Actieve ingrediënten: Glatirameer (Glatirameer-acetaat)
Copaxone 20 mg/ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Bijsluiters van Copaxone zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Copaxone 20 mg/ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
- Copaxone 40 mg/ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Waarom wordt Copaxone gebruikt? Waar is het voor?
Copaxone 20 mg/ml is een geneesmiddel dat de manier verandert waarop het immuunsysteem van uw lichaam werkt (het is geclassificeerd als een immunomodulerend middel). Men denkt dat de symptomen van multiple sclerose (MS) worden veroorzaakt door een defect in het immuunsysteem van het lichaam, dat ontstekingshaarden in de hersenen en het ruggenmerg veroorzaakt.
Copaxone 20 mg/ml wordt gebruikt om het aantal keren dat u MS-aanvallen (recidives) krijgt, te verminderen. Het is niet aangetoond dat u helpt als u een vorm van MS heeft die bijna geen terugval heeft. Copaxone 20 mg/ml heeft mogelijk geen effect op de duur van een MS-aanval of de intensiteit van pijn tijdens een aanval.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die niet zonder hulp kunnen lopen.
Copaxone kan ook worden gebruikt bij patiënten die voor het eerst symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico op het ontwikkelen van MS. Voordat u dit medicijn inneemt, zal uw arts alle andere redenen uitsluiten die deze symptomen kunnen verklaren.
Contra-indicaties Wanneer Copaxone niet mag worden gebruikt
Gebruik Copaxone 20 mg/ml niet
- als u allergisch bent voor glatirameeracetaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u zwanger bent.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Copaxone inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Copaxone 20 mg/ml gebruikt
- als u nier- of hartproblemen heeft, omdat u mogelijk regelmatig tests en controles moet ondergaan.
Kinderen
Copaxone mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bejaarden
Copaxone is niet specifiek onderzocht bij ouderen, vraag hierover advies aan uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Copaxone veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Copaxone 20 mg/ml niet als u zwanger bent. Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt of als u van plan bent zwanger te worden.
U moet een "effectieve anticonceptiemaatregel (bijvoorbeeld de" pil "of condoom) gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u met Copaxone wordt behandeld.
Bespreek eerst met uw arts of u borstvoeding wilt geven terwijl u Copaxone gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De invloed van Copaxone 20 mg/ml op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet bekend.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Copaxone: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder is één voorgevulde spuit (20 mg glatirameeracetaat), onderhuids (subcutaan) toegediend.
Het is erg belangrijk om Copaxone 20 mg/ml correct te injecteren
- Alleen in het weefsel onder de huid (onderhuids weefsel) (zie "Instructies voor gebruik" hieronder).
- In de door de arts aangegeven dosis. Neem alleen de dosis die door uw arts is voorgeschreven.
- Gebruik dezelfde spuit nooit meer dan één keer. Ongebruikt product of afval moet worden weggegooid.
- De inhoud van Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuiten niet mengen of toedienen met enig ander product.
- Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat. Gebruik een nieuwe spuit.
De eerste keer dat u Copaxone 20 mg/ml gebruikt, krijgt u volledige instructies en staat u onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Ze zullen bij u zijn terwijl u uzelf de injectie toedient en gedurende 30 minuten om ervoor te zorgen dat u geen problemen heeft.
Gebruiksaanwijzing
Lees deze instructies aandachtig door voordat u Copaxone 20 mg/ml gebruikt.
Zorg ervoor dat u vóór de injectie alles heeft wat u nodig heeft:
- Eén blisterverpakking met één Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit
- Een container voor het weggooien van gebruikte naalden en spuiten.
- Neem voor elke injectie slechts één blisterverpakking met één voorgevulde spuit uit de verpakking. Bewaar alle resterende spuiten in de doos.
- Als de spuit in de koelkast is bewaard, verwijder dan de blisterverpakking met de spuit gedurende ten minste 20 minuten voordat u uzelf de injectie toedient om deze tot kamertemperatuur op te warmen.
Was uw handen grondig met water en zeep.
