Actieve ingrediënten: Bacteriële vaccins
LANTIGEN B Druppels voor oraal gebruik, suspensie
Waarom wordt Lantigen B gebruikt? Waar is het voor?
Volwassenen: Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties: het product kan bij bepaalde patiënten bijdragen aan het verminderen van het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes.
Kinderen: Profylaxe van terugkerende bacteriële infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen met een aantal episoden dat hoger is dan verwacht voor de leeftijd. Het product kan helpen het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Lantigen B niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lantigen B inneemt.
Elke dosis moet ongeveer 2 minuten in de mond worden gehouden zonder door te slikken, zodat de suspensie kan dispergeren in de speekselafscheiding van het orofaryngeale slijmvlies en de absorptie van het preparaat vergemakkelijkt.
Duur van de behandeling: twee flessen (36 ml) voor volwassenen en één fles (18 ml) voor kinderen, afhankelijk van de respectievelijke dosering.
Stop de behandeling gedurende 2-3 weken.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Aangezien LANTIGEN B natriummethylparahydroxybenzoaat bevat, kan het allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en uitzonderlijk bronchospasmen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lantigen B wijzigen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: niet bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vertel het uw arts als u of uw kind bijwerkingen heeft ondervonden na toediening van een vaccin en als u of uw kind enige vorm van allergie heeft.
In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en niet opnieuw worden gestart.
Stop de behandeling in geval van koorts, vooral aan het begin van de behandeling.
De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid als een zeldzame ongewenste gebeurtenis van verhoogde koorts boven 39 ° C, geïsoleerd en zonder bekende oorzaak, en het type koorts moet worden onderscheiden van de koorts die ontstaat als gevolg van de oorspronkelijke pathologie, op de basis van de larynx-, neus- of otologische; in dat geval moet de behandeling worden gestaakt en niet worden hervat.
In sommige gevallen is het begin van astma-aanvallen waargenomen bij gepredisponeerde patiënten na inname van geneesmiddelen die bacterieextracten bevatten. In dit geval mag BIOMUNIL niet verder worden gebruikt. Lantigen B wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. alleen in geval van echte noodzaak onder directe medisch toezicht (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Zwangerschap en borstvoeding: Er zijn geen contra-indicaties bekend bij zwangerschap of borstvoeding. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Lantigen B bij zwangere vrouwen. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Lantigen B tijdens de zwangerschap te vermijden.
Wat betreft borstvoeding, aangezien er geen specifieke studies zijn uitgevoerd en er geen gegevens beschikbaar zijn, verdient het uit voorzorg de voorkeur om het gebruik van het product te vermijden.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines: geen interferentie.
Schud voor gebruik.
De eventuele aanwezigheid (ook na roeren) van gesuspendeerde toeslagstoffen brengt de veiligheid van het product niet in gevaar.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lantigen B: Dosering
Dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: één dosis, overeenkomend met 15 druppels, wordt tweemaal per dag ('s ochtends en' s avonds) onder de tong geplaatst.
Dosering voor kinderen ouder dan 3 maanden en tot 10 jaar: halve dosis, overeenkomend met (7-8 druppels), tweemaal daags, of één dosis (15 druppels) in een enkele toediening 's morgens, bij voorkeur op een lege maag. (Sublinguale route).
Duur van de behandeling:
- Toediening van twee flessen bij volwassenen en één fles bij kinderen jonger dan 10 jaar, inclusief zuigelingen, met de respectievelijke doseringen.
- Stopzetting van de behandeling gedurende 2-3 weken.
- Vervolgens, als boosterbehandeling, één fles bij volwassenen en een halve fles bij kinderen jonger dan 10 jaar, inclusief zuigelingen, met de respectievelijke doseringen.
Om voldoende bescherming te bereiken en te behouden gedurende de hele winterperiode, is het noodzakelijk om de therapeutische cyclus in de maand september te starten en deze vanaf de maand januari te herhalen.
Toediening bij pediatrische patiënten: Bij zeer jonge kinderen is het mogelijk om Lantigen B tijdens de slaap toe te dienen, waarbij de druppels tussen de onderlip en het tandvlees worden geplaatst.
Gebruiksaanwijzingen:
A) Instructies voor het openen van de fles en het gebruik van de dispenser
- Schud de fles goed en verbreek de garantiezegel, grijp de plastic appendix die in het midden van de dop is geplaatst en trek deze naar buiten, scheur hem volledig door rond de fles te draaien.
