Actieve ingrediënten: Teicoplanine
TARGOSID 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
TARGOSID 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Indicaties Waarom wordt Targosid gebruikt? Waar is het voor?
Targosid is een antibioticum dat de werkzame stof "teicoplanine" bevat. Het werkt door de bacteriën te doden die verantwoordelijk zijn voor infecties in het lichaam.
Targosid wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (inclusief zuigelingen) voor de behandeling van bacteriële infecties van:
- huid en onderliggende weefsels (soms "zachte weefsels" genoemd)
- botten en gewrichten
- longen
- urinewegen
- hart (endocarditis)
- buikstreek (peritonitis)
- bloed, indien veroorzaakt door een van de bovengenoemde aandoeningen.
Targosid kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties veroorzaakt door Clostridium difficile-bacteriën in de darm, hiervoor wordt de oplossing via de mond ingenomen.
Contra-indicaties Wanneer Targosid niet mag worden gebruikt
Gebruik Targosid niet als:
- u bent allergisch voor teicoplanine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Targosid inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targocid krijgt toegediend als:
- u bent allergisch voor een antibioticum dat "vancomycine" wordt genoemd
- roodheid van het bovenlichaam hebben (rode nek syndroom)
- een afname van het aantal bloedplaatjes heeft (trombocytopenie)
- nierproblemen hebben
- u andere geneesmiddelen gebruikt die gehoor- en/of nierproblemen kunnen veroorzaken Het kan zijn dat u regelmatig moet worden getest om te controleren of uw bloed, nieren en lever goed werken (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targosid krijgt toegediend.
examens
Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling tests moet ondergaan om uw nieren en/of gehoor te controleren.Dit is waarschijnlijker als:
- de behandeling zal lang duren
- nierproblemen hebben
- u gebruikt of zou andere geneesmiddelen kunnen gebruiken die het zenuwstelsel, de nieren of het gehoor kunnen aantasten.
Bij patiënten die gedurende lange tijd Targosid krijgen, kunnen bacteriën die niet door het antibioticum worden aangetast, meer groeien dan normaal - de arts zal dit controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Targosid . veranderen?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.Dit is omdat Targosid de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de manier waarop Targosid werkt beïnvloeden.
Vertel het in het bijzonder aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- aminoglycosiden, die niet in dezelfde injectie met Targosid mogen worden gemengd. Ook kunnen ze gehoorproblemen en/of nierproblemen veroorzaken.
- amfotericine B - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken
- ciclosporine - een geneesmiddel dat het immuunsysteem aantast en gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken
- cisplatine - een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken
- diuretische tabletten (zoals furosemide) die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targosid krijgt toegediend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Zij zullen beslissen of u dit geneesmiddel krijgt als u zwanger bent. Er kan een potentieel risico zijn op problemen met het binnenoor en de nieren.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. U beslist of u borstvoeding kunt blijven geven zolang Targosid aan u wordt gegeven. Voortplantingsonderzoeken bij dieren hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor vruchtbaarheidsproblemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt tijdens de behandeling met Targosid hoofdpijn of duizeligheid krijgen. Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Targosid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen natriumvrij.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Targosid gebruikt: Dosering
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) zonder nierproblemen
Infecties van de huid en het onderhuidse weefsel, de longen en de urinewegen
- Startdosering (voor de eerste 3 doses): 400 mg (overeenkomend met 6 mg voor elke kg lichaamsgewicht) elke 12 uur toegediend via injectie in een ader of spier
- Onderhoudsdosis: 400 mg (overeenkomend met 6 mg voor elke kg lichaamsgewicht) eenmaal daags toegediend via injectie in een ader of spier
Infecties van botten en gewrichten en van het hart
- Startdosis (voor de eerste 3-5 doses): 800 mg (overeenkomend met 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht) elke 12 uur toegediend via injectie in een ader of spier
- Onderhoudsdosis: 800 mg (overeenkomend met 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht) eenmaal daags toegediend via injectie in een ader of spier
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Clostridium difficile-bacteriën
De aanbevolen dosis is 100-200 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 tot 14 dagen
Volwassenen en oudere patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, wordt uw dosis gewoonlijk verlaagd na de vierde dag van de behandeling:
- Voor mensen met lichte tot matige nierproblemen zal de onderhoudsdosis om de 2 dagen worden gegeven, of de helft van de onderhoudsdosis zal elke dag worden gegeven.
- Voor mensen met ernstige nierproblemen of die hemodialyse ondergaan: de onderhoudsdosis zal om de 3 dagen worden gegeven, of een derde van de onderhoudsdosis zal elke dag worden gegeven.
