Actieve ingrediënten: fytomenadion (vitamine K)
Konakion 10 mg/ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik
Bijsluiters van Konakion zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Konakion 10 mg/ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik
- Konakion vroege kinderjaren 2 mg / 0,2 ml orale en injecteerbare oplossing
Waarom wordt Konakion gebruikt? Waar is het voor?
Konakion bevat de werkzame stof fytomenadion (synthetische vitamine K1), een middel tegen bloedingen dat bloedverlies uit bloedvaten voorkomt en behandelt.
Het bloed heeft mechanismen om dit soort verlies te blokkeren door middel van bloedplaatjes (een soort bloedcel) en eiwitten (fibrinogeen en fibrine).
Konakion is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar voor de behandeling van:
- Bloeding of gevaar voor bloeding door een tekort aan protrombine (door een tekort aan stollingsfactoren II, VII, IX en X) als gevolg van
- overmatige dosering van anticoagulantia, geneesmiddelen om het bloed te verdunnen,
- combinatie van anticoagulantia en fenylbutazon, een geneesmiddel om ontstekingen te behandelen,
- andere aandoeningen waarbij er een lage productie is van vitamine K (hypovitaminose K), een vitamine die betrokken is bij de lichaamsprocessen om bloedverlies te stoppen.
Een lage productie van vitamine K kan bijvoorbeeld optreden in het geval van obstructie van een kanaal waar gal stroomt, een stof die nuttig is voor spijsverteringsprocessen (occlusie geelzucht) die gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen, leverziekte en darm veroorzaakt, en na langdurige behandeling met antibiotica en sulfonamiden (geneesmiddelen om infecties te behandelen) of salicylaten (geneesmiddelen om ontstekingen te behandelen) (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Konakion).
Neem contact op met uw arts als u/uw kind zich niet beter voelt of als u/uw kind zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Konakion niet mag worden gebruikt
Neem uw kind niet / geef uw kind niet / u krijgt geen Konakion
- als u/uw kind allergisch bent voor fytomenadion of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
. Als u een volwassene bent, wordt Konakion niet aan u toegediend door "injectie in een spier".
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Konakion inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u uw kind inneemt/geeft of voordat u Konakion krijgt toegediend. Vertel uw arts in het bijzonder:
- als u/het kind een ernstige leverziekte heeft. Daarom zal uw arts bloedonderzoeken voor u/uw kind uitvoeren om hun vloeibaarheid te controleren.
Kinderen
Geef Konakion niet aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Konakion veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt. Vertel het uw arts als u/uw kind:
- anticoagulantia, geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (coumarine-geneesmiddelen);
- anticonvulsiva, geneesmiddelen om ongecontroleerde lichaamsbewegingen te behandelen;
- salicylaten, geneesmiddelen om ontstekingen te behandelen, en antibiotica, geneesmiddelen om infecties te behandelen, vooral in hoge doses en gedurende lange perioden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt/krijgt.
Zwangerschap
Neem / u krijgt Konakion alleen toegediend als dit duidelijk nodig is, onder direct toezicht van uw arts, en alleen als het verwachte voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Slechts een kleine fractie van de toegediende vitamine K1 gaat over in de moedermelk. Neem/u krijgt daarom Konakion in de voorgeschreven doseringen tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Konakion heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Konakion bevat natrium en soja
Dit geneesmiddel bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Dit geneesmiddel bevat soja.
Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Konakion: Dosering
Gebruik/geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geneesmiddel kan via de mond worden ingenomen / aan het kind worden gegeven of als een injectie in een ader worden toegediend
LEUK VINDEN
Toediening van Konakion via de mond
Zuig na het breken van de injectieflacon de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid vloeistof op met een spuit en naald (niet meegeleverd in de verpakking). Verwijder de naald en neem/dien de inhoud van de spuit direct in de mond van het kind.Slik/laat de inhoud van de spuit doorslikken met wat vloeistof.