- Verwijder de dop en draai de fles ondersteboven, druk vervolgens op de dispenser tussen wijsvinger en duim door geleidelijk op de dispenser te drukken totdat het gewenste aantal druppels is verkregen.
B) Doseringsinstructies:
Een dosis Lantigen B voor volwassenen wordt verkregen door de fles om te keren en op de dispenser te drukken totdat een dosis van 15 druppels is verkregen.
De halve dosis, voor kinderen, wordt verkregen door op de dispenser te drukken totdat een dosis van 7-8 druppels is verkregen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lantigen B heeft ingenomen.
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lantigen B.
Mogelijke ongewenste bijwerkingen manifesteren zich bij de eerste toedieningen in de vorm van een tijdelijke toename van symptomen (gevoel van constipatie, rinorroe).
Frequentie:
Zelden (minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10.000 patiënten):
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: gevoel van constipatie, rinorroe Deze reacties zijn zeldzaam en over het algemeen mild.
Zoals alle geneesmiddelen kan Lantigen B orale druppels bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De patiënt dient eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven, aan de behandelend arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking: deze datum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Schud voor gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het geneesmiddel: het product moet altijd worden afgesloten met de dop. Bewaren bij een temperatuur beneden 25°C en in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling: 1 ml suspensie bevat: antigene extracten van Streptococcus pneumoniæ type 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (groep A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (type b) 50,2 AU, AU Klebsiella 398 Hulpstoffen: Polysorbaat 80, chloorhexidinediacetaat, natriummethylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud: druppels voor oraal gebruik, fles van 18 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LANTIGEN B ORALE DRUPPELS, SCHORSING 1 FLES VAN 18 ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml product bevat:
Actieve principes. Antigene extracten van: Streptococcus pneumoniae type 3 63,2 Antigene Eenheden, Streptococcus pyogenes groep A 126.2 Antigene Eenheden, Branhamella catarrhalis 39.9 Antigene Eenheden, Staphylococcus aureus 79.6 Antigene Eenheden, Haemophylus influenzae type b 50.2 39 Antigene Eenheden, Klebsiella .8.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen:
Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties: het product kan bij bepaalde patiënten bijdragen aan het verminderen van het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes.
Kinderen:
Profylaxe van terugkerende bacteriële infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen met een aantal episoden dat hoger is dan verwacht voor de leeftijd. Het product kan helpen het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes te verminderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: één dosis, overeenkomend met de hoeveelheid die wordt afgegeven door tweemaal op de dispenser te drukken (15 druppels), wordt tweemaal per dag ('s ochtends en' s avonds) onder de tong geplaatst.
Dosering voor kinderen ouder dan 3 maanden en tot 10 jaar: halve dosis, die wordt verkregen door eenmaal op de dispenser te drukken (7-8 druppels), tweemaal per dag, of één dosis (15 druppels) in een enkele toediening 's ochtends, bij voorkeur op een lege maag. (Sublinguale route).
Bij zeer jonge kinderen is het mogelijk om Lantigen B tijdens de slaap toe te dienen door de druppels tussen de onderlip en het tandvlees te plaatsen.
Schudden voor gebruik De eventuele aanwezigheid (ook na roeren) van gesuspendeerde toeslagstoffen heeft geen invloed op de veiligheid van het product.
Belangrijk: elke dosis moet ongeveer 2 minuten in de mond worden gehouden zonder door te slikken, zodat de suspensie zich kan verspreiden in de speekselafscheiding van het orofaryngeale slijmvlies en de absorptie van het preparaat vergemakkelijkt.
Duur van de behandeling: twee flessen (36 ml) voor volwassenen en één fles (18 ml) voor kinderen, afhankelijk van de respectievelijke dosering.
Stop de behandeling gedurende 2-3 weken.
Voer vervolgens een boosterbehandeling uit met één fles voor de volwassene en een halve fles voor het kind, volgens de betreffende dosering.
Om voldoende bescherming te bereiken en te behouden gedurende de hele winterperiode, is het noodzakelijk om de therapeutische cyclus in de maand september te starten en deze vanaf de maand januari te herhalen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Natriummethylparahydroxybantaat kan allergische reacties veroorzaken (inclusief vertraagde) en uitzonderlijk bronchospasmen
Schud de fles voor gebruik.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze zijn niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen contra-indicaties bekend bij zwangerschap of borstvoeding.
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Lantigen B bij zwangere vrouwen.
Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van Lantigen B tijdens de zwangerschap te vermijden.
