Actieve ingrediënten: Alendroninezuur
FOSAMAX 70 mg tabletten
Fosamax-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- FOSAMAX 10 mg tabletten
- FOSAMAX 70 mg tabletten
Waarom wordt Fosamax gebruikt? Waar is het voor?
Wat is FOSAMAX?
FOSAMAX is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur bevat (gewoonlijk alendronaat genoemd) en behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. FOSAMAX voorkomt botverlies dat optreedt bij vrouwen na de menopauze en bevordert botreconstructie en vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
Waar wordt FOSAMAX voor gebruikt?
De arts heeft FOSAMAX voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose.FOSAMAX vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
FOSAMAX is een behandeling die eenmaal per week moet worden ingenomen.
Wat is osteoporose?
Osteoporose is een uitdunning en verzwakking van de botten. Het komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze. In de menopauze stoppen de eierstokken met de productie van het vrouwelijke hormoon, oestrogeen, dat helpt het skelet van een vrouw gezond te houden. Als gevolg hiervan treedt botverlies en botverlies op. wordt zwakker. Het risico op osteoporose is groter naarmate de vrouw eerder in de menopauze komt.
In de vroege stadia heeft osteoporose meestal geen symptomen. Als er echter geen behandeling wordt gegeven, kunnen breuken optreden. Hoewel breuken meestal pijnlijk zijn, is het mogelijk dat breuken van de botten van de wervelkolom pas worden gevoeld totdat ze worden gevonden. Breuken kunnen optreden tijdens dagelijkse activiteiten zoals gewichtheffen, of bij lichte verwondingen die geen breuken in normaal bot zouden kunnen veroorzaken. Breuken komen normaal gesproken voor in de heup, ruggengraat of pols en kunnen niet alleen pijnlijk zijn, maar kunnen ook leiden tot aanzienlijke misvormingen en handicaps, zoals het buigen van de rug (bult) en bewegingsbeperkingen.
Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Samen met de behandeling met FOSAMAX kan uw arts veranderingen in levensstijl voorstellen om de toestand van de ziekte te verbeteren, zoals:
Stoppen met roken: Roken lijkt de snelheid waarmee bot verloren gaat te verhogen en kan daarom het risico op fracturen vergroten.
Oefening: Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw arts voordat u met een trainingsprogramma begint.
Evenwichtige voeding: uw arts kan u informatie geven over uw voeding of over de eventuele noodzaak om voedingssupplementen (vooral calcium en vitamine D) in te nemen.
Contra-indicaties Wanneer Fosamax niet mag worden gebruikt
Neem FOSAMAX niet in
- als u allergisch bent voor alendroninezuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals vernauwing en moeite met slikken
- als u niet ten minste 30 minuten rechtop kunt staan of zitten
- als uw arts u heeft verteld dat u een laag calciumgehalte in het bloed heeft.
Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Raadpleeg uw arts en volg de gegeven adviezen op.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fosamax® inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u FOSAMAX inneemt.
Voordat u FOSAMAX inneemt, is het belangrijk om uw arts te informeren als:
- nierproblemen hebben
- moeite hebben met slikken of problemen met het spijsverteringsstelsel
- uw arts heeft u verteld dat u Barrett-slokdarm heeft (een ziekte die gepaard gaat met veranderingen in de cellen die het onderste deel van de slokdarm bekleden)
- u is verteld dat u een laag calciumgehalte in het bloed heeft
- een slechte tandgezondheid heeft, een tandvleesaandoening heeft, een tandextractie plant of geen regelmatige tandheelkundige controles heeft
- heeft kanker
- u ondergaat chemotherapie of radiotherapie
- u angiogeneseremmers gebruikt (zoals bevacizumab of thalidomide)
- corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason)
- u een roker bent of bent geweest (omdat dit het risico op gebitsproblemen kan vergroten).
Mogelijk wordt u gevraagd om een tandheelkundige controle te ondergaan voordat u met de behandeling met FOSAMAX begint.
Het is belangrijk om tijdens de behandeling met FOSAMAX een goede mondhygiëne te behouden. Tijdens uw behandeling dient u regelmatig uw gebit te laten controleren en u dient contact op te nemen met uw arts of tandarts als u een of ander mond- of tandprobleem ervaart, zoals losraken, pijn of zwelling.
