Actieve ingrediënten: Gestodeen, Ethinylestradiol
MILVANE omhulde tabletten (sequentiële bereiding)
Waarom wordt Milvane gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Sequentiële oestrogeen-progestageen preparaten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van conceptie.
Contra-indicaties Wanneer Milvane niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Gebruik Milvane niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met bloedvatletsel
- zeer hoge bloeddruk
- zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een type migraine heeft (of ooit heeft gehad) dat "migraine met aura" wordt genoemd;
- Geelzucht (gele verkleuring van de huid) of ernstige leverziekte, heden of verleden.
- Tumor van de borst of geslachtsorganen, aanwezig of eerder.
- Goedaardige of kwaadaardige levertumor, aanwezig of eerder.
- Vaginale bloeding van onbekende oorsprong.
- Bekende of vermoede zwangerschap, combinatie met Ritonavir;
- oftalmische pathologie van vasculaire oorsprong;
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het product, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Gebruik in de tussentijd niet-hormonale anticonceptiemethoden. Zie ook "Algemene opmerkingen".
Speciale populaties
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Milvane bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
leverfunctiestoornis
Gebruik Milvane niet als u een leveraandoening heeft. Zie "Contra-indicaties" en "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik".
Nierfunctiestoornis
Milvane is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Milvane inneemt
Algemene opmerkingen
Voordat u Milvane gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels in de rubriek "Bloedstolsels" te lezen. Het is vooral belangrijk om de symptomen van een bloedstolsel te lezen (zie rubriek "Bloedstolsels").
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder " Bloedstolsel (trombose) ").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Deze bijsluiter beschrijft enkele situaties waarin het nodig is om te stoppen met het gebruik van het product of waarin een vermindering van de werkzaamheid van het product zelf kan optreden. In dergelijke situaties mag geen geslachtsgemeenschap worden gepleegd of dienen aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te worden genomen, zoals het gebruik van een condoom of een andere barrièremethode.
Gebruik geen ritme- en basale temperatuurmethoden, die onbetrouwbaar kunnen zijn, omdat de pil de normale veranderingen in temperatuur en baarmoederhalsslijm verandert die optreden tijdens de menstruatiecyclus.
Alvorens te starten of te herstarten met de pil is het raadzaam om een grondig medisch onderzoek uit te voeren en ook om periodieke controles uit te voeren, minimaal één keer per jaar, tijdens het gebruik van het product.
De frequentie en het soort bezoek worden door de arts vastgesteld en zijn in het bijzonder gericht op bloeddrukcontrole, onderzoek van de borsten, buik en algemene gynaecologie inclusief een uitstrijkje en relatieve bloedonderzoeken.
Zoals alle anticonceptiepillen biedt Milvane geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
Milvane is voorgeschreven voor persoonlijk gebruik en mag niet voor meerdere personen tegelijk beschikbaar zijn.
Preventieve maatregelen
Als er sprake is van een van de onderstaande aandoeningen, kan het zijn dat het gebruik van de combinatiepil strikt medisch toezicht vereist.Het is daarom noodzakelijk om uw arts te waarschuwen voor een van de bovenstaande aandoeningen voordat u Milvane gaat gebruiken. Uw arts kan een geheel andere (niet-hormonale) anticonceptiemethode aanbevelen.
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u Milvane gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- Rook;
- suikerziekte;
- overgewicht;
- hypertensie;
- hartklepdefecten of bepaalde hartritmestoornissen;
- oppervlakkige flebitis (veneuze ontsteking);
- spataderen;
- een voorgeschiedenis van trombose, hartaanval of beroerte bij directe familieleden;
- migraine;
- depressie;
- epilepsie (zie "Interacties");
- hoge niveaus van cholesterol en triglyceriden (vetten) in het bloed, nu of in het verleden, zelfs bij naaste familieleden;
- borstknobbels;
- voorgeschiedenis van borstkanker bij naaste familieleden;
- lever- of galblaasziekte;
- porfyrie;
- huidig of eerder chloasma (geelbruin gepigmenteerde vlekken op de huid, vooral op het gezicht). Vermijd in dit geval langdurige blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen;
- eerdere herpes gestationis;
- sommige pathologische aandoeningen die worden gekenmerkt door resistentie tegen geactiveerd proteïne C, hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans), die predisponeren voor het ontstaan van veneuze of arteriële trombose;
- Sydenham's chorea (aandoening van het centrale zenuwstelsel);
- gehoorverlies door otosclerose;
- als u erfelijk angio-oedeem heeft, producten die oestrogeen bevatten, kunnen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren Als u symptomen van angio-oedeem opmerkt, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of de keelholte en/of moeite met slikken of netelroos met ademhalingsmoeilijkheden, waarschuw dan uw arts onmiddellijk.
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe snel u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van Milvane;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
Raadpleeg uw arts in geval van eerste verschijning, herhaling of verergering van een van de bovenstaande aandoeningen tijdens het gebruik van de pil.
Preparaten van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamabarbital, fenobarbital. (zie paragraaf "Interacties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Milvane veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Sommige medicijnen kunnen de bloedspiegels van Milvane beïnvloeden en voorkomen dat de pil effectief werkt, waaronder:
- primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramaat, felbamaat (gebruikt voor de behandeling van epilepsie),
- rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose) en rifabutine,
- proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, b.v. ritonavir en nevirapine (gebruikt om infecties zoals hiv en hepatitis C te behandelen);
- griseofulvine (gebruikt om andere infecties te behandelen) azol-antischimmelmiddelen, zoals itraconazol, voriconazol, fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) macrolide-antibiotica zoals claritromycine, erytromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
- calciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltizem (gebruikt om bepaalde hartaandoeningen en hoge bloeddruk te behandelen) - etoricoxib (artritis, osteoartritis)
- modafinil en flunarizine.
Milvane kan het werkingsmechanisme van andere geneesmiddelen verstoren, bijvoorbeeld:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
- het anti-epilepticum lamotrigine
- melatonine
- midazolam
- theofylline
- tizanidine
- omeprazol
Preparaten op basis van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend, aangezien dit zou kunnen leiden tot een verlies van contraceptieve werkzaamheid. Er zijn ongewenste zwangerschappen en hervatting van de menstruatiecyclus gemeld. Dit komt door de inductie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen uit de preparaten op basis van hypericum perforatum. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met hypericum perforatum-producten.
