Actieve ingrediënten: Pridinol (pridinolmesylaat)
Lyseen 4 mg tabletten
Lyseen 2 mg/ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Lyseen gebruikt? Waar is het voor?
Lyseen bevat de werkzame stof pridinolmesylaat, een stof die werkt door de spieren te ontspannen.
Lyseen is geïndiceerd voor de behandeling van spiercontracturen geassocieerd met:
- neurologische aandoeningen zoals ziekten van de bloedvaten van de hersenen, tremoren als gevolg van Parkinson, ziekten of verwondingen van het ruggenmerg, enz.
- aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals lumbosacrale artrose, hernia, rugpijn bij inspanning (lage rugpijn bij inspanning), platvoetpijn, lage rugpijn (lumbago), stijve nek, spierpijn in het algemeen, nachtkrampen, enz.
Contra-indicaties Wanneer Lyseen niet mag worden gebruikt
Gebruik Lyseen niet
- als u allergisch bent voor pridinolmesylaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u een verhoogde druk in het oog heeft (glaucoom)
- als u een vergrote prostaat heeft
- als u last heeft van urineretentie of darmobstructie
- als u lijdt aan hartritmestoornissen (tachyaritmie)
- als u in het eerste trimester van de zwangerschap bent (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lyseen inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Lyseen gebruikt.
Let vooral op:
- de eerste dag dat u het geneesmiddel inneemt
- als u een lage bloeddruk heeft of als u een emotioneel gevoelig persoon bent, neem de tabletten dan in op een volle maag
- als u een lage bloeddruk heeft of als u een emotioneel gevoelig persoon bent, rust dan 10 minuten in horizontale positie na het injecteren van Lyseen in de spier
- als u ernstig nier- of leverfalen heeft omdat het geneesmiddel mogelijk effectiever is dan bij andere patiënten.
De injectie in een ader zal in ernstige en dringende gevallen aan u worden toegediend en alleen door uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lyseen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Gebruik Lyseen niet met anticholinergica (die werken door de fysiologische effecten van acetylcholine tegen te gaan), zoals atropine.
Lyseen-oplossing voor injectie mag niet met andere preparaten in dezelfde spuit worden gemengd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Lyseen niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Gebruik het geneesmiddel de volgende maanden alleen als het absoluut noodzakelijk is en volg wat uw arts u zegt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lyseen kan tijdelijke gezichtsstoornissen veroorzaken, dus wees extra voorzichtig als u moet autorijden en machines moet bedienen.
Lyseen 4 mg tabletten bevatten lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lyseen 2 mg/ml oplossing voor injectie bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lyseen gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Aanvalstherapie
De aanbevolen dosis is 1 tot 3 ampullen per dag door injectie in de spier (intramusculair) In ernstige gevallen kan uw arts u ook Lyseen in een ader toedienen.
Onderhoudstherapie
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de aanbevolen dosering de helft - 1 tablet 3 maal per dag.
Behandeling van nachtelijke krampen
Voor de behandeling van nachtelijke krampen in de benen, 1-2 tabletten per dag voor het slapengaan innemen.
Fysiotherapie
Om de fysiotherapie te vergemakkelijken en de resultaten te verbeteren, kunt u een half uur voor of een uur voor de behandeling 1-2 ampullen Lyseen in de spier injecteren.
De afzonderlijke farmaceutische vormen (ampullen en tabletten) moeten één voor één en met regelmatige tussenpozen worden toegediend.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling is afhankelijk van het type en de intensiteit van de te behandelen spiercontractuur.
Als u vroeg met de behandeling met Lyseen begint, kunt u de spiercontractuur gemakkelijker oplossen.
Schakel zo snel mogelijk over op onderhoudstherapie, stop de therapie niet abrupt.
Raadpleeg uw arts als u geen verbetering bemerkt.
