Actieve ingrediënten: Clotiazepam
RIZEN 5 mg tabletten
RIZEN 10 mg tabletten
Rizen-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - RIZEN 5 mg tabletten, RIZEN 10 mg tabletten
- RIZEN 10 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Rizen gebruikt? Waar is het voor?
Rizen bevat de werkzame stof clotiazepam die behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Rizen wordt gebruikt voor de behandeling van angst, spanning en aanverwante aandoeningen.
Dit geneesmiddel is ook geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid.Alle benzodiazepinen worden alleen gebruikt als het probleem ernstig genoeg is om invaliditeit te veroorzaken of ernstig ongemak voor de patiënt te veroorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Rizen niet mag worden gebruikt
Neem Rizen niet in:
- als u allergisch bent voor clothiazepam, andere benzodiazepinen of thienodiazepinen, of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u myasthenia gravis heeft, een aandoening waarbij de spieren erg zwak zijn
- als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
- als u ernstige leverproblemen heeft
- als u een slaapstoornis heeft die wordt veroorzaakt door gedeeltelijke of volledige blokkering van de luchtwegen tijdens de slaap (obstructief slaapapneusyndroom)
- als u een oogaandoening heeft die nauwehoekglaucoom wordt genoemd en die wordt gekenmerkt door hoge druk in het oog.
Rizen mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rizen inneemt
Praat met uw arts voordat u Rizen gebruikt. De arts zal bijzondere aandacht moeten besteden aan:
- als u lever-, nier- of hartproblemen heeft, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast;
- als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsmisbruik;
- als u lijdt aan een depressie of psychiatrische stoornissen;
- als u aan epilepsie lijdt;
- als u bejaard bent;
- als u lijdt aan hersenaandoeningen;
- als u chronische ademhalingsproblemen heeft.
Andere belangrijke informatie
Rizen, gedurende enkele weken ingenomen, kan minder effectief worden. Als u merkt dat het geneesmiddel minder effectief wordt, vertel dit dan aan uw arts.
Het gebruik van geneesmiddelen zoals Rizen kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken. Het risico neemt toe met toenemende dosering en duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk zijn. .
De dosis Rizen moet geleidelijk worden verlaagd om het "ontwenningssyndroom", gekenmerkt door onaangename bijwerkingen, te voorkomen (zie rubriek 3, "Als u stopt met het innemen van Rizen").
U kunt geheugenverlies (totaal of gedeeltelijk geheugenverlies) ervaren tijdens de behandeling met Rizen. Om dit te voorkomen, is het belangrijk dat u 7-8 uur ononderbroken slaapt (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Er kunnen effecten optreden zoals agitatie, rusteloosheid, hyperactiviteit, agressie, irritatie, nachtmerries of hallucinaties ("paradoxale psychiatrische reactie"). Als dergelijke effecten optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en dient u contact op te nemen met uw arts. Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Kinderen en adolescenten
Rizen mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Bij kinderen ouder dan 6 jaar mag Rizen alleen worden gegeven na zorgvuldige beoordeling van de noodzaak van behandeling en moet de behandelingsperiode zo kort mogelijk zijn.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rizen . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, ook als deze niet door een arts zijn voorgeschreven. Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- geneesmiddelen die de hersenactiviteit onderdrukken, zoals antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, analgetica, narcotica, anti-epileptica, anesthetica of sedatieve antihistaminica, aangezien Rizen het sedatieve effect van deze geneesmiddelen kan versterken
- theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma en longproblemen), omdat het de werkzaamheid van Rizen kan beïnvloeden.
Rizen en alcohol
Vermijd het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Rizen-tabletten, omdat alcohol het kalmerende effect van Rizen kan versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vermijd het gebruik van Rizen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Na deze periode kunt u het geneesmiddel alleen met de nodige voorzichtigheid gebruiken en alleen als de verwachte voordelen opwegen tegen de risico's.
Als u dit geneesmiddel inneemt tijdens de late zwangerschap of bevalling, kan uw pasgeboren baby minder actief zijn dan andere baby's, een lage lichaamstemperatuur hebben of moeite hebben met ademhalen.
Als u dit geneesmiddel laat in de zwangerschap regelmatig inneemt, kan uw baby na de geboorte ontwenningsverschijnselen krijgen.
Rizen gaat over in de moedermelk en daarom wordt aanbevolen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rizen kan sedatie, geheugenverlies, concentratieverlies en verminderde spierfunctie veroorzaken, wat de rijvaardigheid en het veilig bedienen van machines kan beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kunnen deze effecten meer uitgesproken zijn. Rijd niet en gebruik geen machines als deze gevolgen voor u hebben.
