Actieve ingrediënten: Meloxicam
MOBIC 7,5 mg zetpillen
Mobic bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MOBIC 7,5 mg tabletten
- MOBIC 15 mg tabletten
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml oplossing voor injectie
- MOBIC 7,5 mg zetpillen
- MOBIC 15 mg zetpillen
Indicaties Waarom wordt Mobic gebruikt? Waar is het voor?
MOBIC bevat de werkzame stof meloxicam. Meloxicam behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd en die worden gebruikt om ontstekingen en pijn in de gewrichten en spieren te verminderen.
MOBIC is geïndiceerd voor:
- de kortdurende behandeling van exacerbaties van artrose
- langdurige behandeling van reumatoïde artritis
Contra-indicaties Wanneer Mobic niet mag worden gebruikt
Gebruik MOBIC niet in de volgende gevallen:
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap
- kinderen en jongeren onder de 16
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor meloxicam
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
als u een van de volgende symptomen heeft gehad na het innemen van aspirine of andere NSAID's:
- piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst, kortademigheid (astma)
- neusobstructie door zwelling van het neusslijmvlies (neuspoliepen)
- uitslag / netelroos
- plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht, de lippen, de mond of de keel, waardoor ademhalen moeilijk kan worden (angioneurotisch oedeem)
na eerdere NSAID-therapie en voorgeschiedenis van
- bloeding in de maag of darmen
- perforaties in de maag of darmen
- zweer of bloeding in de maag of darmen
- recente geschiedenis van maagzweren of bloedingen in de maag of darmen (zweren of bloeden die minstens tweemaal voorkomen)
- ernstige leverziekte
- ernstige nierziekte die niet wordt behandeld met dialyse
- recente hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding)
- eventuele bloedingsstoornissen
- gelijktijdige behandeling met anticoagulantia (aangezien zich een intramusculair hematoom kan vormen)
- ernstige hartziekte
- voorgeschiedenis van ontsteking en bloeding aan het einde van de dikke darm (rectum)
Als u denkt dat een van de bovenstaande gebeurtenissen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mobic inneemt
Waarschuwingen
Geneesmiddelen zoals MOBIC kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (apoplexie). Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. Overschrijd de voorgeschreven dosis of duur van de behandeling niet (zie rubriek "Hoe wordt MOBIC ingenomen").
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen, dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Bijvoorbeeld als:
- hoge bloeddruk hebben (hypertensie)
- een hoge bloedsuikerspiegel heeft (diabetes mellitus)
- een hoog cholesterolgehalte in het bloed heeft (hypercholesterolemie)
- is een roker
Stop onmiddellijk met het innemen van MOBIC zodra u last krijgt van bloedingen (die teerkleurige ontlasting veroorzaken) of maagzweren (die buikpijn veroorzaken).
MOBIC is niet geïndiceerd als onmiddellijke acute pijnverlichting vereist is.
MOBIC kan de symptomen (bijv. koorts) van een 'aanhoudende infectie' maskeren.
Raadpleeg daarom uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
MOBIC kan uw vruchtbaarheid aantasten. Vertel het uw arts daarom als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te worden.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Aangezien uw dosering moet worden aangepast, is het belangrijk dat u uw arts om advies vraagt voordat u MOBIC inneemt in geval van:
- een voorgeschiedenis van ontsteking van de slokdarm (oesofagitis), maagontsteking (gastritis) of een voorgeschiedenis van een andere ziekte van het spijsverteringskanaal, bijv. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- oude leeftijd
- hart-, lever- of nierziekte
- hoge bloedsuikerspiegels (diabetes mellitus)
- verminderd bloedvolume (hypovolemie) wat kan optreden in geval van ernstig bloedverlies of zonnebrand, operatie of lage vochtinname
- intolerantie voor bepaalde suikers, vastgesteld door uw arts, omdat dit geneesmiddel lactose bevat
- hoge kaliumspiegels in het bloed die eerder door uw arts zijn vastgesteld.
Uw arts zal uw voortgang tijdens uw behandeling moeten volgen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mobic . veranderen
Aangezien MOBIC andere geneesmiddelen kan beïnvloeden of door andere geneesmiddelen kan worden beïnvloed, moet u uw arts of apotheker informeren als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt:
- andere NSAID's
- geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen
- geneesmiddelen die bloedstolsels breken (trombolytica)
- geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en nierziekten
- andere antihypertensiva (bijv. bètablokkers)
- corticosteroïden (bijv. gebruikt tegen ontstekingen of allergische reacties)
- ciclosporine, gebruikt na orgaantransplantaties of bij ernstige huidaandoeningen, reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom
- elk diureticum Uw arts kan uw nierfunctie controleren als u diuretica gebruikt
- geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (bijv. bètablokkers)
- lithium, gebruikt voor de behandeling van stemmingsstoornissen
- selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) die worden gebruikt om depressie te behandelen
- methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van kanker of ernstige ongecontroleerde huidaandoeningen en actieve reumatoïde artritis
- colestyramine, gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen
- als u een vrouw bent die een spiraaltje gebruikt, gewoonlijk een spiraaltje.
Neem bij vragen contact op met uw arts of apotheker
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Als u zwanger wordt terwijl u MOBIC gebruikt, informeer dan uw arts.
Indien nodig tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap kan uw arts u dit geneesmiddel voorschrijven.
