Actieve ingrediënten: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine Accord 250 mg filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine Accord 500 mg filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine Accord 750 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Ciprofloxacine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Ciprofloxacine Accord is een antibioticum dat behoort tot de familie van de fluorochinolonen. Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het werkt alleen met specifieke bacteriestammen.
volwassenen
Ciprofloxacine Accord wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
- luchtweginfecties
- langdurige of terugkerende infecties van de oren of sinussen
- urineweginfecties
- testiculaire infecties
- infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen
- infecties van het maagdarmkanaal en intra-abdominale infecties
- infecties van huid en weke delen
- bot- en gewrichtsinfecties
- voor de preventie van infecties veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis
- blootstelling aan inademing van miltvuur
Ciprofloxacine kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) die koorts hebben waarvan wordt vermoed dat deze het gevolg is van een bacteriële infectie.
Als u een "ernstige infectie" heeft of een infectie die wordt veroorzaakt door meer dan één type bacterie, krijgt u waarschijnlijk een aanvullende antibioticabehandeling naast Ciprofloxacine Accord.
Kinderen en adolescenten
Ciprofloxacine Accord wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten onder medisch toezicht van een specialist om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
- long- en bronchiale infecties bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose
- gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt (pyelonefritis)
- blootstelling aan inademing van miltvuur
Ciprofloxacine Accord kan ook worden gebruikt om andere specifieke ernstige infecties bij kinderen en adolescenten te behandelen als uw arts dit nodig acht.
Contra-indicaties Wanneer Ciprofloxacine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Ciprofloxacine Accord niet als:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof, voor andere geneesmiddelen met chinolonen of voor één van de andere bestanddelen van Ciprofloxacine Accord (zie rubriek 6).
- tizanidine innemen (zie rubriek 2: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Ciprofloxacine Accord)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ciprofloxacine inneemt - Generiek geneesmiddel
Voordat u Ciprofloxacine Accord inneemt Vertel het uw arts als:
- ooit nierproblemen heeft gehad, omdat uw behandeling waarschijnlijk moet worden aangepast
- lijdt aan epilepsie of andere neurologische aandoeningen
- peesproblemen hebben gehad tijdens een eerdere behandeling met antibiotica zoals Ciprofloxacine Accord
- diabetisch bent, aangezien er een risico kan zijn op hypoglykemie bij gebruik van ciprofloxacine
- myasthenia gravis heeft (een soort spierzwakte) omdat de symptomen erger kunnen worden
- abnormale hartritmes hebben gehad (aritmieën)
- u of een familielid weet dat u glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6DP)-deficiëntie heeft, aangezien u bij gebruik van ciprofloxacine een risico loopt op bloedarmoede
- hartproblemen hebben
Het gebruik van dit type geneesmiddel moet met voorzichtigheid gebeuren, als u geboren bent met een verlenging van het QT-interval of als uw familiegeschiedenis de aanwezigheid van dit probleem aangeeft (waargenomen op het ECG, de registratie van de elektrische activiteit van het hart) als u een verstoorde zoutbalans in het bloed heeft (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft ('bradycardie' genoemd), als u een zwak hart heeft (hartfalen) als u in het verleden een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct), als u een vrouw bent of als u bejaard bent, of als u andere geneesmiddelen gebruikt die abnormale veranderingen in het ECG veroorzaken (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Ciprofloxacine Accord).
Om sommige infecties van de genitaliën te behandelen, kan uw arts u naast ciprofloxacine nog een ander antibioticum voorschrijven. Als er na 3 dagen behandeling geen symptomen van verbetering zijn, raadpleeg dan uw arts.
Tijdens het gebruik van Ciprofloxacine Accord
Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende situaties zich voordoet tijdens het gebruik van Ciprofloxacine Accord Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine Accord.
- Een ernstige en plotselinge allergische reactie (anafylactische reactie / anafylactische shock, angio-oedeem). Zelfs bij de eerste dosis is er een kleine kans dat u een ernstige allergische reactie krijgt met de volgende symptomen: beklemd gevoel op de borst, duizeligheid, misselijkheid of flauwvallen, of duizeligheid bij het opstaan. Stop in dat geval met het innemen van Ciprofloxacine Accord en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Gewrichtspijn of zwelling en tendinitis kunnen af en toe voorkomen, vooral als u op leeftijd bent en ook behandeld wordt met corticosteroïden. Ontsteking en peesscheuren kunnen ook optreden binnen 48 uur na aanvang van de behandeling of tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling met ciprofloxacine. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking, stop de behandeling met Ciprofloxacine Accord en rust het pijnlijke gebied. Vermijd onnodige lichaamsbeweging, omdat dit het risico op een peesruptuur kan vergroten.
- Als u lijdt aan epilepsie of andere neurologische aandoeningen, zoals cerebrale ischemie of beroerte, kan dit bijwerkingen hebben die het centrale zenuwstelsel aantasten. Stop in dat geval met het innemen van Ciprofloxacine Accord en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- De eerste keer dat u Ciprofloxacine Accord inneemt, kunt u psychiatrische reacties krijgen. Als u aan een depressie of psychose lijdt, kunnen uw symptomen verergeren tijdens de behandeling met Ciprofloxacine Accord. In zeldzame gevallen kan depressie of psychose zich ontwikkelen tot zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen of zelfmoordpogingen. Stop in dat geval met het innemen van Ciprofloxacine Accord en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Hij kan symptomen van neuropathie hebben, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte. Stop in dat geval met het innemen van Ciprofloxacine Accord en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Hypoglykemie is zeer vaak gemeld bij diabetespatiënten, voornamelijk bij ouderen.Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Diarree kan optreden terwijl u antibiotica gebruikt, waaronder Ciprofloxacine Accord, of zelfs enkele weken nadat u bent gestopt met het innemen van het geneesmiddel. Als uw diarree verergert of aanhoudt of als u bloed of slijm in de ontlasting opmerkt, stop dan onmiddellijk met het innemen van Ciprofloxacine Accord, aangezien dit levensbedreigend kan zijn. Gebruik geen medicijnen die de stoelgang stoppen of vertragen en neem contact op met uw arts.
- Vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dat u Ciprofloxacine Accord gebruikt als u een bloed- of urinemonster voor analyse moet afstaan.
- Als u nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts, want het kan zijn dat u de dosering moet aanpassen.
- Ciprofloxacine Accord kan leverschade veroorzaken. Als u symptomen opmerkt, zoals verlies van eetlust, geelzucht (gele verkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of pijn in de maag, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine Accord en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Ciprofloxacine Accord kan een vermindering van het aantal witte bloedcellen veroorzaken en kan uw weerstand tegen infecties verminderen. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts en ernstige verslechtering van uw algemene toestand, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie, zoals keelpijn/farynx/mondpijn of urineproblemen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. mogelijke afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose) Het is belangrijk om uw arts te vertellen over uw geneesmiddel.
