Actieve ingrediënten: Miconazol (Miconazolnitraat)
DAKTARIN 100 mg vaginale zetpillen
DAKTARIN 400 mg zachte vaginale capsules
DAKTARIN 1200 mg zachte vaginale capsules
Daktarin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - DAKTARIN 100 mg vaginale zetpillen, DAKTARIN 400 mg vaginale zachte capsules, DAKTARIN 1200 mg vaginale zachte capsules
- DAKTARIN 2% vaginale crème
- DAKTARIN 2% orale gel
- DAKTARIN 0,2% vaginale oplossing
Waarom wordt Daktarin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antischimmelmiddel voor gynaecologisch gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van vulvovaginale candidiasis en superinfecties door Gram-positieve bacteriën.
Contra-indicaties Wanneer Daktarin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere imidazoolderivaten of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Daktarin inneemt
Het is raadzaam om de volgende hygiënemaatregelen toe te passen om bronnen van besmetting of herinfectie te voorkomen:
- bewaar handdoeken en ondergoed voor persoonlijk gebruik om infectie van andere mensen te voorkomen;
- verander uw ondergoed regelmatig om herinfectie te voorkomen.
Uw seksuele partner kan ook behandeling nodig hebben als ze geïnfecteerd zijn. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
DAKTARIN maakt geen vlekken op de huid of kleding.
Indien sensibilisatie of allergische reactie optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
DAKTARIN eitjes en vaginale zachte capsules mogen niet tegelijk met condooms of latex diafragma's worden gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Daktarin veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Als u orale anticoagulantia gebruikt, zoals warfarine, moet u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte stellen, aangezien dit geneesmiddel de werking ervan kan veranderen.
De werkzaamheid en bijwerkingen van andere geneesmiddelen (bijv. orale hypoglykemieën en fenytoïne), indien gelijktijdig met miconazol gegeven, kunnen verhoogd zijn, dus vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Vermijd contact van DAKTARIN eitjes en vaginale capsules met op rubber gebaseerde (latex) anticonceptiva zoals condooms of diafragma's. De componenten van DAKTARIN kunnen het rubber (latex) beschadigen en de contraceptieve en beschermende werking tegen seksueel overdraagbare aandoeningen in gevaar brengen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Indien overgevoeligheid of een allergische reactie optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tijdens zwangerschap of borstvoeding mag het product alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niets te melden.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De zachte vaginale capsules bevatten natriumethyl-p-hydroxybenzoaat en natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Daktarin te gebruiken: Dosering
Breng het ei of de capsule diep in de vagina in.
De beste manier om dit te doen is door op je rug te gaan liggen met je knieën stil en uit elkaar. Het is raadzaam om het voor het slapengaan in te brengen, om het ei of de capsule de hele nacht op zijn plaats te houden.
Vaginale zetpillen 100 mg
Breng eenmaal per dag ('s avonds voor het slapengaan) een eitje zo diep mogelijk in de vagina in.
De behandeling moet twee weken worden voortgezet, zelfs nadat de jeuk, roodheid of witachtige afscheiding (leukorroe) is verdwenen.
De behandeling kan ook tijdens de menstruatie worden voortgezet.
Raadpleeg uw arts als er geen effect is.
Zachte vaginale capsules 400 mg
Breng elke avond een capsule zo diep mogelijk in de vagina in, gedurende 3 opeenvolgende avonden.
Indien nodig kan de behandeling worden herhaald.
Een volledige therapeutische kuur (3 of 6 dagen volgens medisch voorschrift) moet altijd worden gevolgd, zelfs als de symptomen (jeuk, roodheid of leukorroe) snel verdwijnen.
De behandeling kan ook tijdens de menstruatie worden voortgezet.
Zachte vaginale capsules 1200 mg
Breng een capsule zo diep mogelijk in de vagina in, bij voorkeur 's avonds.
Indien nodig kan de behandeling worden herhaald.
Een volledige behandelingskuur (2 dagen) moet altijd worden gevolgd, zelfs als de symptomen (jeuk, roodheid of leukorroe) snel verdwijnen.
De behandeling kan ook tijdens de menstruatie worden voortgezet.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar):
De veiligheid en werkzaamheid van DAKTARIN eicellen en vaginale capsules zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Daktarin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis DAKTARIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
DAKTARIN eicellen en vaginale capsules zijn bedoeld voor lokale toepassing en niet voor oraal gebruik.
Het gebruik van DAKTARIN-eitjes en vaginale capsules in grotere hoeveelheden dan voorgeschreven, mag geen alarm veroorzaken, is over het algemeen niet gevaarlijk; raadpleeg in dit geval, evenals voor accidentele inname van het medicijn, uw arts.