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, omdat MOBIC ernstige effecten kan hebben op de baby, met name op de cardiopulmonale en nierniveaus, zelfs na een "enkele toediening".
Voedertijd
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Visuele stoornissen, waaronder wazig zien, duizeligheid, lethargie, duizeligheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel kunnen optreden bij de inname van dit product.Als u dergelijke effecten ervaart, rijd dan niet en bedien geen machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Mobic te gebruiken: Dosering
Gebruik MOBIC altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
MOBIC is alleen voor rectaal gebruik. De zetpil moet in het rectum worden ingebracht. Rectale toediening moet zo kort mogelijk plaatsvinden
De gebruikelijke dosering voor de behandeling van artrose en reumatoïde artritis is: 7,5 mg (één MOBIC) per dag.
In sommige gevallen kan uw arts MOBIC 15 mg zetpillen voorschrijven.
OVERSCHRIJD DE MAXIMUM AANBEVOLEN DOSIS VAN 15 mg PER DAG NIET.
MOBIC mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van MOBIC te sterk of te zwak is of als u na enkele dagen geen verbetering voelt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Mobic heeft ingenomen
Als u te veel zetpillen heeft ingenomen of een overdosis vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen van een acute overdosis NSAID's zijn meestal beperkt tot:
- gebrek aan energie (lethargie)
- slaperigheid
- misselijkheid (misselijkheid) en braken
- pijn in de maagstreek (epigastrische pijn).
Deze symptomen zijn meestal reversibel als u stopt met het gebruik van MOBIC U kunt last krijgen van maag- of darmbloedingen (gastro-intestinale bloeding).
Een ernstige overdosis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- acuut nierfalen
- lever (lever) disfunctie
- vermindering/afvlakking of stoppen van de ademhaling (ademhalingsdepressie)
- bewustzijnsverlies (coma)
- stuiptrekkingen
- ineenstorting van de bloedcirculatie (cardiovasculaire collaps)
- hartstilstand (hartstilstand)
- onmiddellijke allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder:
- flauwvallen
- kortademigheid
- huidreacties
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MOBIC® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten zetpil in te halen.
Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mobic
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van MOBIC en raadpleeg onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u merkt dat:
Elke allergische (overgevoeligheids)reactie, die zich kan manifesteren in de vorm van:
- huidreacties zoals jeuk, blaarvorming of vervelling, die levensbedreigende huidreacties kunnen zijn (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse), laesies van de weke delen (mucosale laesies) of erythema multiforme Erythema multiforme is een ernstige allergische reactie van de huid die vlekken, rode of paarsachtige blaren of gebieden met blaren Het kan ook de mond, ogen en andere vochtige delen van het lichaamsoppervlak aantasten Erythema multiforme is een ernstige allergische reactie van de huid die vlekken, rode blaren of purpura of bulleuze gebieden veroorzaakt. Het kan ook de mond, ogen en andere vochtige delen van het lichaamsoppervlak aantasten.
- zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht, de lippen, de mond of de keel, waardoor ademhalen moeilijk kan worden, gezwollen enkels of benen (oedeem van de onderste ledematen)
- kortademigheid of astma-aanval
- ontsteking van de lever (hepatitis). Dit kan symptomen veroorzaken zoals:
- geel worden van de huid en ogen (geelzucht)
- buikpijn
- verlies van eetlust.
Eventuele ongewenste effecten van het spijsverteringskanaal, met name:
- bloeding (veroorzaakt teerkleurige ontlasting)
- ulceratie van het spijsverteringskanaal (veroorzaakt buikpijn)
Bloeding uit het spijsverteringskanaal (gastro-intestinale bloeding), de vorming van zweren of perforaties in het spijsverteringskanaal kan soms ernstig en mogelijk fataal zijn, vooral bij oudere patiënten.
Als u eerder last heeft gehad van symptomen van het spijsverteringskanaal als gevolg van langdurig gebruik van NSAID's, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, vooral als u op leeftijd bent. Uw arts kan de verbetering tijdens de behandeling controleren.
Als u gezichtsstoornissen ervaart, rijd dan niet en bedien geen machines.
Algemene bijwerkingen geassocieerd met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Het gebruik van sommige niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan gepaard gaan met een licht verhoogd risico op arteriële occlusie (trombotische arteriële voorvallen), bijv. een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (apoplexie), vooral bij hoge doseringen en voor lange behandelingsperioden.
Vochtretentie (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen (hartfalen) zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gerelateerd aan het spijsverteringskanaal (gastro-intestinale gebeurtenissen):
- zweren van de maag en het bovenste deel van de dunne darm (peptische / gastroduodenale zweren)
- een perforatie in de darmwand of bloeding uit het spijsverteringskanaal (soms fataal, vooral bij ouderen)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van NSAID's:
- misselijkheid (misselijkheid) en braken
- slecht gevormde ontlasting (diarree)
- winderigheid
- constipatie
- indigestie (dyspepsie)
- buikpijn
- teerkleurige ontlasting door bloeding in het spijsverteringskanaal (melaena)
- braken van bloed (hematemesis)
- ontsteking met zweren in de mond (ulceratieve stomatitis)
- verergering van ontsteking van het spijsverteringskanaal (zoals verergering van colitis of de ziekte van Crohn).
Maagontsteking (gastritis) is minder vaak waargenomen.
