Actieve ingrediënten: Dexamethason
Soldesam 4 mg / 1 ml injecteerbare oplossing
Soldesam bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Soldesam 0,2% Orale druppels
- Soldesam 0,2% Zalf
- Soldesam 4 mg / 1 ml injecteerbare oplossing
- Soldesam 8 mg / 2 ml injecteerbare oplossing
Waarom wordt Soldesam gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie:
Corticosteroïde voor systemisch gebruik
Therapeutische indicaties:
ontstekingsremmende corticotherapie, degeneratieve en posttraumatische artrose, inflammatoire artritis, chronische ontwikkelingspolyartritis, spondylartritis ankylopoetica, astmatische aanvallen.
Contra-indicaties Wanneer Soldesam niet mag worden gebruikt
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- systemische schimmelinfecties, systemische bacteriële infecties, behalve in gevallen waarin specifieke anti-infectieuze therapie aan de gang is
- Lokale injecties in de:
- bacteriëmie
- systemische schimmelinfecties
- onstabiele gewrichten
- infecties op de injectieplaats, bijvoorbeeld bij septische artritis secundair aan gonorroe of tuberculose of tuberculose,
- maagzweer,
- psychose,
- oculaire herpes simplex.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Soldesam inneemt
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gebracht; een dosisverlaging moet altijd geleidelijk gebeuren.
Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij de behandeling van patiënten met acute en chronische infecties. Corticosteroïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik kunnen er bijkomende infecties optreden en de neiging, van de kant van infectieuze processen, om niet te lokaliseren. In deze gevallen moet altijd de mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen worden geëvalueerd.
Bovendien kunnen corticosteroïden de nitroblutetrazol-test voor bacteriële infecties beïnvloeden en vals-negatieve resultaten veroorzaken. Corticosteroïden kunnen latente amoebiasis activeren. Daarom wordt aanbevolen om na te gaan of er geen latente of actieve amoebiasis aanwezig is voordat behandeling met corticosteroïden wordt gestart bij patiënten die in de tropen zijn geweest of bij patiënten met diarree.
Corticosteroïden kunnen systemische schimmelinfecties verergeren en mogen daarom niet worden gebruikt in aanwezigheid van dergelijke infecties, tenzij dit nodig is om geneesmiddelreacties als gevolg van "amfotericine B. D" onder controle te houden. Gelijktijdige amfotericine B en hydrocortison werden gevolgd door congestieve cardiale hypertrofie.
Onderdrukking van zowel de ontstekingsreactie als de immuunfunctie verhoogt de gevoeligheid voor infecties en de ernst ervan. Het klinische beeld kan ongebruikelijk zijn en ernstige infecties zoals septikemie en tuberculose kunnen worden gemaskeerd en kunnen een vergevorderd stadium bereiken voordat de diagnose wordt gesteld.
Het gebruik van SOLDESAM 4 mg / 1 ml oplossing voor injectie bij huidige tuberculose dient te worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde tuberculose waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte in combinatie met een geschikt antituberculeuze regime. latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, is strikte monitoring noodzakelijk, omdat een reactivering van de ziekte kan optreden.
Tijdens langdurige behandeling met corticosteroïden dienen deze patiënten chemoprofylaxe te ondergaan.
Gevallen van tumorlysissyndroom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten met kwaadaardige hematologische aandoeningen na toediening van dexamethason alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen. Mensen met een risico op het ontwikkelen van het tumorlysissyndroom moeten nauwlettend worden gevolgd om een dergelijk optreden te voorkomen
Tijdens de behandeling met corticosteroïden kunnen psychische veranderingen optreden, variërend van euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie tot echte psychotische verschijnselen. Indien aanwezig, kunnen psychische instabiliteit en psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden.
Intra-articulaire injectie van een corticosteroïd kan zowel systemische als lokale effecten veroorzaken De aanwezigheid van vocht in de gewrichten vereist passende onderzoeken om septische processen uit te sluiten Een duidelijke toename van pijn - vergezeld van lokaal oedeem, verdere beperking van de gewrichtsmobiliteit , koorts en algemene malaise - suggereert de aanwezigheid van een "septische artritis. Als een dergelijke complicatie optreedt en de diagnose sepsis wordt bevestigd, moet "een passende anti-infectieuze therapie worden ingesteld."
Plaatselijke injectie van een steroïde in geïnfecteerde gebieden moet worden vermeden. Corticosteroïden mogen niet in onstabiele gewrichten worden geïnjecteerd.
Patiënten moeten duidelijk worden gewezen op het belang van het niet misbruiken van de gewrichten waar symptomatische verbetering is bereikt, zolang de activiteit van het ontstekingsproces aanhoudt. Vermijd injectie van corticosteroïden in pezen. Frequente intra-articulaire injecties kunnen gewrichtsschade veroorzaken.
De laagst mogelijke dosis corticosteroïden moet worden gebruikt om de ziekte onder controle te houden en, wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet dit geleidelijk gebeuren. Tijdens langdurige therapie kan als voorzorgsmaatregel een anti-ulcerregime met een antacidum geschikt zijn.
Middelmatige of hoge doses hydrocortison of cortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie of overmatige kaliumuitputting veroorzaken. Dergelijke effecten treden minder snel op bij synthetische derivaten, tenzij ze in hoge doses worden toegediend. Een zoutarm dieet en kaliumsupplementen kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Bij patiënten onder behandeling met corticosteroïden die worden blootgesteld aan aanzienlijke stress, is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd, voor, tijdens en na de stressvolle situatie. Er moet rekening worden gehouden met de langzamere absorptiesnelheid die wordt veroorzaakt door intramusculaire toediening.
Een door het geneesmiddel veroorzaakte secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door de dosering geleidelijk te verminderen. hervatten van het geneesmiddel hormonale therapie Als de patiënt al onder behandeling met steroïden staat, kan een verhoging van de dosering noodzakelijk zijn Aangezien de secretie van mineralocorticoïden onvoldoende kan zijn, is gelijktijdige toediening van zouten en/of een mineralocorticoïde aan te raden.
Passende antimicrobiële therapie moet indien nodig worden gecombineerd met behandeling met glucocorticoïden, zoals bij tuberculose en bij virale en schimmelinfecties van het oog.
Waterpokken is bijzonder zorgwekkend omdat deze gewoonlijk milde ziekte fataal kan zijn bij patiënten met immunosuppressie. Patiënten (of de ouders van het kind) zonder amnestische bevestiging van de ziekte moeten contact met mensen met waterpokken of gordelroos vermijden en onmiddellijk medische hulp inroepen als ze worden blootgesteld.Passieve immunisatie met varicella zoster-immunoglobuline (VZIG) is vereist bij blootgestelde niet-geïmmuniseerde patiënten die systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan of die in de afgelopen 3 maanden corticosteroïden hebben gebruikt; De behandeling moet worden gestart binnen 10 dagen na blootstelling aan het waterpokkenvirus.Na bevestiging van de diagnose van waterpokken, vereist de ziekte gespecialiseerde zorg en dringende medische therapie.Corticosteroïden mogen niet worden gestaakt en de dosering kan ook worden verhoogd.
Patiënten moeten worden geadviseerd blootstelling aan het mazelenvirus te vermijden en in geval van blootstelling passend en dringend medisch advies inwinnen; Intramusculaire immunoglobulineprofylaxe kan nodig zijn.
Levende vaccins mogen niet worden gegeven aan personen met een onvoldoende immuunrespons. De antilichaamrespons op andere vaccins kan verminderd zijn.
Bij chronische behandeling ontwikkelt zich atrofie van de bijnierschors en deze kan jaren aanhouden nadat de behandeling is stopgezet.
