Actieve ingrediënten: Trimebutin (Trimebutin maleaat)
Trimebutina Angenerico 150 mg zachte capsules
Waarom wordt Trimebutine gebruikt? Waar is het voor?
Trimebutina Angenerico bevat de werkzame stof trimebutinemaleaat, behorend tot de klasse van geneesmiddelen die synthetische krampstillers (anticholinergica) worden genoemd, die rechtstreeks inwerken op de maag- en darmspieren, waardoor hun beweeglijkheid en functie normaliseren wanneer deze wordt gewijzigd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde ontstekingstoestand van de darm die prikkelbare darm wordt genoemd, en voor de behandeling van functionele stoornissen van de beweeglijkheid van de slokdarm en de maag.
Contra-indicaties Wanneer Trimebutin niet mag worden gebruikt
Neem Trimebutina Angenerico niet in
- als u allergisch bent voor trimebutinemaleaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), vooral als u allergisch bent voor pinda's of soja;
- als u lijdt aan verstopping van de darmspieren (paralytische ileus) en andere obstructieve darmmotiliteitsstoornissen;
- als u een "ontsteking van de darm" heeft die gepaard gaat met laesies (colitis ulcerosa);
- als bij u een toename van de omvang van uw dikke darm is vastgesteld (toxisch megacolon);
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trimebutin inneemt?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Trimebutin inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Trimebutin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het wordt niet aanbevolen om dit geneesmiddel te gebruiken tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Trimebutina Angenerico bevat parahydroxybenzoaten en sojaolie
Dit geneesmiddel bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (waaronder vertraagd).
Dit geneesmiddel bevat soja. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Trimebutin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
De aanbevolen dosering is 2-3 capsules per dag. Het geneesmiddel is geïndiceerd bij volwassenen.
Overdosering Wat te doen als u te veel trimebutine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer trimebutine heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trimebutina Angenerico in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Trimebutin?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er zijn gevallen van huidirritatie (huidreacties) gemeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de "Agenzia Italiana del Farmaco" op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Trimebutina Angenerico?
- Het actieve ingrediënt is trimebutinemaleaat. Elke capsule bevat 150 mg trimebutinemaleaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: FU plantaardige olie, gedeeltelijk gehydrogeneerde plantaardige oliën, bijenwas, sojalecithine, gehydrogeneerde sojaolie, gelatine, glycerol, natriumethyl-p-oxybenzoaat (E215), propylnatriumpossibenzoaat (E217), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Trimebutine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van zachte capsules. Verpakking van 20 zachte capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG ZACHTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zachte capsules
Eén capsule bevat:
Actief principe
Trimebutinemaleaat 150 mg.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Prikkelbare dikke darm.
Functionele stoornissen van gastro-oesofageale motiliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Capsules
2-3 capsules per dag
Het gebruik van de capsules wordt aanbevolen bij volwassenen (zie 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Paralytische ileus en obstructieve pathologie van het maagdarmstelsel.
Colitis ulcerosa.
Giftige megacolon.
Patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja (zie 4.4)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het medicijn houdt geen risico op verslaving of afhankelijkheid in.
Er zijn gevallen van hypotensie en lipothymieën gemeld. Deze effecten hebben in het algemeen betrekking op intraveneuze toediening.
Er zijn geen speciale voorzorgen bij het gebruik van oraal trimebutine Houd het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Het gebruik van de capsules wordt aanbevolen bij volwassenen (zie 4.2)
De natrium ethyl parahydroxybenzoaat en de natriumpropylparahydroxybenzoaat in de capsules kunnen allergische reacties veroorzaken (inclusief vertraagde) (zie 4.8).
Dit geneesmiddel bevat: soja: niet toedienen aan patiënten die allergisch zijn voor pinda's en soja (zie 4.3)
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties gemeld van trimebutine met andere geneesmiddelen die specifiek zijn voor de individuele ziekten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken (zie 5.3).
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om een misvormend of foetotoxisch effect van trimebutine te ondersteunen bij toediening tijdens de zwangerschap.
Het wordt niet aanbevolen om trimebutine in te nemen in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Trimebutine heeft geen negatief effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn gevallen van huidreacties gemeld.
De natrium ethyl parahydroxybenzoaat en de natriumpropylparahydroxybenzoaat in de capsules kan allergische reacties veroorzaken (inclusief vertraagde) (zie 4.4).
04.9 Overdosering
Er zijn nooit symptomen van overdosering gemeld vanwege het medicijn.
Een specifiek antidotum is niet bekend. Zoals alle gevallen van overdosering, dient de behandeling symptomatisch te zijn met algemene ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Trimebutine: agonist van de encefalinerge receptoren van het maagdarmkanaal.
ATC: A03AA05.
Trimebutine is een synthetisch molecuul met een regulerende werking op de beweeglijkheid van het spijsverteringskanaal. De onderzoeken naar het werkingsmechanisme hebben aangetoond dat het fundamentele effect van trimebutine bestaat in de normalisatie van de modaliteiten en snelheid van gastro-intestinale transit. TRIMEBUTINA AGENERICO is daarom geïndiceerd bij functionele pathologische aandoeningen waarbij het nodig is om een veranderde beweeglijkheid weer normaal te maken.Het medicijn is normaal gesproken verstoken van anticholinerge effecten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Studies met het gelabelde molecuul hebben een "keuze-impregnatie aangetoond in die gebieden van het maag-darmstelsel waarin de autonome zenuwplexussen van Meissner en Auerbach aanwezig zijn.
Verdeling
De impregnatie is snel en langdurig (na een uur maximaal op slokdarmniveau, na drie uur op maagniveau en na zes uur op darmniveau, klein en groot).
Eliminatie
Het molecuul wordt binnen 24 uur na toediening in de vorm van verschillende metabolieten via de urine in een verhouding van 85% geëlimineerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Experimentele diergegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Zachte capsules: FU plantaardige olie, gedeeltelijk gehydrogeneerde plantaardige oliën, bijenwas, sojalecithine, gehydrogeneerde sojaolie, gelatine, glycerol, natriumethyl-p-oxybenzoaat (E215), natriumpropyl-p-oxybenzoaat (E217), titaniumdioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Capsules: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Ze zijn niet nodig.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 20 capsules van 150 mg trimebutinemaleaat.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TRIMEBUTINA AGENERICO, 150 mg capsules A.I.C. nr. 034324032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12/01/2000-12/01/2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 15 juli 2009
