Actieve ingrediënten: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg harde capsules
COMPENDIUM® 3 mg harde capsules
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Compendium gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie
ANSIOLYTICS: BENZODIAZEPINE DERIVATEN
Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom.
Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
Contra-indicaties Wanneer Compendium niet mag worden gebruikt
Bromazepam mag niet worden gegeven aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen, ernstige ademhalingsinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie (benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie aangezien ze encefalopathie kunnen veroorzaken), myasthenia gravis of slaapapneusyndroom.
Bekende overgevoeligheid voor bromazepam, voor één van de hulpstoffen
Smalle hoek glaucoom.
Acute intoxicatie met alcohol, hypnotische, pijnstillende of psychotrope middelen (neuroleptica, antidepressiva, lithium).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Compendium inneemt
Algemene voorzorgsmaatregelen
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten).Daarom moet bromazepam met voorzichtigheid worden gebruikt en moet het recept worden beperkt bij patiënten met tekenen en symptomen symptomen van een depressieve stoornis of zelfmoordneigingen.
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. (zie rubriek Interacties) In de vroege stadia van de behandeling dient de patiënt regelmatig te worden gecontroleerd om de dosering en/of frequentie van toediening te minimaliseren en overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek Dosering, wijze van toediening en tijdstip van toediening), maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.
Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor het minimaliseren van angst voor deze symptomen als ze optreden wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, met name bij hoge doses. Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werking niet raadzaam is, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van benzodiazepinen optreden
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is zelfs groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik. Daarom moeten benzodiazepinen worden gebruikt met uiterste voorzichtigheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
De kans op afhankelijkheid wordt verminderd wanneer Compendium wordt gebruikt in de juiste dosis met een kortdurende behandeling. Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, diarree, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen. Andere symptomen zijn: depressie, slapeloosheid, zweten, aanhoudende tinnitus, onwillekeurige bewegingen, braken, paresthesie, perceptuele veranderingen, buik- en spierkrampen, tremor, spierpijn, opwinding, hartkloppingen, tachycardie, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, geheugenverlies op korte termijn , hyperthermie.
Rebound slapeloosheid en angst
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen ontwennings- of reboundsymptomen en "grotere na abrupt staken van de behandeling wordt een geleidelijke dosisverlaging aanbevolen.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit komt vaker voor enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet, om het risico te verminderen, ervoor worden gezorgd dat patiënten enkele uren ononderbroken kunnen slapen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie de rubriek effecten. Anterograde amnesie kan optreden bij gebruik van de hoogste therapeutische doses (het is gedocumenteerd met 6 mg): het risico is groter bij hogere doses.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen en andere gedragsstoornissen optreden bij gebruik van benzodiazepinen. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen, evenals bij patiënten met organisch hersensyndroom. Vooralsnog kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat bij patiënten met acute endogene psychose, met name ernstige depressieve toestanden, de symptomen verergeren door het gebruik van het Compendium.Daarom worden benzodiazepinen niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
De aanwezigheid van depressie moet altijd worden uitgesloten, met name bij de eerste en ochtendslaapstoornissen, omdat de symptomen ook anders worden gemaskeerd en de risico's veroorzaakt door de onderliggende ziekte altijd aanwezig zijn (bijvoorbeeld zelfmoordneigingen).
Gelijktijdig gebruik van alcohol/CZS-depressiva
Gelijktijdig gebruik van Compendium met alcohol en/of geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel dient te worden vermeden Gelijktijdig gebruik kan de klinische effecten van Compendium versterken, waaronder mogelijke ernstige sedatie en klinisch relevante respiratoire en/of cardiovasculaire depressie (zie rubriek Interacties).
Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, de glottis of het strottenhoofd is betrokken, zijn gemeld bij patiënten na inname van de eerste of volgende doses benzodiazepinen Sommige patiënten die benzodiazepinen gebruikten, hadden aanvullende symptomen zoals dyspneu, keelsluiting of misselijkheid en braken Sommige patiënten moesten op de eerste hulp worden behandeld Als angio-oedeem de tong, glottis of strottenhoofd betreft, kan luchtwegobstructie optreden, die fataal kan zijn.
