Actieve ingrediënten: Tobramycine
TOBRASTILL 0,3% oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Tobrastill gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antibiotica
Therapeutische indicaties
Tobrastill 0,3% oogdruppels, oplossing is geïndiceerd bij de behandeling van oog- en oculaire adnexa-infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine: acute, subacute en chronische catarrale conjunctivitis; blefaritis; bacteriële keratitis; dacryocystitis; pre- en postoperatieve profylaxe van interventies op de voorste segment.
Contra-indicaties Wanneer Tobrastill niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de bestanddelen en voor nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tobrastill inneemt
Zoals bij alle antibiotica kan langdurig gebruik de groei van resistente micro-organismen, waaronder schimmels, bevorderen.In het geval dat de lokale toediening van tobramycine gepaard gaat met systemische behandeling met aminoglycoside-antibiotica, moet de totale serumconcentratie zorgvuldig worden gecontroleerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tobrastill veranderen
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts. Het product mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.Als de arts de behandeling nodig acht, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tobrastill: Dosering
Druppel vier keer per dag twee druppels in de conjunctivale zak in acute vormen en drie keer per dag in chronische vormen, volgens medisch voorschrift.
Overschrijd de door de arts aanbevolen doseringen of therapieperiode niet.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tobrastill heeft ingenomen
Er waren geen gevallen van overdosering.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tobrastill
Zoals met alle lokale oculaire aminoglycoside-antibiotica, kunnen lokale intolerantie- of overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, zwelling van het ooglid of conjunctivaal erytheem optreden. Deze verschijnselen werden gedetecteerd bij minder dan 3% van de behandelde patiënten. Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
De patiënt wordt verzocht elke bijwerking die niet in de bijsluiter staat beschreven aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na deze datum.
Niet bewaren boven 25°C.
Het product mag niet langer dan 30 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Andere informatie
Samenstelling
100 ml oplossing bevat:
- Actief bestanddeel: tobramycine 0,3 g
- Hulpstoffen: Tyloxapol, boorzuur, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, benzalkoniumchloride, gezuiverd water
Farmaceutische vorm en inhoud
Oogdruppels, oplossing. Fles van 5 ml met druppelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOBRASTILL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat: Werkzaam bestanddeel: 0,3 g tobramycine.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Tobrastill 0,3% oogdruppeloplossing is geïndiceerd voor de behandeling van oog- en adnexale infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine: acute, subacute en chronische catarrale conjunctivitis; blefaritis; bacteriële keratitis; dacryocystitis; pre- en postoperatieve profylaxe bij interventies op het voorste segment .
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppel in de conjunctivale zak vier keer per dag twee druppels in de acute vormen en drie keer per dag in de chronische vormen, volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de componenten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals bij alle antibiotica kan langdurig gebruik de groei van resistente micro-organismen, waaronder schimmels, bevorderen In het geval dat de lokale toediening van tobramycine gepaard gaat met een systemische behandeling met aminoglycoside-antibiotica, moet de totale serumconcentratie zorgvuldig worden gecontroleerd Overschrijd de doses of de therapieperiode aanbevolen door uw arts Houd het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Klinische studies hebben aangetoond dat tobramycine voor oogheelkundig gebruik veilig en effectief is bij pediatrisch gebruik.Bij zwangere vrouwen en in de kindertijd dient het product te worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.gebruik tijdens borstvoeding. Als de arts de behandeling nodig acht, moet de borstvoeding worden gestaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ze zijn niet bekend.
04.8 Bijwerkingen
Zoals met alle lokale oculaire aminoglycoside-antibiotica, kunnen lokale intolerantie- of overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, zwelling van het ooglid of conjunctivaal erytheem optreden. Deze verschijnselen werden gedetecteerd bij minder dan 3% van de behandelde patiënten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tobramycine is een aminoglycoside-antibioticum geïsoleerd uit een complex geproduceerd door Streptomices tenebrarius, dat actief is op een breed scala van Gram-positieve en Gram-negatieve oculaire pathogenen, in het bijzonder op Staphylococcus aureus en Pseudomonas aeruginosa. Het antimicrobiële spectrum van tobramycine is vergelijkbaar met dat van gentamicine; het heeft echter een betere activiteit in vitro en in vivo laten zien, met name tegen Pseudomonas, en heeft ook een lager nefro- en ototoxisch effect dan andere aminoglycoside-antibiotica. Klinische studies hebben aangetoond dat Tobrastill 0,3% oogdruppels oplossing veilig en effectief is bij pediatrisch gebruik.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Onderzoeken naar de penetratie van tobramycine op oculair niveau, na topische toediening bij konijnen, hebben aangetoond dat de maximale concentratie van tobramycine in het hoornvlies 0,5 uur na toediening en 1,5 - 2 - 5 uur in het kamerwater wordt gedetecteerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van intraveneus toegediende tobramycine bij muizen is 118 mg/kg. Acute toxiciteitsstudies, door lokale oculaire toediening bij konijnen, hebben aangetoond dat tobramycine geen lokale irriterende effecten heeft. Herhaalde lokale oculaire toediening van tobramycine aan konijnen gedurende drie weken vertoonde geen lokale irriterende effecten en ook geen systemische farmacotoxische effecten. Embryofetale toxiciteit, carcinogenese en mutagenese: studies uitgevoerd bij ratten en konijnen met doses die 33 keer hoger zijn dan de normale systemische dosis voor de mens, hebben aangetoond dat dit antibioticum niet mutageen of carcinogeen is en geen toxische effecten heeft op embryofoetaal niveau.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tyloxapol, boorzuur, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, benzalkoniumchloride, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden. Het product mag niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Witte injectieflacon van polyethyleen met lage dichtheid met druppelaar, verzegeld met een polypropyleen dop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genua (Italië).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 035703014.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
januari 2004.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2004.