- Vertel het uw arts als u of een lid van uw familie glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie heeft, aangezien u met ciprofloxacine risico kunt lopen op bloedarmoede.
- Tijdens de behandeling met Ciprofloxacine Accord wordt de huid gevoeliger voor zonlicht of ultraviolet (UV) licht. Vermijd blootstelling aan fel zonlicht of kunstmatig ultraviolet licht, bijv. in zonnebanken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ciprofloxacine - Generic Drug veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik Ciprofloxacine Accord niet samen met tizanidine, omdat dit bijwerkingen kan veroorzaken, zoals lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2: Gebruik Ciprofloxacine Accord niet als)
De interactie van de volgende geneesmiddelen met Ciprofloxacine Accord in het lichaam is bekend. Het gebruik van Ciprofloxacine Accord met deze geneesmiddelen kan het therapeutisch effect van deze geneesmiddelen beïnvloeden. Het kan ook de kans op bijwerkingen vergroten.
Vertel het uw arts als u:
- Vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
- probenecide (voor jicht)
- methotrexaat (voor sommige vormen van kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
- theofylline (voor ademhalingsproblemen)
- tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
- olanzapine (een antipsychoticum)
- clozapine (een antipsychoticum)
- ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
- fenytoïne (voor epilepsie)
- ciclosporine (voor huidproblemen, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantaties)
- metoclopramide (tegen misselijkheid of braken)
- omeprazol (voor maagzweer of indigestie)
- glibenclamide (voor diabetes)
- andere geneesmiddelen die het hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die tot de groep van antiaritmica behoren (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (die tot de macrolidengroep behoren).
Ciprofloxacine Accord kan de spiegels van de volgende geneesmiddelen in het bloed verhogen:
- pentoxifylline (voor stoornissen in de bloedsomloop)
- cafeïne
- duloxetine (voor depressie, diabetische neuropathie of incontinentie)
- lidocaïne (voor hartproblemen of voor gebruik als verdoving) sildenafil (bijvoorbeeld voor erectiestoornissen)
Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Ciprofloxacine Accord Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt of wilt gebruiken:
- maagzuurremmers
- minerale zoutsupplementen
- sucralfaat
- een polymere fosfaatchelator (bijv. sevelamer)
- geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer bevatten Als deze preparaten essentieel zijn, neem dan Ciprofloxacine Accord ongeveer twee uur voordat u ze inneemt of niet eerder dan vier uur na
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tenzij u Ciprofloxacine Accord bij een maaltijd inneemt, mag u geen zuivelproducten (zoals melk of yoghurt) of dranken met calciumsupplementen eten of drinken wanneer u de tabletten inneemt, aangezien deze de absorptie van de werkzame stof kunnen beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het verdient de voorkeur het gebruik van Ciprofloxacine Accord tijdens de zwangerschap te vermijden Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Gebruik Ciprofloxacine Accord niet tijdens het geven van borstvoeding, aangezien ciprofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk en schadelijk kan zijn voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciprofloxacine Accord kan uw glans verminderen. Sommige neurologische bijwerkingen kunnen optreden. Zorg er daarom voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine Accord reageert voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Ciprofloxacine Accord bevat lactosemonohydraat
Ciprofloxacine Accord bevat lactosemonohydraat (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt ciprofloxacine gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciprofloxacine Accord u moet innemen, hoe vaak en hoe lang. Dit hangt af van het type infectie waaraan u lijdt en de ernst ervan.
Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft, aangezien uw dosering mogelijk moet worden aangepast.
De behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 21 dagen, maar kan bij ernstige infecties langer duren. Neem de tabletten precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoeveel tabletten u moet innemen en hoe u Ciprofloxacine Accord moet innemen.
tot. Slik de tabletten door met een grote hoeveelheid vloeistof. Kauw niet op de tabletten omdat ze een onaangename smaak hebben.
B. Probeer de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
C. U kunt de tabletten tijdens de maaltijden of tussen de maaltijden innemen.Calcium dat bij een maaltijd wordt ingenomen, heeft geen significante invloed op de absorptie. Neem Ciprofloxacine Accord echter niet in met zuivelproducten, zoals melk of yoghurt, of met toegevoegde vruchtensappen (bijv. met calcium verrijkt sinaasappelsap).
Denk eraan om grote hoeveelheden vocht te drinken tijdens het gebruik van Ciprofloxacine Accord
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ciprofloxacine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Ciprofloxacine Accord heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem indien mogelijk uw tabletten of de doos mee om de arts te laten zien.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ciprofloxacine Accord in te nemen?
Neem de normale dosis zo snel mogelijk en ga dan verder zoals voorgeschreven. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Zorg ervoor dat u de behandelingskuur voltooit.
Als u stopt met het innemen van Ciprofloxacine Accord
Het is belangrijk dat u de behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen beter begint te voelen. Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, is de infectie mogelijk niet volledig genezen en kunnen de symptomen van de infectie terugkomen of erger worden. Het kan ook antibioticaresistentie ontwikkelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ciprofloxacine - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 mensen kunnen hier last van hebben):
- misselijkheid, diarree
- gewrichtspijn bij kinderen
Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 mensen kunnen hier last van hebben):
- schimmel superinfecties
- hoge concentratie eosinofielen, een type witte bloedcel
- verlies van eetlust (anorexia)
- hyperactiviteit of agitatie
- hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen of smaakveranderingen
- braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen zoals maagpijn (indigestie/brandend maagzuur) of winderigheid
- verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen en/of bilirubine)
- uitslag, jeuk of netelroos
- verminderde nierfunctie
- gewrichtspijn bij volwassenen
- pijn in de spieren en botten, misselijkheid (asthenie) of koorts
- verhoging van alkalische fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed)
Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 mensen kunnen hier last van hebben):
- ontsteking van de darm (colitis) geassocieerd met het gebruik van antibiotica (kan in zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen)
- veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), verhoging of verlaging van de hoeveelheid van een bloedstollingsfactor (trombocyten)
- allergische reactie, zwelling (oedeem) of snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem)
- verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
- verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen)
- verwardheid, desoriëntatie, angstige reacties, vreemde dromen, depressie (die zich kunnen ontwikkelen tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) of hallucinaties
- tintelingen, ongewone gevoeligheid voor zintuiglijke prikkels, verminderde gevoeligheid van de huid, tremoren, convulsies (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen) of duizeligheid
- problemen met het gezichtsvermogen, waaronder dubbelzien
- tinnitus, gehoorverlies, slechthorendheid
- snelle hartslag (tachycardie)
- verwijding van bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk of flauwvallen
- kortademigheid, inclusief astmasymptomen
- leveraandoeningen, geelzucht (cholestatische geelzucht) of hepatitis
- gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen)
- spierpijn, gewrichtsontsteking, verhoogde spierspanning of krampen
- nierfalen, bloed of kristallen in de urine (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen), ontsteking van de urinewegen
- waterretentie of overmatig zweten
- verhoogde niveaus van het enzym amylase
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
- een speciaal type vermindering van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke afname van een type witte bloedcel (agranulocytose); een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), wat fataal kan zijn; en beenmergdepressie, die ook fataal kan zijn (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen)
- ernstige allergische reacties (anafylactische reactie of anafylactische shock die fataal kan zijn - serumziekte) (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen)
- psychische stoornissen (psychotische reacties die zich kunnen ontwikkelen tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen)
- migraine, coördinatiestoornissen, onvast lopen (loopstoornis), reukstoornis (olfactorische stoornissen), druk op de hersenen (intracraniale druk)
- vervormingen in de waarneming van kleuren
- ontsteking van de bloedvatwand (vasculitis)
- pancreatitis
- afsterven van levercellen (levernecrose), wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigend nierfalen
- kleine puntbloeding onder de huid (petechiën); verschillende soorten huiduitslag (bijvoorbeeld Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrose, die mogelijk fataal kunnen zijn)
- spierzwakte, peesontsteking, peesruptuur - vooral de grote pees aan de achterkant van de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen), verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen).
