Actieve ingrediënten: Amisulpride
SOLIAN 100 mg tabletten
SOLIAN 200 mg tabletten
SOLIAN 400 mg Omhulde tabletten
Waarom wordt Solian gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Psycholeptica, benzaliden.
Therapeutische indicaties
Solian is geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische psychotische stoornissen waarbij positieve symptomen (zoals delirium, hallucinaties, denkstoornissen) en/of negatieve symptomen (zoals afvlakking van affect, emotionele en sociale terugtrekking) veel voorkomen, waaronder patiënten met door overheersende negatieve symptomen.
Contra-indicaties Wanneer Solian niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen en voor nauw verwante stoffen.
Gelijktijdig optreden van prolactine-afhankelijke tumoren zoals hypofyse-prolactinomen en borsttumoren.
Feochromocytoom.
Kinderen tot de puberteit.
Zwangerschap en borstvoeding. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken (zie "Speciale waarschuwingen").
Associatie met de volgende medicijnen, voor het mogelijke begin van torsades de pointes:
- klasse Ia anti-aritmica zoals kinidine, disopyramide;
- klasse III anti-aritmica zoals amiodaron, sotalol;
- andere geneesmiddelen zoals bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadon, iv erytromycine, iv vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine (zie "Interacties").
Combinatie met levodopa (zie "Interacties").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Solian inneemt
Zoals in het geval van andere dopamine-antagonisten, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van amisulpride aan parkinsonpatiënten, aangezien het geneesmiddel de ziekte kan verergeren. Amisulpride mag alleen worden gebruikt als behandeling met neuroleptica niet kan worden vermeden.
Hyperglykemie is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica, waaronder amisulpride. Daarom moeten patiënten met een bepaalde diagnose van diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes passende glykemische monitoring ondergaan wanneer ze worden behandeld met amisulpride.
Amisulpride kan de aanvalsdrempel verlagen. Daarom moeten patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische episodes nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de behandeling met amisulpride.
Amisulpride wordt uitgescheiden door de nieren. In geval van nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd of kan een intermitterende behandeling worden voorgeschreven (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Zoals met alle neuroleptica, dient amisulpride met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten vanwege het mogelijke risico op hypotensie of sedatie. Dosisverlaging kan ook nodig zijn in geval van nierinsufficiëntie.
Leukopenie, neutropenie en agranulocytose zijn gemeld bij antipsychotica, waaronder Solian. Onverklaarbare infecties of koorts kunnen wijzen op bloeddyscrasie (zie "Bijwerkingen"), waarvoor "onmiddellijk hematologisch onderzoek nodig is".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Solian . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Gecontra-indiceerde associaties
- Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken: - klasse Ia anti-aritmica, zoals kinidine, disopyramide; - klasse III anti-aritmica, zoals amiodaron, sotalol; - andere geneesmiddelen zoals bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, intraveneuze methadon, intraveneuze erytromycine, intraveneuze vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine.
- Levodopa: Wederzijds antagonisme van de effecten tussen levodopa en neuroleptica. Amisulpride kan het effect van dopamine-agonisten zoals bromocriptine en ropinirol tegengaan.
- Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die veranderingen in elektrolyten veroorzaken, zoals geneesmiddelen die hypokaliëmie veroorzaken, zoals hypokaliëmische diuretica, stimulerende laxeermiddelen, amfotericine B i.v., glucocorticoïden, tetracosactiden. Hypokaliëmie moet worden gecorrigeerd.
Verenigingen niet aanbevolen
- Amisulpride kan de centrale effecten van alcohol versterken.
- Geneesmiddelen die het risico op torsades de pointes verhogen of de QT-tijd kunnen verlengen: - geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken: bètablokkers, calciumkanaalblokkers zoals diltiazem en verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis - neuroleptica zoals pimozide, haloperidol, imipramine antidepressiva, lithium - sommige antihistaminica - sommige antimalariamiddelen (bijvoorbeeld mefloquine)
Verenigingen om goed over na te denken
- CZS-depressiva, waaronder narcotica, anesthetica, analgetica, H1-antihistaminische sedativa, barbituraten, benzodiazepinen en andere anxiolytische geneesmiddelen, clonidine en derivaten;
- Antihypertensiva en andere hypotensieve preparaten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Net als bij andere neuroleptica kan een reeks symptomen optreden die maligne neurolepticasyndroom worden genoemd, een mogelijk fatale complicatie die wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit en verhoogde CPK. In het geval van hyperthermie, vooral bij hoge dagelijkse doses, moet het gebruik van antipsychoticum, inclusief amisulpride, worden stopgezet.
Verlenging van het QT-interval
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van QT-verlenging. Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica. Amisulpride veroorzaakt een dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval.Van dit effect is bekend dat het het risico op ernstige ventriculaire aritmieën, zoals torsades de pointes, verhoogt.
