Actieve ingrediënten: Erytromycine
ERYTHROCINE 250 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
VROEGE KINDERJAREN 0,1% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING
ERYTHROCINE 200 MG Kauwtabletten
ERYTHROCINE 600 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
ERYTHROCINE 500 MG KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULAAT VOOR MONDELINGE SUSPENSIE
ERYTHROCINE 10% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING
Indicaties Waarom wordt erytrocine gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE:
Macrolide antibioticum
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Streptococcus pyogenes (bèta-hemolytische streptococcus groep A): infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, huid en zachte weefsels. In het geval van orale toediening moet het belang van een nauwkeurige naleving door de patiënt van het voorgeschreven doseringsschema worden benadrukt.Een therapeutische dosis moet gedurende ten minste 10 dagen worden toegediend.
Alfa-hemolytische streptokokken (viridans-groep): kortdurende profylaxe van bacteriële endocarditis vóór tandheelkundige of andere chirurgische ingrepen bij patiënten met een voorgeschiedenis van reumatische koorts of een aangeboren hartaandoening.
Staphylococcus aureus: acute infecties van de huid en weke delen. Tijdens de behandeling kunnen resistente organismen verschijnen.
Diplococcus pneumoniae: infecties van de bovenste luchtwegen (bijv. otitis media, faryngitis) en infecties van de onderste luchtwegen (bijv. pneumonie, bronchitis).
Mycoplasma pneumoniae (een agens van Eaton, pleuro-pneumonium-achtige organismen): bij de behandeling van atypische primaire pneumonie wanneer het te wijten is aan dit organisme.
Treponema pallidum: Erytromycine is een alternatief voor de behandeling van primaire syfilis bij patiënten die allergisch zijn voor penicillines.
Corynebacterium diphteriae en C. minutissimum: als adjuvans van het antitoxine om de vorming van dragers te voorkomen en voor de eliminatie van het organisme in de dragers zelf Bij de behandeling van erythrasma.
Listeria monocytogenes: infecties veroorzaakt door dit organisme.
Legionella pneumophila: bij de profylaxe en behandeling van acute longepisodes als gevolg van infecties veroorzaakt door dit micro-organisme.
Bordetella pertussis: de werkzaamheid van erytromycine bij het elimineren van dit organisme uit het nasofaryngeale gebied is klinisch aangetoond.Sommige onderzoeken suggereren dat erytromycine actief is gebleken bij de profylaxe van personen die zijn blootgesteld aan infectie die door dit micro-organisme wordt opgelopen.
Clamydia trachomatis: bij infecties van het urogenitale kanaal, in stand gehouden door dit micro-organisme
Contra-indicaties Wanneer erytrocine niet mag worden gebruikt
Erytromycine is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Erytromycine is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide en ergotamine of dihydro-ergotamine (zie de rubrieken 'Voorzorgen bij gebruik en interacties').
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Erytrocine inneemt
Aangezien erytromycine voornamelijk in de lever wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een verminderde leverfunctie, bij personen met matige of ernstige nierinsufficiëntie en bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Oudere patiënten, vooral met lever- of nierfunctiestoornissen, hebben een verhoogd risico op gehoorverlies in verband met erytromycine.
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
De toediening van erytromycine, vooral in de vorm van estolaat (laurylsulfaatpropionaat), in hoge doses gedurende een periode langer dan twee weken, kan leverfunctiestoornissen veroorzaken die daarom gecontroleerd moeten worden, waarbij de behandeling moet worden stopgezet in geval van abnormale reacties .
Bijwerkingen als gevolg van het gebruik van erytromycine, zoals urticaria of andere allergische reacties, zijn zelden waargenomen.
Als er tekenen van overgevoeligheid optreden, moet de toediening worden gestaakt en moet adrenaline of steroïden worden gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Erythrocin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
In het geval van toediening van erytromycine geassocieerd met theofylline, kunnen serumverhogingen van de laatste optreden met als gevolg een toename van toxische effecten.In dit geval is het noodzakelijk om de toegediende hoeveelheid theofylline te verminderen.
Triazolobenzodiazepinen (zoals triazolam en alzoprazolam) en verwante benzodiazepinen: Er is gemeld dat erytromycine de klaring van triazolam, midazolam en verwante benzodiazepinen vermindert en bijgevolg een verhoging van het farmacologische effect van deze benzodiazepinen kan veroorzaken.
Erytromycine versterkt het effect van digoxine bij gelijktijdige toediening, daarom moeten de plasmaconcentraties van digoxine nauwlettend worden gecontroleerd terwijl patiënten gelijktijdig worden behandeld met digoxine en erytromycine.
Erytromycine versterkt het effect van orale anticoagulantia (bijv. warfarine) bij gelijktijdige toediening, met risico op bloedingen en een verhoging van de international normalised ratio (INR) De INR en protrombinetijd moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig met erytromycine worden behandeld. en anticoagulantia.
Erytromycine moet, net als andere macroliden, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, fluorochinolonen, antipsychotica) (zie rubriek Speciale waarschuwingen).
Het gebruik van erytromycine bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die door cytochroom P450 worden gemetaboliseerd, kan in verband worden gebracht met verhoogde serumspiegels van deze geneesmiddelen.Interacties van erytromycine met carbamazepine, ciclosporine, esobarbital, fenytoïne, alfentanil, disopyramide, bromocriptine, valproaat zijn gemeld. Kinidine, methylprednisolon, cilostazol, vinblastine, sildenafil, terfenadine, astemizol Serumconcentraties van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 moeten worden gecontroleerd bij gelijktijdig gebruik met erytromycine.
Aangezien macroliden het metabolisme van terfenadine significant veranderen, wordt de gelijktijdige toediening van erytromycine en terfenadine evenals de gelijktijdige toediening van erytromycine en lovastatine niet aanbevolen.
