Actieve ingrediënten: Serenoa (Serenoa repens), Brandnetel Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg zachte capsules
Indicaties Waarom wordt Prostaplant gebruikt? Waar is het voor?
Prostaplant is een kruidengeneesmiddel voor prostaataandoeningen.
Prostaplant wordt gebruikt voor de behandeling van urinewegaandoeningen (verhoogde frequentie van urine-emissie 's nachts, moeilijke emissie, frequente stimulatie met de afgifte van kleine hoeveelheden urine) in geval van goedaardige vergroting van de prostaat.
Contra-indicaties Wanneer Prostaplant niet mag worden gebruikt
Neem Prostaplant niet in
- als u allergisch bent voor extracten van Serenoa repens-fruit of Urtica dioica-wortels of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u allergisch bent voor pinda's of soja
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prostaplant inneemt
Er hoeven geen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen als Prostaplant wordt ingenomen volgens de instructies in deze bijsluiter. Prostaplant kan alleen de aandoeningen verlichten die worden veroorzaakt door een vergrote prostaat, maar het neemt de oorzaak niet weg. Het wordt aanbevolen dat u uw arts raadpleegt voor regelmatige controles, vooral als er bloed in de urine is of acute urineretentie, koorts, moeite met urineren en spasmen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prostaplant veranderen
Prostaplant heeft geen relevante interacties met andere geneesmiddelen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en adolescenten
Er zijn geen relevante indicaties voor het gebruik van Prostaplant bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen relevante indicaties voor het gebruik van Prostaplant bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bijwerkingen bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Prostaplant bevat sojaolie
Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bent u vergeten Prostaplant in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van Prostaplant
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Prostaplant te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 2 maal daags 1 capsule. Oraal innemen zonder te kauwen met een beetje vloeistof.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Prostaplant heeft ingenomen?
Prostaplant is een goed verdragen medicijn. Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prostaplant
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ziekten van maag en darmen
Zelden: milde gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, diarree), vooral wanneer het geneesmiddel op een lege maag wordt ingenomen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Allergische reacties, bijv. jeuk, huiduitslag (het verschijnen van blaren en blaren op de huid), netelroos (het verschijnen van rode vlekken op de huid) kunnen voorkomen. De frequentie is niet bekend.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: http://www.agenzifarmaco.gov.it/it / verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Prostaplant
De actieve ingrediënten zijn:
- 160 mg Serenoa repens fruitextract (10 - 14, 3: 1), extractiemiddel: 90% ethanol (w/w).
- 120 mg droog extract van wortels van Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), extractiemiddel: ethanol 60% (w/w).
De andere bestanddelen zijn: gesuccilineerde gelatine; glycerine; zware vetten; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; gehydrogeneerde sojaolie; patentblauw V, E 131; geel ijzeroxide, E172; zwart ijzeroxide, E172.
Beschrijving van hoe Prostaplant eruit ziet en inhoud van de verpakking
Prostaplant is een groene, ovale zachte capsule.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG ZACHTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een zachte capsule bevat:
Serenoa repens fruitextract (10 - 14, 3: 1) 160 mg, extractiemiddel: ethanol 90% (w/w)
Droog extract van wortels van Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, extractiemiddel: ethanol 60% (w/w)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Zachte capsule.
Prostaplant is een groene, ovale capsule.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Mictiestoornissen (nocturie, polyurie, pollakiurie), bij goedaardige prostaathyperplasie, stadium I en/of II Alken.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
2 maal daags 1 zachte capsule.
Er zijn geen relevante indicaties voor het gebruik van Prostaplant bij kinderen.
Wijze van toediening
Oraal innemen zonder te kauwen met een beetje vloeistof.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Prostaplant bevat sojaolie. Patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Let op: Dit medicijn kan alleen de klachten van een vergrote prostaat verlichten, maar neemt de oorzaak niet weg. Daarom is het aanbevolen om uw arts te raadplegen voor regelmatige controles, vooral in geval van bloed in de urine of in geval van acute urineretentie, koorts, dysurie, spasmen.
Pediatrische populatie
Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan adequate gegevens.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Tot op heden zijn er geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen relevante indicaties voor het gebruik van Prostaplant bij vrouwen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Prostaplant heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende informatie over frequentie:
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: milde gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, diarree), vooral wanneer het geneesmiddel op een lege maag wordt ingenomen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Allergische reacties b.v. jeuk, huiduitslag, netelroos kunnen voorkomen. De frequentie is niet bekend.