Voor toediening en, indien mogelijk, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, wordt aanbevolen om de factoren te controleren die het ontstaan van deze ritmestoornis kunnen bevorderen, zoals:
- bradycardie minder dan 55 slagen per minuut;
- elektrolytenonbalans, vooral hypokaliëmie;
- aangeboren of verworven verlengd QT-interval;
- voortdurende behandeling met geneesmiddelen die duidelijke bradycardie kunnen veroorzaken (
Cerebrovasculaire gebeurtenissen
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van oudere patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Solian moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Oudere patiënten met dementie
Verhoogd risico op overlijden bij oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica. Analyses van zeventien placebogecontroleerde klinische onderzoeken (modale duur van 10 weken) bij patiënten die grotendeels atypische antipsychotica gebruikten, onthulden een risico op overlijden van 1,6 tot 1 bij patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld, 7 keer hoger dan bij patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld. In een 10 weken durende gecontroleerde studie was het sterftecijfer bij patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld ongeveer 4,5%, vergeleken met 2,6% in de placebogroep.
Hoewel de doodsoorzaken tijdens klinische onderzoeken met atypische antipsychotica uiteenliepen, bleken de meeste ofwel cardiovasculair (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard te zijn.
Observationele studies suggereren dat, net als bij atypische antipsychotica, behandeling met conventionele antipsychotica ook de mortaliteit kan verhogen. Het is onduidelijk in hoeverre de bevinding van verhoogde mortaliteit in observationele studies kan worden toegeschreven aan antipsychotica in plaats van aan bepaalde specifieke patiëntkenmerken.
Veneuze trombo-embolie
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met amisulpride worden geïdentificeerd en moeten preventieve maatregelen worden genomen.
Borstkanker
Amisulpride kan de prolactinespiegels verhogen.Patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van borstkanker moeten worden gewaarschuwd en gecontroleerd tijdens behandeling met amisulpride.
Ontwenningsverschijnselen, waaronder misselijkheid, braken en slapeloosheid, zijn beschreven na abrupt staken van hoge therapeutische doses antipsychotica. Psychotische symptomen kunnen ook terugkeren en de ontwikkeling van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) is gemeld bij amisulpride.Daarom wordt aanbevolen om geleidelijk te stoppen met amisulpride.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Bij dieren vertoonde amisulpride geen directe toxiciteit op de voortplantingsfunctie. Een afname van de vruchtbaarheid gerelateerd aan de farmacologische effecten van het geneesmiddel (prolactine-gemedieerd effect) werd waargenomen. Er werden geen teratogene effecten waargenomen.
Klinische gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen tijdens de zwangerschap zijn zeer beperkt. Daarom is de onschadelijkheid van amisulpride tijdens de zwangerschap bij mensen niet vastgesteld.Gebruik tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's. Als amisulpride tijdens de zwangerschap wordt toegediend, kan de pasgeborene bijwerkingen krijgen; passende monitoring moet daarom worden overwogen.
De volgende symptomen zijn waargenomen bij pasgeboren baby's van moeders die in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Solian) hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met voedselinname (zie "Bijwerkingen"). Als uw kind een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts. Borstvoeding Het is niet bekend of amisulpride wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom is borstvoeding gecontra-indiceerd.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen:
Zelfs bij gebruik zoals aanbevolen, kan amisulpride slaperigheid veroorzaken en dus de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen (zie "Bijwerkingen").
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
SOLIAN-tabletten en SOLIAN-omhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Solian: Dosering
Bij acute psychotische episodes worden doses tussen 400 en 800 mg/dag aanbevolen. Bij sommige patiënten kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 1200 mg/dag. De veiligheid van het gebruik van doses hoger dan 1200 mg/dag is niet definitief beoordeeld, deze doseringen worden daarom niet aanbevolen.Een geleidelijke dosisverhoging is niet nodig bij het begin van de behandeling met amisulpride. Doses moeten worden aangepast aan de individuele respons.
Bij patiënten met gemengde positieve en negatieve symptomen moeten de doses worden aangepast om een optimale controle van positieve symptomen te bereiken. Onderhoudstherapie moet individueel worden vastgesteld op basis van de laagste effectieve dosis.
Bij patiënten met overwegend negatieve symptomen worden doses tussen 50 en 300 mg/dag aanbevolen. Doses moeten worden aangepast aan de individuele respons. Amisulpride kan eenmaal daags worden toegediend in doses tot 400 mg; voor doses amisulpride hoger dan 400 mg moet de toediening worden verdeeld over twee dagelijkse innames.
Oudere patiënten: De veiligheid van amisulpride is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten. Amisulpride moet met bijzondere zorg worden gebruikt vanwege een mogelijk risico op hypotensie en sedatie. Dosisverlaging kan ook nodig zijn in geval van nierinsufficiëntie.