HMG-CoA-reductaseremmers: Van erytromycine is gemeld dat het de concentraties van HMG-CoA-reductaseremmers verhoogt (bijv. lovastatine en simvastatine) Rabdomyolyse is zelden opgetreden bij patiënten die gelijktijdig medicatie gebruiken.
Bij gelijktijdig gebruik van erytromycine en colchicine zijn post-marketing gevallen van colchicine-toxiciteit gemeld.
Erytromycine verandert het metabolisme van terfenadine en astemizol significant bij gelijktijdige toediening. Gevallen van ernstige cardiovasculaire episodes waaronder overlijden, hartstilstand, torsades de pointes en andere ventriculaire aritmieën zijn zelden waargenomen (zie rubrieken Contra-indicaties en Bijwerkingen).
Verhoogde niveaus van cisapride zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig met erytromycine en cisapride werden behandeld. Dit kan leiden tot verlenging van het QT-interval en tot hartritmestoornissen zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren en torsades de pointes.Vergelijkbare effecten zijn waargenomen bij patiënten die pimozide en claritromycine, een ander macrolide-antibioticum, gebruikten.
Postmarketinggevallen wijzen erop dat gelijktijdige toediening van erytromycine met ergotamine of dihydro-ergotamine in verband is gebracht met acute ergotaminetoxiciteit die wordt gekenmerkt door vasospasme en ischemie van de extremiteiten en andere weefsels, waaronder het centrale zenuwstelsel (zie de rubriek Contra-indicaties).
Er is waargenomen dat erytromycine de klaring van zopiclon verlaagt en bijgevolg een toename van het farmacodynamische effect van dit geneesmiddel kan veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gevallen van infantiele hypertrofische pylorusstenose zijn gemeld bij kinderen die erytromycine kregen. In het bijzonder werd niet-gal braken gevonden bij zuigelingen die erytromycine hadden gebruikt voor de profylaxe van kinkhoest; ze werden vervolgens gediagnosticeerd met pylorusstenose die chirurgische pyloromyotomie noodzakelijk maakte. Aangezien erytromycine bij kinderen wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met significante mortaliteit of morbiditeit, zoals kinkhoest of neonatale Chlamydia trachomatis-infecties), moet het voordeel van erytromycinetherapie zorgvuldig worden afgewogen tegen het mogelijke risico op stenose.
Ouders moeten op de hoogte worden gebracht, zodat ze de arts elke episode van braken of moeilijkheden bij het geven van borstvoeding aan de baby melden.
Na toediening van erytromycine is in zeldzame gevallen melding gemaakt van het optreden van leverdisfunctie, verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire en/of colostatische hepatitis, met of zonder geelzucht.De patiënt moet worden geadviseerd de behandeling te staken en contact op te nemen met uw arts als u tekenen en symptomen van een leverziekte, zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, jeuk of buikpijn.
Pseudomembraneuze colitis, variërend in ernst van licht tot levensbedreigend, is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, inclusief macroliden.
Sommige rapporten suggereren dat erytromycine de foetus niet in voldoende concentraties kan bereiken om congenitale syfilis te voorkomen Zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap worden behandeld met erytromycine oraal toegediend voor de behandeling van vroege syfilis, moeten worden behandeld met een terugkerend adequaat therapeutisch regime op basis van penicilline.
Er zijn meldingen geweest van verlenging van het QT-interval, waaronder zeldzame gevallen van aritmie en torsade de pointes, waaronder fatale, bij patiënten die erytromycine kregen. Vanwege het risico op verlenging van het QT-interval, moet erytromycine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met coronaire hartziekte , ernstig hartfalen, hypomagnesiëmie, bradycardie (
Oudere patiënten hebben een verhoogd risico op verlenging van het QT-interval en torsades de pointes.
Er zijn meldingen geweest van rabdomyolyse met of zonder nierfunctiestoornis bij ernstig zieke patiënten die erytromycine kregen gelijktijdig toegediend met HMG-CoA-reductaseremmers (statines).
Langdurig of herhaald gebruik van erytromycine kan leiden tot een overgroei van niet-gevoelige bacteriën of schimmels.Als superinfectie optreedt, moet de toediening van erytromycine onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende therapie worden ingesteld.
Indien nodig moeten incisies en drainage of andere chirurgische procedures worden uitgevoerd in combinatie met antibiotische therapie.
Er zijn gevallen gemeld waarin de inname van erytromycine de verzwakte toestand van patiënten met myasthenia gravis zou kunnen verergeren.
Erytromycine interfereert met de fluorometrische bepalingen van catecholamines in de urine.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd bij mensen met coeliakie. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen:
- VROEGE KINDERJAREN 0,1% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING en 10% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING bevatten natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties en sorbitol kunnen veroorzaken. Als uw arts een intolerantie voor bepaalde suikers heeft vastgesteld, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- 500 MG GRANULAAT VOOR MONDELINGE SUSPENSIE - 1000 MG GRANULAAT VOOR MONDELINGE SUSPENSIE bevat sucrose: als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Observationele studies bij mensen hebben echter het optreden van cardiovasculaire misvormingen gemeld na blootstelling aan erytromycine-bevattende geneesmiddelen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap. De veiligheid van erytromycine tijdens zwangerschap of borstvoeding is niet vastgesteld. Erytromycine mag alleen door zwangere vrouwen worden ingenomen als is vastgesteld dat het nodig is.Erytromycine passeert de placentabarrière, maar de plasmaspiegels van erytromycine bij de foetus waren over het algemeen laag en de aanwezigheid ervan in de moedermelk is ook bekend.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten van slaperigheid of verminderd vermogen om machines te gebruiken gemeld.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Erythrocine: Dosering
De aanbevolen dosering is als volgt:
a) ZUIGELINGEN (2-6 kg): Erythrocine VROEGE KINDERJAREN 0,1% GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE (erythromycine ethylsuccinaat): De gemiddelde aanbevolen dosis is 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag in drie toedieningen, of volgens het oordeel van de arts ( 5ml = 200mg).