Peritonitis bij patiënten met peritoneale dialyse
De startdosering is 6 mg per kg lichaamsgewicht, gegeven als een enkele injectie in een ader, gevolgd door:
- week één: 20 mg/L in elke dialysezak
- week twee: 20 mg / L in alternatieve zakken
- week drie: 20 mg/L in de weekendtas.
Zuigelingen (vanaf de geboorte tot 2 maanden)
- Aanvangsdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kg lichaamsgewicht, toegediend als een infuus via druppeltjes in een ader
- Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een infuus in een ader.
Kinderen (2 maanden tot 12 jaar)
- Startdosis (voor de eerste drie doses): 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht, elke 12 uur toegediend via injectie in een ader
- Onderhoudsdosis: 6 - 10 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via injectie in een ader
Hoe Targosid wordt gegeven?
Dit geneesmiddel wordt meestal gegeven door een arts of verpleegkundige
- het wordt toegediend via een injectie in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair)
- het kan ook worden toegediend via een infuus met druppels in een ader.
Zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden mogen alleen als infusie worden gegeven.
Om sommige infecties te behandelen, kan de oplossing via de mond worden ingenomen (oraal gebruik).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Targosid heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Targosid heeft gekregen dan u zou mogen
Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel geneesmiddel zal geven, maar als u denkt dat u te veel Targosid heeft gekregen of als u zich geagiteerd voelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Targosid . te gebruiken
Uw arts of verpleegkundige zal instructies hebben over wanneer u Targosid moet geven. Het is onwaarschijnlijk dat zij u het geneesmiddel niet zullen geven zoals voorgeschreven. Als u zich echter zorgen maakt, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Als u stopt met het innemen van Targosid
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Targosid
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Stop de behandeling en vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- plotselinge allergische reactie die levensbedreigend kan zijn - de verschijnselen kunnen zijn: ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling, zweten, huiduitslag, jeuk, koorts, koude rillingen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- blozen in het bovenlichaam Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- laesies van de huid, mond, ogen of geslachtsdelen - dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die "toxische epidermale necrolyse" of "Stevens-Johnson-syndroom" wordt genoemd
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt.
Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- zwelling en coagulatie in een ader
- moeite met ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme)
- verhoogd aantal infecties - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal bloedcellen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- gebrek aan witte bloedcellen - de verschijnselen kunnen zijn: koorts, hevige koude rillingen, keelpijn of mondzweren (agranulocytose)
- nierproblemen of veranderingen in de manier waarop uw nieren werken - aangetoond in tests
- epileptische aanvallen
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- Huiduitslag, erytheem, jeuk
- Pijn
- Koorts
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- afname van het aantal bloedplaatjes
- verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed
- verhoogde bloedcreatininespiegels (om de nieren te controleren)
- gehoorverlies, oorsuizen of het gevoel dat u, of dingen om u heen bewegen
- misselijkheid of braken (braken), diarree
- duizelig of hoofdpijn voelen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- infectie (abces)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- problemen op de injectieplaats - zoals roodheid van de huid, pijn of zwelling
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP/EXP.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Informatie over opslag en gebruikstijd van Targosid, nadat het is gereconstitueerd en klaar voor gebruik, wordt beschreven in de "Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de voorbereiding en hantering van Targosid"
Wat bevat Targosid
- Het werkzame bestanddeel is teicoplanine. Elke injectieflacon bevat 200 mg of 400 mg teicoplanine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en natriumhydroxide in het poeder en water voor injecties in het oplosmiddel.
Beschrijving van hoe Targosid eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Targosid is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing. Het poeder is een sponsachtige homogene massa van ivoorkleur. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Het poeder is verpakt:
- in kleurloze type I glazen injectieflacons met een bruikbaar volume van 10 ml voor 200 mg, afgesloten met een broombutylrubberen stop, een gele aluminium dop en een plastic afscheurlipje.
- in kleurloze type I glazen injectieflacons met een bruikbaar volume van 22 ml voor 400 mg, afgesloten met een broombutylrubberen stop, een groene aluminium dop en een plastic afscheurlipje.
Het oplosmiddel is verpakt in een kleurloze type I glazen injectieflacon.
verpakkingen:
- 1 injectieflacon met poeder met 1 injectieflacon oplosmiddel
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding en hantering van Targosid.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Wijze van toediening
De gereconstitueerde oplossing kan direct worden geïnjecteerd of als alternatief verder worden verdund.