Kinderen: De werkzaamheid en veiligheid van amisulpride vanaf de puberteit tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van amisulpride bij adolescenten met schizofrenie. Daarom wordt het gebruik van amisulpride vanaf de puberteit tot 18 jaar niet aanbevolen. Amisulpride is gecontra-indiceerd bij kinderen tot aan de puberteit, aangezien de veiligheid ervan nog niet is vastgesteld (zie "Contra-indicaties" ").
Nierinsufficiëntie: amisulpride wordt uitgescheiden door de nieren. Bij nierinsufficiëntie moet de dosering worden verlaagd tot de helft bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min, en tot een derde bij patiënten met een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min. wordt ervaren bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie ( creatinineklaring minder dan 10 ml/min), is bijzondere voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Leverinsufficiëntie: Een verlaging van de dosering zou niet nodig moeten zijn omdat het geneesmiddel slecht wordt gemetaboliseerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Solian heeft ingenomen?
Ervaring met amisulpride bij overdosering is beperkt Symptomen van accentuering van de bekende farmacologische effecten van het geneesmiddel zoals slaperigheid of sedatie, hypotensie, extrapiramidale symptomen en coma zijn gemeld Gevallen met fatale afloop zijn voornamelijk gemeld in combinatie met andere psychotrope middelen. .
In geval van acute overdosering moet de mogelijkheid worden overwogen om meerdere geneesmiddelen in te nemen.
Aangezien amisulpride slecht dialyseerbaar is, is hemodialyse niet nuttig om het geneesmiddel te elimineren. Er is geen specifiek antidotum voor amisulpride, daarom moeten adequate ondersteunende maatregelen worden genomen en wordt een zorgvuldige controle van de vitale functies aanbevolen: continue hartbewaking (risicoverlenging van het QT-interval) tot de patiënt is gestabiliseerd.
In geval van ernstige extrapiramidale symptomen, anticholinergica toedienen. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis SOLIAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van SOLIAN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Solian
Zoals alle geneesmiddelen kan Solian bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn ingedeeld in frequentieklassen, waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100.110); soms (≥ 1/1000;
Gegevens uit klinische onderzoeken
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in gecontroleerde klinische onderzoeken. Opgemerkt moet worden dat het in sommige gevallen moeilijk kan zijn om bijwerkingen te onderscheiden van symptomen van de onderliggende ziekte.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: Extrapiramidale symptomen kunnen optreden: tremor, stijfheid, hypokinese, hypersalivatie, acathisie, dyskinesie. Deze symptomen zijn over het algemeen mild bij optimale doseringen en gedeeltelijk reversibel bij toediening van antiparkinsonmiddelen, zelfs zonder stopzetting van amisulpride. De dosisgerelateerde incidentie van extrapiramidale symptomen blijft extreem laag bij de behandeling van patiënten met overwegend negatieve symptomen bij doses tussen 50 en 300 mg/dag.
Vaak: Acute dystonie (spasmodische torticollis, oculogyrische crisis, trismus) kan optreden, die reversibel is met de toediening van een antiparkinsonmiddel, zelfs zonder stopzetting van de behandeling met amisulpride. Slaperigheid.
Soms: Tardieve dyskinesie gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen waarbij voornamelijk de tong en/of het gezicht betrokken zijn, is gemeld, meestal na langdurige toediening van amisulpride. Behandeling met antiparkinsongeneesmiddelen is niet effectief of kan verergering van de symptomen veroorzaken.
Psychische stoornissen:
Vaak: slapeloosheid, angst, agitatie, psychomotorische prikkelbaarheid, abnormaal orgasme.
Frequentie niet bekend: Verwarring.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: Constipatie, misselijkheid, braken, droge mond, dyspepsie.
Endocriene aandoeningen:
Vaak: Amisulpride veroorzaakt een omkeerbare verhoging van de plasmaprolactinespiegels na stopzetting van het geneesmiddel. Deze toename kan in verband worden gebracht met het ontstaan van galactorroe, amenorroe, gynaecomastie, mastodynie en erectiestoornissen.
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Soms: Hyperglykemie (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Frequentie niet bekend: Hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie.
Hartaandoeningen:
Vaak: hypotensie
Soms: Bradycardie en hartkloppingen
Diagnostische toetsen:
Vaak: Gewichtstoename
Soms: verhoging van leverenzymen, vooral transaminasen
Immuunsysteemaandoeningen:
Soms: allergische reacties
Werden ook waargenomen: neiging tot koude rillingen van lage intensiteit, dyspneu van lage intensiteit, spierpijn.