Patiënten die angio-oedeem ontwikkelen na behandeling met benzodiazepinen mogen niet opnieuw met het geneesmiddel worden behandeld.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder "zorgvuldige afweging" van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie rubriek Dosering, wijze en tijdstip van toediening). Het gebruik van benzodiazepinen kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op vallen als gevolg van bijwerkingen zoals ataxie, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid, vermoeidheid en daarom wordt aanbevolen om oudere patiënten met voorzichtigheid te behandelen.
Voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie wordt een lagere dosis voorgesteld vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien ze hepatische encefalopathie kunnen veroorzaken.Compendium moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Dezelfde voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen voor patiënten met hartfalen en lage bloeddruk die regelmatig moeten worden gecontroleerd tijdens de therapie met Compendium (zoals aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen).
Patiënten met psychose: Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Compendium veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Farmacodynamische interacties
Benzodiazepinen produceren een additief effect wanneer ze worden ingenomen in combinatie met alcohol of andere CZS-depressiva. Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden (zie paragraaf over voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Bromazepam moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken. Het centrale depressieve effect kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, sommige antidepressiva, opioïden, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve H1-antihistaminica.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan geneesmiddelen die de ademhalingsfunctie onderdrukken, zoals opioïden (analgetica, hoestonderdrukkers, vervangende behandelingen), vooral bij ouderen.
Farmacokinetische interacties Farmacokinetische interacties kunnen optreden wanneer bromazepam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het leverenzym CYP3A4 remmen, waardoor de plasmaspiegels van bromazepam stijgen.In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Gelijktijdige toediening van bromazepam met sterke CYP3A4-remmers (bijv. azol-antischimmelmiddelen, proteaseremmers of sommige macroliden) moet met voorzichtigheid gebeuren, waarbij een substantiële dosisverlaging wordt overwogen. Narcotische analgetica kunnen een toename van euforie veroorzaken, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Gelijktijdige toediening van cimetidine kan de eliminatiehalfwaardetijd van bromazepam verlengen.
Toediening van theofylline of aminofylline kan de effecten van benzodiazepinen verminderen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Zwangerschap
De veiligheid van het gebruik van bromazepam tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld. Een beoordeling van spontane meldingen van bijwerkingen liet een incidentie zien die vergelijkbaar is met de incidentie die zou kunnen worden verwacht bij een vergelijkbare onbehandelde populatie. Hoewel deze niet beschikbaar zijn voor bromazepam-specifieke klinische gegevens, een grote hoeveelheid gegevens op basis van cohortstudies geeft aan dat blootstelling aan benzodiazepinen tijdens het eerste trimester niet gepaard gaat met een verhoogd risico op ernstige misvormingen. Sommige vroege epidemiologische case-control-onderzoeken hebben echter een verhoogd risico op mondspleet aangetoond. De gegevens geven aan dat het risico op geboorte van een kind met een mondspleet na maternale blootstelling aan benzodiazepinen minder is dan 2/1000, vergeleken met een verwacht percentage voor dergelijke afwijkingen van ongeveer 1/1000 in de algemene bevolking. het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap, liet een afname van actieve foetale bewegingen en een variabiliteit van het foetale hartritme zien.
