatropine.
- Water- en mineraalmetabolisme: Groeihormoondeficiëntie gaat gepaard met verminderde plasma- en extracellulaire volumes Beide nemen snel toe na behandeling met somatropine Somatropine induceert retentie van natrium, kalium en fosfor.
- Botmetabolisme: Somatropine stimuleert de omzetting van skeletbotweefsel.Langdurige toediening van somatropine aan patiënten met groeihormoondeficiëntie met osteopenie leidt tot een toename van het botmineraalgehalte en de dichtheid van structuren onder het gewicht.
Fysieke capaciteit: Spierkracht en inspanningscapaciteit verbeteren na langdurige behandeling met somatropine. Somatropine verhoogt ook het hartminuutvolume, maar het mechanisme is nog niet opgehelderd. Een afname van de perifere vaatweerstand kan hieraan bijdragen.
In klinische onderzoeken met kleine kinderen die klein waren geboren voor de zwangerschapsduur (SGA), werden doses van 0,033 en 0,067 mg/kg lichaamsgewicht per dag gebruikt voor de behandeling totdat de uiteindelijke lengte was bereikt. Bij 56 behandelde patiënten continu totdat de (bijna) definitieve lengte was bereikt. bereikte, was de verandering in de gemiddelde lengte vanaf het begin van de behandeling +1,90 SDS (0,033 mg/kg lichaamsgewicht per dag) en +2, 19 SDS (0,067 mg/kg lichaamsgewicht per dag). met betrekking tot SGA-kinderen die geen behandeling hebben gekregen en die aanvankelijk geen spontaan herstel van een groeiachterstand hebben ervaren, suggereren dat er daarna een lengtetoename van +0,5 SDS optreedt. Gegevens over de veiligheid op lange termijn zijn nog steeds beperkt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid van somatropine ongeveer 80%, zowel bij gezonde proefpersonen als bij patiënten met groeihormoondeficiëntie. Een subcutane toediening van 0,035 mg/kg somatropine resulteert in plasmawaarden van Cmax en Tmax in het bereik van respectievelijk 13-35 ng/ml en 3-6 uur.
Eliminatie
De gemiddelde terminale halfwaardetijd van somatropine na intraveneuze toediening bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie is ongeveer 0,4 uur. Na subcutane toediening is de halfwaardetijd echter 2-3 uur.Het waargenomen verschil is waarschijnlijk te wijten aan trage absorptie vanaf de injectieplaats na subcutane toediening.
subpopulatie
Na subcutane toediening lijkt de absolute biologische beschikbaarheid van somatropine vergelijkbaar te zijn bij mannen en vrouwen.
Informatie over de farmacokinetiek van somatropine bij ouderen en zuigelingen, bij verschillende rassen en bij patiënten met nier-, lever- of hartinsufficiëntie is niet beschikbaar of is onvolledig.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoek naar algemene toxiciteit, lokale verdraagbaarheid en reproductietoxiciteit bracht geen klinisch relevante effecten aan het licht. Genotoxiciteitsonderzoeken in vitro en in vivo op genetische mutaties en op de inductie van chromosomale afwijkingen waren negatief.
Een toename in chromosomale kwetsbaarheid werd waargenomen in een in vitro onderzoek van lymfocyten verzameld bij patiënten na langdurige behandeling met somatropine en na toevoeging van het radiomimetische geneesmiddel bleomycine. De klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
In een ander onderzoek werd geen toename van chromosomale afwijkingen gevonden in de lymfocyten van patiënten die langdurig met somatropine werden behandeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Voor de lijst met presentaties zie paragraaf 2
Presentaties 1-2:
Stof (voorvak):
glycine (E640)
monobasisch watervrij natriumfosfaat (E339)
watervrij dibasisch natriumfosfaat (E339)
mannitol (E421)
Oplosmiddel (achterste compartiment):
Water voor injecties
metacresol
mannitol (E421)
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
Houdbaarheid na reconstitutie
Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 4 weken bij temperaturen tussen + 2 ° C - + 8 ° C.
