Actieve ingrediënten: Octreotide
Sandostatine 0,05 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Sandostatine 0,1 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Sandostatine 0,5 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Sandostatine 1 mg/5 ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Bijsluiters van Sandostatine zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Sandostatine LAR 10 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, Sandostatine LAR 20 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, Sandostatine LAR 30 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
- Sandostatine 0,05 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie, Sandostatine 0,1 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie, Sandostatine 0,5 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie, Sandostatine 1 mg/5 ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Sandostatine gebruikt? Waar is het voor?
Sandostatine is een synthetische somatostatine-analoge verbinding. Somatostatine is normaal gesproken aanwezig in het menselijk lichaam, waar het de afgifte van bepaalde hormonen, zoals groeihormoon, remt.De voordelen van Sandostatine ten opzichte van somatostatine zijn dat het krachtiger is en dat de werking ervan langer aanhoudt.
Sandostatine wordt gebruikt
- bij acromegalie, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon aanmaakt.Normaal gesproken regelt groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Wanneer het in overmatige hoeveelheden aanwezig is, veroorzaakt het een toename van de botten en weefsels, vooral van de handen en voeten. Sandostatine vermindert de symptomen van acromegalie, waaronder hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid van handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn, aanzienlijk.
- om symptomen te verlichten die gepaard gaan met bepaalde tumoren van het maagdarmkanaal (bijv. carcinoïde tumoren, VIPomen, glucagonomen, gastrinomen, insulinomen). In deze omstandigheden is er een overmatige productie van bepaalde specifieke hormonen en andere verwante stoffen in de maag, darmen of pancreas.
Deze overmatige productie verandert de natuurlijke hormonale balans van het lichaam en resulteert in een verscheidenheid aan symptomen, zoals opvliegers, diarree, hypotensie, huiduitslag en gewichtsverlies. Behandeling met Sandostatine helpt deze symptomen onder controle te houden.
- om complicaties als gevolg van pancreaschirurgie te voorkomen. Behandeling met Sandostatine helpt de kans op complicaties (bijv. buikabces, ontsteking van de alvleesklier) na een operatie te verkleinen.
- om het bloeden te stoppen en te beschermen tegen opnieuw bloeden door gescheurde gastro-oesofageale varices bij patiënten met cirrose (chronische leverziekte). Behandeling met Sandostatine helpt de bloeding onder controle te houden en de noodzaak van transfusies te verminderen.
- voor de behandeling van hypofyseadenomen die overmatige hoeveelheden thyroïdstimulerend hormoon (TSH) produceren Overmatig thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) leidt tot hyperthyreoïdie Sandostatine wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met hypofysetumoren die te veel stimulerend hormoon de schildklier (TSH) produceren:
- wanneer andere behandelingen (chirurgie of radiotherapie) niet geïndiceerd zijn of niet effectief zijn geweest;
- na radiotherapie, om de periode te dekken die nodig is voor radiotherapie om maximale werkzaamheid te bereiken
Contra-indicaties Wanneer Sandostatine niet mag worden gebruikt
Gebruik Sandostatine niet:
- als u allergisch bent voor octreotide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sandostatine inneemt
Praat met uw arts voordat u Sandostatine inneemt:
- als u weet dat u galstenen heeft, of in het verleden heeft gehad; vertel het uw arts, aangezien langdurig gebruik van Sandostatine kan leiden tot steenvorming. Uw arts kan u vragen om periodieke controles van de galblaas te ondergaan.
- als u weet dat u problemen heeft met uw bloedsuikerspiegel die te hoog (diabetes) of te laag (hypoglykemie) is. Wanneer Sandostatine wordt gebruikt om gastro-oesofageale varicesbloedingen te behandelen, moeten de bloedsuikerspiegels worden gecontroleerd.
- als u eerder episodes van vitamine B12-tekort heeft gehad, kan uw arts u vragen om uw vitamine B12-spiegels regelmatig te controleren.
Tests en controles
Als u gedurende lange tijd met Sandostatine wordt behandeld, kan uw arts u vragen om uw schildklierfunctie regelmatig te controleren.
Uw arts zal uw leverfunctie controleren.
Kinderen
Ervaring met het gebruik van Sandostatine bij kinderen is beperkt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sandostatine veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. DE
Over het algemeen kunt u andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u met Sandostatine wordt behandeld. Er is echter gemeld dat Sandostatine een wisselwerking heeft met sommige medicijnen, zoals cimetidine, cyclosporine, bromocriptine, kinidine en terfenadine.
Als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden (zoals bètablokkers of calciumantagonisten) of middelen om de water- en elektrolytenhuishouding onder controle te houden, kan uw arts besluiten uw dosering aan te passen.
Als u diabetes heeft, kan uw arts besluiten uw insulinedosering aan te passen.Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Sandostatine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.
Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling adequate anticonceptie gebruiken.
Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Sandostatine. Het is niet bekend of Sandostatine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sandostatine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Tijdens de behandeling met Sandostatine kunnen echter enkele bijwerkingen optreden, zoals hoofdpijn en vermoeidheid, die de rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen kunnen verminderen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Sandostatine gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, kan Sandostatine worden toegediend als:
- subcutane injectie (onder de huid) of
- intraveneuze infusie (in een ader).
