Actieve ingrediënten: Cefixime
STADIUM 400 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Stadion gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibacterieel voor systemisch gebruik, behorend tot de klasse van cefalosporines.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
STADIUM is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefixime en in het bijzonder:
Exacerbaties van chronische bronchitis
Gemeenschap verworven pneumonie
Ongecompliceerde infecties van de lagere urinewegen
Ongecompliceerde pyelonefritis.
Bij de behandeling van:
middenoorontsteking
sinusitis
faryngitis.
Contra-indicaties Wanneer stadion niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere cefalosporines, voor soja of voor één van de hulpstoffen. Het geneesmiddel is over het algemeen ook gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor penicillines en cefalosporines (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Stadium inneemt
STADIUM moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn gebleken voor andere geneesmiddelen. Cefalosporines moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die gevoelig zijn voor penicilline, aangezien er enig bewijs is van gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicillines en cefalosporines.
Sommige patiënten vertoonden ernstige reacties (waaronder anafylaxie) op beide geneesmiddelklassen.Bijzondere voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten die allergische reacties hebben ontwikkeld op penicillines of andere bètalactamantibiotica, aangezien kruisreacties kunnen optreden (voor relatieve contra-indicaties) op bekende overgevoeligheid reacties, zie "Contra-indicaties").
Als er ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden na toediening van cefixime, moet het gebruik van cefixime onmiddellijk worden gestaakt en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Nierfalen
STADIUM moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een creatinineklaring <20 ml/min (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"). Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van cefixime bij kinderen en adolescenten met nierinsufficiëntie, daarom wordt het gebruik van cefixime bij deze patiëntengroepen niet aanbevolen.
De nierfunctie moet worden gecontroleerd tijdens combinatietherapie met cefixime en aminoglycoside-antibiotica, polymyxine B, colistine of hoge doses lisdiuretica (bijv. furosemide) vanwege de mogelijkheid van extra nierinsufficiëntie. Dit treft met name patiënten die al een verminderde nierfunctie hebben (zie "Interacties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Stadium veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische stoffen (zoals glycosamide-antibiotica, colistine, polymyxine en viomycine) en intens werkende diuretica (bijv. ethacrynzuur of furosemide) leidt tot een verhoogd risico op een gestoorde nierfunctie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" ").
Nifedipine, een calciumantagonist, kan de biologische beschikbaarheid van cefixime tot 70% verhogen.
Net als bij andere cefalosporines is bij enkele patiënten een verhoging van de protrombinetijd waargenomen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Toediening van cefixime kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen, daarom wordt aanbevolen aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Behandeling met STADIUM in de aanbevolen dosis (400 mg/dag) kan de normale flora van de dikke darm aanzienlijk veranderen en leiden tot superinfectie met Clostridium. Studies tonen aan dat een toxine geproduceerd door Clostridium difficile de belangrijkste oorzaak is van antibiotica-geassocieerde diarree.
Bij patiënten die tijdens of na het gebruik van cefixime ernstige aanhoudende diarree ontwikkelen, moet rekening worden gehouden met het risico op levensbedreigende pseudomembraneuze colitis.Het gebruik van STADIUM moet worden gestaakt en passende behandelingsmaatregelen moeten worden ingesteld. Behandeling van pseudomembraneuze colitis omvat sigmoïdoscopie, geschikte bacteriologische tests, toediening van vloeistof-, elektrolyt- en eiwitsupplementen. Als colitis niet verbetert na het stoppen met het geneesmiddel, of als de symptomen ernstig zijn, is oraal vancomycine het favoriete geneesmiddel voor de behandeling van antibiotica-geassocieerde pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door C. difficile. Andere oorzaken van colitis moeten worden uitgesloten. Het gebruik van geneesmiddelen die de darmperistaltiek remmen, is gecontra-indiceerd.
Invloed op diagnostische laboratoriumtests
Vals-positieve reacties door de aanwezigheid van glucose in de urine kunnen optreden met Benedict's of Fehling's oplossingen of met kopersulfaattabletten, maar niet met testen op basis van enzymatische reacties met glucose-oxidase.
