Actieve ingrediënten: Polybiotisch resistente B. clausii sporen
ENTEROGERMINA 2 miljard/5 ml suspensie voor oraal gebruik ENTEROGERMINA 2 miljard harde capsules
Enterogermina bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ENTEROGERMINA 2 miljard/5 ml suspensie voor oraal gebruik ENTEROGERMINA 2 miljard harde capsules
- ENTEROGERMINA 1 miljard / 5 ml orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Enterogermina gebruikt? Waar is het voor?
ENTEROGERMINA is een preparaat dat bestaat uit een suspensie van sporen van Bacillus clausii, de gebruikelijke gastheer van de darm, verstoken van pathogene kracht.
Behandeling en profylaxe van intestinale dysmicrobisme en de daaruit voortvloeiende endogene vitaminose. Adjuvante therapie voor het herstel van de microbiële darmflora, veranderd tijdens antibiotica- of chemotherapiebehandelingen. Acute en chronische gastro-enterische aandoeningen van zuigelingen, toe te schrijven aan darmvergiftiging of dysmicrobisme en disvitaminose.
Contra-indicaties Wanneer Enterogermina niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Enterogermina inneemt
Tijdens antibiotische therapie is het raadzaam Enterogermina toe te dienen tussen de toediening van antibiotica.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Enterogermina veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Er zijn geen geneesmiddelen of voedingsmiddelen bekend die het effect van Enterogermina kunnen veranderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het is belangrijk om te weten dat: Als u de mogelijke aanwezigheid van bloedlichaampjes, dat wil zeggen kleine deeltjes, in de Enterogermina-flesjes waarneemt, betekent dit niet dat het product is gewijzigd, maar dat het slechts aggregaten van Bacillus clausii-sporen zijn.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Enterogermina kan worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Enterogermina heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
De bacteriële darmflora vormt een echte verdedigingsbarrière tegen schadelijke bacteriën. Het evenwicht kan worden beschadigd door darminfecties, vergiftiging, eetstoornissen, veranderingen in het dieet, gebruik van antibiotica. Deze onbalans manifesteert zich met diarree, buikpijn, verhoogde lucht in de darm.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Enterogermina: Dosering
Hoeveel:
Volwassene: 2 - 3 injectieflacons per dag of 2 - 3 capsules per dag
Kinderen: 1 - 2 injectieflacons per dag of 1 - 2 capsules per dag
Zuigelingen: 1 - 2 injectieflacons per dag
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Neem Enterogermina met regelmatige tussenpozen gedurende de dag.Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden. Leuk vinden
flesjes
Dit geneesmiddel is alleen voor oraal gebruik. Niet injecteren of op een andere manier toedienen.
Het is raadzaam om voor gebruik te schudden.Om de injectieflacon te openen, draait u de bovenkant en maakt u deze los.Neem de inhoud zoals deze is of verdun deze in water of andere dranken (bijv. melk, thee, sinaasappelsap).
Eenmaal geopend, neem het medicijn binnen een korte tijd in om contaminatie van de suspensie te voorkomen.
Capsules
Slik de capsules door met een slokje water of andere dranken Vooral bij jongere kinderen, in geval van moeilijkheden bij het doorslikken van de harde capsules, is het raadzaam om de orale suspensie te gebruiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Enterogermina heeft ingenomen?
Overmatige doses Enterogermina veroorzaken meestal geen bijwerkingen. Wel is het goed om je aan de aanbevolen doseringen te houden.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Enterogermina, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen als u een of meer doses bent vergeten Er zijn geen bijzondere problemen. Het is echter goed om te onthouden dat de juiste en nauwgezette inname van het medicijn het therapeutische effect bevordert.
Effecten als gevolg van stopzetting van de behandeling Er zijn geen bijzondere effecten gemeld, afgezien van het ontbreken van een therapeutisch effect.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Enterogermina
Zoals alle geneesmiddelen kan Enterogermina bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens het op de markt brengen van het product zijn gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder huiduitslag en urticaria.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren beneden 30°C.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ENTEROGERMINA 2 miljard
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat, actief principe:
Sporen van polyantibiotica-resistente Bacillus clausii 2 miljard
Eén harde capsule bevat, actief principe:
Sporen van polyantibiotica-resistente Bacillus clausii 2 miljard
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling en profylaxe van intestinale dysmicrobisme en de daaruit voortvloeiende endogene vitaminose.
