Actieve ingrediënten: Pinazepam
DOMAR® 2,5 mg-capsules
DOMAR® 5 mg-capsules
DOMAR® 10 mg-capsules
Indicaties Waarom wordt Domar gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE - Anxiolytisch.
THERAPEUTISCHE INDICATIES - Angst; spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties die verband houden met het angstsyndroom. Slapeloosheid. .
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
Contra-indicaties Wanneer Domar niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis. Bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Domar inneemt
Tolerantie: Na herhaald gebruik gedurende een paar weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van DOMAR® optreden.
Afhankelijkheid: Het gebruik van DOMAR® kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling, het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: na stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die hebben geleid tot de behandeling met DOMAR® in verergerde vorm terugkeren. Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, verergering. Kan gepaard gaan met door andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen. Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling: De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie dosering), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een wachttijd voor angst slapeloosheid en acht tot twaalf weken in de in geval van angst, inclusief een periode van geleidelijke stopzetting van de behandeling Het verlengen van de behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder een herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn voor de behandelend arts om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Aangezien pinazepam een benzodiapezine is met een lange werkingsduur, is een plotselinge omschakeling van DOMAR af te raden.Een plotselinge overschakeling van DOMAR® naar een ander benzodiapezinegeneesmiddel met een korte werkingsduur wordt niet aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies: DOMAR® kan anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties: Verschijnselen zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden tijdens de behandeling. In dergelijke gevallen dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten: DOMAR® mag niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke behoefte aan behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie dosering). Evenzo wordt een lagere dosis aanbevolen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie DOMAR® is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat het encefalopathie kan versnellen.DOMAR® wordt niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. DOMAR® mag niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan worden versneld bij de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten versnellen). ® moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
DOMAR® bevat lactose: neem in geval van vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt. zorg voordat u het geneesmiddel inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Domar . veranderen
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit effect neemt toe wanneer het geneesmiddel wordt ingenomen in combinatie met alcohol. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: Het centrale depressieve effect kan versterkt worden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica In het geval van analgetica kan er een toename zijn van anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica In het geval van analgetica kan de psychische euforie toenemen.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van DOMAR® verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze contact moet opnemen met haar arts of als ze van plan is zwanger te worden. vermoeden dat u zwanger bent, met betrekking tot het stopzetten van het geneesmiddel.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode mag het geneesmiddel alleen worden toegediend als het echt nodig is en onder direct toezicht van de arts.Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, Effecten bij de pasgeborene, zoals hypothermie, kunnen tijdens de bevalling bij hoge doses effecten optreden bij de pasgeborene zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen baby's van moeders die chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt tijdens de zwangerschapsstadia. Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en mogelijk in een vergevorderd stadium van de zwangerschap lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en zich in enige mate ontwikkelen. ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding geven en worden uitgescheiden in de moedermelk. Ze mogen niet worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding geven.
EFFECTEN OP HET VERMOGEN RIJDEN OF MACHINES TE GEBRUIKEN - Sedatie, "amnesie", verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Domar te gebruiken: Dosering
De dosis DOMAR® moet worden bepaald door de behandelende arts, aangezien deze zeer variabel is volgens de kenmerken van de persoon die wordt behandeld; de behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis en de maximale dosis mag niet worden overschreden.
Voordat de behandeling met DOMAR® wordt gestart, moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om, indien nodig, de dosis of frequentie van de dosering te verlagen en overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Angst: De aanbevolen startdosering is 5 mg, verdeeld over twee toedieningen met een tussenpoos van 12 uur. De ernst van het geval en de variabiliteit van de individuele respons kunnen, naar de mening van de behandelend arts, erop wijzen dat de behandeling moet worden voortgezet met een andere dosering variërend tussen 5 en 20 mg per dag.
Bij ouderen, vooral als ze verzwakt zijn, moet de startdosis worden verlaagd tot 2,5 mg; de verlaagde startdosering is ook aan te raden bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Naar het oordeel van de behandelend arts en op basis van de individuele respons kan vervolgens een behandelend arts worden gebruikt en op basis van de individuele respons kan vervolgens een andere dosering worden gebruikt.