Vals-positieven van de Coombs-test zijn gemeld tijdens de behandeling met cefalosporines, daarom moet worden opgemerkt dat een positieve Coombs-test het gevolg kan zijn van het medicijn.
De tabletomhulling bevat 0,6 mg sojalecithine.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van cefixime bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling STADIUM mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, tenzij overwogen essentieel door uw arts.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de passage van het geneesmiddel in de moedermelk. Uit dieronderzoek is gebleken dat cefixime in melk wordt uitgescheiden. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met cefixime moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met cefixime voor de moeder in overweging moeten worden genomen. Totdat verdere klinische ervaring beschikbaar is, mag STADIUM echter niet worden voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Cefixime heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er kunnen echter bijwerkingen optreden (zie ook rubriek "Bijwerkingen"), die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Stadium te gebruiken: Dosering
volwassenen
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 400 mg / dag, ingenomen in een enkele dosis (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
De gebruikelijke behandelingsduur is 7 dagen. Indien nodig kan het tot 14 dagen worden voortgezet.
Oudere patiënten
Oudere patiënten kunnen met dezelfde dosis worden behandeld als volwassenen. Bij ernstige nierinsufficiëntie moet de nierfunctie worden geëvalueerd en moet de dosis worden aangepast (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Adolescenten ≥ 12 jaar
Adolescenten > 12 jaar kunnen dezelfde aanbevolen dosis krijgen als volwassenen.
Kinderen van 6 maanden tot 11 jaar
Bij kinderen van 6 maanden tot 11 jaar wordt aanbevolen cefixime toe te dienen in de vorm van een orale suspensie. De aanbevolen dosering bij kinderen is 8 mg/kg/dag, gegeven als een enkele dosis of in twee verdeelde doses.
Kinderen jonger dan 6 maanden
De veiligheid en werkzaamheid van cefixime zijn niet beoordeeld bij zuigelingen jonger dan 6 maanden.
Nierfalen
STADIUM kan worden toegediend bij een verminderde nierfunctie. Bij patiënten met een creatinineklaring > 20 ml/min. kan de normale dosering en het normale behandelingsschema worden gebruikt. Bij patiënten met een creatinineklaring <20 ml/minuut wordt aanbevolen een dosis van 200 mg eenmaal daags niet te overschrijden. De dosis en het schema bij patiënten die chronische poliklinische peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan, dienen dezelfde aanbevelingen te volgen als voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij kinderen en adolescenten met nierinsufficiëntie, daarom wordt het gebruik van cefixime bij deze patiëntengroepen niet aanbevolen.
Wijze van toediening
STADIUM-tabletten zijn alleen voor oraal gebruik. STADIUM-tabletten moeten met voldoende water worden ingenomen. STADIUM kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Stadium heeft ingenomen?
Tot 2 gram per dag (gelijk aan 5 tabletten van 400 mg) vertoonde STADIUM bij gezonde vrijwilligers dezelfde verdraagbaarheid die werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische doses. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis STADIUM, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
WAT MOET U DOEN ALS U EEN OF MEER DOSES BENT VERGETEN?
Als de patiënt de dagelijkse dosis op het afgesproken tijdstip vergeet (bijvoorbeeld 's avonds), moet hij deze zo snel mogelijk innemen (bijvoorbeeld de volgende ochtend: in dit geval worden twee doses op dezelfde dag ingenomen).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Stadium
Als u vragen heeft over het gebruik van STADIUM, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals alle geneesmiddelen kan Cefixime bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie als ze optreden. U moet stoppen met het gebruik van Cefixime en onmiddellijk uw arts raadplegen als de volgende symptomen optreden:
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Ernstige waterige diarree, die ook bloed kan bevatten
- Plotselinge ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zoals huiduitslag of netelroos, jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere delen van het lichaam, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en collaps.
