Actieve ingrediënten: Piroxicam (Piroxicam -? - cyclodextrine)
BREXIN 20 mg tabletten
BREXIN 20 mg bruistabletten
BREXIN 20 mg granulaat voor drank
BREXIN 20 mg zetpillen
Waarom wordt Brexin gebruikt? Waar is het voor?
Voordat u BREXIN voorschrijft, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen tegen het risico op bijwerkingen. Het kan zijn dat uw arts u periodiek moet controleren en u zal vertellen hoe vaak u moet worden gecontroleerd terwijl u met BREXIN wordt behandeld.
BREXIN is een ontstekingsremmend en pijnstillend geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die worden veroorzaakt door osteoartritis (osteoartritis: degeneratieve gewrichtsaandoening), reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica (reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en pijn in de gewrichten . BREXIN geneest artritis niet en zal u alleen verlichten zolang u het blijft gebruiken.
Uw arts zal BREXIN alleen voorschrijven als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) niet langer helpen bij het verlichten van uw symptomen.
Contra-indicaties Wanneer Brexin niet mag worden gebruikt
NEEM GEEN BREXIN
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor piroxicam of voor één van de andere bestanddelen van BREXIN
- Als u ooit een maagzweer of bloeding of perforatie in de maag of darmen heeft gehad,
- Als u een zweer, bloeding of perforatie in de maag of darmen heeft
- Als u gastro-intestinale stoornissen (ontsteking van de maag of darmen) heeft of heeft gehad die vatbaar zijn voor bloedingsstoornissen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastro-intestinale kanker, diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde pockets/holtes in de dikke darm).
- Als u andere NSAID's gebruikt, waaronder selectieve COX-2-remmers en acetylsalicylzuur (te vinden in veel geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen) Onthoud dat veel NSAID's ook zonder recept verkrijgbaar zijn.
- Als u bloedverdunners gebruikt, zoals warfarine, om bloedstolsels te voorkomen.
- Als u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen, met name ernstige huidreacties (ongeacht hun intensiteit), zoals erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met schilferige of gelaagde peeling), vesiculo-bulleuze reacties: Stevens-Johnson-syndroom, gekenmerkt door blaarvorming, rode, gecorrodeerde, bloederige of korstige huid, en necrotische epidermolyse, gekenmerkt door blaarvorming en afschilfering van de oppervlaktelaag van de huid.
- Als u symptomen van astma, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem of urticaria heeft gehad tijdens de behandeling met acetylsalicylzuur of andere NSAID's
- Als u zwanger bent of als u twijfelt of u zwanger bent.
- Als u borstvoeding geeft.
- Als u jonger bent dan 18 jaar.
- Als u een ernstige leverziekte heeft.
- Als u een ernstige nierziekte heeft.
- Als u matig of ernstig hartfalen heeft.
- Als u ernstige hypertensie heeft.
- Als u ernstige bloedaandoeningen heeft.
- Als u een bloedingsdiathese heeft (een aanleg om vaak te bloeden).
Als een van deze aandoeningen bestaat, mag BREXIN niet aan u worden voorgeschreven. Vertel het uw arts onmiddellijk.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Brexin inneemt
Wees extra voorzichtig met BREXIN en vertel het altijd aan uw arts voordat u BREXIN gebruikt; zoals alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan BREXIN ernstige maag- en darmreacties veroorzaken, zoals pijn, bloedingen en zweren.
U moet onmiddellijk stoppen met het innemen van BREXIN en contact opnemen met uw arts als u maagpijn heeft of als u tekenen van maag- of darmbloeding heeft, zoals zwarte of bloederige ontlasting of bloed overgeven.
U moet onmiddellijk stoppen met het gebruik van BREXIN en contact opnemen met uw arts als u een allergische reactie krijgt, zoals uitslag, zwelling van het gezicht, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden.
Als u ouder bent dan 70, kan uw arts de duur van uw behandeling tot een minimum willen beperken en u vaker willen bezoeken als u met BREXIN wordt behandeld.
Als u ouder bent dan 70 jaar of andere geneesmiddelen gebruikt, zoals corticosteroïden of bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd, of acetylsalicylzuur om bloedstolsels te voorkomen, kan uw arts deze voorschrijven samen met BREXIN, een geneesmiddel om de maag en darmen.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u ouder bent dan 80 jaar.
Als u medische problemen of enige vorm van allergie heeft of heeft gehad, of als u niet zeker weet of u BREXIN kunt gebruiken, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Geneesmiddelen zoals BREXIN kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
BREXIN vermindert, net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, de bloedplaatjesaggregatie en verlengt de stollingstijd; hiermee moet rekening worden gehouden bij het uitvoeren van hematologische tests en vereist waakzaamheid bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de bloedplaatjesaggregatie remmen.