Informeer altijd de voorschrijvende arts over eventuele medicijnen die u al gebruikt, en informeer ook eventuele andere artsen of tandartsen die andere medicijnen voorschrijven dat u Milvane gebruikt, zodat zij kunnen bepalen of en hoe lang het nodig is. Het gebruik van de pil kan de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden, maar deze veranderingen vallen meestal binnen het normale bereik. Het is daarom raadzaam om de arts die de onderzoeken heeft aangevraagd te informeren dat u de pil gebruikt.
Milvane mag niet worden ingenomen met grapefruitsap
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Milvane verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken van een bloedstolsel In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel in verband met Milvane laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag.
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose). Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam. In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de longen blijft steken, kan dit een longembolie veroorzaken.
- In zeer zeldzame gevallen kan het stolsel zich vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van Milvane, wordt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Milvane is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals Milvane, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder “Factoren die het risico op een bloedstolsel verhogen”).
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Milvane is laag, maar onder bepaalde omstandigheden kan dit toenemen. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u door een blessure of ziekte lang moet liggen of als u een been in het gips heeft. Het kan nodig zijn om enkele weken voor de operatie of tijdens de periode dat u minder mobiel bent, te stoppen met het gebruik van Milvane. Als u moet stoppen met het innemen van Milvane, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen ervan;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten om te stoppen met het gebruik van Milvane.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Milvane gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een slagader?
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van Milvane erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Milvane gebruikt, wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Milvane gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden, of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
tumoren
De diagnose borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die dat niet doen. De lichte toename van het aantal diagnoses van borstkanker verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na stopzetting van de behandeling. Het is niet bekend of het verschil door de pil komt.
Deze toename kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose, aangezien vrouwen vaker worden gezien, het biologische effect van de pil, of beide Borstkanker die wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil nemen, is doorgaans minder klinisch gevorderd dan borstkanker gediagnosticeerd bij vrouwen die dat niet doen gebruik het.
Goedaardige levertumoren en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Dergelijke tumoren kunnen inwendige bloedingen veroorzaken. Raadpleeg bij hevige buikpijn onmiddellijk uw arts.
Er is gemeld dat kanker van de baarmoederhals (baarmoederhals) vaker voorkomt bij vrouwen die de pil langdurig gebruiken ontstaan van tumoren in het algemeen Bovengenoemde tumoren kunnen levensbedreigend of fataal zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Milvane mag niet worden gebruikt bij bekende of vermoede zwangerschappen.
Milvane wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Milvane bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Milvane bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
WANNEER U UW ARTS MOET RAADPLEGEN
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder " Bloedstolsel (trombose) ").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Periodieke controles
Tijdens het gebruik van de pil zal uw arts u vragen op periodieke controles te komen, meestal jaarlijks.
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk:
- als u een verandering in uw gezondheidstoestand waarneemt, in het bijzonder in verband met wat in deze bijsluiter wordt vermeld (zie ook "Contra-indicaties" en "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik ". Vergeet de verwijzingen naar naaste familieleden niet);
- als u een knobbel in uw borst voelt
- als andere medicijnen moeten worden gebruikt (zie ook "Interacties");
- als u geïmmobiliseerd bent of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
- als u ernstige en ongewone vaginale bloedingen heeft;
- als u tabletten heeft vergeten in de eerste week van gebruik en geslachtsgemeenschap heeft gehad in de zeven dagen voorafgaand aan de vergeetachtigheid;
- als u twee opeenvolgende cycli niet ongesteld bent of als u een zwangerschap vermoedt, begin dan niet met een nieuwe verpakking zonder toestemming van uw arts.
Stop met het innemen van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt:
- hoest die plotseling begint;
- ernstige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linkerarm;
- plotselinge kortademigheid;
- ongebruikelijke, ernstige, langdurige hoofdpijn of migraineaanval;
- gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
- onduidelijke spraak of onvermogen om te spreken;
- plotselinge veranderingen in gehoor, geur en smaak;
- duizelig of flauw voelen;
- zwakte of gevoelloosheid van een deel van het lichaam;
- ernstige buikpijn;
- ernstige pijn of zwelling in één been.
De bovenstaande situaties en symptomen worden geïllustreerd en in meer detail uitgelegd in andere rubrieken van deze bijsluiter.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Milvane gebruikt: Dosering
De Milvane-verpakking bevat 21 omhulde tabletten van drie verschillende kleuren, in precieze volgorde gerangschikt volgens hun samenstelling.
Het is essentieel dat de tabletten worden ingenomen in de exacte volgorde die wordt aangegeven door de richting van de pijlen en door de oplopende getallen van 1 tot 21.
Anticonceptiebescherming begint op de 1e dag van inname en houdt ook aan in het interval van 7 dagen zonder behandeling tussen de ene cyclus en de volgende.
In de 1e behandelingscyclus wordt de inname van MILVANE gestart op de 1e dag van de menstruatie, zelfs als tijdens de vorige cyclus een ander oestrogeen-progestageen is gebruikt. De eerste tablet moet worden gehaald uit het rode vak 1 gemarkeerd met het woord START en vervolgens worden voortgezet volgens de richting van de pijlen en cijfers van dag tot dag Met behulp van een kleine hoeveelheid vloeistof moeten de tabletten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder erop te kauwen, op een regelmatige dagelijkse basis (één per dag), bij voorkeur altijd op hetzelfde tijdstip Bijvoorbeeld na de avondmaaltijd Wanneer de verpakking klaar is, wordt een pauze van 7 dagen in acht genomen waarin, 2-4 dagen na inname van de laatste tablet, een stroom ontstaat die sterk lijkt op die van een normale menstruatie. menstruatie die volgt op de 1e Milvane-cyclus zal plaatsvinden na slechts 23-25 dagen vanaf de vorige, in tegenstelling tot de volgende stromen die zullen verschijnen elke 4 weken.
COC's hebben, indien correct ingenomen, een uitvalpercentage van 1% per jaar. Het percentage mislukkingen neemt toe wanneer pillen worden vergeten of niet correct worden ingenomen.
Begin van het eerste pakket
Geen hormonaal anticonceptivum in de voorgaande maand.
