Actieve ingrediënten: Choline (Choline-alfosceraat)
Delecit 1g/4ml oplossing voor injectie
Delecit bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Delecit 600 mg drank
- Delecit 1g/4ml oplossing voor injectie
- Delecit 400 mg zachte capsules
Indicaties Waarom wordt Delecit gebruikt? Waar is het voor?
Delecit behoort tot een groep geneesmiddelen die psychostimulantia worden genoemd, omdat de werkzame stof die erin zit, choline-alfosceraat, wordt gebruikt om de hersenfuncties bij oudere patiënten te stimuleren.
Delecit wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen en tekenen van degeneratieve hersenziekten bij ouderen, ook veroorzaakt door onvoldoende bloedcirculatie in de hersenen, of voor de behandeling van kennisstoornissen en desoriëntatie die optreden bij:
- gebrek aan geheugen
- verwarring en verlies van oriëntatie
- verlies van motivatie en initiatief
- aandacht verminderen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van problemen in het gedrag van emotionele relaties bij ouderen, zoals:
- emotionaliteit,
- prikkelbaarheid,
- onverschilligheid voor de omgeving,
- schulden
Contra-indicaties Wanneer Delecit niet mag worden gebruikt
Neem Delecit niet in
- als u allergisch bent voor choline-alfosceraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Delecit® inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Delecit inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Delecit . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties van het product met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U mag Delecit niet gebruiken tijdens de zwangerschap omdat dit geneesmiddel niet bedoeld is voor gebruik in deze situatie. Specifieke onderzoeken hebben echter aangetoond dat er geen nadelige toxische effecten zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Delecit heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Delecit: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is één ampul per dag, intramusculair of intraveneus.
Uw arts zal de intraveneuze toediening langzaam uitvoeren.
Als u denkt dat het nodig is, kan uw arts de dosis voor u verhogen.
Instructies voor het openen van de flacons
Om de flacons correct te openen, moet u de volgende instructies volgen:
De openingszin staat onder de gekleurde stip.
Plaats de injectieflacon zoals weergegeven in de afbeelding.
Om de injectieflacons te openen, plaatst u uw duim op de gekleurde stip en duwt u terug.
Overdosering Wat te doen als u te veel Delecit heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Delecit heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem in geval van een te hoge dosering onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, waar zij voor een adequate behandeling zullen zorgen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Delecit® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Delecit
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Delecit
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Aangezien het van nature in het menselijk organisme aanwezig is, veroorzaakt de toediening van choline-alfosceraat, zelfs gedurende lange perioden, in het algemeen geen verdraagbaarheidsproblemen.
Tijdens de behandeling met Delecit kunt u de volgende bijwerkingen krijgen, waarvan de frequentie niet kan worden geschat, dus uw arts kan uw dosis verlagen:
Effecten op de maag:
- misselijkheid
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u veranderingen opmerkt in het uiterlijk van de oplossing, die helder en kleurloos moet zijn.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Delecit
- Het werkzame bestanddeel is: Choline-alfosceraat. Elke injectieflacon van 4 ml bevat 1000 mg choline-alfaosceraat
- Het andere bestanddeel is water voor injecties.
Beschrijving van hoe Delecit eruit ziet en de inhoud van het pakket
Delecit oplossing voor injectie is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 3 kleurloze glazen injectieflacons van 4 ml in een plastic doos.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DELECIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oplossing voor injectie i.m. / ev
Een injectieflacon van 4 ml bevat:
Actief principe:
colina alfoscerato ................................................... ........... 1.000 mg.
Zachte capsules
Een zachte gelatinecapsule bevat:
Actief principe:
colina alfoscerato ................................................... ............. 400mg.
Hulpstoffen: natriumethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik en voor intraveneus gebruik.
Zachte capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Psychoorganische cerebrale degeneratieve-involutionele syndromen of secundair aan cerebrovasculaire insufficiëntie, dat wil zeggen primaire of secundaire cognitieve stoornissen van ouderen die worden gekenmerkt door geheugenstoornissen, verwardheid en desoriëntatie, verminderde motivatie en initiatief en verminderde aandachtsvaardigheden van seniel gedrag: emotionele labiliteit, prikkelbaarheid, onverschilligheid voor de omgeving. Pseudodepressie van ouderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oplossing voor injectie: één ampul per dag intramusculair of intraveneus. IV toediening wordt aanbevolen. langzaam.
