Actieve ingrediënten: Amoxicilline, Clavulaanzuur
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
Abioclav-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Abioclav gebruikt? Waar is het voor?
ABIOCLAV is een antibioticum dat werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen, amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen die 'penicillines' worden genoemd en waarvan de activiteit soms kan worden geblokkeerd (inactief gemaakt).
Het andere actieve bestanddeel (clavulaanzuur) voorkomt dat dit gebeurt.
ABIOCLAV wordt gebruikt bij zuigelingen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:
- middenoor- en sinusitis
- luchtweginfecties
- urineweginfecties
- infecties van huid en weke delen, waaronder tandinfecties
- bot- en gewrichtsinfecties
Contra-indicaties Wanneer Abioclav niet mag worden gebruikt
Laat uw kind ABIOCLAV niet gebruiken:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één van de andere bestanddelen van ABIOCLAV
- als u ooit een allergische (overgevoeligheids)reactie op een ander antibioticum heeft gehad. Dit kan huiduitslag of zwelling van het gezicht of de nek zijn
- als u ooit leverproblemen of geelzucht (gele verkleuring van de huid) heeft gehad tijdens het gebruik van een antibioticum.
Laat uw kind geen ABIOCLAV gebruiken als bij een van deze gevallen uw kind betrokken is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u ABIOCLAV inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Abioclav inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft als:
- infectieuze mononucleosis hebben
- zijn behandeld voor lever- of nierproblemen
- plast niet regelmatig.
Als u niet zeker weet of een van het bovenstaande op uw kind van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u ABIOCLAV inneemt.
In sommige gevallen kan uw arts een "test" doen om het type bacterie te beoordelen waardoor uw kind geïnfecteerd raakte.
Op basis van de resultaten kan aan u een andere sterkte van ABIOCLAV of een ander geneesmiddel worden voorgeschreven.
Voorwaarden waar u op moet letten
ABIOCLAV kan sommige bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Deze kunnen allergische reacties, convulsies en darmontsteking omvatten. U moet op bepaalde symptomen letten wanneer u ABIOCLAV aan uw kind geeft, om het risico te verminderen. Zie "Omstandigheden waar u op moet letten" in rubriek 4.
Bloed- en urineonderzoek
Als uw kind bloedonderzoeken moet ondergaan (zoals rode bloedcellen of leverfunctietesten) of urinetests (voor glucose), vertel dan de arts of verpleegkundige dat u ABIOCLAV gebruikt.Dit is omdat ABIOCLAV de resultaten van deze typen kan beïnvloeden. van testen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Abioclav . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en kruidenproducten. Als uw kind samen met ABIOCLAV allopurinol (gebruikt bij jicht) gebruikt, is het zeer waarschijnlijk dat uw kind een allergische huidreactie krijgt.
Als uw kind probenecide (gebruikt bij jicht) gebruikt, kan de arts besluiten de dosis ABIOCLAV te wijzigen.
Als u geneesmiddelen gebruikt (zoals warfarine) die de vorming van bloedstolsels samen met ABIOCLAV helpen voorkomen, moet u mogelijk aanvullende bloedonderzoeken ondergaan.
ABIOCLAV kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel voor de behandeling van kanker of reumatische aandoeningen) beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als uw dochter zwanger is of borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Belangrijke informatie over de hulpstoffen van ABIOCLAV
- ABIOCLAV bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor baby's die geboren zijn met een ziekte die fenylketonurie wordt genoemd.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Abioclav: Dosering
Geef ABIOCLAV altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
- Deze suspensie wordt niet aanbevolen voor volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
Alle doses worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram. Uw arts zal u adviseren over de dosis ABIOCLAV die u aan uw baby of kind moet geven.
- U moet de maatlepel gebruiken die in de verpakking zit. U gebruikt het om uw baby of kind de juiste dosis te geven.
- Gebruikelijke dosis - 25 mg / 3,6 mg tot 45 mg / 6,4 mg per kg lichaamsgewicht per dag, gegeven in twee opeenvolgende doses.
- Hogere dosis - tot 70 mg / 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag, gegeven in twee opeenvolgende doses.
