Inhixa - Enoxaparine-natrium

Wat is Inhixa - Enoxaparine-natrium en waarvoor wordt het gebruikt?

Inhixa is een bloedverdunner (een geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen). Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:

• de preventie van veneuze trombo-embolie (stolsels die zich vormen in de aderen die de bloedcirculatie belemmeren), met name bij patiënten die een operatie ondergaan of die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van stolsels omdat ze bedlegerig zijn vanwege ziekte;
• de behandeling van aandoeningen die verband houden met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel zich vormt in een diepe ader, meestal in het been);
• de behandeling van onstabiele angina (een soort ernstige pijn op de borst veroorzaakt door een problematische bloedstroom naar het hart);
• de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
• het voorkomen van stolselvorming wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gecirculeerd om giftige stoffen te verwijderen.

Bij de behandeling van onstabiele angina en hartaanvallen wordt Inhixa gegeven in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).

Het werkzame bestanddeel van Inhixa is enoxaparine-natrium.

Inhixa is een 'biosimilar'. Dit betekent dat het erg lijkt op een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Inhixa is Clexane. Zie voor meer informatie over biosimilars de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Hoe wordt Inhixa gebruikt - Enoxaparine-natrium?

Inhixa is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Het wordt meestal toegediend als een subcutane injectie; bij de behandeling van een type hartaanval dat acuut myocardinfarct met ST-segmentverhoging (STEMI) wordt genoemd, wordt het echter eerst toegediend als een injectie in een ader en, om stolsels in hemodialysemachines te voorkomen, rechtstreeks in de buis geïnjecteerd waar bloed De dosis en duur van de behandeling, evenals de mogelijke toediening ervan in combinatie met andere geneesmiddelen, hangen af ​​van de aandoening die moet worden voorkomen of behandeld. Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.

Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Zie voor meer informatie de bijsluiter

Hoe werkt Inhixa - Enoxaparine-natrium?

De vorming van bloedstolsels in bloedvaten kan de bloedtoevoer naar organen, waaronder het hart, verminderen. De werkzame stof in Inhixa, enoxaparine, behoort tot een groep van anticoagulantia die "heparines met een laag molecuulgewicht" worden genoemd.Enoxaparine versterkt het effect van antitrombine III, een natuurlijke stof die de bloedstollingsfactoren reguleert en bloedstolling helpt voorkomen. Dit helpt de vorming van nieuwe stolsels te voorkomen en bestaande stolsels onder controle te houden.

Welk voordeel heeft Inhixa - Enoxaparine-natrium aangetoond tijdens de onderzoeken?

Grootschalige laboratoriumstudies waarin Inhixa en Clexane werden vergeleken, hebben aangetoond dat Inhixa erg lijkt op Clexane wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit.

Bovendien toonde een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen aan dat dezelfde doses van deze twee geneesmiddelen, toegediend via subcutane injectie, vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren veroorzaakten. Het onderzoek maakte gebruik van verschillende meetmethoden, die overeenkomen met de werking van het geneesmiddel in het lichaam.

De firma overlegde ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken die de voordelen van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels aantonen.

Wat zijn de risico's van Inhixa - Enoxaparine-natrium?

De meest voorkomende bijwerking van Inhixa (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is bloeding (bloeding): ernstige bloedingen zijn opgetreden bij ongeveer 4 op de 100 mensen die Inhixa kregen om de vorming van bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen. Bovendien komt het zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) om de hoeveelheid leverenzymen in het bloed te verhogen (een teken van mogelijke leverproblemen).

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Inhixa.

Inhixa mag niet worden gebruikt bij patiënten met eerdere ernstige bloedingen, ernstige bloedingsproblemen of met aandoeningen die het risico op of na bloedingen verhogen, zoals maagzweren of beroerte. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Inhixa - Enoxaparinenatrium goedgekeurd?

Studies hebben aangetoond dat Inhixa een zeer vergelijkbare structuur en biologische activiteit heeft als Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen bleken ook vergelijkbaar te zijn op basis van laboratoriumtests.

Daarom was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat er geen klinisch significante verschillen zijn tussen Inhixa en Clexane wat betreft werkzaamheid en veiligheid en dat, net als bij Clexane, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. het verlenen van een handelsvergunning voor Inhixa.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Inhixa - Enoxaparine-natrium te garanderen?

De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Inhixa veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Meer informatie over Inhixa - Enoxaparine natrium

Raadpleeg voor de volledige versie van Inhixa's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over therapie met Inhixa de bijsluiter (ook meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De informatie over Inhixa - Enoxaparine-natrium die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.