Actieve ingrediënten: Fluticason (fluticasonpropionaat)
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensie voor verneveling - Nebules
Fluspiral bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- FLUSPIRAL 50 mcg Suspensie onder druk voor inhalatie
- Fluspiral 125 mcg Inhalatiesuspensie onder druk, Fluspiral 250 mcg Inhalatiesuspensie onder druk
- Fluspiral 100 mcg Inhalatiepoeder, Fluspiral 250 mcg Inhalatiepoeder, Fluspiral 500 mcg Inhalatiepoeder,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensie voor verneveling - Nebules
Indicaties Waarom wordt Fluspiral gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof fluticasonpropionaat die behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd, geneesmiddelen die worden gebruikt als anti-astma (voor de behandeling van astma, een ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door een "omkeerbare obstructie van de onderste luchtwegen) door inademing.
Fluticasonpropionaat vermindert zwelling en ontsteking in de longen (ontstekingsremmende werking).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de beheersing van astmatische aandoeningen en bronchostenose (vermindering van het kaliber van een bronchus).
Contra-indicaties Wanneer Fluspiral niet mag worden gebruikt
Gebruik Fluspiral niet
- als u allergisch bent voor fluticasonpropionaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluspiral inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fluspiral inneemt. Neem in het bijzonder contact op met uw arts als:
- actieve of latente tuberculose heeft (tbc, besmettelijke ziekte veroorzaakt door een bacterie).
- is een diabetespatiënt
- een luchtwegaandoening heeft die chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt genoemd
- schakelt over van therapie met orale steroïden naar geïnhaleerde fluticason. In dit geval moet u met bijzondere zorg worden behandeld door uw arts, die uw bijnierfunctie regelmatig zal moeten controleren en de orale therapie geleidelijk zal moeten staken na de introductie van inhalatietherapie.Het is daarom raadzaam om een label bij zich te hebben dat aangeeft dat u mogelijk therapie nodig heeft. met corticosteroïden in tijden van stress.
Als uw ademhaling moeizaam wordt (bronchospasme met verhoogde dyspneu) na het gebruik van Fluspiral, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts.In feite is fluticasonpropionaat toegediend door verneveling op zichzelf niet geïndiceerd om de symptomen van een aanval te behandelen acute bronchospasme Fluspiral vernevelaarsuspensie vervangt niet de spoedbehandeling die in plaats daarvan plaatsvindt met orale of intraveneuze toediening van corticosteroïden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluspiral . veranderen?
Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- ritonavir, een type antiviraal geneesmiddel dat bekend staat als een 'proteaseremmer';
- ketoconazol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen;
Waarop moet u letten met eten en drinken
U kunt Fluspiral op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder voedsel.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het vervangen van systemische corticosteroïdtherapie door inhalatiecorticosteroïden kan allergische aandoeningen veroorzaken.
De behandeling van astma moet normaal gesproken worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; uw reactie op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten door uw arts worden geverifieerd.
De noodzaak om vaker medicijnen te gebruiken om de symptomen van astma onder controle te houden, duidt op een verslechtering van de beheersing van de ziekte; in dit geval moet uw behandelplan door uw arts worden gewijzigd.
Plotselinge verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en in dit geval dient de arts te overwegen de dosering van corticosteroïden te verhogen.
Het is belangrijk dat u uw dosis inneemt zoals voorgeschreven door uw arts. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder uw arts om advies te vragen. Stop de behandeling met fluticasonpropionaat niet abrupt.
Bij het gebruik van inhalatieglucocorticoïden (zoals fluticasonpropionaat), vooral wanneer ze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven, kunnen systemische effecten (op het hele organisme) optreden. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij orale behandeling met glucocorticoïden.
