Actieve ingrediënten: Lincomycine
Lincocin 500 mg harde capsules
Lincocin 300 mg oplossing voor injectie
Lincocin 600 mg oplossing voor injectie
Waarom wordt Lincocine gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik. Lincosamiden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lincocine is geïndiceerd bij ernstige infecties veroorzaakt door stammen van stafylokokken, pneumokokken en streptokokken die gevoelig zijn voor de werking ervan.
Het gebruik ervan moet worden voorbehouden aan patiënten die allergisch zijn voor penicilline of voor patiënten voor wie, naar de mening van de arts, penicilline niet is geïndiceerd.
Met het oog op het mogelijke optreden van ernstige colitis (zie SPECIALE WAARSCHUWINGEN), moet de arts, alvorens een behandeling met Lincocin te starten, zorgvuldig evalueren, ook in verband met de aard van de te behandelen infectie, de mogelijkheid om minder toxische geneesmiddelen te gebruiken als een alternatief.
Van lincocine is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van infecties veroorzaakt door stafylokokken die resistent zijn tegen andere antibiotica: aangezien echter stammen van stafylokokken die resistent zijn tegen lincocine zijn geïsoleerd, moeten tijdens de behandeling met dit antibioticum gevoeligheidstests worden uitgevoerd.
Het medicijn kan indien nodig samen met andere antibiotica worden toegediend.
Contra-indicaties Wanneer Lincocin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor clindamycine of voor één van de hulpstoffen.
Het is niet geïndiceerd bij de behandeling van triviale bacteriële infecties of virale infecties.
Lincocin oplossing voor injectie mag niet worden toegediend aan premature baby's, pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar (zie SPECIALE WAARSCHUWINGEN).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lincocin inneemt
Tijdens langdurige therapie moeten periodieke lever- en nierfunctietesten en bloedtellingen worden uitgevoerd.
Hoewel lincomycine lijkt te diffunderen in CSF, kunnen de niveaus ervan in CSF onvoldoende zijn voor de behandeling van meningitis. Daarom mag het medicijn niet worden gebruikt voor de behandeling van meningitis.
Soms kan het gebruik van antibiotica leiden tot de ontwikkeling van resistente kiemen, met name gisten.Als superinfectie optreedt, moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen.
Lincomycine mag niet worden toegediend als intraveneuze bolus, maar via infusie, zoals beschreven in de rubriek DOSIS, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSTIJD.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lincocin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Lincomycine kan het neuromusculair blokkerende effect versterken van geneesmiddelen die specifiek voor deze werking zijn. Antagonisme tussen lincomycine en erytromycine is in vitro aangetoond. Kruisreactiviteit tussen clindamycine en lincomycine is bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gevallen van Clostridium difficile-gerelateerde diarree (CDAD) zijn gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief lincomycine, en kunnen in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis Behandeling met antibiotica verandert de normale flora colon en leidt tot overgroei van C. moeilijk.
De C. moeilijk produceert toxine A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van diarree. de stammen van C. moeilijk die overmatige toxines produceren, veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties doorgaans ongevoelig zijn voor antibacteriële therapie en vaak een colectomie vereisen. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bijbehorende diarree C. moeilijk bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische geschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van diarree geassocieerd met: C. moeilijk ze zijn ook gemeld meer dan twee maanden na toediening van antibiotica.
Gevallen van lichte colitis kunnen afnemen na stopzetting van de behandeling met lincomycine alleen. Matige tot ernstige gevallen moeten onmiddellijk worden behandeld met toediening van vloeistoffen en elektrolyt- en eiwitoplossingen (indien aangegeven).
Antiperistaltica, zoals opiaten en difenoxylaat met atropine, kunnen de situatie verlengen en/of verergeren. Vancomycine is effectief gebleken bij de behandeling van pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door: Clostridium difficile. De dosis die gewoonlijk bij volwassenen wordt gebruikt, is 0,5 g - 2 g / dag oraal vancomycine, verdeeld over drie of vier toedieningen gedurende 7-10 dagen.
Colestyramine- en colestipolharsen zijn in staat om vancomycine in vitro te binden. Als zowel een hars als vancomycine gelijktijdig moeten worden toegediend, is het raadzaam om de toedieningstijden van elk geneesmiddel te scheiden. Er moet echter rekening worden gehouden met alle andere oorzaken die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van colitis.
Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien de gebruiksveiligheid niet is vastgesteld, mag het product niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Lincomycine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Benzylalcohol kan de placenta passeren.
Gebruik bij kinderen
Lincocin oplossing voor injectie bevat benzylalcohol (9,45 mg/ml) als conserveermiddel. Het gebruik van benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder "hijgend syndroom" en overlijden bij pediatrische patiënten. Hoewel de normale therapeutische doses van het product over het algemeen aanzienlijk lagere hoeveelheden benzylalcohol bevatten dan die geassocieerd met het "hijgsyndroom", is de minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden niet bekend. Het risico op benzylalcoholtoxiciteit hangt af van de toegediende hoeveelheid en de capaciteit van de lever om de stof te elimineren. Bij prematuren en zuigelingen met ondergewicht is er een grotere kans op het ontwikkelen van toxiciteit.
Benzylalcohol kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar (zie CONTRA-INDICATIES).
De capsules bevatten lactose. Als bij de patiënt de diagnose "intolerantie voor bepaalde suikers" is gesteld, moet hij zijn arts raadplegen voordat hij dit geneesmiddel inneemt.
Bijzondere groepen patiënten
Uit de tot nu toe beschikbare gegevens blijkt dat oudere of verzwakte patiënten diarree minder goed kunnen verdragen; als deze patiënten met Lincocin worden behandeld, let dan vooral op veranderingen in de frequentie van stoelgang.
Lincocine moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder colitis, en aan atopische personen.
De serumhalfwaardetijd van lincomycine neemt toe bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten moet een verlaging van de frequentie van de toediening van lincomycine worden overwogen. In het bijzonder, aangezien er nog geen adequate klinische gegevens beschikbaar zijn, is het raadzaam om dit te vermijden. het gebruik van Lincocin bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte, tenzij de klinische situatie erop wijst dat een dergelijk gebruik onontbeerlijk is.
Als een patiënt met moniliasis moet worden behandeld met Lincocin, dien dan gelijktijdig een antimonilia-medicijn toe.
Lincocine moet, net als andere geneesmiddelen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of andere significante allergische manifestaties.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lincocin: Dosering
mondelinge manier
volwassenen
- Ernstige infecties: 500 mg om de 8 uur.
- Zeer ernstige infecties: 500 mg om de 6 uur.
Voor een optimale opname wordt aanbevolen om gedurende 1-2 uur zowel voor als na toediening van Lincocin niets anders dan water in te nemen.
Intramusculaire route
volwassenen
- Ernstige infecties: 600 mg (2 ml) elke 24 uur.
- Zeer ernstige infecties: 600 mg (2 ml) elke 12 uur of vaker, afhankelijk van de ernst van de infectie.
Kinderen (ouder dan 2 jaar)
- Ernstige infecties: 10 mg/kg/dag door intramusculaire injectie.
- Zeer ernstige infecties: 10 mg/kg om de 12 uur of vaker.
Intraveneuze route
volwassenen
600 mg (2 ml) intraveneus om de 8-12 uur.
Bij zeer ernstige infecties kan de dosis worden verhoogd.
Kinderen (ouder dan 2 jaar)
10-20 mg/kg/dag verdeeld over 2-3 infusies om de 12-8 uur.
Lincocin oplossing voor injectie moet worden verdund tot een concentratie die niet hoger is dan 600 mg/100 ml (zie Compatibiliteit) en moet worden toegediend via een langzame infusie van niet minder dan 1 uur. Ernstige cardiopulmonale reacties zijn opgetreden wanneer dit geneesmiddel werd toegediend in hogere dan aanbevolen concentraties en toedieningssnelheden.
In geval van bèta-hemolytische streptokokkeninfecties moet de behandeling gedurende ten minste 10 dagen worden voortgezet om de kans op reumatische aandoeningen of glomerulonefritis te verkleinen.
Patiënten met een nierfunctiestoornis: wanneer behandeling met lincomycine nodig is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, dien dan doses toe die overeenkomen met 25-30% van de aanbevolen doseringen voor patiënten met een normale nierfunctie.