Voorzichtigheid is geboden als u een voorgeschiedenis heeft van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden als u cardiovasculaire insufficiëntie, arteriële hypertensie, verminderde lever- of nierfunctie, renale hypoperfusie, huidige of eerdere bloedveranderingen heeft en als u diuretica krijgt.
Als u astmatisch bent, kunnen door de interactie van het geneesmiddel met het metabolisme van arachidonzuur, crises van bronchospasme en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen optreden.
Aangezien oculaire veranderingen zijn vastgesteld tijdens NSAID-therapie, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oftalmologische controles uit te voeren.
Net als bij andere stoffen met een vergelijkbare werking, zijn verhogingen van azotemie (stikstofgehalte in het bloed) waargenomen die niet verder gaan dan een bepaald niveau bij voortgezette toediening en terugkeren naar normale waarden zodra de therapie wordt stopgezet.
Als u diabetes heeft, is het raadzaam om regelmatig bloedonderzoek te laten doen.
Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld bij het gebruik van BREXIN. Deze verschijnen aanvankelijk als ronde rode vlekken of cirkelvormige vlekken, vaak vergezeld van blaren in het centrale deel van de romp.
Bijkomende tekenen om op te merken zijn zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Deze levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of vervelling van de huid.
Het grootste risico op ernstige huidreacties treedt op tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Als u het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld, mag BREXIN niet langer worden gebruikt in combinatie met BREXIN.
Als u huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van BREXIN, raadpleeg dringend een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u van plan bent zwanger te worden, vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidsonderzoek doet, dient u uw behandeling met uw arts te bespreken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Brexin veranderen?
Vertel uw arts over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt of onlangs heeft gebruikt (in de afgelopen week) - zelfs geneesmiddelen die u zonder voorschrift hebt gekocht Geneesmiddelen kunnen soms met elkaar interfereren. Uw arts kan het gebruik van BREXIN of andere geneesmiddelen beperken, of u moet mogelijk een ander geneesmiddel gebruiken.Het is vooral belangrijk om de volgende gevallen te melden:
- als u aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt om pijn te verlichten
- als u corticosteroïden gebruikt, geneesmiddelen die worden gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, zoals allergieën en hormonale onevenwichtigheden
- als u bloedverdunners zoals warfarine gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
- als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie gebruikt die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd
- als u medicijnen gebruikt, zoals aspirine, om bloedstolsels te voorkomen
- als u diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten gebruikt
- gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
- als u lithium gebruikt
- gebruikt voor de behandeling van depressie
- als u antibacteriële chinolonen gebruikt, die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
- als u spiraaltjes gebruikt
Als u een van deze aandoeningen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
GEBRUIK VAN BREXIN MET ETEN EN DRINKEN
Het is raadzaam geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van BREXIN.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
- Als u zwanger bent of niet zeker weet of u zwanger bent, vertel dit dan aan uw arts omdat BREXIN niet geschikt voor u is. Als u van plan bent zwanger te worden, vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidsonderzoek doet, informeer dan toch uw arts, aangezien BREXIN mogelijk niet geschikt voor u is.
- Als u borstvoeding geeft, mag u BREXIN niet gebruiken. Vraag uw arts om advies: misschien is het beter om te stoppen met borstvoeding.
VOERTUIGEN RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN
Als u zich duizelig of ongewoon moe voelt, wees dan extra voorzichtig bij het autorijden of het bedienen van machines.
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER ENKELE HULPSTOFFEN VAN BREXIN
De formuleringen in bruistabletten en sachets bevatten aspartaam als zoetstof en daarom is het gebruik ervan gecontra-indiceerd in gevallen van fenylketonurie.
De tabletten en bruistabletten bevatten lactose en de sachetformulering bevat sorbitol: als bij u is vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Brexin: Dosering
Gebruik BREXIN altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosis BREXIN gebruikt. Uw arts zal uw behandeling aanpassen aan de laagste dosis die uw symptomen het beste onder controle houdt. Verander in geen geval uw dosis zonder eerst uw arts te informeren.
Volwassenen en ouderen:
De maximale dagelijkse dosis BREXIN is 20 milligram, in te nemen als een enkele dagelijkse dosis.
Als u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts een lagere dagelijkse dosis voorschrijven en de duur van de behandeling verkorten.
Uw arts kan BREXIN samen met een ander geneesmiddel voorschrijven om de maag en darmen te beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Verhoog de dosis niet:
Als u denkt dat het geneesmiddel niet erg effectief is, neem dan altijd contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BREXIN in te nemen:
Neem het geneesmiddel in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip.Neem geen dubbele dosis.
