Actieve ingrediënten: Nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
Nevanac-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
- NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
Waarom wordt Nevanac gebruikt? Waar is het voor?
NEVANAC bevat de werkzame stof nepafenac en behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
NEVANAC is bedoeld voor gebruik door volwassenen
- ter voorkoming en verlichting van oogpijn en -ontsteking na een staaroperatie
- om het risico op macula-oedeem (zwelling in de achterkant van het oog) na cataractchirurgie bij diabetespatiënten te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Nevanac niet mag worden gebruikt
Gebruik NEVANAC . niet
- als u allergisch bent voor nepafenac of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- als u last heeft gehad van astma, huidallergie of ernstige neusontsteking bij gebruik van andere NSAID's. Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam en diclofenac.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nevanac inneemt
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u NEVANAC gebruikt:
- als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt of bloedingsproblemen heeft of in het verleden heeft gehad
- als u andere oogproblemen heeft (bijv. een "ooginfectie) of als u andere oogheelkundige geneesmiddelen gebruikt (vooral plaatselijke steroïden)
- als u suikerziekte heeft
- als u lijdt aan reumatoïde artritis
- als u in korte tijd herhaaldelijk een oogoperatie heeft ondergaan.
Vermijd blootstelling aan zonlicht tijdens de behandeling met NEVANAC.
Het gebruik van contactlenzen wordt niet aanbevolen na een staaroperatie Uw arts kan u vertellen wanneer u weer contactlenzen kunt gebruiken (zie ook "NEVANAC bevat benzalkoniumchloride")
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze populatie niet zijn vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nevanac® veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
NEVANAC kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Vertel het uw arts ook als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling verminderen (warfarine) of andere NSAID's. Ze kunnen het risico op bloedingen verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, vraag dan uw arts om advies voordat u NEVANAC gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van NEVANAC.
Het gebruik van NEVANAC wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Gebruik NEVANAC niet tenzij specifiek voorgeschreven door uw arts.
Als u borstvoeding geeft, kan NEVANAC in de moedermelk terechtkomen. Er worden echter geen effecten verwacht op zuigelingen die borstvoeding krijgen. NEVANAC kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en bedien geen machines totdat u weer helder kunt zien. Uw zicht kan onmiddellijk na het gebruik van NEVANAC tijdelijk wazig worden.
NEVANAC bevat benzalkoniumchloride
Het conserveermiddel in NEVANAC, benzalkoniumchloride, kan verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaken en oogirritatie en cornea-bijwerkingen veroorzaken (problemen met het oogoppervlak).Als uw arts bevestigt dat u weer contactlenzen kunt gebruiken, denk er dan aan deze te verwijderen voordat u het aanbrengen van het geneesmiddel en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw aanbrengt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Nevanac gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik NEVANAC alleen voor uw ogen. Niet inslikken of injecteren.
De aanbevolen dosis is:
Driemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), 's ochtends, 's middags en 's avonds. Gebruik het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Wanneer en voor hoe lang?
U begint een dag voor de staaroperatie en brengt het ook op de dag van de operatie aan.
Gebruik het daarna zo lang als uw arts u heeft verteld. Het kan tot 3 weken duren (om oogpijn en -ontsteking te voorkomen en te verlichten) of 60 dagen (om de ontwikkeling van macula-oedeem te voorkomen) na de operatie.
Hoe NEVANAC . te gebruiken
Was je handen voordat je begint
- Goed schudden voor gebruik.
- Draai de gesloten fles ondersteboven en schud hem voor elk gebruik één keer.
- Draai de dop van de fles los.
- Als er na het verwijderen van de dop een borgring is en deze los zit, verwijder deze dan voordat u het product gebruikt.
- Neem de fles in je hand, tussen je duim en andere vingers, en houd hem naar beneden gericht.
- Je kantelt je hoofd naar achteren.
- Trek het onderste ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een "zakje" ontstaat tussen het ooglid en het oog waarin de druppel oogdruppels zal vallen (figuur 1).
- Breng de punt van het flesje dicht bij uw oog, als het u helpt, kunt u het voor een spiegel doen.
- Raak uw oog, ooglid, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar: de druppels kunnen geïnfecteerd raken.
- Knijp zachtjes in de zijkanten van de fles totdat er een druppel in het oog valt (figuur 2).
Als u de druppels in beide ogen moet druppelen, herhaal deze stappen dan ook voor het andere oog.