Bijwerkingen geassocieerd met meloxicam, de werkzame stof van MOBIC
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- indigestie (dyspepsie)
- zich ziek voelen (misselijkheid) en ziek zijn (braken)
- buikpijn
- constipatie
- winderigheid
- slecht gevormde ontlasting (diarree)
Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
- hoofdpijn
Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000
- duizeligheid (verwardheid van de geest)
- gevoel van tollen of tollen (duizeligheid)
- slaperigheid (verdoofdheid)
- bloedarmoede (verlaagde concentratie van hemoglobine in het bloed)
- verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- blozen (tijdelijke roodheid van het gezicht en de hals)
- natrium- en waterretentie
- verhoogde kaliumspiegels (hyperkaliëmie), wat kan leiden tot symptomen zoals:
- veranderingen in de hartslag (aritmie)
- hartkloppingen (wanneer de hartslag meer dan normaal wordt gehoord)
- spierzwakte boeren
- maagontsteking (gastritis)
- bloeding uit het spijsverteringskanaal
- ontsteking van de mond (stomatitis)
- onmiddellijke allergische reacties (overgevoeligheid)
- jeuk
- uitslag
- zwelling veroorzaakt door vochtophoping (oedeem), inclusief zwelling van de enkels/benen (oedeem van de onderste ledematen)
- plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht, de lippen, de mond of de keel, waardoor ademhalen moeilijk kan worden (angioneurotisch oedeem)
- voorbijgaande veranderingen in leverfunctietesten (bijv. toename van leverenzymen zoals transaminasen of een toename van galpigmentbilirubine). Uw arts kan dit controleren door middel van een bloedtest
- veranderingen in nierfunctietesten (bijv. verhoogd creatinine of ureum)
Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000
- stemmingswisselingen
- nachtmerries
- veranderde bloedceltellingen, waaronder:
- veranderd differentieel aantal bloedcellen
- verminderd aantal witte bloedcellen (leukocytopenie)
- laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) Deze bijwerkingen kunnen leiden tot een verhoogd risico op infectie en symptomen zoals blauwe plekken of bloedneuzen.
- oorsuizen (tinnitus)
- gevoel van hartslag (hartkloppingen)
- zweren van de maag of het bovenste deel van de dunne darm (ulcus pepticum / gastroduodenale zweren)
- ontsteking van de slokdarm (oesofagitis)
- begin van astma-aanvallen (gevonden bij mensen die allergisch zijn voor aspirine of andere NSAID's)
- ernstige blaarvorming of vervelling van de huid (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse)
- netelroos
- gezichtsstoornissen waaronder:
- wazig zien
- conjunctivitis (ontsteking van de ogen of oogleden)
- ontsteking van de dikke darm (colitis)
Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- blaarvorming van de huid (bulleuze reacties) en erythema multiforme. Erythema multiforme is een ernstige allergische huidreactie die vlekken, rode of paarse blaren of blaarvorming veroorzaakt. Het kan ook de mond, ogen en andere vochtige delen van het lichaamsoppervlak aantasten.
- ontsteking van de lever (hepatitis), die symptomen kan veroorzaken zoals:
- geel worden van de huid of ogen (geelzucht)
- pijn in de buik
- verlies van eetlust
- acuut nierfalen (nierfalen), met name bij patiënten met risicofactoren zoals hartaandoeningen, diabetes of nieraandoeningen
- een perforatie in de wand van de darm.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- staat van verwarring
- gevoel van desoriëntatie
- anafylactische shock
- kortademigheid en huidreacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) huiduitslag veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht (fotosensitiviteitsreacties)
- Hartfalen (hartfalen) geassocieerd met NSAID-behandeling is gemeld
- totaal verlies van een specifiek type witte bloedcel (agranulocytose), vooral bij patiënten die MOBIC gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die mogelijk remmend, onderdrukkend of vernietigend zijn voor een bestanddeel van het beenmerg (myelotoxische geneesmiddelen), dit kan leiden tot:
- plotselinge koorts
- keelpijn
- infecties
Bijwerkingen veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), maar nog niet waargenomen na inname van MOBIC
Verandering van de structuur van de nier die leidt tot acuut nierfalen:
- zeer zeldzame gevallen van nierontsteking (interstitiële nefritis)
- dood van sommige cellen in de nier (acute tubulaire of papillaire necrose)
- eiwit in de urine (nefrotisch syndroom met proteïnurie)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.: https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik MOBIC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat MOBIC
Het actieve ingrediënt is:
- meloxicam één zetpil bevat 7,5 mg meloxicam
De hulpstoffen zijn:
- glyceride-esters van vetzuren (suppocate BP) macrogol 40 glycerolhydroxystearaat (Cremophor).
Beschrijving van MOBIC-uiterlijk en inhoud van het pakket
MOBIC-zetpil is geelgroen, glad, torpedovormig met een holte in de basis.
MOBIC is verkrijgbaar in PVC / PVDC / aluminium blisterverpakkingen
Verpakking: dozen met 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 of 500 (10 x 50) zetpillen verpakt in aluminium blisters.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Andere manieren om meloxicam in te nemen
In sommige landen is meloxicam ook verkrijgbaar als 7,5 mg tabletten, 15 mg tabletten, 15 mg zetpillen en 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOBIC 7,5 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 7,5 mg meloxicam.
Hulpstoffen: lactose (22,3 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde, lichtgele tablet met aan de ene kant het bedrijfslogo en aan de andere kant de code 59D / 59D.
