Actieve ingrediënten: Gentamicine (gentamicinesulfaat)
GENTALYN 0,1% crème
GENTALYN 0,1% zalf
Bijsluiters van Gentalyn zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - GENTALYN 0,1% crème, GENTALYN 0,1% zalf
- GENTALYN 80 mg / 2 ml oplossing voor injectie, GENTALYN 40 mg / 1 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Gentalyn gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Gentamicine, een breedspectrumantibioticum, is een effectieve lokale behandeling bij primaire en secundaire bacteriële infecties van de huid.
THERAPEUTISCHE INDICATIES GENTALYN-crème en GENTALYN-zalf zijn geïndiceerd bij voornamelijk bacteriële inflammatoire huidvormen zoals pyodermie van verschillende ernst en mate, waaronder ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculose, microbieel eczeem, evenals in secundair geïnfecteerde vormen zoals dermatitis en geïmpematigineerd eczeem, stasiszweren, traumatische verwondingen, brandwonden en geïnfecteerde schaafwonden.
Andere huidziekten die baat hebben bij de toepassing van GENTALYN zijn acne en pustuleuze psoriasis, intertriginoïde vormen en perionysen van bacteriële oorsprong. In schimmelvormen is GENTALYN voor plaatselijk gebruik niet effectief, aangezien gentamicine op geen enkele schimmelstam actief is; het medicijn heeft echter een nuttige toepassing bij bacteriële superinfecties van schimmel- en virale infecties.
De twee preparaten van het product, crème en zalf, lenen zich om een plaatselijke behandeling bijzonder geschikt te maken, afhankelijk van de mate van ontsteking en exsudatie van de lopende laesie: terwijl de GENTALYN-crème vooral geïndiceerd is in acute vormen in de exsudatieve fase, in de zogenaamde vormen "droog" met afschilferende component (lichenified microbieel eczeem) GENTALYN zalf is beter geschikt.
Bijzondere werkzaamheid is aangetoond door het preparaat bij brandwonden van verschillende gradaties en mate, waarbij de "versterving van de bodem", uitgevoerd door de uitzonderlijke intensiteit van de thermische belediging, de ontwikkeling van een bijzonder virulente bacteriële flora bevordert.
Contra-indicaties Wanneer Gentalyn niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gentalyn inneemt
Het preparaat kan niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik.
De systemische absorptie van topische gentamicine wordt verhoogd als grote delen van het lichaam worden behandeld, vooral als huidbeschadiging aanwezig is of als de behandeling voor een lange tijd is gepland.In dergelijke situaties kunnen bijwerkingen optreden die duidelijk zijn bij gebruik. .
Daarom moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen, vooral bij zuigelingen en kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gentalyn . veranderen?
Tot nu toe niets bekend.
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.Zoals bij alle antibiotica kan de behandeling met gentamicine een overmatige ontwikkeling van ongevoelige micro-organismen veroorzaken, waaronder schimmels In dit geval of als er irritatie, overgevoeligheid of superinfectie ontstaat, moet de behandeling worden gestaakt en moet een passende therapie worden ingesteld.Gentalyn crème en Gentalyn zalf zijn niet werkzaam bij huidinfecties veroorzaakt door virussen en schimmels.
Kruisallergeniciteit tussen aminoglycosiden is aangetoond.
Zoals met andere aminoglycosiden, dient gelijktijdige en/of opeenvolgende systemische of topische toediening van andere nefrotoxische en/of neurotoxische geneesmiddelen te worden vermeden. Bij gebruik in combinatie met systemische therapie moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een verhoging van de serumspiegels.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Aangezien de veiligheid van Gentalyn bij zwangere vrouwen niet volledig is vastgesteld, mag dit geneesmiddel niet in grote hoeveelheden of gedurende langere tijd bij zwangere vrouwen worden gebruikt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen effect.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Gentalyn te gebruiken: Dosering
Breng het preparaat, zowel in crème als in de vorm van zalf, 3-4 keer per dag aan tot de eerste resultaten zijn bereikt, waarna het aantal verbanden kan worden teruggebracht tot 1-2 in 24 uur.
Het is goed om het onderdeel na het aanbrengen te beschermen met steriel gaas.
Bij pyodermie is het beter om te beginnen met GENTALYN-zalf die, dankzij zijn verzachtende kracht, het losmaken van serum-bloedkorsten bevordert; nadat de laesies zijn gereinigd, is het mogelijk om door te gaan met GENTALYN-crème, waarvoor geen beschermend verband nodig is.
Bij brandwonden, hetzij van I, II of III graad, is de GENTALYN zalf meer aangewezen, gezien de extreme gevoeligheid van de verbrande oppervlakken en de aanwezigheid van necrotisch materiaal dat, dankzij de verzachtende kracht van de zalf, gemakkelijker kan worden verwijderd
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Gentalyn heeft ingenomen?
