Actieve ingrediënten: Levothyroxine (levothyroxine-natrium)
Tirosint® 50 microgram tabletten
Tirosint® 100 microgram tabletten
Tirosint ® 100 microgram / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bijsluiters van Tirosint zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten: - Tirosint® 50 microgram tabletten, Tirosint® 100 microgram tabletten, Tirosint® 100 microgram / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Tirosint® 25 microgram/1ml drank, Tirosint® 50 microgram/1ml drank, Tirosint® 75 microgram/1ml drank, Tirosint® 100 microgram/1ml drank
Waarom wordt Tirosint gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Schildklierhormonen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Staten van hypothyreoïdie van welke oorsprong en aard dan ook: struma, profylaxe van recidieven na strumectomie, hypofunctie van de schildklier, ontsteking van de schildklier, tijdens therapie met antithyroid.
Contra-indicaties Wanneer Tirosint niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Thyrotoxicose, onbehandelde bijnierinsufficiëntie, onbehandelde hypofyse-insufficiëntie. Behandeling met Tirosint mag niet worden gestart bij acuut myocardinfarct, acute myocarditis en pancarditis.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tirosint inneemt
Het product moet met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht worden gebruikt bij patiënten met hart- en vaatziekten, zoals myocardinfarct, angina pectoris, myocarditis, hartfalen met tachycardie, hypertensie, coronaire insufficiëntie.
Alvorens met schildklierhormoontherapie te beginnen, of voordat een schildkliersuppressietest wordt uitgevoerd, moeten de volgende aandoeningen worden uitgesloten of behandeld: arteriosclerose, hypofyse- of bijnierinsufficiëntie, autonomie van de schildklier.
De inductie van zelfs milde hyperthyreoïdie bij patiënten met coronaire insufficiëntie, hartfalen of tachyaritmieën moet worden vermeden.Daarom is in deze gevallen frequente controle van de schildklierhormoonspiegels noodzakelijk.
Bij oudere patiënten en bij patiënten bij wie hypothyreoïdie al lange tijd aanwezig is, moet de behandeling met schildklierhormoon met bijzondere voorzichtigheid worden gestart, te beginnen met een lagere startdosering en geleidelijke aanpassing van de therapie.
Patiënten die lijden aan panhypopituïtarisme of andere predisponerende oorzaken voor bijnierinsufficiëntie kunnen ongunstig reageren op levothyroxine: daarom is het raadzaam om vóór de behandeling met Tirosint een behandeling met corticosteroïden te starten.
Het product moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetespatiënten. (Zie paragraaf "Interacties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tirosint . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Insuline en orale hypoglykemische middelen. Levothyroxine kan de hypoglykemische werking van insuline en orale hypoglykemische middelen verminderen. Daarom moet bij diabetespatiënten, vooral aan het begin van de behandeling met schildklierhormonen, de glykemie regelmatig worden gecontroleerd om eventuele interactieverschijnselen aan het licht te brengen en daarom de dosering van hypoglykemische geneesmiddelen aan te passen.
Cumarinederivaten. Levothyroxine kan de werking van cumarinederivaten versterken vanwege de concurrentie om binding aan plasma-albumine. In geval van gelijktijdige behandeling dienen de stollingsfactoren regelmatig te worden gecontroleerd; uiteindelijk zal de dosering van het antistollingsmiddel moeten worden aangepast.
Ionenuitwisselingsharsen. Ionenuitwisselingsharsen, zoals colestyramine en colestipol, verminderen de absorptie van levothyroxine; daarom moet de toediening van deze harsen 4-5 uur na die van Tirosint plaatsvinden.
Antacida op basis van aluminium, sucralfaat, geneesmiddelen op basis van ijzer of calciumcarbonaat. Deze geneesmiddelen verminderen de absorptie van levothyroxine, waardoor het effect ervan wordt verminderd. Daarom moet Tirosint ten minste vier uur voor het innemen van deze geneesmiddelen worden ingenomen.
Salicylaten, dicumarol, furosemide, clofibraat, fenytoïne. Salicylaten, dicumarol, hooggedoseerde furosemide (250 mg), clofibraat, fenytoïne en andere stoffen kunnen natriumlevothyroxine uit plasma-eiwitten verdringen, wat resulteert in een "hoge fT4-fractie".
Propylthiouracil, glucocorticoïden, bèta-sympathicolytica. Deze stoffen remmen de perifere omzetting van T4 naar T3.