Als u het COPAXONE-injectieapparaat wilt gebruiken om te injecteren, raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing die bij het COPAXONE-injectieapparaat is geleverd.
Kies de injectieplaats met behulp van de diagrammen in figuur 1.
Er zijn zeven mogelijke injectiegebieden in uw lichaam: armen, dijen, heupen en buik (buik). Er zijn verschillende injectieplaatsen in elk injectiegebied. Kies elke dag een andere injectieplaats, dit vermindert de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats. Roteer de injectieplaatsen binnen hetzelfde gebied. Je gebruikt niet elke keer dezelfde locatie.
Opmerking: Injecteer niet in een pijnlijk of verkleurd gebied of waar u verharde massa's of knopen voelt.
Het wordt aanbevolen om een schema bij te houden van de geplande rotatie van de injectieplaatsen en dit op een dagboek te schrijven.Er zijn sommige plaatsen in uw lichaam waar het moeilijk kan zijn om uzelf te injecteren (zoals de achterkant van de arm). Als u van deze locaties gebruik wilt maken, heeft u mogelijk hulp nodig.
Hoe u uzelf de injectie geeft:
- Haal de spuit uit de beschermende blisterverpakking door het papieren etiket te verwijderen.
- Verwijder de dop van de naald.
- Knijp zachtjes in de huid met uw duim en wijsvinger van uw vrije hand (Figuur 2).
- Duw de naald in de huid zoals weergegeven in afbeelding 3.
- Injecteer het geneesmiddel door de zuiger soepel naar beneden te duwen totdat de spuit leeg is.
- Trek de spuit en naald recht naar buiten.
- Gooi de spuit weg in een veilige afvalcontainer. Gooi de spuit niet bij het huisvuil, maar plaats deze zorgvuldig in een prikbestendige container zoals geadviseerd door uw arts of zorgverlener.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Copaxone heeft ingenomen?
Als u meer dan één Copaxone 20 mg/ml spuit per dag gebruikt
Vertel het uw arts onmiddellijk.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Copaxone 20 mg/ml te gebruiken
Neem het in zodra u het zich herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis 24 uur later.
Als u stopt met het innemen van Copaxone 20 mg/ml
Stop niet met het gebruik van Copaxone 20 mg/ml zonder uw arts te raadplegen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Copaxone
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reacties (overgevoeligheid)
U kunt in zeldzame gevallen een ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel krijgen.
Stop met het gebruik van Copaxone 20 mg/ml en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis als u een van deze bijwerkingen opmerkt:
- uitslag (rode vlekken of netelroos)
- zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
- plotselinge kortademigheid
- stuiptrekkingen (toevallen)
- flauwvallen
Andere reacties na injectie (onmiddellijke reactie na injectie)
Het komt niet vaak voor, maar sommige mensen kunnen een of meer van de volgende symptomen hebben in de minuten na de injectie van Copaxone 20 mg/ml. Ze veroorzaken normaal gesproken geen problemen en verdwijnen meestal binnen 30 minuten.