Er kan irritatie, ontsteking of ulceratie van de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt) optreden, vaak met symptomen van pijn op de borst, brandend maagzuur, moeite of pijn bij het slikken, vooral als patiënten geen vol glas drinken. en/of als ze zich verspreiden gedurende de eerste 30 minuten na inname van FOSAMAX.
Deze bijwerkingen kunnen verergeren als patiënten FOSAMAX blijven gebruiken nadat ze deze symptomen hebben ervaren.
Kinderen en adolescenten
FOSAMAX mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fosamax . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Calciumsupplementen, maagzuurremmers en sommige orale medicatie kunnen de absorptie van FOSAMAX waarschijnlijk verstoren als ze tegelijkertijd worden ingenomen. Het is daarom belangrijk om de instructies in rubriek 3 op te volgen. Langdurige pijn genaamd NSAID's (bijv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) kan spijsverteringsproblemen veroorzaken, daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met FOSAMAX worden ingenomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Voedsel en dranken (inclusief mineraalwater) maken FOSAMAX waarschijnlijk minder effectief als het tegelijkertijd wordt ingenomen. Het is daarom belangrijk om de instructies in rubriek 3 Hoe FOSAMAX in te nemen op te volgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
FOSAMAX is alleen voor postmenopauzale vrouwen. Gebruik FOSAMAX niet als u zwanger bent of denkt borstvoeding te geven of geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen (waaronder wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) zijn gemeld met FOSAMAX die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden Individuele reacties op FOSAMAX kunnen variëren (zie rubriek 4).
FOSAMAX bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Fosamax te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem de FOSAMAX-tablet eenmaal per week in.
Om voordeel te halen uit de behandeling met FOSAMAX is het noodzakelijk om te handelen zoals hieronder beschreven.
- Kies de dag van de week die het beste bij uw activiteiten past. Neem FOSAMAX eenmaal per week op de door u gekozen dag in.
Het is erg belangrijk om instructies 2), 3), 4) en 5) op te volgen om de snelle invoer van de FOSAMAX-tablet in de maag te vergemakkelijken en om de kans op irritatie van de slokdarm (het kanaal dat de mond verbindt met de maag. ).
- Nadat u uit bed bent gekomen om de dag te beginnen en voordat u eten, drinken of andere medicijnen inneemt, slikt u uw FOSAMAX-tablet in zijn geheel door met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) (niet minder dan 200 ml).
- Niet innemen met mineraalwater (plat of bruisend).
- Niet innemen bij koffie of thee.
- Niet innemen met sap of melk.
De tablet niet fijnmaken of kauwen of laten oplossen in de mond.
- Ga niet liggen - houd uw romp rechtop (of u nu zit, staat of loopt) - gedurende ten minste 30 minuten na het doorslikken van de tablet. Ga niet liggen voordat je iets hebt gegeten.
- FOSAMAX mag niet worden ingenomen voor het slapengaan of voor het opstaan aan het begin van de dag.
- Als u problemen of pijn ervaart bij het slikken, pijn op de borst of een brandend gevoel in de bovenbuik krijgt of verergert, stop dan met het gebruik van FOSAMAX en neem contact op met uw arts.
- Wacht na het doorslikken van uw FOSAMAX-tablet ten minste 30 minuten voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen van de dag inneemt, waaronder maagzuurremmers, calciumsupplementen en vitamines. FOSAMAX is alleen effectief wanneer het op een lege maag wordt ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FOSAMAX® in te nemen
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, neem dan de volgende ochtend gewoon één FOSAMAX-tablet in. Neem GEEN twee tabletten op dezelfde dag.
Ga daarna verder met het innemen van de tablet op de gekozen dag van de week.
Als u stopt met het innemen van FOSAMAX
Het is belangrijk dat u FOSAMAX inneemt zolang uw arts het voorschrijft. Aangezien het niet bekend is hoe lang u FOSAMAX moet gebruiken, dient u regelmatig met uw arts te overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken om te bepalen of FOSAMAX nog steeds de juiste therapie voor u is.