Producten op basis van soja. Ze kunnen de intestinale absorptie van levothyroxine verminderen.Daarom kan, vooral in het begin en na de onderbreking van een sojarijk dieet, een aanpassing van de dosering van Tirosint nodig zijn.
Inductoren van metaboliserende enzymen. Barbituraten, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en andere leverenzyminductoren kunnen de hepatische klaring van levothyroxine verhogen.
Fenytoïne (difenylhydantoïne) mag niet intraveneus worden toegediend tijdens de behandeling met Tirosint
Propranolol. Levothyroxine versnelt het metabolisme van propranolol.
Oestrogeen. Het gelijktijdig gebruik van oestrogene of oestrogeenanticonceptiva voor postmenopauzale hormoonvervangingstherapie kan een verhoging van de levothyroxinedosering noodzakelijk maken.
Sertraline, chloroquine, proguanil. Deze stoffen verminderen de werkzaamheid van levothyroxine en verhogen de serum-TSH-spiegel.
Op amiodaron en jodium gebaseerde contrastmiddelen. Vanwege het hoge jodiumgehalte kunnen deze geneesmiddelen hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie veroorzaken.Bijzondere voorzichtigheid is geboden in geval van stroma met mogelijke functionele autonomie van de schildklier.
Orlistat. Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan optreden na gelijktijdige toediening van orlistat en levothyroxine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van geneesmiddelen met hormonale activiteit op de schildklier voor de behandeling van zwaarlijvigheid is gevaarlijk, omdat het bij de noodzakelijke doses secundaire reacties kan veroorzaken, zelfs van aanzienlijke ernst. Aangezien zeldzame gevallen van leverfunctiestoornis zijn gemeld bij proefpersonen die met schildklierpreparaten werden behandeld, wordt aanbevolen de dosering te verlagen of de behandeling te staken als tijdens de behandeling koorts, spierzwakte of abnormale leverfunctietesten optreden.
Bij "primaire hypothyreoïdie" moeten alleen TSH-spiegels (gemeten met een gevoelige methode) worden gebruikt om de therapie te controleren.
De oorzaak van secundaire hypothyreoïdie moet worden vastgesteld vóór toediening van substitutietherapie en, indien nodig, moet substitutietherapie worden gestart voor gecompenseerde "bijnierinsufficiëntie".
In gevallen waarbij autonomie van de schildklier wordt vermoed, moet de arts de noodzaak van een TRH-test of een suppressiescan evalueren voordat de therapie wordt gestart.
Bij postmenopauzale vrouwen met hypothyreoïdie en een hoog risico op osteoporose, is het noodzakelijk om serumspiegels van levothyroxine boven de fysiologische te vermijden; daarom moet de schildklierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
De frequentie van TSH-controles tijdens de dosisaanpassingsfase hangt af van de klinische situatie, maar wordt over het algemeen aanbevolen met tussenpozen van 6-8 weken totdat de gewenste niveaus zijn bereikt. In het bijzonder bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom die met de behandeling beginnen na thyreoïdectomie en mogelijke radio-isotooptherapie, wordt de TSH-dosering 2 maanden na het begin van de behandeling aanbevolen om de onderdrukking van TSH te bevestigen en controles na ongeveer 6 en 12 maanden. . Bij personen die geacht worden in volledige remissie van de ziekte te zijn, wordt aanbevolen het niveau van TSH-suppressie aan te passen op basis van medisch oordeel.
Bij patiënten bij wie de TSH-spiegels het gewenste niveau hebben bereikt en bij degenen bij wie het geneesmiddel of de dosering van levothyroxine is gewijzigd, moet de TSH-concentratie na 8-12 weken worden gecontroleerd en moet de dosering worden aangepast aan de hand van de verkregen resultaten. Zodra de onderhoudsdosis is bereikt, moeten klinische en biochemische controles om de 6-12 maanden worden herhaald op basis van medisch oordeel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tirosint
Tirosint druppels voor oraal gebruik bevatten 28,8 vol% ethanol (ethylalcohol). Elke dosis van 100 μg (1 ml) bevat daarom 243 mg ethanol (ethylalcohol). Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme. Overweeg voor behandeling tijdens zwangerschap en borstvoeding en voor de behandeling van kinderen en hoogrisicopatiënten, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
ZWANGERSCHAP
Bij zwangere vrouwen en tijdens de lactatieperiode mag de toediening van het product niet worden onderbroken, maar de toediening ervan, zoals bij andere geneesmiddelen die tijdens de zwangerschap worden toegediend, mag alleen worden uitgevoerd in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
De benodigde doseringen kunnen ook tijdens de zwangerschap toenemen.
