Actieve ingrediënten: Ketoprofen
KELIS "80 mg poeder voor drank"
Indicaties Waarom wordt Kelis gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Ontstekingsremmende, antireumatische, niet-steroïde medicijnen. Derivaten van propionzuur
THERAPEUTISCHE INDICATIES
volwassenen: symptomatische behandeling van ontstekingstoestanden geassocieerd met pijn, waaronder: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, pijnlijke artrose, extra-articulaire reuma, posttraumatische ontsteking, pijnlijke ontstekingsziekten in de tandheelkunde, otolaryngologie, urologie en pneumologie
in de kindergeneeskunde: symptomatische en kortdurende behandeling van ontstekingstoestanden die gepaard gaan met pijn, ook gepaard gaand met koorts, zoals die van het osteo-articulaire systeem, postoperatieve pijn en oorinfecties.
Contra-indicaties Wanneer Kelis niet mag worden gebruikt
Ketoprofenlysinezout is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, neuspoliepen, urticaria, angioneurotisch oedeem of andere allergische reacties, ketoprofenlysinezout, acetylsalicylzuur (ASA) of andere niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's).
Ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties zijn gemeld bij deze patiënten (zie rubriek "Bijwerkingen").
Ketoprofen-lysinezout is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
Ketoprofen-lysinezout is ook gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- Actieve maagzweer, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, ulceratie of perforatie;
- Gastro-intestinale bloedingen of andere actieve bloedingen of bloedingsstoornissen;
- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
- Eerdere bronchiale astma;
- Ernstig hartfalen;
- Ernstige leverinsufficiëntie;
- Ernstige nierinsufficiëntie;
- Hemorragische diathese en andere stollingsstoornissen, of patiënten die een antistollingstherapie ondergaan
- Zwangerschap en borstvoeding
- Kinderen onder de 6 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kelis inneemt
Met voorzichtigheid toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of eerdere allergie. De behandeling met ketoprofen-lysinezout moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en de paragrafen hieronder).
Gelijktijdig gebruik van ketoprofen-lysinezout met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische effecten van het ketoprofenzout van lysine in aanwezigheid van een infectie de symptomen van progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor ketoprofen-lysinezout.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging worden behandeld met ketoprofen-lysinezout. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Gastro-intestinale effecten
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen-lysinezout in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en "Contra-indicaties").
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek "Contra-indicaties"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "Interacties").
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek "Interacties").
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ketoprofenlysinezout gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek "Bijwerkingen").
Bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofen-lysinezout, zijn gastro-intestinale bloedingen, soms ernstig, en zweren gemeld (zie rubriek "Bijwerkingen"); daarom moet het product worden toegediend onder strikt toezicht van de arts, die van tijd tot tijd het noodzakelijke doseringsschema zal moeten evalueren.
Effecten op de huid
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek "Bijwerkingen"). patiënten lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Ketoprofen-lysinezout moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Nier- en levereffecten
Zoals met alle NSAID's, kan het medicijn plasma-ureumstikstof en creatinine verhogen.
Zoals met andere prostaglandinesyntheseremmers, kan het geneesmiddel gepaard gaan met bijwerkingen op het nierstelsel die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Bij patiënten met hartfalen, met cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken, met chronisch nierfalen, met name bij ouderen, moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling. Bij dergelijke patiënten kan de toediening van ketoprofenlysinezout een verminderde nierfunctie veroorzaken. bloedstroom, veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en leiden tot nierveranderingen.
Net als bij andere NSAID's kan het geneesmiddel tijdelijke kleine verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT (zie rubriek "Bijwerkingen"). In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of met een eerdere leverziekte moeten transaminasen regelmatig worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie. Gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld met ketoprofen-lysinezout.
Ketoprofen-lysinezout moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hematopoëtische aandoeningen, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoeningen.
De behandeling dient te worden gestaakt als visusstoornissen zoals wazig zien optreden.