Het is niet nodig om de fles tussen de toedieningen in beide ogen te sluiten en te schudden.
Sluit de fles onmiddellijk na gebruik zorgvuldig.
Als een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Als u tegelijkertijd een andere oogdruppel gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten tussen het gebruik van NEVANAC en het aanbrengen van de andere oogdruppels.
Wat u moet doen als u bent vergeten NEVANAC . te gebruiken
Breng een enkele dosis aan zodra u het merkt. Als het kort voor uw volgende dosis is, sla dan de gemiste dosis over en hervat uw gebruikelijke dosis. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik niet meer dan één druppel in elk aangetast oog 3 keer per dag.
Als u stopt met het gebruik van NEVANAC
Stop niet met het innemen van NEVANAC zonder eerst met uw arts te overleggen. U kunt de druppels meestal gewoon blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nevanac heeft ingenomen?
Als u meer NEVANAC heeft ingedruppeld dan nodig is, was dan onmiddellijk uw oog met lauw water.Gebruik de druppels niet opnieuw totdat het tijd is voor uw volgende dosis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nevanac
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er kan een verhoogd risico zijn op bijwerkingen van het hoornvlies (problemen met het oogoppervlak) in het geval van:
- gecompliceerde oogoperaties
- herhaalde oogoperaties in korte tijd
- sommige oogoppervlakaandoeningen, zoals ontsteking of droge ogen
- sommige algemene ziekten, zoals diabetes of reumatoïde artritis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw ogen rood of pijnlijk worden bij het gebruik van de oogdruppels.Dit kan het gevolg zijn van "ontsteking van het oogoppervlak met of zonder verlies of beschadiging van cellen, of" ontsteking van het gebied rond de ogen. kleur van het oog (iritis). Deze bijwerkingen zijn waargenomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie of NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie, of beide:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Effecten op het oog: ontsteking van het oogoppervlak met of zonder celbeschadiging, gevoel van vreemd lichaam in het oog, korstvorming of hangend ooglid
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Effecten op het oog: Irisontsteking, oogpijn, oogongemak, droge ogen, gezwollen oogleden, oogirritatie, jeukende ogen, oogafscheiding, allergische conjunctivitis (oogallergie), verhoogde traanproductie, afzettingen op het oog, vocht of zwelling in de achterkant van het oog, roodheid van het oog.
- Algemene bijwerkingen: duizeligheid, hoofdpijn, allergische symptomen (zwelling van het ooglid door allergie), misselijkheid, ontsteking, roodheid en jeuk van de huid.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Effecten op het oog: schade aan het oogoppervlak zoals dunner worden of perforatie, verminderde genezing van het oog, littekenvorming op het oogoppervlak, troebeling, verminderd gezichtsvermogen, zwelling van het oog, wazig zien.
- Algemene bijwerkingen: braken, verhoogde bloeddruk.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gooi de fles 4 weken na eerste opening weg om infecties te voorkomen. Schrijf de datum waarop je de fles hebt geopend op het etiket van de doos in de daarvoor bestemde ruimte.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat NEVANAC
- Het werkzame bestanddeel is nepafenac. Eén ml suspensie bevat 3 mg nepafenac.
- De andere stoffen in dit middel zijn: boorzuur, propyleenglycol, carbomeer, natriumchloride, guar, natriumkaramellose, natriumedetaat, benzalkoniumchloride (zie rubriek 2) en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden natriumhydroxide en/of zoutzuur worden toegevoegd om de normale zuurgraad (pH-waarden) te behouden.
Hoe ziet NEVANAC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NEVANAC oogdruppels, suspensie is een vloeistof (lichtgele tot donkeroranje suspensie) verdeeld in een plastic fles met een schroefdop.
Elke fles kan in een zakje zitten.
Elke verpakking bevat een flesje van 3 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
NEVANAC 3 MG / ML OOGDRUPPELS, OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 ml suspensie bevat 3 mg nepafenac.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml suspensie bevat 0,05 mg: benzalkoniumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oogdruppels, suspensie.
Lichtgele tot donkeroranje uniforme suspensie, pH 6,8 (ongeveer).
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie is geïndiceerd bij volwassenen voor:
- De preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking geassocieerd met cataractchirurgie (zie rubriek 5.1).