Gebruiksaanwijzing
Tabletten:
Om de tablet te splitsen, moet deze op een vlakke ondergrond worden geplaatst met de middeninkeping naar boven gericht. Met een lichte druk van de duim breekt de tablet in twee gelijke delen.
Bruistabletten: los de bruistablet volledig op in een glas water.
Sachets: door het sachet te openen langs de aangegeven lijn "halve dosis" wordt een dosis van 10 mg verkregen. Het openen van het sachet langs de aangegeven lijn "volledige dosis" geeft een dosis van 20 mg.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Brexin heeft gekregen?
Wat u moet doen als u meer BREXIN heeft ingenomen dan is voorgeschreven:
Symptomen: De meest indicatieve symptomen van overdosering zijn hoofdpijn, braken, slaperigheid, duizeligheid en syncope.
Als u per ongeluk een overdosis BREXIN heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Brexin
Zoals alle geneesmiddelen kan BREXIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er zijn voorwaarden voor BREXIN om beter te worden verdragen op gastro-intestinaal niveau dan ongecomplexeerd piroxicam; de lagere persistentie van het actieve bestanddeel in het maagdarmkanaal vermindert in feite het risico op contactirritatie.
Stop onmiddellijk met het innemen van BREXIN en neem contact op met uw arts:
- als u blaren, roodheid of vervelling van de huid (huiduitslag), een "ulceratie in een deel van het lichaam (bijv. huid, mond, ogen, lippen of tong) of andere tekenen van een allergische reactie zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong die ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling kan veroorzaken
- als de huid of het wit van de ogen geel is (geelzucht)
- als u tekenen van bloeding in uw maag of darmen heeft, zoals zwarte of bloederige ontlasting of bloed overgeven
Alle bijwerkingen die verband houden met BREXIN staan hieronder vermeld.
Meest voorkomende effecten
- Zweren van het spijsverteringskanaal en gastro-intestinale bloedingen
- misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, maagzuur, buikpijn, ulceratieve stomatitis, inflammatoire darmziekte (colitis en de ziekte van Crohn)
- Zwelling van enkels, benen en voeten (vochtophoping)
- Verhoogde bloeddruk
- Hartfalen (moeite met ademhalen en vermoeidheid)
Minder vaak voorkomende effecten
- Hartaanval (myocardinfarct)
- Hartinfarct
- anorexia
- Vermoeidheid
- Bloedarmoede
- Blaren, roodheid of loslaten van de huid (uitslag) of zweren overal op het lichaam (bijv. huid, mond, ogen, lippen of tong), of andere tekenen van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong , piepende ademhaling
- Gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- Verhoging van de normale leverfunctiewaarden
- Pancreatitis
- Acuut nierfalen, bloed in de urine, moeite met urineren
- Toename van niet-eiwitstikstof in het bloed (verhoogd bloedureumstikstof)
- Zwelling van enkels, benen en voeten (vochtophoping)
- Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- neusbloedingen
- Hoofdpijn
- Slaperigheid
- Doofheid of oorsuizen
- Duizeligheid
- Visuele stoornissen
- Malaise
- Veranderingen in het bloed en het lymfestelsel
- Gastritis
Zeldzame effecten
- Uiterlijk van blauwe plekken
- Verandering van bloedsuikerwaarden (hypo en hyperglykemie)
- Zweten
- Verandering in lichaamsgewicht
- Slapeloosheid
- Depressie
- Zwelling, blaarvorming of vervelling van de huid
- Fotosensitiviteit van de huid
- Droge mond
- Prikkelbaarheid
- Veranderingen in het functioneren van de blaas
- Schok
- alopecia
- Veranderingen in de nagelgroei
- Fatale hepatitis
Zeer zeldzame effecten
Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd BREXIN buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik BREXIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en het binnenetiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat BREXIN
BREXIN bevat de werkzame stof Piroxicam-β-cyclodextrine
Elke tablet bevat: Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg gelijk aan 20 mg piroxicam.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, crospovidon, natriumcarboxymethylzetmeel, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, gemodificeerd zetmeel, magnesiumstearaat.
Elke bruistablet bevat: Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg gelijk aan 20 mg piroxicam.
De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat, Glycine-natriumcarbonaat, Fumaarzuur, Aspartaam, Macrogol 6000, Citroensmaak.
Elk bipartiete sachet met granulaat bevat: Piroxicam-ß-cyclodextrine 191,2 mg gelijk aan 20 mg piroxicam.
De andere stoffen in dit middel zijn: Sorbitol, Citrussmaak, Aspartaam, Silica, colloïdaal watervrij.