Bij patiënten die gedurende meer dan 3 weken hogere dan fysiologische doses systemische corticosteroïden (ongeveer 1 mg dexamethason) hebben gekregen, kan de behandeling niet abrupt worden stopgezet. Geleidelijke dosisverlaging hangt af van het risico op terugkeer van de ziekte, klinische beoordeling van ziekteactiviteit tijdens stopzetting van de behandeling en het potentieel en de mate van HPA-asonderdrukking. Wanneer de dagelijkse dosering van 1 mg is bereikt, moet de dosisverlaging langzamer plaatsvinden om de HPA te laten herstellen tot volledige efficiëntie.
Het is onwaarschijnlijk dat abrupte stopzetting van dexamethasondoseringen tot 6 mg/dag voor behandelingen die tot 3 weken duren, zal leiden tot klinisch relevante onderdrukking van de HPA-as, maar er zijn enkele patiëntengroepen waarbij een geleidelijke stopzetting van de behandeling aangewezen is. therapiecursussen van 3 weken of minder. Bijvoorbeeld bij patiënten die herhaalde behandelingen met systemische corticosteroïden ondergaan, bij patiënten die binnen één jaar na het staken van de chronische therapie worden behandeld met kortdurende therapie, bij patiënten met andere aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor bijnierinsufficiëntie, bij patiënten die worden behandeld met dagelijkse doses tot 6 mg dexamethason en bij chronisch behandelde patiënten met avonddoseringen.
Een plotselinge daling van de dosis corticosteroïden na langdurige behandeling kan acute bijnierinsufficiëntie, hypotensie en overlijden veroorzaken. Stoppen met corticosteroïden na chronische therapie kan symptomen veroorzaken (corticosteroïdontwenningssyndroom) zoals koorts, myalgie, artralgie, rinitis, conjunctivitis, jeukende en pijnlijke huidknobbeltjes en gewichtsverlies. Deze symptomen kunnen bij patiënten optreden, zelfs zonder symptomen van bijnierinsufficiëntie.
Tijdens chronische behandeling vereist elke bijkomende ziekte, trauma of operatie een tijdelijke verhoging van de dosering; als het corticosteroïd is stopgezet na langdurige therapie, kan het nodig zijn de behandeling tijdelijk te hervatten.
Patiënten moeten altijd een gezondheidskaart bij zich hebben waarop de lopende behandeling met steroïden wordt vermeld om duidelijke richtlijnen te hebben over de te nemen voorzorgsmaatregelen om elk risico te verminderen, met vermelding van de voorschrijver, het geneesmiddel, de dosering en de duur van de behandeling. de behandeling.
Af en toe zijn er meldingen geweest van anafylactische reacties bij patiënten die werden behandeld met systemische corticosteroïden, zoals oedeem van de glottis, urticaria en bronchospasme, vooral wanneer de klinische geschiedenis van de patiënt bevestigt dat hij allergisch is voor verschillende geneesmiddelen. Wanneer dergelijke reacties optreden, worden de volgende aanbevolen procedures: onmiddellijke en langzame intraveneuze injectie van adrenaline, intraveneuze toediening van aminofylline en, indien nodig, kunstmatige beademing.
Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt bij de behandeling van hersenbeschadiging of beroerte, aangezien hun klinische bruikbaarheid onzeker en zelfs gevaarlijk is voor de patiënt.
Corticosteroïden kunnen reacties op huidtesten onderdrukken. Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens behandeling met corticosteroïden. Andere immuunprocedures mogen niet worden toegepast bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, gezien het gevaar van neurologische complicaties en een gebrek aan antilichaamrespons.
In aanwezigheid van hypoprotrombinemie moet acetylsalicylzuur met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens behandeling met corticosteroïden.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op corticosteroïden toenemen.
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie; abcessen of andere pyogene infecties; diverticulitis; recente intestinale anastomose; actieve of latente maagzweer; nierfalen; hypertensie; osteoporose; myasthenia gravis. Luchtembolie is beschreven als een mogelijke complicatie van hypercortisonisme.
Bij patiënten met hypothyreoïdie en cirrose zijn de effecten van corticosteroïden meer uitgesproken. Bij sommige patiënten kunnen steroïden de mobiliteit en het aantal zaadcellen verhogen of verlagen.
Voorzichtigheid is geboden bij de evaluatie van het gebruik van systemische corticosteroïden bij patiënten met de volgende aandoeningen die zorgvuldige en frequente controle vereisen of bij hun eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen, waaronder depressie of manisch depressieve ziekte of psychose als gevolg van steroïden:
- Osteoporose (vrouwen in de menopauze lopen een hoger risico)
- Congestieve hypertensie of hartfalen
- Geschiedenis van ernstige affectieve stoornissen (vooral bij eerdere steroïde psychose)
- Diabetes mellitus (of een positieve familiegeschiedenis van diabetes)
- Geschiedenis van tuberculose, omdat glucocorticoïden reactivering kunnen induceren
- Glaucoom (of familiegeschiedenis van glaucoom) met mogelijke schade aan de oogzenuwen
- Eerdere myopathie geïnduceerd door corticosteroïden
- Leverinsufficiëntie
- Nierfalen
- Epilepsie
- Gastro-intestinale ulceraties
- Migraine
- Sommige vormen van darmparasieten zoals amoebiasis
- Onvolledige structurele groei omdat glucocorticoïden bij chronische behandelingen de afsluiting van epifysen kunnen versnellen
- Patiënten met het syndroom van Cushing
- Bij de behandeling van tendinitis of tenosynovitis moet voorzichtigheid worden betracht bij het injecteren in de ruimte tussen de voeringen en de pees zelf, aangezien gevallen van peesruptuur zijn gemeld
- Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten veroorzaken
- Het kan het ontstaan van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen bevorderen
- bij patiënten of hun eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen, waaronder depressie of manisch-depressieve stoornis of steroïde psychose.
- Patiënten en/of hun verzorgers moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico van ernstige psychiatrische bijwerkingen die kunnen optreden na behandeling met systemische steroïden. Symptomen verschijnen meestal binnen een paar dagen of weken na het starten van de behandeling.De risico's kunnen groter zijn bij hogere doseringen na systemische blootstelling, hoewel de doseringsniveaus het begin, het type, de ernst of de duur van de behandeling niet toelaten. Herstel van de meeste reacties treedt op na dosisverlaging of na stopzetting van de dosis, hoewel specifieke behandelingen nodig kunnen zijn. In geval van depressie, zelfmoordgedachten of na enig psychologisch alarmsymptoom medisch advies inwinnen. Psychische stoornissen kunnen optreden zowel tijdens als onmiddellijk na dosisverlaging/stopzetting van systemische steroïden, hoewel dergelijke reacties slechts zelden zijn gemeld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Soldesam veranderen?
Geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4 induceren (bijv. barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, difenylhydantoïne, efedrine, rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenylbutazon, primidon, aminoglutethimide) kunnen het metabolisme van corticosteroïden verhogen en een verhoogde dosering van corticosteroïden vereisen. Deze interacties kunnen interfereren met dexamethason-suppressietests, die met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd bij het toedienen van deze geneesmiddelen.
Geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4 remmen (bijv. ketoconazol en macroliden zoals erytromycine) kunnen de plasmaconcentraties van corticosteroïden verhogen. Dexamethason is een matige inductor van CYP 3A4. Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. indinavir, erytromycine) kan hun klaring verhogen, wat resulteert in verlaagde plasmaconcentraties. Hartdilatatie en congestief hartfalen kunnen optreden bij gelijktijdig gebruik van amfotericine B en hydrocortison.
Bij myasthenia gravis worden de effecten van anticholinesterases tegengewerkt door corticosteroïden.
De werkzaamheid van cumarine-anticoagulantia kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden.
De protrombinetijd en INR moeten regelmatig worden gecontroleerd om spontane bloedingen te voorkomen bij patiënten die tegelijkertijd corticosteroïden en cumarine-anticoagulantia krijgen, aangezien in sommige gevallen corticosteroïden de respons op deze anticoagulantia hebben veranderd.Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het effect dat gewoonlijk wordt veroorzaakt door de toevoeging van corticosteroïden remt de respons op cumarineverbindingen, hoewel er enkele tegenstrijdige rapporten zijn die op potentiëring wijzen. Wanneer corticosteroïden gelijktijdig worden toegediend met kaliumafbrekende diuretica, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van hypokaliëmie.
Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens behandeling met corticosteroïden.
Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral niet in hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en onvoldoende antilichaamrespons.
De therapeutische effecten van bloedglucoseverlagende middelen (waaronder insuline), antihypertensiva, hartglycosiden en diuretica worden tegengewerkt door corticosteroïden, terwijl de hypokaliëmische effecten van acetazolamide, lisdiuretica, thiazidediuretica en carbenoxolon worden versterkt.
De renale klaring van salicylaten wordt versterkt door corticosteroïden, ontwenning van steroïden kan leiden tot "salicylaatintoxicatie. Bij patiënten met hypoprotrombinemie kan er een" interactie zijn met salicylaten. Bovendien kan gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur (of andere NSAID's) en corticosteroïden het risico op gastro-intestinale bijwerkingen Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen De orale druppels, oplossing bevatten natriumbenzoaat als hulpstof die allergische reacties kan veroorzaken (ook vertraagd).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik bij kinderen
Kinderen en adolescenten die een chronische behandeling met corticosteroïden ondergaan, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op groei en ontwikkeling.
Corticosteroïden veroorzaken onomkeerbare groeiachterstand bij kinderen en adolescenten.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Premature baby's:
Dexamethason mag niet routinematig worden gebruikt bij premature baby's met ademhalingsproblemen.
Gebruik bij ouderen
De vaak voorkomende bijwerkingen van systemische behandeling met corticosteroïden kunnen gepaard gaan met ernstigere gevolgen bij ouderen, met name osteoporose, hypertensie, hypokaliëmie, diabetes, vatbaarheid voor infecties en dunner worden van de huid.Nauwkeurig klinisch toezicht is vereist om fatale reacties te voorkomen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in elk geval positieve antidopingtests bepalen
Zwangerschap
Aangezien er nog geen adequate studies over corticosteroïden met betrekking tot de menselijke voortplanting beschikbaar zijn, vereist het gebruik van deze geneesmiddelen bij zwangere vrouwen of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor de moeder en voor het kind zorgvuldig worden overwogen. beoordeeld foetus.
Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met aanzienlijke doses corticosteroïden zijn behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om eventuele tekenen van hypoadrenalisme vast te stellen.
Zoals met alle medicijnen, mogen corticosteroïden alleen worden voorgeschreven als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Het vermogen van corticosteroïden om de placenta te passeren varieert tussen geneesmiddelgroepen, maar dexamethason passeert gemakkelijk de placenta.
Voedertijd
Corticosteroïden zijn aangetroffen in moedermelk, hoewel er geen specifieke gegevens voor dexamethason beschikbaar zijn, en deze kunnen de groei stoppen, de productie van endogene corticosteroïden verstoren of andere bijwerkingen veroorzaken. Zuigelingen van moeders die gedurende langere perioden met hoge doses systemische corticosteroïden worden behandeld, kunnen enige mate van bijniersuppressie vertonen.
Moeders die een behandeling met corticosteroïden ondergaan, moet worden geadviseerd geen borstvoeding te geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen:
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Soldesam: Dosering
- intramusculair en intraveneus: aan te passen aan het geval en de therapeutische respons: indicatief één injectieflacon (4 mg) per dag, eventueel herhaald. Zodra een positief resultaat is bereikt, de dosis geleidelijk verlagen.
- intrasynoviale route in zachte weefsels: uit te voeren met perfecte asepsis en met een goede injectietechniek met behulp van de volgende indicatieve doseringen:
Duur van de behandeling:
constante controle en aanpassing van de medicijndosering is noodzakelijk. Als na langdurige therapie de toediening moet worden onderbroken, moet de dosisverlaging altijd geleidelijk gebeuren.
Overdosering Wat te doen als u te veel Soldesam heeft ingenomen
bij overdosering treden de volgende symptomen op: obesitas, spieratrofie, osteoporose, hypertrichose, purpura, acne (klinische symptomen); opwinding, agitatie (neuropsychische symptomen), bloedglucose, hyperglykemie, hypokaliëmie (biologische symptomen), syndroom van Cushing, dwerggroei bij kinderen. In geval van overdosering, stop de toediening door geleidelijke dosisverlagingen.
Neem voor meer informatie over het gebruik van het geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Soldesam
Tijdens de behandeling met cortisone, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende effecten optreden:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: natriumretentie, waterretentie, kaliumdepletie; hypokaliëmische alkalose; verminderde tolerantie voor koolhydraten; patenteren van diabetes mellitus; verhoogde behoefte aan insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetespatiënten Eiwitkatabolisme met negatieve stikstofbalans, terwijl bij langdurige behandelingen de eiwitverhouding op de juiste manier moet worden verhoogd, het lichaamsgewicht moet worden verhoogd en de eetlust moet worden verhoogd.
Veranderingen van de hydro-elektrolytische balans die, in zeldzame gevallen en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten, kunnen leiden tot hypertensie en congestief hartfalen;
Hartaandoeningen: Bij gevoelige patiënten congestieve hartdecompensatie congestief hartfalen bij gepredisponeerde personen Er zijn meldingen van hartritmestoornissen en/of circulatoire collaps na snelle toediening van hoge doses intraveneuze corticosteroïden.
Bloedvataandoeningen: hypertensie, hypotensie of shockachtige reactie, trombo-embolie, hematoom.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierasthenie; steroïde myopathie; vermindering van spiermassa; osteoporose; wervelcompressiefracturen; aseptische necrose van de heupkop en het opperarmbeen, groeistilstand bij kinderen en adolescenten Pijnloze vernietiging van het gewricht (die doet denken aan de artropathie van Charcots, vooral na herhaalde intra-articulaire injecties), voortijdige afsluiting van de epifysen, avasculaire osteonecrose, proximale myopathie. Groeistop bij kinderen en adolescenten. Spontane lange botbreuken; peesrupturen, botfragiliteit, exacerbatie na intra-articulaire injectie
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: Compressiefracturen van de wervels, beschadiging, vergiftiging en verrichtingscomplicaties zoals peesruptuur.
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer met mogelijke perforatie en bloeding; darmperforaties, vooral bij patiënten met inflammatoire darmpathologieën; pancreatitis; opgezette buik; ulceratieve oesofagitis, misselijkheid, malaise, dyspepsie.
Huid- en onderhuidaandoeningen: vertraagde wondgenezing; dunne en gevoelige huid; reacties als gevolg van huidtesten kunnen worden geremd; petechiën en blauwe plekken; erytheem; verhoogde transpiratie; branderig gevoel en jeuk, vooral in het perineale gebied (na intraveneuze injectie); andere huidreacties zoals allergische dermatitis, netelroos, angioneurotisch oedeem, hyperpigmentatie of hypopigmentatie; hirsutisme, teleangiëctasie, striae en acne, huid- en subcutane atrofie. steriele abcessen.
Psychische stoornissen: euforie, slapeloosheid, stemmings- en persoonlijkheidsveranderingen, zelfmoordgedachten, ernstige depressie, manie, wanen, hallucinaties en verergering van schizofrenie, prikkelbaarheid, angst, verwardheid, psychologische afhankelijkheid, symptomen van echte psychose, geheugenverlies, reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen worden verergerd door corticosteroïden.
Zenuwstelselaandoeningen: convulsies; verhoogde intracraniale druk met papiloedeem bij kinderen (pseudotumor cerebri), meestal na stopzetting van de behandeling; cognitieve disfunctie, geheugenverlies, verergering van epilepsie.
Endocriene aandoeningen: onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as; cushingoïde toestand; groeistilstand bij kinderen; gebrek aan bijnierschors- en secundaire hypofyserespons, vooral tijdens perioden van stress als gevolg van trauma, chirurgie of ernstige ziekte.