In de doos van FOSAMAX zit een gebruiksaanwijzing die belangrijke informatie bevat die u eraan herinnert hoe u FOSAMAX op de juiste manier moet innemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fosamax heeft ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Geen braken opwekken en niet gaan liggen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fosamax
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor u mogelijk dringende medische behandeling nodig heeft:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- maagpijn; Moeite met slikken; pijn bij het slikken ulceratie van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) die pijn op de borst, brandend maagzuur of moeite of pijn bij het slikken kan veroorzaken.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- allergische reacties zoals netelroos; zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die mogelijk ademhalings- of slikproblemen kan veroorzaken; ernstige huidreacties,
- pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak of losraken van een tand Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose), meestal geassocieerd met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van tanden Neem contact op met uw arts en tandarts als u deze symptomen ervaart.
- Een ongebruikelijke femurfractuur kan optreden, met name bij patiënten die langdurig worden behandeld voor osteoporose.Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak ervaart in de dij, heup of lies, aangezien dit een vroege indicatie kan zijn van een mogelijke fractuur. van het dijbeen,
- bot-, spier- en/of gewrichtspijn die ernstig is.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig is.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- zwelling van de gewrichten,
- buikpijn; maagklachten of boeren na de maaltijd; constipatie; gevoel van volheid of een opgeblazen gevoel in de maag; diarree, darmgas,
- haaruitval; jeuk,
- hoofdpijn; duizeligheid,
- vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- misselijkheid; Hij kokhalsde,
- irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) of maag,
- zwarte of donkere ontlasting,
- wazig zicht; oogpijn of roodheid,
- uitslag; roodheid van de huid,
- voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals pijn in het lichaam, algemeen onwel voelen en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
- smaak stoornis.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- symptomen van een laag calciumgehalte in het bloed, waaronder spierkrampen of -spasmen en/of tintelingen in de vingers of rond de mond,
- maag- of maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
- vernauwing van de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt),
- uitslag verergerd door blootstelling aan zonlicht,
- mondzweren wanneer de tabletten worden gekauwd of gezogen.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- neem contact op met uw arts als u oorpijn, oorafscheiding en/of oorontsteking heeft Deze episodes kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat FOSAMAX
Het werkzame bestanddeel is alendroninezuur Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat (E572). (Zie rubriek 2 "FOSAMAX bevat lactose")
Beschrijving van hoe FOSAMAX eruit ziet en de inhoud van de verpakking
FOSAMAX-tabletten zijn verkrijgbaar als witte, ovale tabletten, gegraveerd met een afbeelding van een bot aan de ene kant en "31" aan de andere kant.
De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen in dozen van de volgende formaten: 2, 4, 8, 12 of 40 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FOSAMAX 70 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat).
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke tablet bevat 113,4 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten.
Witte, ovale tabletten, gegraveerd met een afbeelding van een bot aan de ene kant en "31" aan de andere kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
FOSAMAX is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose FOSAMAX vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
De aanbevolen dosering is eenmaal per week één tablet van 70 mg. De optimale duur van de behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is niet vastgesteld.De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet bij elke individuele patiënt periodiek opnieuw worden beoordeeld op basis van de mogelijke voordelen en risico's van Fosamax, vooral na 5 of meer jaar gebruik.
Bejaarden
In klinische onderzoeken werd geen leeftijdsgerelateerd verschil in de werkzaamheids- of veiligheidsprofielen van alendronaat aangetoond. Daarom is bij ouderen geen dosisaanpassing nodig.
Patiënten met nierbeschadiging
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 35 ml/min. Alendronaat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis wanneer de creatinineklaring minder is dan 35 ml/min, aangezien er geen informatie beschikbaar is.
Pediatrische populatie
Het gebruik van natriumalendronaat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij aandoeningen die verband houden met osteoporose bij kinderen (zie ook rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Om een adequate absorptie van alendronaat mogelijk te maken:
FOSAMAX dient ten minste 30 minuten voor eten, drinken of medicatie van de dag te worden ingeslikt, alleen samen met kraanwater. Andere dranken (inclusief mineraalwater), voedsel en sommige medicijnen verminderen waarschijnlijk de absorptie van alendronaat (zie rubriek 4.5).