Als de behandeling om medische redenen moet worden toegediend tijdens het laatste deel van de zwangerschap, zelfs bij lage doses, kunnen symptomen van het "slappe baby"-syndroom worden waargenomen, zoals axiale hypotonie en zuigproblemen die leiden tot verminderde gewichtstoename. Deze symptomen zijn omkeerbaar, maar kan 1 tot 3 weken duren, afhankelijk van de halfwaardetijd van het product. Bij hoge doses kunnen ademhalingsdepressie of apneu en hypothermie optreden bij de zuigeling. Bovendien kunnen enkele dagen na de geboorte neonatale ontwenningsverschijnselen met hyperexcitatie, agitatie en tremor worden waargenomen, hoewel het "slappe baby" -syndroom niet wordt waargenomen.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Rekening houdend met deze gegevens kan het gebruik van bromazepam tijdens de zwangerschap worden overwogen als de therapeutische indicaties en dosering strikt worden nageleefd.Als behandeling met bromazepam nodig is tijdens het laatste deel van de zwangerschap, moeten hoge doses worden vermeden en moeten deze worden vermeden. bij pasgeborenen voor ontwenningsverschijnselen en/of "slappe baby"-syndroom.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Voedertijd
Aangezien Bromazepam wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt borstvoeding tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. De gelijktijdige inname van alcohol kan dit effect verergeren. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid groter zijn (zie rubriek Interacties). Dit effect wordt versterkt als de patiënt alcohol dronk.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De capsules bevatten lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Compendium te gebruiken: Dosering
Gemiddelde dosis in de polikliniek: 1,5 - 3 mg, twee of drie keer per dag (1-2 harde capsules van 1,5 mg, 2-3 keer per dag; of 1 harde capsule van 3 mg, 2-3 keer per dag per dag of 15-30 druppels voor oraal gebruik, 2-3 keer per dag).
In ernstige gevallen, vooral bij gehospitaliseerde patiënten: 6-12 mg, twee of drie keer per dag.
Bovenstaande doseringen zijn louter indicatief; ze zullen moeten worden afgestemd op de individuele behoeften.
In de poliklinische praktijk dient gestart te worden met de laagst aanbevolen dosis, die, indien nodig, geleidelijk kan worden verhoogd. Bij de behandeling van oudere patiënten of patiënten met een verminderde leverfunctie moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de bovengenoemde doseringen zal moeten beoordelen.
ONGERUSTHEID
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
SLAPELOOSHEID
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Compendium heeft ingenomen?
Symptomen
Benzodiazepinen veroorzaken vaak slaperigheid, ataxie, dysartrie en nystagmus. Een overdosis bromazepam vormt zelden een risico voor het leven wanneer het alleen wordt ingenomen, maar kan leiden tot onduidelijke spraak, areflexie, apneu, hypotensie, cardiorespiratoire depressie en coma.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden Coma, als het optreedt, duurt meestal enkele uren, maar kan langer duren en cyclisch zijn, vooral bij oudere patiënten. Ademhalingsdepressieve effecten geassocieerd met benzodiazepinen zijn ernstiger bij patiënten met aandoeningen van de luchtwegen. Benzodiazepinen versterken de effecten van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol.
Behandeling
Bewaak de vitale functies van de patiënt en stel ondersteunende maatregelen in zoals aangegeven door de klinische status van de patiënt. In het bijzonder kunnen patiënten symptomatische behandeling nodig hebben voor cardiorespiratoire of centrale zenuwstelsel effecten.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Verdere absorptie moet worden voorkomen door een geschikte methode te gebruiken, bijvoorbeeld behandeling met actieve kool binnen 1-2 uur. Als actieve kool wordt gebruikt, is bescherming van de luchtwegen noodzakelijk voor bewusteloze patiënten. In geval van gemengde inname kan maagspoeling worden overwogen, maar niet als een routinemaatregel.
Bij spoedeisende therapie moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies
Als CZS-depressie ernstig is, overweeg dan het gebruik van flumazenil, een benzodiazepine-antagonist. Dit mag alleen worden toegediend onder nauwkeurig gecontroleerde omstandigheden. Het gebruik van flumazenil is niet geïndiceerd bij patiënten met epilepsie die worden behandeld met benzodiazepinen. Het antagonistische effect bij deze patiënten kan epileptische aanvallen veroorzaken.