Toediening van Konakion in een ader
Dit geneesmiddel zal door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u/uw kind worden toegediend als een injectie in een ader. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
HOE VEEL
De dosis zal door uw arts worden bepaald op basis van uw leeftijd en gezondheidstoestand. Als u op leeftijd bent, zal uw arts de juiste dosering voorschrijven.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
De dosis zal door de arts worden bepaald op basis van de leeftijd, het gewicht en de gezondheidstoestand van het kind Bij zuigelingen en kinderen jonger dan één jaar Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml orale en injecteerbare oplossing moet worden gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Konakion heeft ingenomen?
Wat u moet doen / als u uw kind inneemt / als u meer Konakion heeft gekregen dan u zou mogen
Als u per ongeluk een overdosis Konakion heeft ingenomen of toegediend, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen / bent u vergeten uw kind Konakion® te geven?
Neem/geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Konakion
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Konakion
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens of na toediening van Konakion in een ader kan u/uw kind de volgende ernstige bijwerkingen krijgen:
- vernauwing van de bronchiën waardoor ademhalen moeilijk wordt (bronchospasme),
- de huid wordt blauw (cyanose),
- verhoogd aantal hartslagen (tachycardie),
- lage bloeddruk (hypotensie),
- veranderingen in smaak,
- opvliegers,
- overmatig zweten.
Bijkomende mogelijke bijwerkingen die zijn opgetreden na toediening van Konakion in een ader, worden hieronder vermeld per frequentie of per aangetast lichaamsdeel:
zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers),
- Allergische reacties (inclusief anafylactische shock)
- Irritatie of ontsteking van een ader (flebitis)
Effecten die laboratoriumtests beïnvloeden
- Broomsulfonftaleïne-retentie, een test om te zien of de lever goed functioneert
- Verlenging van de protrombinetijd, een index van de vloeibaarheid van het bloed.
Deze effecten zijn gemeld bij volwassenen die hoge doses kregen.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Allergische reacties
- Allergische reacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u en/of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C. Niet bevriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Ongebruikte inhoud van geopende injectieflacons kan niet opnieuw worden gebruikt en moet worden weggegooid.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de heldere oplossing troebel is geworden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Konakion
- Het actieve ingrediënt is fytomenadion (vitamine K1) 10 mg
- De andere stoffen in dit middel zijn glycolzuur, natriumhydroxide, sojalecithine (zie rubriek. Konakion bevat natrium en soja), zoutzuur, water voor injecties.
Beschrijving van hoe Konakion eruit ziet en de inhoud van het pakket
Konakion wordt geleverd als een transparante oplossing.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 ampullen van 1 ml.
De oplossing zit in een amberkleurige glazen injectieflacon.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Standaard dosering
Ernstige of levensbedreigende bloeding door anticoagulantia met dicumarolische werking
Stop met het antistollingsmiddel en voer een langzame intraveneuze injectie (gedurende ten minste 30 seconden) van Konakion in de dosis van 5-10 mg samen met vers bevroren plasma (PFC) of protrombinecomplexconcentraat (CCP) uit. Indien nodig kan de toediening van vitamine K1 worden herhaald.
Aanbevolen doses voor behandeling met vitamine K1 bij patiënten met ernstige bloeding, lichte bloeding of asymptomatisch, afhankelijk van de INR-waarde
Voor lagere doseringen is het mogelijk om één of meer ampullen Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml orale en injecteerbare oplossing te gebruiken.
Over het algemeen gaat de waarde van Quick terug naar het therapeutische niveau van 15-25% in de 3-5 uur na de injectie en stopt de bloeding veroorzaakt door de preparaten met dicumarische werking.Als de omstandigheden dit vereisen, behandeling met vitamine K1 Indien een met coumarolpreparaten behandelde patiënt geopereerd moet worden, kan de remming van de stolling met Konakion worden geneutraliseerd, tenzij de ingreep bescherming met antistollingsmiddelen vereist.