De ervaring heeft geleerd dat er geen bewijs is van geneesmiddelgeïnduceerde teratogeniteit en/of foetale toxiciteit bij mensen bij de aanbevolen therapeutische doseringen. Te hoge doses levothyroxine tijdens de zwangerschap kunnen een negatief effect hebben op de foetale en postnatale ontwikkeling.
Tijdens de zwangerschap mag levothyroxine niet worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen voor hyperthyreoïdie (antithyreoïdiegeneesmiddelen), omdat de toevoeging van levothyroxine een hogere dosis van het antithyreoïdiegeneesmiddel kan vereisen.
Aangezien thyreostatica, in tegenstelling tot levothyroxine, in voldoende hoeveelheden de placenta kunnen passeren om farmacologische effecten uit te oefenen, kan gelijktijdige behandeling met levothyroxine die een hogere dosering van thyreostatica vereist, hypothyreoïdie bij de foetus veroorzaken. Daarom moeten thyreostatica altijd alleen worden toegediend bij hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap.
VOEDERTIJD
Levothyroxine wordt uitgescheiden in de moedermelk tijdens borstvoeding, maar de concentraties die worden bereikt bij de aanbevolen therapeutische doses zijn niet voldoende om de ontwikkeling van hyperthyreoïdie of de onderdrukking van de TSH-secretie bij de pasgeborene te veroorzaken.
Houd er rekening mee dat Tirosint orale druppels ethanol bevatten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar vanwege het mogelijke optreden van hoofdpijn is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het uitvoeren van activiteiten die speciale waakzaamheid vereisen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Tirosint te gebruiken: Dosering
Het is altijd raadzaam om de behandeling zorgvuldig te controleren door de arts, die de dosering en de duur van de therapie zal aanpassen aan de behoeften van de individuele patiënt.
Bij oudere patiënten, bij patiënten die lijden aan coronaire hartziekte en bij patiënten bij wie hypothyreoïdie al lang aanwezig is, moet de behandeling met schildklierhormoon met bijzondere voorzichtigheid worden gestart, dwz het is noodzakelijk om een lagere startdosering te kiezen en deze langzaam te verhogen na verloop van tijd en het uitvoeren van frequente doseringen van schildklierhormonen.
Het aantal druppels Tirosint Drops dat nodig is om de verschillende doseringen te verkrijgen en de overeenkomst met het aantal Tirosint-tabletten van 50 en 100 microgram wordt weergegeven in de volgende tabel:
Het indicatieve doseringsschema is als volgt:
volwassenen
struma:
100-150 microgram per dag.
Profylaxe van recidieven na strumectomie:
100 microgram per dag.
Schildklierontsteking:
100-150 microgram per dag.
Tijdens antithyroidtherapie: De toediening van 50-100 microgram per dag is voldoende.
Hypofunctie van de schildklier:
volwassenen
50 microgram per dag als startdosering (gedurende ongeveer twee weken); de dagelijkse dosis zal worden verhoogd met 50 microgram met tussenpozen van ongeveer 14-15 dagen, totdat de onderhoudsdosis van 100-200 microgram per dag is bereikt (gemiddeld 2-2,5 microgram/kg lichaamsgewicht/dag).
Pediatrische patiënten
De onderhoudsdosering is over het algemeen 100 tot 150 microgram per m2 lichaamsoppervlak.
Voor pasgeborenen en zuigelingen met aangeboren hypothyreoïdie, bij wie snelle vervangingstherapie belangrijk is, is de aanbevolen startdosering 10 tot 15 microgram/kg lichaamsgewicht/dag gedurende de eerste 3 maanden. Daarna moet de dosis individueel worden aangepast op basis van de klinische respons en bepaling van de plasmaspiegels van schildklierhormonen en TSH.
Voor kinderen met verworven hypothyreoïdie is de aanbevolen startdosering 12,5-50 microgram per dag. De dosis moet elke 2-4 weken geleidelijk worden verhoogd op basis van de klinische respons en bepaling van de plasmaspiegels van schildklierhormonen en TSH totdat een dosis is bereikt die volledige vervanging garandeert.
Voor zuigelingen moet de volledige dagelijkse dosis ten minste 30 minuten vóór de eerste maaltijd van de dag worden gegeven.
Tirosint tabletten.
De tabletten moeten worden opgelost in een beetje water (10-15 ml) en de resulterende suspensie, die moet worden bereid op het moment van gebruik, moet worden toegediend met toevoeging van een andere vloeistof (5-10 ml).