Begin met het innemen van Milvane op de eerste dag van de cyclus, dwz de eerste dag van de menstruatie, en neem de tablet met het cijfer 1 in. Ga dan verder in de volgorde die wordt aangegeven door de pijlen, waarbij u de progressieve cijfers volgt. Het kan ook worden gestart tussen de tweede en de vijfde dag van de cyclus, maar in dit geval moet een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) worden gebruikt gedurende de eerste zeven dagen van het innemen van de tabletten in de eerste cyclus.
Veranderen van "een andere combinatiepil, vaginale ring of pleister".
U kunt beginnen met het innemen van Milvane de dag na de laatste pil van het vorige anticonceptiemiddel (dwz zonder een pauze in acht te nemen).Als uw vorige anticonceptiepakket ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u Milvane de dag na de laatste actieve tablet innemen (in geval van twijfel , vraag uw arts). Het kan ook later worden gestart, maar nooit later dan de dag na de pilvrije periode (of de dag na de laatste inactieve tablet) van het vorige anticonceptiemiddel. Als u een vaginale ring of pleister heeft gebruikt, moet u bij voorkeur beginnen met het gebruik van Milvane op de dag dat de laatste ring of pleister van een cyclus wordt verwijderd, of uiterlijk wanneer de volgende applicatie moet worden aangebracht.Als u deze instructies opvolgt, is het niet nodig om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken.
Overstappen van een pil met alleen progestageen (minipil).
U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil en de volgende dag op hetzelfde tijdstip beginnen met het innemen van Milvane. Gebruik echter gedurende de eerste zeven dagen dat u de tabletten inneemt een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) bij geslachtsgemeenschap.
Overstappen van een injectie- of implantatie-anticonceptiemiddel of een progestageen-afgevend intra-uterien systeem (IUS).
Begin met het gebruik van Milvane op de dag dat de volgende injectie moet komen of de dag waarop het implantaat wordt verwijderd, maar gebruik de eerste zeven dagen dat u de tabletten inneemt een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) tijdens geslachtsgemeenschap.
Na de bevalling.
De start van de pil na de bevalling dient door de arts te worden bepaald, hij beslist of de behandeling in de periode tussen de 21e en de 28e dag of later wordt gestart. In het laatste geval is het raadzaam om een aanvullende barrièremethode te gebruiken bij de eerste 7 dagen na het innemen van de tabletten. Als u in de tussentijd echter geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u zwangerschap uitsluiten of wachten tot uw eerste menstruatie voordat u daadwerkelijk met de pil begint.Als u borstvoeding geeft en Milvane wilt gebruiken, neem dan eerst contact op met uw arts.
Na een spontane of geïnduceerde abortus.
Volg het recept van uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Milvane heeft ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige bijwerkingen bij het gelijktijdig innemen van meerdere tabletten. In dit geval kunnen misselijkheid, braken of vaginale bloedingen optreden. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Milvane, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Milvane, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Beëindiging dienstverband
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van Milvane.Als u niet zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts over andere methoden van anticonceptie.Als u wilt stoppen met het gebruik van Milvane omdat u moederschap wilt, overleg dan met uw arts. In dit geval is het over het algemeen raadzaam om te wachten tot de menstruatie weer normaal wordt voordat u probeert zwanger te worden.
Bent u vergeten Milvane in te nemen?
- Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, wordt de anticonceptiebescherming niet verminderd. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende tabletten zoals gepland.
- Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter het risico om zwanger te worden.
Het risico op onvolledige anticonceptiebescherming is het grootst als u een tablet aan het begin of aan het einde van de blisterverpakking vergeet. Volg daarom onderstaande instructies (zie ook onderstaand schema):
- Meer dan één tablet vergeten in deze verpakking
Praat met uw arts.
- Eén tablet vergeten in de eerste week
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga dan door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en neem de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemaatregelen, zoals een condoom. Als u in de week voorafgaand aan de vergeetachtigheid geslachtsgemeenschap heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
- Eén tablet vergeten in de tweede week
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga dan verder met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. De anticonceptieve veiligheid van de pil blijft behouden en het is daarom niet nodig om aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
- Eén tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:
- u kunt de vergeten tablet innemen zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Sla de pilvrije periode over en begin direct met de volgende blister. U zult hoogstwaarschijnlijk pas ongesteld worden als de tweede strip klaar is, maar u kunt ook een lage of menstruatiebloeding krijgen tijdens de tweede strip.
- u kunt ook stoppen met het innemen van de tabletten uit de huidige cyclus en direct naar de 7-daagse pauze gaan (ook de dag van de vergeten tablet tellen). Als u op uw gebruikelijke dag met de volgende strip wilt beginnen, neem dan een interval van minder dan 7 dagen in acht. Als u een van deze twee aanbevelingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Als u een of meer tabletten vergeet in te nemen en geen menstruatie krijgt in de eerste pilvrije periode, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts voordat u met de nieuwe verpakking begint.
Bij gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken en/of diarree)
Als u binnen 3-4 uur na inname van Milvane moet braken of ernstige diarree krijgt, is het mogelijk dat de werkzame stof niet volledig is opgenomen. Het is alsof de tablet is vergeten. Volg daarom de instructies op als u tabletten bent vergeten .
Vertraagde menstruatie: wat u moet weten
Hoewel dit niet wordt aanbevolen, is het mogelijk om uw menstruatie uit te stellen door door te gaan met een nieuwe verpakking Milvane zonder het interval van 7 dagen in acht te nemen.U kunt een doorbraakbloeding of spotting krijgen tijdens het gebruik van deze tweede verpakking. Ga verder met de volgende verpakking na het gebruikelijke interval van 7 dagen. Het is daarom noodzakelijk om uw arts om advies te vragen voordat u besluit de menstruatie uit te stellen.
De begindag van je menstruatie wijzigen: wat je moet weten
Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, begint uw menstruatie rond dezelfde dag van de week.Als u deze dag moet veranderen, kunt u de normale pauze tussen twee opeenvolgende verpakkingen inkorten (nooit verlengen!) Als u bijvoorbeeld uw menstruatie begint over het algemeen op vrijdag en u wilt dat deze op dinsdag begint (3 dagen eerder), dan moet u 3 dagen eerder met de volgende verpakking beginnen Als u de pauze tussen twee cycli te kort maakt (bijv. 3 dagen of minder), U kunt gedurende deze periode geen menstruatie hebben, in welk geval u tijdens de volgende behandelingskuur een doorbraakbloeding of spotting kunt krijgen.Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet hoe u moet handelen.
