Actieve ingrediënten: Cefaclor
PANACEF 375 mg tabletten met gereguleerde afgifte
PANACEF 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
PANACEF 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Panacef-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - PANACEF 500 mg, harde capsules, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulaat voor orale suspensie
- PANACEF 375 mg tabletten met gereguleerde afgifte, PANACEF 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte, PANACEF 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
- PANACEF 250 mg, harde capsules, PANACEF 375 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie, PANACEF 187,5 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie, PANACEF 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie, PANACEF 50 mg/ml druppels voor oraal gebruik , suspensie, PANACEF 375 mg, granulaat voor orale suspensie
Waarom wordt Panacef gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibioticum behorend tot de klasse van cefalosporines.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door gevoelige ziektekiemen:
Acute bronchitis en verergering van chronische bronchitis
Faryngitis en tonsillitis
Ongecompliceerde infecties van de lagere urinewegen
Infecties van huid en weke delen
Contra-indicaties Wanneer Panacef niet mag worden gebruikt
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere cefalosporine-antibiotica of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Panacef inneemt
Voordat de behandeling met Panacef wordt gestart, wordt aanbevolen eerdere overgevoeligheidsreacties op cefalosporines en penicillines te onderzoeken.
Er zijn patiënten geweest die ernstige reacties (waaronder anafylaxie) hebben ervaren na toediening van penicillines of cefalosporines, waaronder Cefaclor, IgE-gemedieerde reacties die gewoonlijk optreden in de huid, gastro-intestinale, respiratoire en cardiovasculaire reacties.
Symptomen kunnen zijn: ernstige en plotselinge hypotensie, snelle en trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, duizeligheid, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, algemene jeuk, vooral van de voetzolen en handpalmen handen, netelroos met of zonder angio-oedeem (gezwollen en jeukende huidgebieden die het meest voorkomen in de extremiteiten, uitwendige geslachtsorganen en het gezicht, vooral in het oog- en lipgebied), roodheid van de huid, vooral rond de oren, cyanose, overvloedig zweten, misselijkheid , braken, krampachtige buikpijn, diarree.
Als een allergische reactie op Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte optreedt, stop dan met de toediening van het geneesmiddel.
Behandeling met breedspectrumantibiotica, waaronder Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte, verandert de normale flora van de dikke darm en resulteert in een toename van het aantal clostridia. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat een toxine geproduceerd door Clostridium difficile de belangrijkste oorzaak is van ernstige diarree geassocieerd met antibiotische therapie, waaronder pseudomembraneuze colitis. Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij het gebruik van breedspectrumantibiotica (inclusief macroliden, semi-synthetische penicillines en cefalosporines); daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen tijdens antibiotische therapie.
Gevallen van milde colitis reageren meestal alleen op ontwenning van het geneesmiddel. In gevallen van matige of ernstige ernst moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen, waaronder het uitvoeren van geschikte bacteriologische onderzoeken en de toediening van vloeistoffen, elektrolyten en eiwitten.
Als colitis niet verbetert na het stoppen met het medicijn of als de symptomen niet ernstig zijn, is orale vancomycine de voorkeursbehandeling.
Zoals bij andere antibiotica, moet tijdens de behandeling met Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte rekening worden gehouden met de mogelijke opkomst van resistente micro-organismen die kunnen leiden tot superinfectie waarvoor passende maatregelen moeten worden genomen.
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie. In dergelijke omstandigheden moet de dosering lager zijn dan de algemeen aanbevolen dosering.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Panacef . veranderen
De mate van absorptie van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte neemt af als antacida die magnesium of aluminiumhydroxide bevatten binnen één uur na inname van het antibioticum worden toegediend, terwijl H2-blokkers de snelheid en mate van absorptie van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte niet veranderen.
Net als bij andere bètalactamantibiotica wordt de renale excretie van Panacef (en vermoedelijk Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte) geremd door de toediening van probenecide (antigoutgeneesmiddel dat de eliminatie van urinezuur kan bevorderen); tijdens de onderzoeken werden geen andere significante geneesmiddelinteracties waargenomen. opgemerkt.
