Actieve ingrediënten: Cefaclor
PANACEF 500 mg, harde capsules
PANACEF 250 mg / 5 ml, granulaat voor orale suspensie
Panacef-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - PANACEF 500 mg, harde capsules, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulaat voor orale suspensie
- PANACEF 375 mg tabletten met gereguleerde afgifte, PANACEF 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte, PANACEF 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
- PANACEF 250 mg, harde capsules, PANACEF 375 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie, PANACEF 187,5 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie, PANACEF 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie, PANACEF 50 mg/ml druppels voor oraal gebruik , suspensie, PANACEF 375 mg, granulaat voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Panacef gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibioticum voor oraal gebruik (cefalosporines).
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door gevoelige ziektekiemen:
- Infecties van de luchtwegen, zoals longontsteking, bronchitis, exacerbaties van chronische bronchitis, faryngitis en tonsillitis.
- Otitis media (ontstekingsprocessen van bacteriële oorsprong die het middenoor aantasten).
- Huid- en weke delen infecties.
- Urineweginfecties, waaronder pyelonefritis en cystitis.
- sinusitis.
- Gonokokken urethritis.
Contra-indicaties Wanneer Panacef niet mag worden gebruikt
Panacef is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere cefalosporines of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Panacef inneemt
Voordat de behandeling met Panacef wordt gestart, wordt aanbevolen eerdere overgevoeligheidsreacties op cefalosporines en penicillines te onderzoeken.
Er zijn patiënten geweest die ernstige reacties (waaronder anafylaxie) hebben ervaren na toediening van penicillines of cefalosporines, waaronder Cefaclor, IgE-gemedieerde reacties die gewoonlijk optreden in de huid, gastro-intestinale, respiratoire en cardiovasculaire reacties.
Symptomen kunnen zijn: ernstige en plotselinge hypotensie, snelle en trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, duizeligheid, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, algemene jeuk, vooral van de voetzolen en handpalmen handen, netelroos met of zonder angio-oedeem (gezwollen en jeukende huidgebieden die het meest voorkomen in de extremiteiten, uitwendige geslachtsorganen en het gezicht, vooral in het oog- en lipgebied), roodheid van de huid, vooral rond de oren, cyanose, overvloedig zweten, misselijkheid , braken, krampachtige buikpijn, diarree.
In geval van allergische reacties moet de toediening van het geneesmiddel worden onderbroken en moet de patiënt op de juiste manier worden behandeld
Aangezien pseudomembraneuze colitis kan optreden tijdens behandeling met breedspectrumantibiotica (inclusief macroliden, semi-synthetische penicillines en cefalosporines), moet het ontstaan ervan in gedachten worden gehouden tijdens de behandeling met deze geneesmiddelen.
Panacef moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie. In deze gevallen moet de dosering lager zijn dan algemeen wordt aanbevolen.
Breedspectrumantibiotica moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan personen die eerder darmaandoeningen hebben gehad, vanwege de mogelijkheid dat antibiotica-geassocieerde colitis zich kan ontwikkelen.
Langdurig gebruik van Panacef kan aanleiding geven tot een toename van niet-gevoelige ziektekiemen; als bacteriële superinfectie optreedt tijdens de behandeling met Panacef, moet dit op de juiste manier worden behandeld.
Gebruik bij zuigelingen
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van Panacef bij zuigelingen jonger dan een maand zijn niet bekend.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Panacef . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn aanwijzingen voor gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicillines en cefalosporines.
Vals-positieve reacties op glucose in de urine kunnen optreden na toediening van Panacef zowel met de Benedict- en Fehling-oplossingen als met de Clinitest, maar niet met de Tes-Tape (urineglucosetestkaart, Lilly).
Positieve Coombs-tests (soms vals) zijn gemeld tijdens behandeling met cefalosporines. De renale eliminatie van cefaclor wordt geremd door probenecide (antigoutgeneesmiddel dat de eliminatie van urinezuur kan bevorderen)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Patiënten met zetmeelallergie (die niet aan coeliakie lijden) mogen het geneesmiddel niet gebruiken.
Het granulaat voor orale suspensie en druppels voor oraal gebruik, suspensie bevat sucrose. Neem in geval van vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Panacef heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De verdraagbaarheid van cefachloor tijdens de zwangerschap is niet voldoende bewezen.