Compatibiliteit
Lincomycine is fysiek compatibel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur, tenzij anders aangegeven met:
Oplossingen voor infusie: Dextrose in water, sol. 5% en 10%; Dextrose in zoutoplossing, sol. 5% en 10%; Ringer's oplossing; 1/6 molair natriumlactaat; Travert 10% - elektrolyt nr. 1; Dextraan in zoutoplossing 6% gewicht/volume.
Vitaminen in oplossingen voor infusie: B-complex; B-complex met ascorbinezuur.
Antibiotica in oplossingen voor infusie: natriumpenicilline G (voldoende gedurende 4 uur); cefalothine; cefaloridine; tetracycline HCL; colistimethaat (bevredigend gedurende 4 uur); ampicilline; methicilline; chlooramfenicol; polymyxine B-sulfaat.
Onverenigbaarheid
Lincomycine is fysiek onverenigbaar met novobiocine en kanamycine.
Benadrukt moet worden dat de compatibiliteits- en onverenigbaarheidsbepalingen alleen fysieke waarnemingen zijn en geen chemische bepalingen. Er is geen adequate klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van deze combinaties uitgevoerd.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Lincocin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Lincocin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Lincocin, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lincocin?
Zoals alle geneesmiddelen kan Lincocin bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gastro-intestinaal: glossitis, stomatitis, misselijkheid, braken, aanhoudende diarree (zie SPECIALE WAARSCHUWINGEN), enterocolitis, anale jeuk en, bij orale preparaten, oesofagitis.
Hematopoëtisch systeem: gevallen van neutropenie, leukopenie, agranulocytose, trombocytopenische purpura zijn gemeld. Er zijn zeldzame gevallen geweest van aplastische anemie en pancytopenie, waarbij de rol van lincomycine niet kon worden uitgesloten.
Overgevoeligheidsreacties: overgevoeligheidsreacties zijn gemeld zoals: angioneurotisch oedeem, serumziekte en anafylaxie; sommige van deze gevallen deden zich voor bij patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor penicilline. Zeldzame gevallen van erythema multiforme, sommige van het type Stevens-Johnson-syndroom, zijn in verband gebracht met de toediening van Lincocin. Als allergische reacties optreden, moet de behandeling worden stopgezet en de gebruikelijke spoedbehandelingen (adrenaline, corticosteroïden, antihistaminica) worden ingesteld.
Huid en slijmvliezen: jeuk, huiduitslag, urticaria, vaginitis en zeldzame gevallen van exfoliatieve en vesiculo-bulleuze dermatitis.
Lever: Geelzucht en abnormale leverfunctietesten (met name een toename van transaminasen) zijn waargenomen tijdens behandeling met lincomycine.
Nier: Hoewel er geen direct verband is vastgesteld tussen behandeling met lincomycine en nierbeschadiging, is in zeldzame gevallen nierdisfunctie waargenomen, die wordt aangetoond door verhoogde BUN, oligurie en/of proteïnurie.
Cardiovasculair systeem: na parenterale toediening, vooral na te snelle toediening, zijn gevallen van hypotensie gemeld. Zeldzame gevallen van hartstilstand zijn gemeld na te snelle intraveneuze toediening (zie DOSIS, WIJZE VAN GEBRUIK EN TIJD VAN TOEDIENING ).
Zintuigen: Gevallen van duizeligheid en tinnitus zijn af en toe gemeld.
Lokale reacties: Patiënten hebben gewoonlijk een uitstekende lokale verdraagbaarheid aangetoond na toediening van Lincocin. Gevallen van lokale irritatie, pijn, verharding en steriel abces zijn waargenomen na intramusculaire injectie. Gevallen van tromboflebitis zijn gemeld na intraveneuze injectie. Deze reacties kunnen worden geminimaliseerd door diepe intramusculaire injectie en door het gebruik van intraveneuze verblijfskatheters te vermijden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Harde capsules
Niet bewaren boven 25°C
Injecteerbare oplossing
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Harde capsules
Elke capsule van 500 mg bevat: 544,81 mg lincomycinehydrochloride (overeenkomend met 500 mg lincomycinebase).
Hulpstoffen: talk, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat. Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaniumdioxide, E132, E172.
Injecteerbare oplossing
Elke injectieflacon van 1 ml bevat: 326,88 mg lincomycinehydrochloride (overeenkomend met 300 mg lincomycinebase).Elke injectieflacon van 2 ml bevat: 653,77 mg lincomycinehydrochloride (overeenkomend met 600 mg lincomycinebase).