In geval van onverwachte bloeding
Bij alle orale anticonceptiva kan vaginale bloeding optreden in de eerste maanden na inname tussen de menstruaties.Normaal gesproken verdwijnen onregelmatige bloedingen zodra het lichaam aan de pil gewend is geraakt (meestal na ongeveer 3 cycli van aanname). Het is altijd raadzaam om uw arts te raadplegen, maar vooral als ze aanhouden, intens worden of met tussenpozen terugkeren.
Bij gemiste menstruatie
Als alle tabletten correct zijn ingenomen, er geen braken heeft plaatsgevonden of andere medicijnen zijn ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf het product gebruiken zoals u gewend bent. Als je menstruatie niet twee keer achter elkaar optreedt, is het mogelijk dat je zwanger bent. Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Begin pas met de nieuwe verpakking als uw arts zwangerschap heeft uitgesloten.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Milvane
Zoals alle geneesmiddelen kan Milvane bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat die te wijten is aan Milvane, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek Speciale waarschuwingen".
Ernstige bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de pil en gerelateerde symptomen worden beschreven in de rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik": "Bloedstolsels" en "Tumoren". Lees deze paragrafen voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Andere bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken:
- borstspanning, pijn en afscheiding;
- hoofdpijn, migraine;
- veranderingen in seksueel verlangen, depressieve stemming;
- intolerantie voor contactlenzen;
- misselijkheid, braken en onwel voelen;
- veranderingen in vaginale afscheiding;
- huidreacties;
- vochtretentie;
- veranderingen in lichaamsgewicht;
- overgevoeligheidsreacties;
- oligomenorroe, amenorroe;
- intermenstruele bloeding
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (DVT)
- in één long (PE)
- hartaanval
- hartinfarct
- mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen" voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Presentatie van ongewenste effecten
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het adres www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
VERLOOP EN OPSLAG
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
OPSLAGVOORZORGSMAATREGELEN
Bewaar alle medicijnen op de juiste manier.
Niet bewaren boven 30°C.
Bescherm tegen licht.
Gebruik het product niet als u bijvoorbeeld een kleurverandering of afbrokkeling van de tablet opmerkt, of als er andere zichtbare tekenen van bederf zijn. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe gooi medicijnen die u niet meer gebruikt weg.
Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat:
Actieve principes:
Beige omhulde tabletten: 0,050 mg gestodeen, 0,030 mg ethinylestradiol
Donkerbruine omhulde tabletten: gestodeen 0,070 mg, ethinylestradiol 0,040 mg
Wit omhulde tabletten: gestodeen 0,100 mg, ethinylestradiol 0,030 mg.
Hulpstoffen:
Beige omhulde tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat; sucrose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide; glycerol 85%, geel ijzeroxide, ethyleenglycolester van montaanzuur (E-was).
Donkerbruin omhulde tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25 talk, natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide, glycerol 85%, donkerbruin ijzeroxide, ester ethyleenglycol van montanic zuur (E-was).
Wit omhulde tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, ethyleenglycolester van montaanzuur (E-was).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Omhulde tabletten voor oraal gebruik.
Het product is verpakt in blisterverpakkingen met 21 omhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MILVANE OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De 6 beige omhulde tabletten bevatten elk: 0,050 mg gestodeen, 0,030 mg ethinylestradiol.
De 5 donkerbruine omhulde tabletten bevatten elk: 0,070 mg gestodeen, 0,040 mg ethinylestradiol.
De 10 wit omhulde tabletten bevatten elk: gestodeen 0,100 mg, ethinylestradiol 0,030 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten:
lactose, sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie van conceptie.
Bij de beslissing om Milvane voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met Milvane en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's). rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening
oraal gebruik
Wijze van werving
COC's hebben, indien correct ingenomen, een uitvalpercentage van 1% per jaar. Het percentage mislukkingen neemt toe wanneer pillen worden vergeten of niet correct worden ingenomen.
De verpakking is rechthoekig van vorm en bevat 21 tabletten. Het innemen van de tabletten moet altijd beginnen met tablet nr. 1 gemarkeerd met "begin" en dagelijks doorgaan volgens de aanduiding van de pijlen.
De tabletten moeten worden ingenomen in de op de verpakking aangegeven volgorde van cijfers en pijlen, elke dag op hetzelfde tijdstip, zo nodig met wat vloeistof; de dosering is één tablet per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen. Met elke volgende verpakking moet worden begonnen. Tabletvrij interval van 7 dagen, waarin gewoonlijk een onttrekkingsbloeding optreedt.Deze begint meestal 2-3 dagen na de laatste tablet en is mogelijk niet afgelopen voordat met de volgende verpakking wordt begonnen.
Methoden om de behandeling te starten
Geen hormonale anticonceptiebehandeling in de afgelopen maand
Het innemen van de tabletten moet beginnen op de eerste dag van de natuurlijke menstruatiecyclus (dwz de eerste dag van de menstruatie).Het is ook mogelijk om te beginnen tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus, maar in dit geval is het tijdens de eerste cyclus ook aanbevolen om de eerste zeven dagen na inname van de tabletten een barrièremethode te gebruiken.
Overstappen van een ander hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale ring of pleister)
De eerste tablet moet bij voorkeur worden ingenomen op de dag na de laatste werkzame tablet van het vorige anticonceptiemiddel of uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije pauze of de dag na de laatste placebotablet van het vorige anticonceptiemiddel. Als de vrouw overstapt van een vaginale ring of pleister, moet de vrouw bij voorkeur beginnen met het innemen van Milvane op de dag van verwijdering van de laatste ring of pleister van een applicatiekuur of uiterlijk wanneer de volgende applicatie gepland zou zijn.
Overstappen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (minipil, injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft)
De vrouw kan op elk moment veranderen als ze de minipil gebruikt en ze moet de volgende dag beginnen met het innemen van Milvane.In het geval van een implantaat moet de inname van Milvane beginnen op dezelfde dag dat het implantaat wordt verwijderd of, in het geval van een implantaat. In het geval van een injecteerbaar middel, op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven. In al deze gevallen moet de vrouw ook worden geadviseerd om gedurende de eerste zeven dagen na inname van de tabletten ook een ondersteunende niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Na een abortus in het eerste trimester
U kunt direct beginnen zonder dat u aanvullende anticonceptiemaatregelen hoeft te nemen.
