Actieve ingrediënten: Tamsulosine (tamsulosinehydrochloride)
Omnic 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Omnic bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Omnic 0,4 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
- Omnic 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Indicaties Waarom wordt Omnic gebruikt? Waar is het voor?
De werkzame stof in Omnic is tamsulosine, een selectieve α1A/α1D-antagonist die de spierspanning in de prostaat en de urethra vermindert. Hierdoor kan de urine sneller door de urethra stromen, waardoor het gemakkelijker wordt om te plassen. , het vermindert het gevoel van aandrang om te plassen.
Omnic wordt bij mannen gebruikt voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen die gepaard gaan met een vergrote prostaat (goedaardige prostaathyperplasie). Deze stoornissen kunnen zijn: moeite met urineren (verminderde stroom), dribbelen, aandrang en toenemende frequentie van urineren, zowel overdag als 's nachts.
Contra-indicaties Wanneer Omnic niet mag worden gebruikt
Gebruik Omnic niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één van de andere bestanddelen van Omnic. Overgevoeligheid kan zich uiten als plotselinge lokale zwelling van zachte weefsels in het lichaam (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), als u ernstige leverproblemen heeft,
als u flauwvalt als gevolg van een bloeddrukdaling bij het veranderen van houding (zittend of opstaan).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Omnic inneemt
Wees extra voorzichtig met Omnic
- Periodieke medische controles zijn nodig om de ontwikkeling van de aandoening waarvoor u wordt behandeld te volgen
- In zeldzame gevallen kan flauwvallen optreden bij het gebruik van Omnic, zoals bij andere geneesmiddelen van dit type.Bij de eerste tekenen van duizeligheid of zwakte moet u gaan zitten of liggen totdat ze verdwijnen.
- Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen heeft.
- Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan vanwege vertroebeling van de lens (cataract) of verhoogde druk in het oog (glaucoom), vertel het uw oogarts als u Omnic al eerder heeft gebruikt, gebruikt of van plan bent te gebruiken. De specialist kan daardoor passende voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot het geneesmiddel en de te gebruiken operatietechniek. Vraag uw arts of u de behandeling met dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk stopzetten voordat u een oogoperatie ondergaat wegens vertroebeling van de lens (cataract) of verhoogde druk in het oog (glaucoom).
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar, aangezien het niet werkzaam is bij deze populatie
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Omnic . veranderen
Omnic innemen met andere geneesmiddelen
Het gebruik van Omnic met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (α1-adrenoceptorantagonisten) kan een ongewenste bloeddrukdaling veroorzaken. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die niet zijn voorgeschreven. vertel het uw arts als u tegelijkertijd wordt behandeld met geneesmiddelen die de uitscheiding van Omnic uit uw lichaam kunnen verminderen (bijv. ketoconazol, erytromycine).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Waarop moet u letten met eten en drinken
Omnic moet na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag worden ingenomen
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
OMNIC is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornissen) is gemeld bij de man. Dit betekent dat het zaadvocht het lichaam niet verlaat via de urethra maar in de blaas komt (retrograde ejaculatie) of dat het ejaculatievolume verminderd of afwezig is (mislukte ejaculatie).Deze gebeurtenis is ongevaarlijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aangetoond dat Omnic de rijvaardigheid of het vermogen om machines of apparatuur te bedienen beïnvloedt. U moet zich echter bewust zijn van de mogelijkheid van duizeligheid, in welk geval u geen activiteiten moet ondernemen die aandacht vereisen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Omnic te gebruiken: Dosering
Gebruik Omnic altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.De gebruikelijke dosering is 1 capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag, elke dag.
De capsule moet heel worden doorgeslikt, zonder hem te pletten of erop te kauwen.
Omnic wordt meestal voor lange tijd voorgeschreven. Effecten op blaas en plassen blijven behouden na langdurige behandeling met Omnic.