Als u een patiënt bent met cirrose (chronische leverziekte), moet uw arts mogelijk uw onderhoudsdosis aanpassen. Uw arts of verpleegkundige zal uitleggen hoe u Sandostatine onder de huid kunt injecteren, maar de infusie in een ader moet altijd worden gedaan door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- Subcutane injectie
De meest geschikte plaatsen voor subcutane injectie zijn de armen, dijen en buik.
Kies een nieuwe plaats voor elke subcutane injectie om een bepaald gebied niet te irriteren. Patiënten die de injectie zelf willen uitvoeren, moeten nauwkeurige instructies krijgen van hun arts of verpleegkundige.
Als u het geneesmiddel in de koelkast bewaart, is het raadzaam het op kamertemperatuur te brengen voordat u het gebruikt. Dit vermindert het risico op pijn op de injectieplaats. Het kan weer op kamertemperatuur worden gebracht door het in de hand te houden, maar hoeft niet te worden verwarmd.
Weinig mensen ervaren pijn op de injectieplaats onder de huid. Deze pijn duurt meestal slechts een korte tijd. Als dit gebeurt, kan deze worden verlicht door de injectieplaats een paar seconden daarna zachtjes te masseren.
Controleer voor gebruik van de Sandostatin-flacon op deeltjes of kleurvariaties. Niet gebruiken als u iets ongewoons opmerkt.
Om contaminatie te voorkomen, mag de stop van de flacons voor meerdere doses niet meer dan 10 keer worden doorgeprikt
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sandostatine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Sandostatine heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen levensbedreigende reacties gemeld na overdosering met Sandostatine.
Symptomen van overdosering zijn: onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, hartstilstand, verminderde zuurstoftoevoer naar de hersenen, hevige pijn in de bovenbuik, gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree, zwakte, vermoeidheid, gebrek aan energie, gewichtsverlies, opgeblazen gevoel, malaise en een hoog melkzuurgehalte in het bloed.
Als u denkt dat u symptomen van een overdosis heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Bent u vergeten Sandostatine in te nemen?
Neem een dosis zodra u eraan denkt en ga dan verder met de behandeling zoals gewoonlijk. Het missen van een dosis heeft geen bijzondere gevolgen, maar kan een tijdelijke terugkeer van de symptomen hebben totdat ze weer normaal worden.
Injecteer geen dubbele dosis Sandostatine om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Sandostatine?
Als de behandeling met Sandostatine wordt stopgezet, kunnen de symptomen terugkeren. Stop daarom niet met het innemen van Sandostatine tenzij uw arts u dat zegt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sandostatine?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts meteen als een van de volgende situaties zich voordoet:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Galstenen die plotselinge rugpijn kunnen veroorzaken.
- Verhoogde bloedsuikerspiegel.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie) met veranderingen in hartslag, eetlust of gewicht, vermoeidheid, een koud gevoel of zwelling in de voorkant van de nek.
- Veranderingen in schildklierfunctietests.
- Ontsteking van de galblaas (cholecystitis); Symptomen kunnen zijn: pijn in de rechterbovenbuik, koorts, misselijkheid, gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht).
- Lage bloedsuikerspiegel.
- Verminderde glucosetolerantie.
- Langzame hartslag.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Dorst, lage urineproductie, donkere urine, rode en droge huid.
- Snelle hartslag.
Andere ernstige bijwerkingen
- Overgevoeligheidsreacties (allergieën), waaronder huiduitslag.
- Een type allergische reactie (anafylaxie) die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt.
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) symptomen kunnen zijn: plotselinge pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, diarree.
- Ontsteking van de lever (hepatitis); Symptomen kunnen zijn: geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen onwel voelen, jeuk, licht gekleurde urine.
- Onregelmatige hartslag.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen:
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt.Deze zijn meestal licht van intensiteit en verdwijnen meestal bij voortzetting van de behandeling.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Diarree.
- Buikpijn.
- Misselijkheid.
- Constipatie.
- Winderigheid.
- Hoofdpijn.
- Lokale pijn op de injectieplaats.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Maagklachten na het eten (dyspepsie).
- Hij kokhalsde.
- Gevoel van maagvolheid.
- Vette ontlasting.
- Zachte ontlasting.
- Ik heb het duidelijk gemaakt.
- Duizeligheid
- Verlies van eetlust.
- Verandering in leverfunctietesten.
- Haaruitval
- Kortademigheid.
- Zwakheid.
Als een van deze bijwerkingen optreedt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Weinig mensen ervaren pijn op de injectieplaats onder de huid. Deze pijn duurt meestal slechts een korte tijd. Als dit gebeurt, kan deze worden verlicht door de injectieplaats een paar seconden zachtjes te masseren.
Als u Sandostatine via een subcutane injectie inneemt, vermijd dan injectie vlak bij de maaltijd, aangezien dit het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kan helpen verminderen.Het wordt daarom aanbevolen om tussen de maaltijden of voor het slapengaan te injecteren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / verantwoordelijk
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bij langdurige opslag moeten zowel de ampullen als de flessen op een temperatuur tussen 2 ° en 8 ° C worden bewaard. Bewaar ze in de originele verpakking om ze uit de buurt van licht te houden.
0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie:
Bij dagelijks gebruik 2 weken bewaren bij temperaturen <30 °C.