Mogelijke systemische effecten zijn onder meer de ziekte van Cushing (een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door een teveel aan glucocorticoïden in het bloed dat leidt tot zwaarlijvigheid, gebrek aan uitdrukking op het gezicht, rode huid, uitgebreide striae en dik haar, vooral op het gezicht), het uiterlijk van een cushingoïde (typisch voor mensen aangetast door de ziekte van Cushing), bijniersuppressie (verminderde bijnierfunctie), groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten (troebeling van de lens in het oog), glaucoom (ernstige oogziekte) en, zeldzamer, een van psychologische of gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, prikkelbaarheid, slaapstoornissen, angst, depressie of gedragsstoornissen (vooral bij kinderen) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd zo laag mogelijk is. mogelijke dosis waarmee het wordt afgeleverd effectieve controle van astma werd gehandhaafd.
Regelmatige controle van de lengte wordt aanbevolen bij kinderen die langdurig worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij kinderen die gedurende langere perioden (enkele maanden of jaren) zijn blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (ongeveer 1.000 microgram per dag).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Fluspiral de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluspiral gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts, verpleegkundige of apotheker.
U moet worden geïnformeerd dat de behandeling met dit geneesmiddel voor preventieve doeleinden is en dat het geneesmiddel regelmatig moet worden ingenomen, zelfs als er geen symptomen zijn.
Het duurt 4-7 dagen voordat dit geneesmiddel werkt en het is erg belangrijk dat u het regelmatig gebruikt.
Injecteer of slik de vloeistof niet door.
Gebruik Fluspiral Suspensie om te vernevelen met behulp van een aerosol die alleen door een vernevelaar wordt gegenereerd.
Gebruik geen FLUSPIRAL Suspensie om te verstuiven met ultrasone vernevelaars.
- De vernevelaar produceert een nevel die wordt ingeademd via een buccale inhalator of inhalatiemasker.
- Elke kleine plastic container (Nebules®) bevat een vloeistof.
- De vloeistof wordt in de vernevelaar gedaan. Hierdoor ontstaat een fijne nevel die via een masker of mondstuk wordt ingeademd. Het gebruik van een mondstuk voorkomt dat het geneesmiddel de huid van het gezicht aantast, wat kan gebeuren als u een masker gedurende lange tijd gebruikt.Als u liever een masker gebruikt, of als u een masker voor uw baby gebruikt, kunt u U moet uw gezichtshuid beschermen met een crème of uw gezicht grondig wassen na de behandeling. Als u een masker gebruikt, kan neusinhalatie optreden. Gebruik de vernevelaar in een goed geventileerde ruimte omdat de nevel die vrijkomt in de lucht gedeeltelijk kan worden ingeademd ook door anderen.
Uw arts zal de juiste dosering voor dit geneesmiddel voorschrijven, na beoordeling van de ernst van uw astma en uw individuele reactie.Uw arts kan uw dosis geleidelijk verlagen als uw ademhaling stabiel is.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar
- De normaal aanbevolen dosis is 250 mcg (½ fles van 500 mcg NEBULES) tweemaal per dag.
- Fluspiral vernevelsuspensie 0,5 mg / 2 ml levert een dosis van 500 microgram.
Vervolgens dient de dosering te worden aangepast totdat de astma onder controle is (tweemaal daags 500-2000 mcg), of verlaagd op basis van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
Voor de behandeling van episoden van exacerbaties wordt aanbevolen een hoge dosis (aan de bovenkant van het aanbevolen dosisbereik) te gebruiken gedurende een periode van 7 dagen na de exacerbatie.
Vervolgens dient overwogen te worden de dosering te verlagen.
Kinderen (4 tot 16 jaar)
- De normaal aanbevolen dosis is 250 mcg (½ fles van 500 mcg NEBULES) tweemaal per dag.
Patiënten moeten worden behandeld met een initiële vernevelingsdosis fluticasonpropionaat die geschikt is voor de ernst van hun ziekte. Daarna moet de dosering worden aangepast totdat de astma onder controle is, of worden verlaagd op basis van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
Bij de behandeling van episodes van astma-exacerbaties is de aanbevolen dosering 2 maal daags 1 mg (2 NEBULES-containers van 2 maal daags 500 mcg) gedurende maximaal 7 dagen behandeling.
Daarna moet de dosering worden aangepast aan de individuele respons.
Het wordt aanbevolen dat de lengte van kinderen die worden behandeld met steroïden, waaronder Fluspiral vernevelsuspensie, regelmatig door hun arts wordt gecontroleerd.