Wijze van toediening
De dagelijkse dosering moet in één keer worden ingenomen, 's morgens, bij voorkeur op een lege maag.
Tabletten
De tabletten moeten worden doorgeslikt met een slok water.
Orale druppels, oplossing
Voordat u het geneesmiddel toedient, moet u de goede werking van de druppelaar testen door de oplossing uit de fles te nemen en de druppelafgifte te controleren. Om het geneesmiddel correct te doseren, houdt u de druppelaar rechtop.
De druppels moeten worden opgelost in een beetje water
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tirosint heeft ingenomen?
Een verhoging van het T3 niveau is een betrouwbaardere indicator van een overdosis dan een verhoging van het T4 of fT4 niveau.
Matige tot ernstige symptomen van een verstoord metabolisme treden op bij overdosering en intoxicatie (zie "Bijwerkingen"). In deze gevallen is een onderbreking van de inname en een vervolgbezoek aangewezen, afhankelijk van de mate van overdosering.
De gevallen van zelfmoordpogingen met levothyroxine hebben aangetoond dat het veilig is om doses levothyroxine tot 10 mg in te nemen Tenzij er sprake is van coronaire hartziekte, suggereert een overdosis levothyroxine niet dat de vitale functies (ademhaling en bloedsomloop) in gevaar worden gebracht Enkele gevallen van plotselinge hartstilstand zijn gemeld bij patiënten die jarenlang levothyroxine hebben misbruikt.
In geval van acute overdosering kan de gastro-intestinale absorptie worden verminderd door toediening van houtskool. De behandeling is gewoonlijk symptomatisch en ondersteunend. In geval van ernstige bèta-sympathicomimetische effecten zoals tachycardie, angst, opwinding en hyperkinesie, kunnen de symptomen worden verminderd door het nemen van bètablokkers . Thyrostaten zijn niet geïndiceerd, omdat de schildklier al volledig in rust is
Bij extreem hoge doseringen (zelfmoordpoging) kan plasmaferese nuttig zijn.
Een overdosis levothyroxine vereist een langdurige controleperiode. Door de geleidelijke omzetting van levothyroxine in liothyronine kunnen de symptomen tot 6 dagen aanhouden.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Tirosint, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Tirosint, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tirosint
Zoals alle geneesmiddelen kan Tirosint bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hartsymptomen (bijv. angineuze manifestaties, hartritmestoornissen, hartkloppingen) en krampen van de skeletspieren kunnen af en toe optreden, vooral aan het begin van de therapie of in geval van overdosering.
Ook werd het volgende gemeld:
- rusteloosheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid
- hoofdpijn, cerebri pseudotumor, tremor
- tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, angineuze manifestaties
- braken, diarree, gewichtsverlies
- overmatig zweten
- spierzwakte, skeletspierkrampen
- opvliegers, veranderingen in de menstruatiecyclus
- koorts
In deze gevallen is het raadzaam, op medisch advies, de dagelijkse dosering te verlagen of de behandeling enkele dagen te onderbreken.
Bij overgevoeligheid kunnen allergische reacties optreden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C.
Tirosint Druppels voor oraal gebruik, oplossing: de houdbaarheid na eerste opening van de fles is 1 maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
Tabletten
Hulpstoffen: Watervrij bibasisch calciumfosfaat, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, talk, citroenzuur, maïszetmeel.
Druppels
Eén druppel oplossing bevat 3,57 microgram levothyroxine natrium.
Hulpstoffen: Ethanol 96%, glycerol 85%
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
Doos met 50 tabletten van 50 microgram (2 blisters van 25 tabletten)
Doos met 50 tabletten van 100 microgram (2 blisters van 25 tabletten)
Orale druppels, oplossing
20 ml fles T
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TIROSINT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Druppels
Eén druppel oplossing bevat 3,57 mcg Levothyroxine Natrium.
Hulpstoffen
Ethanol 96%
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Orale druppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Staten van hypothyreoïdie van welke oorsprong en aard dan ook: struma, profylaxe van recidieven na strumectomie, hypofunctie van de schildklier, ontsteking van de schildklier, tijdens therapie met antithyroid.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het is altijd raadzaam om de behandeling zorgvuldig te controleren door de arts, die de dosering en de duur van de therapie zal aanpassen aan de behoeften van de individuele patiënt.