De druppelaar is ingesteld op 50 mg (1/2 dosis) en 100 mg (1 dosis). (Voorbeeld: 3 kg = 1/2 dosis, 3 keer per dag).
b) KINDEREN (6-30 kg): ERYTHROCINE 10% GRANULAAT VOOR ORALE SCHORSING: 50 mg / kg / dag in drie doses; tot 7,5 kg: 1 kleine maatschep (125 mg) 3 maal per dag; tot 15 kg: 1/2 grote maatschep (250 mg) 3 keer per dag; tot 30 kg: 1 grote maatschep (500 mg) 3 maal per dag.
c) SCHOOLleeftijd (3-12 JAAR): Erythrocine 200 mg Kauwtabletten (erytromycine ethylsuccinaat): 1 kauwtablet elke 12 kg gewicht 3 keer per dag (1 tablet = 200 mg); Erythrocine 500 mg granulaat voor orale suspensie (erytromycine-ethylsuccinaat): 3 maal daags 1 sachet.
d) VOLWASSENEN: Erythrocine 600 mg filmomhulde tabletten (erytromycine ethylsuccinaat) 1 tablet 3 keer per dag (1 tablet = 600 mg); Erythrocine 1000 mg granulaat voor orale suspensie (erytromycine ethylsuccinaat) 1 sachet 2 keer per dag. De aanbevolen dosering kan worden verhoogd tot 4 g per dag of meer, afhankelijk van het oordeel van de arts. Het is raadzaam om de toediening van het product tijdens of direct na de maaltijd te vermijden. De behandeling moet worden voortgezet gedurende meer dan 48 uur nadat de symptomen zijn verdwenen en nadat de temperatuur weer normaal is geworden. Voor de behandeling van de veteranenziekte is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1,6 / 4 g per dag verdeeld over doses.
Bij ernstigere infecties kan elke vier uur dezelfde dosis worden gegeven. De dosis voor kinderen is in verhouding tot leeftijd en gewicht.
Bij de behandeling van streptokokkeninfecties dient gedurende ten minste 10 dagen een therapeutische dosis erytromycine te worden toegediend. Bij de continue profylaxe van streptokokkeninfecties bij personen met een voorgeschiedenis van reumatische hartziekte is de dosis 250 mg tweemaal daags.
Bereiding van de suspensie in fles en sachets:
Om de Erythrocin-suspensie te bereiden, voegt u water toe aan de korrels in de fles tot aan de gegraveerde markering. Goed schudden en een paar minuten laten rusten. Aangezien de bereiding van de suspensie plaatsvindt met een vermindering van het volume, is het noodzakelijk om meer water toe te voegen totdat het niveau van de suspensie weer op peil is. De aldus bereide suspensie moet in de koelkast worden bewaard en binnen 10 dagen worden gebruikt.
Om de suspensie in sachets te bereiden op het moment van toediening, giet de inhoud in een glas water. Schud tot een homogene suspensie is verkregen
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Erytrocine heeft ingenomen?
Er zijn bijwerkingen opgetreden met betrekking tot het maagdarmkanaal. Ze worden gekenmerkt door epigastrische pijn, misselijkheid en milde diarree. Deze stoornissen worden frequent wanneer doses van 8 tot 12 gram gedurende meerdere dagen worden gebruikt. Deze pijnen verdwijnen met het staken van de toediening van het antibioticum.
Het optreden van colostatische geelzucht is in de literatuur bekend en komt alleen voor bij personen die met erytromycine-estolaat worden behandeld.
In het geval van een overdosis moet de toediening van erytromycine worden gestaakt. Overdosering moet worden beheerd door onmiddellijke eliminatie van niet-geabsorbeerd geneesmiddel en andere passende maatregelen.
ECG-bewaking moet worden uitgevoerd vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Erytromycine wordt niet geëlimineerd door peritoneale dialyse of hemodialyse.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Erythrocin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Erytrocine?
Zoals alle geneesmiddelen kan Erythrocine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen van orale erytromycine zijn gastro-intestinaal en dosisgerelateerd. Deze effecten omvatten misselijkheid, braken, buikpijn, diarree en anorexia.
Symptomen van hepatitis, leverdisfunctie en/of leverfunctietestresultaten kunnen afwijkende waarden vertonen (zie rubriek Speciale waarschuwingen).
Gevallen van pseudomembraneuze colitis zijn zelden gemeld in verband met erytromycinetherapie.
Er zijn geïsoleerde meldingen van voorbijgaande bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, zoals verwardheid, hallucinaties, toevallen, duizeligheid en oorsuizen; een oorzakelijk verband met de inname van dit medicijn is echter nog niet vastgesteld.
Net als bij andere macroliden zijn zelden gevallen van verlenging van het QT-interval, ventriculaire tachycardie en torsades de pointes gemeld.
Allergische reacties in verschillende mate zijn opgetreden, gekenmerkt door het ontstaan van urticaria, milde huiduitslag, anafylaxie Zelden zijn huidreacties van verschillende ernst gemeld en werden gekenmerkt door milde huiduitslag, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Zelden zijn gevallen van pancreatitis en convulsies voorgekomen.
In de loop van langdurige of herhaalde therapieën is er de zeldzame mogelijkheid van een overgroei van niet-gevoelige bacteriën of schimmels. Wanneer dergelijke infecties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden toegepast.
Gevallen van omkeerbare doofheid zijn ook gemeld bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij patiënten die hoge doses erytromycine hebben gekregen.
Er zijn gevallen geweest van interstitiële nefritis die samenviel met het gebruik van erytromycine.