Een enkele overdosis gentamicine zal naar verwachting geen symptomen veroorzaken.
Overmatig of langdurig gebruik van gentamicine voor lokale behandeling kan leiden tot verhoogde laesies veroorzaakt door ongevoelige schimmels of bacteriën.
Bij de ontwikkeling van ongevoelige schimmels of bacteriën is een passende therapie met antischimmel- of antibacteriële middelen aangewezen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gentalyn
In klinische ervaringen werd Gentalyn voor lokaal gebruik goed verdragen.
Behandeling met gentamicine veroorzaakte soms voorbijgaande irritatie (erytheem of pruritus), waarvoor gewoonlijk geen stopzetting van de behandeling nodig was.
Na het gebruik van gentamicine zijn manifestaties van contactallergie mogelijk.
Meld elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt beschreven aan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Gentalyn crème en Gentalyn zalf zijn na eerste opening 3 maanden geldig. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
SAMENSTELLING
GENTALYN 0,1% ROOM:
100 g bevatten: Werkzaam bestanddeel: Gentamicinesulfaat 0,166 g. Hulpstoffen: chloorcresol, polyethyleenglycolmonocethylether (Cetomacrogol 1000), cetostearylalcohol, witte vaseline, vloeibare paraffine, monobasisch natriumfosfaat, gezuiverd water.
GENTALYN 0,1% OLIE:
100 g bevatten: Werkzaam bestanddeel: Gentamicinesulfaat 0,166 g. Hulpstoffen: vloeibare paraffine, witte vaseline.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
GENTALYN crème tube van 30 g
GENTALYN zalf tube van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GENTALYN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gentalyn 0,1% crème:
100 g room bevat:
actief ingrediënt: gentamicinesulfaat 0,166 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Gentalyn 0,1% zalf:
100 g zalf bevat:
actief ingrediënt: gentamicinesulfaat 0,166 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème en zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Gentalyn-crème en Gentalyn-zalf zijn geïndiceerd bij voornamelijk bacteriële inflammatoire huidvormen zoals pyodermie van verschillende ernst en mate, waaronder ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculose, microbieel eczeem, evenals bij secundaire geïnfecteerde vormen zoals dermatitis en impetiginized eczeem, stasiszweren , traumatische verwondingen, brandwonden en geïnfecteerde schaafwonden.
Andere huidziekten die baat hebben bij de toepassing van Gentalyn zijn acne en pustuleuze psoriasis, intertriginoïde vormen en perionypsen van bacteriële oorsprong. In de schimmelvormen is Gentalyn voor plaatselijk gebruik niet effectief, aangezien gentamicine niet actief is op schimmelstammen; het medicijn heeft echter een nuttige toepassing bij bacteriële superinfecties van schimmel- en virale infecties.
De twee preparaten van het product, crème en zalf, lenen zich voor het maken van een plaatselijke behandeling die bijzonder geschikt is afhankelijk van de mate van ontsteking en exsudatie van de lopende laesie: terwijl de Gentalyn-crème in het bijzonder geïndiceerd is in acute vormen in de exsudatieve fase, in de zogenaamde vormen "droog" met afschilferende component (lichenified microbieel eczeem) Gentalyn zalf is beter geschikt.
Bijzondere werkzaamheid is aangetoond door het preparaat bij brandwonden van verschillende graden en omvang, waarbij de "versterving van de bodem", uitgevoerd door de uitzonderlijke intensiteit van de "thermische belediging, de ontwikkeling van een bijzonder virulente bacteriële flora bevordert.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng het preparaat, zowel in crème als in de vorm van zalf, 3-4 keer per dag aan tot de eerste resultaten zijn bereikt, waarna het aantal verbanden kan worden teruggebracht tot 1-2 in 24 uur.
Het is goed om het onderdeel na het aanbrengen te beschermen met steriel gaas.
Bij pyodermie is het beter om te beginnen met Gentalyn-zalf die, dankzij zijn verzachtende kracht, het losmaken van seromatische korsten bevordert; zodra de laesies zijn gereinigd, kunt u doorgaan met Gentalyn-crème, waarvoor geen beschermend verband nodig is.
Bij brandwonden van I, II of III graad is Gentalynzalf meer aangewezen, gezien de extreme gevoeligheid van de verbrande oppervlakken en de aanwezigheid van necrotisch materiaal dat, dankzij de verzachtende kracht van de zalf, gemakkelijker kan worden verwijderd.
04.3 Contra-indicaties
Gentalyn is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Het preparaat kan niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik.