Als u lange tijd hoge doses van een geïnhaleerde steroïde heeft gebruikt, kan het soms nodig zijn om extra doses van de steroïde te gebruiken, bijvoorbeeld tijdens stressvolle omstandigheden, zoals een auto-ongeluk of voor een operatie. Uw arts kan in deze periode besluiten om een steroïde supplement voor te schrijven.
Patiënten die lange tijd zijn behandeld met hoge doses steroïden, waaronder Fluspiral Nebuliser Suspension, mogen niet plotseling stoppen met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst hun arts te informeren. Plotseling stoppen met de behandeling kan malaise en symptomen veroorzaken zoals braken, slaperigheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) en gewichtsveranderingen.
Instructies voor het gebruik van de Nebules
- De Nebules-container is verpakt in een wikkel. Open de verpakking pas als u deze nodig heeft. Zorg ervoor dat de inhoud van de container goed gemengd is voor gebruik.Houd de container horizontaal vanaf het gelabelde uiteinde, tik een paar keer op het andere uiteinde en schud het. Herhaal dit proces meerdere keren totdat de volledige inhoud van de container volledig is gemengd.
- Om de container te openen, draait u door de bovenkant vast te schroeven.
- Plaats de suspensie in de vernevelaar volgens de instructies van de fabrikant voor het gebruik van de vernevelaar.
Verdunning van de Nebules-suspensie
Verdun de inhoud van de Nebules-suspensie niet tenzij uw arts u dat zegt:
- Als uw arts u heeft gezegd de oplossing te verdunnen, leeg dan de inhoud van de Nebules in de ampul van de vernevelaar.
- Voeg de hoeveelheid zoutoplossing voor injecteerbaar gebruik toe die uw arts u heeft voorgeschreven.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluspiral® te gebruiken
- Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Fluspiral
- Stop niet met de behandeling, ook niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat zegt. Als dit het geval is, stop dan niet abrupt met Fluspiral.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluspiral heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Fluspiral, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Acute inademing van Fluspiral in hogere dan aanbevolen doses kan leiden tot tijdelijke onderdrukking van de bijnierfunctie (voor symptomen zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
Het is niet nodig om noodinterventies in te stellen, aangezien de bijnierfunctie binnen enkele dagen weer normaal wordt.
Als echter gedurende langere perioden hogere dan aanbevolen doses worden gebruikt, kan enige mate van bijniersuppressie optreden. Uw arts kan tests bestellen om te controleren hoe goed uw bijnier functioneert.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluspiral
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart na het innemen van Fluspiral:
- allergische reacties die worden gekenmerkt door huiduitslag (overgevoeligheid van de huid);
- zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die slikproblemen kan veroorzaken (angio-oedeem);
- ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu en/of bronchospasme, paradoxale bronchospasme).
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- spruw in de mond en keel (pijnlijke, roomgele verheven plekken).
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- blauwe plekken
- hese stem (heesheid).
Mond- en keelproblemen kunnen worden verminderd met een aantal specifieke maatregelen, zoals tandenpoetsen of de mond spoelen met water onmiddellijk na het inademen van de dosis.Bovendien is longontsteking gemeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). infectie).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- spruw (candidiasis) in de slokdarm;
- angst, slaapstoornissen en gedragsstoornissen, waaronder hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen);
- verhoogd suikergehalte (glucose) in het bloed (hyperglykemie);
- groeivertraging bij jongeren;
- Cushing-syndroom, een aandoening die wordt gekenmerkt door een teveel aan steroïde hormonen in de bloedbaan, wat resulteert in een rond uiterlijk van het gezicht; dunner worden van de botten; oogproblemen zoals cataract (troebeling van de ooglens) en glaucoom (verhoogde druk in het oog); effecten op de bijnier (een kleine klier naast de nier).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- depressie, agressie. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Bewaar Fluspiral Nebules in de verpakking, in de doos.
- Niet bewaren boven 30°C. Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht en vorst Rechtop bewaren.