Flumazenil heeft een korte "halfwaardetijd (ongeveer een" uur), dus patiënten die flumazenil krijgen, moeten worden gecontroleerd nadat de effecten zijn verdwenen. Flumazenil moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt in de aanwezigheid van geneesmiddelen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen (bijv. tricyclische antidepressiva). Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van flumazenil voor meer informatie over het juiste gebruik van dit geneesmiddel.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Compendium, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Compendium
Zoals alle geneesmiddelen kan Compendium bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slaperigheid, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens behandeling met bromazepam met de volgende frequenties: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100, a
* Deze bijwerkingen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen
** Zie rubriek 4.4
*** Het risico op vallen en fracturen is verhoogd bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met sedativa (inclusief alcoholische dranken) en bij ouderen
Daarnaast zijn zelden andere bijwerkingen gemeld met benzodiazepinen, waaronder: verhoogd bilirubine, geelzucht, verhoogde levertransaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie, SIADH (syndroom van onjuiste secretie van antidiuretisch hormoon).
Bijwerkingen van de benzodiazepineklasse (BDZ)
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4)
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepines kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Rebound slapeloosheid en angst
Na stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom zoals slapeloosheid optreden, dat in verergerde vorm terugkeert na behandeling met benzodiazepinen. Aangezien na de plotselinge stopzetting van de behandeling het risico op rebound-verschijnselen bij ontwenning groter is, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen.De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, om de veroorzaakte angst tot een minimum te beperken. symptomen die kunnen optreden wanneer benzodiazepinen worden stopgezet.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Harde capsules: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
COMPENDIUM 1,5 mg harde capsules
1 harde capsule bevat:
werkzame stof: bromazepam 1,5 mg;
hulpstoffen: watervrije lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), gelatine.
COMPENDIUM 3 mg harde capsules
1 harde capsule bevat:
actief bestanddeel: bromazepam 3 mg;
hulpstoffen: watervrije lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), gelatine.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml oplossing bevat:
werkzame stof: bromazepam 2,5 mg;
hulpstoffen: natriumsacharine, dinatriumedetaat, bessenaroma, frambozenaroma, gezuiverd water, propyleenglycol
Farmaceutische vorm en inhoud
Doos met 30 harde capsules van 1,5 mg
Doos met 30 harde capsules van 3 mg
Doos met 1 fles orale druppels, oplossing van 2,5 mg / ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COMPENDIUM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
COMPENDIUM 1,5 mg harde capsules
Eén harde capsule bevat:
Actief bestanddeel: Bromazepam 1,5 mg
Hulpstoffen: watervrije lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
COMPENDIUM 3 mg harde capsules
Eén harde capsule bevat:
Actief bestanddeel: Bromazepam mg 3
Hulpstoffen: watervrije lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: Bromazepam 2,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules, druppels voor oraal gebruik, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vanwege de variabiliteit van individuele reacties, moet de dosering van geval tot geval worden aangepast.
Dosis: gemiddeld 1,5-3 mg, twee of drie keer per dag (1-2 harde capsules van 1,5 mg, 2-3 keer per dag; of 1 harde capsule van 3 mg, 2-3 keer per dag; of 15-30 orale druppels, 2-3 keer per dag).
Bij de behandeling van oudere patiënten of patiënten met een verminderde leverfunctie moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de bovengenoemde doseringen zal moeten beoordelen.
Ongerustheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft.
De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
04.3 Contra-indicaties
Bromazepam mag niet worden gegeven aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen, ernstige ademhalingsinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie (benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie aangezien ze encefalopathie kunnen veroorzaken), myasthenia gravis of slaapapneusyndroom.
Bekende overgevoeligheid voor bromazepam, voor één van de hulpstoffen.
Smalle hoek glaucoom.
Acute intoxicatie met alcohol, hypnotische, pijnstillende of psychotrope middelen (neuroleptica, antidepressiva, lithium).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemene voorzorgsmaatregelen
Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt om depressie of gerelateerde angst te behandelen
depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld). Daarom moet bromazepam met voorzichtigheid worden gebruikt en moet het voorschrijven worden beperkt bij patiënten met tekenen en symptomen van een depressieve stoornis of zelfmoordneigingen.