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- problemen die verband houden met het zenuwstelsel, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte in de ledematen
- abnormaal snel hartritme, mogelijk fataal hartritme onregelmatigheid, veranderd hartritme ("verlenging van het" QT-interval "gezien met ECG, dat de elektrische activiteit van het hart registreert)
- postulaat huiduitslag
- invloed van de bloedstolling (bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden,
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of doos na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Ciprofloxacine Accord?
Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, povidon, magnesiumstearaat. De tabletomhulling bestaat uit hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol, natriumcitraatdihydraat (E331 iii) en de kleurstof titaniumdioxide (E171) (zie rubriek 2 Ciprofloxacine Accord bevat lactosemonohydraat).
Hoe ziet Ciprofloxacine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ciprofloxacine 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie 'AM' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Ciprofloxacine 500 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormige, witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'CI' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Ciprofloxacine 750 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormige, witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'CJ' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Ciprofloxacine Accord is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van PVC/aluminium.
Verpakkingsgrootten: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 en 100 tabletten in blisterverpakkingen.
(Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht)
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CIPROFLOXACINA ACCORD-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
250 mg :
Elke filmomhulde tablet bevat ciprofloxacinehydrochloride overeenkomend met 250 mg ciprofloxacine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Bevat 2,7 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
500 mg :
Elke filmomhulde tablet bevat ciprofloxacinehydrochloride overeenkomend met 500 mg ciprofloxacine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Bevat 5,4 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
750 mg :
Elke filmomhulde tablet bevat ciprofloxacinehydrochloride overeenkomend met 750 mg ciprofloxacine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Bevat 8,2 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
250 mg: witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet met de inscriptie 'AM' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
500 mg: witte tot gebroken witte, biconvexe, capsulevormige, filmomhulde tablet met schuine randen, met de inscriptie "CI" aan de ene kant en glad aan de andere kant.
750 mg: witte tot gebroken witte, biconvexe, capsulevormige, filmomhulde tablet met schuine randen, met de inscriptie "CJ" aan de ene kant en glad aan de andere kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ciprofloxacine is geïndiceerd voor de behandeling van de hieronder vermelde infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Voorafgaand aan het starten van de behandeling dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de beschikbare informatie over resistentie tegen ciprofloxacine.
Raadpleeg de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Volwassenen:
Lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën
• exacerbaties van chronische obstructieve longziekte
• bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bronchiëctasie
• longontsteking
Chronische etterende otitis media
Opflakkeringen van chronische sinusitis, vooral indien veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën
Urineweginfecties
Infecties van het genitale systeem:
• Gonokokken urethritis en cervicitis van Neisseria gonorrhoeae gevoelig
• Epididymo-orchitis, inclusief gevallen van Neisseria gonorrhoeae gevoelig
• Pelvic inflammatory disease, inclusief gevallen als gevolg van: Neisseria gonorrhoeae gevoelig
Bij de hierboven genoemde genitale luchtweginfecties, als ze worden veroorzaakt door: Neisseria gonorrhoeae of als zodanig wordt beschouwd, is het bijzonder belangrijk om lokale informatie te verkrijgen over de prevalentie van resistentie tegen ciprofloxacine en om de gevoeligheid ervan te bevestigen door middel van laboratoriumtests.
• Infecties van het maagdarmkanaal (bijv. reizigersdiarree) Intra-abdominale infecties
• Huid- en weke deleninfecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën
• Kwaadaardige externe otitis
• Bot- en gewrichtsinfecties
• Profylaxe van invasieve infecties van Neisseria meningitidis
• Inademing miltvuur (profylaxe en curatieve behandeling na blootstelling)
Ciprofloxacine kan worden gebruikt voor de behandeling van neutropenische patiënten met koorts waarvan wordt vermoed dat deze het gevolg is van een bacteriële infectie.
Kinderen en adolescenten
• Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose, veroorzaakt van Pseudomonas aeruginosa
• Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
• Inademing miltvuur (profylaxe en curatieve behandeling na blootstelling)
Ciprofloxacine kan ook worden gebruikt om ernstige infecties bij kinderen en adolescenten te behandelen als dit nodig wordt geacht.
De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose en/of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering varieert afhankelijk van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid van de ziekteverwekker voor ciprofloxacine, de nierfunctie van de patiënt en, bij kinderen en adolescenten, het lichaamsgewicht.
De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte, evenals van het klinische en bacteriologische verloop.
De behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën (bijv . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter of Stafylokokken) kunnen hogere ciprofloxacinedoses en combinatie met andere geschikte antibacteriële middelen nodig zijn.
Behandeling van bepaalde infecties (bijv. bekkenontsteking, intra-abdominale infecties, infecties bij neutropenische patiënten en bot- en gewrichtsinfecties) kan associatie met andere geschikte antibacteriële middelen vereisen, afhankelijk van de betrokken pathogenen.
volwassenen :
Kinderen en adolescenten
Bejaarden :
Oudere patiënten moeten worden behandeld met een dosis die wordt vastgesteld op basis van de ernst van de infectie en de creatinineklaring van de patiënt.
Nier- en/of leverfunctiestoornis :
Aanbevolen start- en onderhoudsdoses voor patiënten met een verminderde nierfunctie:
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een functiestoornis
lever functie.