Vals-positieve reacties op glucose in de urine kunnen worden waargenomen na toediening van cefachloor met oplossingen van Benedict en Fehling en met de kopersulfaattest.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De verdraagbaarheid van cefachloor tijdens de zwangerschap is niet voldoende bewezen.
Er zijn geen specifieke en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen en aangezien reproductieonderzoeken bij dieren niet altijd de respons bij mensen voorspellen, mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder medisch toezicht.
Het gebruik van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte tijdens de bevalling en de bevalling is niet onderzocht; daarom mag het geneesmiddel alleen worden toegediend als de noodzaak is vastgesteld.
Kleine hoeveelheden cefacloro zijn gevonden in de moedermelk na enkelvoudige doses van 500 mg. De effecten van Panacef op de zuigeling zijn niet bekend. Tijdens het geven van borstvoeding is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van het medicijn.
Gebruik bij kinderen
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte bij kinderen is niet goed vastgesteld.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte hebben geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Panacef te gebruiken: Dosering
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte worden oraal toegediend en kunnen met of zonder maaltijden worden ingenomen. Gelijktijdige voedselinname verhoogt echter de absorptie van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte. De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen daarom niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
De volgende doseringsschema's worden aanbevolen:
- Faryngitis, tonsillitis en infecties van huid en weke delen: 375 mg tweemaal daags.
- Ongecompliceerde lagere urineweginfecties: 375 mg tweemaal daags.
- Bronchitis: 375 mg 2 maal daags.
Bij ernstigere infecties kunnen hogere doseringen (750 mg tweemaal daags) nodig zijn. Bij de behandeling van infecties veroorzaakt door S. pyogenes (groep A streptokokken) dient de behandeling met Panacef tabletten met gereguleerde afgifte gedurende maximaal 10 dagen te worden voortgezet.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Panacef heeft ingenomen?
Tekenen en symptomen: ze kunnen misselijkheid, braken, epigastrische aandoeningen en diarree omvatten, waarvan de ernst verband houdt met de ingenomen dosis. Als er andere symptomen aanwezig zijn, zijn deze waarschijnlijk secundair aan een reeds bestaande ziekte, allergische reactie of een andere toxische toestand.
Behandeling: Houd altijd rekening met de mogelijkheid dat een overdosis wordt veroorzaakt door meerdere geneesmiddelen, geneesmiddelinteracties of de specifieke farmacokinetiek van de patiënt.
Maagspoeling is niet nodig als de patiënt geen 5 keer hogere dosis Panacef dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen.
De patiënt moet zorgvuldig worden gevolgd, waarbij met name de toestand van de luchtwegen moet worden gecontroleerd, waarbij wordt gezorgd voor ventilatie en perfusie, vitale functies (hartslag en bloeddruk), bloedgasanalyse, serumelektrolyten enz.
De intestinale absorptie kan worden verminderd door het toedienen van actieve kool, wat in veel gevallen effectiever is dan braken of maagspoeling; overweeg daarom houtskool als alternatieve behandeling of als aanvulling op de maaglediging. Herhaalde toediening van actieve kool kan de eliminatie van andere medicijnen die mogelijk zijn ingenomen. Controleer de luchtwegen van de patiënt zorgvuldig tijdens het legen van de maag en het gebruik van houtskool.
Het is niet bekend of geforceerde diurese, peritoneale dialyse, hemodialyse of houtskoolhemoperfusie gunstig zijn voor de patiënt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Panacef
Een laag aantal bijwerkingen (met een incidentie van doorgaans minder dan 1%) werd waargenomen na orale toediening van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte in klinische onderzoeken, waarvan de meeste licht en van voorbijgaande aard waren.
Gastro-intestinale manifestaties: diarree, misselijkheid, braken en dyspepsie (spijsverteringsstoornis).