De breukstreep is alleen bedoeld om de tablet te laten breken om het innemen te vergemakkelijken en niet om de tablet in gelijke delen te verdelen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Kortdurende symptomatische behandeling van acute pijnlijke toestanden bij artrose.
• Langdurige symptomatische behandeling van reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica.
04.2 Dosering en wijze van toediening
oraal gebruik
De totale dagelijkse dosis moet in één keer worden ingenomen, ingenomen met water of een andere vloeistof, tijdens de maaltijd.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
• Acute pijnlijke toestanden bij artrose: 7,5 mg/dag (één tablet van 7,5 mg).
Indien nodig kan bij uitblijven van verbetering de dosering worden verhoogd tot 15 mg/dag (twee tabletten van 7,5 mg).
• Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg / dag (twee tabletten van 7,5 mg).
(zie ook de volgende paragraaf "Speciale patiëntengroepen").
Afhankelijk van de therapeutische respons kan de dosis worden verlaagd tot 7,5 mg/dag (één tablet
vanaf 7,5mg).
De dosis van 15 mg PER DAG niet overschrijden.
Bijzondere groepen patiënten
Oudere patiënten en patiënten met een hoog risico op bijwerkingen (zie rubriek 5.2):
Bij oudere patiënten is de aanbevolen dosis voor langdurige behandeling van reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica 7,5 mg/dag.
Patiënten met een hoog risico op bijwerkingen dienen de behandeling te starten met een dosis van 7,5 mg/dag (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2):
Voor dialysepatiënten met ernstige nierinsufficiëntie mag de dosering van 7,5 mg/dag niet worden overschreden.
Het is niet nodig de dosering te verlagen bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (bijv. patiënten met een creatinineklaring boven 25 ml/min). (Voor niet-gedialyseerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.3)
Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2):
Het is niet nodig de dosering te verlagen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis. (Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3).
Kinderen en adolescenten:
Mobic 7,5 mg tabletten zijn gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar (zie rubriek 4.3).
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in andere sterktes die mogelijk geschikter zijn.
04.3 Contra-indicaties
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6 "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding");
- Kinderen en jongeren onder de 16 jaar;
- Overgevoeligheid voor meloxicam of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of overgevoeligheid voor stoffen met een vergelijkbare werking, bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine. Meloxicam mag niet worden toegediend aan patiënten die tekenen van astma, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem of urticaria hebben ervaren na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie;
- Voorgeschiedenis van terugkerende of aanhoudende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke, bewezen episodes van ulceratie of bloeding);
- Ernstige stoornis van de leverfunctie;
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergaan;
• Gastro-intestinale bloeding, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloeding of andere bloedingsepisodes;
• Ernstig hartfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
In geval van onvoldoende therapeutisch effect, mag de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis niet worden overschreden en mag er ook geen andere NSAID worden ingenomen, aangezien dit de toxiciteit kan verhogen, zonder enig bewezen therapeutisch voordeel. Het gebruik van meloxicam in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers, moet worden vermeden.
Meloxicam is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die acute pijnverlichting nodig hebben.
Als er na enkele dagen geen verbetering optreedt, moet het klinische voordeel van de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Alvorens met de behandeling met meloxicam te beginnen, moet een voorgeschiedenis van oesofagitis, gastritis en/of maagzweer worden geëvalueerd om relatieve genezing vast te stellen. Het mogelijke optreden van een terugval moet routinematig worden gecontroleerd na behandeling met meloxicam bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
Gastro-intestinale effecten
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van alle NSAID's op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder prodromale symptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie neemt toe met de dosis NSAID, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, in het bijzonder indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij oudere patiënten. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosering. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor degenen die gelijktijdig een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die op vergelijkbare wijze het gastro-intestinale risico verhogen (zie hieronder), hieronder en in paragraaf 4.5.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
De combinatie met meloxicam wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals heparine als behandeling of gegeven bij geriatrie, anticoagulantia zoals warfarine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of " acetylsalicylzuur gegeven in doses ≥ 500 mg als enkelvoudige dosis of ≥ 3 g als totale dagelijkse hoeveelheid (zie rubriek 4.5).
Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die meloxicam gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische controle van de bloeddruk wordt aanbevolen voor risicopatiënten bij aanvang en in het bijzonder tijdens de beginfase van de behandeling met meloxicam.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's, waaronder meloxicam (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). om een vergelijkbaar risico voor meloxicam uit te sluiten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met meloxicam worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Huidreacties
De volgende levensbedreigende huidreacties zijn gemeld bij het gebruik van meloxicam: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties.Het hoogste risico van het ontwikkelen van SJS of TEN treedt op in de eerste paar weken van de behandeling.
Als er symptomen of tekenen van SJS of TEN optreden (bijv. progressieve huiduitslag, vaak geassocieerd met blaarvorming of mucosale laesies), moet de behandeling met meloxicam worden stopgezet.
De beste resultaten bij de behandeling van SJS en TEN worden verkregen met een vroege diagnose en onmiddellijke stopzetting van de behandeling met elk verdacht geneesmiddel.Vroegtijdige stopzetting is geassocieerd met een betere prognose.
Als bij het gebruik van meloxicam de patiënt SJS of TEN heeft ontwikkeld, mag meloxicam niet langer bij deze patiënt worden gebruikt.
