Actieve ingrediënten: Fenticonazol (Fenticonazolnitraat)
LORENIL 2% gel
LORENIL 2% lotion
LORENIL 1% en 2% huidpoeder
LORENIL 2% huidspray, oplossing
Lorenil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% lotion, LORENIL 1% en 2% huidpoeder, LORENIL 2% huidspray, oplossing
- LORENIL 200 mg zachte vaginale capsules, LORENIL 600 mg zachte vaginale capsules
Waarom wordt Lorenil gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Actueel antischimmelmiddel
Therapeutische indicaties
- Dermatomycose veroorzaakt door dermatofyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) van verschillende lokalisatie: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (voetschimmel), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Huidcandidiasis (intertrigo, perleche, faciale candidiasis, "luier", perineale en scrotale candidiasis); balanitis, balanoposthitis, onychia en paronychia.
- Pityriasis versicolor (van Pityrosporum orbiculare en P. ovale).
- Otomycose (van Candida of schimmels); alleen als er geen trommelvlieslaesies aanwezig zijn.
- Erythrasma.
- Mycose met bacteriële superinfecties (van Gram-positieve bacteriën)
Contra-indicaties Wanneer Lorenil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lorenil inneemt
Hoewel de percutane absorptie van fenticonazol vrij slecht is, wordt aanbevolen het preparaat niet te gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lorenil veranderen?
Niet bekend. Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Hoewel de absorptie van het geneesmiddel slecht is, wordt het gebruik van Lorenil tijdens zwangerschap en borstvoeding niet aanbevolen, behalve in speciale gevallen en na zorgvuldige evaluatie van de baten/risicoverhouding door de arts. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Op het moment van aanbrengen op de laesie kan een bescheiden branderig gevoel worden waargenomen dat snel verdwijnt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Lorenil te gebruiken: Dosering
Lorenil moet 1-2 keer per dag worden aangebracht, volgens de mening van de arts, na het wassen en drogen van het gewonde deel, met behulp van de formulering die geschikt is voor de locatie van de laesie.
Gel - heeft een uitdrogende werking en is meer geschikt voor intertrigo, voetschimmel, lieshuid en in het algemeen voor natte laesies.
Lotion en huidspray, oplossing - zijn geïndiceerd voor lokalisaties op de hoofdhuid en voor met haar bedekte huidgebieden. Verder is de huidspray makkelijk en handig in gebruik bij uitgebreide mycose en voor moeilijk bereikbare plekken.
Huidpoeder 1% en 2% - het wordt gebruikt voor voetschimmel en in het algemeen voor intertrigineuze gebieden en voor natte laesies, zowel als een enkele behandeling als als aanvulling op de crème. Bij voetinfecties wordt aanbevolen om te strooien met Lorenil-huidpoeder ook de binnenkant van de sokken en schoenen.
Bij voetschimmel en bij onychomycose is het raadzaam om, om herinfectie te voorkomen, de bovenstaande behandeling een of twee weken na het verdwijnen van de symptomen voort te zetten.
Lorenil-behandelingen moeten regelmatig worden uitgevoerd totdat de laesies volledig zijn verdwenen.
Lorenil is niet vettig, vlekt niet en is eenvoudig met water te verwijderen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lorenil
Milde en voorbijgaande erythemateuze reacties zijn gemeld.
Op het moment van aanbrengen op de laesie kan een bescheiden branderig gevoel worden waargenomen dat meestal snel verdwijnt.
Bij het optreden van hardnekkiger irriterende verschijnselen of de ontwikkeling van resistente micro-organismen, moet de behandeling worden onderbroken en een arts worden geraadpleegd.
Lorenil wordt slechts slecht geabsorbeerd, daarom kunnen onder de aanbevolen gebruiksomstandigheden systemische gevolgen worden uitgesloten.Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Andere informatie
Samenstelling
Lorenil 2% gel
100 g gel bevat: fenticonazolnitraat 2g - Hulpstoffen: carbomeer; gezuiverd water; propyleenglycol.
Lorenil 2% lotion
100 g lotion bevat: fenticonazolnitraat 2 g - Hulpstoffen: ethylalcohol, hydroxypropylcellulose; gezuiverd water; propyleenglycol.
Lorenil 1% huidpoeder
100 g poeder bevat: fenticonazolnitraat 1g - Hulpstoffen: neergeslagen silica; zinkoxide talk.
Lorenil 2% huidpoeder
100 g poeder bevat: fenticonazolnitraat 2g - Hulpstoffen: neergeslagen silica; zinkoxide; talk.
Lorenil 2% huidspray, oplossing
100 g oplossing bevat: fenticonazolnitraat 2g - Hulpstoffen: ethylalcohol; propyleenglycol; gezuiverd water.
Farmaceutische vormen en inhoud
Geltube van 30 g.