- Ernstige huidziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse). De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
- Diarree.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) zijn onder meer:
- Hoofdpijn
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- Buik (buik) pijn
- Veranderingen in bloedtesten die de werking van de lever beïnvloeden
- Uitslag.
Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) zijn onder meer:
- Verhoogd risico op het krijgen van infecties veroorzaakt door ziektekiemen waar Cefixime niet op inwerkt, bijvoorbeeld spruw
- Toename van het aantal witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd
- Allergische reactie
- Verlies van eetlust
- Duizeligheid
- Winderigheid (lucht in de darm)
- jeuk
- Ontsteking van slijmvliezen zoals die van de mond en/of inwendige oppervlakken
- Koorts
- Veranderingen in bloedtesten die meten hoe uw nieren werken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Afname van het aantal verschillende bloedcellen (symptomen kunnen zijn vermoeidheid, nieuwe infecties en gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen)
- Allergische reacties gekenmerkt door huiduitslag, koorts, pijn in de gewrichten en vergroting van organen
- Rusteloosheid en verhoogde activiteit
- Leverproblemen, waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
- Ontsteking van de nieren.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
STADIUM moet worden geconsumeerd vóór de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister.
OVERSCHRIJD DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM NIET. Deze datum is alleen geldig als de verpakking intact is.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaar het product bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het intacte product, correct bewaard.
SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat:
Actief principe: cefiximetrihydraat 447,68 mg, overeenkomend met 400 mg watervrij cefixime.
Hulpstoffen: watervrij calciumwaterstoffosfaat, gepregelatineerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. Coating: polyvinylalcohol, titaniumdioxide, talk, sojalecithine, xanthaangom.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten, 5 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STADION
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 447,68 mg cefiximetrihydraat, overeenkomend met 400 mg watervrij cefixime.
Elke tablet bevat 0,6 mg sojalecithine.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, filmomhulde, rechthoekige tablet met een breukstreep aan beide zijden.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
STADIUM is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door micro-organismen:
gevoelig (zie rubriek 5.1):
Exacerbaties van chronische bronchitis
Gemeenschap verworven pneumonie
Ongecompliceerde infecties van de lagere urinewegen
Ongecompliceerde pyelonefritis.
Bij de behandeling van:
middenoorontsteking
sinusitis
faryngitis.
Het gebruik van STADIUM dient te worden gereserveerd voor infecties waarvan bekend is of vermoed wordt dat het verantwoordelijke organisme resistent is tegen andere veel voorkomende antibacteriële middelen of waarbij het falen van de behandeling met andere veelgebruikte antibacteriële middelen een significant risico zou kunnen vormen.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
De aanbevolen dosis bij volwassenen is 400 mg/dag, ingenomen in een enkele dosis (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
De gebruikelijke behandelingsduur is 7 dagen. Indien nodig kan het tot 14 dagen worden voortgezet.
Oudere patiënten
Oudere patiënten kunnen met dezelfde dosis worden behandeld als volwassenen. Bij ernstige nierinsufficiëntie moet de nierfunctie worden geëvalueerd en moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Adolescenten ≥ 12 jaar
Adolescenten ≥ 12 jaar oud kunnen dezelfde aanbevolen dosis krijgen als volwassenen.
Kinderen van 6 maanden tot 11 jaar
Bij kinderen van 6 maanden tot 11 jaar wordt aanbevolen cefixime toe te dienen in de vorm van een orale suspensie. De aanbevolen dosering bij kinderen is 8 mg/kg/dag, gegeven als een enkele dosis of in twee verdeelde doses.
Kinderen jonger dan 6 maanden
De veiligheid en werkzaamheid van cefixime zijn niet beoordeeld bij zuigelingen jonger dan 6 maanden.