1 mg/5 ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie:
Bij dagelijks gebruik 2 weken bewaren bij temperaturen <25 °C.
Fles: niet invriezen.Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Sandostatine?
Sandostatine 0,05 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie):
Het werkzame bestanddeel is 0,05 mg octreotide
De andere stoffen in dit middel zijn: melkzuur, mannitol, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
Sandostatine 0,1 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie):
Het werkzame bestanddeel is 0,1 mg octreotide
De andere stoffen in dit middel zijn: melkzuur, mannitol, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
Sandostatine 0,5 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie):
Het werkzame bestanddeel is 0,5 mg octreotide
De andere stoffen in dit middel zijn: melkzuur, mannitol, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) injectieflacons voor meerdere doses, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie):
Het werkzame bestanddeel is octreotide 1 mg
De andere stoffen in dit middel zijn: melkzuur, fenol, mannitol, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
Beschrijving van hoe Sandostatine er uit ziet en de inhoud van de verpakking
Sandostatine 0,05 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): 5 ampullen van 1 ml
Sandostatine 0,1 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): 5 ampullen van 1 ml
Sandostatine 0,5 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): 3 ampullen van 1 ml
Sandostatine-injectieflacons voor meerdere doses 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml), oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): 1 fles van 5 ml
Oplossing: de oplossing is helder en kleurloos
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INJECTIEFLACON SANDOSTATINE, OPLOSSING VOOR INJECTIE (SUBCUTAAN GEBRUIK) OF CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE (INTRAVENEUZE INFUSIE)
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sandostatine 0,05 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie)
Eén injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: 0,05 mg octreotide.
Sandostatine 0,1 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie)
Eén injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: 0,1 mg octreotide.
Sandostatine 0,5 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie)
Actief bestanddeel: 0,5 mg octreotide.
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) injectieflacons voor meerdere doses, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie)
Een fles bevat:
Actief bestanddeel: octreotide 1 mg.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
De oplossing is helder en kleurloos.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische controle en verlaging van de plasmaspiegels van groeihormoon (GH) en IGF-1 bij patiënten met acromegalie die niet voldoende onder controle zijn met chirurgische therapie of radiotherapie Sandostatine is ook geïndiceerd bij acromegaliepatiënten bij wie chirurgie gecontra-indiceerd is of anderszins niet wordt geaccepteerd of die op radiotherapie wachten maximale werkzaamheid te bereiken.
Behandeling van symptomen geassocieerd met functionele gastro-enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren zoals carcinoïdtumoren met kenmerken van het carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Sandostatine is geen behandeling tegen kanker en is niet curatief bij deze patiënten.
Preventie van complicaties als gevolg van pancreaschirurgie.
Noodbehandeling om het bloeden te stoppen en te beschermen tegen opnieuw bloeden veroorzaakt door gastro-oesofageale varices bij cirrosepatiënten. Sandostatine moet worden gebruikt in combinatie met een specifieke behandeling zoals endoscopische sclerotherapie.
Behandeling van TSH-afscheidende hypofyseadenomen:
• wanneer de afscheiding niet normaliseert na een operatie en/of radiotherapie;
• bij patiënten bij wie een operatie niet geschikt is;
• bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie werkzaamheid bereikt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
acromegalie
Begin met Sandostatine 0,05 - 0,1 mg om de 8 tot 12 uur subcutaan.
Eventuele posologische veranderingen moeten worden vastgesteld op basis van maandelijkse controles van plasmaconcentraties van GH en IGF-1 (referentiewaarde: GH
Als er geen consistente verlaging van de GH-spiegels en verbetering van de klinische symptomen wordt bereikt binnen 3 maanden na het starten van de behandeling met Sandostatine, moet de behandeling worden gestaakt.
Gastro-enteropancreatische endocriene tumoren
Begin met Sandostatine 0,05 mg een- of tweemaal daags subcutaan.
Op basis van klinische respons, effect op door tumor geproduceerde hormoonspiegels (in geval van carcinoïde tumoren, urineconcentraties van 5-hydroxyindolazijnzuur) en verdraagbaarheid, dosering
het kan geleidelijk worden verhoogd tot 3 maal daags 0,1 - 0,2 mg. In enkele uitzonderlijke gevallen is het nodig om hogere doseringen te gebruiken. Onderhoudsdoses moeten worden afgestemd op de individuele patiënt.
Bij carcinoïde tumoren dient de behandeling te worden gestaakt als er binnen 1 week na aanvang van de behandeling met Sandostatine in de maximaal verdraagbare dosis geen voordeel is behaald.
Complicaties als gevolg van een operatie aan de alvleesklier
3 maal daags 0,1 mg subcutaan gedurende 7 opeenvolgende dagen, beginnend op de dag van de operatie minstens 1 uur voor laparotomie.
Gastro-variceale bloeding-slokdarm
25 mcg/uur als continue intraveneuze (i.v.) infusie gedurende 5 dagen. Sandostatine kan verdund in zoutoplossing worden toegediend.
Bij cirrosepatiënten met gastro-oesofageale varicesbloeding werd Sandostatine goed verdragen door continue intraveneuze infusie tot 50 mcg/uur gedurende 5 dagen.