Verminderde tolerantie voor koolhydraten; manifestaties van latente diabetes mellitus; verhoogde behoefte aan insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetespatiënten, onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, cushingoïde toestand;
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: onregelmatige menstruatiecyclus en amenorroe; een kortstondig branderig of tintelend gevoel in het perineale gebied na intraveneuze injectie van hoge doses fosfaatcorticosteroïden.
Lever- en galaandoeningen: verhoogde niveaus van leverenzymen (in de meeste gevallen reversibel na stopzetting van de behandeling).
Oogaandoeningen: posterieure subcapsulaire cataract, verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, exophthalmus, papiloedeem, dunner worden van het hoornvlies of het oogrok Zeldzame gevallen van blindheid geassocieerd met intra-laesionale therapie in het gezicht en hoofd.
Infecties en parasitaire aandoeningen: verhoogde gevoeligheid en ernst van infecties (met onderdrukking van symptomen en klinische symptomen), opportunistische infecties, duidelijke tuberculose, verergering van virale of mycotische oogziekten, candidiasis.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verminderd lymfeweefsel, leukocytose.
Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische of overgevoeligheidsreacties, verminderde immuunrespons, verminderde respons op vaccinaties en huidtesten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Te gebruiken onder persoonlijk toezicht van de arts
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling: 1 ampul van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: dexamethason natriumfosfaat 4 mg.
Hulpstoffen: fenol, natriumcitraatdihydraat, watervrij citroenzuur, water voor injecties.
Farmaceutische vorm en presentatie:
oplossing voor injectie - 3 ampullen van 4 mg / 1 ml in glas
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOLDESAM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SOLDESAM 4MG / 1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE -1 Injectieflacon van 1 ml bevat: Werkzaam bestanddeel dexamethason natriumfosfaat 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE -1 ampul van 2 ml bevat: Werkzaam bestanddeel dexamethason natriumfosfaat 8 mg.
SOLDESAM 0,2% ORALE DROPS, OPLOSSING -100 ml orale druppels bevatten: Werkzaam bestanddeel dexamethason natriumfosfaat 200 mg.
HULPSTOFFEN: natriumbenzoaat
SOLDESAM 0,2% Zalf -100 g zalf bevat: Werkzaam bestanddeel: dexamethason natriumfosfaat 200 mg.
HULPSTOFFEN: Cetylalcohol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
• injecteerbare oplossing
• orale druppels-oplossing
• zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTEERBARE OPLOSSING: ontstekingsremmende corticotherapie, degeneratieve en posttraumatische osteoartritis, inflammatoire artritis, chronische evolutionaire polyartritis, spondylartritis ankylopoetica, astmatische aanvallen.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTEERBARE OPLOSSING: hersenoedeem, cerebrale neoplasmata, (als adjuvans), verschillende noodtoestanden en shock: oedeem van de glottis, posttransfusiereacties, anafylaxie, enz.; hemorragische, chirurgische, septische, cardiogene trauma's, van brandwonden.
SOLDESAM 0,2% ORALE DROPS: ontstekingsremmende en anti-allergische corticotherapie, degeneratieve en posttraumatische artrose, chronische ontwikkelingspolyartritis, spondylartritis ankylopoetica, astmatische toestanden, allergische dermatitis en dermatosen en in al die gevallen waarin behandeling met corticosteroïden vereist is.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopische dermatitis (allergisch eczeem, infantiel eczeem, nummullair eczeem, jeuk met lichenificatie, eczemateuze dermatitis, voedseleczeem); contactdermatitis (vanwege cosmetica, medicijnen, chemicaliën, stoffen); jeuk inclusief anogenitaal, niet-specifiek; seborrheic dermatitis, intertrigo.
04.2 Dosering en wijze van toediening
SOLDESAM 4MG / 1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE:
• intramusculair en intraveneus: aan te passen aan het geval en de therapeutische respons: indicatief één ampul (4 mg) per dag, eventueel herhaald. Zodra een positief resultaat is bereikt, de dosis geleidelijk verlagen.
• intrasynoviale route in zachte weefsels: uit te voeren met perfecte asepsis en met een goede injectietechniek met de volgende indicatieve doseringen:
SOLDESAM 8MG / 2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE:
de dosering van SOLDESAM 8 mg / 2 ml moet individueel worden bepaald op basis van de te behandelen ziekte, de ernst ervan en de therapeutische respons van de patiënt. Indicatief wordt bij de aangegeven therapieën aanbevolen om 32-96 mg per dag toe te dienen, verdeeld over 4-6 toedieningen.
SOLDESAM 0,2% ORALE DROPS: aan te passen aan het geval en de therapeutische respons.
Benadrukt moet worden dat de doseringsbehoeften variabel zijn en moeten worden geïndividualiseerd op basis van de te behandelen ziekte en op basis van de reactie van de patiënt. Indicatief kan de behandeling worden gestart door toediening van 2 tot 5 mg in 3 dagelijkse doses opgelost in water, schuddend voor inname. Zodra er verbetering optreedt, moet de dosering geleidelijk worden verlaagd tot de minimale therapeutisch actieve dosis die kan variëren van 0,25 tot 2 mg per dag. 1 ml = 32 druppels = 2 mg.
SOLDESAM 0,2% OLIE: breng een dunne laag zalf aan en masseer langzaam. De operatie moet 2-3 keer per dag worden herhaald. Als het gebruik van een occlusief verband vereist is, de zalf op het te behandelen deel aanbrengen, afdekken met een laag waterdicht materiaal (plastic) en vervolgens normaal verband aanbrengen. Herhaal de applicatie elke 2 of 3 dagen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTEERBARE OPLOSSING, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTEERBARE OPLOSSING, SOLDESAM 0,2% ORALE DROPS :,
• systemische schimmelinfecties, systemische bacteriële infecties, behalve in gevallen waarin specifieke anti-infectieuze therapie aan de gang is
• Lokale injecties in de:
- bacteriëmie
- systemische schimmelinfecties
- instabiele gewrichten
- infecties op de injectieplaats, bijvoorbeeld bij septische artritis secundair aan gonorroe of tuberculose
- tuberculose,
- maagzweer,
- psychose,
- oculaire herpes simplex.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: huidtuberculose, herpes simplex, luetische en schimmelhuidaandoeningen; waterpokken, vaccinpuisten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
SOLDESAM 4MG / 1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, SOLDESAM 8MG / 2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, SOLDESAM 0,2% ORALE DRUPPELS:
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gebracht; een dosisverlaging moet altijd geleidelijk gebeuren.
Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij de behandeling van patiënten met acute en chronische infecties.
Corticosteroïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik kunnen er bijkomende infecties optreden en de neiging, van de kant van infectieuze processen, om niet te lokaliseren. In deze gevallen moet altijd de mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen worden geëvalueerd.
Bovendien kunnen corticosteroïden de nitroblutetrazol-test voor bacteriële infecties beïnvloeden en vals-negatieve resultaten veroorzaken. Corticosteroïden kunnen latente amoebiasis activeren. Daarom wordt aanbevolen om na te gaan of er geen latente of actieve amoebiasis aanwezig is voordat behandeling met corticosteroïden wordt gestart bij patiënten die in de tropen zijn geweest of bij patiënten met diarree.
Corticosteroïden kunnen systemische schimmelinfecties verergeren en mogen daarom niet worden gebruikt in aanwezigheid van dergelijke infecties, tenzij dit nodig is om geneesmiddelreacties als gevolg van "amfotericine B. D" onder controle te houden. Gelijktijdige amfotericine B en hydrocortison werden gevolgd door congestieve cardiale hypertrofie.
Onderdrukking van zowel de ontstekingsreactie als de immuunfunctie verhoogt de gevoeligheid voor infecties en de ernst ervan. Het klinische beeld kan ongebruikelijk zijn en ernstige infecties zoals septikemie en tuberculose kunnen worden gemaskeerd en kunnen een vergevorderd stadium bereiken voordat de diagnose wordt gesteld.