Capsules: 1 capsule 2-3 keer per dag.
Deze doseringen kunnen naar goeddunken van de behandelend arts worden verhoogd.
04.3 Contra-indicaties
Individuele overgevoeligheid voor het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
De zachte capsules bevatten natriumethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat en kunnen daarom allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd)
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De therapeutische indicatie van het product voorziet niet in het gebruik ervan tijdens de zwangerschap. Specifieke onderzoeken hebben echter het ontbreken van embryotoxische en teratogene effecten aangetoond.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Als voorloper van biologische bestanddelen levert zelfs langdurige toediening van choline-alfosceraat in het algemeen geen problemen op met de verdraagbaarheid.
Het mogelijke optreden van misselijkheid (waarschijnlijk toe te schrijven aan een secundaire dopaminerge activering) kan een verlaging van de dosering vereisen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Zie punt 4.8.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Choline-alfosceraat, als drager van choline en voorloper van fosfatidylcholine, heeft het potentieel om een preventieve en corrigerende actie uit te voeren op biochemische laesies, waarvan wordt erkend dat het een bijzondere waarde heeft onder de pathogenetische factoren van het involutionele psycho-organische syndroom, namelijk op de verminderde cholinerge toon en op de veranderde fosfolipidensamenstelling van neuronale membranen.De chemische structuur van choline-alfosceraat (met 40,5% choline) en de chemisch-fysische eigenschappen die ermee verband houden, garanderen een significante toevoer van actieve en metabolisch beschermde stof naar het hersenweefsel. experimenteel preklinische farmacologie en klinische studies hebben het vermogen van choline-alfosceraat gevalideerd om voordelig in te grijpen op cognitieve en geheugenfuncties, evenals op de affectieve en gedragssfeer die wordt aangetast door de involutionele hersenpathologie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische kenmerken, bepaald door toediening van de gelabelde verbinding, vergelijkbaar in de verschillende gebruikte diersoorten (rat, hond, aap), zijn de volgende: snelle en volledige gastro-intestinale absorptie; snelle opname en distributie in verschillende weefsels en organen, inclusief de hersenen; alleen uitscheiding via de nieren (ongeveer 10%, in 96 uur, van de toegediende dosis radioactiviteit); hogere beschikbaarheid in de hersenen dan met tritium gelabelde choline.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij knaagdieren is de LD50 groter dan 1 g/kg parenteraal en 10 g/kg oraal. Een dagelijkse orale dosis van 300 mg/kg en 150 mg/kg, toegediend gedurende 6 maanden aan respectievelijk ratten en honden, geeft geen aanleiding tot klinische tekenen van toxiciteit, noch tot veranderingen in hematologische, bloedchemie of urinaire parameters. Het geneesmiddel was niet mutageen of teratogeen en veranderde het reproductievermogen van ratten en konijnen niet.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik en voor intraveneus gebruik
Water voor injecties.
Zachte capsules
Gezuiverd water, glycerol.
Bestanddelen van de capsule :
gelatine, hexitol, sorbitans, natriumethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat, titaniumdioxide (E 171), ijzeroxide (E 172)
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Oplossing voor injectie: 5 jaar.
Zachte capsules: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Capsules: Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Injecteerbare oplossing: gelithografeerde kartonnen doos met 3 kleurloze, neutrale glazen injectieflacons van 4 ml, gehuisvest in een plastic doos.
Zachte capsules: gelithografeerde kartonnen doos met 14 gele ondoorzichtige eivormige zachte gelatinecapsules, in ondoorzichtige PVC/Al blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Dit is een flacon met een OPC (One Point Cut) pre-breaking systeem.
Om de injectieflacon correct te openen, moet u de instructies in de bijsluiter volgen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MDM S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAAN (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DELECIT oplossing voor injectie: A.I.C. N. 025935014
DELECIT zachte capsules: A.I.C. N. 025935026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27.07.1987 / november 2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2015