Behandeling van TSH-afscheidende hypofyseadenomen
De over het algemeen meest effectieve dosering is driemaal daags 100 microgram via subcutane injectie. De dosis kan worden aangepast op basis van de reacties van TSH en schildklierhormonen. Er zijn minimaal 5 dagen behandeling nodig om de effectiviteit te beoordelen.
Gebruik bij oudere patiënten
Er zijn geen aanwijzingen voor verminderde verdraagbaarheid of de noodzaak van dosisaanpassingen bij oudere patiënten die met Sandostatine worden behandeld.
Gebruik bij kinderen
Ervaring met het gebruik van Sandostatine bij kinderen is beperkt.
Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Bij patiënten met levercirrose kan de halfwaardetijd van het geneesmiddel worden verlengd, waardoor een aanpassing van de onderhoudsdosis nodig is.
Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Een verminderde nierfunctie had geen invloed op de totale blootstelling (AUC) voor subcutaan toegediende octreotide, daarom is er geen dosisaanpassing van Sandostatine nodig.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemeen
Aangezien GH-afscheidende hypofysetumoren zich soms kunnen uitbreiden en ernstige complicaties kunnen veroorzaken (bijv. veranderingen in het gezichtsveld), is zorgvuldige monitoring van alle patiënten essentieel. In geval van tumorexpansie moet de mogelijkheid van alternatieve procedures worden overwogen.
Bij vrouwelijke patiënten met acromegalie kunnen de therapeutische voordelen van verlaagde groeihormoonspiegels (GH) en normalisatie van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) de vruchtbaarheid mogelijk herstellen. behandeling met octreotide indien nodig (zie ook rubriek 4.6).
De schildklierfunctie moet worden gecontroleerd bij patiënten die langdurig met octreotide worden behandeld.
De leverfunctie moet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met octreotide.
Gebeurtenissen gerelateerd aan het cardiovasculaire systeem
Veelvoorkomende gevallen van bradycardie zijn gemeld. Doseringsaanpassingen van geneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumkanaalblokkers of middelen om de water- en elektrolytenbalans te reguleren kunnen nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Galblaas en gerelateerde gebeurtenissen
Octreotide remt de afscheiding van cholecystokinine, wat resulteert in verminderde contractiliteit van de galblaas en een verhoogd risico op zand- en steenvorming.De incidentie van galsteenvorming wordt geschat op 15 - 30%. De incidentie in de algemene bevolking is ongeveer 5-20% Een echografische controle van de galblaas wordt echter aanbevolen zowel vóór als met tussenpozen van 6 tot 12 maanden tijdens de behandeling met Sandostatine Indien aanwezig, zijn galstenen over het algemeen asymptomatisch; als ze symptomatisch zijn, zijn ze kan worden behandeld door het op te lossen met galzuren of door een operatie.
Gastro-enteropancreatische endocriene tumoren (GEP)
Tijdens de behandeling van endocriene GEP-tumoren kunnen zich zeldzame gevallen voordoen van plotseling verlies van symptoomcontrole met een heropflakkering van ernstige symptomen. Als de behandeling wordt stopgezet, kunnen de symptomen verergeren of terugkeren.
Koolhydraat metabolisme
Door zijn remmende werking op groeihormoon, glucagon en insulineafgifte kan Sandostatine de regulatie van het glucosemetabolisme beïnvloeden. Postprandiale glucosetolerantie kan verminderd zijn en in sommige gevallen kan aanhoudende hyperglykemie worden geïnduceerd als gevolg van chronische toediening van geneesmiddelen. Hypoglykemie is ook gemeld.
Omdat octreotide een grotere relatieve remming van groeihormoon- en glucagonsecretie heeft dan insuline en omdat de duur van het remmende effect op insuline korter is, kan octreotide de ernst van de hypoglykemie verhogen en de duur verlengen bij patiënten met insulinoom. nauwlettend gevolgd worden tijdens de start van de behandeling met Sandostatine en bij elke dosiswijziging. Overmatige veranderingen in de bloedglucose kunnen onder controle worden gehouden door kleinere doses met kortere tussenpozen toe te dienen.
In het geval van type I insulineafhankelijke diabetes mellitus kan de insulinebehoefte worden verminderd door toediening van Sandostatine. Bij niet-diabetici en bij patiënten met type II diabetes met gedeeltelijk intacte insulinereserves, kan toediening van Sandostatine leiden tot een verhoging van de postprandiale bloedglucose. Het wordt daarom aanbevolen om de glucosetolerantie en antidiabetische therapie te controleren.
Slokdarmvarices
Bloedglucosespiegels moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, omdat na bloedingsepisodes als gevolg van slokdarmvarices het risico op het ontwikkelen van insulineafhankelijke diabetes of insulinebehoefte bij patiënten met reeds bestaande diabetes kan toenemen.
Lokale reacties op de injectieplaats
In een 52 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten, voornamelijk mannelijke, werden sarcomen waargenomen op de subcutane injectieplaats alleen bij de hoogste dosis (ongeveer 8 keer de maximale dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlak). In een 52 weken durende toxiciteitsstudie bij honden traden geen hyperplastische of neoplastische laesies op op de subcutane injectieplaats. Er zijn geen meldingen geweest van tumorvorming op injectieplaatsen bij patiënten die tot 15 jaar met Sandostatine werden behandeld. Op dit moment geeft alle beschikbare informatie aan dat de bevindingen die bij ratten zijn waargenomen soortspecifiek zijn en niet relevant zijn voor het gebruik van het geneesmiddel bij mensen (zie rubriek 5.3).