Om maagafgifte te vergemakkelijken en de kans op lokale en oesofageale irritatie / ongewenste gebeurtenissen te verminderen (zie rubriek 4.4):
• FOSAMAX mag alleen worden ingeslikt nadat u uit bed bent gekomen om de dag te beginnen, met een vol glas kraanwater (niet minder dan 200 ml).
• De patiënt mag FOSAMAX alleen in zijn geheel doorslikken. De patiënt mag de tablet niet fijnmaken of kauwen of oplossen in de mond vanwege het mogelijke risico op orofaryngeale ulceratie.
• De patiënt mag niet gaan liggen voordat hij iets heeft gegeten, wat ten minste 30 minuten na inname van de tablet moet zijn.
• De patiënt mag niet gaan liggen gedurende ten minste 30 minuten na inname van FOSAMAX.
• FOSAMAX mag niet worden ingenomen voor het slapengaan of voor het opstaan aan het begin van de dag.
Patiënten dienen calcium- en vitamine D-supplementen te nemen als de inname via de voeding onvoldoende is (zie rubriek 4.4).
FOSAMAX 70 mg is niet onderzocht bij de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Aandoeningen van de slokdarm en andere factoren die de slokdarmlediging vertragen, zoals strictuur en achalasie.
• Onvermogen om gedurende ten minste 30 minuten rechtop te staan of te zitten.
• Hypocalciëmie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Bijwerkingen van het bovenste maagdarmkanaal
Alendronaat kan lokale irritatie van het slijmvlies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal veroorzaken.Omdat de onderliggende ziekte mogelijk verergert, is voorzichtigheid geboden bij toediening van alendronaat aan patiënten met een actieve ziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals dysfagie, oesofageale ziekte, gastritis, duodenitis, zweren of met een recente voorgeschiedenis (in het voorgaande jaar) van ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding of bovenste gastro-intestinale chirurgie met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3). alendronaat op individuele basis.
Bijwerkingen van de slokdarm (sommige ernstig en waarvoor ziekenhuisopname nodig is), zoals oesofagitis, oesofageale ulcera en oesofageale erosies, zelden gevolgd door oesofageale stricturen, zijn gemeld bij patiënten die alendronaat kregen van tekenen of symptomen die wijzen op een mogelijke slokdarmreactie en adviseer de patiënt moet stoppen met alendronaat en medische hulp inroepen als symptomen van oesofageale irritatie optreden, zoals dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, begin of verergering van brandend maagzuur.
Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die alendronaat niet op de juiste manier gebruiken en/of die alendronaat blijven gebruiken nadat ze symptomen hebben ontwikkeld die wijzen op oesofageale irritatie. Het is erg belangrijk dat de patiënt weet en begrijpt hoe het geneesmiddel moet worden ingenomen (zie rubriek 4.2). De patiënt moet erop worden gewezen dat als deze voorzorgsmaatregelen niet worden opgevolgd, het risico op slokdarmproblemen kan toenemen.
Hoewel er in grote klinische onderzoeken geen verhoogd risico werd waargenomen, zijn zeldzame (postmarketing) gevallen van maag- en darmzweren gemeld, waarvan sommige ernstig zijn en gepaard gaan met complicaties.
Osteonecrose van de onderkaak / bovenkaak
Osteonecrose van de kaak, gewoonlijk geassocieerd met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met regimes waaronder bisfosfonaten die voornamelijk intraveneus werden toegediend. Veel van deze patiënten werden ook behandeld met chemotherapie en corticosteroïden. kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die werden behandeld met orale bisfosfonaten.
Bij het beoordelen van het individuele risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak, moeten de volgende risicofactoren in overweging worden genomen:
• potentie van het bisfosfonaat (maximaal voor zoledroninezuur), toedieningsweg (zie hierboven) en cumulatieve dosis
• kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken
• een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, slechte mondhygiëne, parodontitis, invasieve tandheelkundige ingrepen en slecht passend kunstgebit.
Alvorens een behandeling met orale bisfosfonaten te starten bij patiënten met een slechte tandgezondheid, moet de noodzaak van een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkundige procedures worden overwogen.