Hulpstoffen: benzylalcohol (9,45 mg/ml); water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules
Doos met 12 capsules van 500 mg.
MONDELING GEBRUIK
Injecteerbare oplossing
300 mg oplossing voor injectie - 1 ampul 1 ml
600 mg oplossing voor injectie - 1 ampul 2 ml.
INTRAMUSCULAIRE EN INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LINCOCIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lincocin-capsules - Eén capsule bevat:
lincomycinehydrochloride 544,81 mg gelijk aan lincomycinebase 500 mg).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Capsules: oraal gebruik.
Steriele injecteerbare oplossing: intraveneus en intramusculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lincocine is geïndiceerd bij ernstige infecties veroorzaakt door stammen van stafylokokken, pneumokokken en streptokokken die gevoelig zijn voor de werking ervan.
Het gebruik ervan moet worden voorbehouden aan patiënten die allergisch zijn voor penicilline of voor patiënten voor wie, naar de mening van de arts, penicilline niet is geïndiceerd. Met het oog op het mogelijke optreden van ernstige colitis (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"), moet de arts, alvorens een behandeling met Lincocin te starten, zorgvuldig evalueren, ook in verband met de aard van de te behandelen infectie, om minder giftige medicijnen als alternatief te gebruiken.
Van lincocine is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van infecties veroorzaakt door stafylokokken die resistent zijn tegen andere antibiotica: aangezien echter stammen van stafylokokken die resistent zijn tegen lincocine zijn geïsoleerd, moeten tijdens de behandeling met dit antibioticum gevoeligheidstests worden uitgevoerd. Het medicijn kan indien nodig samen met andere antibiotica worden toegediend.
04.2 Dosering en wijze van toediening
mondelinge manier
- Volwassenen
- Ernstige infecties: 500 mg om de 8 uur.
- Zeer ernstige infecties: 500 mg om de 6 uur.
Voor een optimale opname wordt aanbevolen om gedurende 1-2 uur zowel voor als na toediening van Lincocin niets anders dan water in te nemen.
Intramusculaire route
- Volwassenen
- Ernstige infecties: 600 mg (2 ml) elke 24 uur.
- Zeer ernstige infecties: 600 mg (2 ml) elke 12 uur of vaker, afhankelijk van de ernst van de infectie.
- Kinderen
- Ernstige infecties: 10 mg/kg/dag door intramusculaire injectie.
- Zeer ernstige infecties: 10 mg/kg om de 12 uur of vaker.
Intraveneuze route
- Volwassenen
600 mg (2 ml) intraveneus om de 8-12 uur.
Bij zeer ernstige infecties kan de dosis worden verhoogd.
- Kinderen
10-20 mg/kg/dag verdeeld over 2-3 infusies om de 12-8 uur.
Lincocine moet worden verdund tot een concentratie die niet hoger is dan 600 mg/100 ml (zie "Verenigbaarheid") en moet worden toegediend via een langzame infusie van niet minder dan 1 uur. Ernstige cardiopulmonale reacties traden op wanneer dit geneesmiddel werd toegediend in hogere dan de aanbevolen concentraties en toedieningssnelheden.
In geval van β-hemolytische streptokokkeninfecties moet de behandeling gedurende ten minste 10 dagen worden voortgezet om de kans op reumatische aandoeningen of glomerulonefritis te verkleinen.
Patiënten met een nierfunctiestoornis: wanneer behandeling met lincomycine nodig is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, dien dan doses toe die overeenkomen met 25-30% van de aanbevolen doseringen voor patiënten met een normale nierfunctie.
Compatibiliteit
Lincomycine is fysiek compatibel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur, tenzij anders aangegeven met:
- oplossingen voor infusie: dextrose in water, sol. 5% en 10%; dextrose in zoutoplossing, sol. 5% en 10%; ringer's oplossing; 1/6 molair natriumlactaat; Travert 10% - elektrolyt nr. 1; dextran in zoutoplossing 6% gewicht/volume.
- vitamines in oplossingen voor infusie: B-complex; B-complex met ascorbinezuur.