Tot slot zijn af en toe het volgende gemeld: hartritmestoornissen, waaronder ventriculaire tachycardie; effecten op het centrale zenuwstelsel (convulsies, hallucinaties, duizeligheid, verwardheid).
Een causaal verband tussen deze gebeurtenissen en de inname van geneesmiddelen is echter niet aangetoond.
Er zijn meldingen geweest van hypertrofische pylorusstenose bij zuigelingen die erytromycine kregen (zie de rubriek Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS VERMELD. .
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULAAT VOOR ORALE SCHORSING: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
ERYTHROCINE 10% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING
100 ml gereconstitueerde suspensie bevat:
Actief principe:
Erytromycine-base 10 g (bevat als erytromycine-ethylsuccinaat)
Hulpstoffen:
Isomalt, sorbitol, carmellosenatrium, aluminium- en magnesiumsilicaat, natriumcitraat, natriumcyclamaat, citroenzuur, polyoxyethyleen-polyoxypropyleencopolymeer, kleur E-124, natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, roomaroma, aardbeiensmaak.
VROEGE KINDERJAREN 0,1% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING
100 g granulaat bevat:
Actief principe:
Erytromycinebase 10,524 g (bevat als erytromycine-ethylsuccinaat)
Hulpstoffen:
Isomalt, sorbitol, carmellosenatrium, aluminium- en magnesiumsilicaat, natriumcitraat, natriumcyclamaat, citroenzuur, polyoxyethyleen-polyoxypropyleencopolymeer, kleur E-124, natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, roomaroma, aardbeiensmaak.
ERYTHROCINE 200 MG Kauwtabletten
Elke pil bevat:
Actief principe:
Erytromycine Ethylsuccinaat gelijk aan Erytromycine-base 200 mg
Hulpstoffen:
Mannitol, watervrij natriumcitraat, natriumsacharine, magnesiumstearaat, kersenessentie, Amberlite XE 88
ERYTHROCINE 500 MG KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING
Elk sachet van 4,75 g bevat:
Actief principe:
Erytromycine Ethylsuccinaat gelijk aan Erytromycine-base 0,5 g
Hulpstoffen:
Sucrose, natriumcitraat, aluminium- en magnesiumsilicaat, natriumsacharine, sinaasappelsmaak, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcarboxymethylcellulose, poloxameer 188.
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULAAT VOOR MONDELINGE SUSPENSIE
Elk sachet van 9,5 g bevat:
Actief principe:
Erytromycine Ethylsuccinaat gelijk aan Erytromycine base g 1
Hulpstoffen:
Sucrose, natriumcitraat, aluminium- en magnesiumsilicaat, natriumsacharine, sinaasappelsmaak, carmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide, polyoxyethyleen-polyoxypropyleencopolymeer.
ERYTHROCINE 600 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
Elke omhulde tablet bevat:
Actief principe:
Erytromycine Ethylsuccinaat gelijk aan Erytromycine-base 600 mg
Hulpstoffen:
Dibasisch calciumfosfaat, natriumzetmeelglycolaat, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, titaniumdioxide, sorbinezuur.
ERYTHROCINE 250 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
Elke omhulde tablet bevat:
Actief principe:
Erytromycinestearaat gelijk aan base 0,250 g
Hulpstoffen:
Natriumcitraat, povidon, maïszetmeel, natriumcarmellose, Amberlite IRP-88-hars, cellulose-acetoftalaat, propyleenglycol, polysorbaat 80, ricinusolie, macrogol 6000
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD:
Korrels voor orale suspensie - fles van 100 ml
Korrels voor orale suspensie - Fles van 50 g
12 kauwtabletten van 200 mg
12 sachets granulaat voor orale suspensie van 500 mg
6 sachets granulaat voor orale suspensie van 1000 mg
12 filmomhulde tabletten van 600 mg
12 filmomhulde tabletten van 250 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erytrocine
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ERYTHROCINE 250 mg FILOMOMLAAGDE TABLETTEN
Elke omhulde tablet bevat:
Actief principe:
Erytromycine-stearaat gelijk aan Erytromycine-base 0,250 g.
VROEGE KINDERJAREN 0,1% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING
100 g granulaat bevat:
Actief principe:
Erytromycinebase (als erytromycine-ethylsuccinaat) 10,524 g.
ERYTHROCINE 200 mg Kauwtabletten
Elke pil bevat:
Actief principe:
Erytromycine-ethylsuccinaat gelijk aan erytromycine-base 200 mg.
ERYTHROCINE 600 mg FILOMOMLAAGDE TABLETTEN
Elke omhulde tablet bevat:
Actief principe:
Erytromycine-ethylsuccinaat gelijk aan erytromycinebase 600 mg.
ERYTHROCINE 500 MG KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING
Elk sachet van 4,75 g bevat:
Actief principe:
Erytromycine-ethylsuccinaat gelijk aan erytromycinebase 0,5 g.
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULAAT VOOR MONDELINGE SUSPENSIE
Elk sachet van 9,5 g bevat:
Actief principe:
Erytromycine-ethylsuccinaat gelijk aan erytromycinebase 1 g.
ERYTHROCINE 10% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING
100 ml gereconstitueerde suspensie bevat:
Actief principe:
Erytromycine-ethylsuccinaat gelijk aan erytromycinebase 10 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale suspensie.
Kauwbare tabletten.
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Streptococcus pyogenes (bèta-hemolytische streptococcus groep A): infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, huid en zachte weefsels. In het geval van orale toediening moet het belang van een nauwkeurige naleving door de patiënt van het voorgeschreven doseringsschema worden benadrukt.Een therapeutische dosis moet gedurende ten minste 10 dagen worden toegediend.
Alfa-hemolytische streptokokken (viridans-groep): kortdurende profylaxe van bacteriële endocarditis vóór tandheelkundige of andere chirurgische ingrepen bij patiënten met een voorgeschiedenis van reumatische koorts of een aangeboren hartaandoening.