Astmatische personen met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergie voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn voor aspirine of NSAID's (zie rubriek "Contra-indicaties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het Kelis-effect veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De volgende interacties hebben in het algemeen betrekking op NSAID's:
Verenigingen niet aanbevolen:
- Andere NSAID's (inclusief cyclo-oxygenase-2-remmers), inclusief hoge doses salicylaten (≥ 3 g / dag): verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
- Anticoagulantia (bijv. heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia versterken
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine en clopidogrel): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik "). Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd
- Lithium: risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma, die soms toxische niveaus kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Waar nodig moeten de plasmalithiumspiegels worden gecontroleerd met mogelijke dosisaanpassingen tijdens en na de behandeling met NSAID's.
- Methotrexaat, in doses hoger dan 15 mg/week: verhoogd risico op hematologische toxiciteit door methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week); mogelijk als gevolg van een verschuiving van de eiwitbinding van methotrexaat en een verminderde renale klaring.
- Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt.
Verenigingen die voorzorg vereisen:
- Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
- Diuretica: Patiënten, en vooral degenen die diuretica gebruiken en gedehydrateerd zijn, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van secundair nierfalen als gevolg van een verminderde nierbloedstroom. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige therapie (zie de rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
- ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie. nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen.
- Methotrexaat, gebruikt in doses lager dan 15 mg/week: Tijdens de eerste paar weken van de combinatietherapie moet elke week een volledige bloedtelling worden uitgevoerd. In aanwezigheid van een gestoorde nierfunctie of bij oudere patiënten dient controle vaker te worden uitgevoerd.
- Pentoxifylline: het bepaalt een verhoogd risico op bloedingen. Nauwere klinische controle en controle van de bloedingstijd zijn vereist.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
- Antihypertensiva (bètablokkers, remmers van het angiotensineconverterende enzym, diuretica): risico op vermindering van hun antihypertensief effect door remming van de prostaglandinesynthese door NSAID's.
- Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
- Probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van het ketoprofenlysinezout aanzienlijk verminderen.
- Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
- Ciclosporine, tacrolimus: risico op additieve nefrotoxische effecten, vooral bij ouderen.
- Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit van de rode cellijn door werking op reticulocyten, waarbij ernstige anemie optreedt één week na aanvang van de behandeling met de NSAID Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten één of twee weken nadat de behandeling met de NSAID is gestart.
- Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglycemische effect van sulfonylureumderivaten versterken door ze te verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens de zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus; daarom mag ketoprofenlysinezout niet worden toegediend tijdens de zwangerschap. Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
Gebruik tijdens borstvoeding
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de uitscheiding van ketoprofen-lysinezout in moedermelk, mag ketoprofen niet worden toegediend tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van Ketoprofen-lysinezout, evenals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van ketoprofen-lysinezout moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of toevallen en moeten autorijden of activiteiten waarbij speciale waakzaamheid vereist is, vermijden als dergelijke symptomen optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kelis
Kelis bevat Sorbitol: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als bij de patiënt een intolerantie voor bepaalde suikers is vastgesteld.
Het sorbitolgehalte van één sachet is ongeveer 1,7 g; de calorische waarde van sorbitol is 2,6 Kcal/g: overweeg voor toediening aan diabetespatiënten of diegenen die een caloriearm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Kelis te gebruiken: Dosering
volwassenen: één zakje van 80 mg (volledige dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Kinderen tussen 6 en 14 jaar: een half zakje van 40 mg (halve dosis) driemaal daags bij de maaltijd
Bejaarden: de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Patiënten met leverinsufficiëntie: het wordt aanbevolen om de therapie te starten met de minimale dagelijkse dosering (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie: controle van het urineproductievolume en de nierfunctie wordt aanbevolen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Instructies voor het gebruik van het sachet: als u het sachet opent langs de aangegeven lijn "halve dosis", krijgt u een dosis van 40 mg. Het openen van het sachet langs de lijn met de markering "volledige dosis" geeft een dosis van 80 mg. Giet de inhoud van een sachet of een half sachet in een half glas water en meng
Overdosering Wat te doen als u te veel Kelis heeft ingenomen
Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses tot 2,5 g ketoprofenlysinezout. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig van aard en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er zijn geen specifieke antidota voor een overdosis ketoprofen-lysinezout. In geval van verdenking van een ernstige overdosering, wordt maagspoeling en het instellen van ondersteunende zorg en acidose, indien aanwezig, aanbevolen.