Bij kinderen wordt het gebruik van benzodiazepinen niet aanbevolen; indien het echter noodzakelijk wordt geacht, dient de dagelijkse dosis door de behandelend arts te worden vastgesteld, rekening houdend met het gewicht en de leeftijd van de proefpersoon.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid: De aanbevolen startdosering is 2,5-5 mg, in te nemen voordat u naar bed gaat. Bij ouderen, vooral als ze verzwakt zijn, mag de startdosis niet hoger zijn dan 2,5 mg; de verlaagde startdosering is ook aan te raden bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Naar het oordeel van de behandelend arts en op basis van de individuele respons kan daarna een andere dosering worden toegepast. vervolgens een andere dosering.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een bereik van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Domar heeft ingenomen
Net als bij andere benzodiazepinen mag een overdosis DOMAR® niet levensbedreigend zijn, tenzij er gelijktijdig andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol) worden gebruikt. Na een overdosis DOMAR® moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Bij maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen kunnen symptomen van het centrale zenuwstelsel variëren van slaperigheid tot coma In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie In ernstige gevallen kunnen de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie zijn In meer gevallen kunnen de symptomen ataxie zijn , hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer veel omvatten ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden. "FIumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Domar
Slaperigheid, plotselinge slaap overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden gewoonlijk op aan het begin van de spier, ataxie, dubbelzien Deze verschijnselen treden gewoonlijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in bloed en huidreacties. gastro-intestinaal, veranderingen in het Iibido en reacties op de huid.
Geheugenverlies: Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, maar het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met veranderingen in de hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen).
Depressie: Tijdens het gebruik van DOMAR Tijdens het gebruik van DOMAR® kan een depressieve toestand worden ontmaskerd, een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd.
DOMAR® kan reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, het kan reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen. teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid: Het gebruik van DOMAR® (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Mogelijk misbruik van benzodiazepines.
Vervaldatum en retentie
De houdbaarheidsdatum op de verpakking verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING - Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. verpakking.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van: 2,5 mg 5 mg 10 mg
bevat:
ACTIEF PRINCIPE:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
HULPSTOFFEN 2,5 mg cps: lactose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), gelatine.
HULPSTOFFEN 2,5 mg cps: lactose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), gelatine.
HULPSTOFFEN cps 5 mg en 10 mg: lactose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), gelatine,
HULPSTOFFEN cps 5 mg en 10 mg: lactose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), gelatine, indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172). indigokarmijn (E 132), geel ijzeroxide (E 172).
FARMACEUTISCHE VORM - FARMACEUTISCHE VORM - Capsules voor oraal gebruik.
Capsules voor oraal gebruik. Doos met 25 capsules van 2,5 mg - Doos met 25 capsules van 5 mg - Doos met 25 capsules van 10 Doos met 25 capsules van 2,5 mg - Doos met 25 capsules van 5 mg - Doos met 25 capsules van 10 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DOMAR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van 2,5 mg 5 mg 10 mg bevat:
Actief principe:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Hulpstoffen cps 2,5 mg:
Lactose, magnesiumstearaat Bestanddelen van de schil: titaandioxide (E 171), gelatine.
Hulpstoffen cps 5 mg en 10 mg:
Lactose, magnesiumstearaat Schelpbestanddelen: titaandioxide (E 171), gelatine, indigokarmijn (E 132), geel ijzeroxide (E 172).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde gelatinecapsules voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ongerustheid; Slapeloosheid.
DOMAR is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend is of de patiënt ernstig ongemak bezorgt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosis DOMAR moet worden bepaald door de behandelende arts, aangezien deze zeer variabel is volgens de kenmerken van de persoon die wordt behandeld; de behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis en de maximale dosis mag niet worden overschreden.
Alvorens de behandeling met DOMAR te starten, moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om de dosis of frequentie van de dosering indien nodig te verlagen en om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Angst: De aanbevolen startdosering is 5 mg, verdeeld over twee toedieningen met een tussenpoos van 12 uur. De ernst van het geval en de variabiliteit van de individuele respons kunnen, naar de mening van de behandelend arts, erop wijzen dat de behandeling moet worden voortgezet met een andere dosering variërend tussen 5 en 20 mg per dag. Bij ouderen, vooral als ze verzwakt zijn, moet de startdosis worden verlaagd tot 2,5 mg; de verlaagde startdosering is ook aan te raden bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Naar het oordeel van de behandelend arts en op basis van de individuele respons kan vervolgens een andere dosering worden toegepast.
Bij kinderen is het gebruik van benzodiazepinen niet aan te raden, maar als het nodig wordt geacht, moet de dagelijkse dosis worden vastgesteld door de behandelend arts, rekening houdend met het gewicht en de leeftijd van de proefpersoon.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid: De aanbevolen startdosering is 2,5-5 mg, in te nemen voordat u naar bed gaat. Bij ouderen, vooral als ze verzwakt zijn, mag de startdosis niet hoger zijn dan 2,5 mg; de verlaagde startdosering is ook aan te raden bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Naar het oordeel van de behandelend arts en op basis van de individuele respons kan daarna een andere dosering worden toegepast.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis. Bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tolerantie: Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van DOMAR optreden.