Huidspray, oplossing - fles van 30 ml.
Lotion - fles van 30 ml.
Huidpoeder 1% en 2% - pot van 50 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LORENIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lorenil 2% crème:
100 g bevatten: werkzame stof fenticonazolnitraat 2 g.
Lorenil 2% gel:
100 g bevatten: werkzame stof fenticonazolnitraat 2 g.
Lorenil 2% lotion:
100 g bevatten: werkzame stof fenticonazolnitraat 2 g.
Lorenil 1% huidpoeder:
100 g bevatten: werkzame stof fenticonazolnitraat 1 g.
Lorenil 2% huidpoeder:
100 g bevatten: werkzame stof fenticonazolnitraat 2 g.
Lorenil 2% huidspray, oplossing:
100 g bevatten: werkzame stof fenticonazolnitraat 2 g.
Lorenil 2% huidschuim:
100 ml bevatten: werkzame stof fenticonazolnitraat 2 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room; gel; huid schuim; lotion; huid poeder; huidspray, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Dermatomycose veroorzaakt door dermatofyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) met verschillende lokalisatie: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (voetschimmel), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Huidcandidiasis (intertrigo, perleche, faciale candidiasis, "luier", perineale en scrotale candidiasis); balanitis, balanoposthitis, onychia en paronychia.
Pityriasis versicolor (van Pityrosporum orbiculare en P. ovale).
Otomycose (van Candida of schimmels); alleen als er geen trommelvlieslaesies aanwezig zijn.
Erythrasma.
Mycose met bacteriële superinfecties (van Gram-positieve bacteriën).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Lorenil moet 1-2 keer per dag worden aangebracht, volgens de mening van de arts, na het wassen en drogen van het gewonde deel, met behulp van de formulering die geschikt is voor de locatie van de laesie. De crème is geïndiceerd voor de behandeling van haarloze huid, huidplooien en slijmvliezen; het wordt aangebracht door licht te wrijven.
Room: het wordt bij voorkeur gebruikt voor droge mycosen: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomycose (bij onychomycose moet de crème worden aangebracht met een afsluitend verband); de crème is geschikt voor gebruik bij mannelijke genitale mycose.
Gel: het heeft een uitdrogende werking en is meer geschikt voor intertrigo, voetschimmel, lieshuid en in het algemeen voor natte laesies.
Huid schuim: het gebruik van schuim is bijzonder voordelig voor de behandeling van Pityriasis versicolor en bij uitgebreide dermatomycose van de haarloze huid; bij Pityriasis versicolor wordt het 's avonds aangebracht op een vochtige huid of direct of met een spons, zodat deze kan drogen en de volgende ochtend afspoelen In het verloop van infecties kan Lorenil-schuim met voordeel worden gebruikt bij het reinigen, om, dankzij de fysiologische pH, verdere irritatie van de reeds aangetaste huid te voorkomen.
Lotion en huidspray, oplossing: het is geïndiceerd voor locaties op de hoofdhuid en voor huidgebieden die bedekt zijn met haar. Verder is de spray makkelijk en handig in gebruik voor uitgebreide mycosen en moeilijk bereikbare plekken.
Huid poeder: het wordt gebruikt voor voetschimmel en in het algemeen voor intertrigineuze gebieden en voor natte laesies, zowel als een enkele behandeling als als aanvulling op de crème.Bij voetinfecties is het raadzaam om de binnenkant van de sokken te besprenkelen met Lorenil-poeder.schoenen.
Lorenil huidpoeder 1% is geïndiceerd voor de profylaxe van herinfecties.
Bij voetschimmel en bij onychomycose is het raadzaam om, om herinfectie te voorkomen, de bovenstaande behandeling een of twee weken na het verdwijnen van de symptomen voort te zetten.
Lorenil-behandelingen moeten regelmatig worden uitgevoerd totdat de laesies volledig zijn verdwenen.
Lorenil is niet vettig, vlekt niet en is eenvoudig met water te verwijderen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor productcomponenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Stel uzelf na het aanbrengen van Lorenil-schuim niet bloot aan zonlicht of UVA-stralen.
Op het moment van aanbrengen op de laesie kan een bescheiden branderig gevoel worden waargenomen dat snel verdwijnt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel de percutane absorptie van fenticonazol vrij slecht is, wordt aanbevolen het preparaat niet te gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niets te melden.
04.8 Bijwerkingen
Lorenil wordt over het algemeen goed verdragen, zowel op de huid als op de slijmvliezen; alleen uitzonderlijk milde en voorbijgaande erythemateuze reacties zijn gemeld.
In het geval van overgevoeligheidsreacties of de ontwikkeling van resistente micro-organismen, moet de behandeling worden stopgezet. Lorenil wordt in de aanbevolen gebruiksomstandigheden slechts slecht geabsorbeerd, daarom kunnen systemische gevolgen worden uitgesloten.