Patiënten met nier- en leverproblemen
- Als uw kind nierproblemen heeft, kan de dosis worden verlaagd. Uw arts kan een andere sterkte of een ander geneesmiddel kiezen.
- Als uw kind leverproblemen heeft, kan het zijn dat er vaker bloedonderzoek wordt gedaan om te controleren hoe zijn lever werkt.
Hoe geeft u ABIOCLAV
- Schud altijd de fles voordat u elke enkele dosis opzuigt
- Dien de dosis toe aan het begin van de maaltijd of vlak ervoor
- Verdeel de doses gelijkmatig over de dag, met een tussenpoos van minimaal 4 uur. Laat geen 2 doses in 1 uur innemen.
- Geef uw kind ABIOCLAV niet langer dan 2 weken. Als uw kind zich onwel voelt, moet hij terug naar de dokter.
- Voor toediening moet u de suspensie bereiden door water toe te voegen aan de inhoud van de fles, tot aan het merkteken op het etiket van de fles. U moet goed schudden en enkele minuten laten rusten. Daarom, sinds de bereiding van de suspensie een vermindering van het volume betekent, moet u opnieuw water toevoegen totdat het niveaustreepje weer is bereikt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ABIOCLAV . in te nemen
Als u bent vergeten uw kind een dosis te geven, geef het hem dan zodra hij het zich herinnert. U moet uw kind de volgende dosis niet te vroeg geven, maar ongeveer 4 uur wachten voordat u de volgende dosis inneemt.
Als uw kind stopt met het innemen van ABIOCLAV
Ga door met het geven van ABIOCLAV aan uw kind totdat de behandeling klaar is, ook al lijkt het beter met hem te gaan. Uw kind heeft elke dosis nodig om de infectie te bestrijden.Als sommige bacteriën overleven, kunnen ze ervoor zorgen dat de infectie terugkeert.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Abioclav heeft ingenomen?
Als uw kind te veel ABIOCLAV heeft ingenomen, kunnen de symptomen maagklachten (misselijkheid, braken of diarree) of convulsies zijn. Praat zo snel mogelijk met uw arts. Breng het medicijnpakket of de fles mee om aan de arts te laten zien.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Abioclav
Zoals alle geneesmiddelen kan ABIOCLAV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Voorwaarden waar u op moet letten
Allergische reacties:
- huiduitslag
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis) die zichtbaar kan zijn als rode of paarse vlekken op de huid, maar die andere delen van het lichaam kan aantasten
- koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, oksels of lies
- zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
- instorten.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen heeft. Stop met hem ABIOCLAV te geven.
Darmontsteking
Ontsteking van de darm, die waterige diarree veroorzaakt, meestal met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Als uw kind deze symptomen heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- diarree (bij volwassenen).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- spruw (candida - een "schimmelinfectie van de vagina, mond of huidplooien)
- misselijkheid, vooral bij het nemen van hoge doses: als u hier last van heeft, neem dan ABIOCLAV in voor het eten
- hij kokhalsde
- diarree (bij kinderen).
Soms voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- uitslag, jeuk
- verheven, jeukende uitslag (netelroos)
- indigestie
- duizeligheid
- hoofdpijn.
Bij bloedonderzoeken kunnen soms voorkomende bijwerkingen naar voren komen:
- toename van sommige eiwitten (enzymen) die door de lever worden geproduceerd.
Zeldzame bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
- uitslag, die kan verschijnen als blaren en eruitziet als kleine doelwitten (centrale donkere vlek omgeven door een "bleker" gebied, met een donkere ring rond de rand - erythema multiforme)
als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan dringend contact op met uw arts.
Zeldzame bijwerkingen kunnen blijken uit bloedonderzoeken:
- laag aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling
- laag aantal witte bloedcellen
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen komen voor bij een zeer beperkt aantal mensen, maar de exacte frequentie is niet bekend.
- Allergische reacties (zie hierboven)
- Ontsteking van de darm (zie hierboven)
- Ernstige huidreacties:
- een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellen van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), en een ernstiger vorm, die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaam - toxisch epidermale necrolyse)
- wijdverspreide rode uitslag met kleine pus bevattende blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)
- uitslag, rood, met korsten en bultjes onder de huid en blaren (pustuleuze uitslag).