Als de volgende symptomen echter langer dan 30 minuten aanhouden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
- blozen (roodheid) in de borst of het gezicht (vaatverwijding)
- kortademigheid (dyspneu)
- pijn op de borst
- bonzen en snelle hartslag (hartkloppingen, tachycardie)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Copaxone:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- infecties, griep
- angst, depressie
- hoofdpijn
- misselijkheid
- huiduitslag
- pijn in de gewrichten of rug
- zich zwak voelen, huidreacties op de injectieplaats, waaronder roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, zwelling van het weefsel, ontsteking en overgevoeligheid (deze reacties op de injectieplaats zijn niet ongebruikelijk en verdwijnen gewoonlijk na verloop van tijd), pijn niet specifiek
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- ontsteking van de luchtwegen, gastro-enteritis, herpes, oorontsteking, loopneus, tandabces, vaginale spruw
- niet-kwaadaardige huidgroei (niet-kwaadaardige huidneoplasma), weefselgroei (neoplasma)
- zwelling van de lymfeklieren
- allergische reacties
- verlies van eetlust, gewichtstoename
- nervositeit
- veranderde smaak, verhoogde spierspanning, migraine, spraakproblemen, flauwvallen, tremor
- dubbelzien, oogproblemen
- oor problemen
- hoesten, hooikoorts
- aandoeningen van de anus of het rectum, constipatie, cariës, indigestie, moeite met slikken, fecale incontinentie, braken
- abnormale leverfunctietesten
- blauwe plekken, overmatig zweten, jeuk, huidveranderingen, netelroos
- nek pijn
- dringende behoefte om uw blaas te legen, vaak moeten plassen, onvermogen om uw blaas goed te legen
- koude rillingen, zwelling van het gezicht, verlies van weefsel onder de huid op de injectieplaats, lokale reacties, perifere zwelling veroorzaakt door vochtophoping, koorts
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- abces, infecties van de huid en onderliggende zachte weefsels, steenpuisten, Sint-Antoniusvuur, ontsteking van de nieren
- huidkanker
- verhoogd aantal witte bloedcellen, verlaagd aantal witte bloedcellen, vergrote milt, verlaagd aantal bloedplaatjes, verandering in de vorm van witte bloedcellen
- vergrote schildklier, overactieve schildklier
- lage alcoholtolerantie, jicht, verhoogd vetgehalte in het bloed, verhoogd natriumgehalte in het bloed, verlaagd serum-ferritine
- abnormale dromen, verwardheid, euforische stemming, dingen zien, horen, ruiken, proeven of voelen die er niet zijn (hallucinaties), agressie, ongewoon hoge stemming, persoonlijkheidsstoornis, zelfmoordpoging
- in slaap vallen en pijn in de hand (carpaletunnelsyndroom), psychische stoornissen, toevallen (convulsies), moeite met schrijven en lezen, spierstoornissen, moeite met bewegen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, ontsteking van de zenuwen, abnormale neuromusculaire verbinding die leidt tot een abnormale functie spier, onwillekeurige snelle oogbewegingen, verlamming, neervallende voet (peroneale zenuwverlamming), bewusteloosheid (verdoving), blinde vlek zien
- cataract, oogbeschadiging van het hoornvlies, droog oog, bloeding in het oog, hangend bovenooglid, pupilvergroting, verzwakking van de oogzenuw die leidt tot problemen met het gezichtsvermogen
- extrasystolen, trage hartslagen, episodische snelle hartslagen
- spataderen
- periodieke ademstops, bloedneuzen, abnormaal snelle of diepe ademhaling (hyperventilatie), gevoel van vernauwing van de keel, longproblemen, onvermogen om te ademen door vernauwing van de keel (verstikkend gevoel)
- ontsteking van de darm, dikke darmpoliepen, ontsteking van de dunne darm, boeren, zweer in de slokdarm, tandvleesontsteking, rectale bloeding, vergrote speekselklieren
- galstenen, leververgroting
- zwelling van de huid en weke delen, contactuitslag, rode, pijnlijke huidverdikking, huidverdikking
- gewrichtszwelling, ontsteking en pijn (artritis of osteoartritis), ontsteking en pijn van het vochtkussentje langs de gewrichten (aanwezig in sommige gewrichten), pijn in de flank, verminderde spiermassa
- bloed in de urine, nierstenen, urinewegaandoeningen, urine-afwijking
- abortus
- gezwollen borsten, moeite met het krijgen van een erectie, vallen of uit de bekkenorganen vallen (bekkenprolaps), langdurige erectie, prostaataandoening, abnormaal uitstrijkje (abnormaal uitstrijkje), testiculaire aandoening, vaginale bloeding, aandoeningen van de vagina
- cyste, katerachtige effecten, lage lichaamstemperatuur (hypothermie), niet-specifieke ontsteking, weefselvernietiging op de injectieplaats, slijmvliesproblemen
- aandoeningen na vaccinatie
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuiten kunnen een maand buiten de koelkast bij kamertemperatuur worden bewaard. Dit kan maar één keer. Na een maand moeten Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuiten die niet zijn gebruikt en zich nog in de originele verpakking bevinden in de koelkast worden bewaard.
Niet bevriezen.
