Actieve ingrediënten: Triazolam
SONGAR 0,25 mg harde capsules
SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Songar gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Hypnotica en sedativa: benzodiazepinederivaten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of de persoon ernstig ongemak bezorgt.
Contra-indicaties Wanneer Sogar niet mag worden gebruikt
Sogar is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen, triazolam of een van de hulpstoffen van Sogar (zie rubriek Samenstelling). Sogar is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met myasthenia gravis, ernstige ademhalingsinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie, slaapapneusyndroom. Gelijktijdige toediening van triazolam met ketoconazol, itraconazol, nefazodon, efavirenz en HIV-proteaseremmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek Interacties).
Niet toedienen aan kinderen (zie rubriek Voorzorgsmaatregelen bij gebruik), zwangere vrouwen en kinderen die borstvoeding geven (zie rubriek Speciale waarschuwingen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Songar inneemt
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis die triazolam krijgen.
Ademhalingsdepressie en apneu zijn zelden gemeld bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie.
Benzodiazepinen hebben een additief effect wanneer ze samen met alcohol of andere CZS-depressiva worden toegediend. Gelijktijdige inname van alcohol wordt niet aanbevolen.Triazolam moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere CZS-depressiva (zie rubriek Interacties).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Tolerantie:
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid:
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Triazolam dient primair te worden gebruikt voor incidentele kortdurende behandeling van slapeloosheid, in het algemeen niet langer dan 7-10 dagen, tot maximaal 4 weken (zie rubriek Dosis, methode en tijdstip van toediening). een volledige herbeoordeling van de patiënt.
Ontwenningsreacties:
Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, pijn in het lichaam, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: spier- en buikkrampen, braken, zweten, tremoren, derealisatie, depersonalisatie, overgevoeligheid/intolerantie voor geluiden, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen Stopzetting van de behandeling Er kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de slapeloosheid die leidt tot behandeling met benzodiazepinen keert terug in een ernstiger vorm dan in de beginfase Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen Omdat het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk te verlagen.
Hoewel benzodiazepinen niet depressief zijn, kunnen ze in verband worden gebracht met mentale depressie die al dan niet in verband kan worden gebracht met zelfmoordgedachten of daadwerkelijke zelfmoordpogingen. Dit gebeurt op een zeldzame en onvoorspelbare manier. Daarom moet triazolam met voorzichtigheid worden gebruikt en moet de hoeveelheid voorgeschreven worden bij patiënten met tekenen en symptomen van depressieve stoornissen en zelfmoordneigingen.
Duur van de behandeling:
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2) en mag niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Het verlengen van de therapie na deze periode mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van kortwerkende benzodiazepinen, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Geheugenverlies:
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie rubriek Bijwerkingen).
Voorzichtigheid is geboden bij ouderen en/of bij verzwakte patiënten. Bij oudere en/of verzwakte patiënten wordt aanbevolen de behandeling met triazolam te starten met 0,125 mg om de kans op overmatige sedatie, duizeligheid of verminderd coördinatievermogen te verminderen.
Bij andere volwassen patiënten wordt een dosering van 0,25 mg aanbevolen (zie rubriek Dosis, wijze en tijdstip van toediening). Triazolam wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over veiligheid en werkzaamheid.
Psychiatrische en paradoxale reacties:
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke patiëntengroepen:
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling en mogelijke risico's; als behandeling noodzakelijk wordt geacht, moet de duur zo kort mogelijk zijn.
Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie rubriek Dosis, wijze en tijdstip van toediening). Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken) en/of met ernstige nierinsufficiëntie.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Complexe voorvallen die verband houden met slaapgedragsstoornissen, zoals slaperigheid tijdens het autorijden (dat wil zeggen, tijdens het rijden terwijl u niet volledig alert bent na het innemen van een hypnoticum-sedativa, met geheugenverlies van de gebeurtenis) zijn gemeld bij patiënten die niet perfect alert waren na het nemen van een kalmerend middel -hypnoticum, inclusief triazolam.Deze en andere complexe gebeurtenissen die verband houden met slaapgedragsstoornissen kunnen optreden bij sedatieve hypnotica, inclusief alleen triazolam in therapeutische doses.Consumptie van alcohol en andere depressiva.het centrale zenuwstelsel samen met hypnotica-sedativa lijkt de risico op dergelijk gedrag, evenals hypnotische sedativa die worden ingenomen in doses die hoger zijn dan de maximaal aanbevolen dosis. sedativa moeten sterk worden overwogen bij patiënten die dergelijke voorvallen melden (zie rubrieken voor "Ongewenste effecten"). Ernstige anafylactoïde reacties en anafylactische reacties, waaronder zeldzame fatale gevallen van anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die triazolam kregen. Gevallen van angio-oedeem, waaronder dat van de tong, glottis of strottenhoofd, zijn gemeld bij patiënten die de eerste of volgende doses hypnotica kregen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Songar veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Farmacokinetische interacties kunnen optreden wanneer triazolam wordt toegediend met geneesmiddelen die het metabolisme ervan verstoren. Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (met name cytochroom P4503A4) kunnen de concentratie van triazolam verhogen en de activiteit ervan versterken Gegevens uit klinische onderzoeken met triazolam, in vitro onderzoeken met triazolam en klinische onderzoeken met geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als triazolam, hebben bewijs geleverd voor verschillende niveaus van interactie en mogelijke interacties met triazolam in een groot aantal geneesmiddelen Op basis van de mate van interactie en het type beschikbare gegevens, moeten de volgende aanbevelingen worden gevolgd:
- gelijktijdige toediening van triazolam met ketoconazol, itraconazol en nefazodon is gecontra-indiceerd;
- Interacties met HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir) en triazolam zijn complex en tijdsafhankelijk. Een lage dosis ritonavir veroorzaakt een consistente verslechtering van de klaring van triazolam (minder dan 4% van de controlewaarden), verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd en versterking van klinische effecten Gelijktijdige toediening van triazolam en HIV-proteaseremmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties") ; gelijktijdige toediening van triazolam met andere azol-antischimmelmiddelen wordt niet aanbevolen;
- het wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn en een dosisverlaging te overwegen wanneer triazolam gelijktijdig wordt toegediend met cimetidine of macrolide-antibiotica, zoals erytromycine, claritromycine en troleandomycine;
- Voorzichtigheid is geboden wanneer triazolam gelijktijdig wordt toegediend met isoniazide, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem en verapamil;
- orale anticonceptiva en imatinib kunnen de klinische effecten van triazolam versterken door remming van het CYP3A4-iso-enzym. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met triazolam;
- rifampicine en carbamazepine veroorzaken inductie van CYP3A4, daarom kunnen de effecten van triazolam significant afnemen tijdens behandeling met rifampicine of carbamazepine.Patiënten moeten worden overgezet op alternatieve slaapmiddelen die voornamelijk worden geëlimineerd als glucuroniden.
- Efavirenz remt het oxidatieve metabolisme van triazolam en kan fatale effecten veroorzaken, zoals langdurige sedatie en ademhalingsdepressie. Uit voorzorg is een gelijktijdige behandeling daarom gecontra-indiceerd.
- Apripitant: Versterking van klinische effecten kan optreden bij gelijktijdig gebruik met triazolam als gevolg van remming van het CYP3A4-enzym. Deze interactie kan een verlaging van de dosis triazolam vereisen.
- Benzodiazepinen produceren een additief effect wanneer ze worden toegediend met alcohol of andere CZS-depressiva. Gelijktijdige inname van alcohol wordt niet aanbevolen Triazolam moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het wordt ingenomen in combinatie met andere sedatieve middelen. Versterking van centrale depressieve effecten kan optreden in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, verdovende middelen analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica In het geval van narcotische analgetica kan een versterking van de euforie optreden die leidt tot een verhoogde psychische afhankelijkheid (zie rubriek 4.4).