Bij zwangere vrouwen moet het medicijn worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Kleine hoeveelheden cefachloor werden gevonden in de moedermelk na enkelvoudige doses van 500 mg. Tijdens het geven van borstvoeding is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van het medicijn.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Panacef te gebruiken: Dosering
Panacef wordt oraal toegediend en kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
volwassenen: 250 mg om de 8 uur; bij ernstigere infecties kunnen hogere doseringen nodig zijn. De maximale aanbevolen dosis is 2 g per dag.
Voor de behandeling van acute gonokokken-urethritis bij beide geslachten wordt een eenmalige toediening van 3 g cefaclor aanbevolen, mogelijk in combinatie met 1 g probenecide.
Kinderen: 20 mg/kg per dag in verdeelde doses om de 8 uur; bij ernstigere infecties (zoals middenoorontsteking) wordt een dosering van 40 mg/kg per dag aanbevolen tot een maximale dagelijkse dosis van 1 g.
Bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bèta-hemolytische streptokokken, moet de therapeutische dosering met cefaclor ten minste 10 dagen worden gehandhaafd.
MEET EN SPUIT VOOR PANACEF 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Bij wijze van voorbeeld voor een dagelijkse dosis van 40 mg/kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie)
Alternatief toedieningsschema: bij middenoorontsteking en faryngitis kan de totale dagelijkse dosis om de 12 uur in verdeelde doses worden toegediend; de hoeveelheid gereconstitueerd product moet volgens het volgende schema worden ingenomen:
Bij wijze van voorbeeld voor een dagelijkse dosis van 40 mg/kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie)
Let op: de tabellen verwijzen naar de maximale dagelijkse dosering van 40 mg/kg; doseringen van 20 mg/kg komen overeen met de helft van bovenstaande waarden
Instructies voor het bereiden van de suspensie
Schud de fles goed voor bereiding; voeg vervolgens water toe tot het niveau aangegeven door de pijl op het etiket, sluit de dop af en schud de suspensie goed.Voeg opnieuw water toe tot het niveau aangegeven door de pijl en schud goed totdat een uniforme suspensie is verkregen.
Indien bereid volgens deze instructies, bevat 5 ml suspensie cefaclor-monohydraat overeenkomend met 250 mg cefaclor.
Goed schudden voor elke toediening.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Panacef heeft ingenomen?
Tekenen en symptomen: ze kunnen misselijkheid, braken, epigastrische aandoeningen en diarree omvatten, waarvan de ernst verband houdt met de ingenomen dosis. Als er andere symptomen aanwezig zijn, zijn deze waarschijnlijk secundair aan een reeds bestaande ziekte, allergische reactie of een andere toxische toestand.
Behandeling: Houd altijd rekening met de mogelijkheid dat een overdosis wordt veroorzaakt door meerdere geneesmiddelen, geneesmiddelinteracties of de specifieke farmacokinetiek van de patiënt.
Maagspoeling is niet nodig als de patiënt geen 5 keer hogere dosis Panacef dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen.
De patiënt moet zorgvuldig worden gevolgd, waarbij met name de toestand van de luchtwegen moet worden gecontroleerd, waarbij wordt gezorgd voor ventilatie en perfusie, vitale functies (hartslag en bloeddruk), bloedgasanalyse, serumelektrolyten enz.
De intestinale absorptie kan worden verminderd door het toedienen van actieve kool, wat in veel gevallen effectiever is dan braken of maagspoeling; overweeg daarom houtskool als alternatieve behandeling of als aanvulling op de maaglediging. Herhaalde toediening van actieve kool kan de eliminatie van andere medicijnen die mogelijk zijn ingenomen. Controleer de luchtwegen van de patiënt zorgvuldig tijdens het legen van de maag en het gebruik van houtskool.
Het is niet bekend of geforceerde diurese, peritoneale dialyse, hemodialyse of houtskoolhemoperfusie gunstig zijn voor de patiënt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Panacef
Zoals alle geneesmiddelen kan Panacef bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de behandeling met Panacef zijn de volgende:
Allergische manifestaties: overgevoeligheidsreacties werden waargenomen (1,5%) inclusief morbilliforme huiduitslag (1%); pruritus, netelroos en positieve Coombs-test worden gezien bij minder dan 1 op de 200 behandelde patiënten.