Voeding
Bij sommige patiënten kan octreotide de opname van voedingsvet verminderen.
Bij sommige patiënten die octreotide kregen, is een consistente daling van de vitamine B12-spiegels en abnormale Schilling-testresultaten waargenomen.Controle van de vitamine B12-spiegels wordt aanbevolen tijdens de behandeling met Sandostatine bij patiënten die eerder episodes van vitamine B12-tekort hebben gehad.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumkanaalblokkers of vocht- en elektrolytenregulerende middelen kan nodig zijn wanneer Sandostatine gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Aanpassing van de dosering van insuline en antidiabetica kan nodig zijn wanneer Sandostatine gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Van octreotide is aangetoond dat het de intestinale absorptie van cyclosporine vermindert en die van cimetidine vertraagt.
Gelijktijdige toediening van octreotide en bromocriptine verhoogt de biologische beschikbaarheid van bromocriptine.
Beperkte gepubliceerde gegevens wijzen erop dat somatostatine-analogen de metabole klaring kunnen verminderen van verbindingen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen, als gevolg van onderdrukking van groeihormoon.Omdat niet kan worden uitgesloten dat octreotide dit effect heeft, moet het daarom worden uitgesloten. van andere geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd en die een lage therapeutische index hebben (bijv. kinidine, terfenadine).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van octretotide bij zwangere vrouwen (minder dan 300 blootgestelde zwangerschappen) en in ongeveer een derde van de gevallen zijn de zwangerschapsuitkomsten onbekend.De meeste meldingen werden ontvangen nadat octreotide op de markt was gebracht en meer dan 50% van de blootgestelde zwangerschappen had zijn gemeld bij acromegaliepatiënten.De meeste vrouwen werden blootgesteld aan octreotide tijdens het eerste trimester van de zwangerschap in doses variërend van 100 tot 1200 mcg/dag Sandostatine subcutaan toegediend of 10 tot 40 mg/maand Sandostatine LAR.Congenitale afwijkingen zijn gemeld bij ongeveer 4% van de zwangerschappen met bekende uitkomst Voor deze gevallen is een causaal verband met octreotide niet vermoed.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van Sandostatine tijdens de zwangerschap te vermijden (zie rubriek 4.4).
Voedertijd
Het is niet bekend of octreotide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dierstudies hebben aangetoond dat octreotide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Sandostatine.
Vruchtbaarheid
Het is niet bekend of octreotide een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens. Bij mannetjes van moeders die tijdens zwangerschap en borstvoeding werden behandeld, werd een vertraging in het indalen van de testikels waargenomen.Octreotide had echter geen nadelige invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij doses tot 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag (zie paragraaf 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sandostatine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines als ze last krijgen van duizeligheid, asthenie/vermoeidheid of hoofdpijn tijdens het gebruik van Sandostatine.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met octreotide zijn maagdarmstoornissen, zenuwstelselaandoeningen, lever- en galaandoeningen en stofwisselings- en voedingsstoornissen.
De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken met octreotide waren diarree, buikpijn, misselijkheid, winderigheid, hoofdpijn, cholelithiasis, hyperglykemie en constipatie. Andere vaak gemelde bijwerkingen waren duizeligheid, plaatselijke pijn, galslib, schildklierdisfunctie (bijv. verlaagd schildklierhormoon [TSH], verlaagd totaal en vrij T4), dunne ontlasting, verminderde glucosetolerantie, braken, asthenie en hypoglykemie.
Tabel met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden verzameld tijdens klinische onderzoeken met octreotide:
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt per frequentiecategorie, met de meest voorkomende reactie eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken
Postmarketing
De spontaan gemelde bijwerkingen in tabel 2 zijn op vrijwillige basis gemeld en het is niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze de frequentie of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Tabel 2 Bijwerkingen uit spontane meldingen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
In zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen die het maagdarmkanaal aantasten de kenmerken vertonen van een acute darmobstructie, met progressieve abdominale distensie, hevige pijn in het epigastrische gebied, buikpijn en abdominale afweerreactie.
Het is bekend dat de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen in de loop van de tijd afneemt bij voortzetting van de behandeling.
Het optreden van gastro-intestinale bijwerkingen kan worden verminderd door Sandostatine subcutaan tussen de maaltijden door toe te dienen, dwz door tussen de maaltijden of voor het slapengaan te injecteren.
Reacties op de injectieplaats
Pijn of een prikkelend, tintelend of branderig gevoel op de plaats van de subcutane injectie, met roodheid en zwelling, die zelden langer dan 15 minuten aanhoudt Plaatselijk ongemak kan worden verminderd door te injecteren zodra de oplossing op kamertemperatuur is gekomen of door het volume te verminderen tot worden geïnjecteerd met behulp van een meer geconcentreerde formulering.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Hoewel de gemeten excretie van fecaal vet verhoogd kan zijn, is er tot op heden geen bewijs dat langdurige behandeling met octreotide een voedingstekort veroorzaakt door malabsorptie.
pancreas enzymen
In zeer zeldzame gevallen is acute pancreatitis gemeld binnen de eerste uren of dagen van subcutane behandeling met Sandostatine en deze verdween na stopzetting van het geneesmiddel. Daarnaast is door cholelithiasis geïnduceerde pancreatitis gemeld bij patiënten die langdurig werden behandeld met subcutaan Sandostatine.