Als de patiënt wordt doorverwezen naar een andere arts, informeer hem dan over het vorige recept voor de doses Konakion.
Speciale doseringsinstructies
Ouderen: Gebruik de laagste dosering van het aanbevolen bereik, gezien de grotere gevoeligheid van ouderen voor vitamine K1-activiteit. Het is aangetoond dat intraveneuze of orale toediening van kleine doses van 0,5-1 mg vitamine K1 de hoeveelheid vitamine K1 effectief vermindert. INR a
Kinderen > 1 jaar: de behandelend arts moet de optimale dosis bepalen op basis van indicatie en gewicht. Bij gezonde kinderen is aangetoond dat toediening van een tiende van de volledige intraveneuze dosis voor volwassenen resulteert in een effectieve verlaging van één hoge INR-waarde (> 8) maar asymptomatisch.
Hoe te gebruiken
Op het moment van toediening moet de vloeistof helder zijn. Door onjuiste opslag (blootstelling aan zonlicht of een hogere temperatuur dan verwacht) kan de oplossing troebel lijken. In deze gevallen mag het geneesmiddel niet worden toegediend (zie rubriek 5. Hoe bewaart u Konakion).
Konakion 10 mg/ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik mag niet worden verdund of gemengd met andere oplossingen voor intraveneuze toediening, maar kan worden geïnjecteerd via het eindgedeelte van een infusieset, tijdens een continue infusie van natriumchloride 0 , 9% of 5% dextrose.
De langzame intraveneuze injectie wordt alleen gegeven in het geval van gevaarlijke bloedingen door anticoagulantia van het dicumarolische type.
De oplossing voor injectie mag niet worden verdund of gemengd met andere oplossingen voor intraveneuze of intramusculaire toediening
De intraveneuze injectie moet heel langzaam gebeuren
Bij volwassenen mogen Konakion-ampullen niet intramusculair worden toegediend, aangezien deze route resulteert in een afzettingseffect en een aanhoudende afgifte van vitamine K1, wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het hervatten van de behandeling met anticoagulantia. Bovendien is de intramusculaire route bij een patiënt die een antistollingsbehandeling ondergaat geassocieerd met het risico van hematoomvorming.
Zwangerschap
Aangezien vitamine K1 langzaam de foetale placentabarrière passeert, wordt aanbevolen Konakion niet te gebruiken bij zwangere vrouwen als profylaxe van het neonatale hemorragische syndroom.
Voedertijd
Het wordt niet aanbevolen om Konakion te gebruiken bij vrouwen die borstvoeding geven als profylaxe van het neonatale hemorragische syndroom.
Overdosis
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering van Konakion bij mensen Fytomenadion is niet toxisch voor dieren, zelfs niet wanneer het in grote hoeveelheden wordt toegediend. Indien nodig moet een antistollingsbehandeling na een overdosis vitamine K1 worden gebruikt, heparine.
Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op het verlichten van symptomen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau).Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KONAKION 10 MG / ML ORALE EN INJECTEERBARE OPLOSSING VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat:
Werkzaam bestanddeel: fytomenadion (synthetische vitamine K1) 10 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale en injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bloeding of gevaar voor bloeding door ernstige "hypoprotrombinemie" (deficiëntie van stollingsfactoren II, VII, IX en X) van verschillende etiologie, waaronder overdosering van cumarine-type anticoagulantia, hun associatie met fenylbutazon en andere vormen van hypovitaminose K (bijv. geelzucht door occlusie , lever- en darmaandoeningen en na langdurige behandelingen met antibiotica, sulfonamiden of salicylaten).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het product kan oraal of intraveneus worden toegediend. De oplossing mag niet worden verdund of gemengd met andere injecteerbare producten en kan, indien van toepassing, worden geïnjecteerd in het eindgedeelte van een infusieset, tijdens een continue infusie van 0,9% natriumchloride of 5% dextrose.