- Er is een toename van de biologische beschikbaarheid waargenomen wanneer triazolam gelijktijdig met grapefruitsap wordt ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Er zijn onvoldoende gegevens over triazolam om het veilige gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Als Triazolam wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet haar worden geadviseerd contact op te nemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als ze vermoedt dat ze zwanger is, als met betrekking tot het stopzetten van het geneesmiddel; als, voor absolute medische noodzaak, Triazolam wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Gegevens over teratogeniteit en effecten op postnatale ontwikkeling en gedrag na behandeling met benzodiazepines zijn inconsistent. Vroege onderzoeken met andere benzodiazepinen hebben aangetoond dat blootstelling in utero gepaard kan gaan met misvormingen. Daaropvolgende onderzoeken met benzodiazepinen hebben geen duidelijk bewijs van misvormingen opgeleverd. Baby's die tijdens het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling aan benzodiazepinen werden blootgesteld, vertoonden zowel slappe baby-syndroom als neonatale ontwenningsverschijnselen. Als triazolam tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van triazolam, moeten patiënten worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.Triazolam mag niet worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Sogar kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen. Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen deze vermogens nadelig beïnvloeden.Patiënten dienen te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen tijdens de behandeling totdat slaperigheid of duizeligheid overdag is uitgesloten. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat een kleine hoeveelheid alcohol, minder dan 100 mg per dosis van 20 druppels.
Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Songar: Dosering
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Duur van de behandeling: triazolam dient primair te worden gebruikt voor de kortdurende behandeling van occasionele slapeloosheid, in het algemeen niet langer dan 7-10 dagen en in ieder geval niet langer dan twee weken.In bepaalde gevallen verlenging na de maximale behandelingsperiode: dit mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Dosering:
Volwassenen:
Capsules: ½ capsule (dwz 1 tablet in de capsule gelijk aan 0,125 mg) 1 capsule (gelijk aan 0,25 mg);
Orale druppels, oplossing: 10-20 druppels (overeenkomend met 0,125 mg-0,25 mg)
Bejaarden:
Capsules: ½ capsule (dwz 1 tablet in de capsule gelijk aan 0,125 mg);
Orale druppels, oplossing: 10 druppels (overeenkomend met 0,125 mg)
Patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie: ½ capsule (d.w.z. 1 tablet in de capsule gelijk aan 0,125 mg) of 10 druppels oplossing (overeenkomend met 0,125 mg)
Sonar moet voor het slapengaan worden ingenomen.
Periodieke controle van de patiënt wordt aanbevolen tijdens de duur van de behandeling.
Gebruiksaanwijzing:
SONGAR 0,25 mg capsules, hard
Voor de toediening van 0,125 mg opent u de capsule door het ene uiteinde iets te draaien en neemt u een van de twee tabletten die erin zitten.
Bewaar de andere tablet in de gesloten capsule, deze kan de volgende keer als zodanig worden ingeslikt.
SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Eén druppel Songar druppels voor oraal gebruik, oplossing komt overeen met 0,0125 mg Triazolam.
Het wordt aanbevolen om Songar orale druppels in te nemen, oplossing verdund in water.
Overdosering Wat te doen als u te veel Songar heeft ingenomen
Symptomen van een overdosis triazolam zijn versterkingen van de farmacologische werking en omvatten slaperigheid, spraakstoornissen, motorische coördinatiestoornissen, ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden. Ernstige gevolgen zijn zeldzaam, tenzij gelijktijdig andere geneesmiddelen en/of ethanol zijn ingenomen.
Behandeling van overdosering bestaat voornamelijk uit het ondersteunen van de ademhalings- en cardiovasculaire functies. De waarde van dialyse is niet vastgesteld. Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif dat wordt gebruikt naast cardiovasculaire en respiratoire ondersteunende behandelingen die gepaard gaan met een overdosis. Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Verbetering met maaglediging, actieve kool moet worden gegeven om de absorptie te verminderen. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Sogar, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van SONGAR, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Songar
Zoals alle geneesmiddelen kan SONGAR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Frequentie van bijwerkingen waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en in postmarketingervaring met frequentie "niet bekend".