04.9 Overdosering
Niets te melden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Lorenil is een breedspectrum antischimmelmiddel.
In vitro: hoge fungistatische en fungicide activiteit op dermatofyten (alle soorten Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), op Candida albicans en op andere verwekkers van schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen.
In vivo: genezing in 7 dagen van huidmycosen veroorzaakt door dermatofyten en Candida bij de cavia.
Lorenil heeft ook een antibacteriële werking op Gram-positieve micro-organismen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Verondersteld werkingsmechanisme: blokkering van oxiderende enzymen met ophoping van peroxiden en necrose van de schimmelcel; directe werking op het membraan.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
LD50 muis: os> 3000 mg/kg; ik p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (V)
LD50 rat: os> 3000 mg/kg; s.c.> 750 mg/kg; ik p. 440 mg/kg (M) - 309 mg/kg (V)
Chronische toxiciteit: 40-80-160 mg/kg/dag os gedurende 6 maanden bij de rat en de hond werden goed verdragen, behalve milde of matige algemene toxiciteitsverschijnselen (bij de rat een toename van het levergewicht bij een dosis van 160 mg/kg, echter zonder histopathologische veranderingen en bij de hond een voorbijgaande toename van SGPT bij doses van 80 en 160 mg/kg geassocieerd met een toename van het levergewicht).
Lorenil interfereert niet met de functies van de vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen en heeft ook geen effecten op de vroege stadia van de voortplanting. Reproductietoxiciteitsstudies toonden, net als bij andere imidazolen, een embryoletaal effect dat alleen optreedt bij hoge orale doses (> 20 mg/kg), 20-60 keer hoger dan de vaginaal geabsorbeerde dosis bij vrouwen.
Lorenil vertoonde geen teratogene eigenschappen bij ratten en konijnen.
Lorenil was niet mutageen in 6 mutageniteitstesten.
De verdraagbaarheid van Lorenil was bevredigend bij cavia's en konijnen. De resultaten die werden verkregen bij het dwergvarken, wiens huid morfologisch en functioneel vergelijkbaar is met die van de mens en in het algemeen een duidelijke gevoeligheid voor verschillende irriterende stoffen vertoont, waren uitstekend.
Lorenil toonde geen tekenen van sensibilisatie, fototoxiciteit en fotoallergie.
Farmacokinetische tests lieten een volledig verwaarloosbare transcutane absorptie zien, zowel bij dieren als bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lorenil 2% crème:
5 g propyleenglycol; gehydrogeneerde lanoline 1 g; zoete amandelolie 10 g; polyglycolester van vetzuren 15 g; cetylalcohol 3 g; glycerylmonostearaat 3 g; natriumedetaat 0,5 g; gezuiverd water 60,5 g.
Lorenil 2% gel:
Carbomeer 3 g; gezuiverd water 10 g; propyleenglycol
Lorenil 1% huidpoeder:
Neergeslagen silica 3 g; zinkoxide 5 g; talk 91 gr.
Lorenil 2% huidpoeder:
Neergeslagen silica 3 g; zinkoxide 5 g; talk 90 gr.
Lorenil 2% huidspray, oplossing:
Ethylalcohol 32 g; propyleenglycol 31 g; gezuiverd water 35 g.
Lorenil 2% huidschuim:
10 g propyleenglycol; ethylalcohol 20 g; natriumlaurethsulfaatoplossing 4 g; alkylamidobetaïne-oplossing 24 g; gezuiverd water q.s. tot 100ml.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden.
24 maanden (schuim).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Crème: aluminium buizen inwendig gecoat met verf
Gel: aluminium buizen inwendig gecoat met verf
Huidspray, oplossing: glazen fles
Lotion: polyethyleen flessen
Huidpoeder: polypropyleen pot
Huidschuim: plastic flessen afgesloten met een schuimapparaat (dispenser)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Lorenil moet 1-2 keer per dag worden aangebracht, volgens de mening van de arts, na het wassen en drogen van het gewonde deel, met behulp van de formulering die geschikt is voor de locatie van de laesie. De crème is geïndiceerd voor de behandeling van haarloze huid, huidplooien en slijmvliezen; ze worden aangebracht door licht te wrijven.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Effik Italia S.p.A.- Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Crème 2% - tube 15 g AIC n. 028228106
Gelbuis van 30 g AIC n. 028228029
Huidspray, oplossing 2% - fles 30 ml AIC n. 028228031
Lotion flesje 30 ml AIC n. 028228043
Huidpoeder 1% - 50 g pot AIC n. 028228056
Huidpoeder 2% - 50 g pot AIC n. 028228068
Huidschuim 2% - 100 ml fles AIC n. 028228082
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: juni 1991
Verlenging: mei 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/12/2002
-propriet-nutrizionali.jpg)