De langzame intraveneuze injectie wordt alleen gegeven in het geval van gevaarlijke bloedingen door anticoagulantia van het dicumarolische type.
Bij zuigelingen en kinderen jonger dan één jaar, die lagere doses nodig hebben, moet het worden gebruikt
Konakion vroege kinderjaren 2 mg / 0,2 ml orale en injecteerbare oplossing.
Enkelvoudige doses hoger dan 20 mg of totale doses hoger dan 40 mg bemoeilijken de voortzetting van de behandeling met anticoagulantia zonder enig voordeel.
Orale toediening van Konakion 10 mg/ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik
Het kan worden uitgevoerd met een dispenser van Konakion 10 mg / ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik of met een spuit.
Spuit
Konakion 10 mg/ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik kan als volgt oraal worden toegediend met een injectiespuit: zuig de benodigde hoeveelheid vloeistof op met een injectiespuit met naald (niet meegeleverd in de verpakking). Haal de naald uit de spuit en dien de inhoud van de spuit direct in de mond van de patiënt toe.Slik de inhoud van de bijbehorende spuit door met wat vloeistof.
Standaard dosering
Ernstige of levensbedreigende bloedingen, zoals tijdens behandeling met anticoagulantia
Stop met het cumarine-anticoagulans en voer een langzame intraveneuze injectie (gedurende ten minste 30 seconden) van Konakion in een dosis van 5-10 mg samen met vers bevroren plasma (PFC) of protrombinecomplexconcentraat (CCP) uit. Indien nodig kan de toediening van vitamine K1 worden herhaald.
Aanbevolen doses voor behandeling met vitamine K1 bij patiënten met ernstige bloeding, lichte bloeding of asymptomatisch, afhankelijk van de INR-waarde
Voor lagere doseringen is het mogelijk om één of meer ampullen Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml orale en injecteerbare oplossing te gebruiken.
Over het algemeen gaat de waarde van Quick terug naar het therapeutische niveau van 15-25% in de 3-5 uur na de injectie en stopt de bloeding veroorzaakt door de preparaten met dicumarische werking.Als de omstandigheden dit vereisen, behandeling met vitamine K1 Indien een met coumarolpreparaten behandelde patiënt geopereerd moet worden, kan de remming van de stolling met Konakion worden geneutraliseerd, tenzij de ingreep bescherming met antistollingsmiddelen vereist.
Als de patiënt wordt doorverwezen naar een andere arts, informeer hem dan over het vorige recept voor de doses Konakion.
Speciale doseringsinstructies
Ouderen: gebruik de laagste dosis van het aanbevolen bereik, gezien de grotere gevoeligheid van ouderen voor de activiteit van vitamine K1 Intraveneuze of orale toediening van kleine doses van 0,5-1,0 mg vitamine K1 heeft aangetoond dat het de l "INR a
Kinderen > 1 jaar: De behandelend arts dient de optimale dosis te bepalen op basis van de indicatie voor gebruik en het gewicht van de patiënt. Bij gezonde kinderen is aangetoond dat toediening van een enkelvoudige dosis van een tiende van de volledige intraveneuze dosis die voor volwassenen wordt verwacht, resulteert in een effectieve verlaging van een hoge (> 8) maar asymptomatische INR-waarde.
leeftijd kinderen
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bij volwassenen mogen Konakion-ampullen niet intramusculair worden toegediend, omdat deze route resulteert in een afzettingseffect en een aanhoudende afgifte van vitamine K1, wat moeilijkheden zou kunnen veroorzaken bij het hervatten van de behandeling met anticoagulantia. Bovendien is de intramusculaire route bij een patiënt die een antistollingsbehandeling ondergaat geassocieerd met het risico van hematoomvorming.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Intraveneuze toediening dient zeer langzaam te gebeuren.