Overdosering Wat te doen als u te veel Omnic heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Omnic heeft ingenomen dan u zou mogen
Inname van te veel Omnic kan leiden tot een ongewenste daling van de bloeddruk en een verhoging van de hartslag, gepaard gaande met een gevoel van zwakte.Als u te veel doses Omnic heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Omnic in te nemen
Als u vergeten bent een dosis Omnic in te nemen, kunt u deze later op de dag innemen. Als u een dag heeft overgeslagen, ga dan door met het innemen van de capsule van de dag op het gebruikelijke tijdstip.Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Omnic
Wanneer de behandeling met Omnic voortijdig wordt stopgezet, kunnen de eerste symptomen opnieuw optreden. Ga daarom door met het innemen van Omnic zolang uw arts dat voorschrijft, ook als uw symptomen al verdwenen zijn. Raadpleeg altijd uw arts als u denkt dat deze therapie moet worden gestaakt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Omnic
Zoals alle geneesmiddelen kan Omnic bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 geval op 10, meer dan 1 geval op 100 (1-10%)): duizeligheid, vooral bij zitten of opstaan.
Abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis) Dit symptoom betekent dat zaadvloeistof niet via de urethra het lichaam verlaat, maar in de urineblaas terechtkomt (retrograde ejaculatie) of dat het volume van zaadvloeistof verminderd of afwezig is (mislukte ejaculatie). onschadelijk.
Soms voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 geval op 1000, minder dan 1 geval op 100 (0,1-1%)):
hoofdpijn, hartkloppingen (het hart klopt vaker dan normaal en is ook merkbaar), verlaging van de bloeddruk zoals snel opstaan door zitten of liggen, vaak gepaard gaand met duizeligheid, verstopte neus of loopneus (rhinitis), diarree, misselijkheid en braken, constipatie, zwakte (asthenie), roodheid van de huid (rush), jeuk en netelroos
Zeldzame effecten (meer dan 1 geval op 10.000, minder dan 1 geval op 1000 (0,01-0,1%)):
flauwvallen en gevallen van plotselinge plaatselijke zwelling van de weke delen van het lichaam (bijv. van de keel en tong), ademhalingsmoeilijkheden met of zonder jeuk en roodheid van de huid (uitslag), zoals vaak bij een allergische reactie (angio-oedeem).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 (
priapisme (pijnlijke en langdurige onvrijwillige erectie die onmiddellijke medische behandeling vereist). Huiduitslag, ontsteking, blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusgaten of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom).
Effecten waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- wazig zien
- visuele beperking
- bloedneus (epistaxis)
- ernstige huiduitslag (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis)
- abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu).
- als u op het punt staat een oogoperatie te ondergaan als gevolg van troebeling van de lens (cataract) of verhoogde druk in het oog (glaucoom) en u al Omnic gebruikt of onlangs heeft gebruikt, kan de pupil slecht verwijden en de iris (het gekleurde ronde deel oog) kan tijdens de operatie slap worden.
- droge mond.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaar in de originele verpakking.
Omnic buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Omnic niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na "EXP" (maand en jaar).De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
ANDERE INFORMATIE
Wat bevat Omnic
Het werkzame bestanddeel is tamsulosinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: microkristallijne cellulose (E460); methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1); polysorbaat 80 (E433); natriumlaurylsulfaat; triacetine (E1518); calciumstearaat (E470a); talk (E553b). Capsulewand: harde gelatine; indigokarmijn (E132); titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172); rood ijzeroxide (E172). Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172).
Beschrijving van hoe de Omnic eruit ziet in de doos
Omnic capsules zijn oranje/olijfgroen, gemerkt met de codes "0,4", "701" en logo. Omnic-capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polypropyleen-aluminium in een kartonnen doos.
De verpakking bevat 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 capsules. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OMNIC 0,4 MG, GEMODIFICEERDE RELEASE HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride als het werkzame bestanddeel.
