Actieve ingrediënten: Hypothalamische fosfolipiden
LIPOSOM FORTE 28 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Liposom Forte gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Adjuvans bij de therapie van cerebrale metabole veranderingen als gevolg van neuro-endocriene aandoeningen.
Contra-indicaties Wanneer Liposom Forte niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de componenten van het product en voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Liposom Forte inneemt
Het medicijn vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Liposom Forte . veranderen?
De toediening van het product kan gelijktijdig worden uitgevoerd met therapie met andere geneesmiddelen, in het bijzonder neuroleptica, waarvan het de hyperprolactinemie antagoneert, tricyclische antidepressiva, waarvan het de latentie van de werking vermindert, waardoor hun werkzaamheid en cardiologische geneesmiddelen worden verbeterd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het geneesmiddel kan worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding, onder direct toezicht van de arts.Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Liposom Forte: Dosering
1 ampul per dag intramusculair of intraveneus, volgens medisch voorschrift.
Aanwijzingen voor het openen:
- plaats de injectieflacon zoals aangegeven in figuur 1;
- oefen druk uit met uw duim over de COLOUR DOT.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Liposom Forte heeft ingenomen?
Er zijn nooit symptomen van overdosering gemeld bij de aanbevolen doses.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Liposom Forte
Er zijn geen bijwerkingen gemeld die duidelijk verband houden met het geneesmiddel.
Informeer in ieder geval de behandelend arts of apotheker over eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven
Vervaldatum en retentie
De op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Overige_informatie "> Overige informatie
Samenstelling
Actief bestanddeel: hypothalamische fosfolipiden 28 mg.
Hulpstoffen: mannitol, dibasisch natriumfosfaatdodecahydraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, esters van p-hydroxybenzoëzuur, water voor injectie q.s. tot 2 ml.
Farmaceutische vormOplossing voor injectie voor IM-gebruik. of i.v.m.
5 ampullen van 2 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
Meer informatie over Liposom Forte is te vinden op het tabblad "Samenvatting van de kenmerken". 01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL - 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - 03.0 FARMACEUTISCHE VORM - 04.0 KLINISCHE GEGEVENS - 04.1 Therapeutische indicaties - 04.2 Dosering en wijze van toediening - 04.3 Contra-indicaties - 04.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - 04.6 Zwangerschap en borstvoeding - 04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen - 04.8 Bijwerkingen - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN - 05.1 "Farmacodynamische eigenschappen - 05.2 Farmacokinetische eigenschappen" - 05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek - 06.0 FARMACEUTISCHE GEGEVENS - 06.1 Hulpstoffen - 06.2 Incompatibiliteit "- 06.3 Houdbaarheid" - 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren - 06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking - 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking - 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING ALLES "IN DE HANDEL BRENGEN - 08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN - 09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING - 10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST - 11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE - 12.0 INSTRUCTIES VOOR RADIOFOONS
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LIPOSOM FORTE 28 MG / 2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Actief principe
Hypothalamische fosfolipiden
(Algemene naam van het actieve ingrediënt)
Een injectieflacon van 2 ml bevat:
Hypothalamische fosfolipiden 28 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oplossing voor injectie voor IM-gebruik. of i.v.m. - 5 ampullen van 2 ml.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Adjuvans bij de therapie van cerebrale metabole veranderingen als gevolg van neuro-endocriene aandoeningen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
1 ampul per dag intramusculair of intraveneus volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de componenten van het product en voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het medicijn vereist geen speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De toediening van het product kan gelijktijdig worden uitgevoerd met therapie met andere geneesmiddelen, in het bijzonder neuroleptica (waarvan het de hyperprolactinemie antagoneert), tricyclische antidepressiva (waarvan het de latentie van de werking vermindert, waardoor hun doeltreffendheid wordt verbeterd) en cardiologische geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
LIPOSOM FORTE "28 mg / 2 ml oplossing voor injectie" kan ook onder direct medisch toezicht worden toegediend tijdens dracht en lactatie.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Er zijn nooit bijwerkingen gemeld die absoluut verband houden met het geneesmiddel.
04.9 Overdosering -
Er zijn nooit symptomen van overdosering gemeld bij de aanbevolen doses.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Parenterale toediening van fosfolipiden in de hypothalamus kan het metabolisme in de hypothalamus activeren door de omzetting van dopamine, de activiteit van tyrosinehydroxylase en adenylcyclase, te verhogen, met als gevolg accumulatie van cyclisch AMP.
Dit farmacologische effect komt met name tot uiting in de functionaliteit van de hypothalamus-hypofyse-as.
In het proefdier werd ook waargenomen dat hypothalamische fosfolipiden, die de fysisch-chemische eigenschappen van neuronale membranen beïnvloeden, de receptoriële aanpassing van centrale aminerge neuronen aan chronische behandeling met antidepressiva wijzigen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Het metabolische lot en de stabiliteit van dubbel gelabelde fosfolipiden, parenteraal toegediend, zijn bestudeerd door zowel de totale radioactiviteit gevonden in de hersenen als de evolutie van de ³H / 14C-verhouding op cellulair niveau te evalueren. Deze studies tonen aan dat deze moleculen stabiel zijn op de bloed en die het hersengebied intact bereiken.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De acute, subacute, chronische toxiciteit en reproductieve functie toxiciteitstests uitgevoerd op verschillende diersoorten, de mutagenesetesten en de verdraagbaarheidstests hebben aangetoond dat het geneesmiddel vrij is van toxiciteit, mutagene kracht en een uitstekende verdraagbaarheid bezit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Mannitol, dibasisch natriumfosfaatdodecahydraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, p-hydroxybenzoëzuuresters, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Tot op heden zijn er geen onverenigbaarheidsverschijnselen bekend als gevolg van de gelijktijdige toediening van LIPOSOM FORTE "28 mg / 2 ml oplossing voor injectie" met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur "-
24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Type I glazen amberkleurige injectieflacons - 5 ampullen van 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. 021432024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
23.04.1996/1.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
april 2007