Het gebruik van SOLDESAM 4 mg / 1 ml oplossing voor injectie en SOLDESAM 8 mg / 2 ml oplossing voor injectie bij huidige tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde tuberculose waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte in combinatie met een geschikt antituberculeuze regime Wanneer corticosteroïden geïndiceerd zijn bij patiënten met latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, is nauwlettende controle vereist, aangezien reactivering van de ziekte kan optreden.
Tijdens langdurige behandeling met corticosteroïden dienen deze patiënten chemoprofylaxe te ondergaan.
Gevallen van tumorlysissyndroom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten met kwaadaardige hematologische aandoeningen na toediening van dexamethason alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen. Mensen met een risico op het ontwikkelen van het tumorlysissyndroom moeten nauwlettend worden gevolgd om een dergelijk optreden te voorkomen.
Tijdens de behandeling met corticosteroïden kunnen psychische veranderingen optreden, variërend van euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie tot echte psychotische verschijnselen. Indien aanwezig, kunnen psychische instabiliteit en psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden.
Intra-articulaire injectie van een corticosteroïd kan zowel systemische als lokale effecten veroorzaken De aanwezigheid van vocht in de gewrichten vereist passende onderzoeken om septische processen uit te sluiten Een duidelijke toename van pijn - vergezeld van lokaal oedeem, verdere beperking van de gewrichtsmobiliteit , koorts en algemene malaise - suggereert de aanwezigheid van een "septische artritis. Als deze complicatie optreedt en de diagnose sepsis wordt bevestigd, moet een geschikte anti-infectieuze therapie worden ingesteld.Lokale injectie van een steroïde in geïnfecteerde gebieden moet worden vermeden. Corticosteroïden mogen niet in onstabiele gewrichten worden geïnjecteerd. Patiënten moeten duidelijk worden gewezen op het belang van het niet misbruiken van de gewrichten waar symptomatische verbetering is bereikt, zolang de activiteit van het ontstekingsproces aanhoudt.
Vermijd injectie van corticosteroïden in pezen. Frequente intra-articulaire injecties kunnen gewrichtsschade veroorzaken.
De laagst mogelijke dosis corticosteroïden moet worden gebruikt om de ziekte onder controle te houden en, wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet dit geleidelijk gebeuren. Tijdens langdurige therapie kan als voorzorgsmaatregel een anti-ulcerregime met een antacidum geschikt zijn.
Middelmatige of hoge doses hydrocortison of cortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie of overmatige kaliumuitputting veroorzaken. Dergelijke effecten treden minder snel op bij synthetische derivaten, tenzij ze in hoge doses worden toegediend. Een zoutarm dieet en kaliumsupplementen kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Bij patiënten onder behandeling met corticosteroïden die worden blootgesteld aan aanzienlijke stress, is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd, voor, tijdens en na de stressvolle situatie. Er moet rekening worden gehouden met de langzamere absorptiesnelheid die wordt veroorzaakt door intramusculaire toediening.
Een door het geneesmiddel veroorzaakte secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door de dosering geleidelijk te verminderen. hervatten van het geneesmiddel hormoontherapie Als de patiënt al onder behandeling met steroïden staat, kan een verhoging van de dosering nodig zijn Aangezien de secretie van mineralocorticoïden onvoldoende kan zijn, is gelijktijdige toediening van zouten en/of een mineralocorticoïde aan te raden Een geschikte antimicrobiële therapie moet worden uitgevoerd. indien nodig, in verband worden gebracht met behandeling met glucocorticoïden, zoals bij virale en schimmelinfecties van het oog.
Waterpokken is bijzonder zorgwekkend omdat deze gewoonlijk milde ziekte fataal kan zijn bij patiënten met immunosuppressie. Patiënten (of de ouders van het kind) zonder amnestische bevestiging van de ziekte moeten contact met mensen met waterpokken of gordelroos vermijden en onmiddellijk medische hulp inroepen als ze worden blootgesteld. Passieve immunisatie met varicella zoster-immunoglobuline (VZIG) is vereist bij blootgestelde niet-geïmmuniseerde patiënten die systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan of die in de afgelopen 3 maanden corticosteroïden hebben gebruikt; De behandeling moet worden gestart binnen 10 dagen na blootstelling aan het waterpokkenvirus.Na bevestiging van de diagnose van waterpokken, vereist de ziekte gespecialiseerde zorg en dringende medische therapie.Corticosteroïden mogen niet worden gestaakt en de dosering kan ook worden verhoogd.
Patiënten moeten worden geadviseerd blootstelling aan het mazelenvirus te vermijden en in geval van blootstelling passend en dringend medisch advies inwinnen; Intramusculaire immunoglobulineprofylaxe kan nodig zijn.
Levende vaccins mogen niet worden gegeven aan personen met een onvoldoende immuunrespons. De antilichaamrespons op andere vaccins kan verminderd zijn.
Bij chronische behandeling ontwikkelt zich atrofie van de bijnierschors, die na stopzetting van de therapie nog jaren kan aanhouden. Bij patiënten die gedurende meer dan 3 weken hogere dan fysiologische doses systemische corticosteroïden (ongeveer 1 mg dexamethason) hebben gekregen, kan de behandeling niet abrupt worden stopgezet. Geleidelijke dosisverlaging hangt af van het risico op terugkeer van de ziekte, klinische beoordeling van ziekteactiviteit tijdens stopzetting van de behandeling en de mogelijkheid en mate van HPA-asonderdrukking Bij het bereiken van de dagelijkse dosis van 1 mg moet de dosisverlaging langzamer plaatsvinden om de HPA mogelijk te maken volledige efficiëntie te herstellen.
Het is onwaarschijnlijk dat abrupte stopzetting van dexamethasondoseringen tot 6 mg/dag voor behandelingen die tot 3 weken duren, zal leiden tot klinisch relevante onderdrukking van de HPA-as, maar er zijn enkele patiëntengroepen waarbij een geleidelijke stopzetting van de behandeling aangewezen is. therapiecursussen van 3 weken of minder. Bijvoorbeeld bij patiënten die herhaalde behandelingen met systemische corticosteroïden ondergaan, bij patiënten die binnen één jaar na het staken van de chronische therapie worden behandeld met kortdurende therapie, bij patiënten met andere aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor bijnierinsufficiëntie, bij patiënten die worden behandeld met dagelijkse doses tot 6 mg dexamethason en bij chronisch behandelde patiënten met avonddoseringen.
Een plotselinge daling van de dosis corticosteroïden na langdurige behandeling kan acute bijnierinsufficiëntie, hypotensie en overlijden veroorzaken. Stoppen met corticosteroïden na chronische therapie kan symptomen veroorzaken (corticosteroïdontwenningssyndroom) zoals koorts, myalgie, artralgie, rinitis, conjunctivitis, jeukende en pijnlijke huidknobbeltjes en gewichtsverlies. Deze symptomen kunnen bij patiënten optreden, zelfs zonder symptomen van bijnierinsufficiëntie.
Tijdens chronische behandeling vereist elke bijkomende ziekte, trauma of operatie een tijdelijke verhoging van de dosering; als het corticosteroïd is stopgezet na langdurige therapie, kan het nodig zijn de behandeling tijdelijk te hervatten.
Patiënten moeten altijd een gezondheidskaart bij zich hebben waarop de lopende behandeling met steroïden wordt vermeld om duidelijke richtlijnen te hebben over de te nemen voorzorgsmaatregelen om elk risico te verminderen, met de aanduiding van de voorschrijver, het geneesmiddel, de dosering en de duur van de behandeling. behandeling.