Elke zetpil bevat: Piroxicam-ß-cyclodextrine 191,2 mg gelijk aan 20 mg piroxicam.
De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, vaste halfsynthetische glyceriden.
Beschrijving van hoe BREXIN eruit ziet en de inhoud van de verpakking
BREXIN-tabletten: lichtgele, zeshoekige tabletten met scheidingsteken; dozen van 6, 10 en 30 tabletten.
BREXIN bruistabletten: lichtgele ronde tabletten; dozen van 6, 10, 20 en 30 bruistabletten
BREXIN granulaat voor drank: lichtgeel poeder voor geïmproviseerde oplossing in tweedelige sachets; doos van 20 zakjes.
BREXIN zetpillen: zetpillen met cilindrische-conische vorm en citroengele kleur; doos met 10 zetpillen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BREXIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten
Eén tablet bevat:
Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg (gelijk aan piroxicam 20 mg).
Bruistabletten
Eén bruistablet bevat:
Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg (gelijk aan piroxicam 20 mg).
Korrels voor drank
Een bipartiete sachet met korrels bevat:
Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg (gelijk aan piroxicam 20 mg).
zetpillen
Eén zetpil bevat:
Piroxicam-β-cyclodextrine 191,2 mg (gelijk aan piroxicam 20 mg).
Voor hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, bruistabletten, granulaat voor drank, zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Piroxicam is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van osteoartritis, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica. Vanwege het veiligheidsprofiel is piroxicam geen eerste keus NSAID (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4). De beslissing om piroxicam voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de algemene risico's van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het voorschrijven van piroxicam moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met inflammatoire of degeneratieve reumatische aandoeningen.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Het voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling moeten binnen 14 dagen opnieuw worden beoordeeld. Als voortzetting van de behandeling noodzakelijk is. herwaardering.
Aangezien is aangetoond dat het gebruik van piroxicam gepaard gaat met een verhoogd risico op complicaties van het maagdarmkanaal, moet de mogelijke noodzaak van gecombineerde therapie met maagbeschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) zorgvuldig worden geëvalueerd, vooral bij oudere patiënten. .
Dosering en indicaties bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Tabletten en sachets: 1 tablet of 1 bruistablet of 1 sachet met volledige dosis (20 mg) per dag.
Zetpillen: één zetpil van 20 mg per dag.
Gebruiksaanwijzing:
Tabletten - Om de tablet te splitsen, plaatst u deze op een vlakke ondergrond met de middelste inkeping naar boven gericht. Met een lichte druk van de duim breekt de tablet in twee gelijke delen.
Bruistabletten - Los de bruistablet volledig op in een glas water.
Sachets - Het openen van het sachet langs de aangegeven lijn "halve dosis" geeft een dosis van 10 mg. Het openen van het sachet langs de aangegeven lijn "volledige dosis" geeft een dosis van 20 mg.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
• Eerdere gastro-intestinale aandoeningen die vatbaar zijn voor bloedingsstoornissen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastro-intestinale kanker of diverticulitis.
• Patiënten met actieve maagzweren, gastro-intestinale inflammatoire aandoeningen of gastro-intestinale bloedingen.
• Patiënten met gastritis, dyspepsie, ernstige lever- en nieraandoeningen, matig of ernstig hartfalen, ernstige hypertensie, ernstige bloedaandoeningen, bloedingsdiathese
• Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers en acetylsalicylzuur, toegediend in analgetische doses.
• Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia.
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen van welke aard dan ook, met name huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, necrotische epidermolyse.
• Eerdere huidreacties (ongeacht de ernst) op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen.
• Bekende of vermoede zwangerschap, tijdens borstvoeding en bij kinderen (zie 4.6).
Er is een mogelijkheid van kruisgevoeligheid met acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Het product mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen symptomen van astma, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem, urticaria veroorzaken.
De formuleringen in bruistabletten en in sachets bevatten aspartaam als zoetstof en daarom is het gebruik ervan bij fenylketonurie gecontra-indiceerd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Het klinische voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld en de behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet bij het optreden van de eerste tekenen van huidreacties of ernstige gastro-intestinale gebeurtenissen.
Gastro-intestinale (GI) effecten, risico op gastro-intestinale ulceratie, bloeding en perforatie
NSAID's, waaronder piroxicam, kunnen ernstige gastro-intestinale voorvallen veroorzaken, waaronder bloeding, ulceratie en perforatie van de maag, dunne darm of dikke darm, die fataal kan zijn. Deze ernstige bijwerkingen kunnen op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen, bij patiënten die worden behandeld met NSAID's.