Gegeneraliseerde reacties die "serum-achtige ziekten" worden genoemd, zijn ook gemeld, gekenmerkt door de aanwezigheid van erythema multiforme, huiduitslag en andere verschijnselen die de huid aantasten, vergezeld van artritis en/of artralgie (aandoeningen van de gewrichten met een inflammatoire of pijnlijke aard), met of zonder koorts. Serumachtige reacties komen vaker voor tijdens en na een kuur met cefaclor en vaker bij kinderen dan bij volwassenen.
De tekenen en symptomen verschijnen een paar dagen na het begin van de therapie en stoppen een paar dagen na het beëindigen ervan.Antihistaminica en steroïden bevorderen de genezing.Er zijn geen ernstige complicaties waargenomen.
Ernstigere overgevoeligheidsreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en anafylaxie) zijn zelden waargenomen.
Gastro-intestinale manifestaties: ze kunnen voorkomen bij ongeveer 2,5% van de patiënten, zelfs bij het begin van diarree.
Pseudomembraneuze colitis kan worden waargenomen tijdens en na behandeling met antibiotica. Misselijkheid en braken worden zelden waargenomen. Voorbijgaande hepatitis en cholestatische geelzucht zijn zelden waargenomen bij sommige penicillines en andere cefalosporines.
Andere manifestaties: angio-oedeem (abnormale vochtretentie in de weefsels, van allergische oorsprong), eosinofilie, jeuk aan de geslachtsorganen, vaginale moniliasis, vaginitis en, in zeldzame gevallen, trombocytopenie en reversibele interstitiële nefritis.
Er zijn meldingen geweest van hemolytische anemie na behandeling met cefalosporines.
Effecten waarvan de correlatie met de behandeling niet zeker is:
Centraal zenuwstelsel: zelden omkeerbare hyperactiviteit, rusteloosheid, slapeloosheid, mentale verwarring, hypertonie (verhoogde spierspanning), hallucinaties, duizeligheid en duizelingwekkend, slaperigheid.
Spijsverteringsstelsel: lichte verhogingen van transaminasewaarden (SGOT en SGPT) of alkalische fosfatase.
Hemolymfatisch systeem: voorbijgaande lymfocytose, leukopenie en, in zeldzame gevallen, hemolytische anemie, aplastische anemie, agranulocytose en reversibele neutropenie. Er zijn zeldzame meldingen geweest van een verlengde protrombinetijd, met of zonder klinische gevolgen (bijv. bloeding), bij patiënten die gelijktijdig cefaclor en warfarine-natrium (antitromboticum) kregen.
Urogenitaal systeem: lichte verhogingen van bloedureumstikstof, bloedcreatinine en veranderingen in urineonderzoek.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Nadat de orale suspensie is bereid, in de koelkast bewaren (tussen +2 en + 8 ° C) en binnen 14 dagen gebruiken. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
SAMENSTELLING
PANACEF 500 mg harde capsules
Elke capsule bevat:
Actief principe:
Cefaclor-monohydraat equivalent aan cefaclor 500 mg
Hulpstoffen:
Voorgegelatineerd zetmeel; magnesium stearaat; dimethicon 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
5 ml suspensie bevat:
Actief principe:
Cefaclor-monohydraat equivalent aan cefaclor 250 mg
Hulpstoffen:
Erythrosine E-127 aluminiumlak; methylcellulose 15; natriumlaurylsulfaat; dimethicon 350 cs; polysachariderubber; voorgegelatineerd zetmeel; aardbeiensmaak; sucrose.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
PANACEF 500 mg harde capsules - 8 capsules
PANACEF 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie - fles van 100 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PANACEF
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Panacef 500 mg harde capsules:
Elke capsule bevat:
Actief principe:
Cefaclor monohydraat eq. naar cefaclor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie:
5 ml suspensie bereid zoals voorgeschreven bevat:
Actief principe:
Cefaclor monohydraat eq. naar cefaclor 250 mg
Panacef 50 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie:
Elke ml suspensie bereid zoals voorgeschreven bevat:
Actief principe:
Cefaclor monohydraat eq. naar cefaclor 50 mg
Panacef 375 mg granulaat voor orale suspensie:
Elk zakje bevat:
Actief principe;
Cefaclor monohydraat eq. naar cefaclor 375 mg
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale suspensie; harde capsules; orale druppels, suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Cefaclor is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door gevoelige ziektekiemen:
luchtweginfecties, waaronder longontsteking, bronchitis, acute exacerbaties van chronische bronchitis, faryngitis en tonsillitis;
middenoorontsteking;
infecties van huid en weke delen;
urineweginfecties, waaronder pyelonefritis en cystitis;
sinusitis;
gonokokken urethritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Cefaclor wordt oraal toegediend.