Als uw kind een van deze symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- geelzucht, veroorzaakt door een toename in het bloed van bilirubine (een stof die in de lever wordt geproduceerd) waardoor de huid en het oogwit geel kunnen lijken
- ontsteking van de niertubuli
- bloed duurt langer om te stollen
- hyperactiviteit
- toevallen (bij mensen die hoge doses ABIOCLAV gebruiken of die nierproblemen hebben)
- zwarte tong die bedekt lijkt met haar
- vlekken op de tanden (bij kinderen), meestal verwijderd door te poetsen.
Bijwerkingen die kunnen blijken uit bloed- of urinetesten:
- ernstige afname van het aantal witte bloedcellen
- laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
- kristallen in de urine.
Als uw kind bijwerkingen heeft
Als een van de bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Bewaar de fles na reconstitutie maximaal 7 dagen bij 2-8°C (in de koelkast). Na deze periode moet het niet-toegediende geneesmiddel worden weggegooid.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik ABIOCLAV niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat ABIOCLAV
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
- 5 ml suspensie bevat:
- Actieve ingrediënten: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 400 mg; kaliumclavulanaat overeenkomend met clavulaanzuur 57 mg.
- Hulpstoffen: citroenaromapoeder, perzik-abrikozenpoederaroma, watervrij citroenzuur, watervrij trinatriumcitraat, aspartaam, talk, sinaasappelpoederaroma, galactomannanguar, colloïdaal siliciumdioxide.
Beschrijving van het uiterlijk van ABIOCLAV en de inhoud van de verpakking
Poeder voor orale suspensie - Fles van 70 ml gereconstitueerde suspensie van 400 mg amoxicilline / 57 mg clavulaanzuur / 5 ml, met maatlepel.
Gedragshygiëne
Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze zijn niet effectief voor virale infecties.
Soms reageert een door bacteriën veroorzaakte infectie niet op behandeling met antibiotica.De meest voorkomende reden hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent zijn tegen het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat de bacteriën overleven en zich vestigen. Ze vermenigvuldigen zich ondanks de antibiotica.
Bacteriën worden om verschillende redenen resistent tegen antibiotica. Het juiste gebruik van antibiotica kan het ontstaan van resistentie tegen bacteriën verminderen.
Wanneer uw arts antibiotische therapie voorschrijft, is dit alleen geïndiceerd voor de huidige ziekte. Besteed aandacht aan het volgende advies om het ontstaan van bacteriële resistentie te voorkomen die de blokkering van de antibiotische activiteit veroorzaakt.
- Het is erg belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosis, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen inneemt.Lees de instructies in de bijsluiter en vraag bij onduidelijkheden uw arts of apotheker om advies.
- Neem geen antibiotica tenzij ze specifiek aan u zijn voorgeschreven en gebruik ze alleen voor de infectie waarvoor ze zijn voorgeschreven.
- Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook niet als u een soortgelijke infectie heeft
- Geef de antibiotica die speciaal voor u zijn voorgeschreven niet aan anderen
- Als u aan het einde van uw behandeling nog antibioticum over heeft, breng dit dan terug naar uw apotheker zodat het op de juiste manier kan worden weggegooid.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABIOCLAV
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten
Elke pil bevat:
Actieve principes: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 875 mg, kaliumclavulanaat
overeenkomend met clavulaanzuur 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
5 ml suspensie bevat:
Actieve principes: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 400 mg, kaliumclavulanaat overeenkomend met clavulaanzuur 57 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet
400 mg + 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
Poeder voor orale suspensie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
ABIOCLAV is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
• Acute bacteriële sinusitis (afdoende gediagnosticeerd)
• Acute middenoorontsteking
• Acute exacerbaties van chronische bronchitis (afdoende gediagnosticeerd)
• Gemeenschap verworven pneumonie
• Blaasontsteking
• Pyelonefritis
• Infecties van de huid en weke delen, met name cellulitis, dierenbeten, ernstig tandabces met wijdverbreide cellulitis
• Bot- en gewrichtsinfecties, vooral osteomyelitis.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Doses worden uitgedrukt in termen van amoxicilline/clavulaanzuurgehalte, behalve wanneer doses worden gedefinieerd in termen van een enkele component.