- Als de verpakking niet is verwijderd, gebruik dit geneesmiddel dan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP".De datum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Nevelflacons die uit de verpakking worden gehaald, moeten worden beschermd tegen licht en binnen 1 maand worden gebruikt.
- De geopende injectieflacons met Nebules moeten in de koelkast worden bewaard en binnen 12 uur na opening worden gebruikt.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Fluspiral?
- Het werkzame bestanddeel is fluticasonpropionaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, sorbitanmonolauraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, dibasisch watervrij natriumfosfaat, natriumchloride (zout), water.
Hoe ziet Fluspiral er uit Suspensie onder druk en inhoud van de verpakking
- Fluspiral Nebules-flacons zijn verpakt in een strip van 5 Nebules in een wikkel. Elke doos bevat 10 Nebules 2 ml injectieflacons.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUSPIRAL 500 MCG / 2 ML OPHANGING OM TE VERnevelEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een NEBULES-container van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: Fluticasonpropionaat (gemicroniseerd) 500 mcg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie die moet worden verneveld (met behulp van een aërosol).
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
FLUSPIRAL Vernevelsuspensie is geïndiceerd voor de beheersing van de ontwikkeling van astmatische aandoeningen en van bronchostenose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de profylactische aard van een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie en dat deze regelmatig moet worden gebruikt, zelfs nadat de symptomen zijn verdwenen.
FLUSPIRAL Vernevelaarsuspensie moet volgens de instructies van een arts worden toegediend door middel van een aërosol die wordt gegenereerd door een vernevelaar.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die wordt aanbevolen door de fabrikant van de vernevelaar.
Het gebruik van FLUSPIRAL Suspensie voor verneveling met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen.
FLUSPIRAL vernevelsuspensie is niet bedoeld voor injecteerbaar gebruik.
FLUSPIRAL Vernevelaar Suspensie moet worden gebruikt via de mondinhalator en het gebruik van een mondinhalator wordt aanbevolen.Bij schoolgaande kinderen wordt vooral het gebruik van een mondinhalator aanbevolen; bij jongere kinderen kan een inhalatiemasker daarentegen nuttig zijn. Bij gebruik van een inademingsmasker kan neusinhalatie optreden.
De maximale verbetering van astma kan worden bereikt binnen 4-7 dagen vanaf het begin van de behandeling; er is echter aangetoond dat fluticasonpropionaat binnen de eerste 24 uur een therapeutisch effect vertoont bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met inhalatiesteroïden.
Als de patiënt een afname van de effectiviteit van kortwerkende luchtwegverwijders of een grotere frequentie van hun gebruik bemerkt, is het noodzakelijk om medische hulp in te roepen.
Voor de toediening van kleine volumes, of als het gewenst is om de duur van de vernevelingssessie te verlengen, kan de suspensie onmiddellijk voor gebruik worden verdund met een fysiologische oplossing voor injecteerbaar gebruik.
Aangezien veel vernevelaars in een continue stroom werken, is de kans groot dat het vernevelde geneesmiddel in de omgeving terechtkomt.FLUSPIRAL vernevelsuspensie moet daarom worden toegediend in een goed geventileerde ruimte, met name in ziekenhuizen, waar meerdere patiënten tegelijkertijd kunnen worden behandeld.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar
De normaal aanbevolen dosis is 250 mcg (½ fles van 500 mcg NEBULES) tweemaal per dag.
Patiënten moeten worden behandeld met een initiële vernevelingsdosis fluticasonpropionaat die geschikt is voor de ernst van hun ziekte.
Vervolgens dient de dosering te worden aangepast totdat de astma onder controle is (500-2000 mcg 2 maal per dag), of verlaagd op basis van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
Voor de behandeling van episoden van exacerbaties wordt aanbevolen een hoge dosis (aan de bovenkant van het aanbevolen dosisbereik) te gebruiken gedurende een periode van 7 dagen na de exacerbatie.
Vervolgens dient overwogen te worden de dosering te verlagen.
Kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar
De normaal aanbevolen dosis is 250 mcg (½ fles van 500 mcg NEBULES) tweemaal per dag.