Tijdens de behandeling moeten deze patiënten, indien mogelijk, invasieve tandheelkundige procedures vermijden. Bij patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens behandeling met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de aandoening verergeren. Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep nodig hebben, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert. Het klinische oordeel van de behandelend arts moet het behandelprogramma van elke patiënt leiden. / voordeel verhouding.
Tijdens de behandeling met bisfosfonaten moeten alle patiënten worden aangemoedigd om een goede mondhygiëne te behouden, periodieke tandheelkundige controles te ondergaan en alle soorten orale symptomen zoals tandmobiliteit, pijn of zwelling te melden.
Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld in combinatie met het gebruik van bisfosfonaten, voornamelijk in combinatie met langdurige therapieën Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder meer het gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang moet worden overwogen bij met bisfosfonaat behandelde patiënten die zich presenteren met oorsymptomen zoals pijn of afscheiding, of chronische oorinfecties.
Musculoskeletale pijn
Bot-, gewrichts- en/of spierpijn is gemeld bij patiënten die werden behandeld met bisfosfonaten. In postmarketingervaring waren deze symptomen zelden ernstig en/of hebben ze invaliditeit veroorzaakt (zie rubriek 4.8) De tijd tot het begin van de symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na het starten van de behandeling. Stopzetting van de behandeling leidde bij de meeste patiënten tot verlichting van de symptomen.Na hernieuwde toediening van hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat kreeg een subgroep van patiënten een terugval van de symptomen.
Atypische fracturen van het dijbeen
Atypische subtrochantere en schachtfracturen van het dijbeen zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten die langdurig met bisfosfonaten worden behandeld voor osteoporose. Deze korte transversale of schuine fracturen kunnen overal in het dijbeen optreden, van net onder de trochanter minor tot boven de supracondylaire lijn. fracturen treden spontaan op of na minimaal trauma en sommige patiënten ervaren dij- of liespijn, vaak geassocieerd met beeldvormend bewijs van stressfracturen, weken of maanden voordat een volledige femurfractuur optreedt. Fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij met bisfosfonaat behandelde patiënten die een femurschachtfractuur hebben opgelopen, het contralaterale femur worden onderzocht. Beperkte genezing van deze fracturen is ook gemeld. Bij patiënten met een vermoedelijke atypische femurfractuur moet worden overwogen om de behandeling met bisfosfonaten stop te zetten in afwachting van een beoordeling van de patiënt op basis van de individuele voordelen en risico's.
Tijdens de behandeling met bisfosfonaten moeten patiënten worden geadviseerd pijn in de dij, heup of lies te melden en elke patiënt die dergelijke symptomen vertoont, moet worden beoordeeld op de aanwezigheid van een onvolledige femurfractuur.
Huidreacties
Tijdens postmarketingervaring zijn er zeldzame meldingen geweest van ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Gemiste dosis
Patiënten moeten erop worden gewezen dat als ze hun wekelijkse dosis FOSAMAX 70 mg overslaan, ze één tablet moeten innemen op de ochtend volgend op de dag dat ze zich ervan bewust zijn. U mag geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar u moet opnieuw beginnen met het innemen van één tablet eenmaal per week, op de gekozen dag zoals eerder vastgesteld.
Nierschade
Het gebruik van alendronaat bij patiënten met een nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen wanneer de creatinineklaring minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Bot- en mineraalmetabolisme
Andere oorzaken van osteoporose dan oestrogeendeficiëntie en leeftijd moeten zorgvuldig worden overwogen.
Hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd voordat de behandeling met alendronaat wordt gestart (zie rubriek 4.3). Andere aandoeningen die het mineraalmetabolisme beïnvloeden (zoals vitamine D-deficiëntie en hypoparathyreoïdie) moeten ook op de juiste manier worden behandeld. Bij patiënten met deze klinische aandoeningen moeten de serumcalciumspiegels en hypocalciëmie worden gecontroleerd. werd uitgevoerd tijdens de behandeling met FOSAMAX.
Vanwege het positieve effect van alendronaat op een verhoogde botmineralisatie, kunnen verlagingen van de serumcalcium- en fosfaatspiegels optreden, vooral bij patiënten die glucocorticoïden gebruiken bij wie de calciumabsorptie kan worden verminderd. Dergelijke verlagingen zijn gewoonlijk beperkt en asymptomatisch Er zijn echter zeldzame meldingen van symptomatische hypocalciëmie, soms ernstig en vaak bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijv. hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie).
