Actieve ingrediënten: natriumchondroïtinesulfaat
CONDROSULF 400 mg harde capsules
CONDROSULF 400 mg granulaat voor drank
Indicaties Waarom wordt Condrosulf gebruikt? Waar is het voor?
CONDROSULF is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van vervormingen als gevolg van de afbraak van de gewrichten (osteoartritis) van knie en heup; het werkzame bestanddeel is chondroïtinesulfaat, het hoofdbestanddeel van kraakbeen.
CHONDROSULF verlicht gewrichtspijn en verbetert de gewrichtsmobiliteit.
Contra-indicaties Wanneer Condrosulf niet mag worden gebruikt
Neem CHONDROSULF niet in als:
- u bent allergisch voor de werkzame stof of voor andere chemisch vergelijkbare stoffen, of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Condrosulf® inneemt
CONDROSULF moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met een bijzonder risico op allergieën. Vertel uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u allergisch bent. CHONDROSULF granulaat voor drank bevat:
- sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- oranjegeel S (E 110). Het kan allergische reacties veroorzaken.
- natrium (1,59 mmol per dosis). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Kinderen en adolescenten
CONDROSULF wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Condrosulf . veranderen
Er zijn geen interacties bekend tussen CHONDROSULF en andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag alleen tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder strikt medisch toezicht.
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts die de voordelen en risico's van behandeling met CONDROSULF zal evalueren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
CONDROSULF heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Condrosulf gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, die de dosis en de duur van de behandeling zal bepalen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering 2 - 3 capsules of sachets per dag, gedurende ten minste 3 weken.
Neem CHONDROSULF via de mond in:
- als u CONDROSULF-capsules gebruikt, slik de capsules dan door met water;
- als u CHONDROSULF granulaat gebruikt, los dan de inhoud van de sachets op in water voordat u het inneemt.
Verander de door uw arts aanbevolen of voorgeschreven dosis niet. Als u geen verbetering bemerkt of als uw symptomen erger worden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Condrosulf heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. Het wordt aanbevolen om de aanbevolen dosering niet te overschrijden. In geval van accidentele inname/inname van een te hoge dosis, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Condrosulf
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met CONDROSULF:
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- maag- of darmklachten, buikpijn, misselijkheid, diarree;
- min of meer plotseling optreden van huidletsels, bijvoorbeeld vlekkerige of diffuse kleurveranderingen (maculopapulaire uitslag, erytheem, uitslag);
- duizeligheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
- roodheid van de huid (eczeem), netelroos, jeuk;
- zwelling (oedeem).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat CHONDROSULF?
Het werkzame bestanddeel is: natriumchondroïtinesulfaat.
CONDROSULF harde capsules
- Elke capsule bevat 400 mg natriumchondroïtinesulfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), indigokarmijn (E 132).
CHONDROSULF granulaat voor drank
- Elk sachet granulaat bevat 400 mg natriumchondroïtinesulfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, sinaasappelsmaak, natriumsacharine, oranjegeel S (E 110), sorbitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (Aerosil 200).
Beschrijving van het uiterlijk van CHONDROSULF en de inhoud van de verpakking
CONDROSULF harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20 capsules.
CHONDROSULF granulaat voor drank is verkrijgbaar in verpakkingen met 20 sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CONDROSULF 400 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 400 mg natriumchondroïtinesulfaat
Elk sachet granulaat bevat 400 mg natriumchondroïtinesulfaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Korrels voor orale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van artrose van de knie en heup
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Tenzij anders voorgeschreven, wordt het volgende doseringsschema aanbevolen, te volgen gedurende een periode van niet minder dan 3 weken: van 2 tot 3 capsules of sachets oraal / dag, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Kinderen
Er is geen bewijs om het gebruik van chondroïtinesulfaat bij kinderen van 0 tot 18 jaar te ondersteunen. Daarom wordt het gebruik van chondroïtinesulfaat bij kinderen niet aanbevolen.