Bij de dosis ABIOCLAV die wordt gekozen voor de behandeling van elke individuele infectie, moet rekening worden gehouden met:
• Verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor antibacteriële middelen (zie rubriek 4.4)
• Ernst en plaats van infectie
• Leeftijd, gewicht en nierfunctie van de patiënt, zoals hieronder beschreven.
Het gebruik van alternatieve formuleringen van amoxicilline/clavulaanzuur (bv. formuleringen die hogere doses amoxicilline en/of verschillende amoxicilline-clavulaanzuurverhoudingen bieden) moet indien nodig worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor volwassenen en kinderen die 40 kg wegen, levert deze formulering van ABIOCLAV een totale dagelijkse dosis van 1750 mg amoxicilline / 250 mg clavulaanzuur tweemaal daags en 2625 mg amoxicilline / 375 mg clavulaanzuur voor een dosering driemaal daags, indien gegeven zoals hieronder aanbevolen. Voor kinderen van gewicht
De duur van de behandeling moet worden bepaald op basis van de respons van de patiënt. Sommige infecties (bijv. osteomyelitis) vereisen langere behandelingsperioden. De behandeling mag niet langer dan 14 dagen worden voortgezet zonder medisch toezicht (zie rubriek 4.4 over langdurige therapie).
Volwassenen en kinderen met een gewicht ≥ 40 kg
Aanbevolen doseringen:
• standaarddosering: (voor alle indicaties) 875 mg / 125 mg tweemaal daags.
• hogere dosis: (met name voor infecties zoals middenoorontsteking, sinusitis, lagere luchtweginfecties en urineweginfecties): 875 mg / 125 mg driemaal daags.
Gewicht kinderen
Het wordt aanbevolen om kinderen te behandelen met amoxicilline/clavulaanzuur tabletten, suspensie of pediatrische sachets.
Aanbevolen doseringen:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dag tot 45 mg / 6,4 mg / kg per dag, verdeeld over twee doses;
• voor sommige infecties (zoals middenoorontsteking, sinusitis en lagere luchtweginfecties) kan tot 70 mg/10 mg/kg/dag in twee verdeelde doses worden overwogen.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor de 7:1 formuleringen van ABIOCLAV met betrekking tot doses hoger dan 45 mg/6,4 mg per kg per dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor ABIOCLAV 7: 1-formuleringen bij kinderen jonger dan 2 maanden. Daarom kunnen bij deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Bejaarden
Aanpassing van de dosering wordt niet nodig geacht.
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) hoger dan 30 ml/min.
Bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min is er geen aanbeveling voor het gebruik van ABIOCLAV-formuleringen met een amoxicilline/clavulaanzuurverhouding van 7:1, aangezien er geen dosisaanpassingen beschikbaar zijn.
Leverinsufficiëntie
Doseer met voorzichtigheid en controleer de leverfunctie met regelmatige tussenpozen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Wijze van toediening
ABIOCLAV is voor oraal gebruik.
Toedienen aan het begin van een maaltijd om mogelijke gastro-intestinale intolerantie te minimaliseren en de absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur te optimaliseren.
De therapie kan parenteraal worden gestart volgens de samenvatting van de productkenmerken van de IV-formulering en worden voortgezet met een oraal preparaat.
400 mg + 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
Schud het poeder, voeg water toe zoals aangegeven, keer om en schud.
Schud de fles voordat u elke dosis inneemt (zie rubriek 6.6).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor penicilline of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Voorgeschiedenis van ernstige directe overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie) op andere bètalactammiddelen (bijv. cefalosporines, carbapenems of monobactams).
Voorgeschiedenis van geelzucht/leverfalen als gevolg van amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling met ABIOCLAV wordt gestart, moet een grondig onderzoek worden uitgevoerd naar eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactammiddelen (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) zijn gemeld bij patiënten die penicilline kregen. Deze reacties komen vaker voor bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicilline en bij atopische personen. Als een allergische reactie optreedt, moet de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur worden stopgezet en moet een geschikte alternatieve therapie worden ingesteld.
