Actieve ingrediënten: Miconazol (Miconazolnitraat)
DAKTARIN 0,2% vaginale oplossing
Daktarin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- DAKTARIN 100 mg vaginale zetpillen, DAKTARIN 400 mg vaginale zachte capsules, DAKTARIN 1200 mg vaginale zachte capsules
- DAKTARIN 2% vaginale crème
- DAKTARIN 2% orale gel
- DAKTARIN 0,2% vaginale oplossing
Waarom wordt Daktarin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Gynaecologisch antimicrobieel en antiseptisch.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Adjuvans bij de behandeling van Candida vulvo-vaginale aandoeningen, zelfs indien supergeïnfecteerd door Gram-positieve kiemen; het kan ook worden gebruikt na een andere lokale of orale therapie om het risico op terugval te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Daktarin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Daktarin inneemt
Het is raadzaam om de volgende hygiënemaatregelen toe te passen om bronnen van besmetting of herinfectie te voorkomen:
- bewaar handdoeken en ondergoed voor persoonlijk gebruik om infectie van andere mensen te voorkomen;
- verander uw ondergoed regelmatig om herinfectie te voorkomen.
Uw seksuele partner kan ook behandeling nodig hebben als ze geïnfecteerd zijn. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
DAKTARIN maakt geen vlekken op de huid of kleding.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Daktarin veranderen
Als u orale anticoagulantia gebruikt, zoals warfarine, moet u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte stellen, aangezien dit geneesmiddel de werking ervan kan veranderen.
De werkzaamheid en bijwerkingen van andere geneesmiddelen (bijv. orale hypoglykemieën en fenytoïne), indien gelijktijdig met miconazol gegeven, kunnen toenemen, dus vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Indien overgevoeligheid of een allergische reactie optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
In het eerste trimester van de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder medisch toezicht. Er zijn geen gegevens bekend over de uitscheiding van miconazolnitraat in de moedermelk, dus grote voorzichtigheid is geboden bij toediening van DAKTARIN tijdens de periode van " voedertijd.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niets te melden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Daktarin te gebruiken: Dosering
Gebruiksaanwijzing
Doe het volgende:
1. Houd de fles vast bij de gekartelde ring en draai de dop totdat de veiligheidszegel breekt, en draai hem vast totdat hij de kop van de canule eronder raakt (Fig. 1)
2. Trek de canule eruit, houd hem altijd door de dop totdat hij stopt, blijf aan de kop trekken totdat u de klik van de juiste positionering hoort (Fig. 2) N.B. Alleen het volledig verschuiven van de canulekop zorgt voor een correcte uitstroom van de oplossing.
3. Breng de canule voorzichtig in de vagina en druk met meer of minder intense druk op de wanden van de fles om deze volledig te legen; een speciale klep zorgt ervoor dat de oplossing niet in de fles kan terugkeren. Irrigatie dient bij voorkeur liggend te gebeuren.
Een langzame irrigatie bevordert een betere medicinale reiniging.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Daktarin heeft ingenomen?
DAKTARIN-OPLOSSING IS BEDOELD VOOR PLAATSELIJKE TOEPASSING EN NIET VOOR MONDELING GEBRUIK. RAADPLEEG UW ARTS IN GEVAL VAN ACCIDENTEEL INSLIKKEN VAN DAKTARIN-OPLOSSING. INFORMATIE VOOR UW ARTS
Per ongeluk inslikken
In geval van accidentele inname van DAKTARIN-oplossing, dient indien nodig een geschikte methode voor maaglediging te worden gebruikt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Daktarin
Vooral aan het begin van de behandeling zijn enkele aandoeningen gemeld, zoals roodheid, jeuk en een branderig gevoel, vaginale irritatie die gewoonlijk spontaan afneemt, en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Als er bijwerkingen optreden - zelfs anders dan beschreven - wordt de patiënt uitgenodigd om deze aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
SPECIALE OPSLAGVOORZORGSMAATREGELEN
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
VERVALDATUM
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén ml vaginale oplossing bevat:
Actief bestanddeel: miconazol 2 mg. Hulpstoffen: melkzuur, undebenzofeen, propyleenglycol, ricinoleylalcohol, polysorbaat 20, parfum, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
0,2% vaginale oplossing - 5 flessen 150 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAKTARIN vaginale oplossing
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml vaginale oplossing bevat:
Actief bestanddeel: Miconazol-base 2,00 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
0,2% vaginale oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Daktarin (miconazol) is een synthetisch derivaat van 1-fenethyl-imidazol, met fungicide activiteit op Candida en antibacterieel op Gram-positieve bacillen en kokken.