De vorming van protrombine kan onvoldoende plaatsvinden bij de behandeling van patiënten met ernstige leverdisfunctie. Daarom is zorgvuldige controle van de INR-waarde noodzakelijk na toediening van fytomenadion bij patiënten met ernstige leverdisfunctie.
Op het moment van toediening moet de oplossing in de vorm van gemengde micellen in de injectieflacon transparant zijn. Door onjuiste opslag (blootstelling aan zonlicht of bij een hogere temperatuur dan verwacht) kan de oplossing troebel lijken of kan er fasescheiding optreden. In deze gevallen mag de injectieflacon niet worden gebruikt. (zie paragraaf 6.4). De oplossing voor injectie mag niet worden verdund of gemengd met andere oplossingen voor intraveneuze toediening, maar kan via het eindgedeelte van een infusieset worden geïnjecteerd (zie rubriek 6.2).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fytomenadion (vitamine K1) gaat de effecten van cumarine-anticoagulantia tegen.
Gelijktijdige behandeling met anti-epileptica kan de activiteit van vitamine K1 verminderen.
Zoals alle antihemorragische stoffen kan vitamine K1 tijdelijke resistentie veroorzaken tegen indirecte anticoagulantia. Salicylaten en antibiotica, vooral als ze in hoge doses en gedurende lange perioden worden toegediend, kunnen de behoefte aan vitamine K1 verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met Konakion bij dieren of zwangere vrouwen. Op basis van vele jaren klinische ervaring kan echter veilig worden gesteld dat noch vitamine K1 noch de hulpstoffen in Konakion-formuleringen reproductietoxische effecten veroorzaken wanneer het geneesmiddel in de aanbevolen doses wordt toegediend. Zoals bij alle geneesmiddelen mag het product echter alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Aangezien vitamine K1 langzaam de foetale placentabarrière passeert, wordt aanbevolen Konakion niet te gebruiken bij zwangere vrouwen als profylaxe van het neonatale hemorragische syndroom.
Slechts een kleine fractie van de toegediende vitamine K1 wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom vormt toediening van Konakion aan vrouwen die borstvoeding geven in therapeutische doses geen risico voor de pasgeborene. Het gebruik van Konakion als profylaxe van neonatale hemorragische syndroom wordt echter niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Konakion heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden gerapporteerd per orgaansysteemclassificatie en frequentie. Frequenties gerelateerd aan deze bijwerkingen werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: anafylactoïde reacties na intraveneuze toediening van Konakion.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: Veneuze irritatie of flebitis geassocieerd met intraveneuze toediening van Konakion.
Zelfs zeer ernstige reacties traden op na of tijdens de toediening van intraveneuze fytomenadion: bronchospasme, cyanose, tachycardie, hypotensie; daarnaast kunnen smaakveranderingen, opvliegers en hevig zweten optreden. Daarom dient intraveneuze toediening te worden gereserveerd voor gevallen waarin dit onmisbaar wordt geacht.
Bij volwassenen zijn ze gemeld na toediening van bijzonder hoge doses van de vitamine
K1 of analogen, broomsulfonftaleïneretentie en protrombinetijdverlenging.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering van Konakion bij mensen Er is geen klinisch syndroom bekend dat kan worden toegeschreven aan vitamine K1-hypervitaminose Mogelijke gevolgen voor de herintroductie van anticoagulantia Fytomenadion is niet toxisch voor dieren, zelfs niet wanneer het in grote hoeveelheden wordt toegediend. nodig is na een overdosis vitamine K1, moet heparine worden gebruikt.
Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op het verlichten van symptomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihemorragisch middel, ATC-code: B02BA01
Vitamine K1 (fytomenadion), het actieve ingrediënt in Konakion, is een pro-stollingsfactor. Als onderdeel van een levercarboxylasesysteem is vitamine K1 betrokken bij de post-translationele carboxylatie van stollingsfactoren II (protrombine), VII, IX en X en proteïne C en proteïne S stollingsremmers. vermindering van vitamine K1 (in chinonvorm) in vitamine K1-hydrochinon en voorkomen ook de vermindering van de chinonvorm van vitamine K1-epoxide als gevolg van het carboxylatieproces.