Als bewezen is dat een infectie te wijten is aan een voor amoxicilline gevoelig organisme, moet worden overwogen de therapie te wijzigen van amoxicilline/clavulaanzuur naar amoxicilline in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Deze formulering van ABIOCLAV is niet geschikt voor gebruik wanneer er een hoog risico bestaat dat de veronderstelde pathogenen een verminderde gevoeligheid of resistentie hebben tegen bètalactammiddelen, niet gemedieerd door bètalactamasen die gevoelig zijn voor remming door clavulaanzuur. voor de behandeling S. longontsteking penicilline-resistent.
Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen (zie rubriek 4.8).
De toediening van amoxicilline/clavulaanzuur moet worden vermeden als infectieuze mononucleosis wordt vermoed, aangezien het gebruik van amoxicilline in verband is gebracht met het ontstaan van morbilliforme uitslag bij deze aandoening.
Gelijktijdig gebruik van allopurinol tijdens de behandeling met amoxicilline kan de kans op allergische huidreacties vergroten.
Langdurig gebruik kan soms leiden tot de ontwikkeling van resistente organismen.
Het optreden van gegeneraliseerd erytheem met puisten veroorzaakt door koorts tijdens de beginfase van de behandeling kan een symptoom zijn van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) (zie rubriek 4.8). Deze reactie vereist een schorsing van ABIOCLAV en elke daaropvolgende toediening van amoxicilline is gecontra-indiceerd.
Amoxicilline/clavulaanzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een duidelijke leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Leveraandoeningen zijn met name gemeld bij mannelijke en oudere patiënten en kunnen in verband worden gebracht met langdurige behandeling. Deze voorvallen zijn zelden gemeld bij kinderen. In alle populaties treden tekenen en symptomen in het algemeen op tijdens of kort na de behandeling, maar in sommige gevallen kunnen ze pas enkele weken na het stoppen van de behandeling duidelijk worden Deze voorvallen zijn meestal reversibel Leveraandoeningen kunnen ernstig zijn en, in uiterst zeldzame gevallen, overlijden is opgetreden. gemeld, wat bijna altijd optrad bij patiënten met een reeds bestaande ernstige ziekte of die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat ze mogelijke levereffecten hebben (zie rubriek 4.8).
Met antibiotica geassocieerde colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen en kan licht tot levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree hebben tijdens of na toediening van een antibioticum. Als er antibiotica-geassocieerde colitis optreedt, moet de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een passende therapie worden gestart. In deze situatie zijn peristaltische geneesmiddelen gecontra-indiceerd.
Tijdens langdurige therapie is het raadzaam om periodiek de systemisch-organische functie te controleren, inclusief de nier-, lever- en hematopoëtische functie.
Verlenging van de protrombinetijd is zelden gemeld bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen. Bij gelijktijdige toediening van anticoagulantia dient passende controle te worden uitgevoerd. Dosisaanpassingen van orale anticoagulantia kunnen nodig zijn om het gewenste antistollingsniveau te handhaven (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast aan de mate van insufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Bij patiënten met verminderde urineproductie is zeer zelden kristalurie waargenomen, vooral bij parenterale therapie. Tijdens de toediening van hoge doses amoxicilline is het raadzaam om voldoende vochtinname en urineproductie te handhaven om de kans op amoxicillinekristallurie te verminderen. Bij patiënten met blaaskatheters moet de doorgankelijkheid regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.9).
Tijdens de behandeling met amoxicilline moeten enzymatische methoden met glucose-oxidase worden gebruikt wanneer wordt getest op de aanwezigheid van glucose in de urine, aangezien vals-positieve resultaten kunnen optreden bij niet-enzymatische methoden.
De aanwezigheid van clavulaanzuur in ABIOCLAV kan een niet-specifieke binding van IgG en albumine door de rode bloedcelmembranen veroorzaken, wat kan leiden tot een vals positief resultaat in de Coombs-test.
