Actieve ingrediënten: Bactolysaat
PASPAT 3 mg tabletten
Waarom wordt Paspat gebruikt? Waar is het voor?
PASPAT werkt, bevat geïnactiveerde bacteriën die het lichaam stimuleren om antilichamen aan te maken (eiwitten die het lichaam beschermen tegen ziektekiemen die infectieziekten veroorzaken.
PASPAT wordt gebruikt bij volwassenen voor de profylaxe van terugkerende infectieziekten van de luchtwegen (neus, keel inclusief amandelen, bronchiën en longen). ). het product kan het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes bij bepaalde patiënten helpen verminderen.
PASPAT wordt gebruikt bij kinderen voor de profylaxe van terugkerende infecties van de bovenste luchtwegen (neus, keel inclusief amandelen), bij kinderen met een aantal episoden dat hoger is dan verwacht voor de leeftijd. Het product kan helpen het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes te verminderen.
Neem contact op met uw arts als u/uw kind zich niet beter of slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Paspat niet mag worden gebruikt
Neem / geef uw kind geen PASPAT
- als u of uw allergische kind allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u of uw kind koorts heeft. In deze gevallen moet de behandeling worden uitgesteld
- als je zwanger bent
- als u of uw kind auto-immuunziekten heeft (ziekten van het immuunsysteem die reageren op organen en weefsels in uw lichaam)
- als u of uw kind aanhoudende darminfecties heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Paspat inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PASPAT inneemt/geeft aan uw kind:
- Als u of uw kind koorts heeft, vooral aan het begin van de behandeling: Stop met het innemen van PASPAT.
Hij kan hoge koorts krijgen van meer dan 39 ° C, geïsoleerd en zonder bekende oorzaak, en het type koorts moet worden onderscheiden van de koorts die ontstaat als gevolg van de oorspronkelijke pathologie, op basis van de larynx-, neus- of otologische aandoeningen. de behandeling moet worden gestaakt en niet worden hervat. (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen) Uw arts zal u uitleggen wat het verschil is met koorts die is ontstaan voor infecties die u/uw kind vaak heeft.
- Als u/uw kind astma heeft of er aanleg voor heeft Als u een astma-aanval krijgt, stop dan met het innemen van PASPAT.
- Als u/uw kind een ander immunostimulant gebruikt. Neem / geef uw kind ook niet PASPAT.
- Als u/uw kind een allergische reactie heeft. Stop onmiddellijk met het innemen van PASPAT voor volwassenen/kinderen en neem contact op met uw arts (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Paspat . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Vertel het uw arts als u/uw kind:
- immunosuppressiva (geneesmiddelen die voorkomen dat uw immuunsysteem, het afweersysteem tegen ziekten, infecties bestrijdt). Paspat mag niet worden gegeven als u dergelijke geneesmiddelen gebruikt
- als u of uw kind een vaccin moet krijgen, is het belangrijk dat er ten minste 4 weken verstrijken tussen het einde van de behandeling met Buccalin en de toediening van het nieuwe vaccin.
- corticosteroïden, geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingen. Paspat mag niet worden gegeven als u dergelijke geneesmiddelen gebruikt
Waarop moet u letten met eten en drinken
Het geneesmiddel moet op een lege maag worden ingenomen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik PASPAT niet tijdens de zwangerschap
Voedertijd
Gebruik PASPAT niet tijdens het geven van borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
PASPAT heeft geen invloed op de rijvaardigheid (bijv. de fiets) of het gebruik van machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Paspat te gebruiken: Dosering
Gebruik/geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet PASPAT per dag, 's morgens op een lege maag in te nemen met een beetje water.
Neem / geef uw kind PASPAT gedurende 14-28 dagen. Stop dan 14-28 dagen met de behandeling.
Neem/geef het kind vervolgens PASPAT voor nog eens 14-28 dagen.
Indien nodig kan de arts voorzien in verdere behandelingsperioden afgewisseld met periodes van schorsing.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PASPAT in te nemen/te geven
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van PASPAT / uw kind geeft
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Paspat heeft ingenomen
Als u uw kind te veel PASPAT heeft ingenomen/gegeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Paspat
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u/uw kind allergische reacties ervaart, stop dan met de behandeling.
De andere gemelde bijwerkingen van PASPAT zijn hieronder gerangschikt naar frequentie:
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- maag- en darmaandoeningen
- huiduitslag (uitslag)
zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- gewrichtspijn
- koorts
- afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u/uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat PASPAT
- De actieve ingrediënten in een tablet zijn minimaal 1x109 bacterieel lysaat van Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae gelijk aan 3 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Beschrijving van hoe PASPAT eruitziet en inhoud van het pakket
PASPAT wordt geleverd in de vorm van witte tabletten.
