Actieve ingrediënten: Adrenaline
FASTJEKT - Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FASTJEKT INJECTEERBARE OPLOSSING VOOR INTRAMUSCULAIR GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief ingrediënt in 1 ml: Adrenaline
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
FASTJEKT 330 mcg is een intramusculaire voorgevulde injector, waarmee een enkele dosis oplossing (0,30 ml) met 330 mcg adrenaline wordt geïnjecteerd. FASTJEKT 165 mcg is een intramusculaire voorgevulde injector, waarmee een enkele dosis oplossing (0,30 ml) met 165 mcg adrenaline wordt geïnjecteerd.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Noodbehandeling van allergische reacties op insectenbeten, voedsel, medicijnen en andere allergenen bij patiënten met een bekend risico op anafylactische shock. FASTJEKT is een eerstehulpproduct en vervangt geen latere medische behandeling.
04.2 Dosering en wijze van toediening
FASTJEKT 330 mcg levert een enkele dosis van 0,30 ml oplossing, die 330 mcg adrenaline bevat.
FASTJEKT 165 mcg levert een enkele dosis van 0,30 ml oplossing, die 165 mcg adrenaline bevat.
Bij het voorschrijven van het product moet de arts rekening houden met de volgende punten:
De normale dosis adrenaline is 10 mcg/kg
Kg gewicht mcg adrenaline
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
De maximaal aanbevolen enkelvoudige dosis adrenaline komt overeen met 300-500 mcg voor volwassenen en 300 mcg voor kinderen, eventueel herhaalbaar indien nodig na 10 - 15 minuten
FASTJEKT 330 mcg is over het algemeen geïndiceerd voor personen die 30 kg of meer wegen
FASTJEKT 165 mcg is over het algemeen geïndiceerd voor personen die minder dan 30 kg wegen
Naar het oordeel van de arts kan FASTJEKT 330 mcg ook worden voorgeschreven aan personen die minder dan 30 kg wegen, wanneer het gaat om personen met een hoog risico op een ernstig beloop.
Als andere doses dan de door FASTJEKT afgegeven doses zijn geïndiceerd, moet de arts andere vormen van injecteerbare adrenaline overwegen.
Handel snel en resoluut (zie gebruiksaanwijzing) Anafylactische shock kan optreden enkele seconden of enkele minuten na de introductie van het allergeen, typische waarschuwingssignalen zijn: branderig gevoel, warmte, jeuk boven en onder de tong, in de keel en vooral op de handpalmen en voetzolen.
Gebruiksaanwijzing:
FASTJEKT is klaar voor gebruik en kan, waar mogelijk, worden gebruikt na desinfectie van het injectiepunt:
1-Verwijder de blauwe dop.
2- Neem FASTJEKT in uw hand en houd het oranje plastic uiteinde in contact met de dij en druk stevig op de huid: u zult de klik van de naald horen.
3-Houd FASTJEKT ten minste tien seconden in deze positie, totdat de naald door de huid is gedrongen en de adrenaline is geïnjecteerd. Zodra de injectie is voltooid, wordt het venster op de auto-injector donkerder. Verwijder FASTJEKT in geen geval van de dij voor het einde van de injectie.
4-Verplaats vervolgens FASTJEKT weg van de dij, het oranje plastic uiteinde zal automatisch uitrekken om de naald te bedekken. Masseer de injectieplaats ongeveer 10 seconden.
Ga zo snel mogelijk naar een arts en breng de FASTJEKT die u gebruikt mee.
FASTJEKT kan een kleine stikstofbel bevatten die zich vormt tijdens het vulproces.
Alle cartridges worden gecontroleerd tijdens de vulfase en een tweede controle wordt uitgevoerd op de gemonteerde injectoren; tijdens deze controles worden patronen met bellen met een diameter groter dan 10 mm en injectoren waarbij de bellen tot onder de hals van de patroon uitsteken afgekeurd.
Het is daarom normaal dat er een kleine luchtbel is die FASTJEKT met de punt naar boven vasthoudt in de hals van de auto-injector (het bovenste deel waar de naald wordt ingebracht).
De kleine stikstofbel vormt geen gevaar voor de gezondheid van de patiënt omdat:
• De bel heeft geen invloed op de hoeveelheid oplossing die wordt geïnjecteerd;
• De auto-injector wordt intramusculair in de dijspier gebruikt, niet door intraveneuze injectie;
• Er wordt slechts 0,3 ml geïnjecteerd en bij correct gebruik van de injector in een loodrechte positie op de dij zou een luchtbel normaal gesproken naar de zuiger aan de onderkant van de injector moeten drijven, ver van het punt van inbrenging van de naald;
• In het uiterst zeldzame geval dat stikstof in spierweefsel wordt geïnjecteerd, kan het menselijk lichaam de kleine hoeveelheid gas probleemloos opnemen.