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. (zie rubriek 4.5)
In de vroege stadia van de behandeling moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om de dosering en/of frequentie van toediening te minimaliseren en overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.
Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat een plotselinge verandering naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen omdat ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van benzodiazepinen optreden
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.
Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is zelfs nog groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
Daarom moeten benzodiazepinen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
De kans op afhankelijkheid wordt verminderd wanneer Compendium wordt gebruikt in de juiste dosis met een kortdurende behandeling.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, diarree, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen. Andere symptomen zijn: depressie, slapeloosheid, zweten, aanhoudende tinnitus, onwillekeurige bewegingen, braken, paresthesie, perceptuele veranderingen, buik- en spierkrampen, tremor, spierpijn, opwinding, hartkloppingen, tachycardie, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, geheugenverlies op korte termijn , hyperthermie.
Rebound slapeloosheid en angst
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen ontwennings- of reboundsymptomen en "grotere na abrupt staken van de behandeling wordt een geleidelijke dosisverlaging aanbevolen.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten enkele uren ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen.
Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.8) Anterograde amnesie kan optreden bij de hoogste therapeutische doses (het is gedocumenteerd met 6 mg): het risico is groter bij hogere doses.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen en andere gedragsstoornissen optreden bij gebruik van benzodiazepinen. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen, evenals bij patiënten met organisch hersensyndroom.
Vooralsnog kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat bij patiënten met acute endogene psychose, met name ernstige depressieve toestanden, de symptomen verergeren door het gebruik van het Compendium.Daarom worden benzodiazepinen niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
De aanwezigheid van depressie moet altijd worden uitgesloten, met name bij de eerste en ochtendslaapstoornissen, omdat de symptomen ook anders worden gemaskeerd en de risico's veroorzaakt door de onderliggende ziekte altijd aanwezig zijn (bijvoorbeeld zelfmoordneigingen).
Gelijktijdig gebruik van alcohol/CZS-depressiva
Gelijktijdig gebruik van Compendium met alcohol en/of geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel dient te worden vermeden Gelijktijdig gebruik kan de klinische effecten van Compendium versterken, waaronder mogelijke ernstige sedatie en klinisch relevante respiratoire en/of cardiovasculaire depressie (zie rubriek 4.5).
Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, de glottis of het strottenhoofd is betrokken, zijn gemeld bij patiënten na inname van de eerste of volgende doses benzodiazepinen Sommige patiënten die benzodiazepinen gebruikten, hadden aanvullende symptomen zoals dyspneu, keelsluiting of misselijkheid en braken Sommige patiënten moesten op de eerste hulp worden behandeld Als angio-oedeem de tong, glottis of strottenhoofd betreft, kan luchtwegobstructie optreden, die fataal kan zijn.
Patiënten die angio-oedeem ontwikkelen na behandeling met benzodiazepinen mogen niet opnieuw met het geneesmiddel worden behandeld.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder "zorgvuldige afweging" van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie rubriek 4.2).
Het gebruik van benzodiazepinen kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op vallen als gevolg van bijwerkingen zoals ataxie, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid, vermoeidheid en daarom wordt aanbevolen om oudere patiënten met voorzichtigheid te behandelen.
Voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie wordt een lagere dosis voorgesteld vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze hepatische encefalopathie kunnen versnellen.
Compendium moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Dezelfde voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen voor patiënten met hartfalen en lage bloeddruk die regelmatig moeten worden gecontroleerd tijdens de therapie met Compendium (zoals aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen).
Patiënten met psychose:
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De capsules bevatten lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacodynamische interacties
Benzodiazepinen produceren een additief effect wanneer ze worden ingenomen in combinatie met alcohol of andere CZS-depressiva. Gelijktijdige alcoholinname moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Bromazepam moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken. Het centrale depressieve effect kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, sommige antidepressiva, opioïden, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve H1-antihistaminica.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan geneesmiddelen die de ademhalingsfunctie onderdrukken, zoals opioïden (analgetica, hoestonderdrukkers, vervangende behandelingen), vooral bij ouderen.