Af en toe zijn er meldingen geweest van anafylactische reacties bij patiënten die werden behandeld met systemische corticosteroïden, zoals oedeem van de glottis, urticaria en bronchospasme, vooral wanneer de klinische geschiedenis van de patiënt bevestigt dat hij allergisch is voor verschillende geneesmiddelen. Wanneer dergelijke reacties optreden, worden de volgende aanbevolen procedures: onmiddellijke en langzame intraveneuze injectie van adrenaline, intraveneuze toediening van aminofylline en, indien nodig, kunstmatige beademing.
Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt bij de behandeling van hersenbeschadiging of beroerte aangezien hun klinische bruikbaarheid onzeker en zelfs gevaarlijk is voor de patiënt Corticosteroïden kunnen reacties op huidtesten onderdrukken Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tijdens behandeling met corticosteroïden tegen pokken Andere immuunprocedures mogen niet worden toegepast bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, vooral bij hoge doses, gezien het gevaar van neurologische complicaties en een gebrek aan antilichaamrespons.
Bij aanwezigheid van hypoprotrombinemie dient acetylsalicylzuur met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens behandeling met corticosteroïden Bij patiënten met hypothyreoïdie of patiënten met levercirrose kan de respons op corticosteroïden toenemen.
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie; abcessen of andere pyogene infecties; diverticulitis; recente intestinale anastomose; actieve of latente maagzweer; nierfalen; hypertensie; osteoporose; myasthenia gravis. Luchtembolie is beschreven als een mogelijke complicatie van hypercortisonisme.
Bij patiënten met hypothyreoïdie en cirrose zijn de effecten van corticosteroïden meer uitgesproken. Bij sommige patiënten kunnen steroïden de mobiliteit en het aantal zaadcellen verhogen of verlagen.
Voorzichtigheid is geboden bij de evaluatie van het gebruik van systemische corticosteroïden bij patiënten met de volgende aandoeningen die zorgvuldige en frequente controle van de patiënt of hun eerstegraads familieleden vereisen met een voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen, waaronder depressie of manisch depressieve ziekte of steroïde psychose:
• Osteoporose (vrouwen in de menopauze lopen een groter risico)
• Hypertensie of congestief hartfalen
• Voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen (vooral bij eerdere steroïde psychose)
• Diabetes mellitus (of een positieve familiegeschiedenis van diabetes)
• Geschiedenis van tuberculose, omdat glucocorticoïden ervoor kunnen zorgen dat deze opnieuw wordt geactiveerd
• Glaucoom (of familiegeschiedenis van glaucoom) met mogelijke beschadiging van de oogzenuwen
• Eerdere myopathie geïnduceerd door corticosteroïden
• Leverinsufficiëntie
• Nierfalen
• Epilepsie
• Gastro-intestinale ulceraties
• Migraine
• Sommige vormen van darmparasieten zoals amoebiasis
• Onvolledige structurele groei omdat glucocorticoïden bij chronische behandelingen de afsluiting van epifysen kunnen versnellen
• Patiënten met het syndroom van Cushing
• Bij de behandeling van tendinitis of tenosynovitis moet voorzichtigheid worden betracht bij het injecteren in de ruimte tussen de voeringen en de pees zelf, aangezien er meldingen zijn van peesruptuur
• Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten veroorzaken
• Het kan het ontstaan van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen bevorderen
• Bij patiënten of hun eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen waaronder depressie of manisch depressieve stoornis of steroïde psychose.
• Patiënten en/of hun verzorgers moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico van ernstige psychiatrische bijwerkingen die kunnen optreden na behandeling met systemische steroïden. Symptomen verschijnen meestal binnen een paar dagen of weken na het starten van de behandeling.De risico's kunnen groter zijn bij hogere doseringen na systemische blootstelling, hoewel de doseringsniveaus het begin, het type, de ernst of de duur van de behandeling niet toelaten. Herstel van de meeste reacties treedt op na dosisverlaging of na stopzetting van de dosis, hoewel specifieke behandelingen nodig kunnen zijn. In geval van depressie, zelfmoordgedachten of na enig psychologisch alarmsymptoom medisch advies inwinnen. Psychische stoornissen kunnen optreden zowel tijdens als onmiddellijk na dosisverlaging/stopzetting van systemische steroïden, hoewel dergelijke reacties slechts zelden zijn gemeld.
Gebruik bij kinderen
Kinderen en adolescenten die een chronische behandeling met corticosteroïden ondergaan, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op groei en ontwikkeling.
Corticosteroïden veroorzaken onomkeerbare groeiachterstand bij kinderen en adolescenten.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Premature baby's:
Beschikbaar bewijs suggereert de ontwikkeling van bijwerkingen op de lange termijn in de neurologische ontwikkeling na een vroege behandeling (
Dexamethason mag niet routinematig worden gebruikt bij premature baby's met ademhalingsproblemen.
Gebruik bij ouderen
De vaak voorkomende bijwerkingen van systemische behandeling met corticosteroïden kunnen gepaard gaan met ernstigere gevolgen bij ouderen, met name osteoporose, hypertensie, hypokaliëmie, diabetes, vatbaarheid voor infecties en dunner worden van de huid.Nauwkeurig klinisch toezicht is vereist om fatale reacties te voorkomen.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: epicutane toediening van cortisone bij de behandeling van langdurige dermatosen en gedurende langere perioden, kan systemische absorptie veroorzaken; dit gebeurt gemakkelijker wanneer een afsluitend verband wordt gebruikt (bij pasgeborenen kan de luier als een afsluitend verband werken) de aanwezigheid van een huidinfectie, dient een passende dekkingstherapie te worden ingesteld. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen Vermijd oogheelkundig gebruik en toepassing in de uitwendige gehoorgang in geval van trommelvliesperforatie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4 induceren (bijv. barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, difenylhydantoïne, fenobarbital, efedrine, rifampicine, rifabutine, fenylbutazon, primidon, aminoglutethimide) kunnen het metabolisme van corticosteroïden verhogen en een verhoogde dosering van corticosteroïden vereisen. Deze interacties kunnen interfereren met dexamethason-suppressietests, die met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd bij het toedienen van deze geneesmiddelen.
Geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4 remmen (bijv. ketoconazol en macroliden zoals erytromycine) kunnen de plasmaconcentraties van corticosteroïden verhogen. Dexamethason is een matige inductor van CYP 3A4. Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. indinavir, erytromycine) kan hun klaring verhogen, wat resulteert in verlaagde plasmaconcentraties. Hartdilatatie en congestief hartfalen kunnen optreden bij gelijktijdig gebruik van amfotericine B en hydrocortison.
Bij myasthenia gravis worden de effecten van anticholinesterases tegengewerkt door corticosteroïden.
De werkzaamheid van cumarine-anticoagulantia kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden.
De protrombinetijd en INR moeten regelmatig worden gecontroleerd om spontane bloedingen te voorkomen bij patiënten die tegelijkertijd corticosteroïden en cumarine-anticoagulantia krijgen, aangezien in sommige gevallen corticosteroïden de respons op deze anticoagulantia hebben veranderd.Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het effect dat gewoonlijk wordt veroorzaakt door de toevoeging van corticosteroïden remt de respons op cumarineverbindingen, hoewel er enkele tegenstrijdige rapporten zijn die op potentiëring wijzen. Wanneer corticosteroïden gelijktijdig worden toegediend met kaliumafbrekende diuretica, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van hypokaliëmie.
Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens behandeling met corticosteroïden.
Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral niet in hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en onvoldoende antilichaamrespons.
De therapeutische effecten van hypoglykemische middelen (inclusief insuline), antihypertensiva, hartglycosiden en diuretica worden door corticosteroïden tegengewerkt, terwijl de hypokaliëmische effecten van acetazolamide, lisdiuretica, thiazidediuretica en carbenoxolon worden versterkt.
De renale klaring van salicylaten wordt versterkt door corticosteroïden, het stoppen van steroïden kan leiden tot "salicylaatintoxicatie. Bij patiënten met hypoprotrombinemie kan er een" interactie zijn met salicylaten. Bovendien kan gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur (of andere NSAID's) en corticosteroïden het risico op gastro-intestinale bijwerkingen verhogen.