Na een geboorte of abortus in het tweede trimester
Aangezien de periode onmiddellijk na de bevalling gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie, mag het gebruik van combinatie-OAC's niet worden gestart vóór de 21e-28e dag na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester. De vrouw moet worden gewaarschuwd. anticonceptiemethode tijdens de eerste zeven dagen van het innemen van de tabletten. Als er echter in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat daadwerkelijk met het COC wordt begonnen.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Onregelmatige inname
De veiligheid van de anticonceptie kan afnemen als tabletten worden vergeten, vooral als het vergeten optreedt tijdens de eerste dagen van de behandelingscyclus.
Als ze minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra ze het zich herinnert en de volgende tabletten moeten in het gebruikelijke tempo worden ingenomen.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de anticonceptieve bescherming niet langer gegarandeerd.
Als u een tablet vergeet, gelden de volgende principes:
1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken.
2. Het duurt 7 dagen ononderbroken tabletinname om "adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as" te bereiken.
De volgende suggesties kunnen dan ook in de dagelijkse praktijk worden gegeven.
• Eerste week
De laatste vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Bovendien moet gedurende de volgende 7 dagen een barrièremethode, zoals een condoom, worden gebruikt. Als de afgelopen week geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap. Hoe groter het aantal vergeten tabletten en hoe korter het pilvrije interval, hoe groter het risico op zwangerschap.
• Tweede week
De laatste vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken, op voorwaarde dat de tabletten in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet correct zijn ingenomen; als dit echter niet het geval is of als er meer dan één tablet is vergeten, moet het gebruik van aanvullende voorzorgsmaatregelen gedurende 7 dagen worden aanbevolen.
• Derde week
Gezien de nadering van het tabletvrije interval is het risico op verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid groter. Het aanpassen van het pilgebruikspatroon kan echter nog steeds de vermindering van de anticonceptiebescherming voorkomen. Door een van de volgende twee opties te gebruiken, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken zolang alle tabletten correct zijn ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet. Anders moet het worden aanbevolen om de eerste van de twee opties te volgen en ook om de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
1. De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Met de volgende verpakking moet onmiddellijk na het beëindigen van de vorige worden begonnen, d.w.z. zonder rekening te houden met het tabletvrije interval tussen de twee verpakkingen. In dit geval is het onwaarschijnlijk dat een onttrekkingsbloeding optreedt vóór het einde van de tweede verpakking; er kunnen echter spotting of doorbraakbloedingen optreden tijdens het gebruik van de tabletten.
2. U kunt ook worden geadviseerd om te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige verpakking.U dient dan een pilvrij interval van maximaal 7 dagen in acht te nemen, inclusief die waarin tabletten zijn vergeten, en ga dan verder met een nieuwe verpakking.
Als tabletten zijn vergeten en er geen onttrekkingsbloeding optreedt in de eerste normale tabletvrije periode, moet de mogelijkheid van een bestaande zwangerschap worden overwogen.
Aanbevelingen bij gastro-intestinale aandoeningen
In het geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen kan de absorptie verminderd zijn en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.
Als braken en/of diarree optreden binnen 3-4 uur na inname van de tablet, is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is. In dit geval moeten de aanbevelingen in de sectie "Irreguliere tewerkstelling" indien nodig in overweging worden genomen. Als het gebruikelijke doseringsschema niet moet worden gewijzigd, moeten een of meer extra tabletten uit een nieuwe verpakking worden genomen.
Hoe u uw menstruatie uit de opschorting kunt halen
Om een menstruatie uit te stellen, moet de patiënt de tabletten uit een andere Milvane-verpakking zonder onderbreking blijven innemen. Het uitstel kan naar wens van de patiënt worden verlengd tot het einde van de tweede verpakking met tabletten. Tijdens deze langdurige inname kan de patiënt een doorbraakbloeding krijgen of spotting Milvane moet regelmatig worden ingenomen na de gebruikelijke pauze van 7 dagen.
Om de periode te verschuiven naar een andere dag van de week dan de verwachte dag volgens het schema van de patiënt, kan het behandelingsvrije interval worden ingekort tot de gewenste dagen. Hoe korter het tabletvrije interval, hoe groter de kans dat u geen bloedverlies, maar u kunt een doorbraakbloeding of spotting krijgen terwijl u de volgende verpakking inneemt (alsof u uw menstruatie wilt uitstellen).
Speciale populaties
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Milvane bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
leverfunctiestoornis
Milvane is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een ernstige leverziekte. Zie paragraaf 4.3.
Nierfunctiestoornis
Milvane is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden.
Het product moet onmiddellijk worden stopgezet als een van de aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het COC.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
- Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
- Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
- Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
- Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
- Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, TIA)
- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
- Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie
• ernstige leverziekte, huidig of in het verleden, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn;
• levertumoren, huidig of verleden, goedaardig of kwaadaardig;
• bekende of vermoede kwaadaardige pathologieën van de geslachtsorganen of borsten, indien hormoonafhankelijk;
• vaginale bloedingen van onbepaalde aard;
• bekende of vermoede zwangerschap;
• associatie met Ritonavir.
• oftalmische pathologie van vasculaire oorsprong
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van Milvane met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw haar arts te raadplegen om te bepalen of het gebruik van Milvane moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE in verband met Milvane begrijpt, de manier waarop uw huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Er wordt geschat [1] dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die gestodeen bevat, tussen de 9 en 12 in één jaar een VTE zullen ontwikkelen; dit is vergelijkbaar met ongeveer 6 [2] vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken dat levonorgestrel bevat.