In geval van nierinsufficiëntie kan hemodialyse nuttig zijn om het geneesmiddel uit de bloedsomloop te verwijderen.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Kelis, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Raadpleeg bij twijfel over het gebruik van Kelis uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kelis
Zoals alle geneesmiddelen kan Kelis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na toediening van ketoprofenlysinezout bij volwassenen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1 / 10.000, <1/1000); zeer zelden (<1 / 10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zelden: bloedarmoede door bloeding.
Zeer zelden: leukocytose, lymfangitis, purpura, purpura trombocytopenie, leukocytopenie Niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergaplasie.
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock).
Psychische stoornissen:
Zeer zelden: Een enkel geval van angst, visuele hallucinaties, hyperexcitabiliteit en veranderd gedrag werd gemeld bij een pediatrische patiënt die tweemaal de in de SmPC aanbevolen dosis kreeg. Symptomen verdwenen spontaan binnen 1-2 dagen.
Niet bekend: stemmingsverandering.
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid.
Zelden: paresthesie.
Zeer zelden: slapeloosheid, koude rillingen, voorbijgaande dyskinesie, asthenie, duizeligheid. Een enkel geval van tremor en hyperkinese is gemeld bij een oudere patiënt die gelijktijdig werd behandeld met een chinolon-antibioticum.
Niet bekend: convulsies, dysgeusie.
Visuele stoornissen:
Zelden: wazig zien.
Oor- en labyrintaandoeningen:
Zelden: tinnitus
Hartaandoeningen:
Zeer zelden: hartkloppingen, tachycardie.
Niet bekend: hartfalen.
Bloedvataandoeningen:
Zeer zelden: hypotensie, oedeem, vasculitis
Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: astma.
Zeer zelden: dyspneu, larynxoedeem, laryngospasme. Een enkel geval van acute respiratoire insufficiëntie met fatale afloop is gemeld bij een aspirine-gevoelige astmatische patiënt.
Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's), rhinitis.
Maagdarmstelselaandoeningen: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van ketoprofenlysinezout (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") Gastritis is waargenomen minder frequent.
Stofwisselingsziekten:
Zeer zelden: periorbitaal oedeem.
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasespiegels, verhoogde serumbilirubinespiegels als gevolg van leveraandoeningen.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: uitslag, pruritus.
Zeer zelden: erytheem, uitslag, maculopapulaire uitslag, dermatitis, roodheid van de huid, fotosensitiviteitsreacties, syndroom van Lyell.
Niet bekend: fotosensibilisatie, alopecia, urticaria, angio-oedeem, huiduitslag, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zeer zelden: gezichtsoedeem en hematurie. Er is een enkel geval van oligurie gemeld.
Niet bekend: acuut nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, abnormale nierfunctietest.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: oedeem.
Niet bekend: vermoeidheid.
Algemene voorwaarden:
Zeer zelden: oedeem van de mond. Er zijn enkele gevallen van respectievelijk perifeer oedeem en syncope gemeld
onderzoeken:
Zelden: gewichtstoename
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik maken van ").
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Een bipartiete sachet bevat:
werkzame stof: ketoprofen 80 mg lysinezout (overeenkomend met 50 mg ketoprofen)
Hulpstoffen: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Silica, colloïdaal watervrij, Natriumchloride, Natriumsacharine, Ammonium Glycyrised, Muntsmaak.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor drank. Gelithografeerde kartonnen doos met 30 tweedelige sachets van 80 mg ketoprofen-lysinezout.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KELIS 80 MG POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een bipartiete sachet bevat:
Actief principe: ketoprofen lysinezout 80 mg overeenkomend met 50 mg ketoprofen.
Hulpstof met bekende effecten: sorbitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
volwassenen: symptomatische behandeling van ontstekingstoestanden geassocieerd met pijn, waaronder: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, pijnlijke artrose, extra-articulaire reuma, posttraumatische ontsteking, pijnlijke ontstekingsziekten in de tandheelkunde, otolaryngologie, urologie en pneumologie.
in de kindergeneeskunde: symptomatische en kortdurende behandeling van ontstekingstoestanden die gepaard gaan met pijn, ook gepaard gaand met koorts, zoals die van het osteo-articulaire systeem, postoperatieve pijn en oorinfecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen: één zakje van 80 mg (volledige dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Kinderen tussen 6 en 14 jaar: een half zakje van 40 mg (halve dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Bejaarden: de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie rubriek 4.4).