Patiënten moeten worden behandeld met een initiële vernevelingsdosis fluticasonpropionaat die geschikt is voor de ernst van hun ziekte.
Daarna moet de dosering worden aangepast totdat de astma onder controle is, of worden verlaagd op basis van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
Bij de behandeling van episodes van astma-exacerbaties is de aanbevolen dosering 1 mg 2 maal daags (2 NEBULES 500 mcg containers, 2 maal daags) gedurende maximaal 7 dagen behandeling.
Daarna moet de dosering worden aangepast aan de individuele respons.
Elke NEBULES-container is uitgerust met een inkeping die de halve dosis aangeeft.
Speciale patiëntenpopulaties
Het is niet nodig om de dosis van het geneesmiddel te verlagen bij oudere patiënten of patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De behandeling van astma moet normaal gesproken worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; de respons van de patiënt op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten worden geverifieerd, indien beschikbaar.
De behoefte aan frequenter gebruik van snelwerkende geïnhaleerde bèta2-agonisten voor symptoomcontrole wijst op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge en progressieve verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en het verhogen van de dosering van corticosteroïden moet worden overwogen. Bij patiënten die geacht worden risico te lopen, kan dagelijkse monitoring van de piekstroom door de arts worden aanbevolen.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden (zie rubriek 4.8).
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die een langdurige behandeling met inhalatiecorticosteroïden krijgen, regelmatig te controleren.
Vanwege de mogelijkheid van onvoldoende bijnierrespons, moeten patiënten die eerder zijn behandeld met orale steroïden en die zijn overgeschakeld op een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie, met bijzondere zorg worden behandeld en moet de bijnierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Stopzetting van de behandeling met systemische steroïden moet geleidelijk gebeuren en patiënten moeten worden geadviseerd om een marker bij zich te dragen die aangeeft dat ze in tijden van stress mogelijk aanvullende behandeling met corticosteroïden nodig hebben.
De mogelijkheid van een onvoldoende respons van de bijnieren in noodsituaties (inclusief chirurgische ingrepen) en ook bij electieve interventies die stress kunnen veroorzaken, moet altijd in gedachten worden gehouden, vooral bij patiënten die gedurende lange perioden hoge doses gebruiken. Aanvullende behandeling met corticosteroïden die geschikt is voor de klinische situatie moet worden overwogen (zie rubriek 4.9).
Het vervangen van systemische therapie met corticosteroïden door inhalatietherapie kan allergieën zoals allergische rhinitis of eczeem aan het licht brengen die voorheen werden gemaskeerd door systemische geneesmiddelen.
De behandeling met fluticasonpropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van verhogingen van de bloedglucosespiegels (zie rubriek 4.8) en hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Zoals alle inhalatiecorticosteroïden, is speciale zorg nodig bij patiënten met actieve of latente vormen van longtuberculose.
Gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij de mogelijke het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico dat systemische bijwerkingen van corticosteroïden optreden (zie rubriek 4.5).
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme met toegenomen dyspneu optreden onmiddellijk na inname van het geneesmiddel.Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk een snelwerkende luchtwegverwijder, stop onmiddellijk met de behandeling met fluticasonpropionaat, evalueer de patiënt opnieuw en stel zo nodig een alternatieve therapie in (zie rubriek 4.8).
Er was een toename van meldingen van pneumonie in onderzoeken met COPD-patiënten die fluticasonpropionaat 500 mcg kregen (zie rubriek 4.8.) Artsen dienen waakzaam te zijn voor de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij COPD-patiënten aangezien de klinische kenmerken van pneumonie en exacerbatie ze vaak overlappen.
Fluticasonpropionaat toegediend via verneveling is niet geïndiceerd als monotherapie voor het verdwijnen van symptomen als gevolg van een acute aanval van bronchospasmen, waarvoor ook een snel optredende, kortwerkende inhalatiebronchodilatator (bijv. salbutamol) vereist is. regelmatige dagelijkse behandeling en als anti-inflammatoire therapie bij acute exacerbaties van astma.
Ernstig astma vereist regelmatig medisch toezicht omdat het een levensbedreigende aandoening kan zijn voor de patiënt.