NB Voor een goede werking is de injector gevuld met een hoeveelheid vloeistof (2,05 ml) die duidelijk hoger is dan de te injecteren hoeveelheid, daarom is het volkomen normaal dat na gebruik de meeste oplossing in de injector achterblijft.
De patiënt/verzorger moet worden geïnformeerd dat na elk gebruik van Fastjekt:
• Ze moeten onmiddellijk medische hulp inroepen, een ambulance bellen voor "anafylaxie", zelfs als de symptomen lijken te zijn verbeterd (zie rubriek 4.4).
• Bewuste patiënten gaan bij voorkeur met opgeheven voeten liggen of zitten als ze moeite hebben met ademhalen. Bewusteloze patiënten moeten op hun zij worden gedraaid in de veilige zijligging.
• Patiënten moeten indien mogelijk bij een andere persoon blijven totdat medische hulp arriveert.
04.3 Contra-indicaties
FASTJEKT mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van: arteriële hypertensie, thyrotoxicose, feochromocytoom, paroxysmale tachycardie, tachyaritmie, coronaire en hartziekte, sclerotische veranderingen van de bloedvaten, cor pulmonale, ernstige nieraandoeningen, nauwekamerhoekglaucoom, prostaatadenoom. Bijzondere voorzichtigheid is geboden in het geval van ongecontroleerde diabetes, hypercalciëmie, hypokaliëmie, bij oudere patiënten en bij patiënten met een verhoogde sympathische tonus. FASTJEKT mag niet gelijktijdig worden toegediend met bètablokkers of sympathicomimetica. Gebruik FASTJEKT niet bij een shock van niet-anafylactische oorsprong.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijzondere voorzichtigheid is geboden in het geval van ongecontroleerde diabetes, hypercalciëmie, hypokaliëmie, bij oudere patiënten en bij patiënten met een verhoogde sympathische tonus.
1. De arts die het gebruik van FASTJEKT voorschrijft, moet ervoor zorgen dat de patiënt begrijpt hoe de voorgevulde injector indien nodig moet worden gebruikt en dat hij zich bewust is van de symptomen van een allergische reactie die een anafylactische shock kan inluiden.
2. De dosis adrenaline wordt automatisch intramusculair geïnjecteerd door op de buitenkant van de dij te drukken op het punt dat overeenkomt met de hoogte van de uitgestrekte arm (zie gebruiksaanwijzing). Door FASTJEKT op de dij aan te brengen vermijdt u het gevaar van onbedoelde injectie via de vasculaire route. Injecteer niet in de billen of andere delen van het lichaam. Vermijd absoluut een intraveneuze injectie.
3. FASTJEKT is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
4. De blauwe dop dient als bescherming om onbedoelde lozing van de adrenaline-oplossing te voorkomen. Als u deze verwijdert, is de injector klaar voor gebruik: de naald in de oranje plastic dop wordt geactiveerd door de injector op de dij te drukken.Een zacht geluid geeft aan dat de naald eruit komt. FASTJEKT is geen vervanging voor medische behandeling! De patiënt moet zichzelf injecteren of door een begeleider met adrenaline worden geïnjecteerd en onmiddellijk naar een eerstehulpafdeling gaan. Na gebruik dient de patiënt onmiddellijk contact op te nemen met een dokter. De patiënt moet er ook om de 15 dagen voor zorgen dat de adrenaline-oplossing kleurloos is. In geval van kleuring van de oplossing, of zelfs in aanwezigheid van een neerslag, mag deze niet worden gebruikt. Het product bevat natriummetabisulfiet; deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
De patiënt/verzorger moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van bifasische anafylaxie, die wordt gekenmerkt door een aanvankelijke oplossing gevolgd door een herhaling van symptomen enkele uren later.
Patiënten met gelijktijdig astma kunnen een verhoogd risico hebben op een ernstige anafylactische reactie.