Bewaar de voorgevulde spuiten in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos (EXP).De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi elke spuit die deeltjes bevat weg.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Copaxone 20 mg/ml?
- Het actieve ingrediënt is glatirameeracetaat. 1 ml oplossing voor injectie (de inhoud van één voorgevulde spuit) bevat 20 mg glatirameeracetaat.
- De andere bestanddelen zijn mannitol en water voor injecties.
Beschrijving van hoe Copaxone 20 mg/ml eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Copaxone 20 mg/ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit is een steriele, heldere oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Gooi de spuit weg als deze deeltjes bevat en begin opnieuw. Gebruik een nieuwe spuit.
Copaxone is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 28 of 30 voorgevulde spuiten met 1 ml oplossing voor injectie of in een multiverpakking met 3 verpakkingen van elk 30 voorgevulde spuiten met 1 ml oplossing voor injectie.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COPAXONE 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOORGEVULDE SPUIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg glatirameeracetaat*, overeenkomend met 18 mg glatirameerbase, voor elke voorgevulde spuit.
* Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polypeptiden die vier natuurlijke aminozuren bevatten: L-glutaminezuur, L-alanine, L? Tyrosine en L-lysine, in de molfractiebereiken van 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 respectievelijk en 0.300-0.374. Het gemiddelde molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt tussen 5.000-9.000 dalton.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
Heldere oplossing vrij van zichtbare deeltjes.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Copaxone is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die een goed gedefinieerde eerste klinische episode hebben doorgemaakt en waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen om klinisch gedefinieerde multiple sclerose (CDMS) te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
Copaxone is geïndiceerd om de frequentie van recidieven te verminderen bij ambulante patiënten (d.w.z. in staat om zonder hulp te lopen) met relapsing multiple sclerose (MS) met stadia van remissie. In klinische onderzoeken werd dit gekenmerkt door ten minste twee aanvallen van neurologische disfunctie in de voorafgaande periode van twee jaar (zie rubriek 5.1).
Copaxone is niet geïndiceerd bij patiënten met primair of secundair progressieve MS.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 20 mg glatirameeracetaat (één voorgevulde spuit), eenmaal daags subcutaan toegediend.
Het is momenteel niet bekend hoe lang de patiënt moet worden behandeld.
Een beslissing over een langdurige behandeling moet per geval door de behandelend arts worden genomen.
Pediatrische populatie
Kinderen en adolescenten: Er zijn geen prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studies of farmacokinetische studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten. De schaarse gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die Copaxone 20 mg per dag subcutaan krijgen, vergelijkbaar is met dat bij volwassenen. Aangezien er onvoldoende informatie beschikbaar is over het gebruik van Copaxone bij kinderen onder de 12 jaar, kan er geen gebruiksadvies worden gedaan. Copaxone dient dan ook niet te worden gebruikt bij deze populatie.
Oudere patiënten
Copaxone is niet specifiek onderzocht bij ouderen.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Copaxone is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Patiënten moeten worden geïnstrueerd in zelfinjectietechnieken en moeten worden gevolgd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, de eerste keer dat ze het product zelf injecteren en gedurende 30 minuten daarna.
Elke dag moet een andere injectieplaats worden gekozen om de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats te verminderen.Zelfinjectieplaatsen zijn onder meer de buik, armen, heupen en dijen.
04.3 Contra-indicaties
Copaxone is gecontra-indiceerd bij de volgende aandoeningen:
• Overgevoeligheid voor glatirameeracetaat of mannitol.
• Zwangere vrouw.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Copaxone mag alleen subcutaan worden toegediend. Copaxone mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
De aanvang van de behandeling met Copaxone moet plaatsvinden onder toezicht van een neuroloog of arts met ervaring in de behandeling van MS.
De behandelend arts moet de patiënt uitleggen dat binnen enkele minuten na de injectie van Copaxone een reactie kan optreden die gepaard gaat met ten minste één van de volgende symptomen: vasodilatatie (blozen), pijn op de borst, dyspneu, hartkloppingen of tachycardie. is van korte duur en verdwijnt spontaan zonder gevolgen.Als zich een ernstige bijwerking voordoet, moet de patiënt de behandeling met Copaxone onmiddellijk staken en contact opnemen met de behandelend arts of een arts op de eerste hulp. Symptomatische behandeling kan naar goeddunken van de arts worden ingesteld.