Nierbeschadiging bij volwassen patiënten
STADIUM kan worden toegediend bij een verminderde nierfunctie. Bij patiënten met een creatinineklaring 20 ml/min kan de normale dosering en het normale behandelingsschema worden gebruikt. Bij patiënten met een creatinineklaring die poliklinische of hemodialyse chronische peritoneale dialyse ondergaan, moeten dezelfde aanbevelingen worden gevolgd als bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij kinderen en adolescenten met nierinsufficiëntie, daarom wordt het gebruik van cefixime bij deze patiëntengroepen niet aanbevolen.
Wijze van toediening
STADIUM-tabletten zijn alleen voor oraal gebruik. STADIUM-tabletten moeten met voldoende water worden ingenomen.
STADIUM kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere cefalosporines, voor soja of voor één van de hulpstoffen. Het geneesmiddel is over het algemeen ook gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor penicillines en cefalosporines (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
STADIUM moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn gebleken voor andere geneesmiddelen. Cefalosporines moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die gevoelig zijn voor penicilline, aangezien er enig bewijs is van gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicillines en cefalosporines.
Sommige patiënten hebben ernstige reacties (waaronder anafylaxie) op beide geneesmiddelklassen ervaren.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die allergische reacties hebben ontwikkeld op penicillines of andere bètalactamantibiotica, aangezien kruisreacties kunnen optreden (voor contra-indicaties gerelateerd aan bekende overgevoeligheidsreacties, zie rubriek 4.3).
Als er ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden na toediening van cefixime, moet het gebruik van cefixime onmiddellijk worden gestaakt en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Nierfalen
STADIUM moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een creatinineklaring
De nierfunctie moet worden gecontroleerd tijdens combinatietherapie met cefixime en aminoglycoside-antibiotica, polymyxine B, colistine of hoge doses lisdiuretica (bijv. furosemide) vanwege de mogelijkheid van extra nierinsufficiëntie. Dit treft met name patiënten die al een verminderde nierfunctie hebben (zie paragraaf 4.5).
Behandeling met STADIUM in de aanbevolen dosis (400 mg/dag) kan de normale flora van de dikke darm aanzienlijk veranderen en leiden tot superinfectie met Clostridium. Studies tonen aan dat een toxine geproduceerd door de Clostridium difficile het is de belangrijkste oorzaak van antibiotica-geassocieerde diarree.
Bij patiënten die tijdens of na het gebruik van cefixime ernstige aanhoudende diarree ontwikkelen, moet rekening worden gehouden met het risico op levensbedreigende pseudomembraneuze colitis.Het gebruik van STADIUM moet worden gestaakt en passende behandelingsmaatregelen moeten worden ingesteld. Behandeling van pseudomembraneuze colitis omvat sigmoïdoscopie, geschikte bacteriologische tests, toediening van vloeistof-, elektrolyt- en eiwitsupplementen. Als colitis niet verbetert na het stoppen met het geneesmiddel, of als de symptomen ernstig zijn, is oraal vancomycine het favoriete geneesmiddel voor de behandeling van antibiotica-geassocieerde pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door C. moeilijk. Andere oorzaken van colitis moeten worden uitgesloten. Het gebruik van geneesmiddelen die de darmperistaltiek remmen, is gecontra-indiceerd.
Invloed op diagnostische laboratoriumtests
Vals-positieve reacties door de aanwezigheid van glucose in de urine kunnen optreden met Benedict's of Fehling's oplossingen of met kopersulfaattabletten, maar niet met testen op basis van enzymatische reacties met glucose-oxidase.
Vals-positieven van de Coombs-test zijn gemeld tijdens de behandeling met cefalosporines, daarom moet worden opgemerkt dat een positieve Coombs-test het gevolg kan zijn van het medicijn.
De tabletomhulling bevat 0,6 mg sojalecithine.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische stoffen (zoals glycosamide-antibiotica, colistine, polymyxine en viomycine) en sterk werkende diuretica (bijv. ethacrynzuur of furosemide) leidt tot een verhoogd risico op een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Nifedipine, een calciumantagonist, kan de biologische beschikbaarheid van cefixime tot 70% verhogen.