Cardiale pathologieën
Elektrocardiografische veranderingen zoals QT-verlenging, axiale afwijking, vroege repolarisatie, lage spanning, R/S-overgang, vroege R-golfprogressie en niet-specifieke ST-golfveranderingen zijn waargenomen bij zowel patiënten met acromegalie als patiënten met carcinoïdsyndroom. De relatie tussen deze voorvallen en behandeling met octreotide-acetaat is niet vastgesteld aangezien veel van deze patiënten een onderliggende hartziekte hebben (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Een beperkt aantal gevallen van accidentele overdosering van Sandostatine is gemeld bij volwassenen en kinderen. Bij volwassenen varieerden de doses van 2.400 tot 6.000 mcg/dag, toegediend via continue infusie (100-250 mcg/uur) of subcutaan (1.500 mcg driemaal daags). De gemelde bijwerkingen waren aritmie, hypotensie, hartstilstand, cerebrale hypoxie, pancreatitis, leververvetting, diarree, zwakte, lethargie, gewichtsverlies, hepatomegalie en lactaatacidose.
Bij kinderen varieerden de doses van 50 tot 3.000 mcg/dag, toegediend als een continue infusie (2,1-500 mcg/uur) of subcutaan (50-100 mcg). De enige gemelde bijwerking was milde hyperglykemie.
Er zijn geen onverwachte bijwerkingen gemeld bij kankerpatiënten die Sandostatine kregen in doses van 3.000 tot 30.000 mcg/dag die subcutaan in verdeelde doses werden toegediend.
Behandeling bij overdosering is symptomatisch.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: somatostatine en analogen.
ATC-code: H01CB02.
Octreotide is een synthetisch octapeptide, structureel analoog van natuurlijk somatostatine met een zeer vergelijkbare farmacologische activiteit, maar met een aanzienlijk langere werkingsduur. Het remt de pathologische toename van de secretie van groeihormoon (GH) en peptiden en serotonine die in het systeem worden geproduceerd. entero-pancreas endocrien (GEP).
Bij dieren is aangetoond dat octreotide een krachtiger GH-, glucagon- en insulineafgifteremmer is dan somatostatine, met meer uitgesproken selectiviteit voor de onderdrukking van GH en glucagon.
Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat Sandostatine remt:
• arginine-geïnduceerde GH-afgifte, inspanning en insuline-geïnduceerde hypoglykemie,
• de postprandiale afgifte van insuline, glucagon, gastrine, andere peptiden van het endocriene systeem GEP en de afgifte van insuline en glucagon geïnduceerd door arginine,
• de afgifte van TSH (thyrotroop hormoon) geïnduceerd door het hormoon TRH (hormoon dat thyrotropine afgeeft).
In tegenstelling tot somatostatine is octreotide krachtiger in het remmen van GH-secretie dan insuline; de toediening ervan wordt niet gevolgd door rebound hypersecretie van hormonen (bijv. GH bij patiënten met acromegalie).
Bij patiënten met acromegalie verlaagt Sandostatine de plasma-GH- en IGF-1-spiegels. Een verlaging van GH van ongeveer 50% of meer komt voor bij tot 90% van de patiënten en een verlaging van serum GH, hoofdpijn, oedeem van huid en weke delen, hyperhidrose, artralgie, paresthesie. Bij patiënten met een groot hypofyseadenoom kan behandeling met Sandostatine leiden tot een afname van de tumormassa.
Bij patiënten met functionerende tumoren van het gastro-enteropancreatische endocriene systeem wijzigt behandeling met Sandostatine, vanwege de diverse endocriene effecten, een aantal klinische symptomen. Klinische verbetering en symptomatisch voordeel treden op bij patiënten die ondanks eerdere therapieën nog steeds symptomen vertonen die aan hun tumor worden toegeschreven, waaronder chirurgie, embolisatie van de leverslagader en verschillende chemotherapieën (bijv. streptozocine en 5-fluorouracil).
De effecten van Sandostatine bij verschillende soorten kanker zijn als volgt:
Carcinoïde tumoren
Toediening van octreotide kan leiden tot verbetering van de symptomen, met name opvliegers en diarree. In veel gevallen gaat dit gepaard met een afname van serotonine in het plasma en een afname van de urinaire excretie van 5-hydroxyindolazijnzuur.
VIPomi
De biochemische kenmerken van deze tumoren bestaan uit de overproductie van vasoactief intestinaal peptide (VIP). In de meeste gevallen resulteert de toediening van Sandostatine in een "verzwakking van de typische ernstige secretoire diarree die kenmerkend is voor deze aandoening, met als gevolg een verbetering van de kwaliteit van leven. Dit gaat gepaard met een verbetering van de bijbehorende elektrolytafwijkingen, zoals hypokaliëmie", waardoor de opschorting van enterale en parenterale elektrolytvloeistofvoeding. Bij sommige patiënten laat computertomografie een afname of stilstand van de tumorprogressie zien, of zelfs een afname, met name bij levermetastasen.Klinische verbetering gaat gewoonlijk gepaard met een afname van de plasma-VIP-spiegels, die normale waarden kunnen bereiken.