Plotselinge verergering van de symptomen kan een verhoging van de dosering van corticosteroïden vereisen, die dringend onder medisch toezicht moeten worden toegediend.
FLUSPIRAL vernevelsuspensie vervangt geen behandeling met injecteerbare of orale corticosteroïden in een noodsituatie.
Patiënten die fluticasonpropionaat krijgen toegediend door middel van verneveling, moeten worden gewaarschuwd dat ze in geval van verslechtering van hun toestand de dosis of frequentie van toediening niet mogen verhogen, maar medisch advies moeten inwinnen.
Het is raadzaam om verneveld fluticason toe te dienen met een buccale inhalator om de mogelijkheid te voorkomen dat atrofische veranderingen in de huid van het gezicht kunnen optreden bij langdurig gebruik van het inhalatiemasker.
Bij gebruik van een inhalatiemasker moet de onbedekte huid worden beschermd door het gebruik van beschermende crèmes of door het gezicht na de spraysessie te wassen.
Langdurige behandeling met FLUSPIRAL vernevelsuspensie moet onder medisch toezicht geleidelijk worden afgebouwd en niet abrupt worden stopgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat verkregen na toediening via inhalatie als gevolg van een uitgebreid first-pass metabolisme en een hoge systemische klaring gemedieerd door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever Interacties zijn daarom onwaarschijnlijk klinisch significant geneesmiddel gemedieerd door fluticasonpropionaat.
Een interactiestudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat ritonavir (een zeer krachtige remmer van cytochroom P450 3A4) de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat significant kan verhogen, wat resulteert in significant verlaagde serumcortisolconcentraties.
Tijdens postmarketinggebruik zijn gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties gemeld bij patiënten die werden behandeld met intranasaal of geïnhaleerd fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.
Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen de risico's van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Studies hebben aangetoond dat andere cytochroom P450 3A4-remmers een verwaarloosbare (erytromycine) en kleine (ketoconazol) toename van de systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat produceren zonder noemenswaardige verlagingen van de serumcortisolconcentraties. Voorzichtigheid is echter geboden bij krachtige remmers van cytochroom P450 3A4 (bijv. ketoconazol) gelijktijdig worden toegediend, aangezien er mogelijk een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat kan optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens. Studies met fluticason bij dieren hebben geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond. Dierstudies om eventuele interferentie van fluticasonpropionaat op de voortplantingsfunctie te evalueren, hebben alleen die effecten aangetoond die kenmerkend zijn voor glucocorticoïden bij systemische blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis door inhalatie.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over zwangere vrouwen. Toediening van fluticasonpropionaat tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Resultaten van een retrospectief epidemiologisch onderzoek tonen aan dat het risico op ernstige aangeboren afwijkingen (MCM's) na blootstelling aan fluticasonpropionaat alleen en in combinatie met salmeterol niet groter is dan het risico dat wordt gevonden na blootstelling aan andere inhalatiecorticosteroïden, tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 5.1 Klinische studies).
Voedertijd
Het is niet bekend of fluticasonpropionaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Na subcutane toediening bij ratten werd de aanwezigheid van fluticasonpropionaat in moedermelk alleen gevonden in aanwezigheid van meetbare plasmaconcentraties. Het is echter waarschijnlijk dat de plasmaspiegels laag zijn bij patiënten die fluticasonpropionaat krijgen in de aanbevolen doses.
Toediening tijdens borstvoeding dient alleen te worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat zich gevolgen zullen voordoen na het gebruik van fluticasonpropionaat.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per orgaan, orgaan/systeem en per frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak: Candidiasis van de mond en keel.
Bij sommige patiënten kan orofaryngeale candidiasis (spruw) optreden. Dergelijke patiënten kunnen baat hebben bij het spoelen van hun mond met water na inname van het geneesmiddel Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie zonder het gebruik van fluticasonpropionaat te stoppen.
Vaak: Longontsteking (bij COPD-patiënten)
Zeer zelden: oesofageale candidiasis
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties die zich als volgt manifesteren, zijn gemeld:
Soms: Overgevoeligheidsreacties van de huid.