Het is verkrijgbaar in een verpakking van 28 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken.Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PASPAT 3 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: Bacterieel lysaat dat ten minste
1X109 kiemen van de volgende stammen:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Voor hulpstoffen, zie 6.1. Hulpstoffen met bekende effecten: mannitol
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, voor oraal gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties: het product kan bij bepaalde patiënten bijdragen aan het verminderen van het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes;
Kinderen Profylaxe van recidiverende bovenste luchtweginfecties bij kinderen met meer episodes dan verwacht op grond van leeftijd. Het product kan helpen het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes te verminderen;
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse dosering is, tenzij anders voorgeschreven, één tablet per dag voor zowel volwassenen als kinderen, in te nemen met een slok water op een lege maag.
Het therapeutische schema omvat:
• een behandelperiode van 14-28 dagen
• een schorsingsperiode van 14-28 dagen
• een extra behandelperiode van 14-28 dagen
Indien nodig kan de arts voorzien in verdere behandelingsperioden afgewisseld met periodes van schorsing.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Auto-immuunziekten. Acute darminfecties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De behandeling moet worden uitgesteld en gestaakt in geval van koorts, vooral aan het begin van de behandeling.
De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid als een zeldzame ongewenste gebeurtenis van verhoogde koorts boven 39 ° C, geïsoleerd en zonder bekende oorzaak, en het type koorts moet worden onderscheiden van koorts die ontstaat als gevolg van de oorspronkelijke ziekte, op basis van larynx , nasaal of otologisch, in welk geval de behandeling moet worden gestaakt en niet mag worden hervat.
Gelijktijdige inname van een ander immunostimulant moet worden vermeden.
In sommige gevallen is het ontstaan van astma-aanvallen waargenomen bij gepredisponeerde patiënten na inname van geneesmiddelen die bacterieextracten bevatten.In dit geval dient Paspat niet verder te worden ingenomen.
In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en niet opnieuw worden gestart.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Er wordt een interval van 4 weken aanbevolen tussen het einde van de behandeling met Paspat en het begin van de toediening van een vaccin.De immuunrespons kan worden geremd bij personen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, bij immunosuppressieve therapie of bij gebruik van corticosteroïden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is onvoldoende klinische documentatie over het gebruik van Paspat tijdens de zwangerschap en daarom moet het gebruik van het product worden vermeden.
Voedertijd
Wat betreft borstvoeding, aangezien er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd en er geen gegevens beschikbaar zijn, moet het gebruik van het product worden vermeden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pas Pat heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen
De volgende tabel vat de bijwerkingen van Paspat samen.
De volgende terminologie werd gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te classificeren: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun Territoriaal Referentiecentrum voor Geneesmiddelenbewaking of via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van intoxicatie gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere bacteriële vaccins
ATC-code: J07AX
De activiteit van PASPAT is gebaseerd op de stimulatie van het gemeenschappelijke mucosale immuunsysteem.
Door het stimuleren van intestinaal lymfoïde weefsel, induceert het antigeen een verhoging van specifieke immuniteiten op het gehele slijmvlies.Bovendien stimuleert PASPAT ook verschillende niet-specifieke afweermechanismen.
Experimentele studies hebben de volgende effecten van PASPAT op het specifieke en niet-specifieke immuunsysteem gedocumenteerd:
• toename van IgA-producerende cellen in de plaques van Peyer
• toename van secretoir IgA in de slijmvliezen
• verhoging van serum IgA
• toename van fagocytische activiteit
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De antigene structuren in PASPAT worden geabsorbeerd door het darmepitheel en worden overgebracht naar de cellen van het darmimmuunsysteem.Daardoor worden verdedigingsmechanismen geïnduceerd door het hele oppervlakte-immuunsysteem, inclusief dat van het slijmvlies van het bronchiale kanaal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Zowel acute toxiciteitsstudies als subacute en chronische toxiciteitsstudies (26 weken bij een dosering tot 900 maal die aangegeven bij de mens) vertonen geen tekenen van een toxisch effect van PASPAT.
In embryotoxiciteits-, teratogeniteits- en vruchtbaarheidsonderzoeken werden geen aan het product toe te schrijven effecten waargenomen.
Het peri-postnatale toxiciteitsonderzoek met hoge doses laat een lichte daling van de index voor levendgeborenen zien bij een dosis die 600 keer hoger was dan die bij mensen.
In vitro en één in vivo mutageniteitsstudies tonen aan dat PASPAT geen genotoxische activiteit vertoont.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silica.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 28 tabletten in twee blisters
Aluminium / Polyamide / PVC / Aluminium.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke opleiding
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Daiichi Sankyo Italië S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
28 Tabletten codenr. 028790018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 1994 / november 2009