Volwassenen: De normale dosering voor volwassenen is 250 mg om de 8 uur. Bij ernstigere infecties of die veroorzaakt door minder gevoelige ziektekiemen, kunnen hogere doseringen aangewezen zijn. De maximale aanbevolen dosis is 2 g per dag, hoewel doses van 4 g per dag zijn toegediend aan normale proefpersonen gedurende 28 dagen zonder bijwerkingen.
Voor de behandeling van acute gonokokken-urethritis bij beide geslachten wordt een eenmalige toediening van 3 g cefaclor aanbevolen, mogelijk in combinatie met 1 g probenecide.
Kinderen: De normale dagelijkse dosering voor kinderen is 20 mg/kg in verdeelde doses om de 8 uur.
Bij de meest ernstige infecties, bij middenoorontsteking en bij infecties veroorzaakt door minder gevoelige ziektekiemen, wordt een dosering van 40 mg/kg/dag aanbevolen tot een maximale dagelijkse dosis van 1 g.
Alternatieve dosering: bij middenoorontsteking en faryngitis kan de totale dagelijkse dosis om de 12 uur in verdeelde doses worden toegediend.
Zie de bijsluiter voor meer voorbeelden van pediatrische doseringen.
Bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bèta-hemolytische streptokokken, moet de therapeutische dosering met cefaclor ten minste 10 dagen worden gehandhaafd.
04.3 Contra-indicaties
Cefaclor is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Alvorens de behandeling met Cefaclor te starten, moet de baten/risicoverhouding voor de individuele patiënt zorgvuldig worden geëvalueerd, met name wordt aanbevolen om een zorgvuldige familie- en individuele medische voorgeschiedenis uit te voeren van het optreden van overgevoeligheidsreacties op dit of andere geneesmiddelen.
Er moet zorgvuldig worden overwogen of de patiënt eerder overgevoelig is geweest voor cefalosporines en penicillines.
Cefalosporine C-derivaten moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die gevoelig zijn voor penicilline. Er zijn aanwijzingen voor gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicillines en cefalosporines.
Daarom moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om ongewenste reacties te voorkomen.
Er zijn patiënten geweest die ernstige reacties (waaronder anafylaxie) hebben ervaren na toediening van penicillines of cefalosporines. IgE-gemedieerde reacties treden meestal op in de huid, het maagdarmkanaal, de luchtwegen en het cardiovasculaire systeem.
Symptomen kunnen zijn: ernstige en plotselinge hypotensie, snelle en trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, duizeligheid, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, algemene jeuk, vooral van de voetzolen en handpalmen handen, netelroos met of zonder angio-oedeem (gezwollen en jeukende huidgebieden die het meest voorkomen in de extremiteiten, uitwendige geslachtsorganen en het gezicht, vooral in het oog- en lipgebied), roodheid van de huid, vooral rond de oren, cyanose, overvloedig zweten, misselijkheid , braken, krampachtige buikpijn, diarree.
Gezien het mogelijke optreden van pseudomembraneuze colitis bij patiënten die worden behandeld met breedspectrumantibiotica, is het belangrijk om deze mogelijkheid in gedachten te houden bij patiënten die diarree krijgen tijdens antibioticachemotherapie.
Gebruik tijdens de zwangerschap: De verdraagbaarheid van cefaclor tijdens de zwangerschap is niet voldoende bewezen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Als een allergische reactie op Panacef optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestaakt en moet de patiënt een passende behandeling krijgen.
Langdurig gebruik van cefaclor kan de ontwikkeling van niet-gevoelige ziektekiemen veroorzaken.
Zorgvuldige observatie van de patiënt is essentieel.Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling met cefaclor, moeten passende maatregelen worden genomen.
Panacef moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie. Onder dergelijke omstandigheden moet de veilige dosering lager zijn dan algemeen wordt aanbevolen.