Vanuit microbiologisch oogpunt is het product, eenmaal opgelost, 4 weken houdbaar bij een temperatuur tussen + 2 ° C - + 8 ° C. Andere bewaarcondities en -tijden na reconstitutie zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor reconstitutie: Bewaren in de koelkast (+ 2 ° C - + 8 ° C), gedurende maximaal 1 maand bij een temperatuur gelijk aan of lager dan + 25 ° C. Bewaar de patroon met twee compartimenten / voorgevulde pen in het zakje ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (+ 2 ° C - + 8 ° C). Niet bevriezen. Bewaar de patroon met twee compartimenten / voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Poeder en 1 ml oplosmiddel in een glazen patroon met twee kamers (type I-glas) gescheiden door een rubberen zuiger (broombutyl). De patroon is aan het ene uiteinde verzegeld met een rubberen schijf (broombutyl) en een aluminium dop, en aan het andere uiteinde met een rubberen stop (broombutyl).De patroon met twee kamers is bedoeld voor gebruik in een herbruikbaar hulpmiddel voor injectie, GENOTROPIN Pen , of een reconstitutieapparaat, GENOTROPIN Mixer, of verzegeld in een voorgevulde wegwerppen voor meerdere doses, GoQuick.
De GENOTROPIN-pennen hebben verschillende kleuren en om de juiste dosis te geven, moeten ze worden gebruikt met de patroon met twee compartimenten voor GENOTROPIN van de overeenkomstige kleur. GENOTROPIN Pen 5.3 (blauw) moet worden gebruikt met de GENOTROPIN 5,3 mg (blauw) patroon. GENOTROPIN Pen 12 (paars) is voor gebruik met de GENOTROPIN 12,0 mg (paars) patroon.
De GoQuick voorgevulde pen van 5,3 mg is blauw gekleurd. De 12 mg GoQuick voorgevulde pen is paars van kleur.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het poeder mag alleen worden gereconstitueerd met het meegeleverde geschikte oplosmiddel.
Cartridge met twee compartimenten: De oplossing wordt bereid door de onderdelen van het reconstitutiehulpmiddel of het injectiehulpmiddel of de GoQuick voorgevulde pen vast te draaien om het oplosmiddel en poeder in de tweekamerpatroon te mengen. Los het product op door het voorzichtig om te keren. Niet krachtig schudden, aangezien de werkzame stof kan denatureren. De gereconstitueerde oplossing is bijna kleurloos of licht opaalachtig. Vóór gebruik moet de gereconstitueerde oplossing worden gecontroleerd en mogen alleen heldere, deeltjesvrije oplossingen worden gebruikt.
Gedetailleerde instructies voor het bereiden en toedienen van het gereconstitueerde Genotropin-product zijn te vinden in de bijsluiter, rubriek 3, “Genotropin-injectie” en in de gebruiksaanwijzing die is meegeleverd met het specifieke hulpmiddel dat u gaat gebruiken.
Bij gebruik van een injectiehulpmiddel moet de injectienaald vóór reconstitutie worden vastgeschroefd.
Indicaties voor verwijdering: Het ongebruikte product of het afval dat van dit geneesmiddel vrijkomt, moet worden vernietigd in overeenstemming met de huidige wetgeving.
Lege GoQuick voorgevulde pennen mogen nooit worden bijgevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genotropin 5,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde Goquick-pen met tweekamerpatroon
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - 5 voorgevulde Goquick-pennen met tweekamerpatroon
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde Goquick-pen met tweekamerpatroon
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - 5 voorgevulde Goquick-pennen met tweekamerpatroon
A.I.C. 026844377
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Europese verlengingsdatum: februari 2010
Genotropine 5,3 mg
Genotropine 12 mg, 1 patroon
Genotropin 12 mg, 5 patronen
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 oktober 2012