Zowel kortstondige als langdurige blootstelling aan NSAID's brengt een verhoogd risico met zich mee op ernstige gastro-intestinale voorvallen.Bewijs uit observationele studies suggereert dat piroxicam, in vergelijking met andere NSAID's, in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit.
Patiënten met significante risicofactoren voor ernstige gastro-intestinale voorvallen mogen alleen na zorgvuldige overweging met piroxicam worden behandeld (zie rubriek 4.3 en onderstaande rubriek).
De mogelijke noodzaak van gecombineerde therapie met maagbeschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Ernstige gastro-intestinale complicaties
Identificatie van risicopersonen
Het risico op het ontwikkelen van ernstige gastro-intestinale complicaties neemt toe met de leeftijd, een leeftijd boven de 70 is geassocieerd met een hoger risico op complicaties. Toediening aan patiënten ouder dan 80 jaar moet worden vermeden.
Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met orale corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), anticoagulantia zoals warfarine of plaatjesaggregatieremmers, zoals een lage dosis acetylsalicylzuur, hebben een verhoogd risico op ernstige gastro-intestinale complicaties (zie hieronder en par. 4.5). Net als bij andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam in combinatie met maagbeschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen bij deze risicopatiënten.
Patiënten en artsen dienen tijdens de behandeling met piroxicam aandacht te besteden aan de tekenen en symptomen van gastro-intestinale zweren en/of bloedingen. Patiënten moeten worden gevraagd om eventuele nieuwe of ongebruikelijke abdominale symptomen die optreden tijdens de behandeling te melden. Als tijdens de behandeling een gastro-intestinale complicatie wordt vermoed, moet het gebruik van piroxicam onmiddellijk worden gestaakt en moet verdere klinische evaluatie en alternatieve behandeling worden overwogen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor piroxicam uitsluiten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met piroxicam worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Piroxicam vermindert het bloedplaatjesaggregatievermogen en verlengt de stollingstijd; met deze eigenschap moet rekening worden gehouden wanneer hematologische tests worden uitgevoerd en wanneer een patiënt wordt behandeld met andere stoffen die de bloedplaatjesaggregatie remmen.
Patiënten bij wie de nierfunctie is aangetast, moeten periodiek worden gecontroleerd, aangezien de remming van de prostaglandinesynthese veroorzaakt door piroxicam bij deze patiënten kan leiden tot een ernstige afname van de nierperfusie, wat kan leiden tot acuut nierfalen. therapie worden als risicovol beschouwd.
Voorzichtigheid is ook geboden bij de behandeling van patiënten met een gestoorde leverfunctie. Ook voor deze is het raadzaam om toevlucht te nemen tot periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling.
Voor de interactie van het geneesmiddel met het metabolisme van arachidonzuur, kunnen bronchospasmencrises en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen optreden bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd tijdens NSAID-therapieën, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oftalmologische controles uit te voeren. Het is ook raadzaam om regelmatig de glykemische snelheid bij diabetespatiënten en de protrombinetijd te controleren bij personen die een gelijktijdige anticoagulantiabehandeling met dicumarolderivaten ondergaan.
Huidreacties
Bewijs uit observationele onderzoeken suggereert dat piroxicam, in vergelijking met andere niet-oxicam NSAID's, gepaard kan gaan met een hoger risico op ernstige huidreacties.
De volgende levensbedreigende huidreacties zijn gemeld bij het gebruik van BREXIN: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Het grootste risico op het ontwikkelen van SJS en TEN doet zich voor in de eerste paar weken van de behandeling.
Als er symptomen of tekenen van SJS of TEN optreden (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaarvorming of mucosale laesies), moet de behandeling met BREXIN worden stopgezet.
De beste resultaten bij de behandeling van SJS en TEN worden verkregen met een vroege diagnose en onmiddellijke stopzetting van de behandeling met elk verdacht geneesmiddel.Vroegtijdige stopzetting is geassocieerd met een betere prognose.
Als de patiënt SJS of TEN heeft ontwikkeld met het gebruik van BREXIN, mag BREXIN niet langer bij deze patiënt worden hergebruikt.
Het gebruik van piroxicam, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
De toediening van piroxicam moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
De tabletten en bruistabletten bevatten lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
De sachetformulering bevat sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Acetylsalicylzuur of andere NSAID's . Zoals met andere NSAID's, moet het gebruik van piroxicam samen met acetylsalicylzuur of andere NSAID's, inclusief andere formuleringen van piroxicam, worden vermeden, aangezien de beschikbare gegevens niet toelaten aan te tonen dat deze combinaties een grotere verbetering opleveren dan die verkregen met piroxicam alleen; bovendien is de kans op bijwerkingen groter (zie rubriek 4.4). Studies bij mensen hebben aangetoond dat gelijktijdig gebruik van piroxicam en acetylsalicylzuur de plasmaconcentratie van piroxicam met ongeveer 80% van de gebruikelijke waarde verlaagt.
