Actieve ingrediënten: Vitaminen, Mineralen
ELEVIT filmomhulde tabletten - 12 vitamines 7 mineralen en sporenelementen
Indicaties Waarom wordt Elevit gebruikt? Waar is het voor?
Elevit behoort tot de categorie van multivitaminen en mineralen/sporenelementen.
Elevit wordt gebruikt voor de preventie of correctie van aandoeningen als gevolg van een vitamine- of mineraaldisbalans of -tekort of voedingstekorten tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Vitaminen, mineralen en sporenelementen zijn essentiële voedingsstoffen. Ze kunnen niet door het lichaam worden aangemaakt en moeten daarom via de voeding worden geconsumeerd.Deze stoffen zijn essentieel voor de dagelijkse vitale functies (bijv. ademhaling, spijsvertering, energieopwekking, hersen- en zenuwstelselfunctie, voortplanting, groei) en tegelijkertijd voor de ze maken deel uit van talrijke weefsels en organen.
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven hebben veel meer vitamines, mineralen en sporenelementen nodig dan niet-zwangere vrouwen. In het bijzonder moet een zwangere vrouw niet alleen voor haar eigen lichaam zorgen, maar ook voor dat van haar baby.
Bij een uitgebalanceerd dieet zonder de consumptie van nicotine en alcohol hebben zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven normaal gesproken voldoende vitamines, mineralen en sporenelementen. Ondanks alles kunnen er tekortkomingen optreden bij zwangerschap en borstvoeding. Frequent braken tijdens de vroege stadia van de zwangerschap kan te wijten zijn aan een tekort aan essentiële voedingsstoffen.
Gevolgen van tekortkomingen kunnen zijn bloedarmoede en vermoeidheid voor de moeder en groeiachterstand en veranderingen in de huid en slijmvliezen van de baby.
Elevit bevat alle essentiële voedingsstoffen die nodig zijn tijdens zwangerschap en borstvoeding.Dit voorkomt het ontstaan van tekorten bij moeder en baby.Foliumzuur helpt bij het voorkomen van misvormingen bij de baby.
Contra-indicaties Wanneer Elevit niet mag worden gebruikt
Neem Elevit niet in, als het / ha
- allergisch voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
- te hoge bloedspiegels van vitamine A en/of D,
- wordt behandeld met vitamine A of de vergelijkbare chemicaliën isotretinoïne en etretinaat. Beta-caroteen wordt beschouwd als een bron van vitamine A,
- ernstig verminderde nierfunctie,
- verhoogde calciumspiegels in het bloed of ernstig verhoogde "calciumeliminatie in de urine",
- stofwisselingsstoornissen van ijzer en/of koper.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Elevit® inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Elevit inneemt als u:
- urinestenen: Calcium, ascorbinezuur en vitamine D kunnen de steenvorming beïnvloeden.
- behandeld worden met andere vitamineproducten.
Zeer hoge doses van sommige Elevit-ingrediënten, met name vitamine A, vitamine D, ijzer en koper, kunnen schadelijk zijn.
Patiënten die andere vitaminepreparaten gebruiken of onder medische behandeling staan, dienen hun arts of apotheker te raadplegen voordat ze Elevit innemen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij andere producten, waaronder supplementen en/of verrijkte voedingsmiddelen/dranken, die vitamine A, bètacaroteen of vitamine D bevatten. Let op: Elevit mag niet worden gebruikt als u een te hoog gehalte aan vitamine A of D of , bij gebruik van vitamine A-supplementen Zie rubriek "Wanneer mag u Elevit niet gebruiken".
Elevit bevat geen jodium. Adequate jodiumsuppletie moet worden verstrekt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Elevit . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, met name de hieronder vermelde.
De volgende geneesmiddelen kunnen Elevit beïnvloeden of door Elevit worden beïnvloed. Indien nodig moeten ze ten minste 2 uur voor of na het innemen van Elevit worden gebruikt.