Daktarin 0,2% vaginale oplossing is op de juiste manier geformuleerd om een medicinale reiniging van het vulvo-vaginale slijmvlies mogelijk te maken, in het bijzonder als aanvulling op de therapie van gevoelige vormen die topisch en oraal worden toegepast, of wanneer het passend wordt geacht om de effecten te verlengen om de om het risico op terugval te verkleinen.
Adjuvans bij de behandeling van vulvo-vaginale infecties veroorzaakt door Candida, zelfs als ze supergeïnfecteerd zijn door Gram-positieve kiemen: het kan ook worden gebruikt na andere lokale of orale therapie om het risico op terugval te verminderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng de oplossing 's morgens met de hele fles in de vagina aan.
De dagelijkse toepassingen kunnen naar het oordeel van de arts worden verlengd tot na de normale behandeling van 5-6 dagen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid al bekend voor het actieve bestanddeel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voer de volgende handelingen uit::
Houd de fles vast bij de gekartelde ring en draai de dop totdat de veiligheidszegel breekt, en draai hem vast totdat hij de kop van de canule eronder raakt.
Trek de canule eruit, houd hem altijd door de dop totdat hij stopt, blijf aan de kop trekken totdat u de klik van de juiste positionering hoort.
NB Alleen het volledig verschuiven van de canulekop zorgt voor een correcte uitstroom van de oplossing.
Breng de canule voorzichtig in de vagina en druk met min of meer intense druk op de wanden van de fles om deze volledig leeg te maken: een speciaal ventiel laat de oplossing niet terug in de fles.
Irrigatie dient bij voorkeur liggend te gebeuren, langzame irrigatie bevordert een betere medicinale reiniging.
Daktarin 0,2% vaginale oplossing is gemakkelijk aan te brengen, geeft geen vlekken op huid of kleding en wordt over het algemeen zeer goed verdragen.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
In het eerste trimester van de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niets te melden.
04.8 Bijwerkingen
Behandeling met miconazol wordt goed verdragen.
In zeldzame gevallen kan miconazol vaginale verbranding of irritatie, bekkenkrampen veroorzaken; meer zelden, huiduitslag en hoofdpijn.
In deze gevallen is het noodzakelijk de behandeling te staken en een geschikte therapie in te stellen.
04.9 Overdosering
Niets te melden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: G01AF04
Miconazol heeft een duidelijke fungistatische en fungicide activiteit tegen zowel dermatofyten als gisten (met name Candida), en een krachtige bactericide activiteit tegen Gram-positieve bacillen en cocci, wat ook wordt bevestigd door ultrastructurele bevindingen onder de elektronenmicroscoop.
Het mechanisme van de antischimmelwerking van de stof is opgehelderd: het veroorzaakt, in fungicide doses, ophoping van peroxiden in de cellen van de schimmel, met als gevolg necrose daarvan.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie niet relevant intravaginaal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
TOXICOLOGIE:
Voor acute toediening:
LD 50 bij muizen per os: 580 mg/kg
LD 50 bij muizen via de IV-route: 73 mg/kg
LD 50 bij ratten oraal: 1150 mg/kg
LD 50 bij ratten via IV-route: 95 mg / kg
Voor langdurige toediening:
De behandeling heeft geen invloed op de normale groei (rat, konijn) noch op het bloedbeeld, noch op de nier- en leverfuncties; geen negatieve invloed op de normale ontwikkeling van organen.
TOXICITEIT:
Afwezigheid van foetale toxiciteit bij het dier per os.
CARCINOGENETISCHE ACTIVITEIT:
Uit te sluiten vanwege de afwezigheid van structurele analogieën van miconazol met stoffen waarvan bekend is dat ze kankerverwekkend zijn, en de afwezigheid van specifieke bevindingen in toxiciteitstesten voor langdurige toediening.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Melkzuur, undebenzofeen, propyleenglycol, OE ricinoleylalcohol, polysorbaat 20, parfum, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niets te melden.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
5 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 150 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DAKTARIN 0,2% vaginale oplossing - AIC N. 024957250
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 1995 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/10/2007