Actieve ingrediënten: Diflucortolon (diflucortolonvaleraat), Isoconazol (isoconazolnitraat)
TRAVOCORT 0,1% + 1% crème
Indicaties Waarom wordt Travocor gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Actueel antischimmelmiddel.
Therapeutische indicaties
Oppervlakkige mycosen van de huid (dermatofytia, candidiasis, pityriasis versicolor) kaal of bedekt met haar
Door de aanwezigheid van diflucortolonvaleraat is Travocort bijzonder geschikt voor de behandeling van mycosen die huidverschijnselen vertonen van duidelijk inflammatoire of eczemateuze aard
Contra-indicaties Wanneer Travocort niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. Aanwezigheid in het te behandelen gebied van tuberculeuze, luetische en virale laesies (waterpokken, herpes zoster), rosacea, periorale dermatitis en huidreacties op vaccinaties
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Travocort inneemt
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Langdurig gebruik van het product kan de ontwikkeling van micro-organismen bevorderen die niet gevoelig zijn voor het chemotherapeuticum dat in het preparaat zelf aanwezig is.In dit geval moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen.
Bij toepassing op het gezicht vermijden dat het preparaat in contact komt met de ogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Travocort veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van lokale glucocorticoïden op grote lichaamsoppervlakken of gedurende langere tijd, vooral onder afsluitend verband, kan het risico op systemische bijwerkingen verhogen.
Zoals bekend is voor systemische glucocorticoïden, is zelfs bij het gebruik van lokale glucocorticoïden het ontstaan van glaucoom mogelijk (bijv. na gebruik in overmatige doses of op grote oppervlakken gedurende langere perioden, met occlusieve verbandtechnieken of na "toepassing op de huid rond de ogen) .
Als Travocort wordt aangebracht op het genitale gebied, kunnen de hulpstoffen, vloeibare paraffine en witte vaseline, de weerstand van latexproducten zoals condooms en diafragma's die tegelijkertijd worden gebruikt, verminderen, waardoor hun veiligheid in gevaar komt.
Normale hygiëneregels zijn essentieel voor een succesvolle behandeling met Travocort.
Om nieuwe infecties te voorkomen is het noodzakelijk:
- dagelijkse verandering en sterilisatie door ondergoed en handdoeken te koken, bij voorkeur katoen;
- droog het gebied tussen de vingers grondig na het wassen;
- wissel dagelijks sokken en kousen. Het gebruik van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol en kan daarom lokale huidreacties veroorzaken ( bijv. contactdermatitis).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
In het algemeen dient het gebruik van topische preparaten die glucocorticoïden bevatten te worden vermeden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, met name behandeling van grote oppervlakken, langdurig gebruik of afsluitend verband tijdens de zwangerschap. Epidemiologische studies suggereren dat er een verhoogd risico is op een gespleten gehemelte bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden behandeld met systemische corticosteroïden.
De klinische indicaties voor behandeling met Travocor tijdens de zwangerschap moeten zorgvuldig worden beoordeeld en de baten/risicoverhouding moet worden beoordeeld.
Voedertijd
Vrouwen die borstvoeding geven, mogen niet op de borsten worden behandeld. Vooral de behandeling van grote gebieden, langdurig gebruik of afsluitend verband moet worden vermeden tijdens de borstvoeding. De klinische indicaties voor behandeling met Travocort tijdens het geven van borstvoeding dienen zorgvuldig te worden beoordeeld en de baten-risicoverhouding moet worden beoordeeld.
- Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er was geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij patiënten die met Travocort werden behandeld.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Travocor gebruikt: Dosering
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, is de dosering van Travocort 2 toepassingen per dag. Bij interdigitale mycose is het vaak raadzaam om een in Travocort gedrenkt gaasje tussen de vingers te plaatsen.
Na het verdwijnen van de ontstekings- en eczemateuze huidverschijnselen of uiterlijk na 1 week behandeling is het raadzaam om de toediening van Travocort niet voort te zetten, maar indien nodig verder te gaan met het eenvoudige antischimmelmiddel of alleen met het corticosteroïd.
Als u vragen heeft over het gebruik van Travocort, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Travocor heeft ingenomen?