04.9 Overdosering -
Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Urologische middelen, ATC-code: G04
Het is aangetoond dat de extracten van Serenoa en Brandnetel twee belangrijke enzymen in het metabolisme van androgenen in de prostaat kunnen remmen. Serenoa oefent een remmende werking uit op zowel 5-alpha-reductase als aromatase; Brandnetel remt alleen aromatase.
5-alpha-reductase katalyseert de transformatie van testosteron in dihydrotestosteron, terwijl aromatase altijd leidt tot de vorming van 17-beta-estradiol uit testosteron.
Het grootste belang in de pathogenese van goedaardige prostaathyperplasie wordt toegeschreven aan dihydrotestosteron en oestrogenen. Wat betreft de remming van aromatase, resulteert de combinatie van de extracten van de twee planten in een versterking van de totale werking.
De twee extracten die aanwezig zijn in Prostaplant vertonen ook anti-exsudatieve en decongestivum eigenschappen; Prostaplant kan leiden tot een verhoging van de maximale urinestroom en een verbetering van de plasklachten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Er zijn weinig farmacokinetische gegevens van dierstudies die zijn uitgevoerd met Serenoa- en Brandnetelextracten als zodanig, vooral vanwege de complexe samenstelling van de extracten zelf.
Van beide extracten is nog niet eenduidig bekend welke van de bestanddelen verantwoordelijk zijn voor de klinische activiteit, ook al zijn verschillende fracties van de extracten zelf en afzonderlijke bestanddelen met positieve effecten op verschillende diermodellen getest. , zij vormen het actieve deel van deze extracten en moeten daarom over voldoende biologische beschikbaarheid beschikken.
De weefselverdeling van het Serenoa-extract werd geëvalueerd na orale toediening van een gelabeld extract (C14) op het niveau van oliezuur, laurinezuur of bèta-sitosterol; prostaatweefsel vertoonde veel hogere niveaus van radioactiviteit dan in de lever of andere weefsels van het urogenitale kanaal .
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
A. URICA DIOICA
De toxicologische gegevens die werden waargenomen na orale toediening van brandnetelextracten aan konijnen, vertoonden een zeer bescheiden toxiciteit.
B. SERENOA REPENS
Acute toxiciteit (LD50)
Orale toediening:
Muis:> 50 g / kg lichaamsgewicht
Rat:> 50 g / kg lichaamsgewicht
Hond:> 10 g / kg lichaamsgewicht
Intraperitoneale toediening:
Rat: 1080 mg/kg lichaamsgewicht
Subchronische toxiciteitsstudies werden uitgevoerd met lipofiele extracten van Serenoa bij de rat (250, 750 en 1500 mg/kg lichaamsgewicht/dag per os) en bij de hond (100, 300 en 1000 mg/kg lichaamsgewicht/dag. per os). De duur van deze onderzoeken was 13 weken.
De chronische toxiciteitsstudie van Serenoa-extract werd gedurende 26 weken uitgevoerd op ratten en honden met dagelijkse doseringen van 250, 500 en 750 mg/kg lichaamsgewicht/dag (rat) en van 50, 150 en 500 mg/kg lichaamsgewicht. (hond) met orale toediening.
Histologische, biochemische en hematologische studies hebben de lage toxiciteit van de extracten van de vruchten van de Serenoa bevestigd.
Reproductietoxiciteit en teratogenese
Studies uitgevoerd met orale toediening aan ratten en konijnen van 150, 300 en 600 mg/kg lichaamsgewicht/dag lieten geen teratogene eigenschappen of enige invloed op de voortplanting zien.
Mutagenese en carcinogenese
Studies uitgevoerd op serenoa- en brandnetelextracten hebben de afwezigheid van enig mutageen en carcinogeen effect aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
gesuccilineerde gelei
glycerine
zware vetten
watervrij colloïdaal silica
gehydrogeneerde sojaolie
patentblauw V, E 131
geel ijzeroxide, E172
zwart ijzeroxide, E172
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De verpakking (blisterverpakking) is in PVC-folie en aluminiumfolie in verpakkingen van 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str. 4
76227 Karlsruhe - Duitsland
Verkoopdealer:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
033888088: "160 mg + 120 mg zachte capsules" 120 capsules
033888076: "160 mg + 120 mg zachte capsules" 90 capsules
033888064: "160 mg + 120 mg zachte capsules" 60 capsules
033888052: "160 mg + 120 mg zachte capsules" 45 capsules
033888049: "160 mg + 120 mg zachte capsules" 30 capsules
033888037: "160 mg + 120 mg zachte capsules" 20 capsules
033888025: "160 mg + 120 mg zachte capsules" 15 capsules
033888013: "160 mg + 120 mg zachte capsules" 14 capsules
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 10 oktober 2000
Verlengingsdatum: april 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van 16 april 2013