Postmarketinggegevens
De volgende bijwerkingen werden alleen gemeld als spontane meldingen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Frequentie niet bekend: leukopenie, neutropenie en agranulocytose (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
Zenuwstelselaandoeningen:
Frequentie niet bekend: Maligne neurolepticasyndroom, een levensbedreigende complicatie (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Hartaandoeningen:
Frequentie niet bekend: QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, wat kan leiden tot ventrikelfibrilleren of hartstilstand, plotselinge dood (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Bloedvataandoeningen:
Frequentie niet bekend: Veneuze trombo-embolie, inclusief longembolie, soms fataal, en diep-veneuze trombose (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Frequentie niet bekend: Angio-oedeem, urticaria.
Voorwaarden voor zwangerschap, kraambed en perinatale aandoeningen:
Frequentie niet bekend: neonatale ontwenningssyndroom, extrapiramidale symptomen (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding)
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren:
Tabletten en omhulde tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Elke pil bevat:
Actief principe:
SOLIAN 100 mg tabletten: amisulpride 100 mg
SOLIAN 200 mg tabletten: amisulpride 200 mg
Hulpstoffen: natriumcarboxymethylzetmeel (type A), lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat.
SOLIAN 400 mg omhulde tabletten:
Elke omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: amisulpride 400 mg
Hulpstoffen: natriumzetmeelglycolaat (type A), lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: hypromellose, microkristallijne cellulose, polyoxylstearaat 40, titaniumdioxide (E171).
Farmaceutische vorm en verpakking:
SOLIAN 100 mg tabletten: 30 deelbare tabletten
SOLIAN 200 mg tabletten: 30 deelbare tabletten
SOLIAN 400 mg Omhulde tabletten: 30 omhulde tabletten met breukgleuf
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOLIAN-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
SOLIAN 100 mg TABLETTEN
Actief principe: amisulpride 100 mg
Hulpstoffen: lactosemonohydraat 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETTEN
Actief principe: amisulpride 200 mg
Hulpstoffen: lactosemonohydraat 139,2 mg
Elke omhulde tablet bevat::
SOLIAN 400 mg OMHULDE TABLETTEN
Actief principe: amisulpride 400 mg
Hulpstoffen: lactosemonohydraat 130,25 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Deelbare tabletten
Deelbare omhulde tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Solian is geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische psychotische stoornissen waarbij positieve symptomen (zoals delirium, hallucinatie, denkstoornissen) en/of negatieve symptomen (zoals afvlakking van affect, emotionele en sociale terugtrekking) veel voorkomen, inclusief patiënten die worden gekenmerkt door door overheersende negatieve symptomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
• Bij acute psychotische episodes worden doses tussen 400 en 800 mg/dag aanbevolen. Bij sommige patiënten kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 1200 mg/dag.
De veiligheid van het gebruik van doses hoger dan 1200 mg/dag is niet definitief beoordeeld; dergelijke doseringen worden daarom niet aanbevolen. Een geleidelijke verhoging van de dosis is niet nodig bij de start van de behandeling met amisulpride. Doses moeten worden aangepast aan de individuele respons.
Bij patiënten met gemengde positieve en negatieve symptomen moeten de doses worden aangepast om een optimale controle van positieve symptomen te bereiken.
Onderhoudstherapie moet individueel worden vastgesteld op basis van de laagste effectieve dosis.
• Bij patiënten met overwegend negatieve symptomen (tekortsyndroom) worden doses tussen 50 en 300 mg/dag aanbevolen. Doses moeten worden aangepast aan de individuele respons.
• Amisulpride kan eenmaal daags worden toegediend in doses tot 400 mg; voor doses amisulpride hoger dan 400 mg moet de toediening worden verdeeld over twee dagelijkse innames.
• Oudere patiënten: De veiligheid van amisulpride is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten. Amisulpride moet met bijzondere zorg worden gebruikt vanwege een mogelijk risico op hypotensie en sedatie. Dosisverlaging kan ook nodig zijn in geval van nierinsufficiëntie.
• Kinderen: De werkzaamheid en veiligheid van amisulpride vanaf de puberteit tot de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van amisulpride bij adolescenten met schizofrenie. Daarom wordt het gebruik van amisulpride vanaf de puberteit tot 18 jaar niet aanbevolen. Amisulpride is gecontra-indiceerd bij kinderen tot de puberteit, aangezien de veiligheid ervan nog niet is vastgesteld (zie paragraaf 4.3).
• Nierinsufficiëntie: amisulpride wordt uitgescheiden door de nieren. Bij nierinsufficiëntie moet de dosering worden verlaagd tot de helft bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml / min en tot een derde bij patiënten met een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml / min. Aangezien er geen ervaring is bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) bijzondere voorzichtigheid is geboden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
• Leverinsufficiëntie: Een verlaging van de dosering zou niet nodig moeten zijn omdat het geneesmiddel slecht wordt gemetaboliseerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen en voor nauw verwante stoffen.
Gelijktijdig optreden van prolactine-afhankelijke tumoren zoals hypofyse-prolactinomen en borsttumoren (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Feochromocytoom.