Dosering bij kinderen met een verminderde nier- en/of leverfunctie is niet onderzocht.
Wijze van toediening
De tabletten moeten worden ingeslikt met wat vloeistof, zonder erop te kauwen, en kunnen onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen. Bij inname op een lege maag is de opname van de werkzame stof sneller. Ciprofloxacine-tabletten mogen niet worden ingenomen met zuivelproducten (bijv. melk, yoghurt) of met mineraalverrijkte vruchtensappen (bijv. sinaasappelsap met calciumsupplement) (zie rubriek 4.5).
In ernstige gevallen of als de patiënt de tabletten niet kan innemen (bijv.
patiënten die enterale voeding krijgen), wordt aanbevolen om de behandeling met intraveneuze ciprofloxacine te starten totdat het mogelijk is over te schakelen op orale toediening.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine (zie rubriek 4.5)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ernstige infecties en gemengde infecties met Gram-positieve en anaërobe pathogenen
Ciprofloxacine monotherapie is niet geschikt voor de behandeling van ernstige infecties en infecties die veroorzaakt kunnen worden door Gram-positieve of anaërobe pathogenen. Bij deze infecties moet ciprofloxacine worden toegediend in combinatie met andere geschikte antibacteriële middelen.
Streptokokkeninfecties (inclusief Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties vanwege onvoldoende werkzaamheid.
Infecties van het genitale systeem
Gonokokken-urethritis, cervicitis, epididymo-orchitis en bekkenontsteking kunnen worden veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeaegeïsoleerd resistent tegen fluoroquinolonen.
Daarom mag ciprofloxacine alleen worden toegediend voor de behandeling van gonococcale urethritis of cervicitis als deNeisseria gonorrhoeae resistent tegen fluoroquinolonen.
Epididymo-orchitis en bekkenontsteking kunnen worden veroorzaakt door: Neisseria gonorrhoeae resistent tegen fluoroquinolonen. Ciprofloxacine moet worden toegediend in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel, tenzij de aanwezigheid van: Neisseria gonorroe resistent tegen ciprofloxacine. Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering wordt bereikt, moet de therapie worden heroverwogen.
Urineweginfecties
Het verzet van de "Escherichia coli - de meest voorkomende ziekteverwekker die betrokken is bij
urineweginfecties - varieert in de Europese Unie Voorschrijvers wordt geadviseerd rekening te houden met de prevalentie van lokale resistentie tegen urineweginfecties.Escherichia coli aan fluoroquinolonen. Verwacht wordt dat de enkelvoudige dosis ciprofloxacine, die kan worden gebruikt bij ongecompliceerde cystitis, gepaard gaat met een lagere werkzaamheid dan bij een langere behandeling. Dit is des te meer om rekening mee te houden vanwege het toenemende weerstandsniveau van Escherichia coli tot chinolonen.
Intra-abdominale infecties
Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van ciprofloxacine bij de behandeling van postoperatieve intra-abdominale infecties.
Reizigersdiarree
Bij de keuze van ciprofloxacine moet rekening worden gehouden met informatie over resistentie tegen ciprofloxacine van relevante pathogenen in de bezochte landen.
Bot- en gewrichtsinfecties
Ciprofloxacine moet worden gebruikt in combinatie met andere antimicrobiële middelen in verband met de resultaten van de microbiologische documentatie.
Inademing miltvuur
Gebruik bij mensen is gebaseerd op gevoeligheidsgegevens in vitro en experimentele gegevens bij dieren, samen met beperkte gegevens bij mensen. Artsen dienen te verwijzen naar nationale en/of internationale officiële documenten met betrekking tot de behandeling van miltvuur.
Kinderen en adolescenten
Officiële richtlijnen dienen te worden gevolgd bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten Behandeling met ciprofloxacine mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose en/of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten.
Van ciprofloxacine is aangetoond dat het artropathie veroorzaakt in de gewichtdragende gewrichten van groeiende dieren Veiligheidsgegevens uit een gerandomiseerde dubbelblinde studie over het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen (ciprofloxacine: n = 335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; vergelijkingsmateriaal: n = 349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; leeftijdsbereik = 1 tot 17 jaar) onthulde een "incidentie van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde artropathie (afgeleid van klinische tekenen en gewrichtssymptomen) van 7, 2% en 4,6% vanaf dag +42. Op 1 jaar was de incidentie van geneesmiddelgerelateerde artropathie respectievelijk 9,0% en 5,7%. De toename van vermoedelijke gevallen van geneesmiddelgerelateerde artropathie in de loop van de tijd was niet statistisch significant tussen de twee groepen.De behandeling mag alleen worden gestart na een zorgvuldige risico-batenbeoordeling, vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen die de gewrichten en/of de omliggende weefsels aantasten.
Broncho-pulmonale infecties bij cystische fibrose
Klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar. Ervaring met de behandeling van kinderen van 1 tot 5 jaar is beperkter.
Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
Behandeling van urineweginfecties met ciprofloxacine moet worden overwogen wanneer andere behandelingen niet kunnen worden gebruikt en moet gebaseerd zijn op microbiologische tests.
Klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar.
Andere bijzonder ernstige infecties
Andere ernstige infecties in overeenstemming met officiële richtlijnen of na zorgvuldige risico-batenanalyse, wanneer andere behandelingen niet kunnen worden gebruikt, of na falen van conventionele therapie en wanneer microbiologische documentatie het gebruik van ciprofloxacine kan rechtvaardigen.
Het gebruik van ciprofloxacine voor bepaalde andere ernstige infecties, anders dan de bovengenoemde, is niet het onderwerp geweest van klinische onderzoeken en de klinische ervaring is beperkt. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met deze infecties.
overgevoeligheid
Allergische en overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen optreden na een enkele dosis (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn.Bij dit soort reacties moet de toediening van ciprofloxacine worden stopgezet en is een adequate medische behandeling vereist.
Musculoskeletaal systeem
Ciprofloxacine dient normaal gesproken niet te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesziekte/-aandoening gerelateerd aan behandeling met chinolon.In zeer zeldzame gevallen kan ciprofloxacine echter, na microbiologische documentatie van de veroorzaker en beoordeling van de risico/batenverhouding, worden voorgeschreven aan deze patiënten voor de behandeling van bepaalde ernstige infecties, met name in gevallen van falen van standaardtherapie of bacteriële resistentie, waarbij microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine kunnen rechtvaardigen.
Bij gebruik van ciprofloxacine kunnen tendinitis en peesruptuur (met name van de achillespees), soms bilateraal, optreden binnen de eerste 48 uur van de behandeling. Peesontsteking en -scheuren kunnen ook optreden tot enkele maanden na stopzetting van de behandeling met ciprofloxacine.Het risico op tendinopathie kan verhoogd zijn bij oudere patiënten of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden (zie rubriek 4.8).