De resultaten van de acute toxiciteitsstudies wezen niet op enig risico op acute intoxicatie na een eenmalige applicatie van een buitensporige hoeveelheid op de huid (applicatie over een groot oppervlak in omstandigheden die de absorptie bevorderen) of accidentele ingestie.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Travocort
Zoals alle geneesmiddelen kan Travocor bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens de behandeling van grote lichaamsdelen (ongeveer 10% en meer van het totale huidoppervlak) en bij langdurig gebruik (langer dan 4 weken), kan het niet worden uitgesloten, zoals bij andere plaatselijke preparaten op basis van corticosteroïden, het "begin van bijwerkingen die verband houden met de absorptie van corticosteroïden.
Huidatrofie, hypertrichose, hypopigmentatie, striae, teleangiëctasieën, branderig gevoel, irritatie, folliculitis kunnen lokaal voorkomen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Het melden van bijwerkingen kan helpen om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum:
zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Samenstelling
1 g Travocort bevat:
1 mg (0,1%) diflucortolon-21-valeraat, 10 mg (1%) isoconazolnitraat.
Hulpstoffen: polyethyleenglycolsorbitanstearaat, sorbitanstearaat, cetostearylalcohol, witte vaseline, vloeibare paraffine, dinatriumedetaatdihydraat en gezuiverd water.
- Farmaceutische vorm en inhoud
Crème, tube van 20 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRAVOCORT CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g Travocort bevat: 1 mg (0,1%) diflucortolon-21-valeraat, 10 mg (1%) isoconazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten: cetostearylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor huidgebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Oppervlakkige mycosen (dermatophytia, candidiasis, pityriasis versicolor) van haarloze of met haar bedekte huid. Door de aanwezigheid van diflucortolonvaleraat is Travocort bijzonder geschikt voor de behandeling van mycosen die huidverschijnselen vertonen van duidelijk inflammatoire of eczemateuze aard.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, is de dosering van Travocort 2 toepassingen per dag. Bij interdigitale mycose is het vaak raadzaam om een met Travocort geïmpregneerd gaaskompres tussen de vingers in te brengen. Na het verdwijnen van de inflammatoire en eczemateuze huidverschijnselen of uiterlijk na 1 week behandeling is het raadzaam om de toediening van Travocort niet voort te zetten, maar indien nodig voort te zetten met het eenvoudige antischimmelmiddel of alleen met het corticosteroïd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Aanwezigheid in het te behandelen gebied van tuberculeuze, luetische en virale laesies (waterpokken, herpes zoster), rosacea, periorale dermatitis en huidreacties op vaccinaties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij toepassing op het gezicht vermijden dat het preparaat in contact komt met de ogen.
Het gebruik van lokale glucocorticoïden op grote lichaamsoppervlakken of gedurende langere tijd, vooral onder afsluitend verband, kan het risico op systemische bijwerkingen verhogen.
Zoals bekend is voor systemische glucocorticoïden, is zelfs bij het gebruik van lokale glucocorticoïden het ontstaan van glaucoom mogelijk (bijv. na gebruik in overmatige doses of op grote oppervlakken gedurende langere perioden, met occlusieve verbandtechnieken of na "toepassing op de huid rond de ogen) .
De arts moet de patiënt informeren over de te nemen hygiënemaatregelen tijdens de behandeling.
Als Travocort wordt aangebracht op het genitale gebied, kunnen de hulpstoffen, vloeibare paraffine en witte vaseline, de weerstand van latexproducten zoals condooms en diafragma's die tegelijkertijd worden gebruikt, verminderen, waardoor hun veiligheid in gevaar komt.
Langdurig gebruik van het product kan de ontwikkeling van micro-organismen bevorderen die niet gevoelig zijn voor het chemotherapeutische middel dat in het preparaat zelf aanwezig is. In dit geval moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van lokale producten kan aanleiding geven tot verschijnselen van bewustwording. In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol en kan daarom lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
In het algemeen dient het gebruik van topische preparaten die glucocorticoïden bevatten te worden vermeden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, met name behandeling van grote oppervlakken, langdurig gebruik of afsluitend verband tijdens de zwangerschap.
Epidemiologische studies suggereren dat er een verhoogd risico is op een gespleten gehemelte bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden behandeld met systemische corticosteroïden.
De klinische indicaties voor behandeling met Travocor tijdens de zwangerschap moeten zorgvuldig worden beoordeeld en de baten/risicoverhouding moet worden beoordeeld.