De systemische absorptie van topische gentamicine wordt verhoogd als grote delen van het lichaam worden behandeld, vooral als huidbeschadiging aanwezig is of als de behandeling voor een lange tijd is gepland.In dergelijke situaties kunnen bijwerkingen optreden die duidelijk zijn bij gebruik. . Daarom moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen bij het gebruik van het geneesmiddel, vooral bij zuigelingen en kinderen. Zoals met alle antibiotica kan behandeling met gentamicine leiden tot een overmatige ontwikkeling van ongevoelige micro-organismen, waaronder schimmels; in dit geval of als irritatie, sensibilisatie of irritatie superinfectie ontwikkelt, moet de behandeling worden gestaakt en een passende therapie worden ingesteld Gentalyn-crème en Gentalyn-zalf zijn niet actief bij huidinfecties veroorzaakt door virussen en schimmels.
Kruisallergeniciteit tussen aminoglycosiden is aangetoond.
Zoals met andere aminoglycosiden, dient gelijktijdige en/of opeenvolgende systemische of topische toediening van andere nefrotoxische en/of neurotoxische geneesmiddelen te worden vermeden.
Bij gebruik in combinatie met systemische therapie moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een verhoging van de serumspiegels.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot nu toe niets bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Aangezien de veiligheid van Gentalyn bij zwangere vrouwen niet volledig is vastgesteld, mag dit geneesmiddel niet in grote hoeveelheden of gedurende langere tijd bij zwangere vrouwen worden gebruikt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen effect.
04.8 Bijwerkingen
In klinische ervaringen werd Gentalyn voor lokaal gebruik goed verdragen.
Behandeling met gentamicine veroorzaakte soms een voorbijgaande irritatie (erytheem of pruritus) waarvoor gewoonlijk geen therapieonderbreking nodig was.Bij deze proefpersonen vertoonde de daarna uitgevoerde patchtest geen verschijnselen van irritatie en sensibilisatie.
Na het gebruik van gentamicine zijn manifestaties van contactallergie mogelijk.
04.9 Overdosering
Een enkele overdosis gentamicine zal naar verwachting geen symptomen veroorzaken.
Overmatig of langdurig gebruik van gentamicine voor lokale behandeling kan leiden tot verhoogde laesies veroorzaakt door ongevoelige schimmels of bacteriën.
Bij de ontwikkeling van ongevoelige schimmels of bacteriën is een passende therapie met antischimmel- of antibacteriële middelen aangewezen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibioticum voor lokaal gebruik.
ATC-code: D06AX07.
Gentamicine wordt geproduceerd door de fermentatie van Micromonospora purpurea en wordt verkregen als een wit amorf poeder, oplosbaar in water en stabiel in de hitte. Dit breedspectrumantibioticum, geïsoleerd in de onderzoekslaboratoria van Schering Corporation, is zeer effectief gebleken bij de plaatselijke behandeling van primaire en secundaire bacteriële huidinfecties.
Bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine zijn onder meer Staphylococcus aureus (coagulase-positieve, coagulase-negatieve en penicillinase-producerende stammen) en Gram-negatieve bacteriën (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris en Klebsiella pneumoniae).
De resultaten van de huidreactietesten die in de kliniek zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat gentamicine geen primaire irriterende stof is; bovendien heeft gentamicine een lage huidsensibilisatie-index.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Transcutane absorptie van gentamicine uit Gentalyn-crème en -zalf is meestal afwezig.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitsstudies bij muizen, met gentamicine in waterige oplossing, gaven de volgende LD50: subcutaan 485 mg/kg, endoperitoneum 430 mg/kg, intraveneus 75 mg/kg, oraal >9050 mg/kg. Ervaringen bij dieren en mensen met preparaten met veel hogere antibioticaconcentraties dan de therapeutische, hebben geen tekenen van primaire irritatie- of sensibilisatieverschijnselen opgeleverd.
Epicutane tests uitgevoerd bij 100 patiënten gaven telkens negatieve resultaten. Gentamicine heeft geen structurele analogieën met verbindingen met een bewezen kankerverwekkende werking. In chronische toxiciteitsstudies en tijdens klinische onderzoeken heeft het nooit verschijnselen aangetoond die op carcinogeen potentieel kunnen wijzen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Crème: vloeibare paraffine; witte vaseline; chloorcresol; polyethyleenglycolmonoethylether (Cetomacrogol 1000); cetostearylalcohol; monobasisch natriumfosfaat; gezuiverd water.
Zalf: vloeibare paraffine; witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden is er geen onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar crème; zalf 3 jaar.
Na eerste opening: crème en zalf 3 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Crème, tube 30 g
Zalf, tube van 30 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Verkoopdealer:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gentalyn 0,1% crème AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% zalf AIC n. 020891065
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
26 juli 1968/01 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
December 2012