De orale druppels, oplossing bevatten natriumbenzoaat als hulpstoffen die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd)
De zalf bevat cetylalcohol als hulpstof die lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Aangezien er nog geen adequate studies over corticosteroïden met betrekking tot de menselijke voortplanting beschikbaar zijn, vereist het gebruik van deze geneesmiddelen bij zwangere vrouwen of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor de moeder en voor het kind zorgvuldig worden overwogen. beoordeeld foetus.
Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met aanzienlijke doses corticosteroïden zijn behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om eventuele tekenen van hypoadrenalisme vast te stellen. Toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken, waaronder een gespleten gehemelte, intra-uteriene groeivertraging en effecten op de groei en ontwikkeling van de hersenen. Er zijn geen aanwijzingen dat corticosteroïden een verhoogde incidentie van aangeboren afwijkingen, zoals een gespleten lip en gehemelte, bij mensen veroorzaken.Bij langdurige toediening of herhaaldelijk tijdens de zwangerschap kunnen corticosteroïden het risico op intra-uteriene groeivertraging verhogen.
Zoals met alle medicijnen, mogen corticosteroïden alleen worden voorgeschreven als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Zie ook paragraaf 5.3.
Het vermogen van corticosteroïden om de placenta te passeren varieert tussen geneesmiddelgroepen, maar dexamethason passeert gemakkelijk de placenta.
Voedertijd
Corticosteroïden zijn aangetroffen in moedermelk, hoewel er geen specifieke gegevens voor dexamethason beschikbaar zijn, en deze kunnen de groei stoppen, de productie van endogene corticosteroïden verstoren of andere bijwerkingen veroorzaken. Zuigelingen van moeders die gedurende langere perioden met hoge doses systemische corticosteroïden worden behandeld, kunnen enige mate van bijniersuppressie vertonen.
Moeders die een behandeling met corticosteroïden ondergaan, moet worden geadviseerd geen borstvoeding te geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
SOLDESAM 4MG / 1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, SOLDESAM 8MG / 2ML OPLOSSING
INJECTEERBAAR, SOLDESAM 0,2% ORALE DRUPPELS:
tijdens de behandeling met cortisone, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende effecten optreden:
Metabolisme en voedingsstoornissen: natriumretentie; water afstotend; kaliumuitputting; hypokaliëmische alkalose; verminderde tolerantie voor koolhydraten; patenteren van diabetes mellitus; verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglykemieën bij diabetespatiënten. Eiwitkatabolisme met negatieve stikstofbalans, terwijl bij langdurige behandelingen de eiwitverhouding op de juiste manier moet worden verhoogd, het lichaamsgewicht moet worden verhoogd en de eetlust moet toenemen.
Verhoogde calciumuitscheiding
Wijzigingen van de hydro-elektrolytenbalans die, in zeldzame gevallen en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten, kan leiden tot hypertensie en congestief hartfalen.
Cardiale pathologieën: Bij patiënten die vatbaar zijn voor congestief hartdecompensatie congestief hartfalen bij gepredisponeerde personen. Er zijn meldingen van hartritmestoornissen en/of circulatoire collaps na snelle toediening van hoge doses intraveneuze corticosteroïden.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: afname van lymfatisch weefsel, leukocytose.
Vasculaire pathologieën: Hypertensie, hypotensie of shockachtige reactie, trombo-embolie, hematoom
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierasthenie; steroïde myopathie; vermindering van spiermassa; osteoporose; wervelcompressiefracturen; aseptische necrose van de heupkop en het opperarmbeen, groeistilstand bij kinderen en adolescenten Pijnloze vernietiging van het gewricht (die doet denken aan de artropathie van Charcots, vooral na herhaalde intra-articulaire injecties), voortijdige afsluiting van de epifysen, avasculaire osteonecrose, proximale myopathie. Groeistop bij kinderen en adolescenten. Spontane lange botbreuken; peesrupturen, botfragiliteit, exacerbatie na intra-articulaire injectie.
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties: Compressiefracturen van de wervels, beschadiging, vergiftiging en verrichtingscomplicaties zoals peesruptuur.
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer met mogelijke perforatie en bloeding; darmperforaties, vooral bij patiënten met inflammatoire darmpathologieën; pancreatitis; opgezette buik; ulceratieve oesofagitis, misselijkheid, malaise, dyspepsie.
Huid- en onderhuidaandoeningen: vertraagde wondgenezing; dunne en gevoelige huid; reacties als gevolg van huidtesten kunnen worden geremd; petechiën en blauwe plekken; erytheem; verhoogde transpiratie; branderig gevoel en jeuk, vooral in het perineale gebied (na intraveneuze injectie); andere huidreacties zoals allergische dermatitis, netelroos, angioneurotisch oedeem, hyperpigmentatie of hypopigmentatie; hirsutisme, teleangiëctasie, striae en acne. Huid- en onderhuidatrofie. steriele abcessen.
Psychische stoornissen: euforie, slapeloosheid, stemmings- en persoonlijkheidsveranderingen, zelfmoordgedachten, ernstige depressie, manie, wanen, hallucinaties en verergering van schizofrenie, prikkelbaarheid, angst, verwardheid, psychologische afhankelijkheid, symptomen van echte psychose, geheugenverlies, een reeds bestaande instabiliteit emotioneel of psychotisch neigingen kunnen worden verergerd door corticosteroïden.
Zenuwstelselaandoeningen: stuiptrekkingen; verhoogde intracraniale druk met papiloedeem bij kinderen (pseudotumor cerebri), meestal na stopzetting van de behandeling; cognitieve disfunctie, verergering van epilepsie.
Endocriene aandoeningen: Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras; cushingoïde toestand; groeistilstand bij kinderen en adolescenten; gebrek aan bijnierschors- en secundaire hypofyserespons, vooral tijdens perioden van stress als gevolg van trauma, chirurgie of ernstige ziekte.
Verminderde tolerantie voor koolhydraten; manifestaties van latente diabetes mellitus; verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglykemieën bij diabetespatiënten.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst: onregelmatige menstruatiecyclus en amenorroe; een kortstondig branderig of tintelend gevoel in het perineale gebied na intraveneuze injectie van hoge doses corticosteroïdfosfaten.
Lever- en galaandoeningen: verhoogde niveaus van leverenzymen (in de meeste gevallen reversibel na stopzetting van de behandeling).
Oogaandoeningen: posterieure subcapsulaire cataract; verhoogde intraoculaire druk; glaucoom; exophthalmus, papiloedeem, corneale of sclerale dunner worden.
Zeldzame gevallen van blindheid geassocieerd met intra-laesionale therapie in het gezicht en hoofd.
Infecties en parasitaire aandoeningen: verhoogde gevoeligheid en ernst van infecties (met onderdrukking van symptomen en klinische symptomen), opportunistische infecties, tuberculose, verergering van virale of schimmel-oogheelkundige aandoeningen, candidiasis.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: Verminderd lymfatisch weefsel, leukocytose.
Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische of overgevoeligheidsreacties, verminderde immuunrespons, verminderde respons op vaccinaties en huidtesten.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: in de loop van epicutane cortisontherapie, vooral als deze intens en langdurig is, kunnen enkele van de volgende effecten optreden:
- een branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, huidatrofie, acne-uitslag en hypopigmentatie;
- atrofieën en striae gelokaliseerd in de intertrigineuze gebieden die lange tijd zijn behandeld met occlusieve verbanden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Bij overdosering treden de volgende symptomen op: obesitas, spieratrofie, osteoporose, hypertrichose, purpura, acne (klinische symptomen); opwinding, agitatie (neuropsychische symptomen), bloedglucose, hyperglykemie, hypokaliëmie (biologische symptomen), syndroom van Cushing, dwerggroei bij kinderen. In geval van overdosering, stop de toediening door geleidelijke dosisverlagingen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
SOLDESAM 4MG / 1ML OPLOSSING INJECTEERBAAR, SOLDESAM 8MG / 2ML OPLOSSING INJECTEERBAAR, SOLDESAM 0,2% ORALE DROPS
Farmacotherapeutische categorie: niet-geassocieerde systemische corticosteroïden, glucocorticoïden
ATC-code: H02AB02
SOLDESAM 0,2% OLIE
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden voor lokaal gebruik voor de behandeling van huidaandoeningen.