Kinderen tot de puberteit.
Zwangerschap en borstvoeding. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken. (zie rubriek 4.6).
Associatie met de volgende medicijnen, voor het mogelijke begin van torsades de pointes:
- klasse Ia anti-aritmica zoals kinidine, disopyramide;
- klasse III anti-aritmica zoals amiodaron, sotalol;
- andere geneesmiddelen zoals bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, intraveneuze methadon, intraveneuze erytromycine, intraveneuze vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine (zie rubriek 4.5).
Combinatie met levodopa (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
• Net als bij andere neuroleptica kan een reeks symptomen optreden die maligne neurolepticasyndroom worden genoemd, een mogelijk fatale complicatie die wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit en verhoogde CPK. In het geval van hyperthermie, vooral bij hoge dagelijkse doses, moet het gebruik van antipsychoticum, inclusief amisulpride, worden stopgezet.
• Net als bij andere dopamine-antagonisten is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van amisulpride aan parkinsonpatiënten, aangezien het geneesmiddel de ziekte kan verergeren. Amisulpride mag alleen worden gebruikt als behandeling met neuroleptica niet kan worden vermeden.
• Verlenging van het QT-interval
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Amisulpride veroorzaakt een dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.8) Het is bekend dat dit effect het risico op ernstige ventriculaire aritmieën, zoals torsades de pointes, verhoogt.
Voor toediening en, indien mogelijk, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, wordt aanbevolen om de factoren te controleren die het ontstaan van deze ritmestoornis kunnen bevorderen, zoals:
• bradycardie minder dan 55 slagen per minuut;
• verstoring van de elektrolytenbalans, vooral hypokaliëmie
• aangeboren of verworven verlengd QT-interval;
• voortdurende behandeling met geneesmiddelen die duidelijke bradycardie kunnen veroorzaken (
• Cerebrovasculaire gebeurtenissen
In gerandomiseerde klinische onderzoeken versus Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen bij een populatie van oudere patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten.Amisulpride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
• Oudere patiënten met dementie
Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose die met antipsychotica worden behandeld, hebben een verhoogd risico op overlijden.
Analyses van zeventien placebogecontroleerde klinische onderzoeken (modale duur van 10 weken) bij patiënten die grotendeels atypische antipsychotica gebruikten, onthulden een risico op overlijden van 1,6 tot 1 bij patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld, 7 keer hoger dan bij patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld. In een 10 weken durende gecontroleerde studie was het sterftecijfer bij patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld ongeveer 4,5%, vergeleken met 2,6% in de placebogroep.
Hoewel de doodsoorzaken tijdens klinische onderzoeken met atypische antipsychotica uiteenliepen, bleken de meeste ofwel cardiovasculair (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard te zijn.
Observationele studies suggereren dat, net als bij atypische antipsychotica, behandeling met conventionele antipsychotica ook de mortaliteit kan verhogen. Het is onduidelijk in hoeverre de bevinding van verhoogde mortaliteit in observationele studies kan worden toegeschreven aan antipsychotica in plaats van aan bepaalde specifieke patiëntkenmerken.
• Veneuze trombo-embolie
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica.
Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met amisulpride worden geïdentificeerd en moeten preventieve maatregelen worden genomen (zie rubriek 4.8).
• Hyperglykemie is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica, waaronder amisulpride. Daarom moeten patiënten met een bepaalde diagnose van diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes passende glykemische monitoring ondergaan wanneer ze worden behandeld met amisulpride.
• Amisulpride kan de aanvalsdrempel verlagen. Daarom moeten patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische episodes nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de behandeling met amisulpride.
• Amisulpride wordt uitgescheiden door de nieren. In geval van nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd of moet een intermitterende behandeling worden voorgeschreven (zie rubriek 4.2).
• Zoals met alle neuroleptica, dient amisulpride met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten vanwege het mogelijke risico op hypotensie of sedatie. Dosisverlaging kan ook nodig zijn in geval van nierinsufficiëntie.
• Ontwenningsverschijnselen, waaronder misselijkheid, braken en slapeloosheid, zijn beschreven na abrupt staken van hoge therapeutische doses antipsychotica. Psychotische symptomen kunnen ook terugkeren en de ontwikkeling van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) is gemeld bij amisulpride.Daarom wordt aanbevolen om geleidelijk te stoppen met amisulpride.
• Leukopenie, neutropenie en agranulocytose zijn gemeld bij antipsychotica, waaronder Solian. Onverklaarbare infecties of koorts kunnen wijzen op bloeddyscrasie (zie rubriek 4.8), waarvoor onmiddellijk hematologisch onderzoek nodig is.
• Borstkanker
Amisulpride kan de prolactinespiegels verhogen.Patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van borstkanker moeten worden gewaarschuwd en gecontroleerd tijdens behandeling met amisulpride.
