Actieve ingrediënten: Cyclopyroxolamine
DAFNEGIN® 0,2% vaginale oplossing
Bijsluiters van Dafnegin zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- DAFNEGIN® 0,2% vaginale oplossing
- DAFNEGIN® 1% vaginale crème, DAFNEGIN® 100 mg vaginale ovules
Waarom wordt Dafnegin gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antischimmel en antibacterieel
Therapeutische indicaties
Adjuvans bij de behandeling van vulvo-vaginale infecties van Candida; het kan ook worden gebruikt na andere vaginale therapie, om het risico op terugval te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Dafnegin niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dafnegin inneemt
Het is raadzaam dat de patiënt irrigatie oefent in een liggende of halfzittende positie om te proberen de oplossing een paar minuten in de vagina te houden. Bij intravaginale toepassingen is er praktisch geen systemische absorptie van het preparaat. Zoals bij de meeste geneesmiddelen, het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag alleen plaatsvinden na een strikte keuze van indicaties, onder direct medisch toezicht. Het gebruik van geneesmiddelen voor vaginaal gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Om herinfectie te voorkomen, moet uw partner ook onder medisch toezicht staan.
Tijdens de zwangerschap moet het medicijn worden toegediend in gevallen van echte behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Dafnegin te gebruiken: Dosering
Breng de vaginale oplossing dagelijks aan, bij voorkeur 's morgens, gedurende een periode van vijf dagen, met behulp van de hele fles met de volgende methoden:
- Houd de fles bij de ring vast en vouw de dop totdat de veiligheidszegel breekt
- Trek de canule uit totdat deze stopt om de klik van de juiste positie te horen
- Breng de canule in de vagina in en druk op de wanden van de fles zodat deze volledig kan worden geleegd.
Er wordt voorgesteld om de irrigatie in een ontspannen positie en langzaam uit te voeren.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dafnegin
Dafnegin-oplossing voor vaginaal gebruik wordt over het algemeen goed verdragen, maar er zijn zeldzame gevallen van jeuk, branderig gevoel of lokale irritatie gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker te informeren over het optreden van bijwerkingen, ook als deze niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Deze datum verwijst naar het intacte product dat correct is bewaard.
Andere informatie
Samenstelling
100 ml vaginale oplossing bevat: ciclopiroxolamine 200 mg.
Hulpstoffen: polyethyleenglycol 300; polyglycol; undebenzofeen; polysorbaat 20; melkzuur; rozen parfum; gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
vaginale oplossing - 5 flessen met canule van 150 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAFNEGIN 0,2% VAGINALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml vaginale oplossing bevat 200 mg ciclopiroxolamine.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Adjuvans bij de behandeling van vulvo-vaginale infecties van Candida; het kan ook worden gebruikt na een andere lokale therapie om het risico op terugval te verminderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng de vaginale oplossing dagelijks aan, bij voorkeur 's morgens, gedurende een periode van 5 dagen, met behulp van de hele fles met de volgende methoden:
A) Houd de fles bij de ring vast en vouw de dop totdat de veiligheidszegel breekt.
B) Trek de canule uit totdat deze stopt om de klik van de juiste positionering te horen.
C) Breng de canule in de vagina in en druk op de wanden van de fles zodat deze volledig kan worden geleegd.
Er wordt voorgesteld om de irrigatie in een ontspannen positie en langzaam uit te voeren.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Om herinfectie te voorkomen, is het raadzaam dat de partner ook onder medisch toezicht staat.
Het is raadzaam dat de patiënt irrigatie oefent in een liggende of halfzittende positie om te proberen de oplossing enkele minuten in de vagina te houden.Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van lokale geneesmiddelen kan aanleiding geven tot sensibilisatieverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te staken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze zijn niet bekend
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij intravaginale toepassingen is er praktisch geen systemische absorptie van het preparaat. Zoals bij de meeste geneesmiddelen mag het gebruik tijdens de zwangerschap echter alleen plaatsvinden na een strikte keuze van indicaties, onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er worden geen nadelige effecten gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Zelden jeuk, branderigheid of plaatselijke irritatie.
04.9 Overdosering
Gezien de farmacologische kenmerken is er geen risico op overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Dafnegin bevat ciclopiroxolamine, de stamvader van een nieuwe klasse antischimmelmiddelen: oxopyridines.
Het heeft ook een eigenaardig werkingsmechanisme en een breed antibacterieel spectrum.Dafnegin bepaalt daarom een zekere negativisering van het microbiologische beeld en een snelle oplossing van symptomen.
Dafnegin vaginale oplossing voor eenmalig gebruik is op de juiste manier geformuleerd om medicinale reiniging van de vulvo-vaginale mucosa mogelijk te maken, in het bijzonder als aanvulling op de therapie die wordt toegepast met crèmepreparaten en vaginale ovules of wanneer het passend wordt geacht om de effecten te verlengen om de het risico op terugval verminderen.
Ten slotte bleek Dafnegin over een hoge mate van verdraagbaarheid te beschikken.
Microbiologische eigenschappen
Dafnegin, een synthetisch antischimmelmiddel met een breed spectrum aan antimicrobiële activiteit, remt de groei van de meeste pathogene schimmels, waaronder dermatofyten en Candida albicans en van grampositieve en gramnegatieve bacteriën. De minimale remmende concentratie (MIC) voor dermatofyten en Candida-soorten varieert van 0,5 tot 4 mcg / ml. MIC's worden weinig beïnvloed door eiwittoevoeging, inoculumgrootte en incubatieperiode. Op basis van onderzoeken naar het werkingsmechanisme van het product, voornamelijk bij Candida albicans, moet de activiteit van cyclopyroxolamine worden toegeschreven aan een remming van de absorptie van voorlopers van de synthese van macromoleculen uit het kweekmedium. Bij experimentele infecties heeft cyclopyroxolamine een hoge niveau van therapeutische werkzaamheid.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening is de absorptie ongeveer 75% van de ingenomen dosis. Het geabsorbeerde deel wordt voornamelijk via de nieren geëlimineerd in de vorm van derivaten van glucuroconjugatie.
Voor lokale toediening heeft cyclopyroxolamine een extreem verminderde systemische absorptie met het bereiken van praktisch verwaarloosbare plasmaspiegels.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij ratten en muizen is groter dan 2000 mg/kg oraal. Orale toediening aan ratten gedurende 4 weken werd goed verdragen bij doses tot 30 mg/kg.Er waren geen manifestaties van toxiciteit bij vaginale behandeling bij doses van 12,5 mg/kg gedurende ongeveer 3 maanden. Toediening aan ratten en konijnen vertoonde geen teratogene effecten en had ook geen invloed op de vruchtbaarheid en het reproductievermogen. Er zijn geen mutagene effecten. IV-toediening had geen invloed op de cardiovasculaire en respiratoire functie bij de verschillende behandelde soorten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyethyleenglycol 300, polyglycol, undebenzofeen, polysorbaat 20, melkzuur, rozenparfum, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen: normale bewaarcondities bij kamertemperatuur.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polyethyleen flesjes met ingebouwde applicator canule - Doos met 5 flesjes van 150 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie Paragr. 4.2
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Costanzafarma S.r.l. Via Tarente, 4 - 20142 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 025217136
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 september 1989/31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2012