Patiënten met leverinsufficiëntie: het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de minimale dagelijkse dosering (zie rubriek 4.4).
Patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie: controle van de urineproductie en de nierfunctie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
KELIS mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie (zie rubriek 4.3).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Instructies voor het gebruik van het sachet: het openen van het sachet langs de lijn met de markering "halve dosis" geeft een dosis van 40 mg. Het openen van het sachet langs de lijn met de markering "volledige dosis" geeft een dosis van 80 mg. Giet de inhoud van een sachet of een half sachet in een half glas water en meng.
04.3 Contra-indicaties
KELIS mag niet worden gegeven in de volgende gevallen:
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals bronchospasme, astma-aanvallen, acute rhinitis, neuspoliepen, urticaria, angioneurotisch oedeem of andere allergische reacties op ketoprofen of stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ASA , of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's). Ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties zijn gemeld bij deze patiënten (zie rubriek 4.8).
• Actieve maagzweer/bloeding, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie (twee of meer duidelijke, bewezen episodes van bloeding of ulceratie) of chronische dyspepsie.
• Gastro-intestinale bloeding of gastro-intestinale perforatie na eerdere behandeling met NSAID's of andere actieve bloedingen of bloedingsstoornissen.
• Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
• Eerdere bronchiale astma.
• Ernstig hartfalen.
• Ernstige leverinsufficiëntie.
• Ernstige nierinsufficiëntie.
• Bloeddiathese en andere stollingsstoornissen, of patiënten die een antistollingstherapie ondergaan.
• Derde trimester van zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
• Kinderen onder de 6 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Met voorzichtigheid toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of eerdere allergie. De behandeling met ketoprofen-lysinezout moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gelijktijdig gebruik van ketoprofen-lysinezout met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische effecten van het ketoprofenzout van lysine in aanwezigheid van een infectie de symptomen van progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor ketoprofen-lysinezout.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen worden behandeld met ketoprofenlysinezout, evenals met alle NSAID's, na zorgvuldige overweging. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Gastro-intestinale effecten
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen-lysinezout in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubrieken 4.2 en 4.3).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ketoprofenlysinezout gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Gastro-intestinale bloedingen, soms ernstig, en zweren zijn gemeld bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofenlysinezout (zie rubriek 4.8); daarom moet het product worden toegediend onder strikt toezicht van de arts, die van tijd tot tijd het noodzakelijke doseringsschema zal moeten evalueren.
Effecten op de huid
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Ketoprofen-lysinezout moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Nier- en levereffecten
Zoals met alle NSAID's, kan het medicijn plasma-ureumstikstof en creatinine verhogen.
Zoals met andere prostaglandinesyntheseremmers, kan het geneesmiddel gepaard gaan met bijwerkingen op het nierstelsel die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Bij patiënten met hartfalen, met cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken, met chronisch nierfalen, met name bij ouderen, moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling. Bij dergelijke patiënten kan de toediening van ketoprofenlysinezout een verminderde nierfunctie veroorzaken. bloedstroom, veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en leiden tot nierveranderingen.
Net als bij andere NSAID's kan het geneesmiddel tijdelijke kleine verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT (zie rubriek 4.8). In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of met een eerdere leverziekte moeten transaminasen regelmatig worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie. Gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld met ketoprofen-lysinezout.
Ketoprofen-lysinezout moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hematopoëtische aandoeningen, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoeningen.
Het gebruik van NSAID's kan de vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
De toediening van ketoprofen moet worden gestaakt bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die een vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan.
De behandeling dient te worden gestaakt als visusstoornissen zoals wazig zien optreden.
Astmatische personen met chronische rinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergie voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn voor aspirine of NSAID's (zie rubriek 4.3).