Allergische manifestaties: uitslag, netelroos en jeuk zijn gemeld. Een serumziekteachtige reactie (0,03%), gekenmerkt door erythema multiforme, huiduitslag en andere huidverschijnselen, werd ervaren bij 3.272 patiënten die werden behandeld met Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte in gecontroleerde klinische onderzoeken, vergezeld van artritis/artralgie (gewrichtsaandoeningen van een inflammatoire of pijnlijk karakter), met of zonder koorts. Deze verschijnselen komen vaker voor tijdens of na een kuur met cefaclor en zijn vaker waargenomen bij kinderen dan bij volwassenen. De tekenen en symptomen verschijnen meestal enkele dagen na het begin van de behandeling en houden enkele dagen na het einde van de behandeling op Antihistaminica en corticosteroïden bevorderen de genezing Er zijn geen ernstige complicaties waargenomen.
Lymfe- en bloedsomloop: eosinofilie.
Urogenitaal systeem: vaginale moniliasis en vaginitis.
De volgende bijwerkingen, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel onzeker is, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, voorbijgaande verhogingen van transaminasen en alkalische fosfatase, voorbijgaande verhoging van BUN en bloed creatinine, voorbijgaande trombocytopenie, leukopenie, lymfocytose, neutropenie en abnormale urineanalyse.
Bij patiënten die met cefaclor werden behandeld, zijn soms de volgende symptomen waargenomen: erythema multiforme, koorts, anafylaxie (vaker bij patiënten met een voorgeschiedenis van penicilline-allergie), Stevens-Johnson-syndroom, positieve directe Coombs-test, jeuk aan de geslachtsdelen, toxische epidermale necrolyse, interstitiële nefritis reversibel, verminderde leverfunctie inclusief cholestase, verlengde protrombinetijd bij patiënten die gelijktijdig cefaclor en warfarine (antitromboticum) krijgen, reversibele hyperactiviteit, nervositeit, slapeloosheid, verwardheid, hypertonie (verhoogde spiertonus), aplastische anemie, agranulocytose en hemolytische anemie.
Behandeling met breedspectrumantibiotica kan de darmflora veranderen, wat soms aanleiding geeft tot manifestaties van pseudomembraneuze colitis.
Anafylactoïde reacties kunnen worden weergegeven door geïsoleerde manifestaties, waaronder angio-oedeem (abnormale vochtretentie in de weefsels, van allergische oorsprong), asthenie (gebrek aan kracht), oedeem (zowel het gezicht als de ledematen), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), paresthesie (tintelend gevoel) , syncope (plotseling krachtverlies) en vasodilatatie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om het optreden van een bijwerking te melden aan de arts of apotheker, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren beneden 30°C.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
SAMENSTELLING
Panacef 375 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Actief principe: Cefaclor-monohydraat equivalent aan cefaclor 375 mg
Hulpstoffen: Mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, methacrylzuurcopolymeer, stearinezuur, magnesiumstearaat.
Coating: Blauw kleurstofmengsel, propyleenglycol.
Panacef 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Actief principe: Cefaclor-monohydraat equivalent aan cefaclor 500 mg
Hulpstoffen: Mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, methacrylzuurcopolymeer, stearinezuur, magnesiumstearaat.
Coating: Blauw kleurstofmengsel, propyleenglycol.
Panacef 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Actief principe: Cefaclor-monohydraat equivalent aan cefaclor 750 mg
Hulpstoffen: Mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, methacrylzuurcopolymeer, stearinezuur, magnesiumstearaat.
Coating: Blauw kleurstofmengsel, propyleenglycol.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Panacef 375 mg tabletten met gereguleerde afgifte in verpakkingen van 12
Panacef 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte in verpakkingen van 8
Panacef 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte in verpakkingen van 6
Panacef 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte in verpakkingen van 12
oraal gebruik
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PANACEF
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PANACEF 375 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Actief principe : Cefaclor-monohydraat, eq. naar cefaclor 375,0 mg
PANACEF 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Actief principe : Cefaclor-monohydraat, eq. naar cefaclor 500,0 mg
PANACEF 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Actief principe : Cefaclor-monohydraat, eq. naar cefaclor 750,0 mg
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte zijn geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties:
acute bronchitis en verergering van chronische bronchitis;
faryngitis en tonsillitis;
infecties van huid en weke delen;
ongecompliceerde lagere urineweginfecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte worden oraal toegediend en kunnen met of zonder maaltijden worden ingenomen.