-Verlaging van het risico op postoperatief macula-oedeem geassocieerd met cataractchirurgie bij diabetespatiënten (zie rubriek 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Volwassenen, inclusief ouderen
Voor de preventie en behandeling van pijn en ontsteking is de dosis eenmaal daags 1 druppel NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen), beginnend op de dag vóór de cataractoperatie, doorlopend tot op de dag van de operatie en gedurende de eerste 2 dagen. weken in de postoperatieve periode. De behandeling kan worden verlengd tot de eerste 3 weken in de postoperatieve periode, volgens de instructies van de arts. Dien 30-120 minuten voor de operatie een extra druppel toe.
In klinische onderzoeken werden patiënten gedurende maximaal 21 dagen behandeld met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie.
Voor de vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten, is de dosis eenmaal daags 1 druppel NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen), beginnend op de dag ervoor. van de operatie en tot 60 dagen van de postoperatieve periode, zoals voorgeschreven door de arts. Een extra druppel moet 30-120 minuten vóór de operatie worden toegediend.
Eenmalige dagelijkse toediening van NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie levert dezelfde totale dagelijkse hoeveelheid nepafenac op als wordt geleverd door NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie, 3 keer per dag toegediend.
Speciale populaties
Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie
NEVANAC is niet onderzocht bij patiënten met leverziekte of nierfunctiestoornis. Nepafenac wordt voornamelijk geëlimineerd door biotransformatie en het niveau van systemische blootstelling daarna
van topische oftalmische toediening is zeer laag. Bij deze patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.Het gebruik ervan bij deze patiënten wordt niet aanbevolen totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Oudere patiënten
Over het algemeen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Wijze van toediening
Voor oogheelkundig gebruik.
Patiënten moeten worden geadviseerd om de fles voor gebruik goed te schudden.Na het verwijderen van de dop, als er een veiligheidsring aanwezig is en deze los zit, verwijder deze dan voordat u het product gebruikt.
Als er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moet het geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste 5 minuten worden toegediend. Oftalmische zalven moeten als laatste worden toegediend.
Om contaminatie van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, vermijd het aanraken van de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken met de druppelaar. Patiënten moeten worden geadviseerd de fles goed gesloten te houden wanneer deze niet in gebruik is.
Als een dosis wordt gemist, moet zo snel mogelijk een enkele druppel worden toegediend voordat het normale doseringsschema wordt hervat. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Patiënten die na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis krijgen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd. Patiënten dienen te worden geadviseerd NEVANAC niet in te nemen.
Patiënten moeten worden geadviseerd blootstelling aan de zon te vermijden tijdens de behandeling met:
NEVANAC.
Oftalmische effecten
Het gebruik van topische NSAID's kan leiden tot keratitis Bij sommige gepredisponeerde patiënten kan het voortgezette gebruik van topische NSAID's leiden tot ruptuur of dunner worden van het cornea-epitheel, erosie, ulceratie of perforatie van het hoornvlies (zie paragraaf 4.8). Deze gebeurtenissen kunnen uw gezichtsvermogen aantasten. Als er aanwijzingen zijn voor een ruptuur van het cornea-epitheel, stop dan onmiddellijk met de toediening van NEVANAC en houd de toestand van het hoornvlies nauwlettend in de gaten.
Het gebruik van lokale NSAID's kan het genezingsproces vertragen of vertragen. Het is ook bekend dat lokale toediening van corticosteroïden het genezingsproces vertraagt of vertraagt. Gelijktijdige toediening van lokale NSAID's en lokale steroïden kan het risico op mogelijke genezingsproblemen verhogen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van NEVANAC met corticosteroïden, met name bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van de hieronder beschreven bijwerkingen van het hoornvlies.
Postmarketingervaring met lokale NSAID's geeft aan dat patiënten die gecompliceerde oogchirurgie ondergaan, patiënten met cornea-denervatie, cornea-epitheeldefecten, diabetes mellitus, oogoppervlakaandoeningen (bijv. droge ogen-syndroom)), reumatoïde artritis, of patiënten die herhaalde oogchirurgie ondergaan gedurende een korte periode Bij deze patiënten dienen topische NSAID's met voorzichtigheid te worden gebruikt Langdurig gebruik van topische NSAID's kan de incidentie en ernst van cornea-bijwerkingen verhogen.
Van oftalmische NSAID's is gemeld dat ze verhoogde bloedingen van oogweefsels (inclusief hyphema) veroorzaken in het geval van oogchirurgie. NEVANAC moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende bloedingsneiging of bij behandeling met andere geneesmiddelen die de bloedingstijd kunnen verlengen.