Hulpstoffen: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oranje/olijfgroene capsules met gereguleerde afgifte, hard, gemarkeerd met codes "0,4", "701" en logo.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
04.2 Dosering en wijze van toediening
oraal gebruik
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag. De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden fijngemaakt of gekauwd, omdat dit de gereguleerde afgifte van het werkzame bestanddeel kan verstoren. In geval van nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig. In geval van lichte tot matige leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Pediatrische populatie
Er is geen indicatie voor specifiek gebruik van Omnic bij kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of voor één van de hulpstoffen. Geschiedenis van orthostatische hypotensie. Ernstige leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere α1-adrenoceptorantagonisten kan tijdens de behandeling met OMNIC in bepaalde gevallen een verlaging van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot syncope. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen verdwijnen. Voordat de behandeling met OMNIC wordt gestart, moet de patiënt worden onderzocht op de aanwezigheid van andere aandoeningen die dezelfde symptomen kunnen veroorzaken als goedaardige prostaathyperplasie. Rectaal onderzoek en, indien nodig, bepaling van prostaatspecifiek antigeen (PSA) moet worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen.
De behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) moet met voorzichtigheid worden overwogen, aangezien het geneesmiddel bij deze personen niet is onderzocht.
"Intraoperatief Floppy Iris Syndroom" (IFIS, een variant van het kleine-pupilsyndroom) is waargenomen tijdens cataractchirurgie bij sommige patiënten die werden behandeld met of eerder waren behandeld met tamsulosinehydrochloride. IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen.
Stopzetting van tamsulosinehydrochloride 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt empirisch nuttig geacht, maar het voordeel van stopzetting van de behandeling is nog niet vastgesteld. IFIS is ook gevonden bij patiënten die voorafgaand aan een cataractoperatie gedurende een langere periode waren gestopt met tamsulosine.
Het wordt niet aanbevolen om een behandeling met tamsulosinehydrochloride te starten bij patiënten voor wie een cataractoperatie is gepland.
Tijdens de pre-operatieve evaluatie moeten de oogarts en het chirurgisch team overwegen of de patiënt die op een operatie wacht, wordt behandeld of is behandeld met tamsulosine om ervoor te zorgen dat passende maatregelen kunnen worden genomen om IFIS tijdens de interventie te behandelen.
Tamsulosinehydrochloride mag niet worden toegediend in combinatie met sterke remmers van CYP3A4 bij patiënten met een slecht metaboliserend CYP2D6-fenotype.
Tamsulosinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met sterke en matige remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd. Er werden geen interacties waargenomen wanneer tamsulosinehydrochloride gelijktijdig werd ingenomen met atenolol, enalapril of theofylline. Gelijktijdig gebruik van cimetidine veroorzaakt een verhoging van de plasma-tamsulosinespiegels, terwijl furosemide deze verlaagt; de plasmaconcentraties van tamsulosine liggen echter binnen het therapeutische bereik en daarom is een dosisaanpassing niet nodig. In vitro diazepam, propranolol, trichloormethiazide, chloormadinon, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatine en warfarine veranderen de vrije fractie van tamsulosine in humaan plasma niet. Tamsulosine wijzigt de vrije fractie van diazepam, propranolol, trichloormethiazide en chloormadinon niet. Diclofenac en warfarine kunnen echter de eliminatiesnelheid van tamsulosine verhogen.
Gelijktijdige toediening van tamsulosinehydrochloride en sterke CYP3A4-remmers kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan tamsulosinehydrochloride. Gelijktijdige toediening met ketoconazol (een bekende sterke remmer van CYP3A4) resulteerde in een verhoging van de AUC en Cmax van tamsulosinehydrochloride met respectievelijk een factor 2,8 en 2,2.
Tamsulosinehydrochloride mag niet worden toegediend in combinatie met sterke remmers van CYP3A4 bij patiënten met een slecht metaboliserend CYP2D6-fenotype.
Tamsulosinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met sterke en matige remmers van CYP3A4.
Gelijktijdige toediening van tamsulosinehydrochloride en paroxetine, een sterke remmer van CYP2D6, resulteerde in een verhoging van de Cmax en AUC van tamsulosine met respectievelijk een factor 1,3 en 1,6, maar deze verhogingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Gelijktijdig gebruik van andere α1-adrenoceptorantagonisten kan leiden tot hypotensieve effecten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet relevant omdat OMNIC alleen voor gebruik bij mannelijke patiënten is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar de patiënt moet zich bewust zijn van de mogelijkheid van duizeligheid.