Er zijn geen aanwijzingen dat een bepaalde patiëntengroep een speciaal risico loopt op deze reacties. Voorzichtigheid is echter geboden bij het toedienen van Copaxone aan patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen. Deze patiënten moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Insulten en/of anafylactoïde of allergische reacties zijn zelden gemeld.
Ernstige overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, anafylaxie of urticaria) kunnen zelden voorkomen. Als de reacties ernstig zijn, moet een passende behandeling worden ingesteld en moet Copaxone worden gestaakt.
Tijdens chronische dagelijkse behandeling met Copaxone zijn reactieve antilichamen tegen glatirameeracetaat waargenomen in patiëntensera. De maximale niveaus werden bereikt na een gemiddelde behandelingsduur van 3-4 maanden en daalden vervolgens en stabiliseerden zich op een niveau dat iets boven de uitgangswaarde lag.
Er zijn geen aanwijzingen dat deze reactieve antilichamen tegen glatirameeracetaat neutraliserend zijn of dat hun vorming de klinische werkzaamheid van Copaxone waarschijnlijk zal beïnvloeden.
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moet de nierfunctie worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Copaxone. Hoewel er geen aanwijzingen zijn voor glomerulaire afzetting van immuuncomplexen bij patiënten, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties tussen Copaxone en andere geneesmiddelen zijn niet formeel geëvalueerd.
Interactiegegevens met interferon bèta zijn niet beschikbaar.
Een "verhoogde incidentie van reacties op de injectieplaats" is waargenomen bij met Copaxone behandelde patiënten die gelijktijdig corticosteroïden kregen.
Een onderzoek in vitro suggereert dat circulerend glatirameeracetaat sterk gebonden is aan plasma-eiwitten, maar niet wordt verplaatst door fenytoïne of carbamazepine en zelf geen fenytoïne of carbamazepine verplaatst. Aangezien Copaxone in theorie echter de distributie van eiwitgebonden stoffen kan veranderen, dient gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van glatirameeracetaat bij zwangere vrouwen Dierstudies zijn onvoldoende om effecten op zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling aan te tonen (zie rubriek 5.3) zij kennen de mogelijke risico's voor de mens. Copaxone is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Bij gebruik van dit product moet een anticonceptiemaatregel worden overwogen.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van glatirameeracetaat, zijn metabolieten of antilichamen in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Copaxone aan moeders die borstvoeding geven. De relatieve risico's en voordelen voor moeder en kind moeten in overweging worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In alle klinische onderzoeken waren de meest frequent waargenomen bijwerkingen reacties op de injectieplaats die werden gemeld door de meerderheid van de met Copaxone behandelde patiënten. In gecontroleerde onderzoeken was het percentage patiënten dat deze reacties ten minste eenmaal meldde hoger na behandeling met Copaxone (70 %) dan na placebo-injecties (37%). De vaker gemelde reacties op de injectieplaats, vaker gemeld bij met Copaxone behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met placebo, waren: erytheem, pijn, aanwezigheid van zwellingen, pruritus, oedeem, ontsteking en overgevoeligheid.
Een reactie die gepaard gaat met ten minste één of meer van de volgende symptomen is beschreven als een onmiddellijke reactie na injectie: vasodilatatie, pijn op de borst, dyspneu, hartkloppingen of tachycardie Deze reactie kan optreden binnen enkele minuten na de injectie met Copaxone. Ten minste één component van deze onmiddellijke reactie na injectie werd minstens één keer gemeld door 31% van de patiënten die met Copaxone werden behandeld, vergeleken met 13% in de placebogroep.