Informatie voor de arts:
Gebruik in geval van accidentele inname van DAKTARIN-eitjes en vaginale capsules een geschikte ondersteunende therapie. De werkzaamheid en bijwerkingen van andere geneesmiddelen (bijv. orale bloedglucoseverlagende middelen en fenytoïne), wanneer deze gelijktijdig met miconazol worden ingenomen, kunnen toenemen.
Als u vragen heeft over het gebruik van DAKTARIN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Daktarin
Zoals alle geneesmiddelen kan DAKTARIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vooral aan het begin van de behandeling zijn enkele stoornissen gemeld, zoals roodheid, vaginale irritatie, vulvovaginaal ongemak, jeuk en een branderig gevoel in de geslachtsorganen, dat gewoonlijk spontaan afneemt.Als dit niet het geval is en als urticaria optreedt, huiduitslag, pijn in de buik, vaginaal afscheiding of hoofdpijn staak de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie in te stellen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Waarschuwing: gebruik geen medicijnen meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén vaginaal eitje bevat: 100 mg miconazolnitraat. Hulpstoffen: vaste halfsynthetische glyceriden.
Een vaginale zachte capsule van 400 mg bevat: 400 mg miconazolnitraat. Hulpstoffen: minerale olie met hoge viscositeit (vloeibare paraffine), witte vaseline, gelatine, glycerine, titaniumdioxide, natriumethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat.
Een vaginale zachte capsule van 1200 mg bevat: 1200 mg miconazolnitraat. Hulpstoffen: minerale olie met hoge viscositeit (vloeibare paraffine), witte vaseline, sojalecithine, gelatine, glycerine, titaniumdioxide, natriumethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat.
FARMACEUTISCHE VORMEN EN VERPAKKING
100 mg vaginale pessaria - 15 pessaria
400 mg zachte vaginale capsules - 3 capsules
1200 mg zachte vaginale capsules - 2 capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAKTARIN® eicellen
DAKTARIN® vaginale capsules
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EEN vaginale eicel 100 mg bevat: Miconazolnitraat 100 mg gelijk aan 87 mg miconazol.
EEN vaginale zachte capsule 400 mg bevat: Miconazolnitraat 400 mg gelijk aan 347 mg miconazol.
EEN vaginale zachte capsule 1200 mg bevat: Miconazolnitraat 1200 mg gelijk aan 1042 mg miconazol.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
100 mg vaginale zetpillen.
400 mg zachte vaginale capsules.
1200 mg zachte vaginale capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lokale behandeling van vulvovaginale candidiasis en superinfecties door Gram-positieve bacteriën.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng het ei of de capsule diep in de vagina in.
De beste manier om dit te doen is door op je rug te gaan liggen met je knieën stil en uit elkaar. Het inbrengen moet voor het slapengaan gebeuren om het ei of de capsule 's nachts op zijn plaats te houden.
100 mg vaginale pessaria:
Breng eenmaal per dag ('s avonds voor het slapengaan) een eitje zo diep mogelijk in de vagina in.
De behandeling moet twee weken worden voortgezet, zelfs nadat de jeuk, roodheid of leukorroe is verdwenen.
De behandeling kan ook tijdens de menstruatie worden voortgezet.
Bij gebrek aan effect is het raadzaam om de microbiologische tests te herhalen om de diagnose te bevestigen.
Zachte vaginale capsules van 400 mg:
Breng elke avond een capsule zo diep mogelijk in de vagina in, gedurende 3 opeenvolgende avonden.
Indien nodig kan de behandeling worden herhaald.
Bij uitgesproken infecties kan het beter zijn om vanaf het begin een behandeling van 6 opeenvolgende dagen voor te schrijven
Een volledige therapeutische kuur (3 of 6 dagen volgens medisch voorschrift) moet altijd worden gevolgd, zelfs als de symptomen (jeuk, roodheid of leukorroe) snel verdwijnen.
De behandeling kan ook tijdens de menstruatie worden voortgezet.
1200 mg zachte vaginale capsules:
Breng een capsule zo diep mogelijk in de vagina in, bij voorkeur 's avonds.
Indien nodig kan de behandeling worden herhaald.
Bij uitgesproken infecties kan het beter zijn om vanaf het begin een langere therapeutische kuur voor te schrijven.
Een volledige behandelingskuur (2 dagen) moet altijd worden gevolgd, zelfs als de symptomen (jeuk, roodheid of leukorroe) snel verdwijnen.
