Actieve ingrediënten: Ceftibuten
Isocef 36 mg/ml granulaat voor orale suspensie
Isocef-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Isocef 200 mg harde capsules, Isocef 400 mg harde capsules
- Isocef 36 mg/ml granulaat voor orale suspensie
- Isocef 400 mg granulaat voor orale suspensie, Isocef 200 mg granulaat voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Isocef gebruikt? Waar is het voor?
Isocef bevat de werkzame stof ceftibuten.
Ceftibuten is een antibioticum dat behoort tot de bètalactamklasse en tot een familie van geneesmiddelen die cefalosporines worden genoemd.
Isocef wordt gebruikt tegen bacteriën die gevoelig zijn voor het geneesmiddel.
Isocef is geïndiceerd voor de behandeling van:
- infecties van de bovenste luchtwegen: van de keel (faryngitis, tonsillitis), van de holtes bij de neus (sinusitis) en van de oren (otitis media)
- infecties van de onderste luchtwegen: van de bronchiën (bronchitis), van de longen (primaire buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) en van de bronchiën en longen tegelijkertijd (bronchopneumonie)
- infecties van de urinewegen: van de nieren, blaas en het kanaal dat urine van de blaas naar buiten voert (acute en chronische pyelitis, cystopyelitis, cystitis, urethritis) en als tweede keus geneesmiddel bij ongecompliceerde acute gonokokkenurethritis.
Contra-indicaties Wanneer Isocef niet mag worden gebruikt
Gebruik Isocef . niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof, voor cefalosporine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u ernstige en plotselinge allergische reacties (anafylaxie) heeft gehad op andere antibiotica, penicillines genaamd, of andere antibiotica van de bètalactamfamilie
- als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding")
- als het voor een baby jonger dan zes maanden is (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Isocef . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Isocef gebruikt als:
- ernstige nierbeschadiging (nierfalen) heeft of dialyse ondergaat. In deze gevallen zal uw arts beslissen welke dosis Isocef moet worden gebruikt. Als u dialyse ondergaat, zal uw arts uw gezondheid nauwlettend in de gaten houden en plannen om Isocef onmiddellijk na de dialyse toe te dienen.
- u maag- en darmproblemen heeft, vooral als u een chronische ontsteking van de dikke darm heeft (chronische colitis) uw arts zal voorzichtig zijn bij het voorschrijven van dit geneesmiddel
- tijdens de behandeling met Isocef kan een "verandering van de darmflora (bacteriën aanwezig in de" darm) optreden met het begin van matige tot ernstige diarree (een "verandering van de darmflora, inclusief pseudomembraneuze colitis als gevolg van Clostridium difficile-toxines)
- een voorgeschiedenis heeft van allergie of een vermoeden heeft van een allergie voor een klasse antibiotica die penicillines wordt genoemd. Als u allergisch bent voor penicillines, kunt u ook allergisch zijn voor cefalosposrines (kruisreactiviteit) en kunt u ernstige en plotselinge allergische reacties krijgen (anafylaxie). In deze gevallen zal uw arts de behandeling met Isocef stopzetten en u een passende therapie geven. convulsies of allergische shock optreden tijdens het gebruik van Isocef, uw arts zal onmiddellijk stoppen met het toedienen van het geneesmiddel en onmiddellijk een passende medische behandeling starten u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling vertragen, aangezien Isocef het vermogen om bloedingen te stoppen kan verminderen In gevallen zal uw arts u voorschrijven specifieke bloedonderzoeken (tromboplastinetijd of de International Normalised Ratio - INR).
Bij het openen van de fles kan een zwavelgeur worden waargenomen die de kwaliteit van het product niet verandert.Na reconstitutie verdwijnt de zwavelgeur.
Kinderen
Ervaring bij kinderen jonger dan zes maanden is onvoldoende om de veiligheid van ceftibuten bij deze patiënten vast te stellen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Isocef . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Isocef heeft geen wisselwerking met geneesmiddelen die maagzuur verminderen op basis van aluminium-magnesium en ranitidine en geneesmiddelen voor astma op basis van theofylline (eenmalige intraveneuze dosis).