Alle bijwerkingen die vaker werden gemeld bij met Copaxone behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten, zijn weergegeven in de onderstaande tabel. Deze gegevens zijn afgeleid van vier cruciale, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij in totaal 512 patiënten die werden behandeld met Copaxone en 509 patiënten die gedurende maximaal 36 maanden met placebo werden behandeld. Drie onderzoeken omvatten in totaal 269 patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die werden behandeld met Copaxone en 271 patiënten die tot 35 maanden met placebo werden behandeld. De vierde studie, uitgevoerd bij patiënten die een eerste klinische episode doormaakten en waarvan werd aangenomen dat ze een hoog risico liepen om klinisch gedefinieerde MS te ontwikkelen, omvatte 243 patiënten die werden behandeld met Copaxone en 238 patiënten die tot 36 maanden met placebo werden behandeld.
* incidentie hoger dan 2% (> 2/100) in de Copaxone-groep vergeleken met de placebogroep. Ongewenste effecten zonder het *-symbool rapporteren een "incidentie van minder dan of gelijk aan 2%.
§ De term "reacties op de injectieplaats" (verschillende typen) omvat alle bijwerkingen die op de injectieplaats worden waargenomen, behalve atrofie en necrose op de injectieplaats, die afzonderlijk in de tabel worden vermeld.
? bevat termen die verband houden met lipoatrofie op de injectieplaats.
In de hierboven beschreven vierde studie volgde een open-label behandelingsfase de placebo-controleperiode (zie rubriek 5.1). Er werden geen veranderingen in het bekende Copaxone-risicoprofiel waargenomen tijdens de open-label follow-upperiode van maximaal 5 jaar.
Zeldzame meldingen (> 1/10000,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn enkele gevallen van overdosering met Copaxone (tot 80 mg glatirameeracetaat) gemeld. Deze gevallen werden niet in verband gebracht met andere bijwerkingen dan die vermeld in rubriek 4.8.
Er is geen klinische ervaring met doses hoger dan 80 mg glatirameeracetaat.
In klinische onderzoeken werden dagelijkse doses tot 30 mg glatirameeracetaat gedurende maximaal 24 maanden niet in verband gebracht met andere bijwerkingen dan die vermeld in rubriek 4.8.
In het geval van een overdosis moeten patiënten worden gecontroleerd en moet een passende symptomatische en ondersteunende therapie worden ingesteld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige cytokinen en immunomodulatoren.
ATC-code: L03AX13.
Het mechanisme of de mechanismen waarmee glatirameeracetaat werkt bij MS-patiënten zijn nog niet volledig opgehelderd. Er wordt echter aangenomen dat het product werkt door de immuunprocessen te veranderen die momenteel worden verondersteld verantwoordelijk te zijn voor de pathogenese van MS. Deze hypothese werd ondersteund door de resultaten van onderzoeken die zijn uitgevoerd om de kennis te verdiepen met betrekking tot de pathogenese van "experimentele allergische encefalomyelitis (EAE), een" ziekte die bij verschillende diersoorten wordt veroorzaakt door immunisatie tegen materiaal dat myeline bevat afkomstig van het zenuwstelsel en vaak gebruikt als een model van MS bij proefdieren Studies bij dieren en MS-patiënten geven aan dat glatirameeracetaat-specifieke suppressor T-lymfocyten na toediening aan de periferie worden geïnduceerd en geactiveerd.
Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS):
In drie gecontroleerde onderzoeken werden in totaal 269 patiënten behandeld met Copaxone. De eerste was een twee jaar durend onderzoek bij 50 patiënten (Copaxone # = 25, placebo # = 25); bij wie in de voorgaande periode van twee jaar de diagnose relapsing multiple sclerose (MS) was gesteld met fasen van remissie en ten minste twee aanvallen van neurologische disfunctie (exacerbaties) door toepassing van de toen geldende standaardcriteria. De tweede studie gebruikte dezelfde inclusiecriteria en omvatte 251 patiënten die tot 35 maanden werden behandeld (Copaxone n = 125, placebo n = 126) De derde studie was een studie van negen maanden met 239 patiënten (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) en waarbij de inclusiecriteria waren vergelijkbaar met die van de eerste en tweede studies met de toevoeging van een aanvullend criterium, namelijk dat de patiënten ten minste één gadoliniumversterkende laesie hadden gehad, aangetoond door magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
In klinische onderzoeken bij MS-patiënten die met Copaxone werden behandeld, werd een significante vermindering van het aantal recidieven waargenomen in vergelijking met placebo.