- levodopa: een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
- geneesmiddelen voor de behandeling van lage botdichtheid waarvan de namen van de werkzame stoffen eindigen op 'dronaat'
- thyroxine, levothyroxine: geneesmiddelen om de verminderde werking van de schildklier te behandelen
- digitalis: een geneesmiddel voor de behandeling van hartaandoeningen
- geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties waarvan de namen van de werkzame stoffen eindigen op "oxacine" of "cycline"
- penicillamine: een geneesmiddel voor de behandeling van reumatische gewrichtsontsteking en vergiftiging door zware metalen
- geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen, thiaziden genaamd, die bijvoorbeeld worden gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen
- antacida: geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren of binden
- triëntine: een geneesmiddel om de ophoping van koper in weefsels te behandelen, de ziekte van Wilson
- geneesmiddelen om virale infecties te behandelen
Geneesmiddelen die de bloedlipidenspiegels verlagen, colestyramine en colestipol, kunnen de absorptie van lipofiele vitamines verminderen. Vertel het uw arts als het nodig is om deze geneesmiddelen te gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding. Overwogen moet worden om deze geneesmiddelen toe te dienen. Elevit is voldoende om vitamine A-, D- en E-tekorten bij de moeder en foetus/baby.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Oxaalzuur, dat in spinazie en rabarber zit, en fytinezuur, dat in volle granen zit, kunnen de opname van calcium verminderen.Vermijd het gebruik van Elevit binnen twee uur na het nuttigen van grote hoeveelheden van deze voedingsmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Elevit is speciaal ontwikkeld voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. De aanbevolen dosering mag echter niet worden overschreden.
Doses vitamine A van meer dan 10.000 internationale eenheden (IE) per dag kunnen misvormingen bij de foetus veroorzaken als ze tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap worden toegediend. Houd daarom rekening met de informatie in het gedeelte "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Langdurige overdosering van vitamine D kan schadelijk zijn voor de foetus en pasgeboren baby's. De vitamines en mineralen in het geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk. Hiermee moet rekening worden gehouden als de baby een van deze supplementen krijgt.
De dagelijkse dosis vitamine D die als veilig wordt beschouwd voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, is 4.000 IE. . Elevit bevat 500 IE per tablet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Elevit heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Elevit bevat lactose en sojaolie
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Elevit inneemt.
Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Elevit: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is één tablet per dag, in zijn geheel door te slikken met een glas water, bij voorkeur bij de maaltijd.
Als u zich 's ochtends misselijk voelt, neem dan de tablet 's middags of' s avonds in.
De breukstreep is er alleen om u te helpen de tablet te breken als u moeite heeft om de tablet heel door te slikken.
Duur van de behandeling
Begin een maand voor de conceptie (of bij het plannen van een zwangerschap) met het innemen van Elevit. Ga door tijdens de zwangerschap en tot het einde van de borstvoeding.
Gebruik bij adolescenten
Elevit kan worden gebruikt bij adolescenten die van plan zijn zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven. De dosering is dezelfde als die voor volwassen vrouwen geldt.
Patiënten met nierziekte
Elevit mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, zie rubriek 2, "Wanneer mag u Elevit niet gebruiken".
Patiënten met een leverziekte
Elevit moet onder medisch toezicht worden toegediend aan patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Bejaarden
Elevit is geïndiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Er is geen relevante toepassing bij ouderen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Elevit . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Ga door met de aanbevolen dosering van één tablet per dag. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Elevit . heeft ingenomen?
Een overdosis kan een verhoging van de bloedspiegels van vitamine A en D, calcium, ijzer en koper veroorzaken.
Niet-specifieke eerste symptomen zijn:
- plotselinge hoofdpijn
- verwarring, vermoeidheid, prikkelbaarheid
- misselijkheid, braken, buikpijn, constipatie, diarree, verlies van eetlust
- roodheid van de huid, jeuk
- dorst, inclusief overmatige dorst, meer plassen dan normaal
Stop de behandeling en raadpleeg uw arts als deze symptomen optreden.
De dagelijkse inname van hoge doses vitamine A en vitamine D kan schadelijk zijn voor de foetus, zie rubriek 2 "Zwangerschap en borstvoeding".
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Elevit
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
Vaak kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- buikpijn, winderigheid, constipatie, diarree
- misselijkheid, braken
Zelden kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
- allergische reacties met symptomen zoals:
- zwelling van het gezicht, piepende ademhaling / ademhalingsmoeilijkheden
- effecten op de huid: uitslag, jeuk, roodheid, blaarvorming
- zwakke of snelle hartslag.
Stop onmiddellijk met het innemen van Elevit en raadpleeg uw arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart.