Vals-positieve reacties op glucose in de urine kunnen optreden na toediening van cefaclor. Deze werden waargenomen met zowel de Benedict- als Fehling-oplossingen en de Clinitest, maar niet met de Tes-Tape (enzymtest voor glycosurie, Lilly).
Breedspectrumantibiotica moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan mensen met een voorgeschiedenis van darmaandoeningen, met name colitis.
Het granulaat voor orale suspensie en orale druppels, suspensie bevat sucrose en is daarom niet geschikt voor personen met erfelijke fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltasedeficiëntie.
Het zetmeel in het geneesmiddel bevat sporen van gluten, zodat het als veilig kan worden beschouwd voor patiënten met coeliakie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zoals met andere bètalactamantibiotica, wordt de renale excretie van cefaclor geremd door probenecide.
Veel waarnemingen hebben aangetoond dat de aanwezigheid van voedsel de maximale concentraties van cefaclor in het serum verlaagt en vertraagt zonder de totale hoeveelheid in de urine te veranderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De verdraagbaarheid van cefaclor tijdens de zwangerschap is niet voldoende bewezen.
Bij zwangere vrouwen moet het medicijn worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Kleine hoeveelheden cefachloor werden gevonden in de moedermelk na enkelvoudige doses van 500 mg. Aangezien de effecten van cefaclor op de zuigeling niet bekend zijn, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van het geneesmiddel tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cefaclor heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de behandeling met cefaclor, worden hier gerapporteerd.
Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij 1,5% van de patiënten, waaronder mazelen in de vorm van huiduitslag (1 op 100) Pruritus, netelroos en positieve Coombs-test worden gezien bij minder dan 1 op de 200 behandelde patiënten.
Bij het gebruik van cefaclor zijn algemene "serumachtige ziekte"-reacties gemeld, die worden gekenmerkt door de aanwezigheid van erythema multiforme, huiduitslag en andere huidverschijnselen, vergezeld van artritis/artralgie, met of zonder koorts, en ze verschillen van het klassieke serum. ziekte doordat lymfadenopathie en proteïnurie zelden aanwezig zijn, circulerende immuuncomplexen ontbreken en er tot op heden geen "bewijs" is van gevolgen van de reactie.
Dergelijke reacties werden vaker gemeld bij kinderen dan bij volwassenen, met een incidentie van 1 op 200 (0,5%) in één klinisch werk, 2 op 8.346 (0,024%) in ander klinisch werk (met een incidentie bij kinderen gelijk aan 0,055% ) en tenslotte 1 op 38.000 (0,003%) in de context van spontane gebeurtenissen.
De tekenen en symptomen verschijnen een paar dagen na het begin van de therapie en verdwijnen een paar dagen na beëindiging ervan.
Slechts af en toe leidden deze reacties tot ziekenhuisopname, die over het algemeen van korte duur was (gemiddeld 2 tot 3 dagen, volgens de Post-Marketing Surveillance-onderzoeken).
Bij de patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen, waren de symptomen op het moment van opname licht tot ernstig en in ieder geval ernstiger bij het kind. Antihistaminica en cortisonen bevorderen de vermindering van tekenen en symptomen.
Er werden geen ernstige gevolgen gemeld.
Ernstigere overgevoeligheidsreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en anafylaxie zijn zelden waargenomen.
Gevallen met een fatale afloop zijn zeer zelden gemeld; het begin en de ontwikkeling van een ernstige anafylactische reactie kan zeer snel zijn, daarom moeten alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen worden genomen om dergelijke reacties te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Anafylaxie kan gemakkelijker worden gezien bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline.
Gastro-intestinale effecten:Ze komen voor bij ongeveer 2,5% van de patiënten, inclusief diarree (1 op de 70 behandeld). Pseudomembraneuze colitis kan worden waargenomen tijdens en na behandeling met antibiotica. Misselijkheid en braken worden zelden waargenomen. Voorbijgaande hepatitis en cholestatische geelzucht komen zelden voor bij sommige penicillines en andere cefalosporines.
anderen: Angio-oedeem, eosinofilie (1 op 50 behandeld), jeuk van de geslachtsdelen, vaginale mobiliasis en vaginitis (minder dan 1 op 100) en, zelden, trombocytopenie en reversibele interstitiële nefritis.
Er zijn meldingen geweest van hemolytische anemie na behandeling met cefalosporines.