Het is met name belangrijk om te zorgen voor voldoende calcium- en vitamine D-inname bij patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan.
Hulpstoffen
Dit medicijn bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Voedsel en dranken (inclusief mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en andere orale medicatie, kunnen, wanneer ze tegelijkertijd met alendronaat worden ingenomen, de absorptie van alendronaat verstoren. Daarom moeten patiënten na inname van alendronaat ten minste 30 minuten wachten voordat ze andere orale medicatie nemen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Er worden geen andere geneesmiddelinteracties met klinische relevantie verwacht. In klinische onderzoeken kregen sommige patiënten oestrogeen (intravaginaal, transdermaal of oraal) tijdens de behandeling met alendronaat Er werden geen bijwerkingen vastgesteld die toe te schrijven waren aan het gebruik van oestrogeen tijdens de behandeling met alendronaat.
Aangezien het gebruik van NSAID's gepaard gaat met gastro-intestinale irritatie, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige behandeling met alendronaat.
Hoewel er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, is alendronaat in klinische onderzoeken gebruikt met een groot aantal vaak voorgeschreven geneesmiddelen zonder klinisch relevante bijwerkingen te veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen.
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Alendronaat veroorzaakte dystokie als gevolg van hypocalciëmie bij drachtige ratten (zie rubriek 5.3).
FOSAMAX mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
Het is niet bekend of alendronaat/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Alendronaat mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Bisfosfonaten worden opgenomen in de botmatrix, waaruit ze geleidelijk over een periode van jaren vrijkomen. De hoeveelheid bisfosfonaten die in volwassen bot wordt opgenomen, en dus de hoeveelheid die beschikbaar is voor afgifte in de systemische circulatie, is direct gerelateerd aan de dosis en duur van het gebruik van bisfosfonaten (zie rubriek 5.2).Er zijn geen gegevens over het risico foetaal bij de mens. Er is echter een theoretisch risico op schade aan de foetus, voornamelijk aan het skelet, als een vrouw zwanger wordt na het voltooien van een kuur met bisfosfonaten. De impact op het risico van variabelen zoals de tijd vanaf het staken van de bisfosfonaattherapie tot de conceptie, het type bisfosfonaat dat wordt gebruikt en de toedieningsweg (intraveneus versus oraal) is niet onderzocht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
FOSAMAX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Sommige bijwerkingen die zijn gemeld met FOSAMAX kunnen echter bij sommige patiënten effecten hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Individuele reacties op FOSAMAX kunnen variëren (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen -
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In een eenjarig klinisch onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose bleken de algemene veiligheidsprofielen van FOSAMAX 70 mg eenmaal per week (n = 519) en alendronaat 10 mg/dag (n = 370) vergelijkbaar te zijn.
In twee driejarige onderzoeken met een in wezen identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) waren de algemene veiligheidsprofielen van alendronaat 10 mg/dag en placebo vergelijkbaar.
Bijwerkingen die door onderzoekers zijn gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd, worden in de onderstaande tabel weergegeven als ze voorkwamen bij ≥1% voor elke behandelingsgroep in de eenjarige studie, of als ze optraden bij ≥1% van de patiënten. met alendronaat 10 mg/dag en met een hogere incidentie dan placebo in de driejarige onderzoeken:
Tabel met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld in klinische onderzoeken en / of bij commercieel gebruik van het medicijn:
Frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomen
Hypocalciëmie, hypofosfatemie en bijwerkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals maagstoornissen, brandend maagzuur, oesofagitis, gastritis of zweer kunnen het gevolg zijn van orale overdosering.
Beheer
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met alendronaat. Geef melk of antacida die binden aan alendronaat Vanwege het risico op slokdarmirritatie, niet laten braken en de patiënt strikt rechtop houden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: bisfosfonaat, voor de behandeling van botziekten.
ATC-code: M05B A04.
Werkingsmechanisme
De werkzame stof in FOSAMAX, natriumalendronaattrihydraat, is een bisfosfonaat dat werkt als een specifieke remmer van osteoclast-gemedieerde botresorptie zonder direct effect op de botvorming.