Hoe de flacons te openen
Neem de flacon zoals aangegeven in de tekening met de gekleurde stip naar boven en breek deze met een scherpe beweging
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lyseen heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Lyseen heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname of gebruik van een overmatige dosis Lyseen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Uw arts zal het gebruik van te veel Lyseen behandelen op basis van uw aandoening.
Bent u vergeten Lyseen te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Lyseen
Stop niet abrupt met het innemen van Lyseen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lyseen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lyseen wordt over het algemeen goed verdragen.
Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen:
- licht gevoel van zwakte droge mond
Deze bijwerkingen verdwijnen over het algemeen na dosisverlaging of stopzetting van de behandeling.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Lyseen:
- droge mond
- dorst
- tijdelijke visuele stoornissen
- roodheid en droogheid van de huid,
- verlaging van de hartslag gevolgd door een verhoging van de hartslag
- moeite met urineren
- constipatie
- braken, duizeligheid en onzekerheid bij het lopen (zeer zelden)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Lyseen
Lyseen 4 mg tabletten
- Het actieve ingrediënt is pridinolmesylaat. Elke tablet bevat 4 mg pridinolmesylaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose, zetmeel, talk, glyceroldibeenaat.
Lyseen 2 mg/ml oplossing voor injectie
- Het actieve ingrediënt is pridinolmesylaat. 1 ml oplossing voor injectie bevat 2 mg pridinolmesylaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Lyseen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lyseen 4 mg tabletten
Elke verpakking van Lyseen 4 mg tabletten bevat 30 tabletten in blisterverpakkingen.
Lyseen 2 mg/ml oplossing voor injectie
Elke verpakking van Lyseen 2 mg/ml oplossing voor injectie bevat 5 ampullen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LYSEEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten
Eén tablet bevat - Werkzaam bestanddeel: 4 mg pridinolmesylaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Injecteerbare oplossing
Eén ampul van 1 ml oplossing voor injectie bevat - Werkzaam bestanddeel: 2 mg pridinolmesylaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Centrale en perifere contracturen. Lumbago, stijve nek, spierpijn in het algemeen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
In het algemeen is de aanbevolen gemiddelde dosering voor aanvalstherapie 1-3 ampullen per dag, intramusculair of in het geval van spoedbehandeling intraveneus.
Onderhoudstherapie
Tenzij de arts anders oordeelt, is de gemiddelde aanbevolen dagelijkse dosis in het algemeen 0,2 mg per kg per dag. Dit wordt bereikt door 3 keer per dag ½ - 1 tablet toe te dienen.
Nachtkrampen
Voor nachtelijke krampen in de benen, schrijft u 1-2 tabletten voor het slapengaan voor.
Fysiotherapie
Om fysiotherapiemaatregelen te vergemakkelijken en de resultaten te verbeteren, injecteert u 1-2 ampullen intramusculair een half "uur of één" uur vóór de behandeling.
Behalve in speciale gevallen moeten de enkele farmaceutische vormen (oplossing voor injectie en tabletten) één voor één en met regelmatige tussenpozen na elkaar worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Glaucoom, prostaathypertrofie, urineretentie en darmobstructiesyndromen, tachyaritmie.
Gecontra-indiceerd in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode is het voorbehouden aan het oordeel van de arts, alleen in gevallen van absolute noodzaak.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Lyseen heeft nooit aanleiding gegeven tot verslaving en/of verslavingsverschijnselen.
Bewaar het preparaat buiten het bereik van kinderen.
Voorzichtig toedienen aan patiënten met ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie vanwege de resulterende hogere en/of langdurigere bloedsnelheid.
Bij sommige personen (licht hypotensief, vaso-neuro-labiel) kan het aangewezen zijn om de tabletten op een volle maag toe te dienen en de patiënt na de intramusculaire injectie enige tijd in horizontale positie (10") te laten rusten.