Gebeurtenissen waarvoor de correlatie onzeker is:
Centraal zenuwstelsel: Omkeerbare hyperactiviteit, rusteloosheid, slapeloosheid, verwardheid, hypertonie, hallucinaties, duizeligheid en duizeligheid, slaperigheid worden zelden gemeld.
Veranderingen in de leverfunctie: lichte verhogingen van SGOT- en SGPT-waarden of van alkalische fosfatase zijn gemeld (1 op 40).
Hematologische veranderingen: Zoals met andere bètalactamantibiotica zijn tijdelijke lymfocytose, leukopenie en, in zeldzame gevallen, hemolytische anemie, aplastische anemie, agranulocytose en reversibele neutropenie van mogelijk klinisch belang gemeld. Er zijn zeldzame meldingen geweest van een verlengde protrombinetijd met of zonder klinische bloeding bij patiënten die gelijktijdig cefaclor en warfarine-natrium kregen.
Nieraandoeningen: Lichte verhogingen van bloedureumstikstof of creatinine (minder dan 1 op 500) of veranderingen in urineonderzoek (minder dan 1 op 200) zijn gemeld.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen: Symptomen van toxiciteit waargenomen na overdosering met cefaclor kunnen misselijkheid, braken, epigastrisch ongemak en diarree zijn. De ernst van epigastrische aandoeningen en diarree is labiel bij de ingenomen dosis. Als andere symptomen worden benadrukt, is het waarschijnlijk dat deze secundair zijn aan de onderliggende ziekte, een allergische reactie of een andere intoxicatie.
Behandeling. Houd altijd rekening met de mogelijkheid dat een overdosis wordt veroorzaakt door meerdere geneesmiddelen, interacties tussen geneesmiddelen of de specifieke farmacokinetiek van de patiënt.
Darmspoeling is niet nodig als de patiënt niet meer dan 5 keer de normale dosis cefaclor heeft ingenomen.
De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd, met name ventilatie en longperfusie, vitale functies, bloedgasanalyse, serumelektrolyten, enz.
De intestinale absorptie kan worden verminderd door het toedienen van actieve kool, wat in veel gevallen effectiever is dan braken of wassen; overweeg daarom houtskool als een alternatieve behandeling of als aanvulling op de maaglediging. Herhaalde toediening van actieve kool kan de "eliminatie van sommige medicijnen die mogelijk zijn ingenomen. Houd de luchtwegen van de patiënt nauwlettend in de gaten tijdens het legen van de maag en het gebruik van actieve kool.
Er is niet vastgesteld dat geforceerde diurese, peritoneale dialyse, hemodialyse of hemoperfusie met geactiveerde kool gunstig zijn voor de patiënt met een overdosis cefaclor.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antibioticum behorend tot de cefalosporineklasse.
ATC-code: JOIDC04
In vitro-tests hebben aangetoond dat de bacteriedodende werking van cefalosporines tot uiting komt door de remming van de celwandsynthese.
Cefaclor is in vitro actief tegen de volgende micro-organismen:
Alfa- en bèta-hemolytische streptokokken.
Stafylokokken, waaronder coagulase-positieve en negatieve en penicillinase-producerende stammen.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, inclusief ampicilline-resistente stammen.
Opmerking: Cefaclor is niet actief op Pseudomonas sp.en op de meeste stammen van enterokokken (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-positief en Serratia. Sommige zeldzame stammen van stafylokokken zijn resistent tegen cefachloor.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Cefaclor wordt goed geabsorbeerd na orale toediening, ongeacht of het met voedsel of op een lege maag wordt ingenomen. Na doses van 250 mg, 500 mg en 1 g waren de gemiddelde serumpieken die na 30-60 minuten werden gedetecteerd respectievelijk 7, 13 en 23 mcg/ml. Ongeveer 60-85% van het geneesmiddel wordt binnen 8 uur na toediening onveranderd in de urine uitgescheiden.
Gedurende deze periode waren de maximale concentraties in de urine na toediening van doses van 250 mg, 500 mg en 1 g respectievelijk ongeveer 600, 900 en 1900 mcg/ml.