Gelijktijdige voedselinname verhoogt echter de absorptie van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte (zie 5.2). De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen daarom niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
De volgende doseringsschema's worden aanbevolen:
Faryngitis, tonsillitis en infecties van de huid en weke delen: 375 mg tweemaal daags.
Ongecompliceerde lagere urineweginfecties: 375 mg tweemaal daags.
Bronchitis: 375 mg 2 maal daags.
Bij ernstigere infecties kunnen hogere doseringen (750 mg tweemaal daags) nodig zijn.
Bij de behandeling van infecties veroorzaakt door S. pyogenes (streptokokken van groep A), moet de behandeling met Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte gedurende maximaal 10 dagen worden voortgezet.
04.3 Contra-indicaties
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor cefaclor, voor andere cefalosporine-antibiotica of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Alvorens de behandeling met Cefaclor te starten, moet de baten/risicoverhouding voor de individuele patiënt zorgvuldig worden geëvalueerd, met name wordt aanbevolen om een zorgvuldige familie- en individuele medische voorgeschiedenis uit te voeren van het optreden van overgevoeligheidsreacties op dit of andere geneesmiddelen.
Er moet zorgvuldig worden overwogen of de patiënt eerder overgevoelig is geweest voor cefalosporines en penicillines. Cefalosporine C-derivaten moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die gevoelig zijn voor penicilline. Er zijn aanwijzingen voor gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicillines en cefalosporines.
Daarom moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om ongewenste reacties te voorkomen.
Er zijn patiënten geweest die ernstige reacties (waaronder anafylaxie) hebben ervaren na toediening van penicillines of cefalosporines, IgE-gemedieerde reacties die gewoonlijk optreden in de huid, het maagdarmkanaal, de luchtwegen en het cardiovasculaire systeem.
Symptomen kunnen zijn: ernstige en plotselinge hypotensie, snelle en trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, duizeligheid, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, algemene jeuk, vooral van de voetzolen en handpalmen handen, netelroos met of zonder angio-oedeem (gezwollen en jeukende huidgebieden die het meest voorkomen in de extremiteiten, uitwendige geslachtsorganen en het gezicht, vooral in het oog- en lipgebied), roodheid van de huid, vooral rond de oren, cyanose, overvloedig zweten, misselijkheid , braken, krampachtige buikpijn, diarree.
Als een allergische reactie op Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte optreedt, stop dan met de toediening van het geneesmiddel.
Behandeling met breedspectrumantibiotica, waaronder Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte, verandert de normale flora van de dikke darm en resulteert in een toename van het aantal clostridia. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat een toxine geproduceerd door Clostridium difficile de belangrijkste oorzaak is van ernstige diarree geassocieerd met antibiotische therapie, waaronder pseudomembraneuze colitis. Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen tijdens de behandeling met deze antibiotica.
Net als bij andere antibiotica moet tijdens de behandeling met Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte rekening worden gehouden met de mogelijke opkomst van resistente micro-organismen die kunnen leiden tot superinfectie waarvoor passende maatregelen moeten worden genomen.
Pediatrisch gebruik; De werkzaamheid en verdraagbaarheid bij kinderen is niet goed vastgesteld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De mate van absorptie van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte neemt af als antacida die magnesium of aluminiumhydroxide bevatten binnen één uur na inname van het antibioticum worden toegediend, terwijl H2-blokkers de snelheid en mate van absorptie van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte niet veranderen.
Net als andere bètalactams wordt de renale excretie van Panacef (en vermoedelijk Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte) geremd door de toediening van probenecide; er zijn geen andere significante geneesmiddelinteracties waargenomen in klinische onderzoeken.
Vals-positieve reacties op glucose in de urine kunnen worden waargenomen na toediening van cefachloor met oplossingen van Benedict en Fehling en met de kopersulfaattest.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen specifieke en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen en aangezien reproductieonderzoeken bij dieren niet altijd een voorspellende waarde hebben voor de respons bij mensen, mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.