Staphilococcus aureus: acute infecties van de huid en weke delen. Tijdens de behandeling kunnen resistente organismen verschijnen.
Diplococcus pneumoniae: infecties van de bovenste luchtwegen (bijv. middenoorontsteking, faryngitis) en infecties van de onderste luchtwegen (bijv. longontsteking).
Mycoplasma pneumoniae (een agens van Eaton, pleuro-pneumonium-achtige organismen): bij de behandeling van atypische primaire pneumonie wanneer het te wijten is aan dit organisme.
Treponema pallidum: Erytromycine is een alternatieve behandeling van primaire syfilis bij patiënten die allergisch zijn voor penicillines.
Corynebacterium diphteriae en C. minutissimum: als adjuvans van het antitoxine om de vorming van dragers te voorkomen en voor de eliminatie van het organisme in de dragers zelf Bij de behandeling van erythrasma.
Listeria monocytogenes: infecties veroorzaakt door dit organisme.
Bordetella pertussis: erytromycine is effectief in het elimineren van het infecterende organisme uit het nasofaryngeale gebied.Sommige onderzoeken suggereren dat het medicijn nuttig kan zijn bij de profylaxe van kinkhoest bij mensen die aan dit organisme worden blootgesteld.
Veteranenziekte: verschillende onderzoeken hebben de klinische en therapeutische validiteit van de behandeling van deze ziekte met erytromycine aangetoond.
Chlamydia Trachomatis: erytromycine is geïndiceerd voor de behandeling van infecties die door dit micro-organisme worden opgelopen, zoals: conjunctivitis bij pasgeborenen, pneumonie bij zuigelingen, urogenitale en endocervicale infecties bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosering is als volgt:
a) ZUIGELINGEN (2-6 kg): Erythrocine VROEGE KINDERJAREN 0,1% GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE (erythromycine ethylsuccinaat): De gemiddelde aanbevolen dosis is 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag in drie toedieningen, of volgens het oordeel van de arts ( 5ml = 200mg).
De druppelaar is ingesteld op 50 mg (½ dosis) en 100 mg (1 dosis). (Voorbeeld: 3 kg = ½ dosis, 3 keer per dag).
b) KINDEREN (6-30 kg): ERYTHROCINE 10% GRANULAAT VOOR ORALE SCHORSING: 50 mg / kg / dag in drie doses; tot 7,5 kg: 1 kleine maatschep (125 mg) 3 maal per dag; tot 15 kg: ½ grote maatschep (250 mg) 3 maal per dag; tot 30 kg: 1 grote maatschep (500 mg) 3 maal per dag.
c) SCHOOLLEEFTIJD (3-12 JAAR): Erytrocine 200 mg kauwtabletten (erytromycine ethylsuccinaat): 1 kauwtablet elke 12 kg 3 maal per dag (1 tablet = 200 mg); Erytrocine 500 mg Granulaat voor orale suspensie (erytromycine ethylsuccinaat): 1 sachet 3 keer per dag.
d) VOLWASSENEN: Erytrocine 600 mg filmomhulde tabletten (erytromycine ethylsuccinaat) 1 tablet 3 maal per dag (1 tablet = 600 mg); Erytrocine 1000 mg
Korrels voor orale suspensie (erytromycine ethylsuccinaat) 1 sachet 2 keer per dag.
De aanbevolen dosering kan worden verhoogd tot 4 g per dag of meer, afhankelijk van het oordeel van de arts. Het is raadzaam om de toediening van het product tijdens of direct na de maaltijd te vermijden. De behandeling moet worden voortgezet gedurende meer dan 48 uur nadat de symptomen zijn verdwenen en nadat de temperatuur weer normaal is geworden. Voor de behandeling van de veteranenziekte is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1,6 / 4 g per dag verdeeld over doses.
Erytrocine 250 mg filmomhulde tabletten: 1 tot 2 tabletten om de 4-6 uur. De toediening moet worden voortgezet gedurende 48 uur nadat de temperatuur van de patiënt weer normaal is.
Bij de behandeling van streptokokkeninfecties dient gedurende ten minste 10 dagen een therapeutische dosis erytromycine te worden toegediend. Bij de continue profylaxe van streptokokkeninfecties bij personen met een voorgeschiedenis van reumatische hartziekte is de dosis 250 mg tweemaal daags.
Bereiding van de suspensie in fles en sachets:
Om de Erythrocin-suspensie te bereiden, voegt u water toe aan de korrels in de fles tot aan de gegraveerde markering. Goed schudden en een paar minuten laten rusten.
Aangezien de bereiding van de suspensie plaatsvindt met een vermindering van het volume, is het noodzakelijk om meer water toe te voegen totdat het niveau van de suspensie weer op peil is. De aldus bereide suspensie moet in de koelkast worden bewaard en binnen 10 dagen worden gebruikt.
Om de suspensie in sachets te bereiden op het moment van toediening, giet de inhoud in een glas water. Schud tot een homogene suspensie is verkregen.
04.3 Contra-indicaties
Erytromycine is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Erytromycine is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide en ergotamine of dihydro-ergotamine (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien erytromycine voornamelijk in de lever wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een verminderde leverfunctie, bij personen met matige of ernstige nierinsufficiëntie en bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Oudere patiënten, vooral met lever- of nierfunctiestoornissen, hebben een verhoogd risico op gehoorverlies in verband met erytromycine.
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
De toediening van erytromycine, vooral in de vorm van estolaat (laurylsulfaatpropionaat), in hoge doses gedurende een periode langer dan twee weken, kan leverfunctiestoornissen veroorzaken die daarom gecontroleerd moeten worden, waarbij de behandeling moet worden stopgezet in geval van abnormale reacties .