Lokaal gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen kan een acute ooginfectie maskeren. NSAID's hebben geen antimicrobiële eigenschappen. In geval van ooginfectie moet het gebruik ervan met anti-infectiemiddelen met voorzichtigheid gebeuren.
Contactlenzen
Het gebruik van contactlenzen wordt niet aanbevolen tijdens de postoperatieve periode na een cataractoperatie.Daarom dienen patiënten te worden geadviseerd geen contactlenzen te dragen, tenzij specifiek voorgeschreven door hun arts.
Benzalkoniumchloride
NEVANAC bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt. Als tijdens de behandeling contactlenzen moeten worden gebruikt, moet patiënten worden geadviseerd de lenzen te verwijderen voordat ze de oogdruppels aanbrengen en ten minste 15 minuten te wachten voordat ze opnieuw worden aangebracht.
Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt. Aangezien NEVANAC benzalkoniumchloride bevat, is zorgvuldige controle vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Kruisgevoeligheid
Nepafenac kan mogelijk kruisgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Opleiding in vitro hebben een zeer laag potentieel voor interactie met andere geneesmiddelen en interacties met eiwitbinding aangetoond (zie rubriek 5.2).
Prostaglandine-analogen
Er zijn zeer beperkte gegevens over het gelijktijdig gebruik van prostaglandine-analogen en NEVANAC Gezien hun werkingsmechanisme wordt gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
Gelijktijdig gebruik van lokale NSAID's en lokale steroïden kan de kans op genezingsproblemen vergroten Gelijktijdig gebruik van NEVANAC en geneesmiddelen die de bloedingstijd verlengen, kan het risico op bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
NEVANAC mag niet worden gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van nepafenac bij zwangere vrouwen Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) Het potentiële risico voor mensen is niet bekend, aangezien systemische blootstelling bij vrouwen niet bekend is tijdens de zwangerschap na behandeling met NEVANAC als irrelevant wordt beschouwd, kan het risico tijdens de zwangerschap als laag worden beschouwd. Aangezien remming van de prostaglandinesynthese echter een nadelige invloed kan hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus en/of de bevalling en/of de postnatale ontwikkeling, wordt NEVANAC niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of nepafenac wordt uitgescheiden in de moedermelk.Dierstudies hebben de uitscheiding van nepafenac in de melk van ratten aangetoond, maar er worden geen effecten op de zuigeling verwacht aangezien de systemische blootstelling van de zogende vrouw aan Nepafenac verwaarloosbaar is. NEVANAC kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van NEVANAC op de vruchtbaarheid bij de mens.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
NEVANAC heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Kortstondig wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.Als wazig zicht optreedt na instillatie, moet de patiënt wachten tot het zicht helder is voordat hij een voertuig bestuurt of machines bedient.
04.8 Bijwerkingen -
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met meer dan 1900 patiënten die werden behandeld met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen keratitis puntvormige keratitis, keratitis, gevoel van vreemd lichaam in het oog en oogpijn die optrad tussen 0, 4% en 0,1% van patiënten.
Diabetespatiënten
In twee klinische onderzoeken met 594 patiënten werden diabetespatiënten behandeld met NEVANAC oogdruppels, suspensie gedurende 90 dagen ter preventie van postoperatief macula-oedeem geassocieerd met cataractchirurgie. De meest frequent gemelde bijwerking was keratitis punctata, die optrad bij "1% van de patiënten wordt daarom ingedeeld in de gemeenschappelijke frequentie. De andere vaakst gemelde bijwerkingen waren keratitis en het gevoel van een vreemd lichaam in het oog, die optraden bij respectievelijk 0,5% en 0,3% van de patiënten, beide geclassificeerd als soms.
Tabel met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Patiënten met cornea-epitheelruptuur, waaronder corneaperforatie, dienen het gebruik van NEVANAC onmiddellijk te staken en dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op de gezondheid van de cornea (zie rubriek 4.4).
Uit postmarketingervaring met NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels zijn gevallen van suspensie van cornea-epitheeldefecten/-aandoeningen vastgesteld. De ernst van deze gevallen varieert van niet-ernstige effecten op de integriteit van het cornea-epitheel tot ernstigere gebeurtenissen die een operatie en/of medische therapie vereisen om weer helder te kunnen zien.