Positieve testresultaten zijn gemeld met behulp van de Bio-Rad Laboratories Platelia-test Aspergillus EIA bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen en die bijgevolg vrij werden bevonden van Aspergillus. Met de Bio-Rad Laboratories Platelia-test Aspergillus EIA, kruisreacties met niet-polysachariden zijn gemeld-Aspergillus en polyfuranose. Daarom moeten positieve testresultaten bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur krijgen met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd en met andere diagnostische methoden worden bevestigd.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg/5 ml poeder voor orale suspensie bevat 1,7 mg aspartaam (E951) per ml, een bron van fenylalanine. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Orale anticoagulantia
Orale anticoagulantia en penicillines zijn op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk zonder meldingen van interacties. In de literatuur zijn er echter gevallen van verhoogde internationale genormaliseerde ratio bij patiënten die acenocoumarol of warfarine gebruikten en die een behandeling met amoxicilline hadden gekregen. Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, moet de protrombinetijd of de internationaal genormaliseerde ratio zorgvuldig worden gecontroleerd in geval van toevoeging of stopzetting van amoxicilline. Daarnaast kunnen dosisaanpassingen van orale anticoagulantia nodig zijn (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Methotrexaat
Penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor de toxiciteit mogelijk toeneemt.
probenecide
Gelijktijdig gebruik van probenecide wordt niet aanbevolen Probenecide vermindert de renale tubulaire secretie van amoxicilline Gelijktijdig gebruik van probenecide kan leiden tot een langdurige verhoging van de bloedspiegels van amoxicilline maar niet van clavulaanzuur.
Mycofenolaatmofetil
Bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld, was er na het starten van de behandeling met amoxicilline en oraal clavulaanzuur een verlaging van de pre-dosisconcentratie van de actieve metaboliet van mycofenolaat (MPA) met ongeveer 50%. algehele MPA-blootstelling. Daarom zou een wijziging van de dosis mycofenolaatmofetil normaal gesproken niet nodig moeten zijn bij afwezigheid van klinische tekenen van transplantaatdisfunctie. Tijdens de combinatie en onmiddellijk na de behandeling met antibiotica dient echter nauwgezette klinische controle te worden uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur tijdens de zwangerschap bij de mens duiden niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.In een enkelvoudige studie bij vrouwen met premature, premature, foetale membraanruptuur, kan profylactische behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur in verband worden gebracht met een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen Gebruik tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, tenzij dit door de arts als essentieel wordt beschouwd.
Voedertijd
Beide stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk (de effecten van clavulaanzuur op de zuigeling zijn niet bekend) Dientengevolge zijn diarree en schimmelinfecties van het slijmvlies mogelijk bij de zuigeling, zodat de borstvoeding moet worden gestaakt. Amoxicilline/clavulaanzuur mag alleen tijdens de lactatieperiode worden toegediend nadat de risico's/voordelen zijn beoordeeld door de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar er kunnen bijwerkingen optreden (bijv. allergische reacties, duizeligheid, convulsies) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen (ADR's) zijn diarree, misselijkheid en braken.
De bijwerkingen van klinische onderzoeken en postmarketingonderzoeken met ABIOCLAV worden hieronder gerapporteerd volgens de MedDRA-classificatie voor systemen en organen.
De volgende terminologie is gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te rangschikken.
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100 tot
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000 tot
Erg zeldzaam (
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen van overdosering
Gastro-intestinale symptomen en verstoringen van de water- en elektrolytenhuishouding kunnen duidelijk zijn Amoxicilline-kristallurie, in sommige gevallen leidend tot nierfalen, is waargenomen (zie rubriek 4.4).
Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen.
Neerslag van amoxicilline in blaaskatheters is gemeld, voornamelijk na intraveneuze toediening van grote doses.De doorgankelijkheid moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Behandeling van intoxicatie
Gastro-intestinale klachten kunnen symptomatisch worden behandeld, met aandacht voor de water- en elektrolytenhuishouding Amoxicilline/clavulaanzuur kan door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: combinatie van penicillines, inclusief bètalactamaseremmers.
ATC-code: J01CR02.
Werkingsmechanisme
Amoxicilline, een semi-synthetische penicilline (bètalactam-antibioticum), remt een of meer enzymen (vaak aangeduid als penicillinebindende eiwitten, PBP's) van de biosynthetische route van bacterieel peptidoglycaan, een integraal structureel bestanddeel van de bacteriële celwand. van het peptidoglycaan leidt tot de verzwakking van de structuur, die gewoonlijk wordt gevolgd door cellysis en bacteriedood.