Net als bij andere cefalosporines is bij enkele patiënten een verhoging van de protrombinetijd waargenomen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Toediening van cefixime kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen, daarom wordt aanbevolen aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van cefixime bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).STADIUM mag niet worden gebruikt. bij zwangere vrouwen, tenzij dit door de arts als essentieel wordt beschouwd.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de passage van het geneesmiddel in de moedermelk. Uit dieronderzoek is gebleken dat cefixime in melk wordt uitgescheiden. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met cefixime moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met cefixime voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Totdat verdere klinische ervaring beschikbaar is, mag STADIUM echter niet worden voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cefixime heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er kunnen echter bijwerkingen optreden (zie ook rubriek 4.8), die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
In deze rubriek is de volgende conventie gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie:
• Algemeen: ≥1 / 100 e
• Soms: ≥1 / 1.000 e
• Zeldzaam: ≥1 / 10.000 e
• Erg zeldzaam:
04.9 Overdosering
Er is geen ervaring met overdosering met cefixime.
Tot 2 gram per dag vertoonde het geneesmiddel bij gezonde vrijwilligers hetzelfde verdraagbaarheidsprofiel als waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische doseringen.
In het geval van een overdosis moet echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid van maagspoeling Cefixime wordt niet in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop geëlimineerd door dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel voor systemisch gebruik, behorend tot de derde generatie cefalosporineklasse.
ATC-code: J01DD08.
Werkingsmechanisme:
Cefixime is een nieuwe cefalosporine voor oraal gebruik die wordt gekenmerkt door een breed spectrum bactericide activiteit en door een hoge weerstand tegen de hydrolytische activiteit van bèta-lactamasen.
De bactericide activiteit van cefixime is te wijten aan de remming van de synthese van de bacteriële celwand.
PK / PD-relatie
In PK/PD-onderzoeken bleek de tijd gedurende welke de plasmaconcentraties van cefixime de minimale remmende concentratie (MIC) van het infecterende organisme overschrijden, beter te correleren met de werkzaamheid.
Weerstandsmechanisme:
Bacteriële resistentie tegen cefixime kan te wijten zijn aan een of meer van de volgende mechanismen:
- Hydrolyse door bètalactamasen met een verhoogd spectrum en/of chromosoom-gecodeerde enzymen (AmpC) die kunnen worden geïnduceerd of onderdrukt bij sommige aerobe Gram-negatieve soorten
- Verminderde affiniteit voor penicilline bindende eiwitten
- Verminderde permeabiliteit van het buitenmembraan in bepaalde Gram-negatieve organismen, wat de toegang tot de eiwitten die penicillines binden beperkt
- Drug efflux pompen.
Verschillende van deze resistentiemechanismen kunnen naast elkaar bestaan in een enkele bacteriële cel. Afhankelijk van het aanwezige mechanisme(n) kunnen bacteriën kruisresistentie vertonen tegen meerdere of alle bètalactam- en/of antibacteriële geneesmiddelen van de andere klassen.
Breekpunten
De minimale remmende concentratie (MIC) breekpunten vastgesteld door EUCAST (mei 2009) voor cefixime zijn als volgt:
• H. influenzae: gevoelig ≤ 0,12 mg / L, resistent> 0,12 mg / L
• M. catarrhalis: gevoelig ≤ 0,5 mg / L, resistent> 1,0 mg / L
• Neisseria gonorrhoeae: gevoelig ≤ 0,12 mg / L, resistent> 0,12 mg / L
• Enterobacteriën: gevoelig ≤ 1,0 mg/L, resistent > 1,0 mg/L (alleen bij ongecompliceerde urineweginfecties). Het breekpunt voor deEnterobacteriën zullen verminderde gevoeligheden ontdekken die worden gemedieerd door de meeste klinisch belangrijke lactamasen in Enterobacteriën. Soms worden ESBL-producerende stammen (extended spectrum beta-lactamase) als vatbaar beschouwd. Voor infectiecontrole, epidemiologische en surveillancedoeleinden kunnen laboratoria specifieke tests gebruiken om ESBL-productie te selecteren en te bevestigen.