Piroxicam heeft een wisselwerking met acetylsalicylzuur, met andere niet-steroïde anti-inflammatoire stoffen en met stoffen die de bloedplaatjesaggregatie remmen (zie 4.3 en 4.4).
Corticosteroïden : verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia : NSAID's, waaronder piroxicam, kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken. Daarom moet het gebruik van piroxicam samen met anticoagulantia zoals warfarine worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) : verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4.).
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of antagonist angiotensine II en middelen die de cyclo -oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die piroxicam gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.
Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die kalium bevatten of diuretica die kaliumretentie veroorzaken, bestaat er een extra risico op een verhoging van de serumkaliumconcentratie (hyperkaliëmie).
Lithium : De gelijktijdige toediening van lithium en NSAID's veroorzaakt een verhoging van de plasmalithiumspiegels.
Piroxicam bindt veel aan eiwitten en zal daarom waarschijnlijk andere eiwitgebonden geneesmiddelen verdringen. Artsen zullen patiënten die piroxicam en geneesmiddelen met een hoog eiwitgehalte gebruiken, moeten controleren op eventuele dosisaanpassingen. Na toediening van cimetidine vertoont de absorptie van piroxicam een lichte toename, maar deze toename is niet klinisch significant gebleken.
Vermijd alcoholgebruik.
Piroxicam kan de effectiviteit van intra-uteriene apparaten "verlagen".
Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tegelijk met chinolonen wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Piroxicam is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap, vastgesteld of vermoed, en borstvoeding.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamniose;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Piroxicam kan de staat van waakzaamheid zodanig wijzigen dat het besturen van motorvoertuigen en de betrokkenheid bij activiteiten waarvoor alertheid vereist is, in gevaar worden gebracht.
04.8 Bijwerkingen
gastro-intestinaal: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van piroxicam (zie rubriek 4.4).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Er zijn voorwaarden voor BREXIN om beter te worden verdragen in het maagdarmkanaal dan ongecomplexeerd piroxicam; de lagere persistentie van het actieve bestanddeel in het maagdarmkanaal vermindert in feite het risico op contactirritatie.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Andere gemelde bijwerkingen: anorexia, overgevoeligheidsverschijnselen zoals huiduitslag, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, malaise, oorsuizen, doofheid, asthenie, veranderingen in hematologische parameters, verlaagd hemoglobine en hematocriet, bloedarmoede.
Net als bij andere stoffen met een vergelijkbare werking, zijn bij sommige patiënten verhogingen van azotemie waargenomen die bij voortgezette toediening niet verder gaan dan een bepaald niveau; ze keren terug naar normale waarden zodra de therapie wordt stopgezet.
Zelden, allergisch oedeem van het gezicht en de handen, verhoogde lichtgevoeligheid van de huid, visuele stoornissen, aplastische anemie, hemolytische anemie, pancytopenie, trombocytopenie, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofilie, verhoogde leverfunctie-indexen, geelzucht kan optreden met zeldzame gevallen van fatale hepatitis.
De behandeling met piroxicam moet echter worden gestaakt als klinische tekenen en symptomen van leveraandoeningen optreden.
Zeldzame gevallen van pancreatitis zijn gemeld. Sommige gevallen van hematurie, dysurie, acuut nierfalen, waterretentie, die zich kan manifesteren in de vorm van oedeem, vooral in de hellende delen van de onderste ledematen, of hart- en vaatziekten (hypertensie, decompensatie) zijn gemeld.
Ernstige huidbijwerkingen (SCAR's) zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.4).
In sporadische gevallen: epistaxis, droge mond, erythema multiforme, ecchymose, vervellen van de huid, zweten, hypoglykemie, hyperglykemie, veranderingen in lichaamsgewicht, erethisme, slapeloosheid, depressie en zeer zelden blaasdisfunctie, shock- en waarschuwingssymptomen, alopecia zijn gemeld. aandoeningen van de nagelgroei.
04.9 Overdosering
Symptomen: De meest indicatieve symptomen van overdosering zijn hoofdpijn, braken, slaperigheid, duizeligheid en syncope.
In geval van overdosering is symptomatische ondersteunende therapie geïndiceerd.
Hoewel er tot dusver geen studies zijn uitgevoerd, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse nuttig is om de eliminatie van piroxicam te vergemakkelijken, aangezien het geneesmiddel wordt gekenmerkt door een hoge plasma-eiwitbinding.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code: M01AC01.