- antibiotica in infusieoplossingen: natriumpenicilline G (voldoende voor 4 uur); cefalothine; cefaloridine; tetracycline HCl; colistimethaat (bevredigend gedurende 4 uur); ampicilline; methicilline; chlooramfenicol; polymyxine B-sulfaat.
Benadrukt moet worden dat de compatibiliteits- en onverenigbaarheidsbepalingen alleen fysieke waarnemingen zijn en geen chemische bepalingen. Er is geen adequate klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van deze combinaties uitgevoerd.
04.3 Contra-indicaties
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig zijn voor lincomycine en clindamycine. Het is niet geïndiceerd bij de behandeling van triviale bacteriële infecties of virale infecties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Na toediening van Lincocin zijn er gevallen van matige diarree gemeld die kunnen afnemen na het stoppen met het antibioticum.Er zijn ook gevallen van aanhoudende en ernstige diarree gemeld.Geassocieerd met deze diarree, de aanwezigheid van bloed en slijm in de ontlasting en in sommige gevallen heeft diarree geleid tot acute colitis, zelfs met fatale afloop.Het begin van door antibiotica geïnduceerde colitis is opgetreden tijdens of zelfs twee tot drie weken na de toediening van het antibioticum. Studies hebben de aanwezigheid van een of meer Clostridium-toxinen aangetoond, wat een van de belangrijkste oorzaken is van door antibiotica geïnduceerde colitis. Colitis wordt meestal gekenmerkt door ernstige en aanhoudende diarree en ernstige buikkrampen, en er kunnen bloed en slijm in de ontlasting worden aangetroffen. Indien onbehandeld kan dit leiden tot peritonitis, shock en toxisch megacolon. Endoscopisch onderzoek kan de aanwezigheid van pseudomembraneuze colitis aan het licht brengen. In geval van vermoede colitis wordt rectosigmoïdoscopie aanbevolen. De aanwezigheid van de ziekte kan verder worden bevestigd door ontlastingsculturen met selectief medium voor Clostridium difficile en onderzoek van het monster voor het zoeken naar Clostridium difficile toxine(s).
Gevallen van lichte colitis kunnen afnemen na stopzetting van de behandeling met lincomycine alleen. Matige tot ernstige gevallen moeten onmiddellijk worden behandeld met toediening van vloeistoffen en elektrolyt- en eiwitoplossingen (indien aangegeven).
Antiperistaltica, zoals opiaten en difenoxylaat met atropine, kunnen de situatie verlengen en/of verergeren. Vancomycine is effectief gebleken bij de behandeling van pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door Clostridium difficile. De dosis die gewoonlijk bij volwassenen wordt gebruikt, is 0,5 g - 2 g / dag oraal vancomycine, verdeeld over drie of vier toedieningen gedurende 7-10 dagen.
De harsen van colestyramine en colestipol zijn in staat om vancomycine "in vitro" te binden. Als zowel een hars als vancomycine gelijktijdig moeten worden toegediend, is het raadzaam om de toedieningstijden van elk geneesmiddel te scheiden. Er moet echter rekening worden gehouden met alle andere oorzaken die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van colitis.
Uit de tot nu toe beschikbare gegevens blijkt dat oudere of verzwakte patiënten diarree minder goed kunnen verdragen; als deze patiënten met Lincocin worden behandeld, let dan vooral op veranderingen in de frequentie van stoelgang.
Lincocine moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder colitis, en aan atopische personen. Tijdens langdurige therapie moeten periodieke lever- en nierfunctietesten en bloedtellingen worden uitgevoerd. De serumhalfwaardetijd van lincomycine neemt toe bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten moet een verlaging van de frequentie van de toediening van lincomycine worden overwogen. In het bijzonder, aangezien er nog geen adequate klinische gegevens beschikbaar zijn, is het raadzaam om dit te vermijden. het gebruik van Lincocin bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte, tenzij de klinische situatie erop wijst dat een dergelijk gebruik onontbeerlijk is.
Hoewel lincomycine lijkt te diffunderen in CSF, kunnen de niveaus ervan in CSF onvoldoende zijn voor de behandeling van meningitis. Daarom mag het medicijn niet worden gebruikt voor de behandeling van meningitis.
Van lincomycine is aangetoond dat het neuromusculair blokkerende eigenschappen bezit die de werking van andere middelen met een dergelijke werking kunnen versterken.Daarom moet lincomycine met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die al met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld.