Frequentie niet bekend, in overeenstemming met beschikbare gegevens
- verhoogde uitscheiding van calcium in de urine
- hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, nervositeit
Elevit bevat ijzer dat de ontlasting zwart kan maken, maar dit fenomeen heeft geen klinische relevantie. Een lichte gele verkleuring van de urine kan worden waargenomen.Dit effect is niet schadelijk en is te wijten aan de vitamine B2 die in de formulering aanwezig is.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.it/it/responsible . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Elevit
De actieve ingrediënten in een filmomhulde tablet zijn:
- 12 vitamines:
- vitamine A: 3600 IE
- vitamine B1: 1,55 mg
- vitamine B2: 1,8 mg
- vitamine B6: 2,6 mg
- vitamine B12: 4,0 µg
- vitamine C: 100,0 mg
- vitamine D3: 500 IE
- vitamine E: 15 IE
- calciumpantothenaat: 10,0 mg
- biotine: 0,2 mg
- foliumzuur: 0,8 mg
- nicotinamide: 19,0 mg
- 7 mineralen en sporenelementen:
- ijzer: 60,0 mg
- calcium: 125,0 mg
- koper: 1,0 mg
- magnesium: 100,0 mg
- mangaan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- zink: 7,5 mg
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, mannitol, macrogol 400, glyceroldistearaat, gelatine, microkristallijne cellulose, ethylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, povidon K90, povidon K30. hypromellose, waterige dispersie van ethylcellulose (ethylcellulose, natriumlaurylsulfaat, cetylalcohol), macrogol 6000, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Beschrijving van hoe Elevit eruit ziet en inhoud van het pakket
ELEVIT wordt geleverd in de vorm van gele, biconvexe, langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep.
De inhoud van de verpakking is 30 of 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ELEVIT TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat:
Vitamine A (Retinol) 3600 I.E. 1)
• in de vorm van geconcentreerd synthetisch vitamine A-poeder,
Vitamine A palmitaat droog 250 CWS
Vitamine B1 (thiaminenitraat) 1,55 mg
- overeenkomend met 1,6 mg thiaminehydrochloride
Vitamine B2 (riboflavine) 1,8 mg
Vitamine B6 (pyridoxinehydrochloride) 2,6 mg
- in de vorm van Rocoat pyridoxinehydrochloride 33 en 1/3%
Vitamine B12 (cyanocobalamine) 4,0 mcg
- in de vorm van 0,1% in water oplosbaar poeder: Vitamine B12 0,1% WS
Vitamine C (ascorbinezuur) 100,0 mg
- in de vorm van calciumascorbaatdihydraat
Vitamine D3 (cholecalciferol) 500 IE 2)
- in de vorm van geconcentreerd cholecalciferol (in dispergeerbaar poeder
in water) Vitamine D3 type 100 CWS droog
Vitamine E (naar tocoferylacetaat) 15 IE 3)
• in de vorm van tot- Geconcentreerd tocoferylacetaat (poeder):
• Vitamine E 50% type CWS / S droog
Calciumpantothenaat 10,0 mg
Biotine 0,2 mg
Nicotinamide 19,0 mg
Foliumzuur 0,8 mg
Calcium 125,0 mg
- in de vorm van 133,10 mg calciumascorbaatdihydraat
- in de vorm van 10,50 mg calciumpantothenaat
- in de vorm van 378,89 mg watervrij dibasisch calciumfosfaat
IJzer 60,0 mg
- in de vorm van 183.00 mg ferrofumaraat
Magnesium 100,0 mg
- in de vorm van 114,42 mg licht magnesiumoxide
- in de vorm van 217,95 mg magnesiumwaterstoffosfaattrihydraat
- in de vorm van 15,00 mg magnesiumstearaat
Mangaan 1,0 mg
- in de vorm van 2,52 mg mangaansulfaat-monohydraat
• bepaald door 183.00 mg ferrofumaraat
Koper 1,0 mg
- in de vorm van 2,51 mg watervrij kopersulfaat
Fosfor 125,0 mg
- in de vorm van 378,89 mg watervrij dibasisch calciumfosfaat
- in de vorm van 217,95 mg magnesiumwaterstoffosfaattrihydraat
Zink 7,5 mg
- in de vorm van 20,60 mg zinksulfaatmonohydraat
1) overeenkomend met 1080,0 mcg retinol
2) overeenkomend met 12,5 mcg cholecalciferol
3) overeenkomend met 15,0 mg a-tocoferylacetaat
Hulpstoffen:
Eén ELEVIT-tablet bevat lactose (45,78 mg) en sojaolie: zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, biconvexe, langwerpige filmomhulde tabletten, met breukgleuf.