ATC-code: D07AB19
Glucocorticoïden worden geproduceerd en uitgescheiden door de bijnierschors en vormen een integraal onderdeel van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA).
Zowel natuurlijke (cortisol) als synthetische (bijv. dexamethason, triamcinolon) glucocorticoïden worden gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, oefenen verschillende metabolische effecten uit en wijzigen de immuunrespons van het lichaam op verschillende stimuli.
Glycocorticoïden worden voornamelijk gebruikt vanwege hun ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van veel organen.
Dexamethason is een synthetisch adrenocorticoïde dat de werking en effecten van andere basale glucocorticoïden bezit en behoort tot de meest actieve verbindingen in zijn klasse.
Adrenocorticoïden werken in op specifieke receptoren van de HPA-as die zich op het celmembraan bevinden. In andere weefsels diffunderen adrenocorticoïden door het celmembraan door middel van cytoplasmatische receptoren die de celkern binnendringen en de eiwitsynthese stimuleren. Adrenocorticoïden hebben anti-allergische, antitoxische, antishock eigenschappen. antipyretisch en immunosuppressief.
Dexamethason heeft een ontstekingsremmende werking die 7 keer zo groot is als die van prednisolon en ongeveer 30 keer die van hydrocortison.
Dexamethason heeft weinig neiging om de renale retentie van natrium en water te bevorderen, daarom biedt het geen volledige vervangingstherapie en moet het worden aangevuld met zout of deoxycorticosteron.
SOLDESAM bevat het oplosbare derivaat van dexamethason, namelijk het 21-ester fosfordinatriumzout.
De werking van SOLDESAM 4 mg/1 ml oplossing voor injectie en SOLDESAM 8 mg/2 ml oplossing voor injectie heeft een snel effect en wordt daarom aanbevolen voor de behandeling van acute ziekten die gevoelig zijn voor behandeling met corticosteroïden. mogelijk passend bij de te behandelen enkelvoudige morbide vormen, in verhouding tot de ernst en reactiviteit van de individuele patiënt Verder is het mogelijk om een regelmatig afnemende dosering vast te stellen om de optimale dosis toe te dienen en vervolgens een progressieve "spenen" in 0,2% zalf bezit een goede lokale therapeutische activiteit.
TOXICOLOGISCHE GEGEVENS: acute toxiciteit: LD50 (in rat per os): 40,81 mg/kg dexamethason natriumfosfaat.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Corticosteroïden worden over het algemeen geabsorbeerd via het maagdarmkanaal. Ze worden ook geabsorbeerd wanneer ze lokaal worden toegediend. Corticosteroïden kunnen worden geabsorbeerd en systemische effecten geven na plaatselijk gebruik, met name onder een afsluitend verband of in geval van huidletsel, of bij rectaal gebruik (klysma). -oplosbare vormen van corticosteroïden intramusculair, effecten die langer aanhouden in de tijd worden verkregen.
Parenterale absorptie van dexamethason (IM of IV)
Na toediening van de dexamethasonoplossing voor injectie wordt dexamethasonnatriumfosfaat snel gehydrolyseerd tot dexamethason. Na een intraveneuze dosis van 20 mg dexamethason wordt de plasmapiek binnen 5 minuten bereikt. Dexamethason is gebonden (ongeveer 77%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Absorptie van dexamethason via de mond
Glucocorticoïden worden goed geabsorbeerd na orale toediening en hebben een biologische beschikbaarheid van 60-100%. Het % fractie dat systemisch beschikbaar is na toediening van dexamethason is 61-86%
Absorptie van dexamethason topisch
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de absorptie van dexamethason na plaatselijke toepassing
Verdeling
Corticosteroïden worden over het algemeen geabsorbeerd via het maagdarmkanaal. Corticosteroïden worden snel gedistribueerd naar alle weefsels in het lichaam. Corticosteroïden passeren de placenta in verschillende mate en kunnen in kleine hoeveelheden via de moedermelk worden gedistribueerd (of in de moedermelk terechtkomen).
De meeste corticosteroïden in de bloedsomloop binden aan plasma-eiwitten, voornamelijk globuline en minder aan albumine.Corticosteroïde-bindend globuline (transcortine) heeft een hoge affiniteit en lage bindingscapaciteit, terwijl albumine een hoge binding en lage affiniteit heeft. Synthetische corticosteroïden binden in vergelijking met natuurlijke corticosteroïden (cortisol) minder aan eiwitten en hebben een langere halfwaardetijd.
Metabolisme
Corticosteoriden worden voornamelijk in de lever gemetaboliseerd maar ook in andere weefsels en worden uitgescheiden in de urine. De lagere metabole activiteit van synthetische corticosteroïden en de lage affiniteit van binding met eiwitten bepalen een grotere potentie van laatstgenoemde in vergelijking met natuurlijke corticosteroïden.
De plasmahalfwaardetijd is 3,5-4,5 uur, maar aangezien de effecten van corticosteroïden langer aanhouden dan de significante plasmaconcentratie van steroïden, wordt de plasmahalfwaardetijd van weinig belang, terwijl het gebruik van de biologische halfwaardetijd significanter is.
De biologische halfwaardetijd van dexamethason is 36". 54 uur; daarom is de werking van dexamethason geschikt in omstandigheden waarbij de continue werking van glucocorticoïden gewenst is.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierstudies werd een gespleten gehemelte waargenomen bij ratten, muizen, hamsters, konijnen, honden en primaten, niet bij paarden en schapen. In sommige gevallen werden deze anomalieën geassocieerd met centraal zenuwstelsel en hartafwijkingen. Bij primaten werden effecten op de hersenen waargenomen na blootstelling aan het medicijn. De intra-uteriene groei kan echter worden vertraagd. Al deze effecten werden waargenomen bij hoge doseringen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTEERBARE OPLOSSING, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTEERBARE OPLOSSING: fenol, natriumcitraatdihydraat, watervrij citroenzuur, water voor preparaten
injecteerbaar
SOLDESAM 0,2% ORALE DROPS: natriumbenzoaat, propyleenglycol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumsacharine, hydroxypropyl beta-cyclodextrine, natrium EDTA, natriumhydroxide, gezuiverd water
SOLDESAM 0,2% OLIE: polyethyleenglycol 400, polyethyleenglycol 4000, cetylalcohol
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend
06.3 Geldigheidsduur
SOLDESAM 4MG / 1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE: 5 jaar
SOLDESAM 8MG / 2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE: 4 jaar
SOLDESAM 0,2% ORALE DROPS 3 jaar. Na eerste opening van de fles: 60 dagen.
Na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
SOLDESAM 0,2% ORALE DROPS: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
SOLDESAM 4MG / 1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE: 3 glazen injectieflacons van 4 mg / ml
SOLDESAM 8MG / 2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE: 3 injectieflacons van 8 mg / 2ml in glas
SOLDESAM 0.2% ORALE DROPS: een glazen flesje met druppelaar van 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: een aluminium tube van 30 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MILANES FARMACOLOGISCH LABORATORIUM s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTEERBARE OPLOSSING: AIC n.019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTEERBARE OPLOSSING: AIC n.019499084
• SOLDESAM 0,2% MONDELINGE DRUPPELS: AIC n.019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC n.019499060
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
eerste vergunning: 21/12/1961; laatste verlenging: november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie nr. 74 / 2015 van 12 maart 2015