De inhoud van de sachets moet vóór inname in water worden opgelost.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij personen die bijzonder gevoelig zijn voor allergieën.
CHONDROSULF granulaat voor drank bevat sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties of onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Zwangerschap: Voor het product zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten in verband met zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling.
Schrijf het medicijn met de nodige voorzichtigheid voor tijdens de zwangerschap.
Voedertijd: Het is niet bekend of het product wordt uitgescheiden in de moedermelk en de uitscheiding ervan in de melk is niet onderzocht bij dieren. De beslissing om door te gaan of te stoppen met borstvoeding of om de behandeling met CONDROSULF voort te zetten of te staken, moet worden genomen met inachtneming van het voordeel van borstvoeding. voor het kind en het voordeel van therapie met het product voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
CONDROSULF heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn zeldzaam (misselijkheid, diarree, pijn, abdominaal ongemak en huidreacties kunnen optreden bij het starten van de behandeling, maar zijn gewoonlijk zeldzaam en licht van ernst.
Bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketingsurveillance worden weergegeven in de volgende tabel.
In elke categorie zijn bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie van ontstaan en ernst, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
De meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om de hierboven vermelde reacties te beschrijven. Synoniemen of verwante aandoeningen worden niet vermeld, maar moeten toch overwogen worden.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor aandoeningen van het bewegingsapparaat. ATC-code: M09AX.
Chondroïtinesulfaat, het actieve bestanddeel van CHONDROSULF, behoort tot de klasse van polysachariden, meer bepaald van glycosamino-glycanen. Ze zijn een van de belangrijkste samenstellende elementen van kraakbeen, waar ze gebonden zijn aan eiwitten om de zogenaamde proteoglycanen te vormen, die de mechanisch-elastische eigenschappen van het kraakbeen zelf garanderen. Bij articulaire degeneratieve processen van het arthritische type wordt een afname van het gehalte aan kraakbeenachtig chondroïtinesulfaat waargenomen met als gevolg een vermindering van het fixerende vermogen van water en daaropvolgende progressieve verslechtering van de gewrichtsfunctie als gevolg van degeneratie van het kraakbeen zelf.
De toevoer van exogeen chondroïtinesulfaat compenseert het kraakbeentekort, waardoor het degeneratieve proces wordt gestopt of vertraagd en de spontane herstelprocessen optimaal worden gerealiseerd.
Op het niveau van het gewrichtskraakbeen is chondroïtinesulfaat namelijk in staat om gewrichtsdegeneratieve processen tegen te gaan, vooral door de remming van kraakbeenachtige lytische enzymen en de stimulering van de biosynthese van proteoglycanen.
Bij het proefdier waren de belangrijkste effecten van het actieve bestanddeel de werking op botherstel en de anti-arthritische activiteit.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Vanuit farmacokinetisch oogpunt werden na eenmalige orale toediening bij de mens de plasmaconcentraties van chondroïtinesulfaat benadrukt, beoordeeld als lipoproteïne-lipase-activiteit, al na 15 "van toediening, met een detecteerbare piek rond 30" en aanhoudend nog 12 uur na toediening administratie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Harde capsules:
Capsule inhoud
Magnesium stearaat
Capsuleomhulsel
Gelei
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E 172)
Indigokarmijn (E 132)
Korrels voor drank:
Citroenzuur
Sinaasappelaroma
Natriumsaccharine
Oranjegeel S (E 110)
Sorbitol
Watervrij colloïdaal silica (Aerosil 200)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Behoud onder normale omgevingsomstandigheden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Harde capsules: Aluminium/PVDC blisterverpakking. Kartonnen doos met 20 capsules.
Korrels voor drank: hitteverzegelde sachets van papier-aluminium-polyethyleen.
Kartonnen doos met 20 zakjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
400 mg harde capsules - 20 capsules: AIC n. 028784039
400 mg granulaat voor drank - 20 sachets: AIC n. 028784041
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 29 oktober 1994
Datum van laatste verlenging: 15.11.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2011