De breukstreep op de tablet is alleen bedoeld om het breken van de tablet te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om in gelijke doses te verdelen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie of correctie van aandoeningen als gevolg van vitamine- of mineralendisbalans of -tekort of voedingstekorten tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Eén tablet per dag in zijn geheel in te nemen met een glas water (0,25 l), bij voorkeur bij de maaltijd.
Bij ochtendmisselijkheid wordt aanbevolen de tablet 's middags of 's avonds in te nemen.
De aanbevolen duur van de behandeling is één maand vóór de conceptie (of wanneer zwangerschap gepland is), gedurende de zwangerschap en borstvoeding.
Speciale populaties:
Pediatrische populatie: Elevit kan worden gebruikt bij adolescenten die van plan zijn zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven. De dosering is dezelfde als die voor volwassen vrouwen.
Patiënten met nierinsufficiëntie: Elevit is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3)
Patiënten met leverinsufficiëntie: Elevit moet met voorzichtigheid worden toegediend onder medisch toezicht bij patiënten met leverinsufficiëntie
Oudere patiënten: Elevit is geïndiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Er is geen relevante toepassing van Elevit bij oudere vrouwen.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hypervitaminose A of D aan de gang.
Gelijktijdige therapie met vitamine A of met de synthetische isomeren isotretinoïne en etretinaat. Beta-caroteen wordt beschouwd als een bron van vitamine A-suppletie.
Ernstige stoornis van de nierfunctie.
Hypercalciëmie.
Ernstige hypercalciurie.
Stofwisselingsstoornissen van ijzer en/of koper.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Zeer hoge doseringen van sommige componenten, met name vitamine A, vitamine D, ijzer en koper, kunnen schadelijk zijn voor de gezondheid.
Patiënten die andere mono- of multivitaminepreparaten of andere geneesmiddelen gebruiken of die onder medische behandeling staan, dienen een arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Dit geneesmiddel moet met bijzondere voorzichtigheid worden ingenomen samen met andere producten, waaronder supplementen en/of verrijkte voedingsmiddelen/dranken die vitamine A of bètacaroteen bevatten, aangezien hoge doses van deze verbindingen de foetus kunnen schaden en hypervitaminose A kunnen veroorzaken.
Dit geneesmiddel moet met bijzondere voorzichtigheid worden ingenomen met elk ander product, inclusief supplementen en/of verrijkte voedingsmiddelen/dranken, die vitamine D bevatten, aangezien hoge dagelijkse doses van deze verbinding hypervitaminose D kunnen veroorzaken.
Patiënten met nefrolithiasis of urolithiasis moeten voorzichtig zijn bij het gebruik van vitaminesupplementen, aangezien calcium, ascorbinezuur en vitamine D de steenvorming kunnen beïnvloeden.
Dit geneesmiddel bevat geen jodium. Adequate jodiumsuppletie moet worden verstrekt.
Dit geneesmiddel bevat lactose (45,78 mg/tablet) als hulpstof.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat sojaolie. Patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelen die calcium, magnesium, ijzer, koper of zink bevatten, kunnen een wisselwerking hebben met antacida, maagzuurremmers, antibiotica (tetracyclines, fluoroquinolonen), levodopa, bisfosfonaten, penicillamine, thyroxine (levothyroxine), triëntine, digitalis, antivirale en diuretica thiaziden wanneer oraal toegediend, waardoor de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel en/of de mineralen in Elevit wordt verminderd.
Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet de toediening van de twee producten met een tussenpoos van ten minste 2 uur worden onderbroken.
Colestyramine en colestipol kunnen de opname van lipofiele vitamines verminderen.
Als het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens zwangerschap en borstvoeding noodzakelijk is, moet worden overwogen of toediening van Elevit voldoende is om vitamine A-, D- en E-tekorten bij moeder en foetus/kind te voorkomen.
Geneesmiddel-voedselinteracties: aangezien oxaalzuur (in spinazie en rabarber) en fytinezuur (in volkoren granen) de calciumabsorptie kunnen remmen, wordt het niet aanbevolen om dit product binnen twee uur na inname van voedsel in te nemen dat concentraties van oxaalzuur of fytinezuur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Elevit is geïndiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding, maar het wordt aanbevolen de aanbevolen dosering niet te overschrijden (zie rubriek 4.9) Zoals bij elk geneesmiddel, raadpleeg uw arts.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag de dagelijkse inname niet hoger zijn dan 2500 mg calcium, 4000 IE (100 mcg) vitamine D en 3000 mcg (10000 IE) vitamine A. De inname van voedingsmiddelen die rijk zijn aan vitamine A (bijv. lever of leverproducten ) en/of vitamine D en de inname van verrijkte voedingsmiddelen en dranken, die een hoog gehalte aan deze vitamines kunnen bevatten, moet in overweging worden genomen.