Bijwerkingen als gevolg van het gebruik van erytromycine, zoals urticaria of andere allergische reacties, zijn zelden waargenomen.
Als er tekenen van overgevoeligheid optreden, moet de toediening worden gestaakt en moet adrenaline of steroïden worden gebruikt.
Gevallen van infantiele hypertrofische pylorusstenose zijn gemeld bij kinderen die erytromycine kregen. In het bijzonder werd niet-gal braken gevonden bij zuigelingen die erytromycine hadden gebruikt voor de profylaxe van kinkhoest; ze werden vervolgens gediagnosticeerd met pylorusstenose die chirurgische pyloromyotomie noodzakelijk maakte. Aangezien erytromycine bij kinderen wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met significante mortaliteit of morbiditeit, zoals kinkhoest of neonatale infecties met Chlamydia trachomatis, moet het voordeel van een behandeling met erytromycine zorgvuldig worden afgewogen tegen het mogelijke risico op het ontwikkelen van hypertrofische stenose van de pylorus.
Ouders moeten op de hoogte worden gebracht, zodat ze de arts elke episode van braken of moeilijkheden bij het geven van borstvoeding aan de baby melden.
Na toediening van erytromycine is in zeldzame gevallen melding gemaakt van het optreden van leverdisfunctie, verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire en/of colostatische hepatitis, met of zonder geelzucht.De patiënt moet worden geadviseerd de behandeling te staken en contact op te nemen met uw arts als u tekenen en symptomen van een leverziekte, zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, jeuk of buikpijn.
Pseudomembraneuze colitis, variërend in ernst van licht tot levensbedreigend, is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, inclusief macroliden.
Sommige rapporten suggereren dat erytromycine de foetus niet in voldoende concentraties kan bereiken om congenitale syfilis te voorkomen Zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap worden behandeld met erytromycine oraal toegediend voor de behandeling van vroege syfilis, moeten worden behandeld met een terugkerend adequaat therapeutisch regime op basis van penicilline.
Er zijn meldingen geweest van verlenging van het QT-interval, waaronder zeldzame gevallen van aritmie en torsade de pointes, waaronder fatale, bij patiënten die erytromycine kregen. Vanwege het risico op verlenging van het QT-interval, moet erytromycine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met coronaire hartziekte , ernstig hartfalen, hypomagnesiëmie, bradycardie (
Erytromycine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een gedocumenteerde aangeboren of verworven verlenging van het QT-interval en met regressieve ventriculaire aritmie.
Oudere patiënten hebben een verhoogd risico op verlenging van het QT-interval en torsades de pointes.
Er zijn meldingen geweest van rabdomyolyse met of zonder nierfunctiestoornis bij ernstig zieke patiënten die erytromycine kregen gelijktijdig toegediend met HMGCoA-reductaseremmers (statines).
Langdurig of herhaald gebruik van erytromycine kan leiden tot een overgroei van niet-gevoelige bacteriën of schimmels.Als superinfectie optreedt, moet de toediening van erytromycine onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende therapie worden ingesteld.
Indien nodig moeten incisies en drainage of andere chirurgische procedures worden uitgevoerd in combinatie met antibiotische therapie.
Er zijn gevallen gemeld waarin de inname van erytromycine de verzwakte toestand van patiënten met myasthenia gravis zou kunnen verergeren.
Erytromycine interfereert met de fluorometrische bepalingen van catecholamines in de urine.
Waarschuwingen over hulpstoffen:
• VROEGE KINDERJAREN 0,1% MONDELINGE SUSPENSIEKORRELS en 10% MONDELINGE SUSPENSIEKORRELS bevatten natriummonomethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken en sorbitol: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
• 500 MG GRANULAAT VOOR MONDELINGE SUSPENSIE - 1000 MG GRANULAAT VOOR MONDELINGE SUSPENSIE bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In het geval van toediening van erytromycine geassocieerd met theofylline, kunnen serumverhogingen van de laatste optreden met als gevolg een toename van toxische effecten.In dit geval is het noodzakelijk om de toegediende hoeveelheid theofylline te verminderen.
Triazolobenzodiazepinen (zoals triazolam en "alzoprazolam) en verwante benzodiazepinen: Van erytromycine is gemeld dat het de klaring van triazolam, midazolam en verwante benzodiazepinen vermindert en bijgevolg het verhoogde farmacologische effect van deze benzodiazepinen kan veroorzaken.
Erytromycine versterkt het effect van digoxine bij gelijktijdige toediening, daarom moeten de plasmaconcentraties van digoxine nauwlettend worden gecontroleerd terwijl patiënten gelijktijdig worden behandeld met digoxine en erytromycine.
Erytromycine versterkt het effect van orale anticoagulantia (bijv. warfarine) bij gelijktijdige toediening, met risico op bloedingen en een verhoging van de international normalised ratio (INR) De INR en protrombinetijd moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig met erytromycine worden behandeld. en anticoagulantia.
Erytromycine moet, net als andere macroliden, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, fluorochinolonen, antipsychotica) (zie rubriek 4.4).
Het gebruik van erytromycine bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die door cytochroom P450 worden gemetaboliseerd, kan gepaard gaan met verhoogde serumspiegels van deze geneesmiddelen.
Interacties van erytromycine met carbamazepine, ciclosporine, esobarbital, fenytoïne, alfentanil, disopyramide, bromocriptine, valproaat, tacrolimus, kinidine, methylprednisolon, cilostazol, vinblastine, sildenafil, terfenadine en astemizol zijn gemeld. Serumconcentraties van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 moeten worden gecontroleerd bij gelijktijdig gebruik met erytromycine.
Aangezien macroliden het metabolisme van terfenadine significant veranderen, wordt de gelijktijdige toediening van erytromycine en terfenadine evenals de gelijktijdige toediening van erytromycine en lovastatine niet aanbevolen.