Classificatie:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥1 / 1 00, <1/10)
Soms (≥1 / 1000 tot <1/100)
Zelden (≥1 / 10.000 tot <1/100 0)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: anafylactische shock, anafylactoïde reacties, angio-oedeem, allergisch oedeem, overgevoeligheid (zie rubriek 4.4)
Psychische stoornissen
Soms: verwardheid, slapeloosheid *
Niet bekend: Agressie. Hallucinaties, somnambulisme, anterograde amnesie, rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, delirium, woede, nachtmerries, psychose, ongepast gedrag (zie rubriek 4.4)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Somnol enza, duizeligheid, ataxie, hoofdpijn
Soms: Geheugenveranderingen
Niet bekend: syncope, sedatie, verminderd bewustzijn, spraakstoornissen, aandachtsstoornissen, dysgeusie
Oogaandoeningen
Soms: visuele beperking
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet bekend: Bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie: ademhalingsdepressie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: huiduitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: Myasthenie
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Niet bekend: Veranderingen in libido
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties
Niet bekend: vallen
* deze bijwerkingen traden ook op in de postmarketingfase
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De geldigheid van SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing na eerste opening is 30 dagen, niet gebruiken na deze periode (schrijf de datum van eerste opening in de daarvoor bestemde ruimte op de doos)
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
SONGAR 0,25 mg harde capsules
Eén capsule bevat:
Actief bestanddeel: Triazolam 0,25 mg
(in elke capsule zitten twee tabletten van 0,125 mg
Hulpstoffen: microgranulaire cellulose, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, talk, amorf silica, magnesiumstearaat, E 132, gelatine.
SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml (overeenkomend met 30 druppels) bevat:
Actief bestanddeel: Triazolam 0,375 mg
1 druppel gelijk aan 0,033 ml bevat 0,0125 mg triazolam
Hulpstoffen: natriumsacharine, citroensmaak, sinaasappelsmaak, propyleenglycol, ethanol, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules Verpakking van 10 capsules met elk 2 tabletten; Verpakking van 20 capsules met elk 2 tabletten.
Orale druppels, oplossing 19 ml fles met druppelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SONGAR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SONGAR 0,25 mg harde capsules
Eén capsule bevat:
Actief principe:
Triazolam 0,25 mg
(elke capsule bevat twee tabletten van 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml (overeenkomend met 30 druppels) bevat
Actief principe:
Triazolam 0,375 mg
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules (met 2 tabletten)
Orale druppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of de persoon ernstig ongemak bezorgt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; dit mag niet worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Dosering:
Volwassenen:
Capsules: ½ capsule (dwz 1 tablet in de capsule gelijk aan 0,125 mg) -1 capsule (gelijk aan 0,25 mg); Orale druppels, oplossing: 10-20 druppels (overeenkomend met 0,125 mg-0,25 mg)
Bejaarden:
Capsules: ½ capsule (dwz 1 tablet in de capsule gelijk aan 0,125 mg); Orale druppels, oplossing: 10 druppels (overeenkomend met 0,125 mg)
Patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie.
½ capsule (d.w.z. 1 tablet in de capsule gelijk aan 0,125 mg) of 10 druppels oplossing (overeenkomend met 0,125 mg).
SONGAR moet voor het slapengaan worden ingenomen.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
Periodieke controle van de patiënt wordt aanbevolen tijdens de duur van de behandeling.
SONGAR 0,25 mg harde capsules
Voor de toediening van 0,125 mg de capsule openen door het ene uiteinde iets te draaien en een van de twee tabletten in te nemen.Bewaar de andere tablet in de gesloten capsule, die de volgende keer als zodanig kan worden ingeslikt.
SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Eén druppel SONGAR druppels voor oraal gebruik, oplossing komt overeen met 0,0125 mg Triazolam.
Het wordt aanbevolen om SONGAR druppels voor oraal gebruik in te nemen, oplossing verdund in water.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie.
Slaapapneu syndroom. Niet toedienen aan kinderen (zie rubriek 4.4), zwangere en zogende kinderen (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tolerantie:
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid:
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepines in verergerde vorm terugkeren bij stopzetting van de behandeling, kunnen gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling:
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2) en mag niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de therapie na deze periode mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van kortwerkende benzodiazepinen, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Onderbreking van de behandeling:
Zoals met elke andere benzodiazepine, moet de dosering van triazolam geleidelijk worden verlaagd, omdat abrupt of te snel stoppen kan leiden tot ontwenningsverschijnselen.
Ontwenningsverschijnselen kunnen milde dysforie en slapeloosheid zijn of zich presenteren als belangrijke syndromen met spier- en buikkrampen, braken, zweten, tremoren.
Ontwenningsverschijnselen kunnen soms optreden na een snelle afname of abrupte stopzetting van de behandeling met triazolam.
Deze symptomen, vooral de ernstigere, komen over het algemeen vaker voor bij patiënten die gedurende langere tijd met te hoge doses zijn behandeld. Ontwenningsverschijnselen zijn echter ook gemeld na abrupt staken van therapeutische doses benzodiazepinen. Daarom moet abrupte stopzetting worden vermeden en moet een geleidelijke verlaging van de dosering worden voorgeschreven (zie rubriek 4.2).
Geheugenverlies:
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en paradoxale reacties:
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke patiëntengroepen:
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling en mogelijke risico's; als behandeling noodzakelijk wordt geacht, moet de duur zo kort mogelijk zijn.
Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie rubriek 4.2).
Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken) en/of met ernstige nierinsufficiëntie.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt om depressie of angst geassocieerd met depressie te behandelen (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld).
Complexe voorvallen die verband houden met slaapgedragsstoornissen, zoals slaperigheid tijdens het autorijden (dat wil zeggen, tijdens het rijden terwijl u niet volledig alert bent na het innemen van een hypnoticum-sedativa, met geheugenverlies van de gebeurtenis) zijn gemeld bij patiënten die niet perfect alert waren na het nemen van een kalmerend middel hypnoticum, inclusief triazolam Deze en andere complexe gebeurtenissen die verband houden met slaapgedragsstoornissen kunnen optreden bij sedatieve hypnotica, inclusief alleen triazolam in therapeutische doses Consumptie van alcohol en andere depressiva het centrale zenuwstelsel samen met hypnotica-sedativa lijkt het risico te verhogen van dergelijk gedrag, evenals hypnotica-sedativa die worden ingenomen in doses die hoger zijn dan de maximaal aanbevolen dosis.Vanwege het risico voor de patiënt en de gemeenschap, moet het staken van de behandeling met hypnotica-sedativa sterk worden overwogen bij patiënten die dergelijke voorvallen melden (zie par. rafo 4.8).
Ernstige anafylactoïde reacties en anafylactische reacties, waaronder zeldzame fatale gevallen van anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die triazolam kregen. Gevallen van angio-oedeem, waaronder dat van de tong, glottis of strottenhoofd, zijn gemeld bij patiënten die de eerste of volgende doses sedatieve hypnotica kregen, waaronder triazolam (zie rubriek 4.8).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Patiënten die gewoonlijk alcohol en/of drugs misbruiken, moeten bij behandeling met benzodiazepinen onder strikt medisch toezicht worden gehouden, vanwege de aanleg van deze personen voor verslaving en afhankelijkheid.
Om dezelfde reden moeten patiënten worden gewaarschuwd voor de gevaren die gepaard gaan met de gelijktijdige inname van alcohol of andere drugs met een onderdrukkende werking op het CZS.
SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat een kleine hoeveelheid alcohol, minder dan 100 mg per dosis van 20 druppels.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Combinatie met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Stoffen die sommige leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over triazolam om het veilige gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Als Triazolam wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet haar worden geadviseerd contact op te nemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als ze vermoedt dat ze zwanger is, als met betrekking tot het stopzetten van het geneesmiddel; als, voor absolute medische noodzaak, Triazolam wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen
Slaperigheid overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido en huidreacties.
Geheugenverlies:
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4).
Depressie:
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen, syncope en slaapwandelen (zie rubriek 4.4).
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid:
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Immuunsysteemaandoeningen:
overgevoeligheidsreacties waaronder angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reacties, allergisch oedeem en anafylactische shock zijn gemeld (zie rubriek 4.4)
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Hypnotica en sedativa: benzodiazepinederivaten
ATC-code: N05CD05
Triazolam is een benzodiazepine met anxiolytische, sedatieve en hypno-inducerende eigenschappen, evenals met mogelijke spierontspannende en anticonvulsieve eigenschappen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij volwassenen wordt na een enkelvoudige dosis van 0,25 mg een Cmax van 2,02 ± 0,15 ng/ml bereikt bij een Tmax van 0,96 ± 0,1 uur.
De eliminatiehalfwaardetijd is 1,5 - 5,5 uur.
Bij ouderen neemt de Cmax met ongeveer 50% toe. Tmax en t½ blijven ongewijzigd.
Bij gezonde vrijwilligers was het distributievolume ongeveer 0,67 l/kg (bereik 0,57 - 0,86 l/kg na een dosis van 0,125 - 1 mg).
Triazolam bindt aan plasma-eiwitten, met een vrije fractie tussen 9,9 en 25,7%.
Bij ouderen blijft de fractie onveranderd.
Triazolam wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450. Er is één actieve metaboliet: a-hydroxybenzodiazepine, die een t½ van 3,9 uur heeft.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische gegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
LD50, intraperitoneale toediening - muis, 2,473 mg/kg
LD50, intraperitoneale toediening - rat, meer dan 5.000 mg / kg
LD50, orale toediening - rat, meer dan 5.000 mg / kg.
Chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd op Wistar-ratten met doses van 10 en 30 mg/kg/dag en op Beagle-honden met een dosis van 10 mg/kg/dag, die gedurende 25 weken oraal werden behandeld, brachten geen toxicologische effecten aan het licht. Teratogenese-onderzoeken uitgevoerd bij drachtige ratten en konijnen van de 6e tot de 18e dag van de dracht, behandeld met doses van 0 - 10 en 30 mg/kg/dag voor orale toediening, brachten geen veranderingen in de waargenomen reproductieve parameters aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
SONGAR 0,25 mg harde capsules
Microgranulaire cellulose, dibasisch calciumfosfaat, talk, neergeslagen silica, magnesiumstearaat, E 132, gelatine.
SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Natriumsacharine, Citroensmaak, Sinaasappelsmaak, Ethanol, Propyleenglycol, Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
SONGAR 0,25 mg harde capsules: 3 jaar
SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 30 dagen
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
SONGAR 0,25 mg harde capsules
Ondoorzichtige blisterverpakking, samen met de bijsluiter, in kartonnen dozen.
10 capsules van 0,25 mg, elk met 2 tabletten van 0,125 mg
20 capsules van 0,25 mg met elk 2 tabletten van 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
19 ml polyethyleen fles met druppelaar en kindveilige sluiting verpakt samen met de bijsluiter, in kartonnen dozen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VALEAS s.p.a. - Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SONGAR 0,25 mg harde capsules - 10 capsules - AIC n ° 024731073
SONGAR 0,25 mg harde capsules 20 capsules - AIC n ° 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 19 ml fles - AIC n ° 024731111
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
SONGAR 0,25 mg harde capsules - 10 capsules apr-1992 / mei-2005
SONGAR 0,25 mg harde capsules - 20 capsules okt-2002 / mei-2005
SONGAR 0,375 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 19 ml fles Mar-2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21/1/2009