Bij het optreden van tekenen van tendinitis (bijv. pijnlijk oedeem, ontsteking) moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet. Het is noodzakelijk om het aangedane ledemaat in rust te houden.
Ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis, aangezien de symptomen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
lichtgevoeligheid
Ciprofloxacine kan fotosensibiliteitsreacties veroorzaken. Tijdens de behandeling moeten patiënten die ciprofloxacine gebruiken, directe blootstelling aan overmatig zonlicht of ultraviolet licht vermijden (zie rubriek 4.8).
Centraal zenuwstelsel :
Net als andere chinolonen is het bekend dat ciprofloxacine epileptische aanvallen veroorzaakt of de aanvalsdrempel verlaagt. Er zijn gevallen van status epilepticus gemeld. Ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die vatbaar kunnen zijn voor aanvallen. Als er convulsies optreden, moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet (zie rubriek 4.8). Psychiatrische reacties kunnen ook optreden na de eerste toediening van ciprofloxacine. In zeldzame gevallen kan depressie of psychose evolueren naar zelfmoordgedachten/gedachten die kunnen uitmonden in een zelfmoordpoging of zelfmoord. In dergelijke gevallen moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet.
Gevallen van polyneuropathie (gebaseerd op neurologische symptomen, zoals pijn, branderig gevoel, sensorische stoornissen of spierzwakte, alleen of in combinatie) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met ciprofloxacine. Ciprofloxacine moet worden stopgezet bij patiënten met symptomen van neuropathie, waaronder pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte om de ontwikkeling van een onomkeerbare aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Hartaandoeningen
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder ciprofloxacine, bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals bijvoorbeeld:
• aangeboren lang QT-intervalsyndroom
• gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica)
• niet-gecompenseerde verstoringen van de elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)
• hartziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie)
Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QTc-verlengende medicijnen. Daarom moet bij deze populaties voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder ciprofloxacine.
(Zie rubriek 4.2 Ouderen en rubrieken 4.5, 4.8 en 4.9).
Hypoglykemie
Net als bij andere chinolonen is hypoglykemie vaker gemeld bij diabetespatiënten, voornamelijk bij oudere patiënten.Bij alle diabetespatiënten wordt nauwgezette controle van de bloedglucose aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Maagdarmstelsel
Het begin van ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling (zelfs enkele weken na de behandeling) kan wijzen op de aanwezigheid van door antibiotica geïnduceerde colitis (levensbedreigend, mogelijk fataal), die onmiddellijk moet worden behandeld (zie rubriek 4.8). ciprofloxacine moet onmiddellijk worden gestaakt en een passende therapie worden gestart.In deze situatie is het gebruik van geneesmiddelen die de peristaltiek remmen gecontra-indiceerd.
Nier- en urinewegen
Kristalurie is gemeld in verband met het gebruik van ciprofloxacine (zie rubriek 4.8).Patiënten die ciprofloxacine krijgen, moeten goed gehydrateerd zijn en overmatige alkaliteit van de urine moet bij dergelijke patiënten worden vermeden.
Verminderde nierfunctie
Aangezien ciprofloxacine voornamelijk onveranderd door de nieren wordt uitgescheiden, is aanpassing van de dosering noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zoals beschreven in rubriek 4.2, om een toename van bijwerkingen als gevolg van accumulatie van ciprofloxacine te voorkomen.
Lever- en galsysteem
Gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij het gebruik van ciprofloxacine (zie rubriek 4.8) In geval van tekenen en symptomen van een leverziekte (zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, jeuk of een zere buik), behandeling moet worden gestopt.
Tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase
Er zijn gevallen van hemolytische reacties gemeld met ciprofloxacine bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie. Ciprofloxacine dient bij deze patiënten te worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. In dit geval moet het potentieel voor hemolyse worden gecontroleerd.
Weerstand
Bacteriën die resistent zijn tegen ciprofloxacine, met of zonder klinisch duidelijke superinfectie, kunnen worden geïsoleerd tijdens of na de behandeling met ciprofloxacine. Tijdens langdurige behandelingsperioden en bij de behandeling van ziekenhuisinfecties en/of door soorten veroorzaakte infecties Stafylokokken En Pseudomonas er kan een bijzonder risico zijn op het selecteren van bacteriën die resistent zijn tegen ciprofloxacine.
Cytochroom P450
Ciprofloxacine remt CYP1A2 en veroorzaakt daardoor verhoogde serumconcentraties van stoffen die gelijktijdig worden toegediend en gemetaboliseerd door dit enzym (bijv. theofylline, clozapine, olanzapine, ropinirol, tizanidine en duloxetine). Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine is gecontra-indiceerd.Daarom moeten patiënten die deze stoffen gelijktijdig met ciprofloxacine gebruiken nauwlettend worden gecontroleerd op klinische tekenen van overdosering en moeten mogelijk serumconcentraties (bijv. theofylline) worden bepaald (zie rubriek 4.5).
Methotrexaat
Gelijktijdig gebruik van ciprofloxacine met methotrexaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Interactie met testen
De activiteit in vitro van ciprofloxacine tegen Mycobacterium tuberculosis kan aanleiding geven tot vals-negatieven in bacteriologische tests die worden uitgevoerd op monsters die zijn genomen van patiënten die met ciprofloxacine zijn behandeld.
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effecten van andere geneesmiddelen op ciprofloxacine :
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Net als andere fluorochinolonen moet ciprofloxacine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) (zie rubriek 4.4).
Vorming van chelerende complexen
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine (oraal) en geneesmiddelen die multivalente kationen en mineraalsupplementen (bijv. calcium, magnesium, aluminium, ijzer), polymere fosfaatchelatoren (bijv. sevelamer), sucralfaat of antacida bevatten, en sterk gebufferde formuleringen (bijv. didanosinetabletten), die magnesium bevatten , aluminium of calcium, vermindert de absorptie van ciprofloxacine.Daarom moet ciprofloxacine 1-2 uur vóór of ten minste 4 uur na inname van deze preparaten worden toegediend. Deze gebruiksbeperkingen zijn niet van toepassing op antacida die tot de klasse van H2-antagonisten behoren.
Voedsel en zuivelproducten
Calcium ingenomen met voedsel tijdens de maaltijd heeft geen significante invloed op de absorptie. Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met melk en derivaten of dranken verrijkt met minerale zouten (bijv. melk, yoghurt, sap) moet echter worden vermeden. de absorptie van ciprofloxacine kan verminderd zijn.
probenecide:
Probenecide interfereert met de renale excretie van ciprofloxacine Gelijktijdige toediening van probenecide en ciprofloxacine resulteert in verhoogde serumconcentraties van ciprofloxacine.