Om verschijnselen van overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen, is het raadzaam om u tijdens het gebruik niet aan de zon bloot te stellen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Kelis bevat sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verenigingen niet aanbevolen:
• Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers), inclusief hoge doses salicylaten (≥ 3 g / dag): gelijktijdige toediening van verschillende NSAID's kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen vanwege een synergetisch effect.
• Anticoagulantia (bijv. heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia versterken door het risico op bloedingen te verhogen als gevolg van remming van de bloedplaatjesfunctie en schade aan het maagdarmslijmvlies (zie rubriek 4.4). Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd.
• Bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine en clopidogrel): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen als gevolg van remming van de bloedplaatjesfunctie en schade aan het maagdarmslijmvlies (zie rubriek 4.4). Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd.
• Lithium: risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma, die soms toxische niveaus kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Waar nodig moeten de plasmalithiumspiegels worden gecontroleerd met mogelijke dosisaanpassingen tijdens en na de behandeling met NSAID's.
• Methotrexaat, gebruikt in hoge doses van 15 mg/week of meer: verhoogd risico op methotrexaatbloedtoxiciteit, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk als gevolg van verdringing van methotrexaat van eiwitbinding en vermindering van de renale klaring .
• Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt.
Verenigingen die voorzorg vereisen:
• Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
• Diuretica: Patiënten en in het bijzonder degenen die diuretica gebruiken en gedehydrateerd zijn, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van secundair nierfalen als gevolg van een verminderde nierbloedstroom. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.4) NSAID's kunnen het effect van diuretica verminderen.
• ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
• Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week: tijdens de eerste weken van de combinatietherapie moet elke week een volledige bloedtelling worden uitgevoerd. In aanwezigheid van een gestoorde nierfunctie of bij oudere patiënten dient controle vaker te worden uitgevoerd.
• Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Klinische monitoring moet worden verhoogd en de bloedingstijd moet vaker worden gecontroleerd.
• Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit van de rode cellijn door werking op reticulocyten, waarbij ernstige anemie optreedt één week na aanvang van de behandeling met de NSAID Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten één of twee weken na aanvang van de behandeling met de NSAID.
• Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken door ze te verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
• Antihypertensiva (bètablokkers, remmers van het angiotensineconverterende enzym, diuretica): NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen door remming van de prostaglandinesynthese.
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
• Probenecide: gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen en bijgevolg kunnen de plasmaconcentraties van ketoprofen worden verhoogd; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist een aanpassing van de ketoprofendosis.
• Antiaggregatiemiddelen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
• Ciclosporine, tacrolimus: risico op additieve nefrotoxische effecten, vooral bij ouderen. De nierfunctie moet worden gemeten tijdens de bijbehorende therapie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus; daarom mag ketoprofenlysinezout niet worden toegediend tijdens de zwangerschap. Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Daarom mag ketoprofen-lysinezout niet worden toegediend tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Als ketoprofen-lysinezout wordt gebruikt bij vrouwen die zwanger willen worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
KELIS is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de uitscheiding van ketoprofen-lysinezout in moedermelk, mag ketoprofen niet worden toegediend tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van Ketoprofen-lysinezout, evenals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van ketoprofen-lysinezout moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of toevallen en moeten autorijden of activiteiten waarbij speciale alertheid vereist is, vermijden als dergelijke symptomen optreden (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
De ervaring die is opgedaan met het op de markt brengen van orale formuleringen van ketoprofenzout van lysine toont aan dat het optreden van bijwerkingen een zeer zeldzame gebeurtenis is.Op basis van de schatting van blootgestelde patiënten, afgeleid van het aantal verkochte verpakkingen, en rekening houdend met het aantal spontane meldingen Minder dan één op de 100.000 patiënten kreeg bijwerkingen, in de meeste gevallen waren de symptomen van voorbijgaande aard en verdwenen ze na stopzetting van de therapie en, in sommige gevallen, met een specifieke farmacologische behandeling.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na toediening van ketoprofenlysinezout bij volwassenen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zelden: bloedarmoede door bloeding.
Niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergaplasie.
Enkele gevallen van respectievelijk leukocytose, lymfangitis, purpura, trombocytopenische purpura en leukocytopenie zijn gemeld.
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock).