[1] Deze incidenties werden geschat op basis van de totaliteit van epidemiologische onderzoeksgegevens, waarbij gebruik werd gemaakt van de relatieve risico's van de verschillende producten in vergelijking met levonorgestrel-bevattende CHC's
[2] Mediane waarde van het bereik 5-7 per 10.000 vrouwen / jaar, gebaseerd op een relatief risico van ongeveer 2,3-3,6 van levonorgestrel-bevattende CHC's in vergelijking met niet-gebruik
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, renale of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
Milvane is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd , mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of op cerebrovasculaire accidenten (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). Milvane is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als de baten-risicoverhouding negatief wordt geacht, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als dergelijke symptomen optreden, moeten vrouwen onmiddellijk contact opnemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en hen informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spraak of begrip;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van Milvane te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.Bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, geleid door contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4) Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico dat gepaard gaat met Milvane in vergelijking met andere CHC’s, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen in geval van van vermoedelijke trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
tumoren
Carcinoom van de voortplantingsorganen en borst
In sommige epidemiologische onderzoeken is een verhoogd risico op baarmoederhalskanker gemeld bij vrouwen die langdurig worden behandeld met combinatie-OAC's; er is echter nog steeds geen consensus over de mate waarin deze bevinding te wijten is aan verstorende effecten als gevolg van seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV).
Uit een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken is gebleken dat vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken, een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) hebben om de diagnose borstkanker te krijgen en dat het extra risico geleidelijk verdwijnt in de loop van de 10 jaar na de onderbreking van de behandeling. behandeling. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankers dat wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken of recentelijk gebruiken, laag vergeleken met het risico op borstkanker. Het waargenomen verhoogde risico kan het gevolg zijn van een eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, de biologische effecten van combinatie-OAC's of een combinatie van beide factoren De diagnose van borstkanker bij gebruiksters van orale anticonceptiva is meestal minder klinisch gevorderd is dan de diagnose bij vrouwen die nog nooit een oraal anticonceptivum hebben gebruikt.
Hepatische neoplasie
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, een leververgroting of tekenen krijgt die wijzen op een intra-abdominale bloeding, moet bij het stellen van de diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat het een levertumor is die gevaarlijk kan zijn voor de diagnose. of dodelijk zijn.
Andere condities
Lever functie
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht die al optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist behandeling.Staakt het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Oogletsel
Er zijn gevallen van retinale trombose gemeld tijdens het gebruik van combinatie-OAC's Als er onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen is, het optreden van proptosis of diplopie, papiloedeem of vasculaire laesies van het netvlies, moet het gebruik van het anticonceptiemiddel worden gestaakt. oorzaak moet onmiddellijk worden beoordeeld.
Hoofdpijn
Het optreden of verergeren van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met als kenmerk terugkerend, aanhoudend en ernstig vormen situaties die stopzetting van het COC en evaluatie van de oorzaak vereisen.
Effecten op het metabolisme van lipiden en koolhydraten
Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak van een aanpassing van het regime bij diabetespatiënten die COC's gebruiken. Diabetespatiënten moeten zorgvuldig worden gevolgd.
Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van deze aandoening kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis wanneer ze combinatie-OAC's gebruiken.
Foliumzuur niveaus
De foliumzuurspiegels in het serum kunnen worden verlaagd door gecombineerde orale anticonceptiva. Dit kan van klinisch belang zijn als de vrouw kort na het stoppen met het COC zwanger wordt.
Vloeistofretentie
COC's moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan vrouwen van wie de medische toestand kan verergeren door vochtretentie.
Bloeddruk
Het gebruik van orale anticonceptiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensie of met ziekten die verband houden met hypertensie of nierziekte. Hoewel een kleine stijging van de bloeddruk is gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, is een klinisch relevante stijging zeldzaam. Een relatie tussen COC-gebruik en hypertensie is niet vastgesteld. Als er echter klinisch significante hypertensie optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet de arts uit voorzorg stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC en de hypertensie behandelen.
Pathologieën van de darm
De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn gemeld in verband met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Aandoeningen van de emotionele sfeer
Vrouwen die significant depressief worden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, moeten de behandeling stopzetten en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken om te bepalen of dit symptoom drugsgerelateerd is.Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de behandeling moet worden gestaakt als een ernstige depressie optreedt.
Onregelmatige bloeding
Onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vooral in de eerste maanden van de behandeling.Daarom is de evaluatie van onregelmatige vaginale bloedingen pas zinvol na een stabilisatiefase van ongeveer 3 maanden.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale etiologie worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen, waaronder curettage, worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten.
Bij sommige vrouwen treedt mogelijk geen onttrekkingsbloeding op tijdens de pilvrije periode Als het combinatie-OAC is ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de zwangerschap is vastgesteld. is opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u doorgaat met het innemen van het combinatie-OAC.
Chloasma kan af en toe optreden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum; patiënten met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden.
Het ontstaan of verergeren van de onderstaande aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's gemeld; er is echter geen sluitend bewijs met betrekking tot de correlatie tussen deze aandoeningen en COC's: geelzucht en/of pruritus door cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, uremisch hemolytisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, gehoorverlies door otosclerose.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren
Vermindering of verlies van werkzaamheid
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan afnemen in geval van vergeten tabletten in te nemen (rubriek 4.2), in geval van braken en/of diarree (rubriek 4.2) of in geval van gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (rubriek 4.5).
Preparaten van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamabarbital, fenobarbital. (zie rubriek 4.5).
Verminderde cycluscontrole
Onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden bij alle orale oestrogeenprogestagenen, vooral in de eerste maanden van gebruik.Evaluatie van onregelmatig bloedverlies wordt dus zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie behandelingscycli.
Als onregelmatig bloedverlies aanhoudt of optreedt na eerder normale cycli, moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Dergelijke diagnostische maatregelen kunnen een biopsie omvatten.
Sommige vrouwen kunnen tijdens de vrije dagen geen anticonceptie-onttrekkingsbloeding krijgen. Als oraal oestrogeen is ingenomen zoals aangegeven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de patiënte zwanger is, maar als oraal oestrogeen niet is ingenomen zoals voorgeschreven vóór de gemiste menstruatie, of als er twee menstruaties zijn geweest, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat verder wordt gegaan. oraal gebruik van oestrogeen-progestagenen.
Informatie over enkele hulpstoffen
Milvane bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Milvane bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie en sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effecten van andere geneesmiddelen op Milvane
Interacties met andere geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, resulterend in een verhoogde klaring van geslachtshormonen, kunnen leiden tot doorbraakbloedingen en/of falen van de anticonceptie.
Vrouwen die met een van deze geneesmiddelen worden behandeld, moeten naast het gecombineerde orale anticonceptiemiddel tijdelijk een barrièremethode of een andere anticonceptiemethode gebruiken.De barrièremethode moet worden gebruikt gedurende de gehele tijd van gelijktijdige inname en gedurende 28 dagen na stopzetting van de therapie. Als gelijktijdige toediening van het geneesmiddel wordt voortgezet na het einde van een combinatie-OAC-verpakking, moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen zonder het gebruikelijke tabletvrije interval in acht te nemen.