Metoclopramide
Metoclopramide versnelt de absorptie van ciprofloxacine (oraal), wat leidt tot een afname van de tijd tot piekplasma.Er zijn geen effecten op de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine waargenomen.
Omeprazol
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en geneesmiddelen die omeprazol bevatten, resulteert in een lichte afname van de Cmax en AUC van ciprofloxacine.
Effecten van ciprofloxacine op andere geneesmiddelen:
Tizanidine
Tizanidine mag niet samen met ciprofloxacine worden toegediend (zie rubriek 4.3). In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers werd een verhoging van de serumconcentratie van tizanidine waargenomen (7-voudige verhoging van Cmax, bereik 4 tot 21-voudig; 10-voudige toename van AUC, bereik 6 tot 24-voudig) gelijktijdig toegediend met met ciprofloxacine De verhoging van de serumconcentraties van tizanidine gaat gepaard met een versterkt hypotensief en sedatief effect.
Methotrexaat
Het transport van methotrexaat via de nieren kan worden geremd door gelijktijdige toediening van ciprofloxacine, wat kan leiden tot een mogelijke verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat en een verhoogd risico op methotrexaat-geassocieerde toxische reacties. Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
theofylline
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en theofylline kan een ongewenste verhoging van de plasmaconcentratie van theofylline veroorzaken. Dit kan leiden tot door theofylline veroorzaakte bijwerkingen die in zeldzame gevallen levensbedreigend of fataal kunnen zijn. Tijdens gelijktijdige toediening van theofylline moeten de plasmaconcentraties worden gecontroleerd en moet de dosis theofylline voldoende worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Andere xanthinederivaten
Na gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en cafeïne of pentoxifylline (oxpentifylline) werd een verhoging van de serumconcentraties van deze xanthinederivaten waargenomen.
fenytoïne
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en fenytoïne kan leiden tot een verhoging of verlaging van de serumfenytoïnespiegels; daarom wordt aanbevolen om de serumspiegels van het geneesmiddel te controleren.
Cyclosporine
Bij gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en ciclosporine-bevattende geneesmiddelen wordt een voorbijgaande stijging van de plasmacreatinineconcentratie waargenomen. Daarom moeten de plasmacreatinineconcentraties bij deze patiënten regelmatig (tweemaal per week) worden gecontroleerd.
Vitamine K-antagonisten
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en vitamine K-antagonisten kan hun antistollingseffect versterken. Het risico kan variëren afhankelijk van de onderliggende infectie, leeftijd en algemene toestand van de patiënt, zodat de bijdrage van ciprofloxacine aan de stijging van de INR (internationale gestandaardiseerde ratio) moeilijk te beoordelen is. De INR moet regelmatig worden gecontroleerd tijdens en onmiddellijk na gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion).
Glibenclamide
In speciale gevallen kan gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en geneesmiddelen die glibenclamide bevatten de werking van glibenclamide versterken (hypoglykemie).
duloxetine
In klinische onderzoeken is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van duloxetine met sterke remmers van het CYP450-iso-enzym 1A2, zoals fluvoxamine, kan leiden tot een verhoging van de AUC en Cmax van duloxetine, hoewel er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over een mogelijke interactie met ciprofloxacine, vergelijkbare effecten kunnen worden verwacht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Ropinirol
In een klinisch onderzoek bleek gelijktijdig gebruik van ropinirol en ciprofloxacine, een matige remmer van het CYP450 1A2-iso-enzym, de Cmax en AUC van ropinirol met respectievelijk 60% en 84% te verhogen. Het wordt aanbevolen de door ropinirol veroorzaakte bijwerkingen te controleren en de dosering dienovereenkomstig aan te passen tijdens en onmiddellijk na gelijktijdige toediening met ciprofloxacine (zie rubriek 4.4).
lidocaïne
Bij gezonde proefpersonen is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van ciprofloxacine met geneesmiddelen die lidocaïne bevatten, een matige remmer van het CYP450 1A2-iso-enzym, de klaring van intraveneuze lidocaïne met 22% vermindert. Hoewel behandeling met lidocaïne goed wordt verdragen, kan na gelijktijdige toediening een interactie met ciprofloxacine optreden die gepaard gaat met bijwerkingen.
Clozapine
Na gelijktijdige toediening van 250 mg ciprofloxacine en clozapine gedurende 7 dagen werd een stijging van de serumconcentraties van clozapine en N-desmethylclozapine met respectievelijk 29% en 31% waargenomen. Het wordt aanbevolen om de patiënt te controleren en de dosering clozapine op de juiste manier aan te passen tijdens en
onmiddellijk na gelijktijdige toediening met ciprofloxacine (zie rubriek 4.4).
Sildenafil
Bij gezonde proefpersonen waren de Cmax en AUC van sildenafil na orale toediening van 50 mg gelijktijdig met 500 mg ciprofloxacine met ongeveer het dubbele verhoogd.Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van ciprofloxacine met sildenafil, rekening houdend met de risico's en voordelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Beschikbare gegevens over de toediening van ciprofloxacine bij niet-zwangere vrouwen
wijzen op een teratogeen effect of foetale/neonatale toxiciteit van ciprofloxacine. Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond in termen van reproductietoxiciteit. Bij dieren die op jonge leeftijd en in de prenatale periode aan chinolonen werden blootgesteld, zijn effecten op onrijp kraakbeen waargenomen, daarom kan niet worden uitgesloten dat het geneesmiddel het gewrichtskraakbeen in het onontwikkelde menselijke organisme of de foetus kan beschadigen (zie rubriek 5.3).
Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van Ciprofloxacine Accord tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Ciprofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vanwege het mogelijke risico op gewrichtsschade mag ciprofloxacine niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege de neurologische effecten kan ciprofloxacine de reactietijden zodanig beïnvloeden dat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen wordt verminderd.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid en diarree.
De bijwerkingen die zijn gemeld met ciprofloxacine (orale, intraveneuze en sequentiële therapie) in klinische onderzoeken en tijdens de postmarketingfase worden hieronder vermeld, gerangschikt naar frequentie.De frequentieanalyse houdt rekening met gegevens die zijn afgeleid van zowel orale als intraveneuze toediening van ciprofloxacine.
Pediatrische patiënten
De incidentie van artropathie, zoals hierboven vermeld, verwijst naar gegevens die zijn verzameld in onderzoeken bij volwassenen.Artropathie komt vaak voor bij kinderen (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Er is gemeld dat een overdosis van 12 g milde symptomen van toxiciteit tot gevolg heeft. Er werd gemeld dat een acute overdosis van 16 g acuut nierfalen had veroorzaakt.