04.8 Bijwerkingen
Een variant van het kleine pupil syndroom bekend als "Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS)" geassocieerd met tamsulosinetherapie is waargenomen tijdens cataractchirurgie tijdens de postmarketing surveillanceperiode (zie ook paragraaf 4.4).
Postmarketingervaring: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie en dyspneu gemeld in verband met het gebruik van tamsulosine Aangezien deze spontaan gemelde bijwerkingen afkomstig zijn uit postmarketingervaring over de hele wereld, frequentie en de rol van tamsulosine bij het veroorzaken ervan kan niet met zekerheid worden vastgesteld.
04.9 Overdosering
Symptomen
Overdosering met tamsulosinehydrochloride kan ernstige hypotensieve effecten veroorzaken.
Ernstige hypotensieve effecten werden waargenomen bij verschillende overdoseringsniveaus.
Behandeling
In geval van acute hypotensie na een overdosis, moet onmiddellijk actie worden ondernomen om het cardiovasculaire systeem te ondersteunen.
Bloeddruk en hartslag kunnen weer normaal worden door de patiënt te laten gaan liggen. Als dit niet genoeg is, kunnen volume-expanders en, indien nodig, vasoconstrictieve medicijnen worden gebruikt. De nierfunctie moet worden gecontroleerd en er moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen. Dialyse heeft weinig zin omdat tamsulosine sterk bindt aan plasma-eiwitten. Sommige maatregelen zoals braken kunnen worden genomen om absorptie te voorkomen. Bij inname van grote doses kan maagspoeling nuttig zijn en kunnen actieve kool en een osmotisch laxeermiddel, zoals natriumsulfaat, worden toegediend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: α1 adrenoceptorantagonist. ATC-code: G04CA02. Preparaten voor de exclusieve behandeling van prostaatpathologieën.
Werkingsmechanisme
Tamsulosine bindt selectief en competitief aan postsynaptische α1-adrenoceptoren, met name de α1A- en α1D-subtypes. Het zorgt ervoor dat de gladde spieren van de prostaat en urethra ontspannen.
Farmacodynamische effecten
OMNIC verhoogt de maximale urinestroom. Verlicht obstructie door de gladde spieren van de prostaat en urethra te ontspannen, waardoor de mictiesymptomen worden verbeterd.
Het verbetert ook de vullingssymptomen waarbij blaasinstabiliteit een belangrijke rol speelt.
Deze effecten op de symptomen van vulling en lediging blijven behouden tijdens langdurige therapie. De noodzaak van een operatie of katheterisatie wordt aanzienlijk vertraagd.
Α1-adrenoceptorantagonisten kunnen de bloeddruk verlagen door de perifere weerstand te verminderen. Tijdens klinische onderzoeken met OMNIC werd geen klinisch significante verlaging van de bloeddruk waargenomen.
Pediatrische populatie
Er werd een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisafhankelijk onderzoek uitgevoerd bij kinderen met een neuropathische blaas. In totaal werden 161 kinderen (2-16 jaar) gerandomiseerd en behandeld met 1 van de 3 dosisniveaus tamsulosine (laag [0,001 tot 0,002 mg/kg], gemiddeld [0,002 tot 0,004 mg/kg] en hoog [0,004 tot 0,002 mg/kg] 0,008 mg/kg]), of met placebo. Het primaire eindpunt was het aantal patiënten bij wie de detrusordruk van het verdwijnpunt (detrusor lekpunt druk, LPP) daalde tot stabilisatie van hydronefrose en hydroureter en verandering in urinevolumes verkregen door katheterisatie en aantal urinelekken tijdens katheterisatie, zoals vastgelegd in katheterisatiedagboeken. Er was geen significant verschil tussen de placebogroep en een van de 3 tamsulosinegroepen voor zowel het primaire als het secundaire eindpunt.Er werd geen dosisrespons waargenomen voor welk dosisniveau dan ook.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Tamsulosinehydrochloride wordt geabsorbeerd uit de darm en is bijna volledig biologisch beschikbaar Absorptie van tamsulosinehydrochloride wordt verminderd bij inname dicht bij de maaltijd Uniforme absorptie kan worden bereikt als de patiënt Omnic altijd na dezelfde maaltijd inneemt lineaire kinetiek Na een enkele dosis Omnic in gevoede toestand, plasmaspiegels van tamsulosine pieken na ongeveer 6 uur en, in steady state omstandigheden, die worden bereikt na 5 dagen behandeling, is de Cmax ongeveer 2/3 hoger dan die bereikt na een enkelvoudige dosis. Dit is waargenomen bij oudere patiënten en het is redelijk om hetzelfde te verwachten bij jongere patiënten. Er is aanzienlijke individuele variatie in plasmaspiegels, zowel na enkelvoudige als herhaalde doses.