Zwangerschap
Vitamine A-doses boven 10.000 IE/dag kunnen teratogeen zijn indien toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Elevit bevat 3600 IE/tablet of 1080 mcg/tablet vitamine A. Daarom moet dit geneesmiddel met bijzondere voorzichtigheid worden ingenomen samen met andere producten, inclusief supplementen en/of verrijkte voedingsmiddelen/dranken die vitamine A of bètacaroteen bevatten. Gelijktijdige behandeling met vitamine A of de synthetische isomeren isotretinoïne en etretinaat is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Een chronische overdosis vitamine D kan schadelijk zijn voor de foetus.
Het Institute of Medicine (VS) heeft het maximaal aanvaardbare niveau van vitamine D-inname (UL) vastgesteld op 100 mcg (4000 IE) per dag voor zwangere vrouwen; deze dosis wordt als veilig beschouwd.
Elevit bevat 500 IE per tablet (12,5 mcg/tablet) vitamine D.
Een overdosis vitamine D moet worden vermeden, aangezien permanente hypercalciëmie kan leiden tot vertraging van de lichamelijke en geestelijke ontwikkeling, supravalvulaire en aortastenose en retinopathie bij het kind. Bij dieren heeft een overdosis vitamine D tijdens de zwangerschap teratogene effecten aangetoond. Er is geen bewijs dat vitamine D in de aanbevolen dosering teratogeen is bij mensen.
Voedertijd
Een langdurige overdosis vitamine D kan schadelijk zijn voor de pasgeborene.
De vitamines en mineralen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk. Hiermee moet rekening worden gehouden als de baby een van deze supplementen krijgt.
Het Institute of Medicine (VS) heeft het maximaal aanvaardbare niveau van vitamine D-inname (UL) vastgesteld op 100 mcg (4000 IE) per dag voor vrouwen die borstvoeding geven; deze dosis wordt als veilig beschouwd.
Elevit bevat 500 IE per tablet (12,5 mcg/tablet) vitamine D.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Elevit heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden vastgesteld bij het op de markt brengen van Elevit.
In veel voorkomende gevallen kunnen gastro-intestinale stoornissen optreden, maar in het algemeen is het niet nodig om de behandeling te staken.
In zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel allergische reacties veroorzaken.
Als een allergische reactie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet en moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
De bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld in frequentiecategorieën: zeer vaak (1/10), vaak (1/100,
In een placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij 2.471 zwangere vrouwen die Elevit gebruikten (één tablet per dag gedurende 1 maand tot 6 maanden), was het percentage proefpersonen dat bijwerkingen rapporteerde als volgt: constipatie (1,8%), diarree (1,4%) en huiduitslag ( 0,08%).
Het percentage proefpersonen dat deze bijwerkingen meldde in de placebogroep was niet statistisch verschillend.
Een lichte verkleuring van de urine kan worden waargenomen. Dit effect is niet "schadelijk" vanwege de vitamine B2 die in de formulering aanwezig is.
Elevit bevat ijzer dat de ontlasting zwart kan maken, maar dit fenomeen heeft geen klinische relevantie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel bij correct gebruik tot overdosering zou kunnen leiden (zie ook rubriek 4.4).
De meeste, zo niet alle, meldingen van overdosering van vitamines en mineralen zijn geassocieerd met een gelijktijdige inname van hoge doses mono- of multivitaminepreparaten.
Acute of langdurige overdosering kan hypervitaminose A en D en hypercalciëmie veroorzaken, evenals ijzer- en koperintoxicatie.
Niet-specifieke initiële symptomen zoals plotselinge hoofdpijn, verwardheid, misselijkheid, braken, buikpijn, constipatie, diarree, vermoeidheid, prikkelbaarheid, anorexia, erytheem, pruritus, dorst, polydipsie of polyurie kunnen wijzen op acute overdosering.
Als dergelijke symptomen optreden, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts In geval van symptomen van overdosering moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: multivitaminen en mineralen / sporenelementen.
ATC-code: A 11A A03.
Elevit is een multivitamine / polimineraal preparaat dat 12 vitamines bevat in combinatie met 3 mineralen en 4 sporenelementen, speciaal ontworpen om te zorgen voor een adequate toevoer van micronutriënten voor zowel de foetus als de toekomstige moeder.