Rizen 5 mg en 10 mg bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rizen 5 mg bevat zonnegeel (E110)
Het kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Rizen te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
De aanbevolen dosering is één tot drie keer per dag 1 tablet.
Jonge volwassenen en patiënten met ernstige ongemakken kunnen naar het oordeel van de arts 5 tot 30 mg Rizen per dag innemen.
Bij oudere patiënten en in milde gevallen is de aanbevolen dosis 5 tot 15 mg Rizen per dag, naar het oordeel van de arts.
Om slaap op te wekken is de aanbevolen dosis 10 tot 20 mg Rizen 's avonds, voordat u naar bed gaat.
In alle gevallen moet de behandelingsperiode zo kort mogelijk zijn.
Uw arts zal uw dosis en duur van de behandeling aanpassen aan uw leeftijd en toestand. Uw arts zal een dosisverlaging moeten overwegen als u andere aandoeningen heeft (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Angst, spanning en aanverwante stoornissen
De totale duur van de behandeling is over het algemeen maximaal 8-12 weken, inclusief een periode van afbouw van de dosis.
Slapeloosheid
De duur van de behandeling is over het algemeen van enkele dagen tot 2 weken, tot een maximum van 4 weken.De behandeling begint met de minimaal aanbevolen dosis en mag de maximale dosis niet overschrijden.
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen wordt het gebruik van Rizen druppels voor oraal gebruik aanbevolen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rizen in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Rizen
Stop niet met het innemen van Rizen zonder uw arts te raadplegen. De behandeling met Rizen moet geleidelijk worden afgebouwd (afgebouwd).
Als u abrupt stopt met het innemen van Rizen, kunnen uw oorspronkelijke symptomen sterker terugkeren dan voorheen en kunt u een ontwenningssyndroom krijgen, dat wordt gekenmerkt door hoofdpijn, pijn in het lichaam, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kan het volgende optreden: de-realisatie (veranderde perceptie van de buitenwereld), depersonalisatie (veranderde perceptie van zichzelf), overgevoeligheid en intolerantie voor geluiden, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact , hallucinaties of epileptische aanvallen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Rizen heeft ingenomen
Als u of iemand anders meer Rizen-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem indien mogelijk de verpakking mee.
Symptomen van een overdosis variëren afhankelijk van de ingenomen hoeveelheid en omvatten een licht gevoel in het hoofd, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen symptomen zijn: verlies van spiercoördinatie (ataxie), verminderde spierspanning, bloeddrukdaling, ademhalingsmoeilijkheden, coma (zelden) en overlijden (zeer zelden).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rizen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de hieronder beschreven bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van Rizen en neem contact op met uw arts (deze effecten treden gemakkelijker op bij kinderen en oudere patiënten) (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'):
- agitatie
- prikkelbaarheid
- agressie
- delirium
- gewelddadige woede
- nachtmerries
- hallucinaties
- persoonlijkheidsveranderingen
De frequentie van bijwerkingen hangt af van uw leeftijd, dosering en duur van de behandeling.
Meest voorkomende bijwerkingen aan het begin van de behandeling
- hoofdpijn
- slaperigheid en slaperigheid bij het ontwaken (wanneer het geneesmiddel laat op de avond wordt ingenomen)
- verwardheid
- lethargie (een toestand van pathologische diepe slaap)
- verlies van spiercoördinatie (ataxie)
- duizeligheid
- droge mond (xerostomie)
- verminderde spierspanning
- emotionele gevoelloosheid
- vermoeidheid
Andere mogelijke bijwerkingen
- Daling van de bloeddruk (hypotensie)
- Flauwvallen (syncope)
- Dubbelzien (diplopie) en visuele stoornissen
- Verwarring (bij ouderen)
- Geheugenstoornissen
- Gedragsveranderingen
- Symptomen van paranoia
- Ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen)
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- Verhoogde eetlust
- Verandering van de leverfunctie, zichtbaar met geelverkleuring van de huid en slijmvliezen (geelzucht) en verandering van transaminasewaarden
- Allergische reacties van de huid
- Erytheem
- urticaria
- Veranderingen in seksueel verlangen
- Aandoeningen van menstruatie en ovulatie
- Borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)
- Depressie
- Sedatie
- Anafylactische reacties (die zich gewoonlijk manifesteren als zwelling van het gezicht, blozen, ademhalingsmoeilijkheden en duizeligheid)
- Daling van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie)
Het gebruik van geneesmiddelen zoals Rizen kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken. Het risico neemt toe met toenemende dosering en duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk zijn ( zie paragraaf 2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
U kunt geheugenverlies (totaal of gedeeltelijk geheugenverlies) ervaren tijdens de behandeling met Rizen. Het risico neemt toe met toenemende dosis.Om dit te voorkomen, is het belangrijk dat u 7-8 uur ononderbroken slaapt (zie rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgen").