Wat betreft borstvoeding, aangezien er geen specifieke studies zijn uitgevoerd en er geen gegevens beschikbaar zijn, verdient het uit voorzorg de voorkeur om het gebruik van het product te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekende effecten.
04.8 Bijwerkingen
Mogelijke ongewenste bijwerkingen manifesteren zich bij de eerste toedieningen in de vorm van een tijdelijke toename van symptomen (gevoel van constipatie, rinorroe).
Frequentie: zelden (minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10.000 patiënten)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: gevoel van constipatie, rinorroe
Dergelijke reacties zijn zeldzaam en over het algemeen gering van aard.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: gevoel van constipatie, rinorroe
Dergelijke reacties zijn zeldzaam en over het algemeen gering van aard.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische categorie: J07AX.
Antibacteriële vaccins.
Lantigen B bestaat uit een suspensie van bacteriële antigenen, verkregen door een autolyseproces onder gecontroleerde omstandigheden, van enkele microbiële soorten die het vaakst verantwoordelijk zijn voor luchtweginfecties (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus , H. influenzae, K. pneumoniae).
Dit preparaat, sublinguaal toegediend, veroorzaakt een stimulering van lokale immuunprocessen door de absorptie van bacteriële antigenen door het slijmvlies van de mond en keelholte.Dit bepaalt de productie, door de plasmacellen van de submucosa, van secretoire immunoglobulinen van klasse A ( IgA-S), waarvan het belang bij de verdediging van de slijmvliezen van de luchtwegen uitgebreid wordt beschreven in de literatuur.
In een reeks in vitro-experimenten is aangetoond dat de farmacologische werking van het preparaat ook tot uiting komt in een "immuunstimulerende werking die in staat is om:
- de functionele parameters van neutrofiele polymorfonen weer normaal maken;
- verhoging van de productie van interleukine 1 in mononucleaire celculturen;
- fungeren als een lymfocytische polyklonale activator met een activiteit die hoger is dan het "katoenkruid-mitogeen";
- de productie van IgM door lymfocytenculturen actief stimuleren.
In vivo-onderzoeken hebben ook aangetoond dat Lantigen B:
- verhoogt het aantal IgA, IgM, IgG, zowel speeksel als serum;
- bepaalt een vermindering van de frequentie en intensiteit van infectieuze episodes;
- vermindert het gebruik van antibiotica.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Gezien de aard van het product, bestaande uit bacteriële lysaten, was het niet mogelijk om farmacokinetische studies uit te voeren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit: LD50 niet te bepalen. 50 ml / kg oraal en 25 ml / kg / dag intraperitoneaal veroorzaken geen toxisch effect.
Chronische toxiciteit: doses tot 5.920 mg/kg/dag worden 26 weken lang perfect verdragen.
Het product is niet irriterend wanneer het wordt aangebracht op de conjunctivale zak, het is vrij van peri- en postnatale toxiciteit en heeft geen directe of indirecte farmacologische effecten op de gladde spieren van de verschillende organen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polysorbaat 80, chloorhexidinediacetaat, natriummethylparahydroxybanzoaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C en beschermd tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Donkere glazen fles met 18 ml suspensie van bacteriële antigenen, compleet met dispenser en veiligheidssluiting in plastic materiaal.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
A) Instructies voor het openen van de fles en het gebruik van de dispenser.
1) Schud de fles goed en verbreek de garantiezegel, grijp de plastic appendix die in het midden van de dop is geplaatst en trek deze naar buiten, scheur hem volledig door rond de fles te draaien.
2) Verwijder de dop en draai de fles ondersteboven, druk vervolgens op de dispenser tussen de wijsvinger en de duim door geleidelijk op de dispenser te drukken totdat het gewenste aantal druppels is verkregen.
B) Doseringsinstructies:
Een dosis Lantigen B voor volwassenen wordt verkregen door de fles om te keren en op de dispenser te drukken totdat een dosis van 15 druppels is verkregen.
De halve dosis, voor kinderen, wordt verkregen door op de dispenser te drukken totdat een dosis van 7-8 druppels is verkregen.
Schudden voor gebruik De eventuele aanwezigheid (ook na roeren) van gesuspendeerde toeslagstoffen heeft geen invloed op de veiligheid van het product.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genua (Italië).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LANTIGEN B druppels voor oraal gebruik, suspensie - fles 18 ml A.I.C. N. 025709015.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Maart 1983 / mei 2005.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2014