Bij oudere patiënten, bij patiënten die lijden aan coronaire hartziekte en bij patiënten bij wie hypothyreoïdie al lang aanwezig is, moet de behandeling met schildklierhormoon met bijzondere voorzichtigheid worden gestart, dwz het is noodzakelijk om een lagere startdosering te kiezen en deze langzaam te verhogen na verloop van tijd en het uitvoeren van frequente doseringen van schildklierhormonen.
Het aantal druppels Tirosint Drops dat nodig is om de verschillende doseringen te verkrijgen en de overeenkomst met het aantal Tirosint-tabletten 50 en 100 mcg wordt weergegeven in de volgende tabel:
Het indicatieve doseringsschema is als volgt:
volwassenen
struma:
100-150 mcg per dag.
Profylaxe van recidieven na strumectomie:
100 mcg per dag
Schildklierontsteking:
100-150 mcg per dag.
Tijdens antithyroid-therapie:
De toediening van 50-100 mcg per dag is voldoende.
Hypofunctie van de schildklier:
volwassenen
50 mcg per dag als startdosering (gedurende ongeveer twee weken); de dagelijkse dosis zal worden verhoogd met 50 mcg per dag met tussenpozen van ongeveer 14-15 dagen, totdat de onderhoudsdosis van 100-200 mcg per dag is bereikt (gemiddeld 2-2,5 mcg/kg lichaamsgewicht/dag).
Pediatrische patiënten
De onderhoudsdosering is over het algemeen 100 tot 150 mcg per m2 lichaamsoppervlak.
Voor pasgeborenen en zuigelingen met aangeboren hypothyreoïdie, bij wie snelle vervangingstherapie belangrijk is, is de aanbevolen startdosering 10 tot 15 microgram/kg lichaamsgewicht/dag gedurende de eerste 3 maanden. Daarna moet de dosis individueel worden aangepast op basis van de klinische respons en bepaling van de plasmaspiegels van schildklierhormonen en TSH.
Voor kinderen met verworven hypothyreoïdie is de aanbevolen startdosering 12,5-50 mcg per dag. De dosis moet elke 2-4 weken geleidelijk worden verhoogd op basis van de klinische respons en bepaling van de plasmaspiegels van schildklierhormonen en TSH totdat een dosis is bereikt die volledige vervanging garandeert.
Voor zuigelingen moet de volledige dagelijkse dosis ten minste 30 minuten vóór de eerste maaltijd van de dag worden gegeven.
Tirosint tabletten. De tabletten moeten worden opgelost in een beetje water (10-15 ml) en de resulterende suspensie, die moet worden bereid op het moment van gebruik, moet worden toegediend met toevoeging van een andere vloeistof (5-10 ml).
Wijze van toediening
De dagelijkse dosering moet in één keer worden ingenomen, 's morgens, bij voorkeur op een lege maag.
De druppels moeten worden opgelost in een beetje water.
De tabletten moeten worden doorgeslikt met een slok water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Thyrotoxicose.
Onbehandelde bijnierinsufficiëntie.
Onbehandelde hypofyse-insufficiëntie
Behandeling met Tirosint mag niet worden gestart bij acuut myocardinfarct, acute myocarditis en pancarditis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product moet met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht worden gebruikt bij patiënten met hart- en vaatziekten, zoals myocardinfarct, angina pectoris, myocarditis, hartfalen met tachycardie, hypertensie, coronaire insufficiëntie.
Alvorens met schildklierhormoontherapie te beginnen, of voordat een schildkliersuppressietest wordt uitgevoerd, moeten de volgende aandoeningen worden uitgesloten of behandeld: arteriosclerose, hypofyse- of bijnierinsufficiëntie, autonomie van de schildklier.
De inductie van zelfs milde hyperthyreoïdie bij patiënten met coronaire insufficiëntie, hartfalen of tachyaritmieën moet worden vermeden.Daarom is in deze gevallen frequente controle van de schildklierhormoonspiegels noodzakelijk.
Bij oudere patiënten en bij patiënten bij wie hypothyreoïdie al lange tijd aanwezig is, dient behandeling met schildklierhormoon met bijzondere voorzichtigheid te worden gestart, te beginnen met een lagere startdosering en geleidelijke aanpassing van de therapie (zie rubriek 4.2 Dosering en methode) van administratie).