De injectie kan worden gegeven als een bolus van 3-5 minuten of als een infuus van 30 minuten.
Zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden mogen alleen als infusie worden gegeven.
De gereconstitueerde oplossing kan ook via de mond worden toegediend (oraal gebruik).
Bereiding van de gereconstitueerde oplossing
- Injecteer langzaam de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel in de injectieflacon met poeder
- Draai de injectieflacon voorzichtig tussen uw handen totdat het poeder volledig is opgelost. Als de oplossing schuimig wordt, laat deze dan ongeveer 15 minuten staan.
De gereconstitueerde oplossingen bevatten 200 mg teicoplanine in 3,0 ml en 400 mg in 3,0 ml.
Alleen heldere en gelige oplossingen mogen worden gebruikt.
De uiteindelijke oplossing is isotoon met plasma en heeft een pH van 7,2-7,8.
Bereiding van de verdunde oplossing vóór de infusie
Targosid kan worden toegediend in de volgende infusieoplossingen:
- natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
- Ringer's oplossing
- Ringer-lactaatoplossing
- 5% dextrose-oplossing
- 10% dextrose-oplossing
- oplossing met 0,18% natriumchloride en 4% glucose
- oplossing met 0,45% natriumchloride en 5% glucose
- peritoneale dialyse-oplossing die 1,36% of 3,86% glucose-oplossing bevat.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing
De chemisch-fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde oplossing bereid volgens de aanbevelingen is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8 ° C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als dit niet gebeurt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaarperiode en de omstandigheden van het product die normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8 ° C, tenzij reconstitutie wordt uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden van asepsis.
Houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel
De chemisch-fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde oplossing bereid volgens de aanbevelingen is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8 ° C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien dit niet het geval is, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn en -condities van het product en dient deze normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde omstandigheden wordt uitgevoerd. gevalideerd door asepsis.
Beschikbaarheid
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TARGOSID POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTEERBARE OPLOSSING / INFUSIE OF ORALE OPLOSSING
▼ Geneesmiddel onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit zal de snelle identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk maken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor informatie over het melden van bijwerkingen.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine, overeenkomend met niet minder dan 200.000 IE.
Na reconstitutie bevat de oplossing 200 mg teicoplanine in 3,0 ml.
Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine, overeenkomend met niet minder dan 400.000 IE.
Na reconstitutie bevat de oplossing 400 mg teicoplanine in 3,0 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing.
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of drank: ivoorkleurige sponsachtige homogene massa.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze vloeistof.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Targosid is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte voor de parenterale behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
• gecompliceerde huid- en weke delen infecties,
• bot- en gewrichtsinfecties,
• in het ziekenhuis opgelopen longontsteking,
• gemeenschap verworven pneumonie,
• gecompliceerde urineweginfecties,
• infectieuze endocarditis,
• peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD),
• bacteriëmie die optreedt in verband met een van de hierboven genoemde indicaties.
Targosid is ook geïndiceerd als alternatieve orale therapie bij de behandeling van diarree en colitis geassocieerd met infectie Clostridium difficile.
Waar van toepassing kan teicoplanine worden toegediend in combinatie met andere antibacteriële geneesmiddelen.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële geneesmiddelen moeten worden overwogen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosis en de duur van de behandeling moeten individueel worden aangepast aan het type en de ernst van de infectie, de klinische respons van de patiënt en patiëntgerelateerde parameters zoals leeftijd en nierfunctie.
Meting van serumconcentraties
Om de behandeling te optimaliseren, dienen de steady-state serumconcentraties van teicoplanine te worden gecontroleerd na voltooiing van het oplaadregime om ervoor te zorgen dat de vereiste minimumconcentraties zijn bereikt:
• Voor de meeste Gram-positieve infecties, teicoplanine-dalspiegels van ten minste 10 mg/L gemeten met High Liquid Performance Chromatography (HPLC), of 15 mg/L gemeten met Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA)-methode.
• Voor endocarditis en andere ernstige infecties, teicoplanine-dalspiegels van 15-30 mg/l, gemeten met HPLC, of 30-40 mg/l, gemeten met de FPIA-methode.
Tijdens onderhoudstherapie kan het monitoren van de vereiste dalconcentraties ten minste eenmaal per week worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat deze concentraties stabiel zijn.
Volwassenen en ouderen met een normale nierfunctie
1 Gemeten met FPIA
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de klinische respons. Voor infectieuze endocarditis wordt gewoonlijk een minimum van 21 dagen geschikt geacht.De behandeling mag niet langer duren dan 4 maanden.