Afhankelijkheid: Het gebruik van DOMAR kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling, het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij de symptomen die leidden tot de behandeling met DOMAR in verergerde vorm terugkeren na stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling: De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie dosering), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een periode van rust geleidelijke stopzetting. therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn voor de behandelend arts om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Aangezien pinazepam een benzodiazepine is met een lange werkingsduur, wordt een plotselinge overschakeling van DOMAR op een ander benzodiazepinegeneesmiddel met een korte werking niet aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Amnesie: DOMAR kan anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties: Fenomenen zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden tijdens de behandeling. In dergelijke gevallen dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten: DOMAR mag niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke behoefte aan behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie dosering). wordt aanbevolen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.DOMAR is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat het encefalopathie kan veroorzaken. DOMAR wordt niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. DOMAR mag niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld) DOMAR moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica verhoogde psychische euforie.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van DOMAR verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten bij de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen baby's van moeders die chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt tijdens de late stadia van de zwangerschap lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en in zekere mate ontwenningsverschijnselen ontwikkelen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
04.8 Bijwerkingen
Slaperigheid, plotselinge slaap overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden gewoonlijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido en huidreacties.
Amnesie: Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, maar het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen).
Depressie: Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van DOMAR.
DONAR kan reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid: "Het gebruik van DOMAR (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. E" Mogelijk misbruik van benzodiazepines.
04.9 Overdosering
Net als bij andere benzodiazepinen wordt niet verwacht dat een overdosis DOMAR levensbedreigend is, tenzij gelijktijdig andere middelen die het CZS onderdrukken (inclusief alcohol) worden ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis DOMAR moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pinazepam is een benzodiazepine met algemene kenmerken die vergelijkbaar zijn met die van diazepam. Het werkt voornamelijk, op het niveau van het centrale zenuwstelsel, op de receptoren die direct worden geactiveerd door gamma-aminoboterzuur (GABA), en veroorzaakt sedatie, een afname van de angsttoestand, spierontspanning tot een hypnotiserend effect.
De distributie van benzodiazepinereceptoren in de hersenen is relatief alomtegenwoordig: receptorplaatsen bevinden zich op de neuronale membranen van de cortex, limbische, cerebellum, hippocampus en het ruggenmerg.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Benzodiazepinen worden snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening: de piekplasmaconcentratie treedt op na 30-120 minuten. Benzodiazepinen hebben over het algemeen een hoge lipide/waterverdelingscoëfficiënt, binden in een hoog percentage aan plasma-eiwitten en worden vervolgens gemetaboliseerd door microsomale oxidatie en hydroxylering. Pinazepam passeert de placentabarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Pinazepam wordt beschouwd als langwerkende benzodiazepine (halfwaardetijd van 10-15 uur); het wordt gemetaboliseerd met de vorming van twee actieve derivaten op hun beurt: demethyldiazepam (met een gemiddelde halfwaardetijd van meer dan 70 uur, afhankelijk van het hydroxyleringsfenotype ) en oxazepam (met een gemiddelde halfwaardetijd van 8 uur en wordt geëlimineerd door glucuronidering in de lever). De halfwaardetijd van pinazepam is verlengd bij pasgeborenen, ouderen en bij patiënten met leverinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische studies hebben een hoge veiligheidsmarge aangetoond bij het gebruik van pinazepam.
De LD50 bij de rat is 5819 mg/kg oraal en 622 mg/kg via de intraperitoneale route; bij muizen is het respectievelijk 1302 mg/kg en 670 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Cps 2,5 mg: Lactose; magnesium stearaat. Bestanddelen van de schaal: titaandioxide (E 171); gelatine.
Cps 5 mg en 10 mg: Lactose; magnesiumstearaat Schelpbestanddelen: titaandioxide (E 171) gelatine indigokarmijn (E 132) geel ijzeroxide (E 172).
06.2 Incompatibiliteit
-----
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar, als het product op de juiste manier wordt bewaard en in intacte verpakkingscondities wordt bewaard.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 25 capsules van 2,5 mg; in PVC / PVDC blister, hitteverzegeld met aluminium / PVDC-folie.
Doos met 25 capsules van 5 mg; in PVC / PVDC blister, hitteverzegeld met aluminium / PVDC-folie.
Doos met 25 capsules van 10 mg; in PVC / PVDC blister hitteverzegeld met aluminium / PVDC folie
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. - Hoofdkantoor: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabriek: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
25 capsules 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 capsules 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 capsules 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1975 - 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----