Lever- en nierfunctieparameters
Zoals bij de meeste NSAID's zijn er af en toe verhogingen van de serumtransaminasewaarden, serumbilirubine of andere leverfunctieparameters waargenomen, evenals verhogingen van de serumcreatinine- en bloedureumstikstofconcentratie en andere veranderingen in laboratoriumparameters. In de meeste gevallen waren dit kleine en voorbijgaande veranderingen. In het geval van significante of aanhoudende veranderingen moet de behandeling met meloxicam worden gestaakt en moeten passende onderzoeken worden voorgeschreven.
Functionele nierinsufficiëntie
Door remming van het vaatverwijdende effect van renale prostaglandinen, kunnen NSAID's functioneel nierfalen induceren door vermindering van de glomerulaire filtratie. Deze bijwerking is dosisafhankelijk. Aan het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering wordt zorgvuldige controle van de diurese aanbevolen en de nierfunctie bij patiënten met de volgende risicofactoren:
• Oude leeftijd
• Gelijktijdige behandelingen met geneesmiddelen zoals ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, sartanen, diuretica (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie)
• Hypovolemie (ongeacht de oorzaak)
• Congestief hartfalen
• Nierfalen
• Nefrotisch syndroom
• Nefropathie tijdens nefropathische lupus
• Ernstige leverfunctiestoornis (serumalbumine
In zeldzame gevallen kunnen NSAID's de oorzaak zijn van interstitiële nefritis, glomerulonefritis, renale medullaire necrose of nefrotisch syndroom.
De dosis meloxicam bij patiënten met nierinsufficiëntie in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, mag niet hoger zijn dan 7,5 mg. Er is geen dosisverlaging vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (dwz bij patiënten met een creatinineklaring boven 25 ml/min).
Retentie van natrium, kalium en water
Bij toediening van NSAID's kan retentie van natrium, kalium en water en interferentie met de natriuretische effecten van diuretica en ook afname van het antihypertensieve effect van antihypertensiva optreden (zie rubriek 4.5).Als gevolg hiervan kunnen bij gevoelige patiënten oedeem, hartfalen of hypertensie optreden kan precipiteren of verergeren, daarom is klinische controle vereist voor risicopatiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Hyperkaliëmie
Hyperkaliëmie kan worden bevorderd door diabetes of door gelijktijdige therapieën waarvan bekend is dat ze de kaliumconcentraties in het bloed verhogen (zie rubriek 4.5).In deze gevallen moet regelmatige controle van de kaliumwaarden worden uitgevoerd.
Associatie met pemetrexed
Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die een behandeling met pemetrexed krijgen, moet de behandeling met meloxicam worden stopgezet gedurende ten minste 5 dagen vóór, op dezelfde dag en gedurende ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Bijwerkingen worden vaak minder goed verdragen door oudere, zwakke of verzwakte patiënten, die daarom nauwlettend moeten worden gecontroleerd. Net als bij andere NSAID's is uiterste voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten, die vaak een verminderde nier-, lever- en hartfunctie hebben. Oudere patiënten hebben een hogere frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Meloxicam kan, net als elke andere NSAID, de symptomen van een aanhoudende infectieziekte verbergen.
Het gebruik van meloxicam kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid om de behandeling met meloxicam te staken (zie rubriek 4.6).
Mobic 7,5 mg tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Risico gerelateerd aan hyperkaliëmie
Sommige geneesmiddelen of therapeutische klassen kunnen hyperkaliëmie bevorderen: kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, angiotensine converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, heparines (laag molecuulgewicht of niet-gefractioneerd), cyclosporine , tacrolimus en trimethoprim.
Het begin van hyperkaliëmie kan afhangen van de associatie van verschillende factoren.
Het risico is groter wanneer de bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met meloxicam worden toegediend.
Farmacodynamische interacties:
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en acetylsalicylzuur:
Gelijktijdig gebruik van meloxicam met andere NSAID's, acetylsalicylzuur in doses 500 mg per enkelvoudige toediening of ≥ 3 g als totale dagelijkse dosis, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Corticosteroïden (bijv. Glucocorticoïden):
Gelijktijdig gebruik met corticosteroïden vereist voorzichtigheid vanwege een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen of zweren.
Anticoagulantia of heparine:
Het risico op bloedingen is sterk verhoogd door de remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van het gastroduodenale slijmvlies NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4) Gelijktijdig gebruik van NSAID's en anticoagulantia of heparine toegediend bij geriatrische of in curatieve doses (zie rubriek 4.4).
In andere gevallen van heparinegebruik (bijv. preventieve doses) is voorzichtigheid geboden vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
In gevallen waarin associatie niet kan worden vermeden, is nauwlettend toezicht op de INR essentieel.
Trombolytica en plaatjesaggregatieremmers:
Verhoogd risico op bloedingen door remming van de bloedplaatjesactiviteit en beschadiging van het gastroduodenale slijmvlies.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's):
Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten:
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of antagonisten van de nierreceptor angiotensine II en middelen die cyclo-oxygenase remmen, kunnen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij ouderen.Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en monitoring van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling en daarna periodiek (zie ook rubriek 4.4).
Andere antihypertensiva (bijv. bètablokkers):
Net als bij eerdere antihypertensiva kan een afname van het antihypertensieve effect van bètablokkers optreden (door remming van vaatverwijdende prostaglandines).