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar dit geneesmiddel beschermd tegen licht.
Rizen 10 mg tabletten: bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Rizen
Rizen 5 mg tabletten:
- Het werkzame bestanddeel is clotiazepam. Eén tablet bevat 5 mg clotiazepam.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, microgranulaire cellulose, povidon, magnesiumstearaat, chinolinegeel (E 104) en zonnegeel (E 110).
Rizen 10 mg tabletten:
- Het werkzame bestanddeel is clotiazepam. Eén tablet bevat 10 mg clotiazepam.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, microgranulaire cellulose, povidon, magnesiumstearaat, indigokarmijn (E132).
Hoe ziet Rizen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Rizen 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 40 tabletten.
Rizen 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
RIZEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
RIZEN 5 mg tabletten
Eén tablet bevat - werkzame stof: Clotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg tabletten
Eén tablet bevat - werkzame stof: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml orale druppels, oplossing
100 ml oplossing bevat - werkzame stof: Clotiazepam 1 g
Hulpstoffen met bekend effect: de tabletten bevatten lactose;
5 mg tabletten bevatten E 100 zonnegeel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten, orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met het angstige syndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
volwassenen:
Tabletten: 1 tablet één tot drie keer per dag. De dosis moet in elk geval individueel zijn en aangepast aan de ernst van het pathologische beeld volgens het oordeel van de arts.
Druppels:
volwassenen: 12-15 druppels één tot drie keer per dag.
Kinderen vanaf 6 jaar: 0,2-0,6 mg/kg/dag, d.w.z. 5 tot 15 druppels per dag, verdeeld over 2-3 toedieningen (5 druppels = 2 mg clotiazepam).
Vanwege de variabiliteit van individuele reacties, zal de dagelijkse dosering worden aangepast aan de leeftijd, aan de kenmerken van het klinische beeld en aan de algemene voorwaarden Bij oudere patiënten en in milde gevallen van 5 tot 15 mg / dag Bij jongeren en in de meer ernstige gevallen: van 5 tot 30 mg/dag, naar het oordeel van de arts Lever- of nierfalen kan leiden tot aanpassing van de dosering.
Als slaapmiddel adviseren wij 10 of 20 mg 's avonds voor het slapengaan.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn en een geleidelijke ontwenningsperiode omvatten
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties die verband houden met het angstsyndroom
De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot een maximum van vier weken.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor benzo/thienodiazepinen of voor één van de hulpstoffen. Myasthenia gravis. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Obstructief slaapapneusyndroom. Smallehoekglaucoom, symptomen kunnen verergeren door het anticholinerge effect Rizen is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzo/thienodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling: het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke stopzettingsperiode. optreden zonder herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn elementen om te voorspellen of, aangezien clothiazepam een benzodiazepine is met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het dosisinterval, vooral bij hoge doses.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit komt vaker voor enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Wanneer behandeling met de maximaal aanbevolen doseringen niet of niet meer de verwachte voordelen oplevert, wordt verdere verhoging van de dosis niet aanbevolen vanwege het risico op verhoogde bijwerkingen of verslaving.
Specifieke groepen patiënten
De behandeling moet met voorzichtigheid worden gestart bij epileptische patiënten.
Oudere patiënten, patiënten met organische hersenaandoeningen, respiratoire insufficiëntie:
Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening). Evenzo wordt een lagere dosis aanbevolen voor patiënten met organische hersenaandoeningen of chronische ademhalingsinsufficiëntie (vanwege het risico op ademhalingsdepressie) of op zeer hoge leeftijd.
Nierfalen
Een geschikt doseringsschema wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nieraandoeningen. Bij nierinsufficiëntie is het noodzakelijk de dosering te verlagen.
Leverinsufficiëntie
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.Bij lichte of matige leverinsufficiëntie is het noodzakelijk de dosis clothiazepam te verlagen. Bij matige of lichte leverinsufficiëntie is het noodzakelijk de dosis clotiazepam te verlagen.In het geval van het optreden van leveraandoeningen dienen passende maatregelen te worden genomen, zoals onderbreking van de behandeling.