Het gebruik van geneesmiddelen met hormonale activiteit op de schildklier voor de behandeling van zwaarlijvigheid is gevaarlijk, omdat het bij de noodzakelijke doses secundaire reacties kan veroorzaken, zelfs van aanzienlijke ernst. Aangezien zeldzame gevallen van leverfunctiestoornis zijn gemeld bij proefpersonen die met schildklierpreparaten werden behandeld, wordt aanbevolen de dosering te verlagen of de behandeling te staken als tijdens de behandeling koorts, spierzwakte of abnormale leverfunctietesten optreden.
Patiënten die lijden aan panhypopituïtarisme of andere predisponerende oorzaken voor bijnierinsufficiëntie kunnen ongunstig reageren op levothyroxine: daarom is het raadzaam om vóór de behandeling met Tirosint een behandeling met corticosteroïden te starten.
Bij "primaire hypothyreoïdie" moeten alleen TSH-spiegels (gemeten met een gevoelige methode) worden gebruikt om de therapie te controleren.
De oorzaak van secundaire hypothyreoïdie moet worden vastgesteld vóór toediening van substitutietherapie en, indien nodig, moet substitutietherapie worden gestart voor gecompenseerde "bijnierinsufficiëntie".
In gevallen waarbij autonomie van de schildklier wordt vermoed, moet de arts de noodzaak van een TRH-test of een suppressiescan evalueren voordat de therapie wordt gestart.
Bij postmenopauzale vrouwen met hypothyreoïdie en een hoog risico op osteoporose, is het noodzakelijk om serumspiegels van levothyroxine boven de fysiologische te vermijden; daarom moet de schildklierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
De frequentie van TSH-controles tijdens de dosisaanpassingsfase hangt af van de klinische situatie, maar wordt over het algemeen aanbevolen met tussenpozen van 6-8 weken totdat de gewenste niveaus zijn bereikt.
In het bijzonder bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom die met de behandeling beginnen na een thyreoïdectomie en mogelijke radio-isotopentherapie, wordt de TSH-dosering 2 maanden na het begin van de behandeling aanbevolen om de onderdrukking van TSH te bevestigen en gaat de controle na ongeveer 6 en 12 maanden. Bij personen die geacht worden in volledige remissie van de ziekte te zijn, wordt aanbevolen het niveau van TSH-suppressie aan te passen op basis van medisch oordeel.
Bij patiënten bij wie de TSH-spiegels het gewenste niveau hebben bereikt en bij degenen bij wie het geneesmiddel of de dosering van levothyroxine is gewijzigd, moet de TSH-concentratie na 8-12 weken worden gecontroleerd en moet de dosering worden aangepast aan de hand van de verkregen resultaten. Zodra de onderhoudsdosis is bereikt, moeten klinische en biochemische controles om de 6-12 maanden worden herhaald op basis van medisch oordeel.
Het product moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetespatiënten. (Zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Tirosint druppels voor oraal gebruik bevatten 28,8 vol% ethanol (ethylalcohol). Elke dosis van 100 mcg (1 ml) bevat daarom 243 mg ethanol (ethylalcohol). Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme. Overweeg voor behandeling tijdens zwangerschap en borstvoeding en voor de behandeling van kinderen en hoogrisicopatiënten, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Insuline en orale hypoglykemische middelen. Levothyroxine kan de hypoglykemische werking van insuline en orale hypoglykemische middelen verminderen. Daarom moet bij diabetespatiënten, vooral aan het begin van de behandeling met schildklierhormonen, de glykemie regelmatig worden gecontroleerd om eventuele interactieverschijnselen aan het licht te brengen en daarom de dosering van hypoglykemische geneesmiddelen aan te passen.
Cumarinederivaten . Levothyroxine kan de werking van cumarinederivaten versterken vanwege de concurrentie om binding aan plasma-albumine. In geval van gelijktijdige behandeling dienen de stollingsfactoren regelmatig te worden gecontroleerd; uiteindelijk zal de dosering van het antistollingsmiddel moeten worden aangepast.
Ionenuitwisselingsharsen . Ionenuitwisselingsharsen, zoals colestyramine en colestipol, verminderen de absorptie van levothyroxine; daarom moet de toediening van deze harsen 4-5 uur na die van Tirosint plaatsvinden.
Antacida op basis van aluminium, sucralfaat, geneesmiddelen op basis van ijzer of calciumcarbonaat. Deze geneesmiddelen verminderen de absorptie van levothyroxine, waardoor het effect ervan wordt verminderd. Daarom moet Tirosint ten minste vier uur voor het innemen van deze geneesmiddelen worden ingenomen.