Calcineurineremmers (bijv. ciclosporine, tacrolimus):
Niertoxiciteit van calcineurineremmers kan worden verhoogd door NSAID's door een prostaglandine-gemedieerd renaal effect. Tijdens de combinatiebehandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Nauwkeurige controle van de nierfunctie wordt aanbevolen, vooral bij oudere patiënten.
Deferasirox:
Gelijktijdige toediening van meloxicam en deferasirox kan het risico op gastro-intestinale bijwerkingen verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het combineren van deze geneesmiddelen.
Farmacokinetische interacties: effect van meloxicam op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Lithium:
Er is waargenomen dat NSAID's een verhoging van de lithiumspiegels veroorzaken (door verminderde renale excretie van lithium), waardoor toxiciteitswaarden kunnen worden bereikt. Gelijktijdig gebruik van NSAID's en lithium wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). combinatie is vereist. gecontroleerd aan het begin van de behandeling, telkens wanneer de dosering wordt gewijzigd en bij stopzetting van de behandeling met meloxicam.
Methotrexaat:
NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat verminderen, waardoor de plasmaconcentratie ervan wordt verhoogd. Om deze reden wordt gelijktijdig gebruik van NSAID's niet aanbevolen bij patiënten die hoge doses (meer dan 15 mg/week) methotrexaat krijgen (zie rubriek 4.4).
Het risico van interactie tussen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en methotrexaat moet ook worden overwogen bij patiënten die lage doses methotrexaat krijgen, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. In geval van combinatie wordt nauwlettende controle van het bloedbeeld en de nierfunctie aanbevolen. Uiterste voorzichtigheid is geboden als NSAID's en gecombineerd methotrexaat gedurende een periode van drie dagen worden toegediend; in dit geval kan het de concentratie van methotrexaat in het bloed en dus de toxiciteit verhogen.
Hoewel er geen effectieve verslechtering van de farmacokinetiek van methotrexaat (15 mg/week) is waargenomen bij gelijktijdig gebruik van meloxicam, moet er rekening mee worden gehouden dat de bloedtoxiciteit van methotrexaat kan worden versterkt door behandeling met NSAID's (zie hierboven) (zie rubriek 4.8). ).
Pemetrexed:
Bij gelijktijdig gebruik van meloxicam met pemetrexed bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min), moet de behandeling met meloxicam 5 dagen eerder, op dezelfde dag en gedurende 2 dagen na toediening van pemetrexed worden stopgezet. het gecombineerde gebruik van pemetrexed en meloxicam noodzakelijk is, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd, vooral op myelosuppressie en gastro-intestinale bijwerkingen. Gelijktijdige toediening van meloxicam en pemetrexed wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 45 ml/min).
Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min) kunnen doses meloxicam van 15 mg de eliminatie van pemetrexed verminderen en bijgevolg de incidentie van bijwerkingen van pemetrexed verhogen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van meloxicam 15 mg met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min).
Farmacokinetische interacties: effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van meloxicam
cholestyramine:
Cholestyramine versnelt de eliminatie van meloxicam door de enterohepatische circulatie te onderbreken, zodat de klaring van meloxicam met 50% toeneemt en de halfwaardetijd afneemt tot 13 ± 3 uur. Deze interactie heeft klinische betekenis.
Gelijktijdige toediening van meloxicam en antacida, cimetidine en digoxine veroorzaakte geen relevante farmacokinetische interacties.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Het gebruik van meloxicam, evenals elk ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remt, kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. stopzetting van de behandeling met meloxicam moet worden overwogen.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op spontane abortus, hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een syntheseremmer van prostaglandinen in het begin van de zwangerschap Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen worden verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%.. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met toenemende dosis en duur van de therapie. Bij dieren heeft toediening van een prostaglandinesyntheseremmer geleid tot meer verlies vóór en na implantatie en zijn dodelijke effecten op het embryo en de foetus gemeld.Bovendien is een toename van de incidentie van verschillende misvormingen gemeld, waaronder misvormingen. hart- en vaatziekten bij dieren die zijn behandeld met een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de periode van organogenese.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag meloxicam niet worden gegeven, tenzij strikt noodzakelijk. Als meloxicam wordt toegediend aan vrouwen die zwanger willen worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierfunctiestoornis, die kan verergeren tot nierfalen met oligo-hydroamniose;
Aan het einde van de zwangerschap kunnen de moeder en de pasgeborene worden blootgesteld aan de volgende risico's:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doseringen kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat kan leiden tot uitstel of verlenging van de bevalling.
Daarom is toediening van meloxicam gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Hoewel er geen specifieke ervaring is met meloxicam, is het bekend dat NSAID's worden uitgescheiden in de moedermelk.Om deze reden wordt het gebruik tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd naar het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar gezien het farmacodynamische profiel en de gemelde bijwerkingen heeft meloxicam waarschijnlijk geen of een verwaarloosbaar effect op deze activiteiten.
Als er echter visusstoornissen, waaronder wazig zien, duizeligheid, lethargie, duizeligheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel optreden, is het raadzaam om niet te rijden en geen machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
a) Algemene beschrijving:
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
De meest gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Een maagzweer, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, vooral bij oudere patiënten, kan voorkomen (zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) zijn gemeld na toediening Gastritis is minder vaak gemeld.
Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
De frequenties die hieronder worden vermeld, zijn gebaseerd op de overeenkomstige frequentie van bijwerkingen die zijn gemeld in 27 klinische onderzoeken met een behandelingsduur van ten minste 14 dagen. De informatie is gebaseerd op klinische onderzoeken onder 15.197 patiënten die gedurende maximaal één jaar werden behandeld met dagelijkse doses van 7,5 of 15 mg meloxicam in de vorm van tabletten of capsules.
Bijwerkingen die naar voren zijn gekomen uit meldingen die zijn ontvangen in verband met de toediening van het in de handel verkrijgbare geneesmiddel zijn opgenomen.
Bijwerkingen werden gerangschikt op frequentie volgens de volgende conventionele schaal:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
b) Tabel met bijwerkingen
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms: Bloedarmoede
Zelden: veranderingen in het bloedbeeld (inclusief differentieel aantal witte bloedcellen), leukocytopenie, trombocytopenie
Zeer zelden: Er zijn gevallen van agranulocytose gemeld (zie rubriek c)
Aandoeningen van het immuunsysteem
Soms: Allergische reacties anders dan anafylactische of anafylactoïde reacties
Niet bekend: anafylactische reacties, anafylactoïde reacties
Psychische stoornissen
Zelden: stemmingswisselingen, nachtmerries
Niet bekend: verwardheid, desoriëntatie
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid, gevoelloosheid
Oogaandoeningen
Zelden: gezichtsstoornissen waaronder wazig zien, conjunctivitis
Oor- en labyrintaandoeningen
Soms: Vertigo
Zelden: Tinnitus
Cardiale pathologieën
Zelden: Hartkloppingen
Hartfalen is gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Vasculaire pathologieën
Soms: bloeddruk verhoogd (zie rubriek 4.4), blozen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: begin van astma-aanvallen bij sommige personen die allergisch zijn voor aspirine of andere NSAID's
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: gastro-intestinale bijwerkingen zoals dyspepsie, misselijkheid, braken, buikpijn, constipatie, flatulentie, diarree
Soms: occulte of grove gastro-intestinale bloeding, stomatitis, gastritis, boeren
Zelden: colitis, gastroduodenale zweer, oesofagitis
Zeer zelden: gastro-intestinale perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties kunnen soms ernstig en mogelijk fataal zijn, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Lever- en galaandoeningen
Soms: leverfunctiestoornis (bijv. verhoogde transaminasen of bilirubine)
Zeer zelden: Hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: Angio-oedeem, pruritus, huiduitslag
Zelden: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, urticaria
Zeer zelden: Bulleuze dermatitis, erythema multiforme
Niet bekend: Fotosensibilisatiereacties
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: Natrium- en waterretentie, hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.5), abnormale nierfunctietesten (verhoging van serumcreatinine en/of serumureum)
Zeer zelden: Acuut nierfalen bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: oedeem inclusief oedeem van de onderste ledematen
C ) Informatie over ernstige en/of vaak waargenomen individuele bijwerkingen
Zeer zeldzame gevallen van agranulocytose zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met meloxicam in combinatie met andere potentieel myelotoxische geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
d) Bijwerkingen die nog niet zijn waargenomen met betrekking tot het product, maar die over het algemeen te wijten zijn aan andere componenten van dezelfde klasse
Organische nierbeschadiging die kan leiden tot acuut nierfalen: zeer zeldzame gevallen van interstitiële nefritis, acute tubulaire necrose, nefrotisch syndroom en papillaire necrose zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen die het gevolg zijn van een acute overdosis NSAID's zijn gewoonlijk beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn en zijn gewoonlijk reversibel met ondersteunende behandeling. Gastro-intestinale bloedingen kunnen optreden. Ernstige intoxicatie kan leiden tot hypertensie, acuut nierfalen, leverdisfunctie, ademhalingsdepressie, coma, toevallen, cardiovasculaire collaps en hartstilstand. Anafylactoïde reacties zijn gemeld bij therapeutische doses van NSAID's en kunnen optreden na overdosering.
In het geval van een overdosis NSAID's dienen patiënten symptomatische en ondersteunende therapie te ondergaan. Een klinische studie heeft aangetoond dat 4 g colestyramine, driemaal daags oraal toegediend, de eliminatie van meloxicam versnelt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, oxicam
ATC-code: M 01AC06
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) van de oxicam-familie, dat ontstekingsremmende, analgetische en koortswerende eigenschappen bezit.
De ontstekingsremmende werking van meloxicam is aangetoond in klassieke ontstekingsmodellen. Net als bij andere NSAID's is het precieze werkingsmechanisme niet bekend. Er is echter ten minste één gemeenschappelijk werkingsmechanisme dat door alle NSAID's (inclusief meloxicam) wordt gedeeld: remming van de synthese van prostaglandinen, bekende ontstekingsmediatoren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Meloxicam wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, wat resulteert in een hoge absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 90% na orale toediening (capsules).Dezelfde biologische beschikbaarheid is aangetoond na inname van tabletten, orale suspensie en capsules.
Na enkelvoudige toediening van meloxicam worden de mediane maximale plasmaconcentraties bereikt binnen 2 uur met suspensie en binnen 5-6 uur met vaste orale vormen (capsules en tabletten).