Piroxicam, behorend tot de klasse van benzothiazinecarboxiamiden-N-heterocyclische verbindingen, is de eerste verbinding van een nieuwe klasse van NSAID's, oxicams. Piroxicam heeft een ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische werking, farmacologische werkingen die vergelijkbaar zijn met die van andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dierstudies hebben aangetoond dat piroxicam de celmigratie naar ontstekingsplaatsen beïnvloedt. Net als andere NSAID's interfereert piroxicam met de prostaglandinesynthese door cyclo-oxygenase te remmen. In tegenstelling tot indomethacine is piroxicam een reversibele remmer van de prostaglandinesynthese.In een onderzoek bij 9 patiënten met actieve reumatoïde artritis bleek piroxicam (20 mg/dag gedurende 15 dagen) de functie van polymorfonucleaire cellen (PMN), de productie aanzienlijk te verlagen. van superoxide-anionen in perifeer bloed en gewrichtsvloeistof en de concentratie van PMN en PMN-elastase in de gewrichtsvloeistof De modulatie van PMN-responsen kan bijdragen aan de ontstekingsremmende werking van piroxicam.
BREXIN is een nieuwe formulering van piroxicam waarin de werkzame stof een complex vormt met β-cyclodextrine.
De β-cyclodextrine, een cyclisch oligosacharide dat voortkomt uit de enzymatische hydrolyse van gewoon zetmeel, kan dankzij zijn bijzondere chemische structuur "inclusiecomplexen ("moleculaire inkapseling") vormen met verschillende geneesmiddelen, waardoor de kenmerken van oplosbaarheid, stabiliteit en biologische beschikbaarheid worden verbeterd.
Piroxicam-β-cyclodextrine bleek na orale en rectale toediening een hoge oplosbaarheid in water en snellere absorptie te hebben dan piroxicam.
De betere oplosbaarheid leidt tot een snelle stijging van de plasmaspiegels van piroxicam en tot een vroeg bereiken van de piekwaarde die zich klinisch manifesteert met een sneller begin en een grotere intensiteit van het analgetische en ontstekingsremmende effect.
Aan de andere kant is de verlengde plasmahalfwaardetijd in BREXIN onveranderd in vergelijking met piroxicam, wat het mogelijk maakt om een enkele dagelijkse dosis toe te dienen.
BREXIN is dankzij zijn farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen geschikt voor de behandeling van reumatische en/of inflammatoire ziekten met een uitgesproken pijnlijke component, zoals die de algemene toestand en normale activiteit van patiënten ernstig in gevaar brengt en waarbij een interventie noodzakelijk is. van snelle en intense werkzaamheid.
In de door carrageenan geïnduceerde plantaire oedeemtest vertoonde BREXIN een eerdere ontstekingsremmende werking dan die van piroxicam; in de eerste uren na toediening was BREXIN zelfs 2-3 keer actiever dan piroxicam, zowel oraal als rectaal.
De analgetische activiteit werd oraal bestudeerd bij muizen in de fenylchinonaanvalstest; na 5 minuten behandeling werd 99% van het maximale remmende effect verkregen met BREXIN en 78% van het maximale remmende effect met piroxicam. Het wordt constant gehouden voor beide voorbereidingen, in de twee uur na de behandeling.
De therapeutische indexwaarden voor BREXIN en piroxicam werden berekend op basis van de vergelijkingen tussen de ontstekingsremmende effecten, geëvalueerd bij ratten door middel van de carrageen-geïnduceerde plantair oedeemtest, en de maaglaesies waargenomen bij dezelfde diersoort.
BREXIN oraal bleek een therapeutische index te hebben die 2,65 keer hoger was dan oraal piroxicam; de therapeutische index van BREXIN via rectale toediening was 2,31 keer hoger dan dezelfde BREXIN via orale toediening.
De verbetering van de gastro-intestinale verdraagbaarheid van BREXIN werd bij mensen bevestigd door drie dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken waarin de aanwezigheid van bloed in de feces werd beoordeeld met behulp van de 51Cr-gelabelde erytrocytentechniek In alle onderzoeken was de behandelingsduur 28 dagen. Twee onderzoeken toonde significant minder bloedverlies in de ontlasting met BREXIN tegen het einde van de onderzoeksperiode van 4 weken, terwijl een vergelijkbare trend werd waargenomen in het derde onderzoek.
In een verdere studie werd een vergelijking gemaakt van de maagtolerantie van BREXIN, piroxicam, indomethacine en placebo na toediening gedurende 14 dagen: het potentiaalverschil in de maagwand (GPD max) werd ook geëvalueerd. BREXIN had minder effecten op deze parameter dan piroxicam en indomethacine met een positieve correlatie tussen GPD max en endoscopische onderzoeksresultaten.