Adjuvante therapie voor het herstel van de microbiële darmflora, veranderd tijdens antibiotica- of chemotherapiebehandelingen.
Acute en chronische gastro-enterische aandoeningen van zuigelingen, toe te schrijven aan darmvergiftiging of dysmicrobisme en disvitaminose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 2-3 injectieflacons per dag of 2-3 capsules per dag; kinderen: 1-2 injectieflacons per dag of 1-2 capsules per dag; zuigelingen: 1-2 injectieflacons per dag.
Injectieflacons: toediening met regelmatige tussenpozen (3-4 uur), de inhoud van de injectieflacon als zodanig innemen of verdunnen in water of andere dranken (bijv. melk, thee, sinaasappelsap).
Capsules: doorslikken met een slok water of andere dranken.
Vooral bij jongere kinderen, in geval van moeilijkheden bij het slikken van de harde capsules, dient de orale suspensie te worden gebruikt.
Dit geneesmiddel is alleen voor oraal gebruik. Niet injecteren of op een andere manier toedienen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
De mogelijke aanwezigheid van zichtbare bloedlichaampjes in de injectieflacons van ENTEROGERMINA is te wijten aan aggregaten van Bacillus clausii-sporen; daarom is het geen indicatie van een gewijzigd product.
Schud de injectieflacon voor gebruik.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Tijdens antibiotische therapie wordt aanbevolen om het preparaat toe te dienen in het interval tussen het ene antibioticum en het andere.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen geneesmiddelinteracties bekend na gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor het gebruik van het preparaat tijdens zwangerschap of borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens het op de markt brengen van het product zijn gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder huiduitslag en urticaria.
04.9 Overdosering
Tot op heden zijn er geen klinische manifestaties van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: A07FA49 - micro-organismen tegen diarree.
ENTEROGERMINA is een preparaat dat bestaat uit een suspensie van sporen van Bacillus clausii, de gebruikelijke gastheer van de darm, verstoken van pathogene kracht.
Oraal toegediend, Bacillus clausii sporen, dankzij hun hoge weerstand tegen zowel chemische als fysische middelen, overwinnen de zure maagsap barrière en bereiken het darmkanaal ongedeerd waar ze worden omgezet in vegetatieve, metabolisch actieve cellen.
De toediening van ENTEROGERMINA draagt bij tot het herstel van de microbiële darmflora die is veranderd in de loop van dysmicrobismen van verschillende oorsprong, dankzij de activiteiten die worden uitgevoerd door Bacillus clausii. Bovendien, aangezien Bacillus clausii in staat is verschillende vitamines te produceren, met name van de B-groep, helpt ENTEROGERMINA de disvitaminose van antibiotica en chemotherapie in het algemeen te corrigeren. ENTEROGERMINA maakt het mogelijk om een niet-specifieke en antitoxische antigene werking te verkrijgen, strikt verbonden met de metabolische werking van de clausii.
Bovendien maakt de hoge mate van heterologe resistentie tegen kunstmatig geïnduceerde antibiotica het mogelijk om therapeutische premissen te creëren om de verandering van de microbiële darmflora te voorkomen, na de selectieve werking van antibiotica, vooral die met een breed werkingsspectrum, of om deze te herstellen .
ENTEROGERMINA kan vanwege deze antibioticaresistentie tussen twee opeenvolgende antibioticatoedieningen worden toegediend. Antibioticaresistentie verwijst naar: penicillines, cefalosporines, tetracyclines, macroliden, aminoglycosiden, novobiocine, chlooramfenicol, thiamfenicol, lincomycine, isoniazide, cycloserine, rifampicine, nalidixinezuur en pipemidinezuur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
---
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
---
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Flacons: gezuiverd water.
Capsules: kaolien, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Flesjes: 2 jaar.
Na opening van de injectieflacon is het raadzaam het preparaat kort in te nemen om contaminatie van de suspensie te voorkomen.
Capsules: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flacons: gelithografeerde kartonnen doos met 10 of 20 flacons.
Capsules: gelithografeerde kartonnen doos met 1 of 2 blisters van elk 12 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Injectieflacons: Schud de injectieflacon voor gebruik.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milaan (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 013046038 - doos met 10 flacons
AIC 013046040 - doos met 20 flacons
AIC 013046053 - doos met 12 capsules
AIC 013046065 - doos met 24 capsules
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie
Mondelinge schorsing 14 november 2001
Capsules 9 december 2004
Laatste verlengingsdatum: 30 juli 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2010