• Goedaardige hypofysetumor
Amisulpride kan de prolactinespiegels verhogen Gevallen van goedaardige hypofysetumor zoals prolactinoom zijn waargenomen tijdens behandeling met amisulpride (zie rubriek 4.8) In geval van zeer hoge prolactinespiegels of klinische tekenen van hypofysetumor (zoals gezichtsveld en hoofdpijn), beeldvorming hypofysetests moeten worden gedaan. Als de diagnose hypofysetumor wordt bevestigd, moet de behandeling met amisulpride worden stopgezet.
SOLIAN-tabletten en SOLIAN-omhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat; Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Gecontra-indiceerde associaties
• Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken:
• klasse Ia anti-aritmica, zoals kinidine, disopyramide;
• klasse III anti-aritmica, zoals amiodaron, sotalol;
• andere geneesmiddelen zoals bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, intraveneuze methadon, intraveneuze erytromycine. vincamine i.v., halofantrine, pentamidine, sparfloxacine.
• Levodopa: wederzijds antagonisme van de effecten tussen levodopa en neuroleptica. Amisulpride kan het effect van dopamine-agonisten zoals bromocriptine en ropinirol tegengaan.
• Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die veranderingen in elektrolyten veroorzaken, zoals geneesmiddelen die hypokaliëmie veroorzaken, zoals hypokaliëmische diuretica, stimulerende laxeermiddelen, amfotericine B i.v., glucocorticoïden, tetracosactiden. Hypokaliëmie moet worden gecorrigeerd.
Verenigingen niet aanbevolen
• Amisulpride kan de centrale effecten van alcohol versterken.
• Geneesmiddelen die het risico op torsades de pointes verhogen of het QT-interval kunnen verlengen:
• geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken: bètablokkers, calciumkanaalblokkers zoals diltiazem en verapamil, clonidine, guanfacine; digitalis
• neuroleptica zoals pimozide, haloperidol, imipramine antidepressiva, lithium
• sommige antihistaminica
• sommige antimalariamiddelen (bijvoorbeeld mefloquine)
Verenigingen om goed over na te denken
• CZS-depressiva, waaronder narcotica, anesthetica, analgetica, H1-antihistaminesedativa, barbituraten, benzodiazepinen en andere anxiolytica, clonidine en derivaten;
• Antihypertensiva en andere bloeddrukverlagende preparaten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij dieren vertoonde amisulpride geen directe toxiciteit op de voortplantingsfunctie. Een afname van de vruchtbaarheid gerelateerd aan de farmacologische effecten van het geneesmiddel (prolactine-gemedieerd effect) werd waargenomen. Er werden geen teratogene effecten waargenomen.
Klinische gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen tijdens de zwangerschap zijn zeer beperkt. Daarom is de veiligheid van amisulpride tijdens de zwangerschap bij mensen niet vastgesteld.Gebruik tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Als amisulpride tijdens de zwangerschap wordt toegediend, kan de pasgeborene bijwerkingen krijgen; passende monitoring moet daarom worden overwogen.
Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Solian, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale symptomen of ontwenningsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en duur na de geboorte (zie 4.8). Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, voedselinnamestoornissen Zuigelingen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Voedertijd
Het is niet bekend of amisulpride wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom is borstvoeding gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zelfs bij gebruik zoals aanbevolen, kan amisulpride slaperigheid veroorzaken en dus de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen zijn ingedeeld in frequentieklassen, met behulp van de volgende conventie: :
zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100;
Gegevens uit klinische onderzoeken
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in gecontroleerde klinische onderzoeken. Opgemerkt moet worden dat het in sommige gevallen moeilijk kan zijn om bijwerkingen te onderscheiden van symptomen van de onderliggende ziekte.
• Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: Extrapiramidale symptomen kunnen optreden: tremor, stijfheid, hypokinese, hypersalivatie, acathisie, dyskinesie. Deze symptomen zijn over het algemeen mild bij optimale doseringen en gedeeltelijk reversibel bij toediening van antiparkinsonmiddelen, zelfs zonder stopzetting van amisulpride. De dosisgerelateerde incidentie van extrapiramidale symptomen blijft extreem laag bij de behandeling van patiënten met overwegend negatieve symptomen bij doses tussen 50 en 300 mg/dag.
Vaak: Acute dystonie (spasmodische torticollis, oculogyrische crisis, trismus) kan optreden, die reversibel is met de toediening van een antiparkinsonmiddel, zelfs zonder stopzetting van de behandeling met amisulpride.
Slaperigheid.
Soms: Tardieve dyskinesie gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen waarbij voornamelijk de tong en/of het gezicht betrokken zijn, is gemeld, meestal na langdurige toediening van amisulpride. Behandeling met antiparkinsongeneesmiddelen is niet effectief of kan verergering van de symptomen veroorzaken.
stuiptrekkingen.