Symptomen van overdosering zijn duizeligheid, tremor, hoofdpijn, vermoeidheid, convulsies, hallucinaties, verwardheid, buikpijn, nier- en leverinsufficiëntie, kristalurie en hematurie. Reversibele niertoxiciteit is gemeld.
Naast de gebruikelijke noodmaatregelen, bijv. ventriculaire lediging gevolgd door toediening van actieve kool, wordt aanbevolen de nierfunctie te controleren, inclusief de pH van de urine, indien nodig, door de urine aan te zuren om kristalurie te voorkomen Patiënten moeten goed worden gehouden Antacida die calcium of magnesium kan in theorie de absorptie van ciprofloxacine verminderen in het geval van een overdosis. Slechts een kleine hoeveelheid ciprofloxacine (hemodialyse of peritoneale dialyse.
In het geval van een overdosis dient een symptomatische behandeling te worden toegepast. Vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval is ECG-bewaking noodzakelijk.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Fluorochinolonen ATC-code: J01MA02
Werkingsmechanisme:
De bactericide werking van ciprofloxacine, als antibacterieel middel van fluoroquinolon, is het resultaat van de remming van type II topoisomerase (DNA-gyrase) en type IV topoisomerase, noodzakelijk voor de processen van DNA-replicatie, transcriptie, reparatie en recombinatie bacterieel.
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie :
De werkzaamheid hangt voornamelijk af van de relatie tussen de maximale serumconcentratie (Cmax) en de minimale remmende concentratie (MIC) van ciprofloxacine voor een pathogene bacterie en de relatie tussen de oppervlakte onder de curve (AUC) en de MIC.
Weerstandsmechanisme: :
In vitro resistentie tegen ciprofloxacine kan worden verkregen via een proces van opeenvolgende stadia, permutaties op het niveau van de doelplaats, in DNA-gyrase en in topoisomerase IV, wat resulteert in een variabele mate van kruisresistentie tussen ciprofloxacine en de andere fluoroquinolonen. Enkele mutaties leiden mogelijk niet tot klinische resistentie, maar meerdere mutaties leiden over het algemeen tot klinische resistentie tegen de meeste of alle werkzame stoffen in de klasse.
Ondoordringbaarheid en/of resistentiemechanismen van de effluxpomp voor het actieve ingrediënt kunnen een variabel effect hebben op de gevoeligheid voor fluorochinolonen, afhankelijk van de fysisch-chemische eigenschappen van de verschillende actieve ingrediënten van de klasse en de affiniteit van de transportsystemen voor elk actief ingrediënt ingrediënt.Alle resistentiemechanismen in vitro ze worden vaak gezien in klinische isolaten. Resistentiemechanismen die andere antibiotica inactiveren, zoals barrières voor penetratie (vaak Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen de gevoeligheid van ciprofloxacine beïnvloeden.
Plasmide-gemedieerde resistentie gecodeerd door qnr-genen werd waargenomen.
Spectrum van antibacteriële activiteit :
Breekpunten scheiden gevoelige stammen van die met een gemiddelde gevoeligheid en de laatste van resistente stammen:
EUCAST-aanbevelingen
1 Stafylokokken spp. - breekpunten voor ciprofloxacine hebben betrekking op therapieën
hoge dosering.
* Niet-soortgerelateerde breekpunten werden voornamelijk bepaald op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens en zijn onafhankelijk van de MIC-distributie voor specifieke soorten. Ze mogen alleen worden gebruikt voor soorten waarvoor geen soortspecifiek breekpunt is toegewezen en niet voor soorten waarvoor gevoeligheidstests niet worden aanbevolen.
De prevalentie van verworven resistentie, voor geselecteerde soorten, kan zowel geografisch als in de tijd variëren en lokale resistentiegegevens moeten bekend zijn, met name voor de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
Classificaties van relevante soorten op basis van gevoeligheid voor ciprofloxacine (voor soorten Streptokokken, zie rubriek 4.4)
ALGEMENE GEVOELIGE SOORTEN
Aerobe Gram-positieve micro-organismen
Bacillus anthracis
Aerobe Gram-negatieve micro-organismen
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaërobe micro-organismen
Mobiluncus
Andere micro-organismen
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
SOORTEN WAARVOOR DE VERKREGEN WEERSTAND KAN VORMEN
EEN PROBLEEM
Aerobe Gram-positieve micro-organismen
Enterococcus faecalis (§)
Stafylokokken spp. *
Gram-negatieve anaërobe micro-organismen
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaërobe micro-organismen
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
RESISTENTE ORGANISMEN OP ZICHZELF
Aerobe Gram-positieve micro-organismen
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobe Gram-negatieve micro-organismen
Stenotrophomonas maltophilia
Anaërobe micro-organismen
Behalve de hierboven genoemde
Andere micro-organismen
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Klinische werkzaamheid is aangetoond voor gevoelige isolaten in de goedgekeurde klinische indicaties
+ Weerstandspercentage ≥ 50% in een of meer landen van de Europese Unie
(§): Gemiddelde gevoeligheid bij afwezigheid van verworven resistentiemechanismen
: Er zijn experimentele onderzoeken uitgevoerd bij dieren die zijn geïnfecteerd door inademing van sporen van Bacillus anthracis; deze onderzoeken tonen aan dat antibiotica die vroeg na blootstelling worden gestart, het ontstaan van de ziekte voorkomen als de behandeling wordt voortgezet totdat het aantal sporen in het organisme is verminderd tot onder de infectieuze dosis. Het gebruik bij mensen wordt voornamelijk aanbevolen op basis van de gevoeligheidsdatabase in vitro en experimentele gegevens bij dieren, samen met enkele beperkte gegevens bij mensen. Een behandeling van twee maanden met oraal ciprofloxacine in een dosis van 500 mg tweemaal daags wordt als effectief beschouwd voor het voorkomen van infectie bij volwassen mensen. De arts dient te verwijzen naar nationale en/of internationale officiële documenten over miltvuurbehandeling.
: Los S. aureus meticilline-resistent komt zeer vaak kruisresistentie tegen fluorochinolonen tot uiting. Het meticillineresistentiepercentage is ongeveer 20-50% bij alle stafylokokkensoorten en is over het algemeen hoger in nosocomiale isolaten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van één ciprofloxacine 250 mg, 500 mg en 750 mg tablet, wordt ciprofloxacine snel en uitgebreid geabsorbeerd, vooral uit de dunne darm, en bereikt het piekserumconcentraties na 1-2 uur.
Enkelvoudige doses van 100-750 mg resulteerden in dosisafhankelijke maximale serumconcentraties (Cmax) variërend van 0,56 tot 3,7 mg/l. Serumconcentraties stijgen proportioneel voor doses tot 1000 mg.
De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 70-80%.