Hartfalen
Bij patiënten met hartaandoeningen a. geschikt doseringsschema
Kinderen
Rizen mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties").
Benzodiazepinen mogen alleen aan kinderen ouder dan 6 jaar worden toegediend na zorgvuldige beoordeling van de noodzaak van behandeling. De therapieperiode moet zo kort mogelijk zijn. Het gebruik van benzodiazepinen bij kinderen jonger dan 6 jaar is voorbehouden aan specifieke, zeldzame indicaties, op beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropedist, psychiater). Kinderen zijn erg gevoelig voor de effecten van benzoadiazepinen op het CZS. Onvolledige ontwikkeling van metabole routes kan de vorming van inactieve metabolieten voorkomen of het metabolisme van geneesmiddelen onvolledig maken.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen als primaire behandeling bij psychotische stoornissen.
Benzodiazepinen kunnen niet alleen worden gebruikt om depressie of angst geassocieerd met depressie te behandelen (ze kunnen bij deze patiënten tot zelfmoord leiden).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RIZEN
De tabletten bevatten lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken. De tabletten van 5 mg bevatten zonnegeel E 100: kan allergische reacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan versterkt worden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, analgetica, narcotica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.In het geval van narcotische analgetica kunnen er verhoogde euforie die leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
De metabole klaring van clotiazepam wordt niet significant beïnvloed door de gelijktijdige inname van orale anticonceptiva, cimetidine of isoniazide.
Theofylline is een benzodiazepine-antagonist.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap:
Een verhoogd risico op geboorteafwijkingen is gemeld in talrijke onderzoeken met geneesmiddelen van dezelfde therapeutische groep, toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Aangezien dit type geneesmiddel over het algemeen niet als noodmedicijn wordt gebruikt, moet het gebruik van Rizen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden vermeden. Na deze periode moet het met voorzichtigheid worden toegediend en alleen als een duidelijk therapeutisch effect wordt verwacht.
Als clotiazepam wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet haar worden geadviseerd contact op te nemen met haar arts als ze zwanger wil worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is, zodat de arts kan beslissen of de behandeling moet worden stopgezet.
Als om medische redenen hoge doses clotiazepam worden toegediend aan het einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en in de postnatale periode ontwenningsverschijnselen krijgen.
Voedertijd:
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, wordt de toediening ervan niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen -
De bijwerkingen van benzodiazeopines vloeien rechtstreeks voort uit hun farmacologische eigenschappen: hun frequentie neemt toe met de leeftijd en hangt af van zowel de dosering als de duur van de behandeling.
¹Deze effecten treden vooral op aan het begin van de therapie.
Geheugenverlies: Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen en amnesie treedt over het algemeen enkele uren na inname op. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4).
Depressie: een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen en andere nadelige gedragseffecten.
Deze reacties kunnen zeer ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
Soms kan sedatie optreden, op individuele en onvoorspelbare basis. Dit effect is echter ongebruikelijk en over het algemeen van voorbijgaande aard. Indien nodig kan een verlaging van de dosering worden overwogen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Ervaring bij mensen met een overdosis clotiazepam is beperkt.
Symptomen
in minder ernstige gevallen: slaperigheid, verwardheid, lethargie
in ernstige gevallen: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsmoeilijkheden, zelden coma en zeer zelden overlijden.
Behandeling:
behandeling symptomatisch is, wordt aanbevolen om binnen een uur braken op te wekken (als de patiënt bij bewustzijn is) of een maagspoeling met luchtwegbescherming uit te voeren (als de patiënt bewusteloos is) en/of actieve kool toe te dienen (om de maagabsorptie te verminderen (indien geen verbetering wordt gezien bij het legen van de maag).
Tegengif:
Flumazenil is geïndiceerd bij ernstige intoxicatie met coma en/of respiratoire insufficiëntie. De aanbevolen intraveneuze startdosis is 0,3 mg. Als de vereiste mate van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt bereikt, kunnen verdere injecties worden gegeven totdat de patiënt weer bij bewustzijn is of tot een maximum van 2 mg. Gelijktijdig gebruik van tricyclische geneesmiddelen of andere geneesmiddelen kan epileptische aanvallen veroorzaken, en ECG-afwijkingen (zoals een verlenging van het QRS- of QT-interval) zijn belangrijke contra-indicaties voor het gebruik van flumazenil.