HMG-CoA-reductaseremmers: Van erytromycine is gemeld dat het de concentraties van HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. lovastatine en simvastatine) verhoogt.
Gevallen van rabdomyolyse zijn zelden voorgekomen bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruikten.
Bij gelijktijdig gebruik van erytromycine en colchicine zijn post-marketing gevallen van colchicine-toxiciteit gemeld.
Erytromycine verandert het metabolisme van terfenadine en astemizol significant bij gelijktijdige toediening. Gevallen van ernstige cardiovasculaire episodes waaronder overlijden, hartstilstand, torsades de pointes en andere ventriculaire aritmieën zijn zelden waargenomen (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Verhoogde niveaus van cisapride zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig met erytromycine en cisapride werden behandeld. Dit kan leiden tot verlenging van het QT-interval en tot hartritmestoornissen zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren en torsades de pointes.Vergelijkbare effecten zijn waargenomen bij patiënten die pimozide en claritromycine, een ander macrolide-antibioticum, gebruikten.
Postmarketinggevallen wijzen erop dat gelijktijdige toediening van erytromycine met ergotamine of dihydro-ergotamine in verband is gebracht met acute ergotaminetoxiciteit die wordt gekenmerkt door vasospasme en ischemie van de extremiteiten (zie rubriek 4.3).
Van erytromycine is gemeld dat het de klaring van zopiclon verlaagt en bijgevolg een toename van het farmacodynamische effect van dit geneesmiddel kan veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Observationele studies bij mensen hebben echter het optreden van cardiovasculaire misvormingen gemeld na blootstelling aan erytromycine-bevattende geneesmiddelen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap (zie rubriek 5.3). De veiligheid van erytromycine tijdens zwangerschap of borstvoeding is niet vastgesteld.
Erytromycine mag alleen door zwangere vrouwen worden ingenomen als is vastgesteld dat het nodig is.Erytromycine passeert de placentabarrière, maar de plasmaspiegels van erytromycine bij de foetus waren over het algemeen laag en de aanwezigheid ervan in de moedermelk is ook bekend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten van slaperigheid of verminderd vermogen om machines te gebruiken gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Er zijn bijwerkingen opgetreden met betrekking tot het maagdarmkanaal. Ze worden gekenmerkt door epigastrische pijn, misselijkheid en milde diarree. Deze stoornissen worden frequent wanneer doses van 8 tot 12 gram gedurende meerdere dagen worden gebruikt. Deze pijnen verdwijnen met het staken van de toediening van het antibioticum.
Het optreden van colostatische geelzucht is in de literatuur bekend en komt alleen voor bij personen die met erytromycine-estolaat worden behandeld.
In het geval van een overdosis moet de toediening van erytromycine worden gestaakt.
Overdosering moet worden beheerd door onmiddellijke eliminatie van niet-geabsorbeerd geneesmiddel en andere passende maatregelen.
Erytromycine wordt niet geëlimineerd door peritoneale dialyse of hemodialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: macrolide antibioticum.
ATC-code: J01FA01.
Erytromycine wordt geproduceerd uit een stam van Streptomyces erythreus en behoort tot de macrolidengroep van antibiotica.
Erytromycine werkt door de eiwitsynthese te remmen door te binden aan de 50S-ribosomale subeenheid zonder de nucleïnezuursynthese te beïnvloeden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oraal toegediende erytromycine wordt snel geabsorbeerd door de meeste patiënten, vooral op een lege maag, maar er worden verschillen waargenomen tussen patiënt en patiënt.
Na absorptie diffundeert erytromycine snel in de meeste lichaamsvloeistoffen. Bij afwezigheid van meningeale ontsteking worden gewoonlijk lage concentraties bereikt in het ruggenmergvocht, maar bij meningitis neemt de doorgang door de bloed-hersenbarrière toe.
Bij een normale leverfunctie concentreert erytromycine zich in de lever en wordt uitgescheiden in de gal. Na orale toediening kan minder dan 5% van de activiteit van de toegediende dosis in de urine worden teruggevonden.
Erytromycine passeert de placentabarrière, maar de foetale plasmasnelheden zijn over het algemeen laag.
Het medicijn verspreidt zich gemakkelijk naar de lever, milt, longen en spieren, waar het wordt aangetroffen in hoeveelheden die groter zijn dan bloed.
De uitscheiding via de urine is slecht.
Erytromycine wordt aangetroffen in de feces waar het aanwezig kan zijn in een hoeveelheid van 0,5 mg/g.
De orale dosis van 2000 mg/kg veroorzaakt geen sterfte.
De verdraagbaarheid die bij de mens wordt gevonden, is zeer hoog.
Serum erytromycine niveaus zijn niet gerelateerd aan maaltijden. Erytromycine wordt gedistribueerd in de meeste organische vloeistoffen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van subcutaan erytromycine is ongeveer 1800 mg/kg bij muizen.
Toediening gedurende 3-6 maanden van doses variërend van 40 mg/kg tot 220 mg/kg bij honden verandert de gewichtstoename niet, noch veroorzaakt het hematologische veranderingen of afwijkingen van de lever- of nierfunctie.
Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid:
Langetermijnstudies (duur van twee jaar) uitgevoerd met oraal erytromycinestearaat bij ratten tot doses van ongeveer 400 mg/kg/dag en bij muizen tot doses van ongeveer 500 mg/kg/dag leverden geen bewijs van carcinogenese op. De uitgevoerde mutageniteitsstudies brachten geen genotoxisch potentieel aan het licht en er werden geen duidelijke effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen bij ratten die werden behandeld met erytromycinebase die werd toegediend door middel van dwangvoeding in een dosis van 700 mg/kg/dag.
Zwangerschap:
Er werden geen teratogene effecten waargenomen of andere nadelige reproductieve effecten werden gemeld bij vrouwelijke ratten die een erytromycinebasisdosis van 350 mg / kg / dag onder dwang kregen toegediend (7 maal de dosis voor de mens) in de periode voorafgaand aan de paring, tijdens de paring, tijdens de dracht en tijdens het spenen.