Glucagonomen
Toediening van Sandostatine resulteert in een substantiële verbetering van de necrolytische migrerende uitslag die in de meeste gevallen kenmerkend is voor deze aandoening. Het effect van Sandostatine op de aandoeningen van milde diabetes mellitus, die vaak voorkomt, is niet uitgesproken en resulteert in het algemeen niet in verlaagde doses insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen Sandostatine leidt tot verbetering van diarree en dus gewichtstoename bij patiënten met deze aandoening Hoewel toediening van Sandostatine vaak leidt tot een onmiddellijke verlaging van de plasmaglucagonspiegels, houdt deze verlaging over het algemeen niet aan gedurende een langere toedieningsperiode, ondanks aanhoudende symptomatische verbetering.
Gastrinomen / Zollinger-Ellison-syndroom
Behandeling met protonpompremmers of H2-receptorremmers regelt in het algemeen de hypersecretie van maagzuur. Diarree, dat ook een dominant symptoom is, kan echter niet voldoende worden verlicht door protonpompremmers of H2-receptorremmers. Sandostatine kan helpen de hypersecretie van maagzuur verder te verminderen en te verbeteren symptomen, waaronder diarree, door bij sommige patiënten verhoogde gastrinespiegels te onderdrukken.
Insulinomen
Toediening van Sandostatine veroorzaakt een verlaging van de plasmaconcentraties van immunoreactieve insuline, die echter van korte duur kan zijn (ongeveer 2 uur). Bij patiënten met operabele tumoren helpt Sandostatine bij het herstellen en handhaven van de normoglykemie op preoperatief niveau. Bij patiënten met inoperabele goedaardige of kwaadaardige tumoren kan de glykemische controle worden verbeterd, zelfs zonder aanhoudende gelijktijdige verlaging van de circulerende insulinespiegels.
Complicaties als gevolg van een operatie aan de alvleesklier
Bij patiënten die pancreaschirurgie ondergaan, vermindert peri- en postoperatieve toediening van Sandostatine de incidentie van typische postoperatieve complicaties (bijv. pancreasfistels, abces en daaropvolgende sepsis, acute postoperatieve pancreatitis).
Gastro-oesofageale variceale bloeding
Bij patiënten met gastro-oesofageale varicesbloeding als gevolg van onderliggende cirrose, wordt toediening van Sandostatine in combinatie met specifieke behandelingen (bijv. scleroserende therapie) in verband gebracht met een betere controle van de bloeding en voortijdige herbloeding, met een vermindering van de behoefte aan transfusie en een verbeterde overleving op dag 5. Hoewel het precieze werkingsmechanisme van Sandostatine niet volledig bekend is, kan worden gezegd dat Sandostatine de splanchnische bloedstroom vermindert door remming van vasoactieve hormonen (bijv. VIP, glucagon).
Behandeling van TSH-afscheidende hypofyseadenomen
De effecten van behandeling met Sandostatine werden prospectief waargenomen bij 21 patiënten en samengevoegd met een reeks van 37 gepubliceerde gevallen. Van de 42 patiënten met evalueerbare biochemische gegevens had 81% van de patiënten (n = 34) bevredigende resultaten (minstens 50% vermindering van TSH en aanzienlijke vermindering van schildklierhormonen), terwijl 67% (n = 28) normalisatie van TSH en schildklierhormonen Bij deze patiënten hield de respons gedurende de gehele behandeling aan (tot 61 maanden, gemiddeld 15,7 maanden).
Wat de klinische symptomen betreft, werd een duidelijke verbetering gemeld bij 19 van de 32 patiënten met klinische hyperthyreoïdie. Een tumorvolumereductie van meer dan 20% werd waargenomen in 11 gevallen (41%) en een vermindering van meer dan 50% in 4 gevallen (15%). De vroegste vermindering werd gemeld na 14 dagen behandeling.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane toediening wordt Sandostatine snel en volledig geabsorbeerd. De maximale plasmaconcentratie wordt binnen 30 minuten bereikt.
Verdeling
Het distributievolume is 0,27 l/kg en de totale klaring is 160 ml/min. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 65%. De hoeveelheid Sandostatine gebonden aan rode bloedcellen is verwaarloosbaar.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd na subcutane toediening is 100 min. Na intraveneuze toediening is de eliminatie bifasisch, met een halfwaardetijd van respectievelijk 10 en 90 minuten. Het grootste deel van het peptide wordt via de feces uitgescheiden, terwijl ongeveer 32% onveranderd via de urine wordt uitgescheiden.
Speciale categorieën patiënten
Een verminderde nierfunctie had geen invloed op de totale blootstelling aan octreotide (AUC) gegeven als een subcutane injectie.
De eliminatiecapaciteit kan verminderd zijn bij patiënten met levercirrose, maar niet bij patiënten met leververvetting.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierstudies naar acute en toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico voor mensen aangetoond.