Vitaminen zijn essentiële voedingsstoffen, onmisbaar voor de normale ontwikkeling en groei van de foetus en pasgeborene, voor het metabolisme en de vorming van koolhydraten, energie, lipiden, nucleïnezuren en eiwitten, evenals voor de synthese van aminozuren, collageen en neurotransmitters.
Multivitamine / polimineralen preparaten zijn geïndiceerd voor de preventie en correctie van voedingstekorten van micronutriënten. Zwangerschap en borstvoeding zijn perioden waarin de behoefte aan micronutriënten toeneemt en bijgevolg een groter risico op een tekort aan micronutriënten voor zowel de moeder als de baby.Vooral tijdens de zwangerschap brengt het tekort aan micronutriënten een nog ernstiger gezondheidsrisico met zich mee. risico, aangezien het ook de normale ontwikkeling van de foetus in gevaar kan brengen.
Suppletie met foliumzuur of een multivitamine-bevattend foliumzuur wordt aanbevolen om geboorteafwijkingen, waaronder neurale buisdefecten, te voorkomen.
Neurale buisdefecten kunnen optreden in de eerste weken na de conceptie, een periode waarin zwangerschap mogelijk nog niet is vastgesteld; suppletie met foliumzuur is daarom essentieel in de fase waarin de zwangerschap wordt gepland.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gezondheid en welzijn zijn van nature afhankelijk van de continue inname en het beheer van vitamines en mineralen, waarvan de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie in stand worden gehouden door specifieke fysiologische mechanismen.
De actieve ingrediënten in Elevit, vitamines, mineralen en sporenelementen, zijn essentiële micronutriënten die op grote schaal in het menselijk lichaam worden verspreid.
De onderscheidende factor tussen de fysiologische plasmaconcentratie van voedingsstoffen en de variatie ervan als gevolg van de aanvullende inname van de overeenkomstige farmacologische preparaten, is enerzijds moeilijk te beoordelen en uit te drukken en anderzijds is de beschikbare informatie over de biologische activiteit van de enkelvoudige voedingsstoffen in het doelweefsel, ze zijn weinig of niet aanwezig.
De niveaus van micronutriënten in plasma en weefsels worden homeostatisch gereguleerd en beïnvloed door verschillende factoren, zoals dagelijkse schommelingen, voedingsstatus, groei, zwangerschap en borstvoeding. Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de werkzame stoffen van Elevit, maar de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke componenten zijn goed gedocumenteerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De actieve ingrediënten, vitamines, mineralen en sporenelementen van Elevit zijn essentiële voedingsstoffen die als veilig worden beschouwd wanneer ze in de aanbevolen doses worden toegediend.
Er zijn geen teratogeniteitsstudies uitgevoerd met Elevit bij dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
Lactosemonohydraat
Mannitol
Macrogol 400
Glycerol distearaat
Gelei
Microkristallijne cellulose
Ethylcellulose
Natriumzetmeelglycolaat
Magnesium stearaat
Povidon K90
Povidon K30
Tabletcoating:
Hypromellose
Ethylcellulose
Cetylalcohol
Natriumlaurylsulfaat
Macrogol 6000
Talk
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Componenten van vitamine-premixen:
-Vitamine A palmitaat droog 250 CWS: Vitamine A palmitaat, butylhydroxyanisol, butylhydroxytolueen, DL -?- tocoferol, gelatine, sucrose, maïszetmeel.
-Rocoat pyridoxine hydrochloride 33 en 1/3%: Pyridoxine hydrochloride, mono- en diglyceriden van eetbare vetzuren.
-Vitamine B12 0,1% WS: Cyanocobalamine, trinatriumcitraat, watervrij citroenzuur,
maltodextrine.
- Vitamine D3-poeder 100 CWS: Cholecalciferol, DL-a-tocoferol, gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie, gehydrolyseerde gelatine, sucrose, maïszetmeel.
-Vitamine E 50% type CWS/S droog: all-rac-a-tocoferylacetaat, gemodificeerd voedingszetmeel, maltodextrine, siliciumdioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PE / PVDC / Aluminium blisterverpakkingen van 30 en 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer SpA Viale Certosa 130, Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 filmomhulde tabletten AIC 037072016
100 filmomhulde tabletten AIC 037072028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
9/11/2006
Vernieuwing 17.04.2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
- AIFA-bepaling van: 05/2015