Postmarketingervaring met lokale NSAID's geeft aan dat patiënten die gecompliceerde oogchirurgie ondergaan, patiënten met cornea-denervatie, cornea-epitheeldefecten, diabetes mellitus, oogoppervlakaandoeningen (bijv. droge-ogen-syndroom)), reumatoïde artritis, of patiënten die herhaalde oogchirurgie hebben ondergaan binnen de korte tijd een verhoogd risico lopen op ongunstige corneareacties die het gezichtsvermogen kunnen aantasten.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , Website: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Het is onwaarschijnlijk dat toxische effecten optreden in geval van overdosering na oogheelkundig gebruik, noch in geval van accidentele orale inname.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
ATC-code: S01BC10.
Werkingsmechanisme
Nepafenac is een niet-steroïde anti-inflammatoire en analgetische prodrug. Na plaatselijke oftalmische toediening dringt nepafenac het hoornvlies binnen en wordt het door oogweefselhydroxylasen omgezet in amfenac, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel. Amfenac remt de werking van prostaglandine H-synthase (cyclo-oxygenase), een enzym dat nodig is voor de productie van prostaglandinen.
Secundaire farmacologie
Bij konijnen is aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinale barrière remt door de synthese van PGE2 te onderdrukken. Ex vivo, is aangetoond dat een enkelvoudige dosis nepafenac, topisch toegediend via de oogheelkundige route, de prostaglandinesynthese remt in de iris/het corpus ciliare (85% -95%) en in het netvlies/choroidea (55%) gedurende maximaal 6 uur en 4 uur respectievelijk.
Farmacodynamische effecten
Conversie door hydrolyse vindt voornamelijk plaats in het netvlies / choroidea, vervolgens in de iris / corpus ciliare en in het hoornvlies, afhankelijk van de mate van gevasculariseerd weefsel.
De resultaten van klinische onderzoeken geven aan dat NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie geen significant effect heeft op de intraoculaire druk.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking geassocieerd met cataractchirurgie
De werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC 3 mg/ml bij de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking geassocieerd met cataractchirurgie werd aangetoond in twee gemaskeerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij in totaal 1339 patiënten. In deze onderzoeken, waarin patiënten het geneesmiddel kregen vanaf de dag voor de operatie, de dag van de operatie en gedurende de eerste 14 dagen van de postoperatieve periode, toonde NEVANAC 3 mg / ml oogdruppels, suspensie een effectieve klinische superieur aan vehikel bij de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking.
Patiënten die met NEVANAC werden behandeld, vertoonden minder kans op oogpijn en meetbare tekenen van ontsteking (cellen en tyndall in de voorste oogkamer) vanaf onmiddellijk postoperatief tot het einde van de behandeling dan degenen die met het vehiculum werden behandeld.In de twee onderzoeken verdween NEVANAC. dag 14 na de operatie bij 65% en 68% van de patiënten vergeleken met 25% en 35% van de patiënten die met vehiculum werden behandeld.
De percentages pijnvrije patiënten in de met NEVANAC behandelde groep waren 89% en 91% versus 40% en 50% in de met vehiculum behandelde groep.
Sommige patiënten kregen NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, oplossing tot 21 dagen na de operatie, maar de werkzaamheid na dag 14 van de postoperatieve periode werd niet gemeten.
Bovendien was in een van de twee klinische onderzoeken NEVANAC 3 mg / ml oogdruppels, eenmaal daags toegediende suspensie niet minder dan NEVANAC 1 mg / ml oogdruppels, driemaal daags toegediende suspensie voor de preventie en behandeling van pijn en "postoperatieve ontsteking geassocieerd met cataractchirurgie.
De snelheid waarmee de ontsteking en het gebrek aan pijn verdwenen waren voor beide producten vergelijkbaar bij alle postoperatieve beoordelingen.
Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem geassocieerd met cataractchirurgie bij diabetespatiënten.
Er zijn twee onderzoeken bij diabetespatiënten uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, eenmaal daags toegediende suspensie voor de preventie van postoperatief macula-oedeem geassocieerd met cataractchirurgie. In deze onderzoeken werd de toediening van het geneesmiddel de dag voor de operatie gestart, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende maximaal 90 dagen in de postoperatieve periode voortgezet.