Cefalosporines, waaronder Isocef, kunnen in zeldzame gevallen een wisselwerking hebben met geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen en het vermogen om bloedingen te stoppen verminderen. In deze gevallen zal uw arts specifieke bloedonderzoeken voorschrijven (protrombinetijd).
Waarop moet u letten met voedsel
Gelijktijdige voedselinname kan de absorptie van Isocef orale suspensie vertragen en verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De toediening van Isocef tijdens zwangerschap en borstvoeding moet worden beoordeeld in termen van de mogelijke risico's en voordelen voor zowel de moeder als de foetus.
Voedertijd
Ceftibuten wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom kunnen zuigelingen diarree krijgen waardoor de borstvoeding uiteindelijk moet worden stopgezet. Vanwege de ontwikkeling van een mogelijke allergie mag Isocef alleen worden toegediend tijdens de borstvoeding wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Isocef heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Isocef granulaat bevat sucrose en natriumbenzoaat:
- sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken
- natriumbenzoaat: kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Isocef gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:
- lagere luchtweginfecties
- longontsteking: 200 mg 2 maal / dag
- bronchitis: 400 mg 1 keer / dag
- bovenste luchtweginfecties
- 400 mg eenmaal / dag
- urineweginfecties
- 400 mg eenmaal / per dag.
Kinderen ouder dan 6 maanden:
- ongecompliceerde lagere luchtweginfecties
- 9,0 mg / kg 1 keer / dag
- bovenste luchtweginfecties (bijv. otitis media)
- 9,0 mg / kg 1 keer / dag
- urineweginfecties
- 9,0 mg/kg 1 keer/dag.
De maximale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet hoger zijn dan 400 mg / dag.
Isocef granulaat voor orale suspensie kan één tot twee uur voor of na de maaltijd worden ingenomen en in ieder geval op een lege maag.
INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN VAN DE OPSCHORTING
Schud de fles voordat u het water toevoegt om de verspreiding van het granulaat te vergemakkelijken. Vul de bijgevoegde meter met water tot het merkteken "waterniveau" erop gegraveerd. Voeg de helft van dit water toe aan de fles, sluit deze, draai hem ondersteboven en krachtig schudden, het water dat nog in de meter zit in een fles doen, sluiten en krachtig schudden tot een volledige dispersie van het granulaat is verkregen.
Na reconstitutie is de suspensie 14 dagen stabiel.
Schud de suspensie voor elke toediening.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE DOSER
Ga na reconstitutie van de suspensie als volgt te werk:
- Verwijder de gekleurde beschermkap van de dispenser
- Steek de dispenser helemaal in de fles
- Zuig de suspensie op door alleen aan de zuiger met schaalverdeling te trekken totdat de markering wordt bereikt die overeenkomt met het gewicht van het kind of, als het een volwassene is, tot de aanbevolen dosis.
LET OP: gebruik de dispenser uitsluitend voor Isocef.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isocef . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Isocef
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat te doen als u te veel Isocef . heeft ingenomen
Er werden geen toxische manifestaties gevonden na een accidentele overdosis Isocef.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Isocef, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Isocef
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In klinische onderzoeken, die bij ongeveer 3000 patiënten werden uitgevoerd, waren de meest gemelde bijwerkingen:
- misselijkheid (3%)
- diarree (3%)
- hoofdpijn (hoofdpijn) (2%).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- hoofdpijn (hoofdpijn)
- misselijkheid
- diarree
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- schimmelinfectie (orale candidiasis)
- vaginale infectie - verhoogde eosinofielen (een type bloedcel) (eosinofilie)
- positieve directe Coombs-test * (een laboratoriumtest)
- afname van hemoglobine (een eiwit dat zuurstof in het bloed transporteert)
- verlengde protrombinetijd (die aangeeft hoe lang de bloedstolsels zijn)
- verhoging van de INR (een waarde die het tijdstip van bloedstolling aangeeft)
- verlies van eetlust (anorexia)
- verminderde smaakzin (dysgeusie)
- verstopte neus (verstopte neus)
- moeite met ademhalen (dyspneu)
- maagontsteking (gastritis)
- hij kokhalsde
- buikpijn
- constipatie
- droge mond moeite met verteren (dyspepsie)
- emissie van lucht uit de anus (flatulentie)
- fecale incontinentie
- verhoging van sommige parameters van de leverfunctie: bilirubine en transaminasen (hyperbilirubinemie*, verhoging van ASAT en ALT)
- moeite met plassen (dysurie)
- nierfunctiestoornis *
- nierbeschadiging (toxische nefropathie *)
- aanwezigheid van suikers en andere stoffen die ketonlichamen worden genoemd in de urine (nierglycosurie* en ketonurie*)
* waargenomen met andere cefalosporines en die kunnen optreden bij het gebruik van Isocef.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- ontsteking van een deel van de darm dat de dikke darm wordt genoemd, veroorzaakt door een bacteriële infectie (Clostridium difficile colitis)
- verlaging van het aantal van een type bloedcel die witte bloedcellen wordt genoemd (leukopenie)
- vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
- afname van het aantal rode bloedcellen (aplastische anemie, hemolytische anemie)
- bloedingsstoornissen
- afname van het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
- verlaging van het aantal van een type witte bloedcel genaamd neutrofielen (neutropenie)
- ernstige afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
- stuiptrekkingen
- verhoging van de bloedwaarden van sommige parameters van de leverfunctie (lactaatdehydrogenase - LDH)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- verminderd gevoel (paresthesie)
- slaperigheid
- hoogtevrees
- vermoeidheid
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- infecties die elkaar overlappen (superinfectie)
- serumziekte (gekenmerkt door huiduitslag, gewrichtspijn, koorts, gezwollen lymfeklieren, verlaagde bloeddruk en vergrote milt)
- overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige en plotselinge reacties (anafylactische reactie)
- samentrekking van de bronchiale spieren (bronchospasme)
- uitslag
- netelroos
- gevoeligheid voor licht (lichtgevoeligheid)
- jeuk
- ernstige huidreacties (angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse)
- mentale (psychotische) stoornissen
- verminderde spraak (afasie)
- donkere ontlasting (melena)
- lever- (lever-) aandoeningen en geel worden van de huid en ogen (geelzucht).
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen)
- ontsteking van de huid (luieruitslag)
- bloed in de urine (hematurie)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 kinderen)
- agitatie
- slapeloosheid
- overmatige beweging (hyperkinese)
- prikkelbaarheid
- afkoelen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervalt". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Isocef
- De werkzame stof is: ceftibuten. 100 g granulaat bevat 14,40 g ceftibuten
- De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, simethicon, xanthaangom, siliciumdioxide, kersensmaak, titaniumdioxide, natriumbenzoaat (E211), sucrose.
Hoe ziet Isocef eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Isocef wordt aangeboden in korrels voor orale suspensie 36 mg/ml.
De inhoud van de verpakking is 1 fles met 15 g granulaat.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ISOCEF
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ISOCEF 200 mg harde capsules
Actief principe:
Elke harde capsule bevat 200 mg ceftibuten.
ISOCEF 200 mg granulaat voor orale suspensie
Actief principe:
Elk sachet bevat 200 mg ceftibuten.
Hulpstoffen met bekende effecten
Elk sachet bevat 1,11 g sucrose en 5,56 mg natriumbenzoaat.
ISOCEF 400 mg harde capsules
Actief principe:
Elke harde capsule bevat 400 mg ceftibuten.
ISOCEF 400 mg granulaat voor orale suspensie
Actief principe:
Elk sachet bevat 400 mg ceftibuten.
Hulpstoffen met bekende effecten
Elk sachet bevat 2,23 g sucrose en 11,12 mg natriumbenzoaat.
ISOCEF 36 mg/ml granulaat voor orale suspensie
Actief principe:
100 g granulaat bevat 14,40 g ceftibuten.
Hulpstoffen met bekende effecten
Elke fles bevat 80,31 g sucrose en 0,40 g natriumbenzoaat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Korrels voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Isocef is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen, met name:
• Bovenste luchtweginfecties: faryngitis, tonsillitis, sinusitis, middenoorontsteking.
• Infecties van de onderste luchtwegen: bronchitis, primaire buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, bronchopneumonie.
• Urineweginfecties: acute en chronische pyelitis, cystopyelitis, cystitis, urethritis. Als tweedelijnsgeneesmiddel bij ongecompliceerde acute gonokokkenurethritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
Lagere luchtweginfecties
Longontsteking: 200 mg tweemaal daags;
bronchitis: 400 mg eenmaal daags.
Bovenste luchtweginfecties: 400 mg eenmaal daags.
Urineweginfecties: 400 mg eenmaal daags.
Pediatrische populatie
Kinderen ouder dan 6 maanden
Ongecompliceerde lagere luchtweginfecties: 9,0 mg/kg eenmaal/dag.
Bovenste luchtweginfecties (bijv. middenoorontsteking): 9,0 mg/kg eenmaal/dag.
Urineweginfecties: 9,0 mg/kg eenmaal/dag.
De maximale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet hoger zijn dan 400 mg / dag.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Isocef granulaat voor orale suspensie kan één tot twee uur voor of na een maaltijd worden ingenomen.
Isocef-capsules kunnen ongeacht de maaltijd worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een ander cefalosporine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Isocef mag niet worden gebruikt bij patiënten die bekende ernstige of acute overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) hebben gehad op penicillines of andere bètalactamantibiotica.
Ervaring bij kinderen jonger dan zes maanden is onvoldoende om de veiligheid van ceftibuten bij deze patiëntenpopulatie vast te stellen.
Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
Bij patiënten met duidelijke nierinsufficiëntie of bij patiënten die dialyse ondergaan, kan het nodig zijn de dosering van Isocef aan te passen. Isocef is gemakkelijk dialyseerbaar. Patiënten die dialyse ondergaan, moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij Isocef onmiddellijk na de dialyse moet worden toegediend.
De farmacokinetiek en dosering van ceftibuten worden niet beïnvloed door een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 50-79 ml/min). Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30-49 ml/min dient de dagelijkse dosis te worden gehalveerd. Bij lagere creatinineklaringswaarden is verdere dosisaanpassing vereist. Dosisaanpassing kan nodig zijn bij patiënten met nierinsufficiëntie die dialysebehandeling ondergaan. Bij patiënten die 2/3 keer per week een dialysebehandeling ondergaan, wordt aanbevolen om aan het einde van elke dialysebehandeling een enkele dosis van 400 mg Isocef toe te dienen.
gastro-intestinaal
Isocef moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan personen met een voorgeschiedenis van gecompliceerde gastro-intestinale aandoeningen, met name chronische colitis.
Clostridium difficile
Tijdens de behandeling met Isocef en andere breedspectrumantibiotica kan een "verandering van de darmflora met het begin van antibiotica-geassocieerde diarree" optreden, waaronder pseudomembraneuze colitis als gevolg van toxines. Clostridium difficile. Patiënten kunnen matige tot ernstige of fatale diarree krijgen, met of zonder uitdroging, zowel tijdens als na de behandeling met het bijbehorende antibioticum.Het is belangrijk om deze diagnose in gedachten te houden bij elke patiënt die aanhoudende diarree heeft tijdens of tot twee maanden na de toediening van Isocef of een ander breedspectrumantibioticum.
Milde vormen van pseudomembraneuze colitis reageren meestal gunstig op het simpelweg stoppen van het medicijn. Bij matige of ernstige vormen moet de behandeling sigmoïdoscopie, passend bacteriologisch onderzoek en de toediening van vloeistoffen, elektrolyten en eiwitten omvatten. In gevallen waarin colitis niet verbetert na het stoppen met het geneesmiddel en in ernstige gevallen, is orale vancomycine de voorkeursbehandeling voor pseudomembraneuze colitis. Clostridium difficile geïnduceerd door antibiotica. Andere oorzaken van colitis moeten worden uitgesloten.
overgevoeligheid
Cefalosporine-antibiotica moeten met uiterste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een bekende of vermoede allergie voor penicillines. Ongeveer 5% van de patiënten met gedocumenteerde penicilline-allergie reageert op cefalosporine-antibiotica. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) zijn ook waargenomen bij personen die penicillines of cefalosporines kregen, en kruisreactiviteit met anafylaxie kan worden waargenomen.Als een allergische reactie wordt waargenomen met Isocef, wordt aanbevolen het gebruik ervan te staken en een geschikte therapie toe te dienen. Ernstige anafylaxie vereist een passende spoedbehandeling zoals klinisch geïndiceerd (adrenaline, intraveneuze vloeistofinfusie, toediening van zuurstof, antihistaminica, corticosteroïden, andere pressoramines).
Uiterste voorzichtigheid is ook geboden bij het toedienen van Isocef aan patiënten met allergische reacties van welke aard dan ook (bijv. hooikoorts of bronchiale astma), aangezien deze patiënten een verhoogd risico lopen op ernstige overgevoeligheidsreacties.
Als tijdens het gebruik van Isocef convulsies of allergische shock optreden, moet de behandeling met Isocef onmiddellijk worden stopgezet en moet onmiddellijk een passende medische behandeling worden gestart.
hematologie
Cefalosporines, waaronder ceftibuten, kunnen in zeldzame gevallen de protrombineactiviteit verminderen, wat leidt tot verlenging van de tromboplastinetijd, vooral bij patiënten die eerder gestabiliseerd waren op orale anticoagulantia.De tromboplastinetijd of de International Normalised Ratio (INR) moet worden gecontroleerd. Indien geïndiceerd, dient aan deze patiënten vitamine K te worden toegediend.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Isocef-granulaat bevat sucrose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken
Isocef granulaat voor orale suspensie bevat natriumbenzoaat. Bij zuigelingen kan het het risico op geelzucht verhogen.
Bij het openen van de fles of sachets kan een zwavelachtige geur worden waargenomen die de kwaliteit van het product niet verandert.Na reconstitutie verdwijnt de zwavelachtige geur.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn interactiestudies uitgevoerd tussen Isocef en elk van de volgende stoffen: antacida met een hoog gehalte aan aluminium-magnesiumhydroxide, ranitidine en theofylline in een enkelvoudige intraveneuze dosis. Er zijn geen significante interacties opgetreden. De effecten van Isocef op de plasmaspiegels en de farmacokinetiek van oraal toegediende theofylline zijn niet bekend.
Cefalosporines, waaronder ceftibuten, kunnen in zeldzame gevallen de protrombine-activiteit verminderen, wat leidt tot een verlengde protrombinetijd, vooral bij patiënten die eerder gestabiliseerd waren op orale anticoagulantia. De protrombinetijd moet worden gecontroleerd bij risicopatiënten en indien nodig vitamine K.
Tot op heden zijn er geen significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld. Ze zijn niet waargenomen met chemische isocephalische interacties of met laboratoriumtests. Bij gebruik van andere cefalosporines is een vals-positief resultaat gemeld in de directe Coombs-test.Directe Coombs vertoonden geen positieve reacties, zelfs niet tot concentraties van 40 mcg/ml.
Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de werkzaamheid van Isocef-capsules, terwijl het de absorptie van Isocef-suspensie kan vertragen en verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen of tijdens de bevalling of bevalling Aangezien er momenteel geen klinische ervaring is met het gebruik van ceftibuten tijdens de zwangerschap, mag het product alleen worden toegediend als het echt nodig is, onder direct medisch toezicht Aangezien reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor mensen, moet toediening van Isocef tijdens zwangerschap en borstvoeding worden beoordeeld in termen van potentiële risico's en voordelen voor zowel moeder als foetus.
Voedertijd
Ceftibuten wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom kunnen zuigelingen veranderingen in de darmflora ervaren met diarree en kolonisatie van gisten, waardoor de borstvoeding uiteindelijk moet worden stopgezet.
Vanwege de ontwikkeling van mogelijke sensibilisatie mag Isocef alleen worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Isocef heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken, die werden uitgevoerd bij ongeveer 3000 patiënten, waren de meest gemelde bijwerkingen misselijkheid (3%), diarree (3%) (zie rubriek 4.4) en hoofdpijn (2%).
Binnen de systeem/orgaanclassificatie worden bijwerkingen gerangschikt volgens de volgende frequentiecategorieën: vaak (≥1 / 100,
Tabel met bijwerkingen
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
* waargenomen met andere cefalosporines en die kunnen optreden bij het gebruik van Isocef.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er werden geen toxische manifestaties gevonden na een accidentele overdosis Isocef.
Maagspoeling kan geïndiceerd zijn, er is geen specifiek antidotum. Grote hoeveelheden Isocef kunnen door hemodialyse uit de bloedbaan worden verwijderd, de daadwerkelijke verwijdering door peritoneale dialyse is niet vastgesteld.
Bij volwassen gezonde vrijwilligers die enkelvoudige doses van maximaal twee gram Isocef kregen, werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen en alle laboratorium- en klinische tests lieten normale waarden zien.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Beta-lactam antibacteriële middelen. Cefalosporines. ATC-code: J01DD14
ISOCEF is een semi-synthetisch cefalosporine-antibioticum.
Ceftibuten heeft een breed spectrum van bactericide activiteit tegen Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën.
Van ceftibuten is aangetoond dat het een hoge activiteit (lage MIC) heeft tegen E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae en Streptococcus pyogenes.
Het is ook actief tegen Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. en Streptococcus pneumoniae.
Gevoelige micro-organismen omvatten soorten die vaak betrokken zijn bij infecties van de bovenste en onderste luchtwegen en acute en gecompliceerde urineweginfecties.
Het is niet actief tegen stafylokokken, enterokokken of Pseudomonas spp.
Deze organismen worden echter niet vaak betrokken bij de voorgestelde indicaties voor ceftibuten.
Antibacteriële activiteit en werkingsmechanisme
Zoals met de meeste bètalactamantibiotica, is de bacteriedodende werking van ceftibuten het gevolg van de remming van de celwandsynthese.
Dankzij zijn chemische structuur is ceftibuten zeer stabiel tegen bètalactamasen.
Veel bètalactamaseproducerende micro-organismen die resistent zijn tegen penicillines of andere cefalosporines kunnen worden geremd door ceftibuten.
Ceftibuten is zeer stabiel tegen chromosomale cefalosporinasen en plasmide-gemedieerde penicillinasen, met uitzondering van de bètalactamasen geproduceerd door B. fragilis.
Ceftibuten bindt in wezen aan de PBP-3 van E. Coli, wat aanleiding geeft tot doses gelijk aan ¼-½ van de minimale remmende concentratie (MIC), tot de vorming van filamenteuze vormen, terwijl lysis wordt waargenomen bij doses gelijk aan 2 maal de MIC .
De minimale bacteriedodende concentratie (CMB) voor E coli gevoelig en resistent voor ampicilline is bijna gelijk aan de MIC.
Door een hoge biologische beschikbaarheid in extracellulaire vloeistoffen kan ceftibuten in vitro slechts op matig gevoelige pathogenen inwerken (zie farmacokinetiek).
Gevoeligheidstest
Diffusie techniek: de laboratoriumresultaten die zijn verkregen met enkele schijven met 30 mcg ceftibuten, moeten worden geïnterpreteerd volgens de volgende criteria: diameter van de zone ≥21 mm geeft gevoeligheid aan; 18-20 mm matige gevoeligheid; ≤17 mm weerstand. Voor de "Haemophilus een zone > 28 mm geeft gevoeligheid aan. Pneumococcus-isolaten met een oxacilline-zone groter dan 20 mm zijn gevoelig voor ceftibuten.
Standaardprocedures vereisen het gebruik van laboratoriumcontrole-organismen. De schijf van 30 mcg moet een gebied geven met een diameter van 29-35 mm voor E coli ATCC 25922 en van 29-35 mm voor de "H.influenzae ATCC 9247.
Ceftibuten-schijven van 30 mcg moeten voor alle tests worden gebruikt in vitro van de blokken. De schijfklasse (cefalothine) die wordt gebruikt om de gevoeligheid voor cefalosporine te testen, is niet geschikt vanwege verschillen in het spectrum met ceftibuten.
verdunningstechniek: Micro-organismen kunnen als gevoelig voor ceftibuten worden beschouwd als de MIC 18 mcg/ml is en resistent als de MIC ≥ 32 mcg/ml is. Organismen met een MIC van 16 mcg/ml zijn matig gevoelig.
Net als standaard diffusiemethoden, vereisen verdunningsprocedures het gebruik van laboratoriumcontrole-organismen.Standaard ceftibutenpoeder geeft MIC-waarden tussen 0,125 en 0,5 mcg / ml per liter.E coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml voor de S. aureus ATCC 29213 en 0,25-1,0 mcg / ml per l "H.influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibacteriële activiteit
Ceftibuten vertoont een duidelijke bacteriedodende activiteit; het aantal levende bacteriële cellen neemt sterk af bij concentraties gelijk aan 50% of meer van de MIC; bij concentraties gelijk aan 2 maal de MIC mortaliteit is 99,9% zonder hergroei waargenomen in 24 uur.
Bij gezonde vrijwilligers die werden behandeld met doses tot 2 g ISOCEF werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen en bleven alle laboratoriumparameters binnen de normale grenzen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oraal toegediende doses worden goed geabsorbeerd en bereiken binnen 2-3 uur de maximale plasmaconcentratie.
De gemiddelde plasmapiek na orale toediening van een enkele dosis van 200 mg is 9,9 mcg/ml (bereik: 7,7-11,9 mcg/ml); terwijl na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 400 mg de gemiddelde plasmapiek ongeveer 17,0 mcg/ml is (bereik: 9,5-29,9).
Bij toediening in afwezigheid van voedsel is de absorptie ongeveer 90% van de dosis, beoordeeld op basis van urine-terugwinning.
Gelijktijdige toediening van 400 mg ISOCEF-capsules met een calorierijke (800 calorieën) en lipidenrijke maaltijd vertraagt maar vermindert niet de absorptie van ceftibuten, terwijl, zoals blijkt uit sommige onderzoeken, het de absorptie van ISOCEF vertraagt en vermindert. Oponthoud.
Ceftibuten dringt gemakkelijk door in interstitiële vloeistoffen en bereikt concentraties die vergelijkbaar zijn met die in serum, die langer worden gehandhaafd.
De belangrijkste metaboliet, trans-ceftibuten, die een 8 keer lagere antibiotische activiteit heeft dan ceftibuten, vertegenwoordigt 7,2-9,2% van de totale hoeveelheid uitgescheiden geneesmiddel.
Ceftibuten wordt via de nieren uitgescheiden en 62-68% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
De renale klaring is bijna identiek aan de totale klaring, wat aangeeft dat ceftibuten voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
De halfwaardetijd van ceftibuten bij gezonde proefpersonen is ongeveer 2-2,3 uur Bij proefpersonen met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30 tot 49 ml/min) is de gemiddelde plasmahalfwaardetijd verlengd tot 7,1 uur.
Het medicijn kan worden gedialyseerd met zowel hemodialyse als peritoneale dialyse in een hoeveelheid die gelijk is aan 65% van de dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ceftibuten vertoont een zeer lage toxiciteit bij toediening aan proefdieren in doses die 250 tot 1000 keer hoger zijn dan de dosis die bij mensen wordt gebruikt.
In tegenstelling tot andere cefalosporines, vertoont ceftibuten geen nefrotoxiciteit bij intraveneuze toediening. in doses van 1000 mg/kg voor konijnen. Ceftibuten heeft een eiwitbinding van ongeveer 80% bij apen, ongeveer 30% bij ratten, ongeveer 17% bij muizen en ongeveer 65% bij mensen.
Ceftibuten vertoont geen relevant antigeen potentieel.
Ceftibuten vertoont geen "disulfiram-achtig" effect bij ratten, terwijl het een zeer lage acute en chronische toxiciteit vertoont bij ratten en honden bij de bestudeerde doses (acute toxiciteit: rat 5000-10000 mg/kg; hond 2500-5000 mg/kg ; chronische toxiciteit: rat 100-1000 mg/kg; hond 150-600 mg/kg).
Ceftibuten verandert de seksuele cyclus en het voortplantingsvermogen van zowel ratten als hun nakomelingen niet.
Ceftibuten vertoont geen teratogeen effect bij ratten tot 4000 mg / kg / dag en bij konijnen tot 40 mg / kg / dag, en induceert geen mutagene effecten in alle onderzochte tests.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
ISOCEF 200 mg harde capsules
Microkristallijne cellulose, natriumamidoglycolaat, magnesiumstearaat. Capsule componenten: Gelatine, Titaandioxide, Natriumlaurylsulfaat. Afdichtbandcomponenten: Gelatine, Polysorbaat 80.
ISOCEF 200 mg granulaat voor orale suspensie
Polysorbaat 80, Simethicone, Xanthaangom, Watervrij colloïdaal silica, Kersensmaak, Titaniumdioxide, Natriumbenzoaat (E211), Sucrose.
ISOCEF 400 mg harde capsules
Microkristallijne cellulose, natriumamidoglycolaat, magnesiumstearaat. Capsule componenten: Gelatine, Titaandioxide, Natriumlaurylsulfaat. Afdichtbandcomponenten: Gelatine, Polysorbaat 80.
ISOCEF 400 mg granulaat voor orale suspensie
Polysorbaat 80, Simethicone, Xanthaangom, Watervrij colloïdaal silica, Kersensmaak, Titaniumdioxide, Natriumbenzoaat (E211), Sucrose.
ISOCEF 36 mg/ml granulaat voor orale suspensie
Polysorbaat 80, Simethicon, Xanthaangom, Siliciumdioxide, Kersensmaak, Titaniumdioxide, Natriumbenzoaat (E211), Sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking
Isocef 200 mg harde capsules 2 jaar
Isocef200 mg granulaat voor orale suspensie 18 maanden
Isocef 400 mg harde capsules 2 jaar
Isocef400 mg granulaat voor orale suspensie 18 maanden
Isocef36 mg/ml granulaat voor orale suspensie - fles 18 maanden
Na reconstitutie
Gereconstitueerde suspensie: 14 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Isocef200 mg harde capsules - 6 harde capsules in blister
Isocef200 mg harde capsules - 12 harde capsules in blisterverpakkingen
Isocef200 mg granulaat voor orale suspensie - 6 sachets
Isocef200 mg granulaat voor orale suspensie - 12 sachets
Isocef400 mg harde capsules - 4 harde capsules in blisterverpakking
Isocef 400 mg harde capsules - 6 harde capsules in blisterverpakkingen
Isocef400 mg granulaat voor orale suspensie - 4 sachets
Isocef400 mg granulaat voor orale suspensie - 6 sachets
Isocef36 mg/ml granulaat voor orale suspensie - 1 fles
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Capsules: de capsules moeten worden ingeslikt met een beetje water.
zakjes: de inhoud van de sachets moet in een kleine hoeveelheid water worden gedispergeerd en onmiddellijk worden gedronken.
Bereiding van de orale suspensie: Schud de fles voordat u het water toevoegt om de verspreiding van het granulaat te vergemakkelijken. Vul de aangesloten meter met water tot aan het merkteken "waterniveau" dat erop is gegraveerd. Voeg de helft van dit water toe aan de fles, sluit hem, draai hem ondersteboven en schud krachtig.Voeg het water dat nog in de meter in de fles zit toe, sluit en schud krachtig totdat een volledige dispersie van het granulaat is verkregen. Na reconstitutie is de suspensie 14 dagen stabiel. Schud de suspensie voor elke toediening.
15 g granulaat, gedispergeerd in de verwachte hoeveelheid water, levert 60 ml suspensie op die 36 mg / ml ceftibuten bevat.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE DOSER
Ga na reconstitutie van de suspensie als volgt te werk:
1) Verwijder de gekleurde beschermkap van de dispenser
2) Steek de dispenser helemaal in de fles
3) Zuig de suspensie op door alleen aan de zuiger met schaalverdeling te trekken totdat de inkeping is bereikt die overeenkomt met het gewicht van het kind.
BEHEER 1 KEER PER DAG
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1-20148 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Isocef200 mg harde capsules - 6 harde capsules A.I.C. N. 027850066
Isocef200 mg harde capsules - 12 harde capsules A.I.C. N. 027850167
Isocef200 mg granulaat voor orale suspensie - 6 sachets A.I.C. N. 027850080
Isocef 200 mg granulaat voor orale suspensie-12 sachets A.I.C. N. 027850179
Isocef 400 mg harde capsules - 4 harde capsules A.I.C. N. 027850078
Isocef 400 mg harde capsules - 6 harde capsules A.I.C. N. 027850142
Isocef 400 mg granulaat voor orale suspensie - 4 sachets A.I.C. N. 027850092
Isocef 400 mg granulaat voor orale suspensie - 6 sachets A.I.C. N. 027850155
Isocef36 mg/ml granulaat voor orale suspensie-1 fles A.I.C. N. 027850104
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 03 maart 1992
Datum van de meest recente verlenging: 03 maart 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/12/2015