Psychische stoornissen:
Niet bekend: stemmingswisselingen, prikkelbaarheid, slapeloosheid.
Een enkel geval van angst, visuele hallucinaties, hyperexcitabiliteit en veranderd gedrag werd gemeld bij een pediatrische patiënt die tweemaal de in de CPR aanbevolen dosis kreeg. Symptomen verdwenen spontaan binnen 1-2 dagen.
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid.
Zelden: paresthesie.
Niet bekend: convulsies, dysgeusie.
Koude rillingen, voorbijgaande dyskinesie, asthenie en duizeligheid werden slechts af en toe waargenomen. Een enkel geval van tremor en hyperkinese is gemeld bij een oudere patiënt die gelijktijdig werd behandeld met een chinolon-antibioticum.
Oogaandoeningen:
Zelden: wazig zien (zie rubriek 4.4).
Niet bekend: periorbitaal oedeem
Oor- en labyrintaandoeningen:
Zelden: tinnitus
Hartaandoeningen:
Niet bekend: hartfalen, hartkloppingen, tachycardie.
Bloedvataandoeningen:
Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie, hypotensie.
Gevallen van vasculitis en roodheid van de huid zijn uitzonderlijk gemeld.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: astma.
Niet bekend: bronchospasme (voornamelijk bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's), rhinitis, dyspneu, larynxoedeem, laryngospasme.
Een enkel geval van acute respiratoire insufficiëntie met fatale afloop is gemeld bij een aspirine-gevoelige astmapatiënt.De meeste reacties bij allergische/astmatische patiënten en/of bekende overgevoeligheid voor NSAID's waren ernstig van aard.
Maagdarmstelselaandoeningen:
de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Vaak: misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn.
Soms: constipatie, diarree, winderigheid, gastritis.
Zelden: ulceratieve stomatitis, maagzweer.
Niet bekend: verergering van colitis en ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloeding en perforatie (zie rubriek 4.4).
Maag- en darmzweren en erosieve gastritis zijn gemeld. In twee enkele gevallen trad respectievelijk haematemesis of melaena op. Er zijn respectievelijk twee enkele gevallen van ulceratieve stomatitis en tongoedeem gemeld.
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasespiegels, verhoogde serumbilirubinespiegels als gevolg van leveraandoeningen.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: uitslag, pruritus.
Niet bekend: fotosensibilisatie, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, erytheem, uitslag, maculopapulaire uitslag, dermatitis, uitslag, contacteczeem.
Sommige NSAID's, waaronder ketoprofen, kunnen, maar zijn uiterst zeldzaam, ernstige mucocutane reacties veroorzaken (zoals Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom).
Nier- en urinewegaandoeningen:
Niet bekend: acuut nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis, nefritisch syndroom, abnormale nierfunctietest, dysurie.
Gezichtsoedeem en hematurie zijn ook gemeld. Er is een enkel geval van oligurie gemeld.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: oedeem, vermoeidheid.
Niet bekend: allergische en anafylactoïde reacties, anafylactische shock, mondoedeem.
Enkele gevallen van respectievelijk perifeer oedeem en syncope zijn gemeld.
Diagnostische toetsen:
Zelden: gewichtstoename
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses van meer dan 2,5 g ketoprofenlysinezout. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig van aard en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn. Symptomen van overdosering kunnen ook zijn: aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en bewustzijnsverlies, evenals pijn, misselijkheid en braken. Hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen.
Er zijn geen specifieke antidota voor een overdosis ketoprofen-lysinezout. Als een ernstige overdosering wordt vermoed, worden maagspoeling en het instellen van ondersteunende en symptomatische therapieën aanbevolen om dehydratie te compenseren, de nierfunctie te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren.
In geval van nierinsufficiëntie kan hemodialyse nuttig zijn om het geneesmiddel uit de bloedsomloop te verwijderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende, antireumatische, niet-steroïde geneesmiddelen. Derivaten van propionzuur ATC: M01AE03
Ketoprofen-lysinezout is het lysinezout van 2-(3-benzoylfenyl)propionzuur, een pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend middel dat behoort tot de klasse van NSAID's (M01AE).