Het gebruik van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte tijdens de bevalling en de bevalling is niet onderzocht; daarom mag het geneesmiddel alleen worden toegediend als de noodzaak is vastgesteld.
De effecten van cefaclor op de zuigeling zijn niet bekend. Tijdens het geven van borstvoeding wordt het aanbevolen om het medicijn met voorzichtigheid te gebruiken.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte hebben geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Na orale toediening van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte in klinische onderzoeken, werd een laag aantal bijwerkingen (met een incidentie van over het algemeen minder dan 1%) waargenomen, waarvan de meeste licht en van voorbijgaande aard waren.
Gastro-intestinale manifestaties: diarree, misselijkheid, braken en dyspepsie.
Allergische manifestaties: huiduitslag, netelroos en jeuk werden gemeld. Een serumziekteachtige reactie (0,03%), gekenmerkt door erythema multiforme, huiduitslag en andere huidverschijnselen, werd ervaren bij 3.272 patiënten die werden behandeld met Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte in gecontroleerde klinische onderzoeken, vergezeld van artritis/artralgie, met of zonder koorts. Deze verschijnselen komen vaker voor tijdens of na een kuur met cefaclor en zijn vaker waargenomen bij kinderen dan bij volwassenen.
De tekenen en symptomen verschijnen over het algemeen enkele dagen na het begin van de therapie en verdwijnen enkele dagen na het einde van de behandeling.Antihistaminica en cortisonen bevorderen de genezing.
Er werden geen ernstige complicaties waargenomen.
Ernstigere overgevoeligheidsreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en anafylaxie zijn zelden waargenomen Fatale gevallen zijn zeer zelden gemeld; het begin en de ontwikkeling van een ernstige anafylactische reactie kan zeer snel zijn, daarom is het noodzakelijk om alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen om dergelijke reacties te voorkomen (zie punt 4.4) Anafylaxie kan gemakkelijker worden waargenomen bij patiënten die allergisch zijn voor penicillines.
Lymfe- en bloedsomloop: eosinofilie.
Urogenitaal systeem: vaginale moniliasis en vaginitis.
De volgende bijwerkingen, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel onzeker is, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, voorbijgaande verhogingen van transaminasen en alkalische fosfatase, voorbijgaande verhoging van bloedureumstikstof en creatinine, voorbijgaande trombocytopenie, leukopenie, lymfocytose, neutropenie en abnormale urineanalyse.
Bij patiënten die met cefaclor werden behandeld, zijn soms de volgende symptomen waargenomen: erythema multiforme, koorts, anafylaxie (vaker bij patiënten met een voorgeschiedenis van penicilline-allergie), Stevens-Johnson-syndroom, positieve directe Coombs-test, jeuk aan de geslachtsdelen, toxische epidermale necrolyse, reversibele interstitiële nefritis, verminderde leverfunctie inclusief cholestase, verlengde protrombinetijd bij patiënten die gelijktijdig cefaclor en warfarine krijgen, reversibele hyperactiviteit, nervositeit, slapeloosheid, verwardheid, hypertonie, aplastische anemie, agranulocytose en hemolytische anemie.
Behandeling met breedspectrumantibiotica kan de darmflora veranderen, wat soms aanleiding geeft tot manifestaties van pseudomembraneuze colitis.
Anafylactoïde reacties kunnen worden weergegeven door geïsoleerde manifestaties, waaronder angio-oedeem, asthenie, oedeem (zowel het gezicht als de ledematen), dyspneu, paresthesie, syncope en vasodilatatie.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen: Toxische symptomen na overdosering van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte kunnen misselijkheid, braken, maagklachten en diarree zijn.
Behandeling: Naast de algemene maatregelen die nodig kunnen zijn, kan de intestinale absorptie worden verminderd door braken, maagspoeling of toediening van actieve kool.