Amoxicilline is gevoelig voor afbraak door bètalactamasen en daarom omvat het werkingsspectrum van amoxicilline alleen geen organismen die deze enzymen produceren.
Clavulaanzuur is een bètalactam dat qua structuur verwant is aan penicillines Inactiveert sommige bètalactam-enzymen, waardoor de inactivatie van amoxicilline wordt voorkomen Clavulaanzuur alleen heeft geen klinisch bruikbaar antibacterieel effect.
PK / PD-relatie
De tijd boven de minimale remmende concentratie (T>MIC) wordt beschouwd als de belangrijkste bepalende factor voor de werkzaamheid van amoxicilline.
Mechanismen van weerstand
De twee belangrijkste mechanismen van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur zijn:
• Inactivatie door bacteriële bèta-lactamasen die zelf niet worden geremd door clavulaanzuur, inclusief klassen B, C en D.
• Wijziging van PBP's, waardoor de affiniteit van het antibacteriële middel voor het doelwit wordt verminderd.
Bacteriële ondoordringbaarheid of effluxpompmechanismen kunnen bacteriële resistentie veroorzaken of hieraan bijdragen, met name bij Gram-negatieve bacteriën.
Breekpunten
MIC-breekpunten voor amoxicilline/clavulaanzuur zijn gedefinieerd door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
De prevalentie van resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Amoxicilline en clavulaanzuur dissociëren volledig in waterige oplossing bij fysiologische pH. Beide componenten worden snel en goed geabsorbeerd bij orale toediening. De absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur is geoptimaliseerd bij inname aan het begin van een maaltijd. Na orale toediening zijn amoxicilline en clavulaanzuur voor ongeveer 70% biologisch beschikbaar. De plasmaprofielen van beide componenten zijn vergelijkbaar en de tijd om de piekplasmaconcentraties (Tmax) te bereiken is in elk geval ongeveer één "uur.
Hieronder worden farmacokinetische resultaten van afzonderlijke onderzoeken weergegeven, waarin amoxicilline/clavulaanzuur (875/125 mg tabletten tweemaal daags) in nuchtere toestand werd toegediend aan groepen gezonde vrijwilligers.
De serumconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur die worden bereikt met amoxicilline/clavulaanzuur zijn vergelijkbaar met die geproduceerd door orale toediening van equivalente doses amoxicilline en clavulaanzuur alleen.
Verdeling
Ongeveer 25% van clavulaanzuur in plasma en 18% van amoxicilline is gebonden aan eiwitten. Het schijnbare distributievolume is ongeveer 0,3-0,4 l/kg voor amoxicilline en ongeveer 0,2 l/kg voor clavulaanzuur.
Na intraveneuze toediening zijn amoxicilline en clavulaanzuur gevonden in de galblaas, buikweefsel, huid, vet, spierweefsel, synoviaal en peritoneaal vocht, gal en pus. Amoxicilline wordt niet voldoende verdeeld in de cerebrospinale vloeistof.
Dierstudies tonen geen significante weefselretentie van van beide componenten afgeleide stoffen.Amoxicilline kan, zoals de meeste penicillines, worden gedetecteerd in moedermelk. In de moedermelk kunnen sporen van clavulaanzuur worden aangetroffen (zie rubriek 4.6).
Van zowel amoxicilline als clavulaanzuur is aangetoond dat ze de placentabarrière passeren (zie rubriek 4.6).
Biotransformatie
Amoxicilline wordt gedeeltelijk in de urine uitgescheiden als inactief penicilloïnezuur in hoeveelheden die overeenkomen met maximaal 10-25% van de aanvangsdosis Clavulaanzuur wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens en uitgescheiden in de urine en feces, en als koolstofdioxide in de uitgeademde lucht.
Eliminatie
De belangrijkste eliminatieroute voor amoxicilline is via de nieren, terwijl dit voor clavulaanzuur zowel via de nieren als via de niet-renale mechanismen is.