Preklinische studies hebben aangetoond dat alendronaat bij voorkeur wordt gelokaliseerd op plaatsen van actieve resorptie. De activiteit wordt geremd, maar de rekrutering en adhesie van osteoclasten worden niet veranderd. Het botweefsel dat wordt gevormd tijdens de behandeling met alendronaat is kwalitatief normaal.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Behandeling van postmenopauzale osteoporose
Osteoporose wordt gedefinieerd als de BMD van de wervelkolom of heup die 2,5 SD lager is dan de gemiddelde waarde in een normale jonge populatie of als een voorgeschiedenis van pathologische fracturen, ongeacht de BMD.
De therapeutische equivalentie van FOSAMAX 70 mg eenmaal per week (n = 519) en alendronaat 10 mg / dag (n = 370) werd aangetoond in een eenjarig multicenteronderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Gemiddelde toename van BMD vanaf baseline in de lumbale wervelkolom bij één jaar was 5,1% (95% BI: 4,8; 5,4%) in de groep met 70 mg eenmaal per week en 5,4% (95% BI: 5,0; 5,8%) in de groep met 10 mg/dag. De gemiddelde toename in BMD was 2,3% en 2,9% bij de femurhals en 2, 9% en 3,1% over de heup, voor respectievelijk de groepen 70 mg eenmaal per week en 10 mg eenmaal per dag. De twee groepen waren ook vergelijkbaar wat betreft verhogingen van DMO in andere botdistricten.
De effecten van alendronaat op de botmassa en de incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen werden onderzocht in twee initiële werkzaamheidsonderzoeken met een identieke opzet (n = 994) en in de Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).
In de initiële werkzaamheidsstudies waren de gemiddelde verhogingen van de botmineraaldichtheid (BMD) met alendronaat 10 mg/dag in vergelijking met placebo na drie jaar 8,8%, 5,9% en 7,8% op het niveau van de wervelkolom, femurhals en trochanter, respectievelijk. Ook de DMO . van het organisme in totaal het nam aanzienlijk toe. C" was een reductie van 48% (alendronaat 3,2% vs placebo 6,2%) in het percentage met alendronaat behandelde patiënten met een of meer wervelfracturen in vergelijking met degenen die met placebo werden behandeld. Tijdens de tweejarige verlenging van deze onderzoeken bleef de BMD toenemen in de wervelkolom en de trochanter en bleef stabiel in de femurhals en het dijbeen. in totaal.
De pasvorm (Breukinterventieproef) bestond uit twee placebogecontroleerde onderzoeken met alendronaat eenmaal daags (5 mg per dag gedurende twee jaar en 10 mg per dag gedurende één of twee extra jaren):
• FIT 1: een drie jaar durend onderzoek bij 2.027 patiënten met ten minste één wervel(compressie)fractuur bij aanvang. In deze studie verminderde alendronaat eenmaal daags de incidentie van ≥ 1 nieuwe wervelfractuur met 47% (alendronaat 7,9% vs placebo 15,0%). Er was ook een statistisch significante afname in de incidentie van heupfracturen (1,1% vs 2,2%, een reductie van 51%).
• FIT 2: een vier jaar durend onderzoek bij 4.432 patiënten met een lage botmassa maar zonder wervelfracturen bij aanvang. In deze studie werd een significant verschil waargenomen in de subgroepanalyse van
osteoporotische vrouwen (37% van de wereldwijde onderzoekspopulatie, met osteoporose zoals hierboven gedefinieerd) met de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0% vs placebo 2,2%, een afname van 56%) en in de incidentie van ≥1 wervelfractuur (2,9% vs 5,8%, een reductie van 50%).