Farmacokinetische interacties
Farmacokinetische interacties kunnen optreden wanneer bromazepam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het leverenzym CYP3A4 remmen, waardoor de plasmaspiegels van bromazepam stijgen.In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Gelijktijdige toediening van bromazepam met sterke CYP3A4-remmers (bijv. azol-antischimmelmiddelen, proteaseremmers of sommige macroliden) moet met voorzichtigheid gebeuren, waarbij een substantiële dosisverlaging wordt overwogen. Narcotische analgetica kunnen een toename van euforie veroorzaken, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Gelijktijdige toediening van cimetidine kan de eliminatiehalfwaardetijd van bromazepam verlengen.
Toediening van theofylline of aminofylline kan de effecten van benzodiazepinen verminderen
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van het gebruik van bromazepam tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld.Een beoordeling van spontane meldingen van bijwerkingen toonde een incidentie aan die vergelijkbaar is met de incidentie die zou kunnen worden verwacht bij een vergelijkbare onbehandelde populatie.
Hoewel er geen specifieke klinische gegevens beschikbaar zijn voor bromazepam, blijkt uit een grote hoeveelheid gegevens op basis van cohortonderzoeken dat blootstelling aan benzodiazepine tijdens het eerste trimester niet gepaard gaat met een verhoogd risico op ernstige misvormingen. verhoogd risico op mondspleet.De gegevens gaven aan dat het risico op het krijgen van een kind met een mondspleet na blootstelling van de moeder aan benzodiazepinen minder is dan 2/1000, vergeleken met een verwacht percentage voor dergelijke defecten van ongeveer 1/1000 in de algemene bevolking.
Behandeling met benzodiazepinen in hoge doses tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap bracht een afname van actieve foetale bewegingen en een variabiliteit van het foetale hartritme aan het licht.
Wanneer de behandeling om medische redenen moet worden toegediend tijdens het laatste deel van de zwangerschap, zelfs bij lage doses, kunnen symptomen van het "slappe baby"-syndroom worden waargenomen, zoals axiale hypotonie en zuigproblemen die leiden tot verminderde gewichtstoename. duren van 1 tot 3 weken, afhankelijk van de halfwaardetijd van het product.
Bij hoge doses kunnen ademhalingsdepressie of apneu en hypothermie optreden bij de zuigeling.
Bovendien kunnen enkele dagen na de geboorte neonatale ontwenningsverschijnselen met hyperexcitatie, agitatie en tremor worden waargenomen, hoewel het "slappe baby"-syndroom niet wordt waargenomen.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Rekening houdend met deze gegevens kan het gebruik van bromazepam tijdens de zwangerschap worden overwogen als de therapeutische indicaties en dosering strikt worden nageleefd.
Als behandeling met Bromazepam nodig is tijdens het laatste deel van de zwangerschap, moeten hoge doses worden vermeden en moeten ontwenningsverschijnselen en/of het 'slappe baby'-syndroom bij pasgeborenen worden gecontroleerd.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Voedertijd
Aangezien Bromazepam wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt borstvoeding tijdens de behandeling niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. De gelijktijdige inname van alcohol kan dit effect verergeren. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5). Dit effect wordt versterkt als de patiënt alcohol dronk.
04.8 Bijwerkingen
Slaperigheid, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens behandeling met bromazepam met de volgende frequenties: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100, a
* Deze bijwerkingen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen
** Zie rubriek 4.4
*** Het risico op vallen en fracturen is verhoogd bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met sedativa (inclusief alcoholische dranken) en bij ouderen
Daarnaast zijn zelden andere bijwerkingen gemeld met benzodiazepinen, waaronder: verhoogd bilirubine, geelzucht, verhoogde levertransaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie, SIADH (syndroom van onjuiste secretie van antidiuretisch hormoon).