De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur.
Stoffen die de klaring van COC's verhogen (verminderde werkzaamheid van COC's door enzyminductie), bijvoorbeeld:
Fenytoïne, primidonbarbituraten, carbamazepine, rifampicine, rifabutine en er zijn ook vermoedens voor oxycarbamazepine, topiramaat, felbamaat, griseofulvine en producten die "sint-janskruid" (Hypericum perforatum) bevatten.
Preparaten op basis van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend, aangezien dit zou kunnen leiden tot een verlies van contraceptieve werkzaamheid. Er zijn ongewenste zwangerschappen en hervatting van de menstruatiecyclus gemeld. Dit komt door de inductie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen van op Hypericum perforatum gebaseerde preparaten. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met Hypericum perforatum-producten.
Stoffen met variabel effect op COC-klaring, bijvoorbeeld:
Indien gegeven met combinatie-OAC's, kunnen sommige HIV/HCV-proteaseremmers (bijv. ritonavir) en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (bijv. nevirapine) de plasmaconcentraties van oestrogeen en progestageen verhogen of verlagen. Deze veranderingen kunnen in sommige gevallen klinisch relevant zijn.
• Stoffen die de klaring van COC's verminderen (enzymremmers)
Plasmaconcentraties van oestrogeen, progestageen of beide kunnen worden verhoogd door sterke of matige remmers van CYP3A4, zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macroliden (bijv. claritromycine, erytromycine), diltiazem en grapefruitsap.
Er is aangetoond dat etoricoxib-doses van 60 tot 120 mg/dag de plasmaconcentraties van ethinylestradiol met respectievelijk 37% en 60% verhogen bij gelijktijdig gebruik met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat 0,035 mg ethinylesteradiol bevat.
Effecten van combinatie-OAC's op andere geneesmiddelen
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine) of afnemen (bijv. lamotrigine).
Verenigingen niet aanbevolen
Modafinil: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid tijdens de behandeling en gedurende de cyclus na stopzetting van de behandeling.
Verenigingen die moeten worden geëvalueerd
Bij langdurige behandeling met leverenzyminductoren wordt aanbevolen de dosis anticonceptiesteroïden te verhogen. Als een hoge dosis oraal anticonceptivum niet is geïndiceerd of onbevredigend of onbetrouwbaar lijkt, bijvoorbeeld bij onregelmatige menstruatie, moet het gebruik van een ander anticonceptiemiddel worden aanbevolen.
Flunarizine: risico op galactorroe door de verhoogde gevoeligheid van het borstweefsel voor prolactine door de werking van flunarizine.
Toediening van een hormonaal anticonceptivum dat ethinylestradiol bevat, leidt tot een lichte verhoging van de plasmaconcentratie van CYP3A4-substraten (bijv. midazolam), terwijl de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten (bijv. theofylline, melatonine en tizanidine) en CYP2C19-substraten (bijv. omeprazol) aanzienlijk kunnen stijgen. .
In vitro is ethinylestradiol een reversibele remmer van CYP2C19, CYP1A1 en CYP1A2 en een irreversibele remmer van CYP3A4/5, CYP2C8 en CYP2J2.
Andere vormen van interactie
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van de lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van transporteiwitten, bijvoorbeeld van corticosteroïdbindend globuline en van lipide/lipoproteïnefracties, parameters van glucosemetabolisme , coagulatie en fibrinolyse. De variaties liggen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het product is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Indien zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Milvane, dient het product onmiddellijk te worden gestaakt Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die orale anticonceptiva gebruikten vóór de zwangerschap, noch op teratogene effecten in geval van accidentele inname van orale anticonceptiva tijdens de zwangerschap.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode wanneer opnieuw met Milvane wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Tot dusver, in klinisch gebruik, en in tegenstelling tot diethylstilbestrol, stellen de resultaten van talrijke epidemiologische onderzoeken ons in staat om het risico op misvormingen te verminderen met oestrogenen die vroeg in de zwangerschap worden toegediend, alleen of in combinatie.
Bovendien kunnen de risico's die verband houden met de seksuele differentiatie van de foetus (met name de vrouw), die zijn beschreven met de eerste sterk androgenomimetische progestagenen, niet worden geëxtrapoleerd naar de meer recente progestagenen (zoals die gebruikt in dit geneesmiddel), die duidelijk minder of helemaal geen androgenomimetica.
Bijgevolg rechtvaardigt de ontdekking van een zwangerschap bij een patiënte die een "oestrogeen-progestageencombinatie" gebruikt de abortus niet.
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen. Het gebruik van combinatie-OAC's moet daarom worden ontmoedigd tot het einde van de borstvoeding. Kleine hoeveelheden steroïden. Anticonceptiva en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in melk, maar er is geen bewijs dat dit de gezondheid van de baby nadelig beïnvloedt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Er werden geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij gebruiksters van orale anticonceptiva.
04.8 Bijwerkingen
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij CHC-gebruikers, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
Bijwerkingen die zijn gemeld bij COC-gebruikers
De meest geschikte MedDRA-term werd gebruikt om een specifieke reactie te beschrijven. Synoniemen en aanverwante aandoeningen staan niet op de lijst, maar moeten in overweging worden genomen.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Er is een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor alle vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Voor informatie over de verschillen in risico tussen COC's, zie rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken:
- Relatief zeldzame bijwerkingen die echter stopzetting van de behandeling vereisen:
• arteriële trombo-embolische accidenten (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident);
• veneuze trombo-embolische ongevallen (flebitis, longembolie);
• hypertensie, coronaire hartziekte;
• hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie);
• ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie;
• verergering van epilepsie;
• leveradenoom, cholestatische geelzucht;
• chloasma.
• Meest voorkomende bijwerkingen waarvoor in het algemeen geen stopzetting van de behandeling nodig is, maar waarvoor het gebruik van een alternatieve combinatie van orale anticonceptiva kan worden overwogen:
• zwaarte in de benen;
• intermenstruele bloeding, oligomenorroe, amenorroe.
• Zelden:
• huidaandoeningen (acne, seborroe, hypertrichose, huiduitslag).