• Psychische stoornissen:
Vaak: slapeloosheid, angst, agitatie, psychomotorische prikkelbaarheid, abnormaal orgasme.
Frequentie niet bekend: Verwarring.
• Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: Constipatie, misselijkheid, braken, droge mond, dyspepsie.
• Endocriene aandoeningen:
Vaak: Amisulpride veroorzaakt reversibele verhogingen van de plasmaprolactinespiegels na stopzetting van het geneesmiddel. Deze toename kan in verband worden gebracht met het ontstaan van galactorroe, amenorroe, gynaecomastie, mastodynie en erectiestoornissen.
• Metabolisme en voedingsstoornissen:
Soms: Hyperglykemie (zie rubriek 4.4)
Frequentie niet bekend: Hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie
• Hartaandoeningen:
Vaak: hypotensie
Soms: Bradycardie en hartkloppingen
• Diagnostische toetsen:
Vaak: Gewichtstoename
Soms: verhoging van leverenzymen, vooral transaminasen
• Immuunsysteemaandoeningen:
Soms: allergische reacties
Werden ook waargenomen: neiging tot koude rillingen van lage intensiteit, dyspneu van lage intensiteit, spierpijn.
Postmarketinggegevens
De volgende bijwerkingen werden alleen gemeld als spontane meldingen:
• Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Frequentie niet bekend: leukopenie, neutropenie en agranulocytose (zie rubriek 4.4).
• Zenuwstelselaandoeningen:
Frequentie niet bekend: Maligne neurolepticasyndroom, een levensbedreigende complicatie (zie rubriek 4.4).
• Endocriene aandoeningen:
Frequentie niet bekend: goedaardige hypofysetumor zoals prolactinoom (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
• Metabolisme en voedingsstoornissen:
Frequentie niet bekend: hyponatriëmie, syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
• Hartaandoeningen:
Frequentie niet bekend: QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, wat kan leiden tot ventrikelfibrilleren of hartstilstand, plotselinge dood (zie rubriek 4.4).
• Vasculaire pathologieën:
Frequentie niet bekend: Veneuze trombo-embolie, inclusief longembolie, soms fataal, en diep-veneuze trombose (zie rubriek 4.4).
• Huid- en onderhuidaandoeningen:
Frequentie niet bekend: Angio-oedeem, urticaria.
• Zwangerschaps-, kraam- en perinatale aandoeningen
Frequentie niet bekend: neonatale ontwenningssyndroom, extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.6).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ervaring met amisulpride bij overdosering is beperkt Symptomen van accentuering van de bekende farmacologische effecten van het geneesmiddel zoals slaperigheid of sedatie, hypotensie, extrapiramidale symptomen en coma zijn gemeld Gevallen met fatale afloop zijn voornamelijk gemeld in combinatie met andere psychotrope middelen. .
In geval van acute overdosering moet de mogelijkheid worden overwogen om meerdere geneesmiddelen in te nemen. Aangezien amisulpride slecht dialyseerbaar is, is hemodialyse niet nuttig om het geneesmiddel te elimineren.
Er is geen specifiek antidotum voor amisulpride; daarom moeten adequate ondersteunende maatregelen worden genomen en wordt zorgvuldige supervisie van vitale functies aanbevolen: continue hartbewaking (risico op verlenging van het QT-interval) totdat de patiënt is gestabiliseerd.
In geval van ernstige extrapiramidale symptomen, anticholinergica toedienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, benzamiden - ATC-code: N05AL05
Amisulpride bindt selectief met hoge affiniteit aan humane dopaminereceptorsubtypes D2/D3, terwijl het geen affiniteit heeft met de receptorsubtypes D1, D4 en D5.
In tegenstelling tot klassieke en atypische neuroleptica heeft amisulpride geen affiniteit voor serotonerge, alfa-adrenerge, H1-histaminerge en cholinerge receptoren en bindt het zich ook niet aan sigma-plaatsen.
Bij dieren blokkeert amisulpride bij hoge doses bij voorkeur postsynaptische D2-receptoren in limbische structuren dan die in het striatum. In tegenstelling tot klassieke neuroleptica induceert het geen katalepsie en bepaalt het niet de overgevoeligheid van D2-receptoren, zelfs niet na herhaalde behandelingen.
Bij lage doses blokkeert het bij voorkeur de presynaptische D2 / D3-receptoren, waardoor dopamine vrijkomt, verantwoordelijk voor de ontremmende effecten van het medicijn.
Dit atypische farmacologische profiel kan het antipsychotische effect van amisulpride bij hogere doses verklaren door de blokkering van postsynaptische dopaminerge receptoren en de werkzaamheid ervan tegen negatieve symptomen bij lagere doses door de blokkering van presynaptische dopaminerge receptoren.