Het is niet aangetoond dat geforceerde diurese, peritoneale dialyse, hemodialyse of hemoperfusie gunstig zijn voor het versnellen van de eliminatie van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibiotica behorend tot de cefalosporineklasse
ATC-code: JOIDC04
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte oefenen zijn bacteriedodende werking uit door zich te binden aan specifieke essentiële eiwitten van de bacteriewand, waardoor de synthese van de wand wordt geremd.
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte hebben een breed spectrum van antibacteriële activiteit in vitro. Het is werkzaam tegen stafylokokken (inclusief penicillinase-producerende stammen van S. aureus), streptokokken, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis (inclusief bèta-lactamase-producerende stammen) en tegen de meeste Gram-negatieve bacillen die gewoonlijk worden geïsoleerd.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, indol-positieve Proteus, enterokokken en methicilline-resistente stafylokokken zijn in vitro gewoonlijk resistent tegen Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte worden na orale toediening goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal; het kan met of zonder maaltijden worden ingenomen, hoewel voedsel de systemische biologische beschikbaarheid kan verhogen. Wanneer Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte binnen één uur na een maaltijd worden ingenomen, is de biologische beschikbaarheid 91-94% vergeleken met die van Panacef.
Na toediening in nuchtere toestand was de biologische beschikbaarheid 77% van die van Panacef en werden de laagste gemiddelde bloedpieken (21-34%) bereikt met een vertraging van 40-90 minuten. De gelijktijdige inname van H2-blokkers heeft geen invloed op de snelheid en mate van absorptie.
De toediening van antacida die magnesium- of aluminiumhydroxide bevatten, één uur na inname van Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte, verandert de absorptiesnelheid niet, maar veroorzaakt een afname van 17% van de biologische beschikbaarheid.
Na doses van 375 mg, 500 mg en 750 mg, toegediend aan proefpersonen met voedsel binnen 2,5-3 uur, werden gemiddelde bloedpieken van respectievelijk 4, 8 en 11 mcg/ml waargenomen. Er werd geen accumulatie gevonden wanneer het geneesmiddel tweemaal daags werd toegediend.
Bij gezonde proefpersonen is de plasmahalfwaardetijd, ongeacht de farmaceutische vorm, ongeveer een uur.
Bij oudere proefpersonen (> 65 jaar) met normaal creatinine zijn een hogere bloedpiek en hogere ADC het gevolg van een lichte afname van de nierfunctie en hebben geen duidelijke klinische betekenis.
Daarom is bij oudere personen met een normale nierfunctie geen dosisaanpassing van het geneesmiddel nodig.
Er is geen bewijs dat cefaclor door het menselijk lichaam wordt gemetaboliseerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische farmacologische onderzoeken met cefaclor zijn uitgevoerd bij muizen, ratten, cavia's en honden.Er werden geen significante farmacologische effecten gevonden na toediening van meerdere doses die veel beter waren dan therapeutische doses, en er waren ook geen "dosisgerelateerde" veranderingen in gedrag, lichaamstemperatuur en zenuwstelselfunctie.
Er werden geen mutagene, teratogene en reproductieve effecten waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat de volgende hulpstoffen:
mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, methacrylzuurcopolymeer, stearinezuur, magnesiumstearaat, blauw kleurstofmengsel en propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
De geldigheidsduur is 3 jaar.
Deze geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard, bij kamertemperatuur (beneden 30°C).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
geen bijzonder
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Panacef 375, 500 en 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Panacef 375 mg tabletten met gereguleerde afgifte: 12 tabletten met gereguleerde afgifte
Panacef 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte: 8 tabletten met gereguleerde afgifte
Panacef 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte: 6 tabletten met gereguleerde afgifte
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Panacef-tabletten met gereguleerde afgifte worden oraal toegediend en kunnen met of zonder maaltijden worden ingenomen. De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen daarom niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VALEAS S.p.A. Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Panacef 375 mg tabletten met gereguleerde afgifte in verpakkingen van 12: 024227074
Panacef 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte in verpakkingen van 8: 024227086
Panacef 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte in verpakkingen van 6: 024227098
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Panacef 375 mg tabletten met gereguleerde afgifte: juni 2005
Panacef 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte: juni 2005
Panacef 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte, 6 tabletten: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/04/2007