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor gerelateerde allergenen en moeten waar mogelijk worden gescreend, zodat hun specifieke allergenen kunnen worden gekarakteriseerd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De hypoglykemische werking van antidiabetica kan worden verminderd door de toediening van adrenaline Een toename van hartritmestoornissen kan worden bepaald door de gelijktijdige toediening van halothaan, cyclopropaan en digitalis Het sympathicomimetische effect van adrenaline kan worden versterkt door de gelijktijdige toediening van remmers van de monoamineoxidase, tricyclische antidepressiva, guanethidine, reserpine, levothyrosine-natrium, sommige antihistaminica zoals chloorfenamine, tripelenamine en difenhydramine. Gelijktijdige toediening van alfablokkers kan leiden tot het tegenovergestelde effect van adrenaline (bloeddrukverlaging). Bij bètablokkers is er een sterke toename van het hypertensieve effect van adrenaline. De gelijktijdige toediening van lokale anesthetica kan een wederzijdse versterking van het effect veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er geen gecontroleerde klinische gegevens zijn bij zwangere vrouwen, mag FASTJEKT alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen de mogelijke risico's voor de foetus rechtvaardigen. De mogelijke passage van adrenaline in de moedermelk is niet relevant omdat het geneesmiddel niet oraal wordt geabsorbeerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concurreert niet.
04.8 Bijwerkingen
Hartkloppingen, zweten, misselijkheid, braken, ademhalingsmoeilijkheden, bleekheid, duizeligheid, tremor, hoofdpijn, angstige toestand, hartritmestoornissen, hyperglykemie. Deze symptomen verdwijnen meestal spontaan zonder toevlucht te nemen tot therapeutische interventies.
04.9 Overdosering
In zeer zeldzame gevallen, bij overdosering, bij bijzonder gevoelige mensen of na een onjuiste intraveneuze toediening, kunnen hersenbloedingen, ventriculaire aritmieën en soms nierfalen optreden. Tegen deze uiterst zeldzame bijwerkingen van adrenaline kan een alfa-sympatholyticum (bijv. fentolamine) worden toegepast of een perifere vasodilatator (bijv. natriumnitroprusside) worden toegediend. Bij overwegend tachyaritmische bijwerkingen is het gebruik van een bètablokker (bijv. propranolol) ook geïndiceerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hartstimulerende middelen, met uitzondering van hart-, adrenerge en glucosiden
Dopaminergica.
ATC-code: C01CA24.
Adrenaline is een sympathicomimetisch hormoon waarvan de farmacologie uitgebreid is gedocumenteerd in de internationale literatuur; bij anafylactische shock veroorzaakt door insectensteken of -beten, door voedsel, medicijnen of andere allergenen, is intramusculair geïnjecteerde adrenaline het medicijn van eerste keuze omdat het contrasteert met de pathogenese van shock dankzij de ontspannende en remmende werking op de bronchiale spieren het vrijkomen van mediatoren Adrenaline heeft ook een positieve "cardiale batmotrope en positieve inotrope werking en een" vasoconstrictieve werking op kleine bloedvaten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hulpstoffen in 1 ml: natriumchloride; natriummetabisulfiet; zoutzuur; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Het concurreert niet.
06.3 Geldigheidsduur
FASTJEKT 330 mcg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
Geldigheid: 18 maanden.
FASTJEKT 165 mcg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
Geldigheid: 18 maanden.
Zorg er elke 15 dagen voor dat de adrenaline-oplossing kleurloos is en dat er geen neerslag is. In dit geval mag FASTJEKT niet worden gebruikt. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Adrenaline is gevoelig voor licht en warmte.
Bewaar FASTJEKT bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C. Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Voor zowel FASTJEKT 330 mcg als FASTJEKT 165 mcg is het een voorgevulde injector bestaande uit: glazen spuit (type I) verzegeld met een rubberen zuiger aan de ene kant en een rubberen diafragma aan de andere; stalen naald beschermd door een rubberen dop Het geheel systeem wordt beschermd door een plastic coating en samen met de bijsluiter in een kartonnen doos geplaatst.
FASTJEKT 330 mcg - Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik. 1 voorgevulde injector van 2,05 ml of 2 voorgevulde injectoren van 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik. 1 x 2,05 ml voorgevulde injector of 2 x 2,05 ml voorgevulde injectoren
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 voor instructies die aan de patiënt/verzorger moeten worden gegeven met betrekking tot de acties die moeten worden ondernomen na elk gebruik van Fastjekt. Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FASTJEKT "330 mcg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik". 1 voorgevulde injector 2,05 ml AIC nr. 028505016
FASTJEKT "330 mcg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 2 voorgevulde injectoren van 2,05 ml AIC n° 028505030
FASTJEKT "165 mcg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 1 voorgevulde injector van 2,05 ml A.I.C. N. 028505028
FASTJEKT "165 mcg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 2 voorgevulde injectoren van 2,05 ml AIC n° 028505042
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 1995 / november 1999 / november 2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2015