BREXIN heeft daarom een gunstiger verband tussen farmacodynamische activiteit en gastrotoxiciteit in vergelijking met piroxicam.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij orale of rectale toediening van BREXIN wordt alleen de werkzame stof (piroxicam) in de bloedsomloop opgenomen en niet het complex als zodanig.
Bij gezonde vrijwilligers werd met BREXIN, vergeleken met een equidosis piroxicam (20 mg), een significante vooruitgang in het begin van de plasmapiek van piroxicam (binnen 30 "-60" vergeleken met de gemiddelde tijd van 2 uur waargenomen met ongecomplexeerd piroxicam oraal en binnen 2 uur waargenomen, vergeleken met 6-7 uur voor piroxicam zoals het is, via rectale weg). De eliminatieparameters, Kel en halfwaardetijd, vertonen geen variaties met betrekking tot de waarden van piroxicam, aangezien de complexering met β-cyclodextrine alleen de absorptiekinetiek beïnvloedt, maar niet de eliminatiekinetiek.
De uitscheiding van de werkzame stof in de urine gedurende 72 uur was ongeveer 10% van de toegediende dosis voor alle BREXIN-formuleringen en voor piroxicam als zodanig.
Het β-cyclodextrine als zodanig werd na orale toediening van het complex niet "in het plasma of" in de urine aangetroffen. B-cyclodextrine wordt in de dikke darm gemetaboliseerd door de bacteriële microflora in lineaire dextrines, maltose en glucose.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Zoals met andere stoffen die de prostaglandinesynthese remmen, verhoogt piroxicam ook de incidentie van dystokie en post-term geboorten bij dieren wanneer het geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt voortgezet. De toediening van NSAID's aan drachtige ratten kan vernauwing van de foetale ductus arteriosus veroorzaken. het laatste trimester van de zwangerschap neemt de gastroduodenale toxiciteit toe.
In niet-klinische onderzoeken werden enkele effecten waargenomen, zoals gastro-intestinale laesies en renale papillaire necrose, gedetecteerd bij de maximale gebruikte dosis, die ongeveer 60 keer hoger is dan de aangegeven dosis voor mensen.
Deze blootstelling aan piroxicam wordt daarom geacht voldoende hoger te zijn dan de maximale blootstelling bij mensen, wat erop wijst dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik van het geneesmiddel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten: lactose, crospovidon, natriumcarboxymethylzetmeel, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, gemodificeerd zetmeel, magnesiumstearaat.
Bruistabletten: lactosemonohydraat, natriumcarbonaatglycine, fumaarzuur, aspartaam, macrogol 6000, citroensmaak.
Korrels voor drank: sorbitol, citrussmaak, aspartaam, watervrij colloïdaal silicium.
Zetpillen: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten, sachets, zetpillen: 3 jaar.
Bruistabletten: 2 jaar.
De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten - Binnenverpakking: tabletten in blisterverpakkingen van PVC/PVDC gekoppeld aan Al/PVDC. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Bruistabletten - Binnenverpakking: Al/PE strip. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Sachets - Binnenverpakking: smeltlasbare sachets van papier van Al-formaat in combinatie met polyethyleen met lage dichtheid (LDPE) met scheiding en voorgesneden septum. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Zetpillen - Binnenverpakking: zetpillen in PVC/PE blisterverpakkingen. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Doos met 6 tabletten 20 mg
Doos met 10 tabletten 20 mg
Doos met 30 tabletten 20 mg
Doos met 6 bruistabletten 20 mg
Doos met 10 bruistabletten 20 mg
Doos met 20 bruistabletten 20 mg
Doos met 30 bruistabletten 20 mg
Doos met 20 tweedelige sachets 20 mg
Doos met 10 zetpillen 20 mg
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BREXIN 20 mg tabletten - 6 tabletten: 026446118
BREXIN 20 mg tabletten - 10 tabletten: 026446120
BREXIN 20 mg tabletten - 30 tabletten: 026446056
BREXIN 20 mg bruistabletten - 6 bruistabletten: 026446070
BREXIN 20 mg bruistabletten - 10 bruistabletten: 026446082
BREXIN 20 mg bruistabletten - 20 bruistabletten: 026446094
BREXIN 20 mg bruistabletten - 30 bruistabletten: 026446106
brexin 20 mg granulaat voor drank - 20 tweedelige sachets: 026446031
brexin 20 mg zetpillen - 10 zetpillen: 026446043
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30 tabletten - tweedelige sachets - zetpillen: 27-07-1987
6 en 10 tabletten: 02/07/1999
Bruistabletten: 22/12/1999
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2012