Voortplantingsstudies bij dieren hebben geen bewijs opgeleverd voor teratogene, embryonale/foetale of andere reproductieve effecten als gevolg van parenteraal toegediende octreotide in doses tot 1 mg/kg/dag. Enige waargenomen vertraging in de fysiologische groei van nakomelingen van ratten was van voorbijgaande aard en was toe te schrijven aan "GH-remming door" overmatige farmacodynamische activiteit (zie rubriek 4.6).
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij jonge ratten. In pre- en postnatale ontwikkelingsstudies werd een verminderde groei en rijping waargenomen bij F1-nakomelingen van moeders die octreotide kregen tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Een vertraagde afdaling werd waargenomen bij mannelijke F1-nakomelingen. testikels, maar de vruchtbaarheid van deze mannelijke F1-pups bleef normaal. Dus, de bovengenoemde effecten waren van voorbijgaande aard en werden beschouwd als een gevolg van GH-remming.
Kankerverwekkendheid / chronische toxiciteit
Bij ratten die werden behandeld met octreotide-acetaat in dagelijkse doses tot 1,25 mg/kg lichaamsgewicht, werden fibrosarcomen waargenomen, voornamelijk bij een aantal mannelijke dieren, op de injectieplaats na 52, 104 en 113/116 weken. Lokale tumoren kwamen ook voor bij controleratten, maar de ontwikkeling van deze tumoren werd toegeschreven aan onregelmatige fibroplasie veroorzaakt door de langdurige irriterende effecten op de injectieplaatsen, versterkt door het melkzuur/mannitol-vehikel. Deze niet-specifieke weefselreactie bleek bijzonder te zijn voor ratten. Neoplastische laesies werden niet waargenomen bij muizen die werden behandeld met dagelijkse subcutane injecties van octreotide in doses tot 2 mg/kg gedurende 98 weken, noch bij honden die werden behandeld met dagelijkse subcutane injecties van geneesmiddeldoses gedurende 52 weken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sandostatine 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie)
Hulpstoffen: melkzuur, mannitol, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) injectieflacons voor meerdere doses, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie)
Hulpstoffen: melkzuur, fenol, mannitol, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Octreotide-acetaat is niet stabiel in oplossingen voor totale parenterale voeding (NPT).
06.3 Geldigheidsduur
Sandostatine 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): 3 jaar.
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) injectieflacons voor meerdere doses, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): 4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bij langdurige opslag dienen zowel de ampullen als de flesjes op een temperatuur tussen 2 ° en 8 ° C te worden bewaard. Bewaren in de originele verpakking om ze uit de buurt van licht te houden.
Sandostatine 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie):
Bij dagelijks gebruik 2 weken bewaren bij 30°C.
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) injectieflacons voor meerdere doses, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie):
Bij dagelijks gebruik op kamertemperatuur bewaren
Fles: niet invriezen.
SANDOSTATINE MOET BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN WORDEN GEHOUDEN
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Sandostatine 0,05 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): 5 ampullen van 1 ml.
Sandostatine 0,1 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): 5 ampullen van 1 ml.
Sandostatine 0,5 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): 3 ampullen van 1 ml.
Kleurloze glazen flesjes
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) injectieflacons voor meerdere doses, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): 1 fles van 5 ml.
kleurloze glazen fles, afgesloten met een rubberen stop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Subcutane toediening
Medisch of verplegend personeel dient patiënten die zelf subcutane injecties willen toedienen adequaat te instrueren.
Voor een betere lokale verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de oplossing bij kamertemperatuur toe te dienen en niet om korte tijd herhaalde injecties in besloten ruimten uit te voeren.
De ampullen moeten vóór toediening worden geopend en elke ongebruikte hoeveelheid moet worden weggegooid.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Als flessen worden gebruikt, is het raadzaam om niet meer dan 10 onttrekkingen van geneesmiddelen uit dezelfde fles te nemen om contaminatieverschijnselen te voorkomen. Bij lage doseringen niet minder dan 0,5 ml opzuigen maar enkelvoudige injectieflacons met een vaste concentratie gebruiken.
Toediening via intraveneuze infusie
Producten voor parenterale toediening moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op kleurveranderingen en de aanwezigheid van deeltjes.
In het geval dat Sandostatine via intraveneuze infusie moet worden toegediend, moet de inhoud van een injectieflacon van 0,5 mg gewoonlijk worden opgelost in 60 ml fysiologische zoutoplossing en moet de resulterende oplossing worden toegediend met een infuuspomp. noodzakelijk voor de voorgeschreven duur van de behandeling Sandostatine werd ook toegediend in lagere concentraties.
Flacons: dit is een flacon met een OPC (One Point Cut) pre-breaking systeem. Om de ampullen correct te openen, is het noodzakelijk om de instructies in de bijsluiter te volgen.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandostatine 0,05 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): A.I.C. N. 027083017
Sandostatine 0,1 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): A.I.C. N. 027083029
Sandostatine 0,5 mg/1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): A.I.C. N. 027083031
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) injectieflacons voor meerdere doses, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie): A.I.C. N. 027083043
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Sandostatine 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampullen, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie)
Eerste vergunning: 02.05.1989 / Verlenging: 01.06.2010
Sandostatine 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) injectieflacons voor meerdere doses, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik) of concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneuze infusie)
Eerste vergunning: 02.05.1989 / Verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2015