Combinatiebehandeling
Teicoplanine heeft een beperkt spectrum van antibacteriële activiteit (Gram-positief). Het is niet geschikt om als monotherapie te worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten infecties, tenzij de ziekteverwekker al bekend is en waarvan de gevoeligheid bekend is of er een groot vermoeden bestaat dat de meest waarschijnlijke ziekteverwekker(s) (niet) vatbaar is voor behandeling met teicoplanine.
Diarree en colitis geassocieerd met Clostridium difficile-infectie
De aanbevolen dosis is 100-200 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 tot 14 dagen.
Oudere patiënten
Er is geen dosisaanpassing nodig tenzij er sprake is van nierinsufficiëntie (zie hieronder).
Volwassenen en oudere patiënten met nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig tot de vierde dag van de behandeling, vanaf wanneer de dosering moet worden aangepast om de dalserumconcentraties van ten minste 10 mg/l te behouden.
Na de vierde behandelingsdag:
• bij lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 80 ml/min): de onderhoudsdosis moet worden gehalveerd, door de dosis om de andere dag toe te dienen of door eenmaal per dag de helft van de dosis toe te dienen.
• bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse ondergaan: de dosis moet een derde van de normale dosis zijn, gegeven de dosis om de 3 dagen of een derde van de dosis eenmaal per dag.
Teicoplanine wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Continue poliklinische peritoneale dialyse (CAPD) patiënten
Na een eenmalige intraveneuze oplaaddosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht wordt in de eerste week 20 mg/L toegediend in alle zakken met dialyseoplossing, in de tweede week 20 mg/L in afwisselende zakken en daarna 20 mg/L. de nachtzak tijdens de derde week.
Pediatrische populatie
De aanbevolen doses zijn hetzelfde voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Baby's en kinderen vanaf de geboorte tot 2 maanden :
Oplaad dosis
Een enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze infusie op de eerste dag
Onderhoudsdosis
Een enkele dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via intraveneuze infusie.
Kinderen (2 maanden tot 12 jaar) :
Oplaad dosis
Een enkele dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, elke 12 uur intraveneus toegediend, 3 keer herhaald
Onderhoudsdosis
Een enkele dosis van 6-10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend
Wijze van toediening
Teicoplanine moet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
De intraveneuze injectie kan worden gegeven als een bolus van 3-5 minuten of als een infuus van 30 minuten.
Bij pasgeborenen mag alleen infusie worden gebruikt.
Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor teicoplanine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Overgevoeligheidsreacties
Ernstige, levensbedreigende en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met teicoplanine (bijv. anafylactische shock). Als een allergische reactie op teicoplanine optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Teicoplanine moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vancomycine, aangezien kruisovergevoeligheidsreacties, waaronder fatale anafylactische shock, kunnen optreden.
Een voorgeschiedenis van "red man syndrome" met vancomycine is echter geen contra-indicatie voor het gebruik van teicoplanine.
Infusiegerelateerde reacties
In zeldzame gevallen (zelfs bij de eerste dosis) is "red man syndrome" (een symptoomcomplex met pruritus, urticaria, erytheem, angioneurotisch oedeem, tachycardie, hypotensie, dyspneu) waargenomen.
Het stoppen of vertragen van de infusie kan deze reacties stoppen. Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt zijn als de dagelijkse dosis niet als bolusinjectie wordt toegediend, maar als een infusie van 30 minuten.
Ernstige bulleuze reacties
Bij het gebruik van teicoplanine zijn huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld die de patiënt hebben blootgesteld aan levensbedreigende of fatale gevolgen. Als symptomen of tekenen van SJS aanwezig zijn o TEN ( bv. progressieve huiduitslag, vaak met ulceratie of mucosale laesies) moet de behandeling met teicoplanine onmiddellijk worden stopgezet.
Spectrum van antibacteriële activiteit
Teicoplanine heeft een spectrum van antibacteriële activiteit (Gram-positieve) beperkt. Het is niet geschikt om als monotherapie te worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten infecties, tenzij de ziekteverwekker al bekend is en waarvan de gevoeligheid bekend is of er een groot vermoeden bestaat dat de meest waarschijnlijke ziekteverwekker(s) (niet) vatbaar is voor behandeling met teicoplanine.
Bij een rationeel gebruik van teicoplanine moet rekening worden gehouden met het spectrum van antibacteriële activiteit, het veiligheidsprofiel en de geschiktheid van de standaard antibacteriële therapie voor de behandeling van de individuele patiënt. Op basis hiervan wordt verwacht dat teicoplanine in veel gevallen zal worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties bij patiënten voor wie standaard antibacteriële therapie niet geschikt wordt geacht.