De intraveneuze injectie kan worden gegeven in dringende gevallen (ernstige gegeneraliseerde contracturale toestanden); in dit geval moet de inhoud van 1 ampul worden verdund met 3-5 ml glucose-oplossing en moet de injectie langzaam gebeuren met de patiënt in een horizontale positie.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden op de eerste dag van de behandeling.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lyseen versterkt de activiteit van anticholinergica, bijvoorbeeld van atropine.
Lyseen-injectieflacons mogen niet in dezelfde spuit worden gecombineerd met andere preparaten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode alleen gebruiken bij echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Met betrekking tot de mogelijke anticholinerge effecten van het visuele type (zie bijwerkingen), wordt meer voorzichtigheid aanbevolen bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Lyseen wordt over het algemeen goed verdragen. Bij de aangegeven doses zijn bijwerkingen zeldzaam en verdwijnen ze over het algemeen na verlaging van de dosering of stopzetting van de behandeling; ze bestaan uit een licht gevoel van asthenie en een droge mond.
Met anticholinergica, in het bijzonder met atropine, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: droge mond, dorst, voorbijgaande visusstoornissen (mydriasis, veranderde accommodatie, fotofobie, lichte verhoging van de intra-oculaire druk), roodheid en droge huid, bradycardie gevolgd door tachycardie , verstoord urineren, constipatie en zeer zelden braken, duizeligheid en onzekerheid bij het lopen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering of accidentele intoxicatie is het symptomatologische beeld hetzelfde als bij anticholinergica.
Indien de ernst van de symptomen dit vereist, fysostigminesalicylaat i.v. toedienen. langzaam in doses van 0,5 mg herhaalbaar tot een totaal van 2 mg.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: andere centraal werkende spierverslappers.
ATC-code: M03BX03.
Het werkzame bestanddeel van Lyseen is pridinolmesylaat, een derivaat van piperidinpropylalcohol, waarvan de chemische formule de volgende is: 1,1-difenyl-1-ol-3-piperidino-propaanmethaansulfonaat.
De farmacologische werking komt tot uiting met een atropine-achtig mechanisme, zowel op het niveau van gladde als gestreepte spieren.
Deze activiteit wordt in de praktijk op passende wijze benut bij de behandeling van contracturen van de skeletspieren, of ze nu van centrale of perifere oorsprong zijn.
Lyseen lost spiercontracturen des te gemakkelijker op naarmate eerder met de contractuurbehandeling wordt begonnen. Bij verstokte contracturen, die worden gesuperponeerd op anatomische veranderingen van spiervezels, ligamenten en gewrichtskapsels, kan het effect van Lyseen slechts gedeeltelijk zijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De kinetiek van pridinolmesylaat bij de mens toonde aan dat de maximale bloedconcentratie binnen het eerste uur wordt bereikt en dat de verdeling in het organisme uniform is. De eliminatie van het actieve bestanddeel, deels onveranderd en deels in de glucuron- en sulfo-geconjugeerde vorm, vindt plaats via de nieren in ongeveer 24 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit is bij sommige diersoorten onderzocht: de LD50 bij de orale muis is 250 mg/kg, bij de rat is deze onderhuids gelijk aan 446 mg/kg. Chronische toxiciteit bij ratten die gedurende 6 maanden werden behandeld met doses van 5 tot 20 mg/kg/dag vertoonde geen toxische effecten.
Er werden geen teratogene effecten waargenomen bij muizen die werden behandeld met doses tot 25 mg/kg/dag pridinolmesylaat.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten
lactose; zetmeel; talk; glyceroldibeenaat.
Injecteerbare oplossing
Ijsazijn; natriumhydroxide; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Lyseen-injectieflacons mogen niet in dezelfde spuit worden gecombineerd of gelijktijdig met andere preparaten worden geïnjecteerd.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 tabletten van 4 mg.
Doos met 5 ampullen van 2 mg/ml oplossing voor injectie.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tabletten: A.I.C. N. 011987017
Oplossing voor injectie: A.I.C. N. 011987029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van laatste verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2015