Verdeling
Bij mensen wordt tamsulosine voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten gebonden.Het distributievolume is laag (ongeveer 0,2 l/kg).
Biotransformatie
Tamsulosine heeft een slecht first-pass-effect omdat het langzaam wordt gemetaboliseerd. Tamsulosine is voornamelijk in het plasma aanwezig in de vorm van onveranderd actief bestanddeel. Het wordt gemetaboliseerd in de lever. Bij ratten werd vrijwel geen inductie van het microsomale leverenzymsysteem, veroorzaakt door tamsulosine, waargenomen. In vitro-resultaten suggereren dat CYP3A4 en ook CYP2D6 betrokken zijn bij het metabolisme, met mogelijk een kleine bijdrage aan het metabolisme van tamsulosinehydrochloride door andere CYP-iso-enzymen. Remming van de geneesmiddelmetaboliserende enzymen CYP3A4 en CYP2D6 kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan tamsulosinehydrochloride (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Geen van de metabolieten is actiever dan het oorspronkelijke product.
Eliminatie
Tamsulosine en zijn metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden en ongeveer 9% van een dosis in de vorm van onveranderde werkzame stof. Na een enkele dosis Omnic in gevoede toestand en onder steady-state omstandigheden, werd de eliminatiehalfwaardetijd beoordeeld op respectievelijk 10 en 13 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses werden uitgevoerd bij muizen, ratten en honden. Reproductiestudies bij ratten, carcinogeniteitsstudies bij muizen en ratten, genotoxiciteitsstudies werden ook overwogen. in vivo en in vitro. Het algemene toxicologische profiel zoals vastgesteld met de hogere doses tamsulosine komt overeen met de bekende farmacologische activiteit van de α1-adrenoceptorantagonisten. Bij honden is bij zeer hoge doses het elektrocardiogram veranderd. Deze respons wordt als niet klinisch relevant beschouwd. Tamsulosine vertoonde geen relevante genotoxische eigenschappen. Een verhoogde incidentie van proliferatieve veranderingen in de uier van ratten en dieren is gemeld. vrouwelijke muizen. Deze bevindingen, die waarschijnlijk worden gemedieerd door hyperprolactinemie en alleen voorkomen bij hoge doses, worden als irrelevant beschouwd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsule inhoud:
E460 microkristallijne cellulose
Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1)
Polysorbaat 80 E433
Natriumlaurylsulfaat
Triacetine E1518
Calciumstearaat E470a
Talk E553b.
Capsule: Harde gelatine; indigokarmijn E132; titaandioxide E171; geel ijzeroxide E172; rood ijzeroxide E172.
Drukinkt:
E904 schellak
Propyleenglycol E1520
Zwart ijzeroxide E172.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polypropyleen-aluminium blisterverpakkingen, 10 capsules, in dozen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 200 capsules PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen, 5 capsules, in dozen van 50 capsules. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milaan).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 capsules - A.I.C. N. 032647024 / M
30 capsules - A.I.C. N. 032647012 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Registratie: 22 augustus 1996
Verlenging: 12 juli 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2012