Actieve ingrediënten: Dexamethason
Luxazon 2 mg/ml oogdruppels, suspensie
Luxazon 2 mg/g oogzalf
Waarom wordt Luxazon gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Corticosteroïden, niet geassocieerd
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij de behandeling van allergische, inflammatoire en congestieve aandoeningen van het voorste oogsegment en in het bijzonder in gevallen van choroïditis, acute en subacute iridocyclitis, cornea-oedeem, allergische conjunctivitis, anterieure uveïtis in het algemeen.
Contra-indicaties Wanneer Luxazon niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in de rubriek "SAMENSTELLING" vermelde hulpstoffen.
- Intraculaire hypertensie;
- Acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis ook in de beginfase (positieve fluoresceïnetest);
- Tuberculose van het oog;
- Mycose van het oog;
- Acute purulente oftalmieën, purulente en herpetische conjunctivitis die kan worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden;
- Sty.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Luxazone inneemt
Langdurig gebruik van oogproducten die corticosteroïden bevatten, kan aanleiding geven tot bijwerkingen (zie paragraaf "ONGEWENSTE EFFECTEN"): ononderbroken toediening gedurende meer dan 1 maand wordt niet aanbevolen.
Verhoogde intraoculaire druk en glaucoom
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan de intraoculaire druk bij gevoelige personen verhogen, wat resulteert in glaucoom met oogzenuwbeschadiging, gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten.
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in de aanwezigheid van glaucoom; intraoculaire druk moet regelmatig worden gecontroleerd.
Langdurig gebruik kan subcapsulaire posterieure cataract veroorzaken.Tijdens langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren.
Onbehandelde maskering van acute infecties
Een onbehandelde "acute ooginfectie" kan worden gemaskeerd of de activiteit ervan wordt versterkt door de aanwezigheid van steroïde medicijnen.
Secundaire ooginfecties
Langdurig gebruik van steroïde medicijnen kan de immuunrespons onderdrukken en zo het risico op secundaire ooginfecties door pathogenen die vrijkomen uit het oogweefsel verhogen.
Hoornvliesschimmelinfecties zijn bijzonder vatbaar voor ontwikkeling in combinatie met langdurige toepassingen van steroïden; daarom moet met deze mogelijkheid rekening worden gehouden bij elk type hoornvlieszweer waarbij een steroïde wordt gebruikt of is gebruikt. Indien nodig moeten schimmelculturen worden geoogst.
Het gebruik van intraoculaire steroïden kan het beloop verlengen en de ernst van veel virale ooginfecties (inclusief herpes simplex) verergeren.Therapie met steroïden bij de behandeling van stromale herpes simplex vereist grote zorg; frequente controle door middel van de spleetlamp is vereist.
Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan afgeraden, wat mogelijk is toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts, met name wat betreft de mogelijke immuunimplicaties van de infectie.
Cornea- en sclerale dunner worden
Bij ziekten die het hoornvlies en de sclera dunner maken, is bekend dat perforatie van de bol optreedt.
Vertraagde genezing en blaarvorming
Het gebruik van steroïden na een cataractoperatie kan de genezing vertragen en de incidentie van blaarvorming verhogen.
Mogelijkheid van oogletsel en besmetting
Om oogletsel of besmetting te voorkomen, moet ervoor worden gezorgd dat de dop van de fles of het buisje het oog of een ander oppervlak niet raakt. Het gebruik van de fles of tube door meer dan één persoon kan de infectie verspreiden.
Houd de fles of tube goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Luxazone veranderen
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Zwangerschap
Aangezien er geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken zijn bij zwangere vrouwen, dient dit product tijdens de zwangerschap alleen met voorzichtigheid te worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren is in verband gebracht met afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus.
Voedertijd
Het is niet bekend of lokale toediening van Luxazon een zodanige systemische absorptie zal hebben dat detecteerbare hoeveelheden worden geproduceerd in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Luxazon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Zoals bij alle oculaire medicatie, moet de patiënt, als tijdens het gebruik een voorbijgaande wazigheid van het gezichtsvermogen optreedt, wachten tot het zicht helder is voordat hij gaat rijden of machines gaat bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Luxazon oogdruppels suspensie
Het product bevat natriumsulfietheptahydraat dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.
Het product bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken. De stof kan ook zachte contactlenzen dof maken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen moeten vóór het indruppelen worden verwijderd en kunnen na ten minste 15 minuten opnieuw worden aangebracht.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Luxazone: Dosering
Oogdruppels, suspensie: in het oog aanbrengen, na schudden van de fles, 3-4 druppels om de 2-3 uur, volgens medisch voorschrift.
Oogzalf: volgens medisch voorschrift elke 2-3 uur in de conjunctivale zak aanbrengen.
Direct in de conjunctivale zak aanbrengen.
Er moet voor worden gezorgd dat de behandeling niet voortijdig wordt stopgezet.