Bij meerdere doseringen werden binnen 3-5 dagen steady-state-omstandigheden bereikt. Dosering eenmaal daags resulteert in gemiddelde plasmaconcentraties van het geneesmiddel met relatief bescheiden dal-tot-piekfluctuaties in het therapeutische bereik van 0,4 - 1,0 mcg/ml voor respectievelijk de dosis van 7,5 mg en 0,8-2,0 mcg./ml voor de dosis van 15 mg ( respectievelijk Cmin en Cmax bij steady state).
Gemiddelde steady-state maximale plasmaconcentraties van meloxicam worden binnen vijf of zes uur bereikt voor respectievelijk de tabletten, capsules en orale suspensie.
De absorptie van meloxicam na orale toediening wordt niet beïnvloed door gelijktijdige voeding of door het gebruik van anorganische antacida.
Verdeling
Meloxicam bindt sterk aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine (99%). Meloxicam dringt in grote hoeveelheden door in de gewrichtsvloeistof en bereikt plaatselijke concentraties die gelijk zijn aan ongeveer de helft van die in plasma.
Het distributievolume is laag, d.w.z. ongeveer 11 l na i.m. toediening. of i.v.m. en vertoont interindividuele variabiliteit in de orde van grootte van 7-20% Het distributievolume na orale toediening van meerdere doses meloxicam (7,5 tot 15 mg) is ongeveer 16 l met een afwijking tussen 11 en 32%.
Biotransformatie
Meloxicam ondergaat "uitgebreide leverbiotransformatie. Vier verschillende metabolieten van meloxicam zijn geïdentificeerd in de urine, die allemaal farmacodynamisch inactief zijn. De belangrijkste metaboliet, 5" -carboxymeloxicam (60% van de dosis), wordt gevormd door oxidatie van de intermediaire metaboliet 5"- hydroxymethylmeloxicam, dat op zijn beurt in mindere mate wordt uitgescheiden (9% van de dosis). In vitro-onderzoeken suggereren dat CYP2C9 een belangrijke rol speelt in deze metabole route met een kleine bijdrage van het CYP3A4-iso-enzym. De peroxidase-activiteit van de patiënt is waarschijnlijk verantwoordelijk voor de vorming van de andere twee metabolieten, die respectievelijk 16% en 4% van de totale toegediende dosis uitmaken.
Eliminatie
Meloxicam wordt voornamelijk uitgescheiden als metabolieten en wordt zowel in de feces als in de urine aangetroffen. Minder dan 5% van de dagelijkse dosis wordt onveranderd met de feces uitgescheiden, terwijl slechts sporen met de urine worden uitgescheiden.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd varieert tussen 13 en 25 uur na orale toediening, i.m. en i.v.
De totale plasmaklaring is ongeveer 7-12 ml/min na een enkelvoudige dosis die oraal, intraveneus of rectaal wordt toegediend.
Lineariteit / niet-lineariteit
Meloxicam vertoont lineaire farmacokinetiek over een therapeutisch dosisbereik van 7,5 mg / 15 mg na orale of intramusculaire toediening.
Bijzondere groepen patiënten
Patiënten met nier-/leverinsufficiëntie
De farmacokinetische parameters van meloxicam zijn niet significant veranderd bij personen met een lichte of matige nier- of leverfunctiestoornis. Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie vertoonden een significant hogere totale geneesmiddelklaring. Een afname van de eiwitbinding werd waargenomen bij patiënten met nierfalen in het eindstadium.
Bij "eindstadium nierfalen" kan de toename van het distributievolume leiden tot hogere concentraties van vrij meloxicam, daarom mag de dagelijkse dosis van 7,5 mg niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Bejaarden
Oudere mannelijke proefpersonen vertoonden gemiddelde farmacokinetische parameters die vergelijkbaar waren met die van jongere mannelijke proefpersonen. Oudere patiënten hadden hogere AUC-waarden en een langere eliminatiehalfwaardetijd dan die van jongere proefpersonen van beide geslachten.
De gemiddelde steady-state plasmaklaring bij oudere proefpersonen was iets lager dan bij jongere personen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In preklinische studies was het toxicologische profiel van meloxicam identiek aan dat van andere NSAID's: in chronische toxiciteitsstudies, gastro-intestinale ulcera en erosies trad necrose van de nierpapillen op bij hoge doses bij twee diersoorten.
Orale reproductietoxiciteitsstudies hebben verminderde ovulatie en "implantatieremming" en embryotoxische effecten (verhoogde resorptie) aangetoond bij maternale toxische doses van 1 mg / kg / dag en hoger bij de rat. Reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd op ratten en konijnen brachten geen teratogeniteit aan het licht. tot doses van 4 mg/kg bij ratten en 80 mg/kg bij konijnen.
De betrokken doseringen waren hoger dan 10 tot 5 maal de klinische dosis (7,5-15 mg) berekend op basis van de dosis uitgedrukt in mg/kg (voor een persoon van 75 kg). Zoals bij alle prostaglandinesyntheseremmers zijn er aan het einde van de zwangerschap foetotoxische effecten beschreven. Er werden geen mutagene effecten aangetoond, noch in vitro noch in vivo.
Bij ratten en muizen, die doses kregen die veel hoger waren dan die bij mensen, werd geen carcinogeen effect aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumcitraat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon K25, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strae 173
Ingelheim am Rhein - Duitsland
VERKOOPVERTEGENWOORDIGER IN ITALI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 tabletten AIC nr. 031985106
30 tabletten AIC nr. 031985157
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 26.04.1996
Datum van laatste verlenging: 08.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Vaststelling van 5 mei 2015