Intoxicatie in combinatie met de inname van alcohol of andere drugs of in het geval van reeds bestaande ziekten, vereist onmiddellijke ziekenhuisopname omdat het leven in gevaar kan komen.De ademhalings- en cardiovasculaire functies moeten daarom worden gecontroleerd in een reanimatie-eenheid
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Anxiolytica, benzodiazepinederivaten
ATC-code: N05BA21
Clotiazepam is de stamvader van een nieuwe reeks anxiolytische producten: de Thienodiazepines. Talrijke internationaal uitgevoerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat clotiazepam een hoge anxiolyse/sedatieverhouding heeft. In feite maakt de anxiolytische activiteit van clotiazepam, in de gebruikelijke doseringen, het mogelijk om de toestanden van spanning, angst, prikkelbaarheid en gerelateerde somatisaties te elimineren of te verminderen zonder duidelijke sedatie van de patiënt te veroorzaken.De anticonvulsieve activiteit van clotiazepam is experimenteel aangetoond in muizen en ratten (pentamethyleentetrazol aanvalsblok: oraal DE50 0,7 mg/kg rat); aanvalsblokkade door bemegride: oraal DE50 0,6 mg/kg muis).
Het spierverslappende effect van clothiazepam (motorische coördinatie) was minder dan dat van diazepam.
Clotiazepam werkt door de selectieve betrokkenheid van gedefinieerde hersenstructuren zoals de hypothalamus en het limbisch systeem, waardoor de modulatie van zenuwimpulsen wordt verbeterd.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Clotiazepam, oraal toegediend aan de mens, wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en bereikt een bloedpiek in ongeveer 1,5 uur Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat clotiazepam een korte halfwaardetijd heeft van 4-6 uur en een distributievolume van 2,47 l / kg Verder werd 25 uur na toediening geen spoor van het product gevonden. Studies naar de distributie van gelabeld clotiazepam hebben het mogelijk gemaakt om vast te stellen dat het medicijn voornamelijk de lever, de nieren en de bijnieren bereikt. Herhaalde toedieningen gedurende 3 weken lieten geen significante verhogingen van de geneesmiddelconcentratie in de weefsels van de genoemde organen zien. Dit alles getuigt van het ontbreken van ophoping van clothiazepam bij langdurige therapie. Clotiazepam heeft een binding van meer dan 99% aan serumeiwitten, zonder een correlatie met de trend in serumconcentratie in de tijd.
Clotiazepam wordt uitgescheiden in zowel de urine als de feces in een verhouding van 1: 1. De uitscheiding van het geneesmiddel vindt voornamelijk plaats als een onveranderd molecuul, aangezien het percentage metabolieten in de urine niet hoger is dan 10%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Toxiciteitstests bij dieren hebben aangetoond dat clotiazepam goed wordt verdragen.
In feite was de orale LD50 bij de rat> 2000 mg / kg, terwijl het bij de muis 957 mg / kg was bij de man en 1011 mg / kg bij de vrouw. Bovendien was clotiazepam niet teratogeen of mutageen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
RIZEN 5 mg tabletten: lactose, maïszetmeel, microgranulaire cellulose, povidon, magnesiumstearaat, E 104, E 110 zonnegeel.
RIZEN 10 mg tabletten: lactose, maïszetmeel, microgranulaire cellulose, povidon, magnesiumstearaat, E 132.
RIZEN 10 mg Orale druppels, oplossing: alcohol, natriumsaccharinaat, kersensmaak, frambozensmaak, chinolinegeel E 104, macrogol 400.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van Clotiazepam met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur "-
Tabletten: 3 jaar.
Orale druppels, oplossing: 18 maanden.
Het geneesmiddel moet binnen 6 maanden na eerste opening van de fles worden gebruikt; na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Uit de buurt van licht houden.
Orale druppels oplossing - Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
10 mg tabletten - Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Tabletten: Blaar in P.V.C. en gezeefdrukt aluminium
RIZEN-verpakking: 40 tabletten van 5 mg
RIZEN 10 verpakking: 30 tabletten van 10 mg
Druppels: Geel glazen druppelflesje verzegeld met kinderveiligheidsdop
Verpakking: fles van 20 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
"RIZEN 5 mg tabletten", 40 tabletten - A.I.C. N. 025284011
"RIZEN 10 mg tabletten", 30 tabletten - A.I.C. N. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing", fles van 20 ml - A.I.C. N. 025284035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Eerste registratie: 24 september 1984
Verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van 30 september 2015