Doseringsschema laden
Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer tweemaal daags teicoplanine-doses van 12 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend. Met dit regime moeten, naast de aanbevolen periodieke hematologische controle, de bloedcreatininewaarden worden gecontroleerd.
Teicoplanine mag niet intraventriculair worden toegediend.
Trombocytopenie
Trombocytopenie is gemeld met teicoplanine. Periodieke hematologische evaluaties, waaronder een volledige bloedtelling, worden aanbevolen tijdens de behandeling.
Nefrotoxiciteit
Nierfalen is gemeld bij patiënten die werden behandeld met teicoplanine (zie rubriek 4.8). Patiënten met nierinsufficiëntie en/of die teicoplanine samen of opeenvolgend met andere geneesmiddelen met bekende potentiële nefrotoxiciteit (aminoglycosiden, colistine, amfotericine B, ciclosporine en cisplatine) krijgen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en gehoortests moeten worden opgenomen.
Aangezien teicoplanine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosis teicoplanine worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Ototoxiciteit
Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die werden behandeld met teicoplanine (zie rubriek 4.8). Patiënten die tijdens de behandeling met teicoplanine tekenen en symptomen ontwikkelen van gehoorverlies of binnenooraandoeningen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en geëvalueerd, vooral bij langdurige behandeling en bij patiënten met nierinsufficiëntie. Patiënten die teicoplanine krijgen samen met of achtereenvolgens met andere geneesmiddelen met bekende potentiële neurotoxiciteit/ototoxiciteit (aminoglycosiden, ciclosporine, cisplatine, furosemide en ethacrynzuur) moeten nauwlettend worden gecontroleerd en, als het gehoor verslechtert, moet het voordeel van teicoplanine worden geëvalueerd.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer teicoplanine wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdige behandeling met ototoxische en/of nefrotoxische geneesmiddelen nodig hebben en waarvoor regelmatige hematologische tests en evaluatie van de lever- en nierfunctie worden aanbevolen.
superinfectie
Net als bij andere antibiotica kan het gebruik van teicoplanine de groei van niet-gevoelige organismen veroorzaken, vooral bij langdurige behandeling.Als tijdens de behandeling superinfectie optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd.
Oplossingen van teicoplanine en aminoglycosiden zijn onverenigbaar en mogen niet worden gemengd voor injectie, maar ze zijn compatibel met dialysevloeistoffen en kunnen vrij worden gebruikt bij de behandeling van CAPD-gerelateerde peritonitis.
Teicoplanine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdige of daaropvolgende therapie met geneesmiddelen met een bekend nefrotoxisch of ototoxisch potentieel. Deze omvatten aminoglycosiden, colistine, amfotericine B, ciclosporine, cisplatine, furosemide en ethacrynzuur (zie rubriek 4.4). Er zijn echter geen aanwijzingen voor synergetische toxiciteit in combinatie met teicoplanine.
In klinische onderzoeken is teicoplanine toegediend aan veel patiënten die al verschillende geneesmiddelen kregen, waaronder andere antibiotica, antihypertensiva, anesthetica, cardiovasculaire en antidiabetica zonder aanwijzingen voor nadelige interacties.
Pediatrische populatie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van teicoplanine bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3): bij ratten was er een verhoogde incidentie van doodgeboorte en neonatale mortaliteit. Het potentiële risico voor mensen is niet bekend. Daarom mag teicoplanine niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Een mogelijk risico op nier- en binnenoorbeschadiging bij de foetus kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Voedertijd
Het is niet bekend of teicoplanine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er is geen informatie over de uitscheiding van teicoplanine in melk bij dieren De beslissing om door te gaan/stoppen met borstvoeding of om door te gaan/stoppen met de behandeling met teicoplanine moet worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met teicoplanine voor de moeder.
Vruchtbaarheid
Voortplantingsonderzoeken bij dieren hebben geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid aangetoond.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Targosid heeft een lichte invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Teicoplanine kan duizeligheid en hoofdpijn veroorzaken. De rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan daarom verminderd zijn. Patiënten die dergelijke bijwerkingen hebben ondervonden, mogen niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tabel met bijwerkingen
De onderstaande tabel geeft een overzicht van alle bijwerkingen die optraden met een incidentie hoger dan bij placebo en bij meer dan 1 patiënt, volgens de volgende conventie:
zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Binnen de verschillende frequentiegroepen worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Bijwerkingen dienen gecontroleerd te worden wanneer teicoplanine doses van 12 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen
Er zijn meldingen geweest van overdoses die ten onrechte zijn toegediend aan pediatrische patiënten. In één geval werd agitatie gemeld bij een 29 dagen oude baby die 400 mg intraveneus (95 mg/kg) kreeg.