Er werden geen teratogene of embryotoxische effecten waargenomen wanneer erytromycinebase onder dwang werd toegediend aan drachtige ratten en vrouwtjesmuizen in een dosis van 700 mg/kg/dag (14 maal de dosis voor de mens) en vrouwtjeskonijnen tijdens de dracht in een dosis gelijk aan 125 mg / kg / dag (2,5 keer hoger dan de aan de mens toegediende dosis). Bij de geboorte werd een licht gewichtsverlies van de jongen waargenomen wanneer vrouwelijke ratten in de periode vóór de paring, tijdens de paring, tijdens de dracht en tijdens de lactatie werden behandeld met een hoge orale dosis erytromycine-base gelijk aan 700 mg/kg/dag; het gewicht van elke pup was vergelijkbaar met dat van de controlegroep voor het spenen. Bij deze dosering werden geen teratogene effecten of reproductieve effecten waargenomen. Bij toediening tijdens de laatste maanden van de dracht en tijdens de lactatiefase had deze dosering van 700 mg/kg/dag (14 keer hoger dan de dosis die aan mensen werd toegediend) geen negatief effect op het gewicht van de jongen bij de geboorte. groei en overleving.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
ERYTHROCINE 250 mg FILOMOMLAAGDE TABLETTEN
Natriumcitraat, povidon, maïszetmeel, natriumcarmellose, Amberlite IRP-88-hars, cellulose-acetoftalaat, propyleenglycol, polysorbaat 80, ricinusolie, macrogol 6000
VROEGE KINDERJAREN 0,1% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING
Isomalt, sorbitol, carmellosenatrium, aluminium- en magnesiumsilicaat, natriumcitraat, natriumcyclamaat, citroenzuur, polyoxyethyleen-polyoxypropyleencopolymeer, kleur E-124, natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, roomaroma, aardbeiensmaak.
ERYTHROCINE 200 mg Kauwtabletten
Mannitol, watervrij natriumcitraat, natriumsacharine, magnesiumstearaat, kersenessence, amberliet XE 88
ERYTHROCINE 600 mg FILOMOMLAAGDE TABLETTEN
Dibasisch calciumfosfaat, natriumzetmeelglycolaat, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, titaniumdioxide, sorbinezuur.
ERYTHROCINE 500 MG KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING
Sucrose, natriumcitraat, aluminiummagnesiumsilicaat, natriumsacharine, kunstmatige kersensmaak, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide.
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULAAT VOOR MONDELINGE SUSPENSIE
Sucrose, natriumcitraat, aluminium- en magnesiumsilicaat, natriumsacharine, sinaasappelsmaak, natriumcarmellose, colloïdaal siliciumdioxide, polyoxyethyleen-polyoxypropyleencopolymeer
ERYTHROCINE 10% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING
Isomalt, sorbitol, carmellosenatrium, aluminium- en magnesiumsilicaat, natriumcitraat, natriumcyclamaat, citroenzuur, polyoxyethyleen-polyoxypropyleencopolymeer, kleur E-124, natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, roomaroma, aardbeiensmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheidseffecten van erytromycine met andere geneesmiddelen gemeld.
06.3 Geldigheidsduur
Wanneer de verpakking intact is, is de stabiliteit als volgt:
- VROEGE KINDERJAREN 0,1% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING,
- ERYTHROCINE 10% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING: 3 jaar.
- ERITROCIN 200 mg Kauwtabletten, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCINE 250 mg FILMOMHULDE TABLETTEN: 3 jaar.
- ERYTHROCINE 500 MG GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING, ERYTHROCINE 1000 MG GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING: 2 jaar.
Nadat de oplossing is gereconstitueerd, moet de orale gegranuleerde erytrocine in de koelkast worden bewaard en binnen 10 dagen worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Alle erythrocine zijn stabiel, ongeopend en bij kamertemperatuur.
ERYTHROCINE 1000 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE: Bewaren beneden 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
VROEGE KINDERJAREN 0,1% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING, fles van 50 g
ERYTHROCINE 500 MG KORRELS VOOR ORALE SUSPENSIE, 12 sachets 0,5 g
ERYTHROCINE 1000 MG KORRELS VOOR ORALE SUSPENSIE, 6 sachets 1 g
ERYTHROCINE 600 mg FILMOMHULDE TABLETTEN, blister van 12 tabletten
Erytrocine 200 mg kauwtabletten blisterverpakking van 12 tabletten
ERITROCIN 10% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING, fles van 100 ml
Erytrocine 250 mg filmomhulde tabletten blisterverpakking van 12 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ERYTHROCINE 250 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM 007893047
VROEGE KINDERJAREN EYTHROCINE 0,1% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING 007893124
ERYTHROCINE 200 mg Kauwtabletten 007893151
ERYTHROCINE 600 mg TABLETTEN OMGEKEERD MET FILM 007893199
ERYTHROCINE 500 MG KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING 007893163
ERYTHROCINE 1000 MG KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING 007893175
ERYTHROCINE 10% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING 007893187
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
ERYTHROCINE 250 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM 07/11/1956
VROEGE KINDERJAREN 0,1% GRANULAAT VOOR MONDELINGE OPSCHORTING 17/02/1969
ERYTHROCINE 200 mg Kauwtabletten 19/04/1972
ERYTHROCINE 600 mg FILMOMHULDE TABLETTEN 22-07-1989
ERYTHROCINE 500 MG KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING 30/04/1982
ERYTHROCINE 1000 MG KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING 30/04/1982
ERYTHROCINE 10% GRANULAAT VOOR MONDELINGE SCHORSING 17/12/1987