Vitamine K1 is een antagonist van anticoagulantia van het cumarine-type, bijv. fenprocoumon (de werkzame stof in Marcoumar).
Vitamine K1 neutraliseert echter niet de werking van heparine (de werkzame stof van Liquemin); de heparine-antagonist is in feite protamine.
Vitamine K1 is niet effectief bij erfelijke hypoprotrombinemie of bij hypoprotrombinemie veroorzaakt door ernstige leverinsufficiëntie.
Aangezien vitamine K1 essentieel is voor de hepatische synthese van de bovengenoemde stollingsfactoren, brengt een vitamine K1-tekort een verhoogd risico op het neonatale hemorragische syndroom met zich mee.
De toediening van Konakion kan daarom een toestand van veranderde stolling of bloeding als gevolg van vitamine K1-tekorten oplossen.
In de flacons wordt vitamine K1 opgelost in een fysiologisch colloïdaal systeem dat bestaat uit micellen van lecithine en galzuur, een transportsysteem dat ook in het menselijk lichaam aanwezig is.
Pediatrische populatie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 44 kinderen (1-26 weken oud) met geconjugeerde hyperbilirubinemie (idiopathische neonatale hepatitis - 17 patiënten, biliaire atresie - 13, cholestase in totale parenterale voeding - 3, Alagille-syndroom - 2, deficiëntie van alfa 1 antitrypsine - 2, gecondenseerde galsyndroom - 2 en 5 met gemengde diagnoses (fructosemie, galactosemie, choledochuscyste, necrotiserende enterocolitis, cytomegalovirushepatitis) De farmacokinetiek en werkzaamheid van vitamine K werden langs de weg vergeleken. oraal versus intraveneus in de vorm van gemengde micellen toegediend als profylaxe bij zuigelingen met cholestatische leverziekte.
De belangrijkste beoordelingsparameters waren de serumconcentraties van vitamine K1 en gedecarboxyleerd protrombine (PIVKA-II) vóór en tot 4 dagen na een enkelvoudige dosis K1 1 mg intraveneus in de vorm van gemengde micellen of 2 mg oraal. Er werd ook een vergelijking gemaakt tussen K1-niveaus 24 uur na orale toediening van K1 met die van 14 gezonde zuigelingen die dezelfde dosis kregen.
Resultaten: Bij opname hadden 18 zuigelingen (41%) verhoogde serum PIVKA-II-spiegels en acht (18%) hadden lage K1-concentraties, wat wijst op subklinische vitamine K-deficiëntie. De mediane serum-K1-concentraties waren vergelijkbaar in groepen die werden behandeld met orale en intraveneuze dosering bij baseline (0,92 v 1,15 ng/ml), oplopend tot 139 ng/ml zes uur na intraveneuze K1-toediening, maar alleen tot 1,4 ng/ml na orale toediening. In de laatste groep, de lagere mediane waarde (0,95 ng/ml) en een breed bereik van serum K1 (malabsorptie was zodanig dat slechts 4/24 (17%) een stapsgewijze verhoging van K1> 10 ng/ml in het serum bereikte.
Gegevens van een retrospectief onderzoek geven aan dat wekelijkse orale profylaxe effectief is bij het voorkomen van vitamine K-deficiëntiebloeding (VKDB).In totaal werden 507.850 baby's levend geboren tijdens de onderzoeksperiode, van november 1992 tot juni 2000. Van deze kinderen was 78% en 22% kregen respectievelijk orale en intramusculaire profylaxe; dat wil zeggen dat ongeveer 396.000 zuigelingen bij de geboorte orale profylaxe kregen. Wekelijkse orale profylaxe werd aanbevolen bij alle kinderen zolang ze voornamelijk borstvoeding kregen. Orale vitamine K-profylaxe was 2 mg fytomenadion bij de geboorte, gevolgd door wekelijkse profylaxe met vitamine K, door ouders tot 3 maanden werd 1 mg vitamine K gegeven.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt de vitamine K1-oplossing snel en effectief geabsorbeerd.