In beide gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met diabetische retinopathie, ontwikkelde een significant groter deel van de patiënten macula-oedeem in de vehiculumgroep (17,3% en 14,3%) dan bij patiënten behandeld met NEVANAC 3 mg/ml (2,3 % en 5,9%. De overeenkomstige percentages in de geïntegreerde analyse van de twee onderzoeken waren 15,9% in de voertuiggroep en 4,1% in de NEVANAC-groep, p
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met NEVANAC bij pediatrische patiënten voor de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking geassocieerd met cataractchirurgie (zie rubriek 4.2 voor informatie over "gebruik bij pediatrische patiënten).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Na toediening van één druppel NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie in beide ogen eenmaal daags gedurende vier dagen, werden bij de meeste proefpersonen respectievelijk 2 en 3 uur na toediening verlaagde maar kwantificeerbare plasmaconcentraties van nepafenac en amfenac waargenomen. De gemiddelde plasma-Cmax bij steady-state voor nepafenac en amfenac na oogheelkundige toediening was respectievelijk 0,847 ± 0,269 ng/ml en 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Verdeling
Amfenac heeft een hoge affiniteit voor serumalbumine. In vitro, de bindingssnelheid aan rattenalbumine, humaan albumine en humaan serum is respectievelijk 98,4%, 95,4% en 99,1%.
Studies bij ratten hebben aangetoond dat materialen die verband houden met de radioactief gelabelde werkzame stof wijdverbreid zijn in het lichaam na orale toediening van 14C-nepafenac in enkelvoudige of meervoudige doses.
Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topisch toegediend nepafenac lokaal wordt verdeeld van de voorkant van het oog naar de achterste segmenten van het oog (retina en choroïdeus).
Biotransformatie
Nepafenac ondergaat een relatief snelle biotransformatie naar amfenac door intraoculaire hydroxylasen. Vervolgens wordt amfenac uitgebreid gemetaboliseerd tot meer polaire metabolieten door hydroxylering van de aromatische kern, wat resulteert in de vorming van glucurono-conjugaten. Analyses op basis van radiochromatografie uitgevoerd voor en na hydrolyse van β-glucuronidase gaven aan dat alle metabolieten gepresenteerd werden als glucurono-conjugaten, behalve amfenac.Amfenac was de belangrijkste metaboliet die aanwezig was in plasma en was verantwoordelijk voor ongeveer 13% van de totale plasmaradioactiviteit. De op één na meest voorkomende plasmametaboliet werd geïdentificeerd in 5-hydroxy-neafenac, die ongeveer 9% van de totale radioactiviteit bij Cmax uitmaakte.
Interacties met andere geneesmiddelen: nepafenac en amfenac remmen geen van de metabole activiteiten van de belangrijkste vormen van humane cytochromen P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4). in vitro in concentraties tot 3000 ng/ml. Een "interactie met het CYP-gemedieerde metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen is daarom onwaarschijnlijk. Eiwit-gemedieerde interacties zijn ook onwaarschijnlijk.
Eliminatie
Na orale toediening van 14C-nepafenac aan gezonde vrijwilligers bleek excretie via de urine de belangrijkste route voor radioactieve excretie te zijn (ongeveer 85%), terwijl fecale excretie ongeveer 6% van de dosis uitmaakte.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit.
Nepafenac is niet geëvalueerd in carcinogeniteitsstudies op lange termijn.
In reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten met nepafenac, werden maternale toxische doses van ≥ 10 mg/kg geassocieerd met dystokie, toegenomen post-implantatieverliezen, verminderd foetaal gewicht en ontwikkeling, en verminderde foetale overleving. Bij drachtige konijnen veroorzaakte een maternale dosis van 30 mg/kg met milde maternale toxiciteit een statistisch significante toename van de incidentie van misvormingen bij de nakomelingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
boorzuur
Propyleenglycol
Carbomeer
Natriumchloride
Guar
Carmellosenatrium
Natriumedetaat
Benzalkoniumchloride
Natriumhydroxide en/of zoutzuur (om de pH aan te passen)
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
18 maanden
4 weken na eerste opening weggooien.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren beneden 25°C. Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities na eerste opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Ronde of ovale fles van lage dichtheid polyethyleen met druppelaar en witte polypropyleen schroefdop met 3 ml suspensie. De fles kan in een wikkel zitten.
Doos met 1 fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Alcon Laboratories (VK) Ltd.
Frimley Bedrijvenpark,
Frimley,
Camberley,
Surrey, GU16 7SR
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
EU / 1/07/433/002
038813022
EU / 1/07/433/003
038813034
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 3 mei 2013.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
07/2016