Behandeling
In het geval van een overdosis teicoplanine dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Teicoplanine wordt niet uit de bloedsomloop verwijderd door hemodialyse en slechts langzaam door peritoneale dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Glycopeptide antibacteriële middelen. ATC-code: J01XA02.
Werkingsmechanisme
Teicoplanine remt de groei van gevoelige micro-organismen door te interfereren met de biosynthese van de celwand op een andere plaats dan de doelplaats van bètalactams.
De synthese van peptidoglycanen wordt geblokkeerd door specifieke binding met de D-alanyl-D-alanineresiduen.
Weerstandsmechanisme:
Resistentie tegen teicoplanine kan gebaseerd zijn op de volgende mechanismen:
• gewijzigde doelstructuur: deze vorm van weerstand trad met name op bij de "Enterococcus faecium. De modificatie is gebaseerd op de substitutie van de terminale groep D-alanine-D-alanine van de aminozuurketen in een voorloper van mureïne door D-ala-D-lactaat, met als gevolg een vermindering van de affiniteit voor vancomycine. D-lactaatdehydrogenase of nieuw gesynthetiseerde ligasen.
• De verminderde gevoeligheid of resistentie van stafylokokken voor teicoplanine is gebaseerd op een overproductie van voorlopers van het mureïne waaraan teicoplanine bindt.
Er kan kruisresistentie optreden tussen teicoplanine en het glycoproteïne vancomycine. Verschillende vancomycineresistente enterokokken zijn gevoelig voor teicoplanine (Van-B-fenotype).
Gevoeligheid - breekpuntwaarden
De volgende tabel toont de Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breekpuntwaarden die vatbaar zijn voor resistente organismen volgens EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) versie 3.1, 11 februari 2013:
tot De MIC's van de glycopeptiden zijn afhankelijk van de methode en moeten worden bepaald door microverdunning van de bouillon (referentie ISO 20776). S. aureus met vancomycine MIC's van 2 mg/l is dit het uiterste van de wildtype MIC-distributie en kan er een verminderde klinische respons zijn. S. aureus werd verlaagd tot 2 mg/l om melding van intermediaire GISA-isolaten te voorkomen, aangezien ernstige infecties met GISA-isolaten niet kunnen worden behandeld met hogere doses vancomycine of teicoplanine.
B Isolaten met MIC-waarden boven het gevoeligheidsbreekpunt zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld. De identificatie- en antimicrobiële gevoeligheidstests op een dergelijk isolaat moeten worden herhaald en als het resultaat wordt bevestigd, moet het isolaat naar een referentielaboratorium worden gestuurd. Zolang er geen bewijs is van klinische respons voor bevestigde isolaten met MIC's boven de huidige breekpunten, moeten dergelijke isolaten als resistent worden gerapporteerd.
C EI geeft aan dat er onvoldoende bewijs is dat de doelsoort een goed doelwit is voor medicamenteuze therapie.
NS Een MIC kan worden gerapporteerd met een opmerking, maar niet vergezeld gaan van een S-, I- of R-categorisatie
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie
De antimicrobiële activiteit van teicoplanine hangt in wezen af van de tijd dat de stofniveaus boven de MIC van het pathogeen liggen.
gevoeligheid
De prevalentie van verworven resistenties kan geografisch en als functie van de tijd variëren voor geselecteerde soorten, dus lokale informatie over resistenties is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Indien nodig moet een deskundige worden geraadpleegd wanneer de lokale prevalentie van resistentieverschijnselen, althans bij sommige soorten infecties, zodanig is dat het nut van teicoplanine in twijfel wordt getrokken.
Algemeen gevoelige soorten
Aerobe Gram-positieve bacteriën
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (inclusief methicilline-resistente stammen)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa
(Groep C en G streptokokken)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans groep streptokokken een b
Gram-positieve anaërobe bacteriën
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn
Aerobe Gram-positieve bacteriën
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Inherent resistente stammen
Alle Gram-negatieve bacteriën
andere bacteriën
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
tot Op het moment van publicatie van de tabel waren geen bijgewerkte gegevens beschikbaar. De belangrijkste literatuur, standaardteksten en behandeladviezen achten het gevoelig.