Lincomycine dient niet als intraveneuze bolus te worden toegediend, maar via infusie, zoals beschreven in de rubriek "Dosering". Het gebruik van antibiotica kan de groei van ziektekiemen veroorzaken die niet gevoelig zijn voor de werking van het antibioticum zelf, met name gisten. Als superinfectie optreedt, moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen. Als een patiënt die aan moniliasis lijdt, moet worden behandeld met Lincocin, gelijktijdig toedienen een antimonilia-medicijn.
Antagonisme tussen lincomycine en erytromycine is "in vitro" aangetoond. Gezien de mogelijke klinische relevantie van dit feit, dienen deze twee geneesmiddelen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Lincocine moet, net als andere geneesmiddelen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of andere significante allergische manifestaties.
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag het medicijn in zijn injecteerbare vorm niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lincomycine kan het neuromusculair blokkerende effect versterken van geneesmiddelen die specifiek zijn voor deze werking. Een antagonisme tussen lincomycine en erytromycine is in vitro aangetoond. Kruisreactiviteit tussen clindamycine en lincomycine is bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien de gebruiksveiligheid niet is vastgesteld, mag het product niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Lincomycine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hierover zijn geen gegevens bekend.
04.8 Bijwerkingen
Gastro-intestinaal: glossitis, stomatitis, misselijkheid, braken, aanhoudende diarree (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"), enterocolitis, anale jeuk en, bij orale preparaten, oesofagitis.
Hematopoëtisch systeem: gevallen van neutropenie, leukopenie, agranulocytose, trombocytopenische purpura zijn gemeld. Er zijn zeldzame gevallen geweest van aplastische anemie en pancytopenie, waarbij de rol van lincomycine niet kon worden uitgesloten.
Overgevoeligheidsreacties: overgevoeligheidsreacties zijn gemeld zoals: angioneurotisch oedeem, serumziekte en anafylaxie; sommige van deze gevallen deden zich voor bij patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor penicilline. Zeldzame gevallen van erythema multiforme, sommige van het type Stevens-Johnson-syndroom, zijn in verband gebracht met de toediening van Lincocin. Als allergische reacties optreden, moet de behandeling worden stopgezet en de gebruikelijke spoedbehandelingen (adrenaline, corticosteroïden, antihistaminica) worden ingesteld.
Huid en slijmvliezen: jeuk, huiduitslag, urticaria, vaginitis en zeldzame gevallen van exfoliatieve en vesiculo-bulleuze dermatitis.
Lever: Geelzucht en abnormale leverfunctietesten (met name een toename van transaminasen) zijn waargenomen tijdens behandeling met lincomycine.
Nier: Hoewel er geen direct verband is vastgesteld tussen behandeling met lincomycine en nierbeschadiging, is in zeldzame gevallen nierdisfunctie waargenomen, die wordt aangetoond door verhoogde BUN, oligurie en/of proteïnurie.
Cardiovasculair systeem: na parenterale toediening, vooral na te snelle toediening, zijn gevallen van hypotensie gemeld. Zeldzame gevallen van hartstilstand zijn gemeld na te snelle intraveneuze toediening (zie "Dosering en wijze van toediening").
Zintuigen: Gevallen van duizeligheid en tinnitus zijn af en toe gemeld.
Lokale reacties: Patiënten hebben gewoonlijk een uitstekende lokale verdraagbaarheid aangetoond na toediening van Lincocin. Gevallen van lokale irritatie, pijn, verharding en steriel abces zijn waargenomen na intramusculaire injectie. Gevallen van tromboflebitis zijn gemeld na intraveneuze injectie. Deze reacties kunnen worden geminimaliseerd door diepe intramusculaire injectie en door het gebruik van intraveneuze verblijfskatheters te vermijden.
04.9 Overdosering
Hierover zijn geen gegevens bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Lincocine (lincomycine) is een antibioticum geproduceerd door Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Microbiologische eigenschap
Van lincocine is aangetoond dat het effectief is tegen de meeste Gram-positieve ziektekiemen.