Ketoprofen-lysinezout is beter oplosbaar dan zuur ketoprofen.
Het werkingsmechanisme van NSAID's houdt verband met de vermindering van de prostaglandinesynthese door remming van het cyclo-oxygenase-enzym.
Specifiek is er een remming van de transformatie van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden, PGG 2 en PGH 2, voorlopers van prostaglandines PGE 1, PGE 2, PGF 2a en PGD 2 en ook van prostacycline PGI 2 en tromboxanen (TxA 2 en TxB 2 Bovendien kan de remming van de prostaglandinesynthese interfereren met andere mediatoren zoals kininen, waardoor een indirecte actie ontstaat die zou bijdragen aan de directe actie.
Ketoprofen-lysinezout heeft een duidelijk analgetisch effect, zowel gecorreleerd met het ontstekingsremmende effect als met een centraal effect.
Ketoprofen-lysinezout oefent een antipyretische activiteit uit zonder de normale thermoregulatieprocessen te verstoren.
Pijnlijke ontstekingsverschijnselen worden geëlimineerd of verzacht door de beweeglijkheid van de gewrichten te bevorderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het ketoprofen-lysinezout heeft een hogere oplosbaarheid dan het zure ketoprofen.
De vorm voor oraal gebruik maakt de aanname van het actieve bestanddeel al in waterige oplossing mogelijk en leidt daarom tot een snelle verhoging van de plasmaspiegels en een vroeg bereiken van de piekwaarde Dit manifesteert zich, klinisch, met een sneller begin en een grotere intensiteit van de pijnstillende en ontstekingsremmende werking.
Het kinetische profiel bij het kind verschilt niet van dat van de volwassene.
Herhaalde toediening verandert de kinetiek van het geneesmiddel niet en veroorzaakt geen accumulatie.
Ketoprofen is voor 95-99% gebonden aan plasma-eiwitten. Significante niveaus van ketoprofen werden gevonden in tonsillair weefsel en gewrichtsvloeistof na systemische toediening.
De eliminatie is snel en hoofdzakelijk via de nieren: 50% van het systemisch toegediend product wordt in 6 uur uitgescheiden in de urine Ketoprofen wordt uitgebreid gemetaboliseerd: ongeveer 60-80% van het systemisch toegediend product is in de vorm van metabolieten in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van ketoprofenlysinezout bij ratten en muizen resulteerde oraal in respectievelijk 102 en 444 mg/kg, gelijk aan 30-120 maal de actieve dosis als ontstekingsremmer en pijnstiller bij het dier.Intraperitoneaal was de LD50 van ketoprofenlysinezout bleek respectievelijk 104 en 610 mg/kg te zijn bij ratten en muizen.
Langdurige behandeling bij ratten, honden en apen met oraal ketoprofen-lysinezout in doses gelijk aan of hoger dan de voorgeschreven therapeutische doseringen veroorzaakte geen toxisch fenomeen. Bij hoge doses werden gastro-intestinale en renale veranderingen gevonden als gevolg van de bekende bijwerkingen die bij dieren worden veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.In een langdurig toxiciteitsonderzoek uitgevoerd bij konijnen via de orale of rectale route, bleek ketoprofen beter te worden verdragen bij orale toediening rectaal versus oraal In een verdraagbaarheidsonderzoek uitgevoerd bij konijnen via de intramusculaire weg, werd ketoprofen-lysinezout goed verdragen.
Ketoprofen-lysinezout bleek niet-mutageen te zijn in genotoxiciteitstests die "in vitro" en in "vivo" werden uitgevoerd. Carcinogeniteitsstudies met ketoprofen bij muizen en ratten toonden de afwezigheid van carcinogene effecten aan.
Voor wat betreft embryofoetale toxiciteit en teratogenese van NSAID's bij dieren, zie rubriek 4.6.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Silica, colloïdaal watervrij, Natriumchloride, Sacharine-natrium, Ammonium Glycyrized, Muntsmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Heat-sealed papieren/aluminium/polyethyleen zakken.
Doos met 30 tweedelige sachets van 2 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopie (PCS)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KELIS "80 mg poeder voor drank" 30 tweedelige sachets AIC: 038723019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15/03/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 17-11-2015