Zeer zelden: Angio-oedeem (voornamelijk oedeem van het gezicht en de orofarynx), ademhalingssymptomen (dyspneu en/of bronchospasme) en anafylactische reacties.
Endocriene pathologieën
Mogelijke systemische effecten zijn (zie rubriek 4.4):
Zeer zelden: syndroom van Cushing, uiterlijk van cushing, bijniersuppressie, groeiachterstand, verminderde botmineraaldichtheid, cataract, glaucoom.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zeer zelden: Hyperglykemie.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: Angst, slaapstoornissen en gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen).
Niet bekend: depressie, agressie (voornamelijk bij kinderen).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: heesheid.
Bij sommige patiënten kan heesheid optreden; zelfs in deze gevallen kan het voordelig zijn om de mond onmiddellijk na het inademen met water te spoelen.
Zeer zelden: paradoxaal bronchospasme (zie rubriek 4.4).
Niet bekend: epistaxis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: blauwe plekken
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Acute inhalatie van het geneesmiddel in hogere dan aanbevolen doses kan leiden tot tijdelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Hiervoor is normaal gesproken geen noodinterventie vereist, aangezien de bijnierschorsfunctie doorgaans binnen een paar dagen weer normaal wordt.
Als gedurende langere perioden hogere doses dan de goedgekeurde doses worden gebruikt, kan een significante bijniersuppressie optreden. Monitoring van de bijnierreserve kan nodig zijn.
Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij kinderen die gedurende langere perioden (enkele maanden of jaren) zijn blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (meestal 1000 mcg / dag en hoger); waargenomen manifestaties omvatten hypoglykemie en gevolgen van verminderd bewustzijn en/of convulsies).
Situaties die mogelijk een acute bijniercrisis kunnen veroorzaken, zijn blootstelling aan trauma, chirurgie, infectie of een snelle verlaging van de dosering.
Behandeling
Patiënten die worden behandeld met doses die hoger zijn dan de goedgekeurde doses, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis moet geleidelijk worden verlaagd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen - geïnhaleerde glucorticoïden.
ATC-code: R03BA05.
Werkingsmechanisme
Fluticasonpropionaat, toegediend door inhalatie in de aanbevolen doses, oefent een krachtige ontstekingsremmende werking uit in de longen, waardoor de symptomen en episodes van astma-exacerbatie worden verminderd.
Klinische studies
Geneesmiddelen die fluticasonpropionaat bevatten bij zwangere vrouwen met astma
Er is een epidemiologisch observationeel retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd met behulp van elektronische medische dossiers uit het VK om het risico op MCM's te beoordelen na blootstelling aan een combinatie van geïnhaleerd fluticasonpropionaat en salmeterol-fluticasonpropionaat versus inhalatiecorticosteroïden die geen fluticasonpropionaat bevatten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. placebo werd gemaakt in deze studie.
In het cohort van 5.362 zwangere vrouwen met astma die tijdens het eerste trimester werden blootgesteld aan inhalatiecorticosteroïden, werden in één jaar 131 diagnoses van MCM's vastgesteld; 1.612 (30%) werden blootgesteld aan fluticasonpropionaat of salmeterol-fluticasonpropionaat, van wie 42 werden gediagnosticeerd met MCM's. De aangepaste odds-ratio voor diagnoses van MCM's gedurende één jaar was 1,1 (95%-BI: 0,5 - 2,3) voor vrouwen met matige astma die waren blootgesteld aan fluticasonpropionaat versus degenen die waren blootgesteld aan corticosteroïden die geen fluticasonpropionaat bevatten en 1, 2 (95%-BI: 0,7 - 2.0) voor vrouwen met aanzienlijk tot ernstig astma Er werden geen verschillen vastgesteld in het risico op MCM's na blootstelling in het eerste trimester aan fluticasonpropionaat versus de combinatie salmeterol-fluticasonpropionaat. Het absolute risico op MCM over de verschillende astma-ernstbereiken varieerde van 2,0 tot 2,9 per 100 zwangerschappen die werden blootgesteld aan fluticasonpropionaat.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absolute biologische beschikbaarheid van fluticasonpropionaat voor elk type inhalatieregulator werd geëvalueerd in vergelijkende onderzoeken en vergelijkende onderzoeken van farmacokinetische gegevens na inhalatie of intraveneuze toediening. Bij gezonde volwassen proefpersonen werd het geëvalueerd. de absolute biologische beschikbaarheid van fluticasonpropionaatpoeder voor inhalatie in de Diskus-inhalator (7,8%) en fluticasonpropionaat inhalatie suspensie onder druk (10,9%) werden beoordeeld. Bij proefpersonen met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) werd een lagere systemische blootstelling aan geïnhaleerd fluticasonpropionaat waargenomen. Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats via de longen en is aanvankelijk snel en daarna langdurig. Het resterende deel van de geïnhaleerde dosis kan worden ingenomen, maar draagt verwaarloosbaar bij aan de systemische blootstelling vanwege de lage oplosbaarheid in water en het presystemische metabolisme, met een orale beschikbaarheid van minder dan 1%. Er is een lineaire toename van de systemische blootstelling in verhouding tot de toename van de geïnhaleerde dosis.