Afhankelijk van de gevoeligheid van het organisme en de concentratie van het antibioticum kan het bacteriostatisch of bactericide zijn. Kruisresistentie met penicilline, chlooramfenicol, ampicilline, cefalosporines of tetracyclines is niet aangetoond. Ondanks chemische verschillen vertoont lincomycine een vergelijkbare maar niet identieke antibacteriële activiteit als macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine).Er is enige kruisresistentie met erytromycine gemeld, waaronder een fenomeen dat bekend staat als gedissocieerde kruisresistentie of macrolide-effect.
Bacteriën, getest "in vitro" of "in vivo", ontwikkelden niet snel resistentie tegen Lincocin. Gebaseerd op "in vitro" batch-subcultuurexperimenten, ontwikkelen stafylokokken langzaam en geleidelijk resistentie tegen lincocine. Dit patroon van resistentieontwikkeling verschilt van dat voor streptomycine.
Uit uitgevoerde onderzoeken blijkt dat lincocine niet wordt gekenmerkt door kruis-antigeniciteit met penicillineverbindingen. Het werkingsspectrum omvat Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium dipphorynteriae en Corynebacterium diphorynteriae.
Opmerking: Lincocin is niet actief tegen de meeste stammen van Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae of andere Gram-negatieve kiemen en gisten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lincocine wordt snel geabsorbeerd na een orale dosis van 500 mg en bereikt de maximale bloedspiegels in 2-4 uur. Voor de meeste Gram-positieve kiemen worden de concentraties gedurende 6-8 uur boven de minimale remmende concentratie gehouden. Urine-eliminatie variërend van 1,0 tot 31% (gemiddeld: 4%) vindt plaats over een periode van 24 uur na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg. De gal lijkt ook belangrijk te zijn als eliminatieroute. Significante concentraties zijn aangetoond. antibioticum in bijna alle weefsels van het organisme Lincocine passeert onder normale omstandigheden de bloed-hersenbarrière niet, terwijl het deze lijkt te overwinnen met ontstoken hersenvliezen.
Intramusculaire toediening van een enkele dosis van 600 mg produceert binnen 30 minuten maximale bloedconcentraties, die op het 24e uur nog steeds meetbaar zijn. 1,8 tot 24,8% (gemiddeld: 17,3%) van deze dosis wordt via de urine uitgescheiden.
De langzame intraveneuze infusie (ongeveer 2 uur) van 600 mg Lincocin in 500 ml 5% glucose in gedestilleerd water, levert therapeutische spiegels op gedurende 14 uur De uitscheiding via de urine varieert van 4,9 tot 30,3% (gemiddeld: 13,8%).
De halfwaardetijd na orale, intramusculaire of intraveneuze toediening is 5,4 ± 1,0 uur. Hemodialyse en peritoneale dialyse hebben geen invloed op de bloedconcentraties.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteitsgegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
Algemene en lokale verdraagbaarheidsstudies uitgevoerd bij ratten met orale behandelingen tot 900 mg / kg / dag gedurende 28 dagen of door subcutane toediening tot 80 mg / kg / dag gedurende 90 dagen hebben aangetoond dat lincomycine goed wordt verdragen bij doses hoger dan aanbevolen in de klinische praktijk.
Lincomycine, toegediend aan drachtige ratten tot 330 mg/kg/dag en subcutaan tot 90 mg/kg/dag gedurende 10 dagen, had geen nadelige invloed op het verloop van de dracht en de embryo-foetale ontwikkeling bij de rat.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lincocin-capsules - Eén capsule bevat:
Hulpstoffen: talk, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat.
Capsulebestanddelen: gelatine, titaniumdioxide, E132, E172.
Injecteerbare lincocine - Eén injectieflacon bevat:
Hulpstoffen: benzylalcohol; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Lincomycine is fysiek onverenigbaar met novobiocine en kanamycine.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Ze zijn niet vereist.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Capsules: blister in ondoorzichtig PVC + aluminium: doos met 12 capsules
Injecteerbaar: heldere, heldere glazen injectieflacons met veiligheidsvooropening:
1 injectieflacon van 300 mg / 1 ml + 1 wegwerpspuit.
1 injectieflacon van 600 mg / 2 ml + 1 wegwerpspuit.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ze zijn niet vereist.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lincocin 500 mg, 12 capsules AIC nr. 020601023
Lincocine 300 mg, 1 ampul van 1 ml AIC n. 020601062
Lincocine 600 mg, 1 ampul van 2 ml AIC n. 020601035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2000