Salicylaten, dicumarol, furosemide, clofibraat, fenytoïne : Salicylaten, dicumarol, hooggedoseerde furosemide (250 mg), clofibraat, fenytoïne en andere stoffen kunnen natriumlevothyroxine uit plasma-eiwitten verdringen, wat resulteert in een "hoge fT4-fractie.
Propylthiouracil, glucocorticoïden, bèta-sympathicolytica : deze stoffen remmen de perifere omzetting van T4 naar T3.
Producten op basis van soja. Ze kunnen de intestinale absorptie van levothyroxine verminderen.Daarom kan, vooral in het begin en na de onderbreking van een sojarijk dieet, een aanpassing van de dosering van Tirosint nodig zijn.
Inductoren van metaboliserende enzymen . Barbituraten, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en andere leverenzyminductoren kunnen de hepatische klaring van levothyroxine verhogen.
Fenytoïne (difenylhydantoïne) mag niet intraveneus worden toegediend tijdens de behandeling met Tirosint.
propranolol . Levothyroxine versnelt het metabolisme van propranolol.
Oestrogeen . Het gelijktijdig gebruik van oestrogene of oestrogeenanticonceptiva voor postmenopauzale hormoonvervangingstherapie kan een verhoging van de levothyroxinedosering noodzakelijk maken.
Sertraline, chloroquine, proguanil . Deze stoffen verminderen de werkzaamheid van levothyroxine en verhogen de serum-TSH-spiegel.
Op amiodaron en jodium gebaseerde contrastmiddelen . Vanwege het hoge jodiumgehalte kunnen deze geneesmiddelen hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie veroorzaken.Bijzondere voorzichtigheid is geboden in geval van stroma met mogelijke functionele autonomie van de schildklier.
Orlistat : Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan optreden na gelijktijdige toediening van orlistat en levothyroxine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangere vrouwen en tijdens de lactatieperiode mag de toediening van het product niet worden onderbroken, maar de toediening ervan, zoals bij andere geneesmiddelen die tijdens de zwangerschap worden toegediend, mag alleen worden uitgevoerd in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
De benodigde doseringen kunnen ook tijdens de zwangerschap toenemen.
De ervaring heeft geleerd dat er geen bewijs is van geneesmiddelgeïnduceerde teratogeniteit en/of foetale toxiciteit bij mensen bij de aanbevolen therapeutische doseringen. Te hoge doses levothyroxine tijdens de zwangerschap kunnen een negatief effect hebben op de foetale en postnatale ontwikkeling.
Tijdens de zwangerschap mag levothyroxine niet worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen voor hyperthyreoïdie (antithyreoïdiegeneesmiddelen), omdat de toevoeging van levothyroxine een hogere dosis van het antithyreoïdiegeneesmiddel kan vereisen.
Aangezien thyreostatica, in tegenstelling tot levothyroxine, in voldoende hoeveelheden de placenta kunnen passeren om farmacologische effecten uit te oefenen, kan gelijktijdige behandeling met levothyroxine die een hogere dosering van thyreostatica vereist, hypothyreoïdie bij de foetus veroorzaken. Daarom moeten thyreostatica altijd alleen worden toegediend bij hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap.
Zwangerschap
Levothyroxine wordt uitgescheiden in de moedermelk tijdens borstvoeding, maar de concentraties die worden bereikt bij de aanbevolen therapeutische doses zijn niet voldoende om de ontwikkeling van hyperthyreoïdie of de onderdrukking van de TSH-secretie bij de pasgeborene te veroorzaken.
Houd er rekening mee dat Tirosint orale druppels ethanol bevatten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar vanwege het mogelijke optreden van hoofdpijn is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het uitvoeren van activiteiten die speciale waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
Hartsymptomen (bijv. angina, hartritmestoornissen, hartkloppingen) en skeletspierkrampen kunnen af en toe voorkomen, vooral aan het begin van de behandeling, of in geval van overdosering. Tachycardie, slapeloosheid, diarree, prikkelbaarheid, hoofdpijn zijn ook gemeld. , blozen, spierzwakte, gewichtsverlies, koorts, braken, veranderingen in de menstruatiecyclus, pseudotumor cerebri, tremor, rusteloosheid en hyperhidrose. In deze gevallen is het raadzaam, op medisch advies, de dagelijkse dosering te verlagen of de behandeling enkele dagen te onderbreken.
Frequentieklassen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Bij overgevoeligheid kunnen allergische reacties optreden.
04.9 Overdosering
Een verhoging van het T3 niveau is een betrouwbaardere indicator van een overdosis dan een verhoging van het T4 of fT4 niveau.