Laboratorium testen
In klinische onderzoeken werden asymptomatische, milde en voorbijgaande verlagingen van serumcalcium en -fosfaat gemeld bij respectievelijk ongeveer 18% en 10% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg/dag, vergeleken met ongeveer 12% en 3% van degenen die werden behandeld met placebo. . De incidentie van serumcalcium neemt echter af tot
Pediatrische populatie
Natriumalendronaat is onderzocht bij een klein aantal patiënten met osteogenesis imperfecta jonger dan 18 jaar. De resultaten zijn onvoldoende om het gebruik van natriumalendronaat bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta te ondersteunen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Vergeleken met een intraveneuze referentiedosis was de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van alendronaat bij vrouwen 0,64% voor doses variërend van 5 tot 70 mg toegediend na een nacht vasten en 2 uur voor een gestandaardiseerd ontbijt.Ook daalde de biologische beschikbaarheid tot ongeveer 0,46% en 0,39% wanneer alendronaat een "uur of een half" voor een gestandaardiseerd ontbijt werd toegediend. In osteoporose-onderzoeken was alendronaat effectief wanneer het ten minste 30 minuten vóór het eerste eten of drinken van de dag werd toegediend.
De biologische beschikbaarheid was verwaarloosbaar wanneer alendronaat werd toegediend met of binnen twee uur na een gestandaardiseerd ontbijt Gelijktijdige toediening van koffie of sinaasappelsap met alendronaat verminderde de biologische beschikbaarheid met ongeveer 60%.
Bij gezonde proefpersonen veroorzaakte orale toediening van prednison (20 mg driemaal daags gedurende vijf dagen) geen klinisch relevante veranderingen in de orale biologische beschikbaarheid van alendronaat (een gemiddelde stijging van 20% tot 44%).
Verdeling
Studies bij ratten tonen aan dat na intraveneuze toediening van 1 mg/kg l "alendronaat, aanvankelijk verdeeld in zachte weefsels, snel wordt herverdeeld in het bot of uitgescheiden in de urine. Bij mensen is het gemiddelde distributievolume bij steady-state, exclusief bot, is ten minste 28 liter Plasmaconcentraties van geneesmiddelen na therapeutische orale doses zijn te laag om analytisch te worden gedetecteerd (plasma-eiwit is ongeveer 78%.
Biotransformatie
Zowel bij mensen als bij dieren is er geen bewijs dat alendronaat wordt gemetaboliseerd.
Eliminatie
Na een enkelvoudige intraveneuze dosis 14C-gelabeld alendronaat werd ongeveer 50% van de radioactiviteit binnen 72 uur in de urine uitgescheiden en werd er weinig of geen radioactiviteit teruggevonden in de feces. Na enkelvoudige intraveneuze toediening van 10 mg, opruiming de nierdosis van alendronaat was 71 ml / min en de systemische klaring was niet hoger dan 200 ml / min. Plasmaconcentraties daalden met meer dan 95% binnen 6 uur na intraveneuze toediening. De terminale halfwaardetijd bij de mens is meer dan tien jaar, wat de afgifte weerspiegelt van alendronaat uit het skelet." Bij ratten vindt renale excretie van alendronaat niet plaats via zuur-base transportsystemen en daarom wordt niet verwacht dat dit op dit niveau interfereert met de uitscheiding van andere geneesmiddelen bij mensen.
Nierschade
Preklinische studies tonen aan dat niet-botafzettend geneesmiddel snel wordt uitgescheiden in de urine. Er was geen bewijs van verzadiging van de botopname na chronische toediening van cumulatieve intraveneuze doses tot 35 mg/kg bij patiënten. Hoewel er geen klinische informatie beschikbaar is, is het is het waarschijnlijk dat, net als bij dieren, de renale eliminatie van alendronaat verminderd zal zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Bijgevolg kan een iets grotere accumulatie van alendronaat in het bot worden verwacht bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een specifiek risico bij mensen, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel. Studies bij ratten toonden aan dat behandeling met alendronaat tijdens de zwangerschap geassocieerd was met dystokie en hypocalciëmie bij moeders. In onderzoeken vertoonden ratten die de hoogste doses kregen een hogere incidentie van onvolledige foetale ossificatie. De relevantie van deze vondsten voor de mens is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Microkristallijne cellulose
Watervrije lactose
Croscarmellosenatrium
Magnesium stearaat
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in dozen van 2, 4, 8, 12 of 40 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
2 tabletten van 70 mg AIC n.029052065
4 tabletten van 70 mg AIC n.029052077
8 tabletten van 70 mg AIC n.029052089
12 tabletten van 70 mg AIC n.029052091
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
december 2001
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2016