Een orale dosis van 500 mg die elke 12 uur wordt toegediend, produceert een "gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) die gelijk is aan die geproduceerd door een" intraveneuze infusie van 400 mg ciprofloxacine, toegediend gedurende 60 minuten om de 12 uur.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van ciprofloxacine is laag (20-30%). Ciprofloxacine is grotendeels in niet-geïoniseerde vorm in plasma aanwezig en heeft een groot steady-state distributievolume van 2-3 l/kg lichaamsgewicht. Ciprofloxacine bereikt hoge concentraties in een verscheidenheid aan weefsels zoals de longen (epitheelvocht, alveolaire macrofagen, biopsieweefsel), sinussen, inflammatoire laesies (cantharide blaarvloeistof) en het urogenitale systeem (urine, prostaat, endometrium), waar de totale concentraties hoger zijn dan die in plasma worden bereikt.
Metabolisme
Er werden lage concentraties gevonden van vier metabolieten, geïdentificeerd als desethyleenciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxyciprofloxacine (M3) en formylciprofloxacine (M4). De metabolieten vertonen antibacteriële activiteit in vitro maar lager dan die van de moederverbinding.
Ciprofloxacine is een matige remmer van CYP 450 1A2-iso-enzymen.
Eliminatie
Ciprofloxacine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden door de nieren en, in mindere mate, via de feces. De serumeliminatiehalfwaardetijd bij proefpersonen met een normale nierfunctie is ongeveer 4-7 uur.
De nierklaring ligt tussen 180 en 300 ml/kg/u en de totale lichaamsklaring ligt tussen 480 en 600 ml/kg/u. Ciprofloxacine ondergaat zowel glomerulaire filtratie als tubulaire secretie. Ernstige nierinsufficiëntie resulteert in een verlenging van de halfwaardetijd van ciprofloxacine, die 12 uur kan bereiken.
De niet-renale klaring van ciprofloxacine is voornamelijk te wijten aan actieve trans-intestinale secretie en metabolisme. 1% van de dosis wordt via de gal uitgescheiden Ciprofloxacine is in hoge concentraties in de gal aanwezig.
Pediatrische patiënten
Farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten zijn beperkt.
In een onderzoek bij kinderen waren Cmax en AUC niet leeftijdsafhankelijk (ouder dan 1 jaar) Er was geen merkbare toename van Cmax en AUC na meervoudige dosering (10 mg/kg driemaal daags).
Bij 10 kinderen met ernstige sepsis was de Cmax 6,1 mg/l (bereik 4,6-8,3 mg/l) na een "één uur durende intraveneuze infusie" van 10 mg/kg bij jongere kinderen per jaar, terwijl bij kinderen van 1 tot 5 jaar jaar was het 7,2 mg/l (bereik 4,7 - 11,8 mg/l). De AUC-waarden waren, in de respectieve leeftijdsgroepen, gelijk aan 17,4 mg * h/l (bereik 11,8 - 32,0 mg * h/l) en 16,5 mg * u/l (bereik 11,0 - 23,8 mg * u/l).
Deze waarden vallen binnen het bereik dat wordt gevonden bij volwassenen bij therapeutische doses. Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse van pediatrische patiënten met verschillende infecties, is de verwachte gemiddelde halfwaardetijd bij kinderen ongeveer 4-5 uur en de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie varieert van 50 tot 80%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige doses, toxiciteit bij herhaalde toediening, carcinogeen potentieel of reproductietoxiciteit.
Net als veel andere chinolonen is ciprofloxacine fototoxisch bij dieren bij blootstellingsniveaus die klinisch relevant zijn. Fotomutageniteit / fotocarcinogeniteit gegevens tonen een zwak fotomutageen of fotocarcinogeen effect van ciprofloxacine in vitro en in dierproeven. Dit effect is vergelijkbaar met dat van andere gyraseremmers.
Gezamenlijke verdraagbaarheid:
Zoals ook bekend is van andere gyraseremmers, veroorzaakt ciprofloxacine schade aan grote gewichtdragende gewrichten bij opgroeiende dieren. De mate van kraakbeenschade varieert met leeftijd, soort en dosis en kan worden verminderd door de gewrichten te ontlasten. Studies bij volwassen dieren (rat, hond) lieten geen kraakbeenletsels zien. In een onderzoek bij jonge beagle-honden veroorzaakte ciprofloxacine ernstige gewrichtsveranderingen na twee weken behandeling met therapeutische doses, die na 5 maanden nog steeds zichtbaar waren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Croscarmellosenatrium
Microkristallijne cellulose
Povidon
Magnesium stearaat
Hypromellose
Lactosemonohydraat
Titaandioxide (E171)
Macrogol
Natriumcitraatdihydraat (E331 iii)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ciprofloxacine 250 mg / 500 mg / 750 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC / aluminium.
Verpakkingsgrootten: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 en 100 tabletten in blisterverpakkingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Accord Healthcare Limited,
Saliehuis, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
041019011 - 250 mg filmomhulde tabletten, 10 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019023 - 250 mg filmomhulde tabletten, 14 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019035 - 250 mg filmomhulde tabletten, 20 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019047 - 250 mg filmomhulde tabletten, 28 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019050 - 250 mg filmomhulde tabletten, 30 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019062 - 250 mg filmomhulde tabletten, 50 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019074 - 250 mg filmomhulde tabletten, 100 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019086 - 500 mg filmomhulde tabletten, 100 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019098 - 500 mg filmomhulde tabletten, 50 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019100 - 500 mg filmomhulde tabletten, 30 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019112 - 500 mg filmomhulde tabletten, 28 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019124 - 500 mg filmomhulde tabletten, 20 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019136 - 500 mg filmomhulde tabletten, 14 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019148 - 500 mg filmomhulde tabletten, 10 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019151 - 750 mg filmomhulde tabletten, 10 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019163 - 750 mg filmomhulde tabletten, 14 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019175 - 750 mg filmomhulde tabletten, 20 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019187 - 750 mg filmomhulde tabletten, 28 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019199 - 750 mg filmomhulde tabletten, 30 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019201 - 750 mg filmomhulde tabletten, 50 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019213 - 750 mg filmomhulde tabletten, 100 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019225 - 250 mg filmomhulde tabletten, 6 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019237 - 500 mg filmomhulde tabletten, 6 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019249 - 750 mg filmomhulde tabletten, 6 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019252 - 750 mg filmomhulde tabletten, 12 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019264 - 500 mg filmomhulde tabletten, 12 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019276 - 250 mg filmomhulde tabletten, 12 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019288 - 250 mg filmomhulde tabletten, 16 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019290 - 500 mg filmomhulde tabletten, 16 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
041019302 - 750 mg filmomhulde tabletten, 16 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
4 september 2012