B Verzamelnaam voor een heterogene groep Streptococcus-soorten. De mate van resistentie kan variëren afhankelijk van de werkelijke Streptococcus-soort
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Teicoplanine wordt parenteraal (intraveneus of intramusculair) toegediend. Na intramusculaire toediening is de biologische beschikbaarheid van teicoplanine (ten opzichte van intraveneuze toediening) bijna volledig (90%). Na 6 dagelijkse intramusculaire toedieningen van 200 mg is de gemiddelde (SD) maximale concentratie (Cmax) van teicoplanine 12,1 mg/l en wordt 2 uur na toediening bereikt.
Na een oplaaddosis van 6 mg/kg die elke 12 uur intraveneus wordt toegediend gedurende 3-5 toedieningen, variëren de Cmax-waarden tussen 60 en 70 mg/L en zijn de Cmin-waarden over het algemeen hoger dan 10 mg/L.
Na een oplaaddosis van 12 mg/kg elke 12 uur intraveneus toegediend gedurende 3 toedieningen, worden de gemiddelde waarden van Cmax en Cmin geschat op respectievelijk ongeveer 100 mg/L en 20 mg/L.
Na een eenmaal daags toegediende onderhoudsdosis van 6 mg/kg zijn de Cmax- en Cmin-waarden respectievelijk ongeveer 70 mg/L en 15 mg/L.
Na een onderhoudsdosering van 12 mg/kg eenmaal daags variëren de Cmin-waarden van 18 tot 30 mg/L.
Teicoplanine wordt na orale toediening niet uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd. Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 250 of 500 mg aan gezonde proefpersonen, werd teicoplanine niet teruggevonden in serum of urine, maar alleen in de feces (ongeveer 45% van de toegediende dosis) als onveranderd geneesmiddel.
Verdeling
De eiwitbinding in menselijk serum varieert van 87,6 tot 90,8% zonder variatie als functie van de teicoplanineconcentraties. Teicoplanine wordt voornamelijk gebonden aan serumalbumine.Teicpolanine wordt niet gedistribueerd in rode bloedcellen.
Het distributievolume bij steady-state (Vss) varieert van 0,7 tot 1,4 ml/kg. De hoogste waarden van Vss werden waargenomen in recente onderzoeken waarbij de bemonsteringsperiode langer was dan 8 dagen.
Het geneesmiddel wordt voornamelijk gedistribueerd in de longen, het myocard en het botweefsel, met een weefsel/serumverhouding van meer dan 1. In blaarvocht, gewrichtsvocht en peritoneaal vocht varieert de weefsel/serumverhouding van 0,5 tot 1. De eliminatie van teicoplanine uit peritoneale vloeistof vindt plaats. met dezelfde snelheid als uit serum In pleuravocht en onderhuids vetweefsel ligt de weefsel/serumverhouding tussen 0,2 en 0,5. Teicoplanine dringt niet gemakkelijk door in het hersenvocht (CSF).
Biotransformatie
De belangrijkste verbinding die in plasma en urine wordt geïdentificeerd, is de onveranderde vorm van teicoplanine, wat wijst op een minimaal metabolisme. Twee metabolieten worden waarschijnlijk gevormd door hydroxylering, die 2-3% van de toegediende dosis uitmaken.
Eliminatie
Onveranderd teicoplanine wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden (80% binnen 16 dagen), terwijl 2,7% van de toegediende dosis binnen 8 dagen na toediening in de feces wordt teruggevonden (via excretie via de gal). tot 35 dagen varieert de eliminatiehalfwaardetijd van teicoplanine van 100 tot 170 uur.
Teicoplanine heeft een lage totale eliminatie in de orde van 10-14 ml/u/kg en renale eliminatie in de orde van 8-12 ml/u/kg, wat aangeeft dat teicoplanine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
lineariteit
Teicoplanine vertoont een lineaire farmacokinetiek over een dosisbereik van 2 tot 25 mg/kg.
Speciale populaties
• Nierfalen
Aangezien teicoplanine door de nieren wordt uitgescheiden, neemt de eliminatie van teicoplanine af als functie van de mate van nierinsufficiëntie.De totale en renale klaring van teicoplanine zijn afhankelijk van de creatinineklaring.
• Oudere patiënten
Bij de oudere populatie is de farmacokinetiek van teicoplanine onveranderd, behalve in gevallen van nierinsufficiëntie.