Bovendien kan de verminderde neiging van amisulpride om extrapiramidale bijwerkingen te veroorzaken, verband houden met zijn preferentiële limbische activiteit.
In klinische onderzoeken met schizofrene patiënten met acute exacerbaties, verbeterde SOLIAN significant de secundaire negatieve symptomen evenals affectieve symptomen zoals depressieve stemming en traagheid.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij mensen heeft amisulpride twee absorptiepieken: de eerste wordt snel bereikt een uur na de dosis en de tweede binnen 3-4 uur na toediening Plasmaconcentraties zijn respectievelijk 39 ± 3 en 54 ± 4 ng / ml na een dosis van 50 mg.
Het distributievolume is 5,8 l/kg; aangezien de plasma-eiwitbinding laag is (16%) zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
De absolute biologische beschikbaarheid is 48%. Amisulpride wordt slecht gemetaboliseerd; er zijn twee inactieve metabolieten geïdentificeerd, overeenkomend met ongeveer 4% van de dosis. Na herhaalde dosering is er geen accumulatie van amisulpride en de farmacokinetische eigenschappen van het product blijven onveranderd. amisulpride duurt na orale toediening ongeveer 12 uur .
Amisulpride wordt als onveranderd geneesmiddel via de nieren uitgescheiden. 50% van een intraveneuze dosis wordt uitgescheiden in de urine; 90% hiervan wordt uitgescheiden in de eerste 24 uur. Nierklaring is in de orde van 20 l / ik heb 330 ml / min.
Een maaltijd rijk aan koolhydraten (met een vloeibaar deel gelijk aan 68%) verlaagt de AUC, Tmax en Cmax van amisulpride significant, terwijl na een vetrijke maaltijd geen veranderingen in de hierboven beschreven kinetische parameters werden waargenomen.
De betekenis van deze bevindingen bij routinematig klinisch gebruik is echter niet bekend.
Leverinsufficiëntie: Aangezien het geneesmiddel slecht wordt gemetaboliseerd, zou een verlaging van de dosering niet nodig moeten zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Nierinsufficiëntie: de eliminatiehalfwaardetijd is onveranderd bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar de systemische klaring wordt 2,5 tot 3 keer verminderd Bij lichte nierinsufficiëntie neemt de AUC van amisulpride met een factor twee toe, terwijl een tienvoudige verhoging wordt waargenomen. matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) De ervaring is echter beperkt en er zijn geen gegevens over doses hoger dan 50 mg.
Amisulpride wordt slecht gedialyseerd.
Sommige farmacokinetische gegevens bij oudere patiënten (> 65 jaar) tonen een toename van 10-30% in Cmax, T½ en AUC na een enkelvoudige dosis van 50 mg. Er zijn geen gegevens beschikbaar na herhaalde doses.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Een globale evaluatie van de verdraagbaarheidsstudies geeft aan dat amisulpride geen algemene, orgaanspecifieke, teratogene, mutagene of carcinogene risico's met zich meebrengt De veranderingen die zijn waargenomen bij ratten en honden bij doses onder de maximaal getolereerde dosis zijn het resultaat van farmacologische of geen geneesmiddeleffecten relevante toxicologische betekenis, onder de geteste omstandigheden.
De maximaal getolereerde doses bij de rat (200 mg/kg/dag) en bij de hond (120 mg/kg/dag) worden uitgedrukt als AUC, respectievelijk 2 en 7 keer hoger dan de maximaal aanbevolen doses bij de mens.
Er is geen carcinogeen risico vastgesteld dat relevant is voor de mens bij de muis (tot 120 mg/kg/dag) en bij de rat (tot 240 mg/kg/dag), aangezien de toegediende dosis bij de rat overeenkomt met 1,5 - 4. , 5 keer de AUC die op de man wacht.
Reproductiestudies bij ratten, konijnen en muizen laten geen teratogeen potentieel zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
SOLIAN 100 mg TABLETTEN en SOLIAN 200 mg TABLETTEN:
Hulpstoffen:
natriumcarboxymethylzetmeel (type A), lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat.
SOLIAN 400 mg OMHULDE TABLETTEN
Hulpstoffen:
zetmeel natriumglycolaat (type A), lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat.
Tabletcoating:
hypromellose, microkristallijne cellulose, polyoxylstearaat 40, titaniumdioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten en omhulde tabletten: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten en omhulde tabletten: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 deelbare tabletten in ondoorzichtig wit PVC / All.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SOLIAN 100 mg TABLETTEN: AIC n ° 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETTEN: AIC n ° 033462021
SOLIAN 400 mg OMHULDE TABLETTEN: AIC n ° 033462045
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
SOLIAN 100 mg TABLETTEN december 1999 / januari 2010
SOLIAN 200 mg TABLETTEN december 1999 / januari 2010
SOLIAN 400 mg OMHULDE TABLETTEN januari 2000 / januari 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2015