• Niet-soortgerelateerde breekpunten: onvoldoende gegevens.
Gevoeligheid
De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde soorten geografisch en in de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties problematisch is.
+ Cefixime heeft weinig activiteit tegen stafylokokken (ongeacht de gevoeligheid voor metacilline)
§ Gemiddelde natuurlijke gevoeligheid
% ESBL (extended spectrum beta-lactamase) producerende stammen zijn altijd resistent
& Snelheid van weerstand ongecompliceerde blaasontsteking, anders ≥ 10%.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absolute orale biologische beschikbaarheid van cefixime ligt in het bereik van 22-54% Absorptie wordt niet significant beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel. Cefixime kan daarom met of zonder maaltijden worden gegeven.
Verdeling
Serumeiwitbinding is goed gekarakteriseerd voor menselijk en dierlijk serum. Cefixime is bijna volledig gebonden aan de albuminefractie, de gemiddelde vrije fractie is 30% Eiwitbinding van cefixime in humaan serum is alleen concentratieafhankelijk bij zeer hoge concentraties, die niet worden waargenomen na klinische tests.
Uit studies in vitro, worden serum- of urineconcentraties van 1 mg/l of hoger voldoende geacht voor de meest voorkomende pathogenen waartegen cefixime actief is. Doorgaans liggen de piekserumspiegels na de aanbevolen doses bij volwassenen en pediatrie tussen 1,5 en 3 mg/l.Na meerdere doseringen is er weinig of geen accumulatie van cefixime.
Metabolisme en eliminatie
De farmacokinetiek van cefixime bij gezonde ouderen (leeftijd > 64 jaar) en jonge vrijwilligers (11-35) is vergelijkbaar met die van een eenmaal daagse dosis van 400 mg gedurende 5 dagen. De gemiddelde Cmax- en AUC-waarden zijn iets hoger bij ouderen.Ouderen kunnen dezelfde dosis gebruiken als bij de algemene bevolking.
Cefixime wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden. Glomerulaire filtratie wordt beschouwd als het belangrijkste mechanisme. Metabolieten van cefixime zijn niet geïsoleerd uit menselijk serum of urine.
De overdracht van 14C-gelabelde cefixime van zogende ratten naar hun nakomelingen via moedermelk is kwantitatief bescheiden (ongeveer 1,5% lichaamsgehalte van maternale cefixime werd gevonden bij zuigelingen).Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van cefixime in de moedermelk. De overdracht van cefixime via de placenta was klein bij drachtige ratten die werden behandeld met gelabeld cefixime.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen resultaten van chronische toxiciteitsstudies die suggereren dat tot nu toe onbekende bijwerkingen kunnen optreden bij de mens. in vivo En in vitro leidde niet tot aanwijzingen voor mogelijke mutageniteit. Er zijn geen carcinogenese-onderzoeken op lange termijn uitgevoerd.
Er zijn reproductieonderzoeken uitgevoerd bij muizen en ratten met doses tot 400 keer de dosis die bij mensen wordt gebruikt en er zijn geen aanwijzingen gevonden voor verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus als gevolg van cefixime. Bij konijnen in doses tot 4 keer de dosis die bij mensen wordt gebruikt. " man, er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten; er is een hoge incidentie van abortussen en maternale sterfte, die een verwacht gevolg zijn van de bekende gevoeligheid van konijnen voor door antibiotica geïnduceerde veranderingen in de darmmicroflorapopulatie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Eén filmomhulde tablet bevat: watervrij calciumwaterstoffosfaat, gepregelatineerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. Coating: polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide, talk, sojalecithine, xanthaangom.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
5 tabletten van 400 mg in blisterverpakkingen van PVC/PA/aluminium.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek "Dosering en wijze van toediening".
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
STADIUM 400 mg filmomhulde tabletten, 5 tabletten: AIC n. 039308010
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10 november 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25/11/2011