Pediatrische populatie
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten.
Langdurig gebruik kan ongemakken veroorzaken: het wordt daarom afgeraden om het product langer dan een maand ononderbroken aan te brengen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Luxazone heeft ingenomen
In het geval van een overdosis, stop tijdelijk met het gebruik van Luxazon om irritatie, ulceratieve of acute glaucoomverschijnselen te voorkomen, maar stopzetting moet geleidelijk gebeuren.
In geval van accidentele inname, vloeistoffen innemen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Luxazone
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het gebruik van Luxazon:
Oogaandoeningen
Oogirritatie, oculaire verbranding
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties
De volgende bijwerkingen zijn gemeld als klasse-effecten en kunnen mogelijk ook optreden bij Luxazon:
Oogaandoeningen
Subcapsulair cataract, ooginfectie (inclusief bacteriële, schimmel- en virale infecties), oogirritatie, oogperforatie (sclerale of corneaperforatie), glaucoom, verhoogde intraoculaire druk, oculair branderig gevoel, wazig zien.
Gevallen van corneacalcificatie geassocieerd met het gebruik van fosfaatbevattende oogdruppels zijn zeer zelden gemeld bij patiënten met ernstig aangetast hoornvlies.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Gooi de container 28 dagen na eerste opening weg, zelfs als er nog wat product over is.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels, suspensie bevat:
- Actief bestanddeel: 2 mg dexamethason
- Hulpstoffen: mononatriumfosfaat, natriumsulfietheptahydraat, natriumchloride, benzalkoniumchloride, hydroxypropylmethylcellulose, polysorbitan-monooleaat, gezuiverd water.
1 g oogzalf bevat:
- Actief bestanddeel: 2 mg dexamethason
- Hulpstoffen: chloorbutanol, vloeibare paraffine, watervrije lanoline, witte vaseline.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Oogheelkundige zalf.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LUXAZONE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 ml Luxazon 2 mg/ml oogdruppels, suspensie bevat 2 mg dexamethason
Hulpstoffen met bekende effecten:
1 ml suspensie bevat 4,5 mg natriumsulfietheptahydraat.
1 ml suspensie bevat 0,04 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
1 g Luxazon 2 mg/g oogzalf bevat 2 mg dexamethason
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oogdruppels, suspensie
oogzalf
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Bij de behandeling van allergische, inflammatoire en congestieve aandoeningen van het voorste oogsegment en in het bijzonder in het geval van choroïditis, acute en subacute iridocyclitis, cornea-oedeem, allergische conjunctivitis, anterieure uveïtis in het algemeen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Oogdruppels, suspensie: Druppel na het schudden van de fles om de 2-3 uur 3 of 4 druppels in het oog of volgens medisch voorschrift.
oogzalf: Om de 2-3 uur of volgens medisch voorschrift in de conjunctivale zak aanbrengen.
Pediatrische populatie
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
Direct in de conjunctivale zak aanbrengen.
Er moet voor worden gezorgd dat de behandeling niet voortijdig wordt stopgezet.
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Intraculaire hypertensie;
- Acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (fluoresceïnetest positief);
- Tuberculose van het oog;
- Mycose van het oog;
- Acute purulente oftalmieën, purulente en herpetische conjunctivitis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden;
- Stal.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Langdurig gebruik van oogproducten die corticosteroïden bevatten, kan aanleiding geven tot bijwerkingen (zie rubriek 4.8): ononderbroken toediening gedurende meer dan 1 maand wordt niet aanbevolen.
Verhoogde intraoculaire druk en glaucoom
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan de intraoculaire druk bij gevoelige personen verhogen, wat resulteert in glaucoom met oogzenuwbeschadiging, gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten.
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in de aanwezigheid van glaucoom; intraoculaire druk moet regelmatig worden gecontroleerd.
Langdurig gebruik kan subcapsulaire posterieure cataracten veroorzaken.
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren.
Onbehandelde maskering van acute infecties
Een onbehandelde "acute ooginfectie" kan worden gemaskeerd of de activiteit ervan wordt versterkt door de aanwezigheid van steroïde medicijnen.
Secundaire ooginfecties
Langdurig gebruik van steroïde medicijnen kan de immuunrespons onderdrukken en dus het risico verhogen op secundaire ooginfecties door pathogenen die vrijkomen uit het oogweefsel. Schimmelinfecties van het hoornvlies zijn bijzonder vatbaar voor ontwikkeling in combinatie met langdurige toediening van steroïden; daarom moet deze mogelijkheid worden overwogen bij elk type hoornvlieszweer waarbij een steroïde wordt gebruikt of is gebruikt, en indien van toepassing, dienen schimmelculturen te worden verzameld.
Het gebruik van intraoculaire steroïden kan het beloop verlengen en de ernst van veel virale ooginfecties (inclusief herpes simplex) verergeren.Therapie met steroïden bij de behandeling van stromale herpes simplex vereist grote zorg; frequente controle door middel van de spleetlamp is vereist.
Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan afgeraden, wat mogelijk is toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts, met name wat betreft de mogelijke immuunimplicaties van de infectie.
Cornea- en sclerale dunner worden
Bij ziekten die het hoornvlies en de sclera dunner maken, is bekend dat perforatie van de bol optreedt.
Vertraagde genezing en blaarvorming
Het gebruik van steroïden na een cataractoperatie kan de genezing vertragen en de incidentie van blaarvorming verhogen.
Mogelijkheid van oogletsel en besmetting
Om oogletsel of besmetting te voorkomen, moet ervoor worden gezorgd dat de dop van de fles of het buisje het oog of een ander oppervlak niet raakt. Het gebruik van de fles of tube door meer dan één persoon kan de infectie verspreiden.
Houd de fles of tube goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is.
Informatie voor sporters
Atleten moeten erop worden gewezen dat Luxazon dexamethason bevat, wat een positief dopingcontroleresultaat kan veroorzaken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Luxazon oogdruppels suspensie:
Het product bevat natriumsulfietheptahydraat dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.
Het product bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken. De stof kan ook zachte contactlenzen dof maken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen moeten vóór het indruppelen worden verwijderd en kunnen na ten minste 15 minuten opnieuw worden aangebracht.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Aangezien er geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken zijn bij zwangere vrouwen, dient dit product tijdens de zwangerschap alleen met voorzichtigheid te worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren is in verband gebracht met afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus.
Voedertijd
Het is niet bekend of lokale toediening van Luxazon een zodanige systemische absorptie zal hebben dat detecteerbare hoeveelheden worden geproduceerd in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Luxazon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Zoals bij alle oculaire medicatie, moet de patiënt, als tijdens het gebruik een voorbijgaande wazigheid van het gezichtsvermogen optreedt, wachten tot het zicht helder is voordat hij gaat rijden of machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het gebruik van Luxazon:
Oogaandoeningen
Oogirritatie, oculaire verbranding
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties
De volgende bijwerkingen zijn gemeld als klasse-effecten en kunnen mogelijk ook optreden bij Luxazon:
Oogaandoeningen
Subcapsulair cataract, ooginfectie (inclusief bacteriële, schimmel- en virale infecties), oogirritatie, oogperforatie (sclerale of corneaperforatie), glaucoom, verhoogde intraoculaire druk, oculair branderig gevoel, wazig zien.
Bijwerkingen gemeld met fosfaatbevattende oogdruppels
Gevallen van corneacalcificatie geassocieerd met het gebruik van fosfaatbevattende oogdruppels zijn zeer zelden gemeld bij patiënten met ernstig aangetast hoornvlies.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 Overdosering -
Een mogelijke overdosering vereist de tijdelijke onderbreking van de toediening om irritatie, ulceratieve verschijnselen of acuut glaucoom te voorkomen. Deze onderbreking moet echter geleidelijk worden doorgevoerd.
Als het per ongeluk wordt ingeslikt, neem dan vloeistoffen om te verdunnen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Corticosteroïden, niet-geassocieerd, ATC-code: S01BA01
Dexamethason is een corticosteroïde met een opmerkelijke lokale ontstekingsremmende werking (10 keer die van cortisol, de krachtigste van de natuurlijke corticosteroïden). Deze activiteit wordt uitgevoerd door de vermindering van het aantal ontstekingscellen en de productie van fibrine. Dexamethason vermindert, net als andere steroïden, het vermogen om te genezen. Het heeft een verminderende werking op de capillaire permeabiliteit, het aantal witte bloedcellen en de migratie van leukocyten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Het geneesmiddel wordt goed geabsorbeerd bij personen met beschadigd hoornvlies en bereikt zeer effectieve niveaus in kamerwater en diepe weefsels Systemische absorptie na plaatselijke toediening is volledig irrelevant en is nooit een klinisch probleem geweest.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Het actieve bestanddeel heeft een LD50 gelijk aan 410g/kg intraperitoneaal bij muizen, een dosis die aanzienlijk hoger is dan die welke in de kliniek wordt gebruikt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Oogdruppels, suspensie: natriumchloride, mononatriumfosfaat, natriumsulfietheptahydraat, benzalkoniumchloride, hydroxypropylmethylcellulose, polysorbaat 80, gezuiverd water. Oogzalf: vloeibare paraffine, watervrije lanoline, chloorbutanol, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Oogdruppels, suspensie: 2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 28 dagen
Oogzalf: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de tube: 28 dagen
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Voor bewaarcondities na eerste opening zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Oogdruppels, suspensie: plastic flesje van 3 ml
Oogzalf: aluminium tube 3 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Oogdruppels, suspensie: AIC n. 017837028
Oogzalf: AIC n. 017837016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 13 oktober 1960
Datum van laatste verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
april 2015