Amoxicilline/clavulaanzuur heeft een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer één uur en een gemiddelde totale klaring van ongeveer 25 l/uur bij gezonde proefpersonen Ongeveer 60-70% van amoxicilline en ongeveer 40-65% van "Clavulaanzuur wordt onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende de eerste 6 uur na toediening van een enkele amoxicilline/clavulaanzuur-tablet van 250 mg/125 mg of 500 mg/125 mg Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de uitscheiding via de urine laag was 50-85% voor amoxicilline en tussen 27 -60% voor clavulaanzuur over een periode van 24 uur. In het geval van clavulaanzuur wordt de grootste hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden gedurende de eerste 2 uur na toediening.
Gelijktijdig gebruik van probenecide vertraagt de uitscheiding van amoxicilline, maar niet de renale uitscheiding van clavulaanzuur (zie rubriek 4.5).
Leeftijd
De eliminatiehalfwaardetijd van amoxicilline is vergelijkbaar bij kinderen van ongeveer 3 maanden tot 2 jaar, oudere kinderen en volwassenen. Bij zeer jonge zuigelingen (inclusief te vroeg geboren baby's) in de eerste levensweek mag het doseringsinterval niet langer zijn dan twee doses per dag vanwege onvolgroeidheid van het renale eliminatiesysteem. Aangezien oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, kan het nuttig zijn om de nierfunctie te controleren.
Type
Na orale toediening van amoxicilline/clavulaanzuur aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen heeft het geslacht geen significante invloed op de farmacokinetiek van amoxicilline of clavulaanzuur.
Nierfalen
De totale serumklaring van amoxicilline/clavulaanzuur neemt evenredig af met een verminderde nierfunctie. De vermindering van de geneesmiddelklaring is meer uitgesproken voor amoxicilline dan voor clavulaanzuur, aangezien meer amoxicilline via de nieren wordt uitgescheiden. Daarom moet de dosering bij nierinsufficiëntie overmatige accumulatie van amoxicilline voorkomen door adequate clavulaanzuurspiegels te handhaven (zie rubriek 4.2).
Leverinsufficiëntie
Patiënten met leverinsufficiëntie dienen met voorzichtigheid te worden gedoseerd en de leverfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een bijzonder risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering met amoxicilline/clavulaanzuur bij honden toonden maagirritatie en braken en verkleuring van de tong aan.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met ABIOCLAV of zijn componenten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, povidon (K25), croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose
Film: triethylcitraat, ethylcellulose waterige dispersie, hypromellose, talk, titaniumdioxide
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
Citroenaromapoeder, perzik-abrikozenpoederaroma, watervrij citroenzuur, watervrij trinatriumcitraat, aspartaam, talk, sinaasappelpoederaroma, galactomannanguar, colloïdaal siliciumdioxide
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekende onverenigbaarheden.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking:
Filmomhulde tabletten: 2 jaar.
Poeder voor orale suspensie: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Met intacte verpakking
Filmomhulde tabletten en poeder voor orale suspensie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C in de originele verpakking om het product te beschermen tegen licht en vocht.
Poeder voor orale suspensie: na reconstitutie bewaar de fles bij 2 - 8 ° C (in de koelkast) gedurende maximaal 7 dagen. Na deze periode moet het niet-toegediende geneesmiddel worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten - 12 tabletten
Aluminium/polyethyleen gekoppelde blister
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie - fles van 70 ml
Amberkleurige glazen fles met kindveilige sluiting en maatlepel met een inkeping van 1,25 ml, 2,5 ml en 5 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
400 mg + 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
Controleer voor gebruik of de verzegeling op de dop intact is. Schud de fles om het poeder op te lossen. Voeg de hoeveelheid water toe (zoals hieronder aangegeven), keer om en schud goed. Of vul de fles met water net onder het aangegeven niveau het etiket van de fles, keer om en schud goed. Daarna precies tot het niveau met water vullen, omkeren en nogmaals goed schudden.
Schud de fles goed voordat u elke dosis inneemt.
875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten
Om het doorslikken te vergemakkelijken, kunnen de tabletten worden verdeeld, maar moeten ze onmiddellijk worden ingenomen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmomhulde tabletten - 12 tabletten
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie - fles van 70 ml met maatlepel
AIC n. 037350028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 2009 / oktober 2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