Vitamine K1 wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (bijna volledig via de lymferoute) in aanwezigheid van gal. In Konakion-ampullen wordt vitamine K1 opgelost in een fysiologisch colloïdaal systeem dat bestaat uit lecithine en galzuur.
Orale doses vitamine K1 worden voornamelijk vanuit het midden van de dunne darm geabsorbeerd.
De systemische biologische beschikbaarheid na orale toediening is ongeveer 50%, met een "brede interindividuele variabiliteit. Het begin van de activiteit" treedt op 1-3 uur na intraveneuze toediening en 4-6 uur na orale toediening.
Verdeling
Het hoofddistributiecompartiment komt overeen met het plasmavolume. Vitamine K1 bindt voor 90% aan de lipoproteïnefractie (VLDL) en wordt slechts korte tijd in het lichaam opgeslagen. Normale plasmaconcentraties van vitamine K1 liggen in het bereik van 0,4 tot 1,2 ng/ml.
Na intraveneuze toediening van 10 mg vitamine K1 is de plasmaconcentratie ongeveer 500 ng/ml na 1 uur en 50 ng/ml na 12 uur.
Vitamine K1 passeert niet gemakkelijk de foetale-placentale barrière en wordt slecht verdeeld in de moedermelk.
Metabolisme
Vitamine K1 wordt snel omgezet in meer polaire metabolieten, waaronder vitamine K1-2,3-epoxide. Een deel van deze metaboliet wordt weer omgezet in vitamine K1.
Eliminatie
De halfwaardetijd van vitamine K1 in plasma is ongeveer 1,5-3 uur Na metabole afbraak wordt vitamine K1 uitgescheiden in de gal en urine als glucuroconjugaten en sulfonaten.
De belangrijkste metabolieten in de urine hebben een verkorte zijketen tot 5 of 7 koolstofatomen en zijn vóór excretie geconjugeerd met glucuronide. Bij volwassenen is de terminale halfwaardetijd 14 ± 6 uur na intraveneuze toediening en 10 ± 6 uur na orale toediening. Minder dan 10% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. Blijkbaar zijn er slechts kleine afzettingen van de vitamine in het lichaam.
Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Intestinale absorptie van vitamine K1 wordt verminderd door verschillende aandoeningen, zoals malabsorptiesyndromen, kortedarmsyndroom, galatresie en pancreasinsufficiëntie. Daarom moet bij deze patiënten de laagste dosis van het aanbevolen bereik worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Vitamine K1 verschilt van synthetische in water oplosbare verbindingen met K-achtige activiteit vanwege de lagere toxiciteit: de LD50 bij muizen is namelijk 25.000 mg/kg (per os) en 6.000 mg// kg (i.v.).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
glycolzuur, natriumhydroxide, lecithine, zoutzuur, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
De orale en injecteerbare oplossing mag niet worden verdund of gemengd met andere oplossingen die intraveneus moeten worden toegediend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit geneesmiddel mag niet meer worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
Konakion orale en injecteerbare oplossing moet worden beschermd tegen licht en bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Niet in de vriezer bewaren.
Om stabiliteitsredenen kan de ongebruikte inhoud van geopende injectieflacons niet opnieuw worden gebruikt en moet deze worden weggegooid. Opslag onder andere dan de aangegeven omstandigheden kan vertroebeling van de oplossing veroorzaken. In dit geval mag het product niet worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
3 amberkleurige glazen flesjes
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Konakion 10 mg / ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik - 3 ampullen van 1 ml - AIC n °
008776015
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