Bijwerkingen van de benzodiazepineklasse (BDZ)
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4)
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepines kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Rebound slapeloosheid en angst
Na stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom zoals slapeloosheid optreden, dat in verergerde vorm terugkeert na behandeling met benzodiazepinen. Aangezien na de plotselinge stopzetting van de behandeling het risico op rebound-verschijnselen bij ontwenning groter is, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen.De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, om de veroorzaakte angst tot een minimum te beperken. symptomen die kunnen optreden wanneer benzodiazepinen worden stopgezet.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosering
Symptomen
Benzodiazepinen veroorzaken vaak slaperigheid, ataxie, dysartrie en nystagmus. Een overdosis bromazepam vormt zelden een risico voor het leven wanneer het alleen wordt ingenomen, maar kan leiden tot onduidelijke spraak, areflexie, apneu, hypotensie, cardiorespiratoire depressie en coma.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie.In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten.
Coma, als het optreedt, duurt meestal een paar uur, maar kan langer duren en cyclisch zijn, vooral bij oudere patiënten. Ademhalingsdepressieve effecten geassocieerd met benzodiazepinen zijn ernstiger bij patiënten met aandoeningen van de luchtwegen.
Benzodiazepinen versterken de effecten van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol.
Behandeling
Bewaak de vitale functies van de patiënt en stel ondersteunende maatregelen in zoals aangegeven door de klinische status van de patiënt. In het bijzonder kunnen patiënten symptomatische behandeling nodig hebben voor cardiorespiratoire of centrale zenuwstelsel effecten.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Verdere absorptie moet worden voorkomen door een geschikte methode te gebruiken, bijvoorbeeld behandeling met actieve kool binnen 1-2 uur. Als actieve kool wordt gebruikt, is bescherming van de luchtwegen noodzakelijk voor bewusteloze patiënten. In geval van gemengde inname kan maagspoeling worden overwogen, maar niet als een routinemaatregel.
Bij spoedeisende therapie moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Als de CZS-depressie ernstig is, overweeg dan het gebruik van flumazenil (Anexaat), een benzodiazepine-antagonist.Dit mag alleen worden gegeven onder nauwkeurig gecontroleerde omstandigheden.
Het gebruik van flumazenil is niet geïndiceerd bij patiënten met epilepsie die worden behandeld met benzodiazepinen.Het antagonistische effect bij deze patiënten kan epileptische aanvallen veroorzaken. Flumazenil heeft een korte "halfwaardetijd (ongeveer een" uur), dus patiënten die flumazenil krijgen, moeten worden gecontroleerd nadat de effecten zijn verdwenen. Flumazenil moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt in de aanwezigheid van geneesmiddelen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen (bijv. tricyclische antidepressiva).
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van flumazenil (Anexate®) voor meer informatie over het juiste gebruik van dit geneesmiddel.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: N05BA08
Het werkzame bestanddeel van COMPENDIUM is Bromazepam.
Bromazepam is een benzodiazepine die wordt gekenmerkt door een indringende werking op de zenuwstructuren die toezicht houden op het emotionele, relationele en neurovegetatieve leven.
Bij honden veroorzaakt bromazepam, zelfs bij een dosis van 50 mg/kg/os, geen veranderingen in bloeddruk, ademhaling en ECG.
Bromazepam, in concentraties gelijk aan of hoger dan therapeutische concentraties in menselijk bloed, heeft geen significante invloed op de tonus en phasisme van de gladde spieren van de geïsoleerde darm.