• Andere bijwerkingen: biliaire lithiasis.
• Effecten bij stopzetting van de behandeling: amenorroe na de behandeling.
Wanneer de behandeling wordt stopgezet, kan amenorroe zonder ovulatie worden waargenomen (komt vaker voor bij vrouwen met eerdere onregelmatigheden in de cyclus). Het lost meestal spontaan op. Als dit aanhoudt, is onderzoek naar de mogelijkheid van hypofyse-aandoeningen aan te raden voordat er verder wordt voorgeschreven.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige bijwerkingen van overdosering gemeld.
In dit geval kunnen symptomen optreden zoals misselijkheid, braken en, bij vrouwen, onttrekkingsbloedingen.
Er zijn geen antidota en elke verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oestrogeen-progestageen sequentiële preparaten.
ATC-code: G03AB06.
Milvane is een "oestrogeen-progestageen-associatie die wordt gekenmerkt door een bijzonder laag hormoongehalte en een gediversifieerde samenstelling in drie fasen die de fysiologische fluctuaties van geslachtshormonen tijdens de vrouwelijke cyclus reproduceren.
Milvane, regelmatig ingenomen (1 tablet per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen) beschermt tegen zwangerschap met verschillende werkingsmechanismen: het vermindert de normale toename van hypofyse-gonadotropines en remt daarom de rijping van de follikel en de eisprong en veroorzaakt typische veranderingen in het baarmoederhalsslijm waardoor het moeilijk wordt voor sperma om op te stijgen in de baarmoederhals.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
• Gestodeen
Absorptie
Gestodeen, oraal toegediend, wordt snel en volledig geabsorbeerd.Maximale serumspiegels van 5,6 ng/ml worden bereikt ongeveer een half uur na orale toediening van 0,1 mg gestodeen samen met 0,03 mg ethinylestradiol (de combinatie met het hoogste gestodeengehalte van de trifasische formulering). De biologische beschikbaarheid is ongeveer 99%.
Verdeling
Gestodeen wordt gebonden aan serumalbumine en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG). Slechts 1,3% van de totale concentratie is aanwezig als vrije steroïde, ongeveer 68,5% is specifiek gekoppeld aan SHBG. De toename van SHBG, geïnduceerd door ethinylestradiol, beïnvloedt de verhouding van gebonden gestodeen tot serumeiwitten, waardoor de SHBG-gebonden fractie toeneemt en de albumine-gebonden fractie daalt. Het schijnbare distributievolume van gestodeen is ongeveer 0,7 l / kg.
Metabolisme
Gestodeen wordt volledig gemetaboliseerd via de bekende metabole route van steroïden. Metabole klaring uit serum is ongeveer 0,8 ml/min/kg. Bij toediening van gestodeen met ethinylestradiol werden geen directe interacties gevonden.
Eliminatie
Serum gestodeen niveaus dalen in twee fasen. De terminale fase wordt gekenmerkt door een "halfwaardetijd van ongeveer 18 uur. Gestodeen wordt niet in gewijzigde vorm uitgescheiden. De metabolieten worden uitgescheiden in de feces en urine in een verhouding van ongeveer 6 tot 4." metabolieten is ongeveer 1 dag.
Steady State-omstandigheden
De farmacokinetiek van gestodeen wordt beïnvloed door SHBG-spiegels, die bij toediening met ethinylestradiol ongeveer driemaal toenemen. Na dagelijkse toediening van het geneesmiddel nemen de serumspiegels ongeveer viermaal toe en bereiken een steady-state tijdens de tweede helft van het jaar.
• Ethinylestradiol
Absorptie
Ethinylestradiol, oraal toegediend, wordt snel en volledig geabsorbeerd Maximale serumspiegels, overeenkomend met 90 pg/ml, worden bereikt binnen 1,3 uur na inname van 0,1 mg gestodeen samen met 0,03 mg ethinylestradiol (de combinatie met het hoogste gestodeengehalte van de driefasige formulering). Tijdens de absorptie en de eerste passage in de lever wordt ethinylestradiol verder gemetaboliseerd, wat resulteert in een gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%, met grote individuele variaties van ongeveer 20-65%.
Verdeling
Ethinylestradiol wordt voornamelijk, maar niet specifiek, gebonden aan serumalbumine (ongeveer 98%) en induceert een verhoging van de serumconcentratie van SHBG. Het schijnbare distributievolume is naar verluidt ongeveer 2,8-8,6 l/kg.
Metabolisme
Ethinylestradiol ondergaat presystemische conjugatie, zowel in het darmslijmvlies als in de lever. Ethinylestradiol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aromatische hydroxylering, maar er wordt een grote verscheidenheid aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gevormd, deze zijn aanwezig als vrije metabolieten en als conjugaten met glucuroniden en sulfaten. De metabole klaring van ethinylestradiol ligt tussen 2,3-7 ml/min/kg.
Eliminatie
De serumspiegels van ethinylestradiol nemen af in twee fasen die worden gekenmerkt door halfwaardetijden van respectievelijk ongeveer 1 uur en ongeveer 10-20 uur Ethinylestradiol wordt niet in gewijzigde vorm geëlimineerd, de metabolieten van ethinylestradiol worden geëlimineerd in de feces en urine in een verhouding van ongeveer 4. tot 6. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Steady State-omstandigheden
Steady-state-omstandigheden worden bereikt na 5-6 dagen, wanneer de serumspiegels 30-40% hoger zijn in vergelijking met de enkelvoudige dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsonderzoeken op lange termijn met herhaalde doses voor de evaluatie van een mogelijke oncogene activiteit laten geen tumorverwekkend potentieel zien in het geval van therapeutisch gebruik van het preparaat bij de mens hormoonafhankelijke tumoren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Beige gekleurde omhulde tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat; sucrose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide; glycerol 85%, geel ijzeroxide, ethyleenglycolester van montaanzuur (E-was).
Donkerbruine omhulde tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25 talk, natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide, glycerol 85%, donkerbruin ijzeroxide, ethyleenglycolester van montaanzuur (was E ).
Wit omhulde tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, ethyleenglycolester van montaanzuur (E-was).
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het medicijn op de juiste manier.
Niet bewaren boven 30°C. Tegen licht beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / Al-blister.
Doos met 1 blister met 21 omhulde tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 027358011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
25.01.1993/01.02.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2015