Verdeling
Fluticasonpropionaat heeft een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l). De plasma-eiwitbinding is matig hoog (91%).
Biotransformatie
Fluticasonpropionaat wordt zeer snel uit de systemische circulatie geklaard, voornamelijk door metabolisme tot een inactieve carbonzuurverbinding, door het cytochroom P450 van het CYP3A4-enzymsysteem. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-enzymsysteem remmen, aangezien er een kans bestaat op een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat.
Eliminatie
De eliminatie van fluticasonpropionaat wordt gekenmerkt door een "hoge plasmaklaring (1150 ml/min) en een" terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 8 uur. De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar (minder dan 0,2%) en minder dan 5 % wordt geëlimineerd als metaboliet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests hebben aangetoond dat bij doses die hoger zijn dan die voorgesteld voor therapeutisch gebruik, de enige klasse van effecten kenmerkend is voor een corticosteroïd met een hoge potentie.
Chronische toxiciteitsstudies brachten geen effecten van andere aard aan het licht, evenals studies naar reproductietoxicologie en teratogenese.
Fluticasonpropionaat bleek in vitro en in vivo niet-mutageen te zijn en niet-oncogeen bij knaagdieren.
Fluticasonpropionaat bleek in diermodellen niet-irriterend en niet-sensibiliserend te zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polysorbaat 20, sorbitanmonolauraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dibasisch watervrij natriumfosfaat, natriumchloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet melden.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het product rechtop, zoals aangegeven op de verpakking.
Niet bewaren boven 30°C.
Beschermen tegen vorst en licht.
Nadat de beschermende verpakking is geopend, moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik binnen een maand worden gebruikt.
Niet bevriezen. Geopende verpakkingen moeten in de koelkast worden geplaatst en binnen 12 uur na opening worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
FLUSPIRAL Suspensie die moet worden verneveld, wordt geleverd in NEBULES-containers van 2,5 ml van farmaceutische kwaliteit van polyethyleen met lage dichtheid
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml - Suspensie om te vernevelen: 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml NEBULES
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor het gebruik van de vernevelaar.
Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de inhoud van de container goed gemengd is voor gebruik. Houd de container horizontaal vanaf het gelabelde uiteinde, tik een paar keer op het andere uiteinde en schud het. Herhaal dit proces meerdere keren totdat de volledige inhoud van de container grondig is gemengd.
Om de container te openen, draait u door de bovenkant vast te schroeven.
Verdunning
Verdun indien nodig met zoutoplossing voor injectie.
Gooi elk ongebruikt deel van de suspensie weg in de vernevelaar.
Toediening via een mondinhalator is aan te raden.
Als u een inhalatiemasker gebruikt, was uw gezicht dan grondig na de behandeling.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Florence
onder licentie van GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Dealer te koop:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Weg 6 - Gebouw L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml - Suspensie om te vernevelen - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml NEBULES A.I.C.: 028675294
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Oktober 2001 / mei 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2017