Voedertijd
Vrouwen die borstvoeding geven, mogen niet op de borsten worden behandeld.
Vooral de behandeling van grote gebieden, langdurig gebruik of afsluitend verband moet worden vermeden tijdens de borstvoeding.
De klinische indicaties voor behandeling met Travocort tijdens het geven van borstvoeding dienen zorgvuldig te worden beoordeeld en de baten-risicoverhouding moet worden beoordeeld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er was geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij patiënten die met Travocort werden behandeld.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens de behandeling van grote lichaamsdelen (ongeveer 10% en meer van het totale huidoppervlak) en bij langdurig gebruik (langer dan 4 weken), kan het niet worden uitgesloten, zoals bij andere plaatselijke preparaten op basis van corticosteroïden, het "begin van bijwerkingen die verband houden met de absorptie van corticosteroïden. Huidatrofie, hypertrichose, hypopigmentatie, striae, teleangiëctasieën, branderig gevoel, irritatie, folliculitis kunnen lokaal voorkomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
De resultaten van de acute toxiciteitsstudies wezen niet op enig risico op acute intoxicatie na een eenmalige toepassing van een buitensporige hoeveelheid op de huid (toepassing op een groot oppervlak in omstandigheden die de absorptie bevorderen) of accidentele ingestie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: imidazol- en triazolderivaten, combinaties.
ATC: D01AC20.
Travocort bevat het breedspectrum antischimmelmiddel imidazool, 1% isoconazolnitraat en het ontstekingsremmende corticosteroïd, 0,1% diflucortolonvaleraat.
Isoconazolnitraat is een antischimmelmiddel dat kan worden gebruikt bij de behandeling van oppervlakkige huidmycosen Dankzij het brede werkingsspectrum is Travocort actief tegen dermatofyten, gisten, schimmels van het "pseudolieviti"-type, schimmels en micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor pityriasis versicolor en erythrasma .
Het isoconazolnitraat in de seriële verdunningstest toonde onveranderd zijn werkingsspectrum tegen dermatofyten, gisten, pseudolyten, schimmels, Gram-positieve bacteriën, zelfs na toevoeging van diflucortolonvaleraat in de verhouding 10:1 die overeenkomt met die van "Association. Aan de andere kant bracht de toevoeging van isoconazolnitraat de ontstekingsremmende en vasoconstrictieve eigenschappen van diflucortolonvaleraat niet in gevaar (rattenoortest en Wells-experimenteel ontwerp).
Diflucortolon-21-valeraat remt ontstekingen bij inflammatoire en allergische huidziekten en verlicht subjectieve aandoeningen zoals jeuk, branderigheid en pijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De cutane toepassing van de associatie zorgt voor een grotere permanentie in het weefsel van het isoconazolnitraat ter hoogte van de bovenste lagen van de epidermis, waarschijnlijk als gevolg van de vasoconstrictieve werking van diflucortolonvaleraat.Dit laatste wordt daarentegen niet beïnvloed door de antischimmel en de intracutane concentratie komt het meest voor in de meer oppervlakkige lagen.De absorptie van de afzonderlijke componenten van de associatie is minder dan 1% en beide worden snel en volledig gemetaboliseerd. Na intraveneuze toediening heeft isoconazolnitraat een plasmahalfwaardetijd van 2,65 ± 0,21 uur: diflucortolonvaleraat van ongeveer 4 uur. De urinaire en fecale eliminatie is in de verhouding 1: 2 voor isoconazolnitraat en 3: 1 voor diflucortolonvaleraat.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 na intragastrische toediening van het combinatiepreparaat bij ratten was gelijk aan 36 g/kg Systemische corticoïde effecten, na dagelijkse toediening van het preparaat gedurende 12 weken bij honden, traden alleen op bij overschrijding van doses van 100 mg/kg kg/dag topische route Tijdens dagelijkse toepassing gedurende 4 weken op intacte en vertekende huid van honden en konijnen werden geen lokale laesies gevonden, afgezien van bescheiden irritatieverschijnselen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyethyleenglycol-sorbitanstearaat, sorbitanstearaat, cetostearylalcohol, witte vaseline, vloeibare paraffine, dinatriumedetaatdihydraat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flexibele aluminium buis aan de binnenkant beschermd door een laag heraldiet.
Verpakking: tube met 20 g room.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 025371016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling: augustus 2014.