Actieve ingrediënten: Sorbitol
SORBICLIS 36,00 g / 120 ml + 0,24 g / 120 ml rectale oplossing
Waarom wordt Sorbiclis gebruikt? Waar is het voor?
FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE
Laxeermiddel.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Constipatie.
Contra-indicaties Wanneer Sorbiclis niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de componenten van het product. Anorectale aandoeningen met mucosale laesies. Mechanische obstructie van de galwegen. Leverinsufficiëntie. Galstenen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sorbiclis inneemt
Gebruik geen laxeermiddelen als buikpijn, misselijkheid en braken aanwezig zijn.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sorbiclis veranderen
Dit product mag niet worden gebruikt in combinatie met vloeibare paraffine, andere medicijnen en minerale olie of laxeermiddelen die het bevatten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten. Het continue gebruik van laxeermiddelen kan verschillende soorten verslaving of schade veroorzaken.
Raadpleeg uw arts als constipatie aanhoudt.
Tijdens zwangerschap of borstvoeding alleen gebruiken bij echte noodzaak onder direct toezicht van de arts.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Sorbillis gebruikt: Dosering
Alle inhoud van de fles voor een klysma. Druk op het canuledeksel om het afdichtingsmembraan te doorboren.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sorbiclis
Het product wordt goed verdragen. Er zijn geen verschijnselen van intolerantie of ergernis met de toepassing gemeld.
Alleen bij kinderen kan af en toe een voorbijgaande incontinentie met snelle uitdrijving van het inoculum optreden.
Neem contact op met uw arts of apotheker in geval van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven.
Vervaldatum en retentie
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Sorbiclis 36,00 g / 120 ml + 0,24 g / 120 ml
100 ml bevatten: ACTIEVE INGREDINTEN: 70% sorbitol niet kristalliseerbaar 30,00 g; Dioctylsodiosulfosuccinaat 0,20 g. HULPSTOFFEN1: Natriummethyl-p-hydroxybenzoaat; Gezuiverd water.
Sorbiclis kinderen rectale oplossing
100 ml bevatten: ACTIEVE INGREDINTEN: 70% sorbitol niet kristalliseerbaar g 10,00; Dioctylsodiosulfosuccinaat g 0,008. HULPSTOFFEN: Natriummethyl-p-hydroxybenzoaat; Gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Rectale oplossing. Fles 120ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SORBICLIS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Volwassen sorbiclis
100ml bevatten:
Pediatrische sorbiclis
100ml bevatten:
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oplossing voor rectaal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Alle inhoud van de fles voor een klysma. Hoe de fles te openen: druk het canuledeksel volledig in om het verzegelingsmembraan te doorboren. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de componenten van het product. Anorectale aandoeningen met mucosale laesies. Mechanische obstructie van de galwegen. Leverinsufficiëntie. Galstenen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het continue gebruik van laxeermiddelen kan verschillende soorten verslaving of schade veroorzaken.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Raadpleeg uw arts als constipatie aanhoudt.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Gebruik geen laxeermiddelen als buikpijn, misselijkheid en braken aanwezig zijn.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Dit product mag niet worden gebruikt in combinatie met vloeibare paraffine, andere medicijnen en minerale olie of laxeermiddelen die het bevatten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Alleen gebruiken in geval van echte noodzaak, onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen contra-indicaties.
04.8 Bijwerkingen -
Het product wordt goed verdragen. Er zijn geen tekenen van intolerantie of ongemak bij het aanbrengen gemeld. Alleen bij kinderen kan af en toe een voorbijgaande incontinentie met snelle uitdrijving van het inoculum optreden.
Neem contact op met uw arts of apotheker in geval van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven.
04.9 Overdosering -
Er zijn nooit gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
De sorbitol, in hyperosmotische concentratie, trekt na introductie in het rectum ander water uit de omringende weefsels door osmotisch effect, waardoor het volume van de darminhoud toeneemt.
Deze volumetoename veroorzaakt een peristaltogeen effect op de darmwand en veroorzaakt een bijna natuurlijke afscheiding van de fecale massa.
Natriumdocusaat is een anionische oppervlakteactieve stof met reinigende en emulgerende eigenschappen.
Door de oppervlaktespanning te verlagen, bevordert het de penetratie van water in de fecale massa en maakt het de ontlasting zacht en gemakkelijker te verdrijven.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Sorbitol wordt slecht geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal na orale en rectale toediening. Het dringt in het organisme weinig door in de weefsels en wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd tot fructose.Een deel van de sorbitol kan direct worden omgezet in glucose.
Natriumdocusaat wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en in hoge concentraties uitgescheiden in de gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De toxiciteit van de twee actieve ingrediënten is uiterst bescheiden. Sorbitol in intraveneuze doses van 100 g was niet-toxisch.
Natriumdocusaat werd als farmacologisch inert beschouwd; alleen bij de rat bleek het een vertragende werking te hebben op de maaglediging. Laesies van het darmslijmvlies en darmbloedingen zijn echter nooit waargenomen na zelfs maar herhaalde inname van natriumdocusaat.
Docusaat kan de gastro-intestinale en leverabsorptie van andere geneesmiddelen vergemakkelijken en daardoor hun activiteit en bijgevolg hun toxiciteit verhogen. Het mag niet samen met vloeibare paraffine worden toegediend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Volwassen sorbiclis
Natriummethyl-p-hydroxybenzoaat; Gezuiverd water.
Pediatrische sorbiclis
Natriummethyl-p-hydroxybenzoaat; Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Ze blijken niet uit.
06.3 Geldigheidsduur "-
60 maanden in intacte en goed bewaarde verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
volwassenen
Polyethyleen fles met balg met canule al in de mond gestoken - 120 ml -.
Kinderen
Polyethyleen fles met balg met canule al in de mond gestoken - 120 ml -.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Druk voor gebruik op het canuledeksel om het afdichtingsmembraan te doorboren.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Farmaceutisch laboratorium SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Volwassenen: AIC 011825015.
Kinderen: AIC 011825027.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
01 juni 2000.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
Augustus 2001.