TI cefaclor wordt niet merkbaar gemetaboliseerd. De aanwezigheid van voedsel in het maagdarmkanaal vertraagt de absorptie en vermindert de serumpieken, maar verandert de totale hoeveelheid geabsorbeerde cefaclor niet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Tests uitgevoerd op muizen, ratten, honden en apen geven aan dat het medicijn een laag toxisch vermogen heeft. De LD50-waarden waren hoger dan 5 g/kg wanneer het medicijn oraal of intraperitoneaal aan knaagdieren werd toegediend. Honden en apen kregen ook hoge doses van het medicijn (DLO> 1 g / kg), met af en toe braken en diarree.
Cefaclor is niet teratogeen of mutageen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Harde capsules:
Dimethicon 350 c.s., magnesiumstearaat, voorgegelatineerd zetmeel.
Lege capsule:
Patentblauw V E-131, Erythrosine E-127 aluminiumlak, titaniumdioxide E-171, zwart ijzeroxide E-172, gelatine.
Korrels voor orale suspensie:
Dimethicone 350 c.s., polysacharidegom, gepregelatiniseerd zetmeel, erythrosine E-127 aluminiumlak, aardbeiensmaak, natriumlaurylsulfaat, methylcellulose 15, sucrose.
Druppels voor oraal gebruik, suspensie en granulaat voor orale suspensie, sachets:
30% siliconenemulsie, polysachariderubber, gepregelatineerd zetmeel, erythrosine E-127 aluminiumlak, aardbeiensmaak, natriumlaurylsulfaat, methylcellulose 15, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
NA
06.3 Geldigheidsduur
Panacef 500 mg harde capsules, Panacef 375 mg granulaat voor orale suspensie en Panacef 50 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie: 2 jaar.
Panacef 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: 3 jaar.
Deze geldigheidsperioden hebben betrekking op producten in intacte verpakking, correct bewaard, bij kamertemperatuur (niet hoger dan 30 ° C).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Na bereiding moeten alle suspensies (Panacef 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie, Panacef 50 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie) in de koelkast worden bewaard en binnen 14 dagen worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Panacef 500 mg harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van 8 capsules.
Panacef 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie, is verpakt in flessen van 100 ml hogedichtheidpolyethyleen.
Panacef 50 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie, is verpakt in glazen flessen van 20 ml. Panacef 375 mg granulaat voor orale suspensie, 12 sachets, is verpakt in sachets bestaande uit een laminaat van papier-polyethyleen-aluminium-polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Instructies voor het bereiden van de suspensie 250 mg / 5 ml:
Schud de fles goed voor bereiding; voeg vervolgens water toe tot het niveau aangegeven door de pijl op het etiket, sluit de dop af en schud de suspensie goed.Voeg opnieuw water toe tot het niveau aangegeven door de pijl en schud goed totdat een uniforme suspensie is verkregen.
Indien bereid volgens deze instructies, bevat 5 ml suspensie cefaclor-monohydraat overeenkomend met 250 mg cefaclor.
Goed schudden voor elke toediening.
Panacef 50 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie (2,5 mg cefaclor per druppel):
Een dagelijkse dosering van 8 druppels (20 mg) per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen, verdeeld over acht uur.
Bij ernstigere infecties (zoals middenoorontsteking) wordt een dagelijkse dosering van 16 druppels (40 mg) per kg lichaamsgewicht aanbevolen, tot een maximale dagelijkse dosis van 1 g.
Instructies voor het bereiden van de orale druppels:
Voeg op het moment van bereiding water toe aan het droge granulaat in de fles tot aan het punt aangegeven door de pijl. Draai de originele dop er weer op en schud goed totdat al het granulaat in suspensie is.
Breng vervolgens de capsule aan met de druppelaar.
druppelaar:
Eén ml (20 druppels) van de bijgevoegde druppelaar komt overeen met 50 mg cefaclor.
Panacef 375 mg granulaat voor orale suspensie:
Giet de inhoud van een sachet in een beetje water en schud.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VALEAS S.p.A. Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Panacef 500 mg harde capsules: AIC 024227023
Panacef 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: AIC 024227050
Panacef 50 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, suspensie: AIC 024227047
Panacef 375 mg granulaat voor orale suspensie: AIC 024227136
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Panacef 500 mg harde capsules: juni 2005
Panacef 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: juni 2005
Panacef 50 mglm1 druppels voor oraal gebruik, suspensie: juni 2005
Panacef 375 mg granulaat voor orale suspensie: juni 1998
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/04/2007
-cos-cause-e-rimedi.jpg)