De behandeling kan ook tijdens de menstruatie worden voortgezet.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Indien overgevoeligheid of een allergische reactie optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Adequate preventieve hygiënemaatregelen moeten worden genomen om de mogelijkheid van infectie of herinfectie te beperken.
Adequate therapie moet ook worden gevolgd door de partner als hij is geïnfecteerd.
DAKTARIN maakt geen vlekken op de huid of kleding.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Contact met sommige latexproducten, zoals anticonceptiva van het pessarium of condoom, en DAKTARIN vaginale pessaria en zachte capsules moet worden vermeden, aangezien de deken door de verzachtende basis kan worden beschadigd. In dergelijke situaties kan het gebruik van gynaecologische crème worden aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel de intravaginale absorptie beperkt is, mag DAKTARIN alleen in het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt als, naar het oordeel van de arts, het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Er zijn geen gegevens bekend over de uitscheiding van miconazolnitraat in de moedermelk, dus grote voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van DAKTARIN tijdens de lactatieperiode.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niets te melden.
04.8 Bijwerkingen
Lokale behandeling met DAKTARIN wordt gewoonlijk goed verdragen. Vooral aan het begin van de behandeling zijn echter enkele aandoeningen gemeld, zoals vaginale irritatie, roodheid, jeuk en een branderig gevoel, bekkenkrampen, meer zelden huiduitslag en hoofdpijn.
04.9 Overdosering
Symptomen:
In geval van accidentele inname zijn er geen bijzondere problemen te verwachten. Als dit echter gelijktijdig gebeurt met de inname van andere geneesmiddelen, zoals coumarinederivaten, orale bloedglucoseverlagende middelen en fenytoïne, kunnen de werking en bijwerkingen van deze laatste worden versterkt.
Behandeling:
In geval van accidentele inname van grote hoeveelheden van het geneesmiddel, moet u, indien nodig, een geschikte methode voor maaglediging toepassen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Miconazol combineert op zichzelf zowel een krachtige antischimmelactiviteit tegen gewone dermatofyten en gisten als een antibacteriële activiteit tegen bepaalde Gram-positieve bacillen en kokken.
Miconazol remt bij schimmels de biosynthese van ergosterol, een essentiële component voor de integriteit en functionaliteit van het membraan van de schimmelcel, en wijzigt de samenstelling van andere lipidecomponenten van het membraan. Dit werkingsmechanisme omvat de necrose van de schimmelcel.
Miconazol oefent een zeer snelle werking uit op jeuk die vaak gepaard gaat met infecties veroorzaakt door dermatofyten en gisten, en dit zelfs vóór het begin van de therapeutische werking.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Systemische absorptie na intravaginale toediening is verwaarloosbaar.
8 uur na toediening is 90% van het geneesmiddel nog steeds aanwezig in de vagina Er zijn geen sporen van onveranderd geneesmiddel in plasma of urine.
Wat betreft de zachte vaginale capsules, na het inbrengen in de vagina valt het buitenste omhulsel snel uiteen en wordt de actieve suspensie vrijwel onmiddellijk vrijgegeven.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
-----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
100 mg vaginale pessaria: vaste halfsynthetische glyceriden.
Zachte vaginale capsules van 400 mg: minerale olie met hoge viscositeit (vloeibare paraffine), witte vaseline, gelatine, glycerine, titaniumdioxide, natriumethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat.
1200 mg zachte vaginale capsules: minerale olie met hoge viscositeit (vloeibare paraffine), witte vaseline, sojalecithine, gelatine, glycerine, titaniumdioxide, natriumethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niets te melden.
06.3 Geldigheidsduur
Vaginale zetpillen: 3 jaar
Zachte vaginale capsules: 5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vaginale zetpillen: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Zachte vaginale capsules: 400 mg: bewaren bij kamertemperatuur (15 ° -30 ° C); 1200 mg: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Vaginale zetpillen: blister van 15 afdrukken. Gelithografeerde kartonnen doos met de bijsluiter - 15 eieren
Zachte vaginale capsules: blisters van 3 en 2 afdrukken (respectievelijk voor de verpakking van 3 capsules van 400 mg en de verpakking van 2 capsules van 1200 mg). Gelithografeerde kartonnen doos met daarin de bijsluiter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
100 mg vaginale zetpillen AIC 024957211
400 mg zachte vaginale capsules AIC 024957312
1200 mg zachte vaginale capsules AIC 024957173
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
100 mg vaginale zetpillen: 2 juni 1979 / juni 2005
400 mg zachte vaginale capsules: 25 oktober 1984 / juni 2005
1200 mg zachte vaginale capsules: 25 oktober 1984 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/10/2007