In de grootste gecontroleerde studie die werd uitgevoerd, nam het terugvalpercentage af met 32% van 1,98 bij patiënten die placebo gebruikten tot 1,34 bij patiënten die glatirameeracetaat gebruikten.
Blootstellingsgegevens van 103 patiënten die gedurende een totale periode van twaalf jaar met Copaxone werden behandeld, zijn beschikbaar.
Copaxone vertoonde ook gunstige effecten ten opzichte van placebo op MRI-parameters die relevant zijn voor recidiverende MS met remissie.
Copaxone had echter geen gunstig effect op de progressie van invaliditeit bij patiënten met recidiverende MS met remissie.
Er is geen bewijs dat behandeling met Copaxone een effect heeft op de duur of ernst van recidieven.
Het nut van Copaxone bij patiënten met primaire of secundaire progressieve ziekte is momenteel niet aangetoond.
Eerste klinische gebeurtenis die wijst op multiple sclerose:
Een placebogecontroleerd onderzoek met 481 patiënten (Copaxone n = 243, placebo n = 238) werd uitgevoerd bij proefpersonen met een enkele, goed gedefinieerde, unifocale neurologische manifestatie en MRI-kenmerken die sterk wijzen op MS (ten minste twee hersenlaesies, gemarkeerd met T2-gewogen MRI, groter dan 6 mm in diameter). Elke andere pathologie, met uitzondering van MS, die de bij de patiënt waargenomen tekenen en symptomen beter zou kunnen interpreteren, moest worden uitgesloten. De placebocontroleperiode werd gevolgd door een open-label behandelingsfase: patiënten die MS-symptomen hadden of die drie jaar asymptomatisch waren, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, kregen een behandeling toegewezen met de werkzame stof open voor een verdere periode van twee jaar, met een maximum van maximale totale behandelingsduur van 5 jaar. Van de 243 patiënten die aanvankelijk naar Copaxone werden gerandomiseerd, zetten 198 de behandeling met Copaxone voort in de open-labelfase. Van de 238 patiënten die aanvankelijk werden gerandomiseerd naar placebo, stapten 211 over op Copaxone-behandeling in de open-labelfase.
Tijdens de placebogecontroleerde behandelingsperiode van maximaal drie jaar vertraagde Copaxone de progressie van het eerste klinische voorval tot klinisch gedefinieerde multiple sclerose (CDMS) volgens de Poser-criteria, zowel statistisch als klinisch significant, wat overeenkomt met een vermindering van het risico van 45% (hazard ratio ( HR) = 0,55; 95% BI [0,40, 0,77], p = 0,0005). Het percentage patiënten dat CDMS ontwikkelde was 43% voor de placebogroep en 25% voor de Copaxone-groep.
Het gunstige effect van behandeling met Copaxone ten opzichte van placebo werd ook aangetoond in twee secundaire eindpunten op MRI-parameters, namelijk het aantal nieuwe T2-gewogen laesies en het volume van T2-laesies.
Er werden subgroepanalyses uitgevoerd post-hoc bij patiënten met verschillende baselinekenmerken met als doel een populatie te identificeren met een hoog risico op het ontwikkelen van een tweede aanval. Bij proefpersonen met ten minste één T1-gewogen gadolinium-versterkte laesie op MRI en 9 of meer T2-laesies bij baseline, was overschakeling naar CDMS duidelijk bij 50% van de proefpersonen die met placebo werden behandeld, vergeleken met 28% van de proefpersonen die gedurende een bepaalde periode met Copaxone werden behandeld. van 2,4 jaar. Bij proefpersonen met 9 of meer T2-laesies bij aanvang, was overschakeling op CDMS duidelijk bij 45% van de proefpersonen die met placebo werden behandeld, vergeleken met 26% van de proefpersonen die met Copaxone werden behandeld gedurende een periode van 2,4 jaar. De impact van vroege behandeling met Copaxone op de ontwikkeling van de ziekte op de lange termijn is echter ook onbekend bij deze subgroepen van hoogrisicopatiënten, aangezien de onderzoeksopzet voornamelijk was om de tijd tussen het begin van het eerste klinische voorval en het tweede te beoordelen. In dit geval dient behandeling alleen te worden overwogen voor patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen.