Bromazepam vertoonde de volgende farmacologische activiteiten:
- anti-agressie-activiteit (de werking is vergelijkbaar met die van diazepam toegediend in doses die 3 keer hoger zijn);
- deconditioneringseffect bij muizen die geconditioneerd zijn op de vermijdingsreflex (deze actie is "vergelijkbaar met die van diazepam toegediend in doses die 20 keer hoger zijn); de reversibiliteit van dit deconditioneringseffect is" klaar en volledig na stopzetting van de behandeling;
- anticonvulsieve werking (de "werking" is vergelijkbaar met die van diazepam toegediend in doses die 3 keer zo hoog zijn);
- activiteit die de hypnonarcotische werking van luminal versterkt;
- spierverslappende activiteit, vergelijkbaar met die van diazepam.
Uiteindelijk heeft bromazepam een farmacologisch werkingsspectrum dat vergelijkbaar is met dat van andere benzodiazepinen; het heeft bewezen een kwantitatief betere activiteit te hebben dan diazepam.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bromazepam wordt goed geabsorbeerd na toediening en de plasmapiek, gelijk aan ongeveer 100 ng/ml, wordt één uur na toediening van 6 mg bereikt.In de lever wordt het gemetaboliseerd tot 4 verbindingen, waarvan er slechts één, 3-hydroxybromazepam, wordt begiftigd met farmacologische activiteit.
Metabolische transformatie vindt plaats in de lever via het microsomale systeem en de eliminatiesnelheid is lager bij ouderen dan bij jonge proefpersonen.
De voornamelijk renale eliminatie (70%) vindt plaats volgens lineaire kinetiek, met een halfwaardetijd van ongeveer 20,1 uur, zowel voor bromazepam als voor 3-hydroxybromazepam.De binding aan plasma-eiwitten is gelijk aan 70%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Voor acute toediening:
LD50 (Zwitserse muis, per os) 1874 mg/Kg;
LD50 (Zwitserse muis, voor i.p.) 469 mg/kg;
LD50 (Wistar-rat, per os) 2039 mg/kg;
LD50 (Wistar rat, voor i.p.) 380 mg/kg.
Voor langdurige toediening:
Teratogenese
Het product toegediend aan drachtige ratten van de 2e tot de 19e dag van de dracht en aan drachtige konijnen van de 4e tot de 29e dag van de dracht, in doses van 5 en 15 mg / kg / dag per os, veroorzaakte geen teratogene of embryotoxische effecten .
kankerverwekkende activiteit
De negativiteit ten opzichte van het histologische onderzoek van tumorale veranderingen, zoals aangetoond door de toxiciteitsstudies voor herhaalde toediening (182 dagen), evenals de structurele relatie van bromazepam met benzodiazepinen die absoluut vrij zijn van dit gevaar, stellen ons in staat om bromazepam te beschouwen zonder enige kankerverwekkende werking .
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
COMPENDIUM 1,5 mg harde capsules:
watervrije lactose; maïszetmeel; talk; magnesium stearaat; titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172); gelei.
COMPENDIUM 3 mg harde capsules:
watervrije lactose; maïszetmeel; talk; magnesium stearaat; titaandioxide (E171); indigokarmijn (E132); gelei.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Natriumsaccharine; dinatriumedetaat; bes smaakstof; frambozensmaakstof; gezuiverd water; propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend bij het gebruik van het product.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar voor harde capsules van 1,5 mg en 3 mg
3 jaar voor orale druppels, oplossing 2,5 mg / ml
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Harde capsules, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Harde capsules: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Harde capsules
Doos met 30 harde capsules in niet-transparante melkwitte PVC blisterverpakkingen, verzegeld op een halfharde aluminium drager.
30 harde capsules van 1,5 mg
30 harde capsules van 3 mg
Orale druppels, oplossing
Doos met een fles gedoseerd met 20 ml orale druppels met kinderveiligheidssluiting. 20 ml 2,5 mg/ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
COMPENDIUM 1,5 mg harde capsules - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg harde capsules - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - AIC: 023844044
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
COMPENDIUM 1,5 mg harde capsules: juni 2010 (Verlenging)
COMPENDIUM 3 mg harde capsules: juni 2010 (Verlenging)
COMPENDIUM 2,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: juni 2010 (verlenging)
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014