• Pediatrische populatie
Vergeleken met volwassen patiënten is er een hogere totale klaring (15,8 ml/u/kg voor pasgeborenen, 14,8 ml/u/kg bij een gemiddelde leeftijd van 8 jaar) en een kortere eliminatiehalfwaardetijd (40 uur voor zuigelingen, 58 uur tot 8 jaar).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Na herhaalde parenterale toediening bij ratten en honden werden effecten op de nieren waargenomen die dosisafhankelijk en omkeerbaar bleken te zijn. Studies om de potentiële ototoxiciteit bij cavia's te onderzoeken wijzen op de mogelijkheid van een licht tekort aan cochleaire en vestibulaire functie, bij afwezigheid van morfologische schade.
Teicoplanine subcutaan toegediend tot 40 mg/kg/dag veranderde de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten niet.
In embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden geen misvormingen waargenomen na subcutane toediening tot 200 mg/kg/dag bij ratten en intramusculaire toediening tot 15 mg/kg/dag bij konijnen. Bij ratten was er echter een toename van de incidentie van doodgeborenen bij doses vanaf 100 mg/kg/dag en hoger en neonatale mortaliteit bij 200 mg/kg/dag Dit effect werd niet waargenomen bij 50 mg/dag kg/dag .
Een peri- en postnatale studie bij ratten toonde geen effecten op de vruchtbaarheid van de F1-generatie of de ontwikkeling en overleving van de F2-generatie na subcutane toediening tot 40 mg/kg/dag.
Teicoplanine vertoonde geen potentieel om antigeniciteit (bij muizen, cavia's of konijnen), genotoxiciteit of lokale irritatie te veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
natriumchloride
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
oplosmiddel
water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Oplossingen van teicoplanine en aminoglycosiden zijn onverenigbaar wanneer ze rechtstreeks worden gemengd en mogen niet vóór injectie worden gemengd.
Als teicoplanine wordt toegediend in combinatietherapie met andere antibiotica, moeten de preparaten afzonderlijk worden toegediend.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur
Geldigheid van het poeder in het verkooppakket
3 jaar.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing
De chemisch-fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde oplossing bereid volgens de aanbevelingen is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8 ° C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de omstandigheden van het product, die normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ° C mogen zijn, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde omstandigheden gebeurt en gevalideerd wordt door asepsis.
Houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel
De chemisch-fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde oplossing bereid volgens de aanbevelingen is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8 ° C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de omstandigheden van het product, die normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ° C mogen zijn, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde omstandigheden gebeurt en gevalideerd wordt door asepsis.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Poeder in retailverpakking
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde/verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Primaire verpakking:
Het gevriesdroogde geneesmiddel is verpakt in:
Kleurloze type I glazen injectieflacons met een bruikbaar volume van 10 ml voor 200 mg, afgesloten met een broombutylrubberen stop, een gele aluminium dop en een plastic afscheurlipje.
Kleurloze type I glazen injectieflacons met een bruikbaar volume van 22 ml voor 400 mg, afgesloten met een broombutylrubberen stop, een groene aluminium dop en een plastic afscheurlipje.
Het water voor injecties is verpakt in een kleurloze type I glazen ampul.
Pakketten:
• 1 injectieflacon met poeder met 1 injectieflacon oplosmiddel
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bereiding van de gereconstitueerde oplossing:
• Injecteer langzaam de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel in de injectieflacon met poeder
• Draai de injectieflacon voorzichtig tussen uw handen totdat het poeder volledig is opgelost. Als de oplossing schuimig wordt, laat deze dan ongeveer 15 minuten staan. Alleen heldere en gelige oplossingen mogen worden gebruikt.
De gereconstitueerde oplossingen bevatten 200 mg teicoplanine in 3,0 ml en 400 mg in 3,0 ml.
De gereconstitueerde oplossing kan direct worden geïnjecteerd of als alternatief verder worden verdund of oraal worden toegediend.
Bereiding van de verdunde oplossing vóór de infusie:
Targocid kan worden toegediend in de volgende infusieoplossingen:
- natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
- Ringer's oplossing
- Ringer-lactaatoplossing
• 5% dextrose-oplossing
• 10% dextrose-oplossing
• oplossing met 0,18% natriumchloride en 4% glucose
• oplossing met 0,45% natriumchloride en 5% glucose
• oplossing voor peritoneale dialyse met een glucoseoplossing van 1,36% of 3,86%.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TARGOSID 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
- 1 injectieflacon met poeder met 1 injectieflacon A.I.C. N. 026458012
TARGOSID 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
- 1 injectieflacon met poeder met 1 injectieflacon A.I.C. N. 026458024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
TARGOSID 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
30 juli 1987/12 september 2013
TARGOSID 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
13 februari 2009/12 september 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2015
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE