Actieve ingrediënten: Sucralfaat
ANTEPSIN 1g tabletten
ANTEPSIN 20% orale suspensie
Antepsin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - ANTEPSIN 1g tabletten, ANTEPSIN 20% orale suspensie
- ANTEPSIN 2g poeder voor oraal gebruik
Indicaties Waarom wordt Antepsin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE:
Antiulcer - gastroprotector.
THERAPEUTISCHE INDICATIES:
Maagzweer, ulcus duodeni, acute gastritis, chronische symptomatische gastritis, NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoire) gastropathie, reflux-oesofagitis.
Contra-indicaties Wanneer Antepsin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de componenten.
Sucralfaat mag niet aan premature baby's worden gegeven.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie "SPECIALE WAARSCHUWINGEN").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Antepsin inneemt
Het gebruik van ANTEPSIN moet met voorzichtigheid gebeuren en langdurige behandelingen vermijden bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Vermijd het gebruik bij hemodialysepatiënten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Antepsin veranderen?
Sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen veranderen, waaronder: cimetidine, ciprofloxacine, digoxine, ketoconazol, fenytoïne, norfloxacine, ranitidine, tetracyclines en theofylline. Het mechanisme van deze interacties lijkt niet-systemisch van aard te zijn en is vermoedelijk te wijten aan de binding van sucralfaat met het gelijktijdige geneesmiddel in het maagdarmkanaal, daarom is het raadzaam om een interval van ten minste twee uur tussen de inname van ANTEPSIN en die van andere medicijnen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gevallen van bezoarvorming geassocieerd met toediening van sucralfaat zijn gemeld. Het merendeel hiervan werd vertegenwoordigd door IC-patiënten en premature baby's. Daarom moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van IC-patiënten, vooral als ze enterale voeding krijgen, of bij patiënten met predisponerende factoren zoals vertraagde maaglediging.
Uit een in Frankrijk uitgevoerd onderzoek bij zuigelingen die sucralfaat kregen, bleek dat 73% van de behandelden ernstige spijsverteringsproblemen vertoonde en 36% een occlusief syndroom had waarvoor medische behandeling nodig was.
Het gebruik van sucralfaat bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten niet zijn vastgesteld.
Hoewel studies bij dieren geen teratogene en embryotoxische effecten van sucralfaat hebben aangetoond, moet het gebruik van ANTEPSIN bij deze aandoeningen, bij gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap en borstvoeding, zorgvuldig worden beoordeeld door de arts. en alleen gereserveerd voor gevallen van daadwerkelijke behoefte.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Antepsin: Dosering
ANTEPSIN tabletten: 4 maal daags 1 tablet, tenzij anders voorgeschreven.
ANTEPSIN suspensie: één maatlepel van 5 ml, 4 keer per dag, tenzij anders voorgeschreven.
ANTEPSIN moet op een lege maag worden ingenomen, een uur voor de maaltijd en voor het slapengaan. De suspensie moet voor gebruik worden geschud.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Antepsin heeft ingenomen?
Er is geen ervaring met overdosering bij mensen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Antepsin?
Langdurig gebruik van het product kan soms constipatie veroorzaken.
Andere, minder vaak gemelde effecten zijn: gastro-intestinale stoornissen (diarree, droge mond, winderigheid, misselijkheid, braken, zwaar gevoel in de maag), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, slapeloosheid, hoofdpijn, pijn in de onderrug.
Gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem, ademnood en rhinitis zijn gemeld.
Zeer zeldzame gevallen van bezoarvorming zijn gemeld (zie Speciale waarschuwingen).
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
De patiënt wordt verzocht zijn arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Raadpleeg de informatie op de verpakking voor de houdbaarheidsdatum.
Deze datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
1g tabletten
Elke pil bevat:
- Actief bestanddeel: 1 g sucralfaat;
- Hulpstoffen: calciumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde olie, microkristallijne cellulose, natuurlijke citroensmaak.
20% orale suspensie
100 ml suspensie bevat:
- Actief bestanddeel: 20 g sucralfaat;
- Hulpstoffen: methyl-p-hydroxybenzoaat-natriumzout, propyl-p-hydroxybenzoaat-natriumzout, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, xanthaangom, anijsaroma, karamelaroma, natriumsaccharinaatdihydraat, glycerol 85%, gedeïoniseerd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Tabletten - 40 tabletten van 1 g, voor oraal gebruik;
Orale suspensie - 200 ml fles met 20% suspensie voor oraal gebruik (1 g / 5 ml) met een maatlepel van 5 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ANTEPSIN 1 g tabletten
ANTEPSIN 20% orale suspensie
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 g tabletten: elke tablet bevat:
Actief bestanddeel: sucralfaat g 1.
20% Orale suspensie: 100 ml bevatten:
Actief bestanddeel: 20 g sucralfaat.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten, orale suspensie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Maagzweer, ulcus duodeni, acute gastritis, chronische symptomatische gastritis, NSAID-gastropathieën (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), reflux-oesofagitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Antepsin-tabletten: 4 maal daags één tablet, tenzij anders voorgeschreven.
Antepsin suspensie: 4 maal daags één maatlepel van 5 ml, tenzij anders voorgeschreven.
Antepsin moet ongeveer een uur voor de maaltijd en voor het slapengaan op een lege maag worden ingenomen.
De suspensie moet voor gebruik worden geschud.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de componenten.
Sucralfaat mag niet aan premature baby's worden gegeven.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie ook "gebruik bij zwangerschap en borstvoeding")
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Gebruik met voorzichtigheid en vermijd langdurige behandelingen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Vermijd het gebruik bij hemodialysepatiënten.
Gevallen van bezoarvorming geassocieerd met toediening van sucralfaat zijn gemeld. Het merendeel hiervan werd vertegenwoordigd door IC-patiënten en premature baby's. Daarom moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van IC-patiënten, vooral als ze enterale voeding krijgen, of bij patiënten met predisponerende factoren zoals vertraagde maaglediging.
Uit een in Frankrijk uitgevoerd onderzoek bij zuigelingen die sucralfaat kregen, bleek dat 73% van de behandelden ernstige spijsverteringsproblemen vertoonde en 36% een occlusief syndroom had waarvoor medische behandeling nodig was.
Het gebruik van sucralfaat bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten niet zijn vastgesteld.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen veranderen, waaronder: cimetidine, ciprofloxacine, digoxine, ketoconazol, fenytoïne, norfloxacine, ranitidine, tetracyclines en theofylline. Het mechanisme van deze interacties lijkt niet-systemisch van aard te zijn en is vermoedelijk te wijten aan de binding van sucralfaat met het gelijktijdige geneesmiddel in het maagdarmkanaal, daarom is het raadzaam om een interval van ten minste twee uur tussen de inname van ANTEPSIN en die van andere medicijnen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Hoewel studies bij dieren geen teratogene en embryotoxische effecten van sucralfaat hebben aangetoond, moet het gebruik van ANTEPSIN bij deze aandoeningen, bij gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap en borstvoeding, zorgvuldig worden beoordeeld door de arts. en alleen gereserveerd voor gevallen van daadwerkelijke behoefte.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Langdurig gebruik van het product kan soms constipatie veroorzaken Andere, minder vaak gemelde effecten zijn: gastro-intestinale stoornissen (diarree, droge mond, winderigheid, misselijkheid, braken, zwaar gevoel in de maag), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, slapeloosheid, hoofdpijn, lumbale pijn.
Gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem, ademnood en rhinitis zijn gemeld. Zeer zeldzame gevallen van bezoarvorming zijn gemeld (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen)
04.9 Overdosering -
Er is geen ervaring met overdosering bij mensen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Sucralfaat werkt therapeutisch op maag- en darmzweren en oefent zijn activiteit uitsluitend op lokaal niveau uit. Sucralfaat stratificeert in feite op de gastroduodenale mucosa en vestigt in het bijzonder een selectieve binding met de eiwitten van de ulceratieve krater, en vormt een beschermende barrière tegen de "verdere zoutzuur -peptische agressie en zo de herstelprocessen van het veranderde slijmvlies bevorderen. Bovendien stimuleert sucralfaat de productie van slijm en bicarbonaten, remt het in hoge mate de "pepsine-activiteit van maagsap en" heeft in vitro adsorberende activiteit op galzuren aangetoond. Farmacologische en klinische onderzoeken tonen unaniem de werkzaamheid van sucralfaat tegen maagzweren aan, bij inflammatoire vormen van het maagslijmvlies en bij irritatie die secundair is aan het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Farmacokinetische tests uitgevoerd bij ratten, honden en apen die het gelabelde product gebruikten, hebben aangetoond dat de gastro-intestinale absorptie van sucralfaat extreem slecht is: in feite werden slechts minimale hoeveelheden radioactiviteit gevonden in het bloed en de urine, terwijl het grootste deel van het geneesmiddel werd uitgescheiden in de uitwerpselen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Sucralfaat heeft zeer weinig toxiciteit. De toediening van 12 g/kg oraal en 4 g/kg subcutaan of intraperitoneaal bij de rat resulteerde niet in een dodelijke episode. Zelfs de langdurige behandeling met 4 g / kg / dag oraal gedurende 180 dagen bij de rat vertoonde geen toxische effecten. Testen van teratogenese en onderzoeken naar de voortplantingsfunctie hebben geen negatieve effecten op de embryo-foetale ontwikkeling aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
1 g tabletten: calciumcarboxymethylcellulose; magnesium stearaat; gehydrogeneerde olie; microkristallijne cellulose; natuurlijke citroensmaak.
Suspensie: methyl-p-hydroxybenzoaat-natriumzout; propyl-p-hydroxybenzoaat natriumzout; monobasisch natriumfosfaatdihydraat; xanthaangom; anijs aroma; karamel smaak; natriumsaccharinaat-dihydraat; glycerol 85%; gedeïoniseerd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Zie 4.5.
06.3 Geldigheidsduur "-
Tabletten: 60 maanden; orale suspensie: 36 maanden
De aangegeven houdbaarheidsperiode verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
1 g tabletten: blisterverpakkingen van gekoppeld polyvinylchloride-aluminium; kartonnen doos met 40 tabletten van 1g
20% Suspensie: glazen fles; kartonnen doos met een flesje van 200 ml à 20% (1g/5ml), met een maatlepeltje van 5ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Zie 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Onder licentie van CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Japan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
-1 g tabletten: A.I.C. 022803035
-20%: orale suspensie A.I.C. 022803047
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Verlenging autorisatie: 1/6/2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2003.