Bij overdosering en intoxicatie treden matige tot ernstige symptomen van een verstoord metabolisme op (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). In deze gevallen is een onderbreking van de inname en een vervolgbezoek aangewezen, afhankelijk van de mate van overdosering.
De gevallen van zelfmoordpogingen met levothyroxine hebben aangetoond dat het veilig is om doses levothyroxine tot 10 mg in te nemen Tenzij er sprake is van coronaire hartziekte, suggereert een overdosis levothyroxine niet dat de vitale functies (ademhaling en bloedsomloop) in gevaar worden gebracht Enkele gevallen van plotselinge hartstilstand zijn gemeld bij patiënten die jarenlang levothyroxine hebben misbruikt.
In geval van acute overdosering kan de gastro-intestinale absorptie worden verminderd door toediening van houtskool. De behandeling is gewoonlijk symptomatisch en ondersteunend. In geval van ernstige bèta-sympathicomimetische effecten zoals tachycardie, angst, opwinding en hyperkinesie, kunnen de symptomen worden verminderd door het nemen van bètablokkers . Thyrostaten zijn niet geïndiceerd, omdat de schildklier al volledig in rust is.
Bij extreem hoge doseringen (zelfmoordpoging) kan plasmaferese nuttig zijn.
Een overdosis levothyroxine vereist een langdurige controleperiode. Door de geleidelijke omzetting van levothyroxine in liothyronine kunnen de symptomen tot 6 dagen aanhouden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: schildklierhormonen ATC-code: H03AA01
Thyroxine is een fysiologisch geproduceerd hormoon door de schildklier. De hormonale activiteit van de schildklier wordt uitgevoerd door de gejodeerde aminozuurderivaten van thyronine, dwz levothyroxine (T4) en triiodothyronine (T3), aanwezig in het glycoproteïne thyroglobuline. Schildklierhormonen bepalen een toename van het zuurstofverbruik, in het metabolisme van koolhydraten, vetten en eiwitten, bevorderen de groei en differentiatie van het onvolgroeide organisme, remmen de secretie van hypofyse-thyrotropine. Zowel triiodothyronine als levothyroxine corrigeren de veranderingen van hypothyreoïdie en daarom is de therapeutische praktijk van het toedienen van exogene hormoonmoleculen nu universeel wijdverbreid, wat de voordelen biedt van een meer directe dosisproportionaliteit in verhouding tot de werkelijke metabole behoeften.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Levothyroxine wordt snel en onvolledig geabsorbeerd in het bovenste deel van de dunne darm. De binding aan plasma-eiwitten is bijna volledig: het vrije aandeel is 0,05%. De t½ is ongeveer 190 uur, met een lichte toename van het plasma-eiwit. "hypothyreoïdie en met een bescheiden vermindering van hyperthyreoïdie Levothyroxine wordt voor meer dan 80% gemetaboliseerd door dejodering in perifere weefsels. Een deel wordt in de lever gemetaboliseerd door conjugatie met glucuroniden en sulfaten en uitgescheiden in de gal. Een kleine hoeveelheid wordt onveranderd uitgescheiden. Schildklierhormonen passeren nauwelijks de placentabarrière en worden slechts in minimale hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen informatie, afgeleid van preklinische gegevens, die van significant belang is voor de arts die niet al is vermeld in de rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
TABLETTEN: Watervrij dibasisch calciumfosfaat, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, talk, citroenzuur, maïszetmeel
MONDELINGE DRUPPELS : Ethanol 96%, Glycerol 85%
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
TABLETTEN: 18 maanden
MONDELINGE DRUPPELS: 2 jaar
Tirosint Gocce: de houdbaarheid na eerste opening van de fles is 1 maand.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
TABLETTEN: Blister van PVC / Aclar UltRx 3000 in combinatie met smeltlasbaar aluminium.
MONDELINGE DRUPPELS: Amberkleurige glazen fles, verzegeld met polypropyleen dop en polyethyleen pakking in contact met het product. Na de eerste opening wordt de dop verwijderd en wordt het systeem op zijn plaats geschroefd, bestaande uit: polypropyleen capsule met polyethyleen pakking / rubberen pomp / glazen druppelaar.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tirosint 50 mcg tabletten - 50 tabletten A.I.C. N. 034368050
Tirosint 100 mcg tabletten - 50 tabletten A.I.C. N. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 20 ml fles A.I.C. N. 034368062
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie: 06 december 1999
Laatste verlenging: 06 december 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2012