Het effect dat werd aangetoond in de placebo-controlefase hield aan gedurende de lange follow-upperiode van maximaal 5 jaar. De tijd tot progressie van het eerste klinische voorval tot CDMS was langer bij vroege behandeling met Copaxone in vergelijking met behandeling. een risicoreductie van 41% bij vroege versus late behandeling (hazard ratio = 0,59; 95% BI [0,44; 0,80], p = 0,005). vroege behandelingsgroep (32,9%).
Een consistent effect in de tijd ten gunste van vroege versus late behandeling werd gezien in het aantal laesies op jaarbasis over de gehele onderzoeksperiode voor de nieuwe gadoliniumversterkende T1-laesies (verminderd met 54%; p
Er werden geen relevante verschillen waargenomen tussen de vroege en vertraagde behandelingsgroep, noch in T1-hypointense laesievolume, noch in hersenatrofie gedurende 5 jaar. De analyse van hersenatrofie, bij de laatst waargenomen waarde (gecorrigeerd voor behandelingsblootstelling) toonde echter een vermindering ten gunste van vroege behandeling met glatirameeracetaat (gemiddeld verschil in procent verandering in hersenvolume was 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten. De verkregen gegevens in vitro en de beperkte gegevens verzameld van gezonde vrijwilligers lieten zien dat wanneer glatirameeracetaat subcutaan wordt toegediend, de werkzame stof gemakkelijk wordt geabsorbeerd en dat een groot deel van de dosis snel wordt afgebroken tot kleinere fragmenten die zich al in het onderhuidse weefsel bevinden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van studies van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniteit, naast de informatie in andere rubrieken van de SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens is het niet mogelijk om de blootstellingsmarges tussen mens en dier vast te stellen.
Afzetting van immuuncomplexen in de renale glomeruli is gemeld bij een beperkt aantal ratten en apen die gedurende ten minste zes maanden werden behandeld. In een twee jaar durend onderzoek bij ratten waren er geen aanwijzingen voor afzetting van immuuncomplexen in de renale glomeruli.
Na toediening aan gesensibiliseerde dieren (cavia's of ratten) zijn gevallen van anafylaxie gemeld. Het is niet bekend of deze gegevens relevant zijn voor mensen.
Toxiciteit op de injectieplaats kwam vaak voor na herhaalde toediening aan dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Mannitol
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de voorgevulde spuiten in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
Als het niet mogelijk is om de voorgevulde spuiten in de koelkast te bewaren, kunnen ze eenmalig maximaal 1 maand bij kamertemperatuur (tussen 15 ° C en 25 ° C) worden bewaard.
Als Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuiten na deze maand niet zijn gebruikt en nog in de originele verpakking zitten, moeten ze in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Een voorgevulde spuit met Copaxone oplossing voor injectie bestaat uit een 1 ml type I kleurloze glazen cilindrische spuit met een bevestigde naald, een plastic zuiger met een rubberen stop en een naaldbeschermer.
Copaxone is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 28 of 30 voorgevulde spuiten met 1 ml oplossing voor injectie en in een multiverpakking met 90 (3 verpakkingen van 30) voorgevulde spuiten met 1 ml oplossing voor injectie.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte medicijnen en afvalproducten van dat medicijn moeten worden weggegooid.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Verenigd Koninkrijk)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 035418021 "20 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten" 28 spuiten
A.I.C. nr. 035418033 "20 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten" 7 spuiten
A.I.C. nr. 035418045 "20 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten" 30 spuiten
A.I.C. nr. 035418058 "20 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten" 90 (3x30) spuiten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 27 april 2005
Datum van laatste verlenging: 23 maart 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2014
